PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Olynth 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 1 mg xylometazolinhydroklorid 1 spray (140 mikroliter) inneholder 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Kortvarig symptomatisk behandling av tett nese som skyldes rhinitt eller sinusitt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Til nasal bruk. Voksne og barn over 12 år: En spray i hvert nesebor inntil 3 ganger daglig. Dette legemidlet skal ikke brukes mer en 7 dager med mindre legen har gitt instruksjon om annet. For å minimere risikoen for spredning av infeksjoner skal legemidlet ikke benyttes av mer enn en person, og dysen skal skylles etter bruk. Pediatrisk populasjon: Olynth nesespray er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3). Eldre: Dosering som for voksne. 4.3 Kontraindikasjoner Olynth nesespray skal ikke brukes: - hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 - hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk, spesielt hos pasienter med trangvinkel glaukom - hos pasienter med tørr betennelse i neseslimhinnen (rhinitis sicca) - hos barn under 12 år - etter transsfenoidal hypofysektomi eller transnasal/transoral operasjon med eksponering av dura mater Draft Version 2.0 Page 1 of 5 SNAS # 123
- hos pasienter som behandles med eller er blitt behandlet med monoaminooksydasehemmere (MAO-hemmere) de siste 2 ukene, eller andre medisiner med potensiell hypertensiv effekt - hos pasienter med atrofisk eller vasomotorisk rhinitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Xylometazolin skal, i likhet med andre medisiner i samme gruppe, brukes med forsiktighet hos pasienter som reagerer kraftig på sympatomimetika. Slik bruk kan gi symptomer som insomni, svimmelhet, tremor, hjertearytmi eller forhøyet blodtrykk. Forsiktighet er anbefalt hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hypertyreoidisme eller diabetes, så vel som i forbindelse med prostatahypertrofi og ved feokromocytom. Etter langtidsbruk av xylometazolin kan symptomer på rhinitt og svelling av slimhinnene noen ganger gjenoppstå ved seponering. Ved slike tilfeller kan dette også skyldes en såkalt rebound -effekt, som forårsakes av legemidlet selv, og som kan utvikle seg til kronisk hevelse og atrofi av neseslimhinnen (rhinitis medicamentosa og rhinitis sicca). For å unngå dette bør varigheten av behandlingen begrenses til så kort tid som mulig (se pkt. 4.2). Enhver nasal og paranasal bakteriell betennelse bør behandles på egnet måte. Ved allergisk rhinitt bør dette produktet bare brukes som kortvarig støttebehandling. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva eller monoaminoksydase (MAO) hemmere, eller bruk i to uker etter MAO-hemmere, anbefales ikke. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det foreligger ingen informasjon om xylometazolin passerer over placenta eller går over i morsmelk. På bakgrunn av potensiell systemisk vasokonstriktor effekt, bør ikke produktet brukes under graviditet. Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet under amming, da det er ukjent om xylometazolin går over i morsmelk. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Xylometazolin har ved riktig bruk ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligst rapporterte bivirkninger ved dette legemidlet er sviende eller brennende følelse i nese og hals, og tørr neseslimhinne. Følgende inndeling er brukt til klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlig 1/10 Vanlige 1/100 til <1/10 Mindre vanlige 1/1000 til <1/100 Sjeldne 1/10 000 til <1/1000 Svært sjeldne <1/10 000, inkludert enkelttilfeller Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data Forstyrrelser i immunsystemet Psykiatriske lidelser Nevrologiske sykdommer Vanlige Sjeldne Ukjent Systemiske allergiske reaksjoner Nervøsitet, insomni Hodepine, svimmelhet Draft Version 2.0 Page 2 of 5 SNAS # 123
