Brukerhåndbok for LAP-transducer

Brukerhåndbok for LAP-transducer

SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 USA T: +1-888-482-9449 eller +1-425-951-1200 F: +1-425-951-1201 SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 0AP Storbritannia T: +44-1462-444800 F: +44-1462-444801 Forsiktig: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges av lege eller etter rekvisisjon fra lege. MicroMaxx er et varemerke tilhørende SonoSite Inc. Produktnavn som ikke tilhører SonoSite kan være varemerker eller registrerte varemerker som tilhører sine respektive eiere. SonoSite-produkter kan omfattes av en eller flere av følgende amerikanske patenter: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140, 4817618, 4883059, 4887306, 5016641, 5050610, 5095910, 5099847, 5123415, 5158088, 5197477, 5207225, 5215094, 5226420, 5226422, 5233994, 5255682, 5275167, 5287753, 5305756, 5353354, 5365929, 5381795, 5386830, 5390674, 5402793, 5,423,220, 5438994, 5450851, 5456257, 5471989, 5471990, 5474073, 5476097, 5479930, 5482045, 5482047, 5485842, 5492134, 5517994, 5529070, 5546946, 5555887, 5603323, 5606972, 5617863, 5634465, 5634466, 5636631, 5645066, 5648942, 5669385, 5706819, 5715823, 5718229, 5720291, 5722412, 5752517, 5762067, 5782769, 5800356, 5817024, 5833613, 5846200, 5860924, 5893363, 5916168, 5951478, 6036643, 6102863, 6104126, 6113547, 6117085, 6142946, 6203498 B1, 6371918, 6135961, 6364839, 6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6575908, 6604630, 6648826, 6835177, D0280762, D0285484, D0286325, D0300241, D0306343, D0328095, D0369307, D0379231, D456509, D461895. Andre patenter er patentanmeldt. P06006-01 11/2006 Copyright 2006, SonoSite, Inc. Ettertrykk forbudt. ii

Innhold Kapittel 1: Oversikt Brukerveiledning... 1 Skrivemåter... 1 Symboler og terminologi... 1 Tiltenkt bruk... 1 Kontraindikasjoner... 2 Overholdelse av standarder... 2 Garantierklæring... 2 Kontaktinformasjon... 3 Kapittel 2: Slik kommer du i gang Oversikt... 5 Utpakkingsprosedyrer... 5 Del-Iidentifikasjon av LAP-transducerdeler... 7 Inspeksjon etter utpakking... 8 Transducer-inspeksjoner... 9 Utføring av visuell og taktil inspeksjon... 9 Inspiser spisskoplingen og rotasjon...10 Kobling fra transducer -til -system...11 Kapittel 3: Undersøkelse Transducer, undersøkelsestype og avbildningsmodus...13 Inspeksjon før undersøkelsen...14 Pasientundersøkelse...14 Bruk av transducer...15 Kapittel 4: Rengjør, trykktest og steriliser Rengjør...17 Trykktest...18 Steriliser...18 Kapittel 5: Oppbevaring, frakt og avhending Oppbevaring...21 Frakt...21 Avhending...22 iii

Kapittel 6: Sikkerhet Elektrisk sikkerhet... 23 Utføre elektrisk lekkasjestrømtest... 23 Retningslinjer for å redusere MI og TI... 24 Transduserens overflatetemperatur... 25 Utdatavisning... 25 Tabeller for akustisk utgangseffekt... 26 Kapittel 7: Spesifikasjoner LAP/12-5 Transducerspesifikasjoner... 29 iv

Kapittel 1: Oversikt LAP/12-5 laparoskopiske ultralydtransducer (LAP-transducer) brukes med SonoSite MicroMaxx ultralydsystem. LAP-transduceren avgir et sett med ultralydbilder fra et toveis artikulert lineært oppsett som roterer for å insonere ønsket bildeplan. Oversikt Brukerveiledning Denne brukerveiledningen gir informasjon om inspeksjon, bruk, rengjøring, sterilisering og lagring av LAP-transduceren. Den er utviklet for en leser som er kjent med ultralyd- og relevante eksterne og intraoperative teknikker. Den gir ingen opplæring i sonografi, kirurgi eller klinisk praksis. Den inneholder ikke anvisninger om bruken av ultralydsystemet eller hvordan du skal evaluere kliniske data. Se Brukerveiledningen for MicroMaxx Ultralydsystem og annen egnet litteratur. SonoSite anbefaler at denne brukerhåndboken er tilgjengelig for henvisning under alle stadier av håndtering som et hjelpemiddel for å verne om pasienten og sikre pålitelig drift av transduceren-drift. Skrivemåter Følgende skrivemåter brukes i denne brukerhåndboken: En ADVARSEL beskriver nødvendige forholdsregler for å unngå personskade eller død. Forsiktig beskriver nødvendige forholdsregler for å beskytte produktene. Nummererte trinn i bruksanvisningene må utføres i en bestemt rekkefølge. Punktlister gir informasjon i listeformat, men angir ikke en bestemt rekkefølge. Symboler og terminologi Symboler og terminologi som brukes i systemet og transducerne forklares i brukerveiledningen for MicroMaxx ultralydsystem og referanseveiledningen for MicroMaxx ultralydsystem. Tiltenkt bruk LAP-transduceren er utviklet for 2D, M-modus, fargedoppler, power-fargedoppler (CPD) og pulset doppler (PW - Pulsed Wave). Den er beregnet til bruk av kirurger som har fått behørig opplæring i intraoperative ultralydteknikker så vel som riktig bruk av transduceren ved utføring av laparoskopisk ultralydavbilding av organer i buken og bekkenet. LAP-transduceren bistår i evalueringen av normal og unormal anatomi og er nyttig ved evaluering av patologi før og under et kirurgisk inngrep. For mer informasjon om beregnet bruk for transduceren, se brukerveiledningen for MicroMaxx ultralydsystem, Intervensjonelle og intraoperative avbildningsanvendelser. Kapittel 1: Oversikt 1

