European Regulatory Manager Welch Allyn Ltd. Navan Business Park Dublin Road Navan, County Meath, Republic of Ireland Tel.: +353 46 90 67700 Fax: +353 46 90 67754 Welch Allyn 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153-0220 USA www.welchallyn.com 0297 DIR 80012768 Ver. D
Copyright Copyright 2010, Welch Allyn. Med enerett. Det er ikke tillatt å på noen måte oversette, reprodusere eller kopiere hele eller deler av denne håndboken uten skriftlig forhåndstillatelse fra Welch Allyn. Welch Allyn skal ikke ha ansvar for skade på personer som forårsakes av ulovlig eller feilaktig bruk av produktet, eller som kan være et resultat av at instruksjoner, forsiktighetsregler, advarsler eller bruksområdeshenvisninger i denne brukerhåndboken ikke er blitt fulgt. Uautorisert kopiering av denne publikasjonen vil ikke bare innebære brudd på opphavsrettigheter, men kan også gjøre det vanskeligere for Welch Allyn å gi brukerne presis og oppdatert informasjon. Welch Allyn, CardioPerfect Workstation og SpiroPerfect er registrerte varemerker for Welch Allyn. Programvaren i dette produktet er underlagt Copyright 2010, Welch Allyn. Med enerett. Programvaren er beskyttet av amerikanske opphavsrettslover og internasjonale konvensjoner som gjelder på verdensbasis. I henhold til disse lovene er lisensinnehaveren berettiget til å bruke kopien av programvaren på det opprinnelige distribusjonsmediet. Programvaren kan ikke kopieres, dekompileres, utsettes for omvendt utvikling ("reverse-engineering"), demonteres eller på annen måte omgjøres til en menneskelig lesbar form. Dette er ikke et salg av programvaren eller kopier av programvaren. Alle rettigheter, titler og eierskap tilhører fortsatt Welch Allyn. Opplysningene i denne håndboken kan endres uten varsel. Alle endringer vil være i samsvar med forskrifter for produksjon av medisinsk utstyr. Brukerens ansvar Dette produktet er utviklet for å fungere i samsvar med beskrivelsen i denne brukerhåndboken og medfølgende etiketter ved montering, bruk, vedlikehold og service som anvist. Et defekt produkt må ikke brukes. Deler som er ødelagt eller slitt, som mangler eller er ufullstendige, eller som er skadet eller forurenset, må skiftes øyeblikkelig. Skulle reparasjoner eller utskifting av deler være nødvendig, anbefaler vi at det utføres på nærmeste godkjente servicesenter. Brukeren av produktet har eneansvar for feil som skyldes feil bruk, manglende vedlikehold, ufullstendig reparasjon, skade eller endringer gjort av andre enn WelchAllyn eller deres autoriserte serviceteknikere. Tilbehør Garantien fra Welch Allyn gjelder bare hvis du bruker tilbehør og reservedeler som er godkjent av Welch Allyn. FORSIKTIG Bruk av annet tilbehør enn det som er anbefalt av Welch Allyn, kan føre til nedsatt ytelse fra produktet. DIR 80012768 Ver. D 2 / 25
Sikkerhet og forholdsregler FORSIKTIG Radiofrekvensinterferens (RF) mellom kardiografen og eksisterende RF-sender- eller mottakerutstyr på installasjonsstedet, inkludert elektrokirurgisk utstyr, i nærheten av kardiografen, bør vurderes før utstyret tas i bruk, da slik interferens kan føre til sterkt nedsatt ytelse. Cardio Perfect-kardiografen kan påvirkes av interferens fra RFenergikilder (redusert RF-immunitet) som overstiger grensene i IEC 60601-1-2, slik som kraftledninger, annet medisinsk utstyr, mobiltelefoner, datautstyr og radio- og TV-sendinger. For å redusere EMC-interferensen bør kardiografen plasseres så langt unna interferenskilden som mulig. Hvis du trenger hjelp, kan du kontakte din lokale Welch Allyn-servicerepresentant. EKG-artefakter som skyldes elektromagnetisk interferens, bør vurderes av lege eller legegodkjent personell for å avgjøre om det vil påvirke diagnose eller behandling av pasienten. I likhet med alt elektronisk utstyr er denne kardiografen følsom for elektrostatiske utladninger (ESD). Elektrostatiske utladninger forekommer gjerne når det overføres elektrostatisk energi til pasienten, elektrodene eller kardiografen. ESD kan føre til EKGartefakter som vises som smale spisser på kardiografdisplayet eller i den utskrevne rapporten. Når ESD inntreffer, kan kardiografens EKG-tolkning avvike fra legens tolkning. Welch Allyn tar ikke ansvar for feil som skyldes RF-interferens mellom medisinsk elektronisk utstyr fra Welch Allyn og radiofrekvensgenererende utstyr når disse nivåene er høyere enn fastsatt i gjeldende standarder. Pasientkabler og PC-tilkoplingskabler skal settes i og fjernes fra Pro-Recorder ved å skyve/trekke. Vri ikke kablene, ellers kan det oppstå skade på kablene og Pro-Recorder. Direktiv om medisinsk utstyr CardioPerfect Pro overholder kravene i direktiv om medisinsk utstyr 93/42/EØF og er merket 0297. DIR 80012768 Ver. D 3 / 25
