CVX-300 CVX-300 -P Excimer-lasersystem

CVX-300 CVX-300 -P Excimer-lasersystem Brukerhåndbok Versjon 22 08mai12 1/56 0086

2012 THE SPECTRANETICS CORPORATION. MED ENERETT. Innholdet i dette dokumentet er konfidensielt og merkevarebeskyttet. Det er ikke tillatt å kopiere, reprodusere, fremlegge, overføre eller forkorte innholdet i dokumentet, eller overføre det til elektroniske medier eller maskinlesbart format. Det er ikke tillatt med kringkasting eller offentlig fremlegging av innholdet i dokumentet via elektroniske medier eller på noen annen måte, uten at skriftlig forhåndsgodkjenning er innhentet fra The Spectranetics Corporation. Dokumentet inneholder verdifulle bedriftshemmeligheter og merkevarebeskyttet informasjon, og er beskyttet i henhold til føderal copyright-lovgivning (USA). Uautorisert bruk av dokumentet kan medføre erstatning etter sivilt søksmål og straffeforfølgelse. PRODUSERT I HENHOLD TIL EN ELLER FLERE AV DE FØLGENDE PATENTENE: USP 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5470330, 5383199, 5412682, 5415653 OG ANDRE PATENTSØKNADER FORELIGGER. 08mai12 2/56

Forord CVX-300 er et Excimer-lasersystem som er godkjent for bruk i minimalt invasive intervensjonsprosedyrer i hjerte-/karsystemet, samt for fjerning av problematiske pacemaker- og defibrillatorelektroder. CVX-300 produserer pulsert Excimerstråling som leveres til målstedet med beskyttet fiberoptisk kateterteknologi eller andre godkjente instrumenter eller tilbehør, for å komplettere systemet. Merknad CVX-300 INNEHOLDER INGEN DELER ELLER ENHETER SOM BRUKEREN KAN UTFØRE SERVICE PÅ. SERVICE AV SPECTRANETICS CVX-300-LASERSYSTEMET MÅ KUN UTFØRES AV EN SERTIFISERT SPECTRANETICS-SERVICETEKNIKER FOR Å UNNGÅ RISIKOER FOR PERSONER, KUNDER OG/ELLER PASIENTER. SERVICE AV SPECTRANTICS CVX-300 KREVER SPESIELLE VERKTØY, UTSTYR, OG/ELLER GASSER, MEN DET KAN HENDE AT NOEN AV DISSE IKKE ER KOMMERSIELT TILGJENGELIGE ELLER KUN ER TILGJENGELIGE FOR ELLER FRA SPECTRANETICS CORPORATION. SPECTRANETICS TAR IKKE NOE ANSVAR FOR SERVICE UFØRT AV IKKE- SERTIFISERTE REPRESENTANTER. SERVICE UTFØRT AV ANDRE PERSONER ENN SERVICETEKNIKERE SERTIFISERT AV SPECTRANETICS UGYLDIGGJØR ALLE EVENTUELLE GARANTIER FOR LASERSYSTEMET OG/ELLER LASERKATETERS LEVERINGSENHETER TIL ENGANGSBRUK. SPECTRANETICS FORBEHOLDER SEG RETTEN TIL Å NEKTE Å SELGE PRODUKTER ELLER TJENESTER TIL KUNDER SOM IKKE OVERHOLDER TILVIRKERENS ANBEFALTE SERVICEKRAV. 08mai12 3/56

Innhold Garanti... 6 Advarsler og ansvar... 7 Spesifikasjoner... 10 Sikkerhet, forsiktighetsregler... 11 Nominell okulær fareavstand (Nominal Ocular Hazard Distance NOHD). 12 Elektromagnetisk kompatibilitet, forsiktighetsregler... 13 Kontrollpanel/energidetektor som kan stues vekk... 17 Energidetektor som kan stues vekk... 18 CVX-300-P-komponenter... 19 1. Kontrollpanel... 19 2. Energidetektor... 19 3. Kateterkontakt... 19 4. Oppbevaringsrom foran... 19 5. Fotpedal (med IPX8-klassifisering)... 19 6. Nødstoppknapp... 19 7. Fotpedalkontakt... 19 8. Forriglingsplugg... 19 9. Potensialutjevning (Potential Equalization PE)... 19 10. Strømkontakt og avlastningsklemme for strømledning... 19 11. Hovedstrømbryter... 19 Etikettering på CVX-300-P... 20 Etikettering på CVX-300... 23 Merking på CVX-300... 25 Funksjonstaster... 27 Calibrate (Kalibrer)... 27 Fluence (Partikkelstrøm)... 27 Pulses Delivered (Utgangspulser)... 27 Read Energy (Avlest energi)... 27 Ready (Klar)... 28 Reset (Nullstill)... 28 Standby... 28 Keyswitch (Nøkkelbryter)... 28 Treatment Time (Behandlingstid)... 28 Reset and Standby (Nullstill og Standby)... 28 Reset and Treatment Time (Nullstill og Behandlingstid)... 28 Assistanse-, indikator- og statuslamper... 29 Aim Fiber Energy and Millijoules (Rett fiber, Energi og Millijoule)... 29 Calibrate Button (Knappen Kalibrer)... 29 Calibrate Light (Lampen Kalibrer)... 29 Cal OK (Kalibrering OK)... 29 Fluence and mj/mm 2 (Partikkelstrøm og mj/mm 2 )... 30 Footswitch (Fotpedal)... 30 Lasing (Laser i bruk)... 30 Min-sec (Minutter-sekunder)... 30 Power Error (Strømfeil)... 30 Pulses (Pulser)... 30 Rate and Pulses/Second (Frekvens og Pulser/sekund)... 30 08mai12 4/56

Ready (Klar)... 30 Service... 30 Standby... 31 Testing (Tester)... 31 Warm-up (Oppvarming)... 31 Driftsmodi... 32 Oppsettmodus... 32 Testmodus... 33 Modusen Warm-up (Oppvarming)... 34 Standby-modus... 35 Kalibreringsmodus... 36 Standby-modus (tilbake fra modusen Calibrate (Kalibrering))... 39 Standby-modus (tilbake fra modusen Ready (Klar))... 40 Modusen Ready (Klare)... 40 Slå av systemet... 44 Feilkoder... 44 Vedlikehold... 45 Verifisering av kalibrering... 47 Feilsøking... 49 Ordliste... 53 08mai12 5/56