Kontraindikasjoner LAP-transduceren er ikke beregnet på følgende: Fosteravbildning Pediatrisk avbildning Hjertekontakt Sentralnervesystemkontakt Sentralsirkulasjonssystemkontakt Overholdelse av standarder LAP-transduceren er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr. Det er et medisinsk utstyr av type BF. Symboler og terminologi som brukes på transduceren, er forklart i brukerhåndboken for ultralydsystemet. Transduceren er i overensstemmelse med kravene i følgende standarder. CAN/CSA C22.2, No. 601.1-M90: 1990, Canadian Standards Association, Medical Electrical Equipment - Part 1. General Requirements for Safety (medisinsk elektrisk utstyr - del 1. Generelle sikkerhetskrav). Medical Device Directive, 93/42/EEC (Direktiv 93/42/EØF vedrørende medisinsk utstyr). IEC 60601-1: 1988 2nd Edition Medical Electrical Equipment - Part 1 (2. utgave medisinsk elektrisk utstyr, del 1). IEC 60601-1-2: 2001, Medical Electrical Equipment-Part 2. Collateral Standard; Electromagnetic Compatibility, Requirements and Tests (medisinsk elektrisk utstyr, del 2. Samordnet standard; Elektromagnetisk kompatibilitet, Krav og tester. IEC 60601-2-37: 2001, Particular Requirements for the Safety of Ultrasonic Medical Diagnostic and Monitoring Equipment (Særskilte krav for sikkerheten ved ultrasonisk medisinsk diagnostisk og kontrollutstyr). UL 60601-1: 2003, Underwriters Laboratories Medical Electrical Equipment-Part 1 (medisinsk elektrisk utstyr, del 1). Garantierklæring Garantien på LAP-transduceren er 12 måneder fra utsendelsesdatoen fra SonoSite. Den gjelder bare for materialer og utførelse. For å sikre trygg bruk, anbefaler SonoSite at transduceren returneres til undersøkelse og overhales om nødvendig. For mer informasjon om garantien, se garantien gitt av SonoSite på kjøpstidspunktet. 2 Kapittel 1: Oversikt

Kontaktinformasjon Hvis du får problemer med transduceren, tar du kontakt med teknisk støtte hos SonoSite på følgende numre eller adresser: Teknisk brukerstøtte (USA, Canada): 1-877-657-8118 Oversikt Teknisk brukerstøtte per telefaks: 1-425-951-6700 Teknisk brukerstøtte per e-post: SonoSites webområde: Teknisk brukerstøtte internasjonalt: service@sonosite.com www.sonosite.com og velg Support Ta kontakt med nærmeste representant eller ring +425-951-1330 (USA) Servicesenter i Europa: +44-(0)1462-444-800 E-post: uk.service@sonosite.com Servicesenter i Japan: +81-3-5304-5337 E-post: sonositejapan@sonosite.com Kapittel 1: Oversikt 3

4 Kapittel 1: Oversikt

Kapittel 2: Slik kommer du i gang Oversikt Les denne brukerhåndboken, inkludert de aktuelle referansesidene, før LAP-transduceren tas i bruk. Det er viktig at brukeren fastsetter og bruker en kontrollprosedyre for å være sikker på at transduceren er trygg å bruke og fungerer på riktig måte før hver bruk. Utpakkingsprosedyrer Riktig behandling og vedlikehold er svært viktig. Følg fremgangsmåten for utpakking. Ta øyeblikkelig kontakt med SonoSite eller den lokale representanten for å rapportere eventuell skade eller uregelmessigheter. Slik kommer du i gang ADVARSEL: Se nøye over alt utstyr etter mottakelse og før hver bruk for å unngå at pasienten skades. Pakk ut LAPtransduceren 1 Se over transportesken og transduceren for eventuell skade. 2 Merk deg eventuell beskadigelse eller annen opplagt skade, ta vare på bevisene og underrett budet eller transportfirmaet. 3 Kontroller at transportesken inneholder de delene som er oppført på pakkeseddelen. Kapittel 2: Slik kommer du i gang 5