Øyesykdommer Hjertesykdommer Karsykdommer Forbigående synsforstyrrelser Palpitasjoner Forhøyet blodtrykk Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sviende eller brennende følelse i nese og hals og tørr neseslimhinne Rebound-effekt Gastrointestinale sykdommer Kvalme Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. 4.9 Overdosering Siden xylometazolin er et imidazolin, kan systemisk overdosering resultere i et vidt spektrum av symptomer assosiert med stimulering eller hemming av hjerte-og nervesystemet. Tilfeller av overdosering har blitt beskrevet som hovedsakelig forekommende i forbindelse med barn. Rapporterte symptomer på forgiftning inkluderer alvorlig paralyse av sentralnervesystemet, sedasjon, munntørrhet og perspirasjon, samt symptomer forårsaket av stimulering av det sympatiske nervesystemet (takykardi, ujevn puls og forhøyet blodtrykk). En dråpe (enkeltdose) av xylometazolin beregnet på voksne (1 mg/ml) administrert nasalt forårsaket koma i fire timer hos et 15 dager gammelt spebarn. Under oppfølging ble barnet fullstendig restituert. Behandling av overdose er symptomatisk, og kan omfatte administrasjon av kull, ventrikkeltømming og inhalasjon av oksygen. For å redusere blodtrykk administreres 5 mg fentolamin i saltoppløsning langsomt intravenøst eller 100 mg oralt. Om nødvendig gis antipyretika og antikonvulsiva. Vasopressorer er kontraindisert. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika, usammensatte preparater, ATC-kode: R01AA07. Xylometazolin er et imidazolderivat med sympatomimetisk effekt. Xylometazolin sprayet på neseslimhinnen gir raskt en langvarig vasokonstriksjon som fører til redusert blokkering av nesen. Effekten kan skyldes den direkte stimuleringen av postsynaptiske alfareseptorer. Xylometazolin er ikke kjent for å ha noen effekt på adrenerge betareseptorer. Ved behandling av allergisk rhinitt, er xylometazolin nesespray kun egnet til kortvarig bruk eller for å legge til rette for administrasjon av annet legemiddel med lokal effekt på neseslimhinnen. Rebound -symptomene (svelling av slimhinnen og blokkering) som noen ganger forkommer etter langtids bruk kan skyldes produktets evne til å stimulere presynaptiske alfa₂ reseptorer og redusere Draft Version 2.0 Page 3 of 5 SNAS # 123
frigjøringen av noradrenalin. Med vasokonstriktorer oppstår rebound -symptomene som regel etter 2-3 ukers sammenhengende behandling, men xylometazolin er gitt til friske frivillige i 6 uker uten at det oppstod svelling av slimhinner eller takyfylakse hos disse. Det er vist at xylometazolin reduserer funksjonen til kinocilia in vitro men effekten er ikke permanent. Olynth inneholder blant annet hyaluronsyre (i form av natriumhyaluronat), som gir en fuktighetsbevarende effekt på neseslimhinnen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ved lokal bruk oppnås vanligvis vasokonstriksjon i løpet av 5-10 minutter etter administrasjon av legemidlet. Effekten med redusert blokkering av nesen varer i 6-8 timer. Ved riktig bruk og dosering er absorpsjonen til systemisk sirkulasjon av legemidlet ubetydelig. Ved store doser og ved svelging kan imidlertid absorpsjon og deretter systemiske effekter forkomme. Det finnes nesten ingen informasjon om distribusjon, metabolisme eller sekresjon av xylometazolin i det humane organsystem. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen essensielle data med hensyn til klinisk sikkerhet. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumhyaluronat Sorbitol (E420) Glyserol (E422) Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. Olynth bør ikke brukes lenger enn 12 måneder etter at flasken er åpnet. Bruk ikke Olynth etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Hvit HDPE flaske med 3K pumpesystem, plastikk deksel, papp ytterkartong. 10 ml nesespray. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. Draft Version 2.0 Page 4 of 5 SNAS # 123
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN McNeil Sweden AB 169 90 Solna Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 10-7731 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2011-01-11 10. OPPDATERINGSDATO 10.12.2013 Draft Version 2.0 Page 5 of 5 SNAS # 123