Garanti Spectranetics Corporation ( Spectranetics ) garanterer at CVX-300 Excimerlaseren ( Laser ) vil oppfylle de skriftlige spesifikasjonene for perioden beskrevet i avtalen mellom Spectranetics og instansen som kjøper laseren ( Kunden ). Denne garantien oppheves umiddelbart i tilfelle oen av de følgende betingelsene ikke blir oppfylt eller opphører å være riktige: (i) Laseren må være installert av en servicetekniker sertifisert av Spectranetics; (ii) Laseren må brukes og oppbevares i henhold til brukerhåndboken; (iii) Alt påbudt og anbefalt vedlikehold må utføres i tide av serviceteknikere sertifisert av Spectranetics ved bruk av autoriserte deler, komponenter og gasser; (iv) Laseren må oppbevares i det riktige driftsmiljøet og ifølge forskrifter for stedet; og (v) Laseren må betjenes av kvalifisert personell i henhold til godkjente kliniske retningslinjer ved bruk av autorisert engangsutstyr. Spectranetics eneste forpliktelse under denne garantien skal være å skaffe alle deler og alt arbeid som er nødvendig for at laseren kan betjenes i henhold til spesifikasjonene i løpet av garantiperioden. Spectranetics vil utføre all garantiservice og alle reparasjoner i løpet av normal forretningstid fra kl. 8 til 17 på kundens anlegg, mandag til og med fredag, bortsett fra helligdager. Kunden er ansvarlig for å sikre at laseren er tilgjengelig for sertifiserte serviceteknikere på det avtalte tidspunktet. Kunden skal betale Spectranetics deres standard fakturapris for: Garantireparasjoner det ble anmodet om utenfor normale forretningstider, ventetid hvis laseren ikke er tilgjengelig for avtalt vedlikehold, service som er nødvendig som et resultat av at kunden unnlater å følge kravene i brukerhåndboken; eller service som er nødvendig på grunn av skader på laseren av utenforstående årsaker. Denne garantien gjelder bare for instansen som kjøpte laseren fra Spectranetics og vil ikke gjelde for noen etterfølger av vedkommende instans. Spectranetics gir ingen andre garantier, verken uttrykte eller underforståtte. Spectranetics fraskriver seg spesielt enhver antydet garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål. Spectranetics skal ikke under noen omstendigheter være ansvarlig for noen indirekte, spesielle, tilfeldige, erstatningsmessige eller følgeskader, inkludert, men ikke begrenset til, tap av fortjeneste og/eller tap av forretning, som oppstår fra eller resulterer fra bruk av laseren eller at den ikke oppfyller betingelsene til denne garantien, selv om Spectranics er blitt underrettet om muligheten for slike skader. Denne begrensede garantien dekker bare laseren. Informasjon om Spectranetics garanti når det gjelder engangsartikler som brukes med laseren, finner du i dokumentasjonen som gjelder for vedkommende produkter. 08mai12 6/56

Advarsler og ansvar VIKTIG Les brukerhåndboken nøye før Excimer-lasersystemet CVX-300 tas i bruk. Vær spesielt oppmerksom på MERKNADER, FORSIKTIGHETSREGLER og ADVARSLER i denne håndboken for å sikre trygge driftsforhold til enhver tid. Se også bruksanvisningen som følger med de fiberoptiske Spectraneticskateterne. Indikasjoner og kontraindikasjoner for bruk av CVX-300-engangsutstyr er angitt i bruksanvisningene for utstyret. ADVARSEL CVX-300 er en medisinsk enhet av klasse III som inneholder en klasse IV-laser som produserer en usynlig stråle med høyenergisk ultrafiolett stråling. Feil bruk av CVX-300 kan føre til alvorlig personskade. Alle forsiktighetsregler vedrørende sikker bruk av laserutstyr i klasse IV må etterfølges. ADVARSEL CVX-300 har høye spenningsnivåer som er potensielt livsfarlige. For å unngå elektrisk støt må ikke CVX-300-kabinettet åpnes. Internt vedlikehold må kun utføres av en servicetekniker sertifisert av Spectranetics. ADVARSEL Lasersystemet er ikke beregnet på bruk under defibrillering. FARE Bruk av utstyret i nærheten av brannfarlige anestesimidler medfølger eksplosjonsfare. 08mai12 7/56

ADVARSEL Unngå å eksponere huden for Excimer-laserstråling. ADVARSEL Vær forsiktig ved flytting av Excimer-lasersystemet. Unngå å utsette systemet for risting og støt. Kople fra fotpedalen og legg den til oppbevaring før lasersystemet flyttes. Kjør ikke over strømledninger med systemet. Trykk ned bremsehendelen for å låse hjulene når Excimer-lasersystemet er plassert i riktig stilling før bruk. Løft opp bremsehendelen for å la hjulene rulle. FORSIKTIG Hvis det brukes andre knapper eller utføres andre justeringer eller prosedyrer enn det som er spesifisert i dette dokumentet, kan det føre til farlig strålingseksponering. ADVARSEL Bruk bare fibre og katetre som er godkjent av Spectranetics sammen med CVX-300-systemet. De fiberoptiske laserkatetrene fra Spectranetics leveres sterile. Steriliteten garanteres kun hvis pakningen er uåpnet og uskadet. ADVARSEL Vær forsiktig ved håndtering av kateteret for å sikre at de distale og proksimale fibrene ikke flises opp eller får skraper. 08mai12 8/56

MERKNAD ADVARSEL Hvis oppvarmingsperioden forbigås når systemet har vært avslått i mer enn 30 sekunder, kan det føre til skade på indre komponenter og gjøre at CVX-300 Excimer-lasersystemet ikke fungerer. CVX-300 er kun beregnet på bruk av lisensierte leger. Alle personer som betjener utstyret og utfører service på det, må ha fått riktig opplæring. MERKNAD FORSIKTIG CVX-300 er beregnet på kontinuerlig drift med periodisk lasting. Etter prosedyrer som overskrider 50 000 laserpulser, må CVX-300 stå ubrukt i standbymodus i minst én (1) time. CVX-300 inneholder en gassblanding med 0,05 % HCl, et respiratorisk irritament. For å unngå personskade må lasergassen kun håndteres av en kvalifisert og sertifisert servicetekniker fra Spectranetics. ANSVAR FORSIKTIG Ifølge amerikansk lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller på anvisning fra lege. Spectranetics er ikke ansvarlig for personskader eller materielle skader som skyldes feilaktig bruk av CVX-300-utstyret. Hvis det foreligger tvil vedrørende bruken av CVX-300 eller brukerhåndboken, skal du umiddelbart ta kontakt med Spectranetics for å få hjelp. KUNDEN må være klar over at utstyret er produsert med substanser som anses å være miljøfarlige, og at det må tas spesielle forsiktighetsregler ved avhending av utstyret. Dersom KUNDEN mot formodning skulle ønske å ta utstyret ut av bruk, kan KUNDEN, på egen bekostning, velge å returnere systemet til SPECTRANETICS. Når utstyret er mottatt, vil Spectranetics bære kostnaden forbundet med riktig avhending av systemet og/eller resirkulere de enkelte komponentene i samsvar med gjeldende forskrifter. 08mai12 9/56

Spesifikasjoner Excimer-laseren er en pulslaser med følgende nominelle spesifikasjoner: Aktivt medium XeCl Bølgelengde 308 nm Kateter utgående partikkelstrøm* 30 80 mj/mm 2 Repetisjonsfrekvensområde* 25 80 Hz Pulsbredde 125 200 ns, FWHM Vekt 650 pund / 295 kg Lengde 49 tom. / 125 cm Høyde 35 tom. / 89 cm enhet 7 9 tom. / 18 23 cm kontrollpanel Bredde 25 tom. / 62 cm (Alle mål er omtrentlige) Strømkrav 200 230 V ~ enkeltfase 50/60 Hz 16 Amp Miljøspesifikasjoner - Driftstemperatur: 12 C til 30 C (54 F til 86 F) - Oppbevaringstemperatur: 0 C til 60 C (32 F til 140 F) - Luftfuktighet ved bruk: 5 til 95 % relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende - Luftfuktighet ved oppbevaring: 5 til 95 % relativ luftfuktighet, ikkekondenserende Systemfotbryter er IPX8-klassifisert. Tilbehør: strømledning, fotpedal, forriglingsplugg, vernebriller og Spectraneticsgodkjent engangsutstyr. Miljø: Unngå å eksponere lasersystemet for svært lave/høye temperaturer (under 32 F eller 0 C, over 140 F eller 60 C). * avhengig av det fiberoptiske kateteret som brukes og den installerte CVX- 300-programvaren, se bruksanvisningen som følger med hvert fiberoptiske kateter for spesifikk informasjon 08mai12 10/56