Transportesken inneholder følgende deler: LAP-transducer Lagrings-/transportkasse for LAP-transducer Brukerhåndbok for LAP-transducer Kirurgisk transducerveiledning LAP-transducer Figur 1 Lagrings-/fraktkasse for transducer med LAP-transducer ADVARSEL: Riktig behandling og vedlikehold er viktig for sikker drift av LAP-transduceren for å unngå å skade pasienten. Forsiktig: For å unngå skade på LAP-transduceren, ikke bøy må ikke spissen på transduceren bøyes ved å trykke på spissen med fingrene, fordi da dette kan påføre varig skade på de interne kontrolledningene varig skade. 6 Kapittel 2: Slik kommer du i gang

Del-Iidentifikasjon av LAP-transducerdeler LAP-transduceren er en elektronisk styrt transducer i en forseglet spiss i enden av et tradisjonelt laparoskop. Det er tilkoblet ultralydsystemet med en kabel og kobling. Se under Figur 2. 1 2 3 Slik kommer du i gang 4 5 6 10 7 8 9 Figur 2 LAP-transducer Kapittel 2: Slik kommer du i gang 7

Tabell 1: LAP-transducer Nummer Beskrivelse 1 Transducerkabel 2 Kontrollhåndtak 3 LeddbryterArtikuleringsbryter 4 Roteringsbryter (L-formet) 5 Fast skaft 6 Laparoskop 7 Artikuleringsseksjon 8 Hylseinnfangningsring 9 Distal spiss (lineært oppsett) 10 Transducerkobling Inspeksjon etter utpakking Følgende inspeksjoner bør utføres på LAP-transduceren etter at innholdet er pakket ut. Inspeksjon/aktivitet Inspiser både visuelt og ved å kjenne på delene. Utfør spissartikulering og inspiser rotasjon. Ta øyeblikkelig kontakt med SonoSite eller den lokale representanten for å rapportere eventuell skade eller uregelmessigheter. Brukersted Se under Utføring av visuell og taktil inspeksjon på side 9. Se under Inspiser spisskoplingen og rotasjon på side 10. Se under Kontaktinformasjon på side 3. 8 Kapittel 2: Slik kommer du i gang

Transducer-inspeksjoner Den mekaniske driften og fysiske integriteten til LAP-transduceren bør kontrolleres etter at den er tatt ut av esken og før hver undersøkelse. ADVARSEL: Hvis det blir oppdaget eventuelle uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold, skal ikke LAP-transduceren brukes for å unngå å skade pasienten. Utføring av visuell og taktil inspeksjon Den visuelle og taktile inspeksjonen bør utføres på LAP-transduceren etter at den er tatt ut av esken og før hver undersøkelse. ADVARSEL: Bruk ikke LAP-transduceren hvis du oppdager metall som stikker ut, hull, ujevnheter, sprekker eller hakk, for å unngå at pasienten blir skadet. Slik kommer du i gang Inspiser overflate 1 Undersøk visuelt og ta på hele overflaten til det fleksible skaftet og leddseksjonen med transduceren både i rett og bøyd stilling. Bruk ledd- og rotasjonsbryterne til å utføre denne evalueringen. 2 Undersøk om det er hull eller hakk i transducer-spissen. Kapittel 2: Slik kommer du i gang 9

Inspiser spisskoplingen og rotasjon Inspeksjonen av spisskoplingen og rotasjonen bør utføres på LAP-transduceren etter at den er tatt ut av esken og før hver undersøkelse. ADVARSEL: For å unngå at pasienten skades, ikke bruk transduceren hvis det legges merke til noen funksjonssvikt under inspeksjonen av forbindelsen kobling og rotasjonen. Ta kontakt med SonoSite eller den lokale representant for å melde om eventuell funksjonssvikt av transducerspissen. 130 Figur 3 LAP-transducerforbindelse For å underlette retningsbeskrivelse, hold LAP-transduceren med kontrollbryterne opp og med det faste skaftet vendt fra deg. Sjekk spissforbindelsen 1 Artikuler spissen for å bekrefte at vinkelen er innenfor minimumsområdet. Se under Figur 3. 2 Roter spissen for å bekrefte bevegelse i begge retninger. 3 Bekreft at artikuleringsbryteren og den L-formede rotasjonsbryteren fungerer smidig. 4 Sjekk at også at transducer-spissen står i nøytral posisjon (ikke artikulert) når artikuleringsbryteren er i nøytral. 10 Kapittel 2: Slik kommer du i gang

Kobling fra transducer -til -system Forsiktig: Du unngår skade på transduserkontakten ved å ikke la fremmedelementer trenge inn i den. Slik kommer du i gang Figur 4 Kobling fra transducer -til -system Koble transduceren til systemet Slå systemet på/av Fjerne transducer Merk: Slå opp i den aktuelle brukerhåndboken for SonoSite-tilbehør ved bruk av mini-forankringsstasjonen eller TTC (Triple Transducer Connect). 1 Snu systemet på hodet (hvis det ikke står i forankringsstasjonen). 2 Trekk transduserhåndtaket opp og drei det med urviseren. 3 Sett transduserkontakten riktig i forhold til kontakten nederst på systemet. 4 Sett inn transduserkontakten i systemkontakten. 5 Drei håndtaket mot urviseren. 6 Trykk håndtaket ned og fest transduserkontakten til systemet. 1 Finn Power (Strøm)-tasten øverst til venstre på systemet. 2 Trykk éen gang på Power (Strøm)-tasten for å slå av eller på. 1 Trekk håndtaket opp og drei det med urviseren. 2 Koble transduseren fra systemet. Kapittel 2: Slik kommer du i gang 11