Sikkerhet, forsiktighetsregler 1. Laseren må kun betjenes av kvalifisert personell. 2. Opprett et kontrollert område for laserdrift hvor adgang til området begrenses til personer med kompetanse innen sikker bruk av laser. 3. Sett opp LASER I DRIFT -varselskilt ved alle innganger til laserdriftområdet. 4. Personer i laserdriftområdet, herunder leger, sykepleiere, observatører og pasienten, må være utstyrt med egnede vernebriller og beskyttende hansker. Vernebriller på 5 eller mer ved en bølgelengde på 308 nanometer (nm) må brukes ved drift av lasersystemet. Laservernebrillene må angi ODklassifisering og bølgelengde på linsen eller sideglassene. Spectranetics tilbyr vernebriller som kan kjøpes ved å ringe kundeservice. Informasjonskilder om øyevern inkluderer: Rockwell Laser Institute (rli.com) og Ultra-Violet Products (uvex.com). 5. Se aldri direkte inn i laserstrålen. 6. Unngå ukontrollert refleks fra laserstrålen. 7. Unngå å eksponere huden for Excimer-laserstråling. 8. Sørg for at direkte eller reflekterte laserstråler ikke unnslipper laseroperasjonsområdet. 9. Når lasersystemet ikke er i bruk må det beskyttes mot uautorisert bruk ved å fjerne nøkkelen. 08mai12 11/56

Nominell okulær fareavstand (Nominal Ocular Hazard Distance NOHD) Nominell okulær fareavstand (NOHD) er definert av American National Standard (ANSI ) Z136.1 2007 som avstanden langs aksen til den uhindrede strålen fra en laser, fiberende eller kontakt til menneskeøyet, der irridans eller strålingseksponering ikke forventes å overskride gjeldende maksimalt tillatte eksponeringsgrenser (Maximum Permissible Exposure MPE). All laserenergi produsert av CVX-300 Excimer-lasersystemet, når det betjenes i samsvar med denne håndboken, befinner seg i CVX-300, den fiberoptiske enheten fra Spectranetics eller i kroppen bortsett fra under kalibrering av den fiberoptiske enheten (se brukerveiledningen og forsiktighetsreglene for CVX-300- lasersystemet i denne håndboken. Under disse korte kalibreringsperiodene er ikke utgangsenergien fra laseren holdt inne, og brukeren må være klar over NOHD fra spissen av fiberen. En 2,5 mm fiberoptisk enhet stråler ut den høyeste energimengden under kalibrering. Fiberens NOHD ble beregnet med systemet i normal driftsmodus under kalibrering ved bruk av følgende verdier; Eksponeringstid 20 sekunder Energi ved kateterspissen 76,5 mj Fiberspissdiameter 2,5 mm Repetisjonsfrekvens (kalibering) 25 Hz Numerisk apertur i fiberoptikken 0,22 Bølgelengde 308 nm Pulsbredde 135 ns Gjentatt pulsert Ja Ved bruk av ANSI Z136.1-standarden kan fiberens NOHD beregnes som 1,35 meter fra den distale spissen til den 2,5 mm referansekateterenheten under kalibering. Bruk alltid egnede laservernebriller ved bruk av dette utstyret og følg alle sikkerhetsforanstaltninger som beskrevet i denne håndboken. 08mai12 12/56

Elektromagnetisk kompatibilitet, forsiktighetsregler Det må tas spesielle forsiktighetsregler med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for CVX-300. CVX-300 må installeres og tas i bruk i samsvar med informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet i denne håndboken. Bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr kan påvirke alt elektromedisinsk utstyr, inkludert CVX-300. CVX-300 må kun brukes med kabler og tilbehør fra Spectranetics. Bruk av andre kabler eller tilbehør kan ha en negativ innvirkning på den elektromagnetiske kompatibliteten til CVX-300, for eksempel økt stråling eller redusert immunitet. CVX-300 skal ikke brukes i nærheten av, eller lagres sammen med, annet utstyr. Hvis dette likevel er nødvendig, må CVX-300 observeres for å kontrollere at utstyret vil fungere normalt i den konfigurasjonen det vil bli brukt. Tabell 201 (EN 60601-1-2) Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk stråling CVX-300 er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av CVX-300 skal sørge for at systemet brukes i et slikt elektromagnetisk miljø. Elektromagnetisk miljø Strålingstest Samsvar RF-stråling CISPR 11 RF-stråling CISPR 11 Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Spenningssvingninger/flimring IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse A Klasse A Samsvar veiledning CVX-300 bruker bare radiofrekvent energi til de interne funksjonene. RF-strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten. CVX-300 er egnet til bruk alle steder unntatt private hjem og steder som er direkte tilkoplet det offentlige lavspenningsnettet som leverer strøm til bygninger som brukes til husholdningsformål. 08mai12 13/56

Tabell 202 (EN 60601-1-2) Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet CVX-300 er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av CVX-300 skal sørge for at systemet brukes i et slikt elektromagnetisk miljø. IEC 60601 Elektromagnetisk Immunitetstest Samsvarsnivå Testnivå miljø veiledning Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2 Elektrisk hurtig transient/burst IEC 61000-4-4 Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner over strømforsyningslinjene. IEC 61000-4-11 Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8 + 6 kv kontakt + 8 kv luft + 2 kv for strømforsyningslinjer +1 kv for inngangs-/ utgangslinjer <5 % U T (>95 % fall i U T ) i 0,5 syklus 40 % U T (60 % fall i U T) i 5 sykluser 70 % U T (30 % fall i U T) i 25 sykluser <5 % U T (>95 % fall i U T ) i 5 sek. + 6 kv kontakt + 8 kv luft + 2 kv for strømforsyningslinjer +1 kv for inngangs-/ utgangslinjer 100 % fall i 0,5 sykluser 60 % fall i 5 sykluser 30 % fall i 25 sykluser 100 % fall i 5 sekunder 3 A/m 3 A/m MERK: U T er nettstrømspenningen før testnivået tas i bruk. Gulvene må være av tre, sement eller keramiske fliser. Dersom gulvene er dekket med et syntetisk materiale, bør den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Nettspenningen bør tilsvare den for et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Nettstrømkvaliteten må være som for et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av CVX-300 trenger kontinuerlig drift under strømavbrudd, anbefales det å drive CVX-300 fra en uavbrutt strømforsyningskild e eller et batteri. Strømfrekvensens magnetfelt bør være på et nivå som er karakteristisk for et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø. 08mai12 14/56

Tabell 204 (EN 60601-1-2) Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet CVX-300 er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av CVX-300 skal sørge for at systemet brukes i et slikt elektromagnetisk miljø. IEC 60601- Elektromagnetisk Immunitetstest Samsvarsnivå testnivå miljø veiledning Bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr bør ikke brukes nærmere noen del av CVX-300, inkludert kabler, enn anbefalt avstand beregnet fra likningen for senderfrekvens. Anbefalt avstand d = (3,5/3) P d = (3,5/3) P 80 MHz til 800 MHZ Ledet RF IEC 61000-4-6 Strålt RF IEC 61000-4-3 3 Vrm 150 khz til 80 MHz 3 V/m 80 MHZ til 2,5 GHz 3 Vrm 3 V/m d = (7/3) P 800 MHz til 2,5 GHz Hvor P er maksimal utgangseffekt for senderen i watt (W) i følge senderprodusenten og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrke fra faste RF-sendere, påvist ved elektromagnetisk situasjonskartlegging, a skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde b Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr merket med følgende symbol: MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleks fra bygninger, gjenstander og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere, for eksempel hovedstasjoner for radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobile radioer, amatørradio, AM- og FM-radiosendinger og TV-kringkasting kan ikke forutses nøyaktig teoretisk. For bedømmelse av de elektromagnetiske omgivelsene med faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk feltundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet hvor CVX-300 brukes overskrider det aktuelle RF-samsvarsnivået ovenfor, må CVX-300 observeres for å verifisere at den fungerer normalt. Hvis unormal ytelse observeres, kan ytterligere tiltak bli nødvendige, som å snu eller flytte på CVX-300. b Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz skal feltstyrken være lavere enn 3 V/m 08mai12 15/56

Tabell 206 (EN 60601-1-2) Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og CVX-300 CVX-300 skal brukes i elektromagnetiske miljøer hvor det kontrolleres for utstrålt RF-interferens. Kunden eller brukeren av CVX-300 kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og CVX-300 som anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt. Nominell maksimal utgangseffekt på senderen Avstand i henhold til senderens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz W 0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.37 0.37 0.74 1 1.2 1.2 2.0 10 3.7 3.7 7.4 100 12 12 23 For sendere klassifisert for en maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand d i meter (m) regnes ut ved hjelp av ligningen som gjelder senderens frekvens, hvor P er maks. utgangseffektklassifisering for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen. MERKNAD 1. Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. MERKNAD 2. Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleks fra bygninger, gjenstander og mennesker. 08mai12 16/56

Kontrollpanel/energidetektor som kan stues vekk Enkelte CVX-300 Excimer-lasersystemer har et kontrollpanel og en energidetektor som kan stues vekk når de ikke er i bruk. Dette avsnittet beskriver hvordan disse funksjonene brukes. Kontrollpanel som kan stues vekk Når lasersystemet ikke er i bruk, kan kontrollpanelet brettes flatt. Kontrollpanelet heves ved å løfte i håndtaket. Når kontrollpanelet heves, kan det roteres 90 til venstre eller høyre for enkel tilgang. MERKNAD Kontrollpanelet kan kun stues vekk når panelet er rotert slik at det er vendt mot enhetens forside. Prøv ikke å rotere kontrollpanelet ut forbi stoppene. Når du stuer vekk kontrollpanelet, må du holde fingrene og hendene unna. 08mai12 17/56

Energidetektor som kan stues vekk Energidetektoren er plassert til venstre for laser-/kateterkontakten. Energidetektoren brukes for å kalibrere fiberoptiske katetere før bruk, og må trekkes opp på plass for å forenkle kalibrering av systemet. Åpne beskyttelsesdekslet Trekk ut energidetektoren til helt ytterste posisjon Sett energidetektoren tilbake i lagringsposisjon ved å skyve den tilbake i enheten og lukke beskyttelsesdekslet. Skyv energidetektoren tilbake i enheten og lukk beskyttelsesdekslet MERKNAD Energidetektoren eller monteringsstangen må aldri brukes til å prøve å flytte CVX-300. Som med alle CVX-300-enheter må området rundt kateterkontakten, energidetektoren og kontrollpanelet holdes rent, tørt og fri for kontaminanter. 08mai12 18/56

CVX-300-P-komponenter 1. Kontrollpanel 2. Energidetektor 3. Kateterkontakt 4. Oppbevaringsrom foran 5. Fotpedal (med IPX8- klassifisering) 6. Nødstoppknapp 7. Fotpedalkontakt 8. Forriglingsplugg 9. Potensialutjevning (Potential Equalization PE) (Valgfri PE-kabel følger med avhengig av destinasjonsland) 10. Strømkontakt og avlastningsklemme for strømledning 11. Hovedstrømbryter 08mai12 19/56

Etikettering på CVX-300-P 1 KUNDESERVICE FELTSERVICE SALG 2 UNNGÅ EKSPONERING LASERSTRÅLING UTSTRÅLES FRA DENNE ÅPNINGEN 3 RETT KATETERET MOT MIDTEN AV DETEKTOREN. BERØR ALDRI DETEKTORENS OVERFLATE MED KATETERSPISSEN. 4 (Brukerveiledning) 5 LASERÅPNING SYNLIG OG/ELLER USYNLIG STRÅLING AVGIS FRA KATETERETS DISTALE ENDE FORSIKTIG URENHETER OG VÆSKER KAN SKADE OPTISKE SYSTEMER. MÅ HOLDES FRI FOR KONTAMINASJON 08mai12 20/56

6 FORSIKTIG KLASSE 4, SYNLIG OG USYNLIG LASERSTRÅLING NÅR ENHETEN ER ÅPEN OG FORRIGLINGENE OPPHEVET. UNNGÅ Å EKSPONERE ØYNE OG HUD FOR DIREKTE ELLER SPREDT STRÅLING. 7 (Laserstråling) 8 (Ikke-ioniserende stråling) 9 LASERSTRÅLING UNNGÅ Å EKSPONERE ØYNE OG HUD FOR DIREKTE ELLER SPREDT STRÅLING 08mai12 21/56

10 (Robert A. Golobic Memorial Label (Minneetikett) grunnlegger av Spectranetics) 11 MODELLNR.: CVX-300 -P SERIENR.: 200 230 VAC 50/60 HZ. 16 AMP SPECTRANETICS INTERNATIONAL B.V. SPECTRANETICS 9965 FEDERAL DR PLESMANSTRAAT 6 3833 L A LEUSDEN COLORADO SPRINGS, CO 80921 THE NETHERLANDS PERIODISK DRIFT Driftssyklus avhenger av enheten som brukes. UNDER EN ELLER FLERE AV DE FØLGENDE PATENTENE: USP 4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5412682, 5415653, 5470330, EP462107, JP3732529 OG ANDRE ANMELDTE PATENTER TYPE CF TILVIRKET MÅNED ÅR GODKJENT ETTER KRAVENE I 21 CFR KAPITT EL 1, AVSNITT J (1040.10, 1040.11) 13 Denne enheten har fått reproduksjon av klasse A-nivå av Spectranetics Corp. (Etikett kun på reprodusert CVX-300) 12 (WEEE) 16 15 FARE 14 Spectranetics CVX-300 -P-systemet er sertifisert av TUVs produktservice for å overholde UL 60601 og CSA C22.2 Nr. 601.1-standarder for medisinsk elektrisk utstyr. SYNLIG OG USYNLIG LASERSTRÅLING UNNGÅ Å EKSPONERE ØYNE OG HUD FOR DIREKTE ELLER SPREDT STRÅLING USYNLIG UTGANGSEFFEKT MAKS. GJ.SN. EFFEKT 20 WATT MAKS. ENERGI 400 mj/puls PULSVARIGHET 125 200 NSEK. BØLGELENGDE 308 NM SYNLIG UTGANGSEFFEKT MAKS. EFFEKT 4 MW BØLGELENGDE 670 NM LASERPRODUKT I KLASSE 4 PER EN 60825-1:2007-03 17 18 Kateterets utgående partikkelstrøm: 30 80 mj/mm 2 Pulsbredde: Bølgelengde: 308 nm 125 ns 200 ns (avhengig av utstyret) Klasse 4-laser per EN 60825-1:2007-03 MULIG EKSPLOSJONSFARE VED BRUK I NÆRHET AV BRANNFARLIGE ANESTESIMIDLER (Nødstopp) 08mai12 22/56