12 Kapittel 2: Slik kommer du i gang

Kapittel 3: Undersøkelse Det er en rekke forhold legen må vurdere ved valg av pasient for sikker bruk av LAP-transduceren. Listen over kontraindikasjoner og overveielser utgjør ikke en fullstendig liste over alle mulige faktorer legen som utfører undersøkelsen må vurdere før undersøkelsen startes. Disse er bare ment som eksempler. Se under Kontraindikasjoner på side 2. Transducer, undersøkelsestype og avbildningsmodus Følgende tabell beskriver forkortelsene for typene undersøkelser som er tilgjengelige på LAP-transduceren. Tabell 1: Typer LAP-transducerundersøkelser/forkortelser Forkortelse Abd Bek Undersøkelsestype Abdomen Bekken Følgende tabeller beskriver transducerens undersøkelsestype og avbildingsmodus som er tilgjengelig i systemet. Optimaliseringsinnstillingene for 2D er Res, Gen og Pen. Optimaliseringsinnstillingene for power-fargedoppler (CPD) og fargedoppler (Color) er lav, medium, og høy strømningssensitivitet med en rekke PRF-innstillinger for farge avhengig av bruksområde. Tabell 2: Undersøkelsestype og avbildningsmodus Undersøkelses Undersøkelsestype Avbildningsmodus 2D THI S M modus CPD Farge PW TDI PW CW Abd X X X X X Bek X X X X X Kapittel 3: Undersøkelse 13

Inspeksjon før undersøkelsen Utfør følgende prosedyrer før hver bruk for å være sikker på at den er trygg å bruke og fungerer som den skal. Inspeksjon/aktivitet Brukersted Rengjøre transduceren. Se. Rengjør, trykktest og steriliser på side 17. Foreta visuell og taktil inspeksjon. Utfør spissartikulering og inspiser rotasjon. Se under Utføring av visuell og taktil inspeksjon på side 9. Se under Inspiser spisskoplingen og rotasjon på side 10. Foreta trykktest. Se under Trykktest på side 18. Steriliser transduceren. Se under Rengjør, trykktest og steriliser på side 17. Ta kontakt med SonoSite eller den lokale representanten for å rapportere eventuelle skader eller uregelmessigheter. Se under Kontaktinformasjon på side 3. Pasientundersøkelse Teknikkene for innføring av LAP-transduceren i pasienten, er ikke omtalt i denne brukerhåndboken. Det er skrevet mange medisinske tekster og artikler som beskriver dette emnet. Vær oppmerksom på følgende forebyggende tiltak under en undersøkelse: Langvarig utsettelse for ultralyd bør reduseres mest mulig. Selv om det ikke er påvist bioeffekter ved transducerens akustiske utgangsnivåer, er det i følge ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable) klokt å redusere ultralyden som pasienten utsettes for. Se Brukerveiledningen for MicroMaxx ultralydsystem. ADVARSEL: Dekontaminer og rengjør alle transducere straks etter bruk for å unngå skade og fremme personalets helse og sikkerhet. Transducere og alle relaterte éngangsartikler må håndteres i samsvar med infeksjonskontrollstandarder for å isolere blodbårne patogener og annet potensielt infeksiøse materialer (f.eks. U.S. OSHA Title 29 CFR 1910.1030). Undersøkelseshansker må brukes under denne prosedyren. Når det foreligger risiko for at potensielt infeksiøst materiale kan sprute, bør det også brukes ansiktsvern og verneklær. Ikke bruk LAP-transduceren med sterilt overtrekk. Den må alltid steriliseres. For å unngå at pasienten skades og risikerer alvorlig infeksjon, må denne transduceren rengjøres, trykktestes og steriliseres på riktig måte før hver bruk. 14 Kapittel 3: Undersøkelse

Bruk av transducer LAP-transduceren er utviklet for bruk med én hånd med artikuleringsbryteren for å artikulere transduceren til ønsket vinkel og den L-formede rotasjonsbryteren for å rotere oppsettet. For ikke å risikere å skade pasienten, må det tas hensyn til følgende advarsler: ADVARSEL: Forsiktig: Transduceren er beregnet på å brukes av en lege med formålstjenlig opplæring i eksterne og intraoperative kirurgiske teknikker, som foreskrevet for gjeldende, relevant, medisinsk praksis, og i tillegg skal legen ha opplæring i bruken av ultralydsystemet og transduceren, for å unngå at pasienten blir skadet. Hvis en hvilken som helst type trykk forhindrer eller begrenser bevegelse av spissen, må du ikke prøve å rotere eller artikulere transduceren. Transduceren er beregnet til bruk med og er kun kompatibel med en 10 mm-kanyle. Sett transduceren tilbake i stående stilling før du forsøker å sette inn eller trekke ut fra en kanyle. Ta transduceren ut av pasienten ved bruk av en defibrillator. For å unngå at transduceren skades, må du sette transduceren tilbake i stående stilling før du forsøker å sette inn eller trekke ut fra en kanyle. Undersøkelses Kapittel 3: Undersøkelse 15

1 2 3 4 Figur 1 Bruk av LAP-transducerkontroller Tabell 3: Nummer Beskrivelse 1 Fast skaft 2 Håndtak 3 Artikuleringsbryter drei for å artikulere den distale spissen 4 L-formet rotasjonsbryter flytt for å rotere distal spiss Bruke LAPtransducer 1 Rett ut transduceren ved å innrette artikuleringsbryteren med skaftet. 2 Støtt spissen på transduceren under innsetting i kanylen. 3 Plasser den distale spissen i riktig vinkel ved å dreie artikuleringsbryteren i ønsket retning. 4 Når den distale spissen er satt i ønsket vinkel, dreies den L-formede rotasjonsbryteren fra side til side til ønsket bildeplan. 5 Rett ut transduceren ved å innrette artikuleringsbryteren med skaftet før den trekkes ut fra kanylen. 16 Kapittel 3: Undersøkelse

Kapittel 4: Rengjør, trykktest og steriliser Rengjør Fullstendig og grundig rengjøring og trykktesting av transduceren er avgjørende for riktig sterilisering. For å oppnå maksimale sikkerhetsnivåer, utfør følgende før hver pasientundersøkelse: Rengjør transduceren for å fjerne eventuelle stoffer fra forrige undersøkelse. Se under Rengjøre transduceren på side 17. Utfør trykktesten for å kontrollere transducerens integritet. Se under Foreta trykktest på side 18. Steriliser transduceren i henhold til anvisningene fra produsenten av steriliseringssystemet. Se under Steriliser transduceren på side 19. Bruk følgende instruksjoner for å rengjøre transduceren. Forsiktig: Transduceren skal ikke steriliseres i autoklave eller utsettes for etylenoksid (ETO) for å unngå skade på den. Rengjøre transduceren 1 Rengjør transduceren med mildt såpevann. Transducerens håndtak er forseglet og kan senkes i vann. 2 Skyll i lunkent, rennende vann for å fjerne eventuelle rester. 3 Tørk med en myk klut eller lufttørk den. Rengjør, trykktest og steriliser Kapittel 4: Rengjør, trykktest og steriliser 17

Trykktest Utfør en trykktest før hver sterilisering for å sjekke LAP-transducerens integritet og koplingsboksens forseglinger. Se Brukerveiledningen for den beskyttende koplingsboksen. ADVARSEL: For å unngå at pasienten skades, må du utføre en trykktest før transduceren steriliseres for å sjekke integriteten til transduceren og koplingsboksens forseglinger. Forsiktig: For å unngå at transduceren skades, må du ikke sterilisere transduceren hvis koplingsboksen og transduceren ikke består trykktesten. Hvis ikke dette skjer, kan garantien gjøres ugyldig. For å unngå skade på transduceren, må du fjerne trykktestpumpen fra monteringen etter testing og sette dekslet tilbake på koplingsboksen før transduceren settes i en STERIS-prosessor. Hvis ikke, kan STERIS-væsker lekke inn i koplingsboksen og skade transducerkoplingen. Foreta trykktest 1 Foreta trykktest. Se instruksjonene for Den beskyttende koplingsboksen. 2 Gjør ett av følgende etter at trykktesten er utført: Hvis du bruker STERIS SYSTEM 1 (STERIS) steriliseringssystem, må du ta av trykktestpumpen fra den beskyttende koplingsboksen og bytte ut testmonteringsdekslet i henhold til instruksjonene i Brukerveiledningen for den beskyttende koplingsboksen. Hvis du bruker STERRAD (STERRAD) steriliseringssystem, må du fjerne den beskyttende koplingsboksen. Steriliser LAP-transduceren er utviklet til å bli sterilisert bare med STERIS steriliseringssystem med SonoSite beskyttende koplingsboks eller STERRAD steriliseringssystem. For fullstendige instruksjoner om sterilisering, se Brukerveiledningen for koplingsboksen og instruksjonene fra produsenten av STERIS eller STERRAD. ADVARSEL: For å unngå at pasienten skades, må du sterilisere LAP-transduceren før bruk bare med STERIS eller STERRAD steriliseringssystem. 18 Kapittel 4: Rengjør, trykktest og steriliser