Etikettering på CVX-300 1 (Brukerveiledning) 2 KUNDESERVICE FELTSERVICE SALG 3 RETT KATETERET MOT MIDTEN AV DETEKTOREN. BERØR ALDRI DETEKTORENS OVERFLATE MED KATETERSPISSEN. 5 4 UNNGÅ EKSPONERING LASERSTRÅLING UTSTRÅLES FRA DENNE ÅPNINGEN (Nødstopp) 6 Kateterets utgående partikkelstrøm: 30 80 mj/mm 2 (avhengig av utstyret) Pulsbredde: Bølgelengde: 125 ns 200 ns 308 nm Klasse 4-laser per EN 60825-1:1994 7 FARE SYNLIG OG USYNLIG LASERSTRÅLING UNNGÅ Å EKSPONERE ØYNE OG HUD FOR DIREKT E ELLER SPREDT STRÅLING USYNLIG UTGANGSEFFEKT MAKS. GJ.SN. EFFEKT 20 WATT MAKS. ENERGI 400 mj/puls PULSVARIGHET 125 200 NSEK. BØLGELENGDE 308 NM SYNLIG UTGANGSEFFEKT MAKS. EFFEKT 4 MW BØLGELENGDE 670 NM LASERPRODUKT I KLASSE 4 PER EN 60825-1:2007-03 MULIG EKSPLOSJONSFARE VED BRUK I NÆRHET AV BRANNFARLIGE ANEST ESIMIDLER 8 9 (Laserstråling) (Ikke-ioniserende stråling) 08mai12 23/56

MODELLNR.: CVX-300 SERIENR.: 200 230 VAC 50/60 HZ. 16 AMP 10 SPECTRANET ICS 96 T ALAMINE COURT COLORADO SPRINGS, CO 80907 PERIODISK DRIFT SPECTRANET ICS INT ERNAT IONAL B.V. PLESMANSTRAAT 6 3833 L A LEUSDEN THE NETHERLANDS UNDER EN ELLER FLERE AV DE FØLGENDE PATENTENE: USP 4919508, 5054500, 5157750, 5179961, 5188632, 5263952, 5267993, 5315614, 5321783, 5412682, 5415653, 5470330, EP462107, JP3732529 OG ANDRE ANMELDTE PATENTER 11 TYPE CF TILVIRKET MÅNED ÅR (WEEE) GODKJENT ETTER KRAVENE I 21 CFR KAPITTEL 1, AVSNITT J (1040.10, 1040.11) 12 LASERSTRÅLING UNNGÅ Å EKSPONERE ØYNE OG HUD FOR DIREKTE ELLER SPREDT STRÅLING 13 14 (Robert A. Golobic Memorial Label (Minneetikett) grunnlegger av Spectranetics) 15 Denne enheten har fått reproduksjon av klasse A-nivå av Spectranetics Corp. (Etikett kun på reprodusert CVX-300) 08mai12 24/56

Merking på CVX-300 På utsiden: Ekvipotensial FOOTSWITCH MAINS (16A) (US/CANADA/EU) Fotpedalkontakt Hovedstrømbryter Laserstråling! Advarsel, fare, forsiktig Følg brukerveiledningen WEEE (Avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr) Type CF Nødstopp 08mai12 25/56

På innsiden: Jording Farlig spenningsnivå Ikke-ioniserende stråling 08mai12 26/56

Funksjonstaster Calibrate (Kalibrer): Trykk på knappen Calibrate (Kalibrer) for å sette Excimerlasersystemet i modusen Calibrate (Kalibrer). Knappen Calibrate (Kalibrer) tennes. Fluence (Partikkelstrøm): Med tasten Fluence (Partikkelstrøm) justerer du utgangseffekten på Excimer-lasersystemet. Partikkelstrømverdien kan økes eller reduseres ved å trykke på den aktuelle Fluence-tasten. Gjeldende partikkelstrømverdi vil vises i displayvinduet, og indikatorlampen mj/mm 2 vil lyse. I andre driftsmodi kan du trykke kort på en av Fluence-tastene for økning eller reduksjon for å vise gjeldende partikkelstrømverdi. Hvis du trykker inn en av Fluence-tastene for økning eller reduksjon i ett sekund eller mer, vil verdien justeres tilsvarende. Pulses Delivered (Utgangspulser): Trykk på Pulses Delivered (Utgangspulser) for å vise samlet antall pulser under en prosedyre i displayvinduet. Rate (Frekvens): Med tasten Rate (Frekvens) justerer du Excimer-lasersystemets pulsrepetisjonsfrekvens. Pulsrepetisjonsfrekvensen kan økes eller reduseres ved å trykke på den aktuelle Rate-tasten. Gjeldende pulsrepetisjonsfrekvens vil vises i displayvinduet, og indikatorlampen Pulses/Second (Pulser per sekund) vil lyse. I andre driftsmodi kan du trykke kort på en av Rate-tastene for økning eller reduksjon for å vise gjeldende pulsrepetisjonsfrekvens. Hvis du trykker inn en av Rate-tastene for økning eller reduksjon i ett sekund eller mer, vil verdien justeres tilsvarende. Read Energy (Avlest energi): Trykk på tasten Read Energy (Avlest energi) for å vise fiberoptikkens utgangseffekt, som avlest av kalibreringsregistratoren, i displayvinduet. Tasten Read Energy (Avlest energi) tennes. 08mai12 27/56

Ready (Klar): Trykk på knappen Ready (Klar) for å sette Excimer-lasersystemet i Ready (Klar)-modus. Hvis Excimer-lasersystemet ikke har blitt kalibrert, vil tasten Ready (Klar) ikke være aktivert. Reset (Nullstill): Knappen Reset (Nullstill) brukes i kombinasjon med Standbyknappen og knappene Pulses Delivered (Utgangspulser) Treatment Time (Behandlingstid). Standby: Hvis systemet er i modusen Ready (Klar) eller Calibrate (Kalibrer), kan du trykke på Standby-knappene for å sette Excimer-lasersystemet i Standby-modus. Standby-knappen og den grønne statuslampen tennes. Keyswitch (Nøkkelbryter): Nøkkelbryteren kontrollerer strømforsyningen til Excimer-lasersystemet. I nødstilfeller kan du slå av Excimer-lasersystemet ved å trykke på knappen Emergency Shutoff (Nødstopp) som er plassert på bakpanelet. Vær påpasselig slik at nødstoppknappen ikke trykkes inn utilsiktet. Reaktiver systemet ved å vri nødstoppknappen med klokken til den skyves utover. Deretter settes nøkkelbryteren først i AV ( O )-stilling, og deretter tilbake i PÅ ( )-stilling. Se Reset and Standby (Nullstill og Standby) og Warning (Advarsel) nedenfor for å utelate CVX-300 Excimer-laserens oppvarming. Treatment Time (Behandlingstid): Trykk på knappen Treatment Time (Behandlingstid) for å vise samlet lasertid i løpet av prosedyren i displayvinduet. Reset and Pulses Delivered (Nullstill og utgangspulser): Knappene Reset (Nullstill) og Pulses Delivered (Utgangspulser) for å nullstille antall pulser tilført under prosedyren. Reset and Standby (Nullstill og Standby): Trykk samtidig på knappene Standby og Reset (Nullstill) for å utelate den 5 minutter lange oppvarmingssekvensen hvis Excimer-lasersystemets parametre, partikkelstrøm og frekvens, allerede er innstilt. CVX-300 må ikke ha vært avslått i mer enn 30 sekunder for at denne funksjonen skal kunne benyttes. Se avsnittet Advarsler nedenfor. Reset and Treatment Time (Nullstill og Behandlingstid): Trykk samtidig på tastene Reset (Nullstill) og Treatment Time (Behandlingstid) for å nullstille prosedyrens samlede lasertid. Advarsel Hvis oppvarmingssekvensen utelates, kan det skade Excimer-lasersystemets komponenter hvis systemet har vært avslått i mer enn 30 sekunder. 08mai12 28/56