For å unngå at transduceren skades, må du ta hensyn til følgende advarsler: Forsiktig: Bruk alltid den beskyttende koplingsboksen ved sterilisering med STERIS-systemet. Transducergarantien er ugyldig hvis transducerkoplingen er nedsenket i STERIS-systemet uten at den beskyttende koplingsboksen er på plass. Fjern alltid den beskyttende koplingsboksen etter trykktesten og før sterilisering med STERRAD-systemet. Ikke kople transduceren til ultralydsystemet hvis transducerkoplingen er nedsenket i STERIS-systemet uten at den beskyttende koplingsboksen er på plass. Det kan oppstå permanent skade på transduceren. Ring øyeblikkelig til SonoSite eller den lokale representanten. Bruk bare STERIS- eller STERRAD-systemet for sterilisering. Andre metoder, bl.a. autoklavering eller bruk av etylenoksid (ETO), vil skade transduceren. Ikke bruk ultrafiolett lys eller kaustiske løsninger som klorblekemiddel eller skarpe instrumenter før rengjøring. Dette kan medføre permanent skade på transduceren og utrygg bruk. Steriliser transduceren 1 Utfør trykktesten i henhold til instruksjonene i Brukerveiledningen for den beskyttende koplingsboksen. 2 Steriliser transduceren. For fullstendige instruksjoner om sterilisering, se Brukerveiledningen for koplingsboksen og instruksjonene fra produsenten av STERIS eller STERRAD. Rengjør, trykktest og steriliser Kapittel 4: Rengjør, trykktest og steriliser 19

20 Kapittel 4: Rengjør, trykktest og steriliser

Kapittel 5: Oppbevaring, frakt og avhending Oppbevaring Riktig oppbevaring av LAP-transduceren er avgjørende for at den skal kunne brukes på en trygg måte. Forsiktig: For å unngå at transduceren skades, må den oppbevares på en slik måte at den beskyttes mot støt og mekanisk skade. Bruk ikke transportesken til annet enn kortvarlig lagring eller for å transportere transduceren fra ett sted til et annet, for å unngå skade på transduceren. Når transportesken brukes til å transportere transduceren, skal ingen deler av transduceren stikke ut fra esken. Ikke transporter en fuktig transducer i fraktesken. Oppbevare transduceren 1 Rengjøre transduceren. Se under Rengjør på side 17. 2 Tørk grundig med en ren klut. 3 Oppbevar slik at transduceren beskyttes mot støt og mekanisk skade. Når det benyttes et veggmontert stativ til oppbevaring, pass på at: Monteringen er sikker Oppbevaringsspor ikke skader transduceren Sporene er av riktig størrelse for å forhindre at instrumentet faller ned Frakt For å redusere risikoen for å spre sykdommer og beskytte LAP-transduceren, må du være oppmerksom på følgende anbefalinger for å frakte en transducer til SonoSite for service eller reparasjon. Temperaturområdet ved frakt skal være mellom -35 C og +65 C. Transportesken som transduceren ble levert i må ikke komme i kontakt med ikke-desinfiserte transducere. Før frakt må transduceren rengjøres og desinfiseres. Se under Klargjøring før frakt på side 22. Denne desinfiseringen skal dokumenteres på skjemaet LAP Transducer Decontamination Verification (erklæring om dekontaminering) og festes på pakkelisten. Be om å få dette skjemaet fra SonoSite eller den nærmeste representant. Ikke bruk STERIS- eller STERRAD-steriliseringsprosess til å desinfisere transduceren når transduceren skal sendes inn til service eller reparasjon. Oppbevaring, frakt og avhending Kapittel 5: Oppbevaring, frakt og avhending 21

Forsiktig: Pass på at ikke rengjørings- eller desinfeksjonsmiddelet trenger inn i transduserkoblingen. Klargjøring før frakt 1 Rengjør transduceren med mildt såpevann. 2 Desinfiser transduceren med ett av desinfiseringsmidlene som står oppført: CIDEX OPA DISOPA Tristel 1 dags konsentrat (Tristel-servietter er ikke godkjent.) 3 Bland desinfiseringsmiddelet i henhold til instruksjonene på etiketten for løsningsstyrke og varighet av kontakt med desinfiseringsmidler for høye nivåer. 4 Senk transduceren maksimalt 31-45 cm ned i desinfeksjonsmiddelet fra det punktet der kabelen går inn i transduseren. Se Referenseveiledningen for MicroMaxx ultralydsystem for mer informasjon om rengjøring og desinfisering. 5 Tørk resten av transducerledningen med kompress vætet med desinfiseringsmiddelet. 6 Skyll under lunket, rennende vann. 7 Tørk med en myk klut eller lufttørk den. 8 Fyll ut skjemaet LAP Transducer Decontamination Verification. 9 Legg ned i oppbevarings-/fraktesken for LAP-transduceren. Avhending ADVARSEL: For å unngå at operatøren skades, må du ikke ødelegge transduceren ved destruering eller forbrenning. Returner transduceren til SonoSite eller den lokale representanten for avhending. 22 Kapittel 5: Oppbevaring, frakt og avhending