Assistanse-, indikator- og statuslamper GUL når strømfeillampen er PÅ GRØNN når i STANDBYmodus GUL når i KLAR-modus RØD når LASER er i bruk Statuslampe r øverst på kontrollpanelet Aim Fiber Energy and Millijoules (Rett fiber, Energi og Millijoule): Assistanselampen Aim Fiber (Rett fiber) og indikatorlampene Energy (Energi) og Millijoules (Millijoule) tennes samtidig og indikerer at systemet er i modusen Calibrate (Kalibrer) eller at Read Energy (Avlest energi) er valgt i modusen Ready (Klar). Start kalibreringen ved å rette fiberspissen mot kalibreringsdetektorhodet og trykke på fotpedalen. Systemet avleser og viser fiberoptikkens utgangseffekt etter hver laserpuls. Calibrate Button (Knappen Kalibrer): Knappen Calibrate (Kalibrer) tennes og angir at Excimer-lasersystemet drives i modusen Calibrate (Kalibrer). Calibrate Light (Lampen Kalibrer): Hvis assistanselampen Calibrate (Kalibrer) lyser, angir dette at Excimer-lasersystemet må kalibreres. Cal OK (Kalibrering OK): Hvis assistanselampen Cal OK (Kalibrering OK) lyser, angir dette at kalibreringen av Excimer-lasersystemet var vellykket. 08mai12 29/56

Fault (Feil): Hvis assistanselampen Fault (Feil) lyser, og det vises en feilkode i displayvinduet, angir dette en feiltilstand. Noter feilkoden og ta kontakt med Spectranetics for å få utført service. Fiber: Assistanselampen Fiber angir at fiberoptikken ikke er tilkoplet eller at den er feil innsatt i fiberadapteren. Fluence and mj/mm 2 (Partikkelstrøm og mj/mm 2 ): Indikatorlampene Fluence (partikkelstrøm) og mj/mm 2 lyser samtidig når partikkelstrøminnstillingen vises i displayvinduet. Footswitch (Fotpedal): Hvis assistanselampen Footswitch (Fotpedal) lyser, angir dette at fotpedalen ikke er tilkoplet, ikke fungerer riktig eller er trykket ned i modusen Warm-up (Oppvarming) eller Standby. Lasing (Laser i bruk): Statuslampen Lasing (Laser i bruk) angir at fotpedalen er trykket inn og at Excimer-lasersystemets laser er aktivert. Den røde statuslampen øverst på kontrollpanelet lyser også når laseren er aktivert. Min-sec (Minutter-sekunder): Indikatorlampen Min-Sec (Minutter sekunder) lyser når displayvinduet viser oppvarmingstiden eller behandlingstiden. Power Error (Strømfeil): Hvis assistanselampen Power Error (Strømfeil) lyser, angir dette at laserenergien er utenfor området og at Safety Power Monitor (Strømsikkerhetsfunksjon) har deaktivert laserstrålen. Systemet vil alltid avgi et lydsignal når lampen for strømfeil lyser. Under vanlig drift kan denne lampen flimre, noe som skyldes laserenergivariasjoner innenfor det akseptable området. CVX-300 vil fortsette å yte lasereffekt samtidig som enheten arbeider for å korrigere tilstanden. Så lenge lampen Power Error (Strømfeil) lyser, vil lukkeren være lukket og forhindre at det sendes energi gjennom fiberoptikken. Se avsnittet Feilsøking i denne håndboken. Hvis Power Error (Strømfeil) og den gule assistanselampen øverst på kontrollpanelet lyser samtidig, angir dette et problem med Excimer-lasersystemet. Ring Spectranetics kundeservice for hjelp. Pulses (Pulser): Indikatorlampen Pulses (Pulser) tennes når knappen Pulses Delivered (Utgangspulser) er trykket ned, og antallet utsendte laserpulser er synlig i displayvinduet. Rate and Pulses/Second (Frekvens og Pulser/sekund): Indikatorlampene Rate (Frekvens) og Pulses/Second (Pulser per sekund) lyser samtidig når pulsrepetisjonsfrekvensen for laseren vises i displayvinduet. Ready (Klar): Knappen Ready (Klar) tennes og indikerer at Excimerlasersystemet drives i modusen Ready (Klar). Den gule statuslampen øverst på kontrollpanelet lyser også når systemet er i modusen Ready (Klar). Service: Hvis assistanselampen Service lyser, angir dette at laseren snart er ved maksimal utgangseffekt og behøver service. Det vil likevel være både mulig og sikkert å bruke Excimer-lasersystemet. Ring Spectranetics umiddelbart for å avtale en tid for service. 08mai12 30/56

Standby: Knappen Standby lyser for å angi at Excimer-lasersystemet drives i Standby-modus. Den grønne statuslampen øverst på kontrollpanelet lyser også når systemet er i modusen Standby. Testing (Tester): Hvis statuslampen Testing (Tester) lyser, angir dette at Excimer-lasersystemet kontrollerer kontrollkretsenes interne funksjonalitet. Warm-up (Oppvarming): Knappen Warm-up (Oppvarming) lyser for å angi at Excimer-lasersystemet drives i modusen Warm-up (Oppvarming). 08mai12 31/56

Driftsmodi Oppsettmodus 1. Ta fotpedalen ut av oppbevaringsrommet foran. Lukk luken til oppbevaringsrommet før laseren brukes. Koble fotpedalkontakten til uttaket på bakpanelet. 2. Koble enden av strømledningen til uttaket på det nedre bakpanelet på CVX-300. Fest låseenheten på kontakten for å sikre riktig tilkobling. Sett den andre enden av strømledningen inn i en veggkontakt med riktig spenning. Merk: Hvis det på noe tidspunkt blir nødvendig å midlertidig benytte en skjøteledning med CVX-300, skal denne være på minst 12 AWG og være av type SJO, SJT, SJOOW eller tilsvarende. Strømledningen skal føres slik at den ikke utgjør en snublefare eller kan skades av annet utstyr. En midlertidig benyttet strømledning må frakoples og fjernes umiddelbart etter at oppgaven den var nødvendig for, er utført. 3. Sett nøkkelen inn i nøkkelbryteren på kontrollpanelet. Vri nøkkelbryteren med klokken for å aktivere systemet. 4. Når systemet er aktivert, vil det gå inn i modusen Testing (Tester). 5. Rengjør energidetektorens overflate med et alkoholpreparat før og etter hver anvendelse. 08mai12 32/56

Testmodus 1. Systemet kjører en intern test som tar omtrent 30 sekunder. 2. Den første delen av selvtesten er en test av kontrollpanellampene. Alle statusknapper, assistanselamper (unntatt standby) og grønne statuslamper øverst på kontrollpanelet vil lyse samtidig i omtrent 5 7 sekunder. Seks åttetall (8) vises i displayvinduet. (Figur 1) Figur 1 Lampetest 3. På slutten av lampetesten tennes Standby og Testing (tester) (Figur 2). Versjonsnummeret for programvaren vil vises etter lampetesten. I løpet av testsekvensen er det normalt å høre en klikkelyd inne i enheten. Dette skyldes testing av sikkerhetslukkeren. Lampen Power Error (Strømfeil) vil også blinke flere ganger i løpet av denne testen. 08mai12 33/56