Kapittel 6: Sikkerhet Pasientens sikkerhet er bare garantert så lenge det brukes et velutformet produkt på en trygg og ansvarlig måte. Opprettholdelse og fastsettelse av LAP-transducerens mekaniske og elektriske integritet på regelmessig basis, vil sørge for maksimal pasientsikkerhet. Elektrisk sikkerhet LAP-tranducerskaftet har ingen elektrisk ledende overflater og er dekket med et lag materiale som er ugjennomtrengelig både for væske og elektrisitet. Elektrisk sikkerhet ivaretas ved at dette materialet bevares intakt. Hver transducer testes for elektrisk isolasjon og lekkasjestrøm før den fraktes til kunden. Kontroll av isolasjonsmaterialets integritet kan ikke alltid oppnås med visuelle inspeksjoner. Det bør etableres et program for regelmessig måling av elektrisk lekkasjestrøm. ADVARSEL: For å unngå at pasienten skades, utføres en elektrisk lekkasjestrømtest hvis transduceren slippes i bakken eller det er mistanke om at den er blitt skadet. Utfør den elektriske lekkasjetesten også på rutinemessig basis. Hvis transduceren ikke består den elektriske lekkasjestrømtesten, må den sendes tilbake til SonoSite eller den nærmeste representant. Utføre elektrisk lekkasjestrømtest SonoSites ultralydsystemer med tilbehør er laget for å møte kravene for pasientsikkerhet som beskrevet i IEC 60601-1:1988 medisinsk elektrisk utstyr Del 1. Generelle sikkerhetskrav. Det er viktig å ha en lav elektrisk strømlekkasje i produktet for å opprettholde pasientsikkerheten. For å unngå skade på pasienten, må du ta hensyn til følgende advarsler. ADVARSEL: Ikke bruk transduceren hvis isolasjonsmaterialet er punktert eller på annen måte kompromittert. Måling av elektrisk lekkasjestrøm skal bare utføres av kvalifisert personell. Ta alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontakt med uisolerte deler med tilført spenning. Utfør den elektriske lekkasjetesten minst én gang i året eller i henhold til krav fra lokale myndigheter eller når det foreligger mistanke om skade. Sikkerhet Kapittel 6: Sikkerhet 23

Utfør den 1 Utfør den elektriske lekkasjetesten i henhold til IEC 60601-1, 19. elektriske Bruk lekkasjetester som innfrir kravene oppgitt i ovennevnte standard. lekkasjetesten Transduceren må senkes i en normal saltvannsoppløsning (50 g NaCl per liter vann) til 2,5 cm under håndtaket). Lekkasjegrensene, forbundet med bruk av type BF-del, må oppfylles. Testen krever tilgang til ultralydsystemet og standardisert testutstyr. 2 Før en skriftlig logg over resultatene. Retningslinjer for å redusere MI og TI betyr å minske eller senke parameterinnstilling for å redusere MI eller TI. betyr å heve eller øke parameterinnstilling for å redusere MI eller TI. Tabell 1: MI Transducer LAP Dybde Tabell 2: TI (TIS, TIC, TIB) Transducer Innstillinger for power-fargedoppler PWinnstillinger Boksbredde Bokshøyde Boksdybde PRF Dybde Optimaliser LAP (Dybde) 24 Kapittel 6: Sikkerhet

Transduserens overflatetemperatur Tabell 3: Transduserens overflatetemperatur ENC 60601-2-37 (Intern bruk) LAP Temperaturgrense Standard Målt temperatur T C Tillatt maks. temperatur T C 42.3(a) 1, Testmetode B (IEC 60601-2-37, endring 1) 42.3(a) 2 (IEC 60601-2-37, endring 1) 5,5 C stigning 6 C fra første TMM-måling. Temperaturstigning fra omgivelsestemperatur a til testobjektet (vevsimiterende materiale eller TMM) til maks. temperatur på testobjektet innenfor 1 mm av den aktive transduseroverflaten. 11,7 C stigning 27 C stigning fra omgivelsestemperatur. Temperaturen stiger fra omgivelsestemperatur b, som målt på den aktive transduseroverflaten i løpet av en periode på 30-minutters. a. Omgivelsestemperaturen skal være 23 C ± 3 C b. Ibid. Utdatavisning Systemet oppfyller AIUIM-visningsstandarden for utdata for MI og TI. Se bruker- og referanseveiledningene for MicroMaxx ultralydsystem. Tabell 4 indikerer hver transducer og driftsmodus når enten TI eller MI er større enn 1,0, og dermed krever visning. Tabell 4: Tilfeller der enten en termisk eller mekanisk indeks er 1,0 Transducermodell Indeks 2D/ M modus CPD/ Farge PW-doppler CW-doppler LAP/12-5 MI Ja Nei Nei TIC, TIB eller TIS Ja Nei Ja Sikkerhet Kapittel 6: Sikkerhet 25

, Tabeller for akustisk utgangseffekt Tabell 5 til og med Tabell 7 angir akustisk utdata for system- og transducerkombinasjonene med en termisk eller mekanisk indeks som er lik eller større enn én. Tabell 5: Transducermodell: LAP/12-5 Driftsmodus: 2D TIS TIB Indeksmerke M.I. Skanning Ikke-skanning A aprt 1 A aprt >1 Ikkeskanning TIC Global maksimum indeksverdi 1,0 (a) (b) p r.3 (MPa) 2,275 W 0 (mw) # # Tilknyttet akustisk parameter Annen informasjon Forhold for driftskontroll min av [W.3 (z 1 ),I TA.3 (z 1 )] (mw) z 1 (cm) z bp (cm) z sp (cm) 1,7 d eq (z sp ) (cm) f c (MHz) 5,31 # # Dim av A aprt X (cm) # # Y (cm) # # PD (µsec) 0,462 PRF (Hz) 8253 p r @PII maks (MPa) 2,27 d eq @Pll maks (cm) Fokal lengde FL x (cm) # # FL y (cm) # # I PA.3 @MI maks (W/cm 2 ) 77,71 Kontroll 1: Undersøkelsestype Alle Kontroll 2: Optimalisering Pen Kontroll 3: Dybde 3,0 (a) Denne indeksen er ikke påkrevd for denne driftsmodusen. Verdien er <1. (b) Denne transduceren er ikke beregnet på å brukes transkranialt eller for neonatale hoder. # Det er ikke rapportert noen data for denne brukstilstanden, siden den globale maksimale indeksverdien ikke er rapportert av nevnte grunn. (Se linjen Global maksimal indeksverdi.) Data gjelder ikke for denne transduceren/modusen. 26 Kapittel 6: Sikkerhet

Tabell 6: Transducermodell: LAP/12-5 Driftsmodus: Mmodus TIS TIB Indeksmerke M.I. Skanning Ikke-skanning A aprt 1 A aprt >1 Ikkeskanning TIC Global maksimum indeksverdi 1,0 (a) 1,0 (b) p r.3 (MPa) 2,275 W 0 (mw) # 17.,30 # Tilknyttet akustisk parameter Annen informasjon Forhold for driftskontroll min av [W.3 (z 1 ),I TA.3 (z 1 )] (mw) z 1 (cm) z bp (cm) z sp (cm) 1,7 1,6 d eq (z sp ) (cm) 0,2031 f c (MHz) 5,31 # 5,33 # Dim av A aprt X (cm) # 0,505 # Y (cm) # 0,55 # PD (µsec) 0,462 PRF (Hz) 1600 p r @PII maks (MPa) 2,27 d eq @Pll maks (cm) 0,1957 Fokal lengde FL x (cm) # # FL y (cm) # # I PA.3 @MI maks (W/cm 2 ) 77,71 Kontroll 1: Undersøkelsestype Alle Alle Kontroll 2: Optimalisering Pen Pen Kontroll 3: Dybde 3,0 3.,6 (a) Denne indeksen er ikke påkrevd for denne driftsmodusen. Verdien er <1. (b) Denne transduceren er ikke beregnet på å brukes transkranialt eller for neonatale hoder. # Det er ikke rapportert noen data for denne brukstilstanden, siden den globale maksimale indeksverdien ikke er rapportert av nevnte grunn. (Se linjen Global maksimal indeksverdi.) Data gjelder ikke for denne transduceren/modusen. Sikkerhet Kapittel 6: Sikkerhet 27

Tabell 7: Transducermodell: LAP/12-5 Driftsmodus: PW-doppler TIS TIB Indeksmerke M.I. Skanning Ikke-skanning A aprt 1 A aprt >1 Ikkeskanning TIC Global maksimum indeksverdi (a) 1,3 1,9 (b) p r.3 (MPa) # W 0 (mw) 51,919 24,176 # Tilknyttet akustisk parameter Annen informasjon Forhold for driftskontroll min av [W.3 (z 1 ),I TA.3 (z 1 )] (mw) z 1 (cm) z bp (cm) z sp (cm) # 0,6 d eq (z sp ) (cm) 0,23 f c (MHz) # 5,33 5,33 # Dim av A aprt X (cm) 1,59 0,289 # Y (cm) 0,55 0,55 # PD (µsec) # PRF (Hz) # p r @PII maks (MPa) # d eq @Pll maks (cm) 0,208 Fokal lengde FL x (cm) 6,31 # FL y (cm) 3,0 # I PA.3 @MI maks (W/cm 2 ) # Kontroll 1: Undersøkelsestype Alle Alle Kontroll 2: Posisjon for prøvevolum Sone 7 Sone 0 Kontroll 3: Prøvevolumstørrelse 3 mm 5 mm Kontroll 4: PRF Alle 20833 (a) Denne indeksen er ikke påkrevd for denne driftsmodusen. Verdien er <1. (b) Denne transduceren er ikke beregnet på å brukes transkranialt eller for neonatale hoder. # Det er ikke rapportert noen data for denne brukstilstanden, siden den globale maksimale indeksverdien ikke er rapportert av nevnte grunn. (Se linjen Global maksimal indeksverdi.) Data gjelder ikke for denne transduceren/modusen. 28 Kapittel 6: Sikkerhet

Kapittel 7: Spesifikasjoner LAP/12-5 Transducerspesifikasjoner Tabell 1: LAP/12-5 Transducer Laparoskop Utvendig diameter: 10 mm Lengde: 40 cm Styreretning 2-veis artikulering og rotasjon (mekanisk) Artikuleringsminimum 130 Transducerspissens mål Vekt Kabellengde 9 x 50 mm 690 gram 2,3 m Driftstemperatur Mellom 10 og 40 C Oppbevaring/ frakttemperatur Biokompatibilitet Mellom -35 og 65 C Alle pasientkontaktmaterialer i transducer/laparoskopsystemet overholder ISO 10993-gruppen med biokompatibilitetstester. Transduceren er lateks-fri. Spesifikasjoner Kapittel 7: Spesifikasjoner 29

30 Kapittel 7: Spesifikasjoner

P06006-01