Figur 2 Selvtest 4. Hvis det registreres en feiltilstand i løpet av den interne testen, vises en feilkode i displayvinduet, og Excimer-lasersystemet låses i ikke-funksjonell modus. Feiltilstanden må korrigeres av Spectranetics serviceteknikere før systemet kan nullstilles til en driftsmodus. Les avsnittet om feilkoder. Operatøren kan prøve å starte systemet på nytt ved å skru laserbryteren til AV ( O )-stilling i 5 sekunder, og deretter til på-stillingen PÅ ( ). 5. Når den interne selvtesten er fullført, går Excimer-lasersystemet inn i modusen Warm-up (Oppvarming). Et tidsur som teller ned fra 5 minutter angir hvor lenge det er igjen av oppvarmingssekvensen. Modusen Warm-up (Oppvarming) 1. Når systemet er i modusen Warm-up (Oppvarming), tennes assistanselampen Warm-up (Oppvarming). Lampen på Standby-knappen og den grønne statuslampen øverst på kontrollpanelet vil også tennes. (Figur 3) 08mai12 34/56

Figur 3 Oppvarming 2. Modusen Warm-up (Oppvarming) har en varighet på 5 minutter. Displayvinduet viser gjenværende tid i modusen Warm-up (Oppvarming). Oppvarmingssekvensen gjør at diverse komponenter inne i enheten kan nå vanlig driftstemperatur. 3. Excimer-lasersystemet kontrollerer automatisk at både fotpedalen og det fiberoptiske kateteret er sikkert tilkoplet. Hvis en av komponentene er feil tilkoplet eller mangler, vil den respektive lampen, tennes Fiber eller Footswitch (Fotpedal). 4. Anbefalte kalibreringsverdier vises automatisk i displayvinduet når den fiberoptiske kateteret settes inn. (Kalibreringsinnstillingene for enkelte enheter kan avvike fra de viste verdiene. Disse innstillingene må alltid sammenlignes med de anbefalte innstillingene i den aktuelle enhetens bruksanvisning.) Gjenværende oppvarmingstid vises normalt i displayvinduet. Trykk kort på en av tastene for økning eller reduksjon av Fluence (Partikkelstrøm) eller Rate (Frekvens) for å vise verdiene for partikkelstrøm og pulsrepetisjonsfrekvens i displayvinduet. Fire sekunder etter at du har sluttet å trykke på tasten, vil displayet gå tilbake til å vise tidsuret for nedtelling av oppvarmingstid. Hvis du kort trykker på en av knappene, vil dette ikke endre de innstilte verdiene, men vise den gjeldende innstillingen. 5. Når oppvarmingssekvensen på 5 minutter er fullført, vil systemet gå inn i Standby-modus. Standby-modus 1. Standby-knappen og den grønne statuslampen øverst på kontrollpanelet tennes. 08mai12 35/56

2. Hvis du trykker på knappen Fluence (Partikkelstrøm) eller Rate (Frekvens), endres partikkelstrømverdien eller pulsrepetisjonsfrekvensen. Hvis det ikke er installert et kateter, kan Fluence (Partikkelstrøm) og Rate (Frekvens) kun innstilles til minimumsverdiene, henholdsvis 30 mj/mm 2 og 25 Hz, og Fiber-lampen fortsetter å lyse. (Figur 4) Figur 4 Standby 3. Når Excimer-lasersystemet er i Standby-modus første gang etter at det har blitt slått på eller et fiberoptisk kateter har blitt skiftet ut, vil systemet gå inn i kalibreringsmodus hvis du trykker på knappen Calibrate (Kalibrer). Kalibreringsmodus 1. Sett koplingen på den proksimale enden av det fiberoptiske kateteret inn i midten av kontakten på CVX-300. 2. Riktige kalibreringsverdier for den benyttede enheten vil vises. (Figur 5) Merk: Kalibreringsinnstillingene kan variere fra en enhet til en annen. Anbefalte innstillinger er oppgitt i bruksanvisningen for enheten. 08mai12 36/56

Figur 5 Kalibrer 3. Vent til CVX-300 har fullført oppvarmingsperioden på fem minutter og har gått inn i Standby-modus. 4. Rengjør energidetektorens overflate med et alkoholpreparat før og etter hver anvendelse. 5. Trykk ned knappen Calibrate (Kalibrer) for å gå inn i modusen Calibrate (Kalibrer). 6. Den gule Ready (Klar)-statusen øverst på kontrollpanelet, lampene Aim Fiber (Rett fiber), Energy (Energi), Millijoules (Millijoule), Calibrate (Kalibrer) og knappene Calibrate (Kalibrer) og Ready (Klar) lyser. Displayvinduet vil vise 00.0 for de tre sifrene helt til høyre. (Figur 6) Figur 6 Kalibrer Avlest energi 08mai12 37/56

7. Rett den distale spissen av det fiberoptiske kateteret rett mot midten av energidetektoren. Påse at kateteret befinner seg minst 2,5 cm og høyst 5 cm unna den fremre overflaten. Den røde, synlige strålen må være sentrert i detektoren under kalibrering. Advarsel: Det kan oppstå systemfeil under prosedyren hvis kateteret ikke er loddrett mot og/eller på riktig avstand fra detektorens overflate under kalibrering. 8. Trykk og hold ned fotpedalen til laseravfyringen stopper. Lampen Lasing (Laser i bruk) og den røde statuslampen for laser i bruk øverst på kontrollpanelet tennes, og CVX-300 starter laseravfyringen. Merk: Lampen Power Error (Strømfeil) kan flimre midlertidig i løpet av kalibreringssyklusen når laseren justerer utgangseffekten (et akustisk varselsignal høres når lampen Power Error (Strømfeil) lyser). 9. Under kalibrering viser de tre sifrene helt til høyre i displayvinduet kateterets utgangseffekt. Når CVX-300 kalibreres, vil utgangseffekten ut fra den distale spissen til det fiberoptiske kateteret økes eller reduseres, helt til energinivået samsvarer med partikkelstrømmen som er innstilt for det aktuelle fiberoptiske kateteret. Når kalibreringen er fullført, vil CVX-300 stanse laseravfyringen, vise den endelige kalibreringsenergiverdien i omtrent fem sekunder og gå tilbake til Standby-modus. Assistanselampen Cal OK (Kalibrering OK) tennes. Når kalibreringen er fullført, vil den endelige kalibreringsenergiverdien vises i displayvinduet. 10. Sammenlign den viste kalibreringsenergiavlesningen med energiområdet for det valgte fiberotiske kateteret. (Se kateterpakken for riktige områder.) MERK: Hvis kalibreringsenergiverdien ikke ble avlest ved slutten av kalibreringen, eller hvis man ønsker å avlese energiverdien på et annet tidspunkt under bruk av CVX-300, kan det fiberoptiske kateterets utgangseffekt kontrolleres ved å velge modusen Ready (Klar), trykke på tasten Read Energy (Avlest energi), peke den distale kateterspissen mot energidetektoren og trykke på fotpedalen. Etter at energinivået er avlest, trykker du på Standby-knappen, slik at CVX-300 går inn i Standby-modus. (Figur 7) 08mai12 38/56

Figur 7 Standby 11. Hvis kalibreringsenergiverdien som angis i displayvinduet ikke samsvarer med energiområdet oppgitt på pakken, skal du gjenta kalibreringen av det fiberoptiske kateteret ved den anbefalte partikkelstrøminnstillingen. Hvis energiverdiene ikke samsvarer etter andre gangs kalibrering, skal det fiberoptiske kateteret ikke brukes, men et nytt fiberoptisk kateter skaffes til veie. 12. Hvis det oppstår et problem under kalibreringsprosessen, vil CVX-300 gå tilbake til Standby-modus og feillampen vil tennes. Det vil også vises en tallkode i displayvinduet. Se avsnittet Feilsøking i denne håndboken. 13. Hvis et nytt kalibreringsforsøk ikke lykkes, må du ringe Spectranetics kundeservice for hjelp. 14. CVX-300 vil gå inn i Standby-modus hvis kalibreringen ikke fullføres innen ett minutt. 15. Hvis assistanselampen Fault (Feil) lyser og det vises en tallkode, må du se avsnittet Feilsøking i denne håndboken. Noter alltid feilkodenummeret og oppgi det når du tar kontakt med Spectranetics kundeservice. Standby-modus (tilbake fra modusen Calibrate (Kalibrering)) Systemet går automatisk inn i Standby-modus noen få sekunder etter at lampen Cal OK (Kalibrering OK) tennes. 1. Systemet går inn i Standby-modus fra modusen Calibrate (Kalibrer) ved å trykke på Standby-knappen. (Figur 8) 2. Standby-knappen og den grønne statuslampen øverst på kontrollpanelet tennes. 3. Partikkelstrømverdien og pulsrepetisjonsfrekvensen vil vises i displayvinduet. 4. Assistanselampen Cal OK (Kalibrering OK) fortsetter å lyse. 08mai12 39/56

Figur 8 Standby Standby-modus (tilbake fra modusen Ready (Klar)) 1. Systemet går inn i Standby-modus fra modusen Ready (Klar) ved å trykke på Standby-knappen. 2. Standby-knappen og den grønne statuslampen øverst på kontrollpanelet tennes. 3. Partikkelstrømverdien og pulsrepetisjonsfrekvensen vil vises i displayvinduet. 4. Assistanselampen Cal OK (Kalibrering OK) fortsetter å lyse. (Figur 8) Modusen Ready (Klare) 1. Systemet går inn i modusen Ready (Klar) fra Standby-modus ved å trykke på knappen Ready (Klar). (Figur 9) 2. Knappen Ready (Klar), Cal OK (Kalibrering OK) og den gule statuslampen øverst på kontrollpanelet tennes. 3. Partikkelstrømverdien og pulsrepetisjonsfrekvensen kan endres ved å trykke på knappen Fluence (Partikkelstrøm) eller Rate (Frekvens). Det vil ikke være nødvendig å kalibrere på nytt selv om en av disse verdiene endres. 08mai12 40/56

Figur 9 Klar 4. Excimer-lasersystemet er nå klart til bruk i en prosedyre. 5. Hvis du trykker ned fotpedalen, tennes den røde lampen Lasing (Laser i bruk) og den røde statuslampen øverst på kontrollpanelet. (Figur 10) 6. Excimer-lasersystemet vil starte laseravfyringen ved spesifisert pulsrepetisjonshastighet. Hvis du slipper opp fotpedalen, stanser laseravfyringen og den røde lampen Lasing (Laser i bruk) og den røde statuslampen øverst på kontrollpanelet slukkes. Figur 10 Laser i bruk 08mai12 41/56

7. Mens Excimer-lasersystemet avfyrer laseren, vil den samlede behandlingstiden lagres. Hent opp behandlingstiden ved å stoppe laseravfyringen og trykke på knappen Treatment Time (Behandlingstid). Indikatorlampen Min/Sec (Minutter/sekunder) tennes, og den samlede behandlingstiden vises i displayvinduet. (Figur 11) 8. Nullstill tidtakeren for behandlingstid ved å trykke samtidig på knappene Reset (Nullstill) og Treatment Time (Behandlingstid). 9. Antall laserpulser tilført i løpet av en prosedyre, akkumuleres så lenge Excimer-lasersystemet avfyrer laseren. Hent opp samlet antall tilførte pulser ved å stanse laseravfyringen og trykke på knappen Pulses Delivered (Utgangspulser). Antallet vil vises i displayvinduet. (Figur 12) 10. Nullstill tidtakeren for utgangspulser ved å trykke samtidig på knappene Reset (Nullstill) og Pulses Delivered (Utgangspulser). Figur 11 Behandlingstid 08mai12 42/56

Figur 12 Utgangspulser 11. Trykk på knappen Read Energy (Avlest energi) for å vise fiberoptikkens utgangseffekt i displayvinduet. Rett fiberoptikken mot kalibreringsdetektoren og trykk ned fotpedalen for å avlese energinivået fra fiberoptikken. (Figur 13) Figur 13 Avlest energi 08mai12 43/56

12. Hvis systemet har vært i modusen Ready (Klar) i fem minutter uten laseravfyring, går det tilbake til Standby-modus. Slå av systemet 1. Trykk på Standby-knappen. 2. Sett nøkkelbryteren i AV ( O )-stilling. 3. Trekk strømledningen ut av kontakten. 4. Koble fra og oppbevar fotpedalen i oppbevaringsrommet foran. 5. Lukk kateterkontaktdøren. 6. Rengjør detektoroverflaten med et alkoholpreparat. 7. Når lasersystemet ikke brukes, må det beskyttes mot ukvalifisert bruk ved å fjerne nøkkelen. 8. Dekk til lasersystemet. Feilkoder Når systemet registrerer en feiltilstand, vil en tallkode for feiltilstanden vises midt i displayvinduet. Se avsnittet Feilsøking i denne håndboken. Noter alltid feilkodenummeret og oppgi det når du tar kontakt med Spectranetics kundeservice. 08mai12 44/56

Vedlikehold Rengjør utsiden av Spectranetics CVX-300 Excimer-lasersystemet med en myk klut og et mildt rengjøringsmiddel etter hver anvendelse. Rengjør energidetektorens overflate med et alkoholpreparat før og etter hver anvendelse. Systemet skal oppbevares på et trygt sted, beskyttes mot frost og svært høye temperaturer, og dekkes til med et beskyttende overtrekk når det ikke er i bruk. Oppbevar aldri lasersystemet i områder som kan være under 0 C eller over 60 C. Relativ luftfuktighet må være mellom 5 % og 95 % ikke-kondenserende. Samme forhold gjelder for transport av lasersystemet. Unngå å flytte lasersystemet over store humper eller svært ujevne overflater. For å sikre problemfri drift av Spectranetics CVX-300-systemet kreves det jevnlig vedlikehold og kalibrering. Forebyggende vedlikehold må utføres årlig. Internt vedlikehold må kun utføres av en servicetekniker sertifisert av Spectranetics. CVX-300 inneholder ingen interne deler som brukeren selv kan utføre service på. Produktsikkerhetstester for lekkasjestrøm og jording skal utføres av en biomedisinsk ingeniør i samsvar med generelt aksepterte tekniske forskrifter. Kun kabler og strømledninger fra Spectranetics skal brukes på CVX-300. Hvis andre deler brukes, kan det påvirke EMC-overholdelsen. Før bruk skal operatøren utføre følgende kontroll av lasersystemet: 1) Se etter eventuelle skader på systemets laserdeksler. 2) Se over strømledningen for å sikre at koplingene på begge ender er uten skader. 3) Se over strømledningskappen for å sikre at isolasjonsmaterialet er uskadet. 4) Se over jordingskoplingen for å sikre at den er intakt. 5) Rengjør overflaten til energidetektoren med et alkoholpreparat. 6) Slå CVX-300 på, la systemet varmes opp og kalibrer laseren med et referansekateter. Hvis noen av elementene ovenfor ikke består den visuelle inspeksjonen eller referansekateteret ikke kalibreres, må du kontakte Spectranetics før du bruker laseren. 08mai12 45/56