ADVARSEL CardioPerfect-enheter er en vesentlig del av et PC-basert diagnosesystem. Brukeren skal ta hensyn til advarsler, slik at systemet brukes trygt og med pålitelig ytelse. PC-en, eksterne enheter og ekstrautstyr (ikke-medisinsk elektrisk utstyr) som koples til EKG-systemet, skal befinne seg utenfor pasientmiljøet, og systemet skal oppfylle kravene i IEC 60601-1-1. PC-en som brukes skal være godkjent i henhold til den aktuelle sikkerhetsstandarden for ikke-medisinsk elektrisk utstyr (IEC 60950 eller den nasjonale varianten), og en ekstra beskyttelsesjording eller isolasjonsomformer kreves brukt for å oppfylle kravene i IEC 60601-1-1. Grenuttak (bærbare kontakter med flere uttak) er ikke tillatt brukt ved tilkopling av det medisinske elektriske utstyret eller ekstrautstyret til jord, med mindre slike brukes sammen med en isolasjonsomformer som er beregnet på medisinsk bruk. Tilleggsutstyr som brukes sammen med systemet, kan medføre en sikkerhetsrisiko. En ekstra jording eller isolasjonsomformer kreves brukt for å oppfylle kravene i IEC 60601-1-1. EKG-signalene som vises under defibrillering, kan vise kurveartefakter og kan ikke anses som en sann indikasjon på pasientens fysiske tilstand. Tilgjengelige metalldeler, for eksempel elektrodeavslutninger, skal ikke berøre andre deler som leder strøm, herunder jord. Welch Allyn leverer mange forskjellige pasientavledninger med ulike avslutninger. Disse godkjente pasientavledningene må brukes for at pasienten skal være beskyttet mot strøm under kardiell defibrillering. CardioPerfect-enheter er ikke beregnet på direkte kardiell anvendelse. Hvis EKG-systemet ikke fungerer eller er skadet, kan dette ses som unormale signaler på EKG-kurvene. Unormale signaler gir flate linjer, mye støy, firkantede kurver eller andre uvanlige avvik på EKG-kurven. EKG-systemet kan testes med jevne mellomrom ved å kople CardioPerfect til en EKGsimulator. Følg produsentens anvisninger. Hvis utstyret må koples til en PC eller annen utstyr som ikke er klassifisert som medisinsk utstyr, er det brukerens ansvar å påse at sikkerhetskravene er oppfylt i samsvar med IEC 60601-1-1. Annet medisinsk utstyr blant annet defibrillatorer, ultralydapparater, pacemakere og andre stimulatorer kan brukes samtidig med EKG-systemet. Slike enheter kan imidlertid forstyrre EKG-signalet. EKG-systemet er ikke beregnet på bruk med høyfrekvent kirurgisk utstyr, og beskytter ikke pasienten mot fare. Påse at elektroden og kablene ligger lengst mulig unna alle kilder til høyfrekvent energi. Den beste måten å ivareta DIR 80012768 Ver. D 4 / 25
pasientsikkerheten på, er å fjerne alle elektroder og kabler fullstendig fra pasienten ved eksponering for høyfrekvent energi. DIR 80012768 Ver. D 5 / 25
Pasient- og driftssikkerhet Kardiografen isolerer alle koblinger til pasienten fra elektrisk jord og alle andre ledende kretser i kardiografen. Dette reduserer faren for at farlig strøm går fra kardiografen gjennom pasientens hjerte til jord. Av hensyn til pasientens og din egen sikkerhet må du passe på følgende: Hvis CardioPerfect-enheter integreres med utstyr som ikke er klassifisert som medisinsk utstyr, må en ekstra jording eller medisinsk godkjent isolasjonsomformer brukes for at kravene i sikkerhetsstandarden IEC 60601-1-1 for medisinske systemer skal anses for oppfylt. For alle systemkomponenter (f.eks. tredemølle, PC, ergometer), som må kobles til stikkontakt, må det brukes jordede nettledninger (tretråds nettledning med jordet støpsel). Påse også at støpselet passer i stikkontakten og er jordet. Prøv aldri å tilpasse et jordet støpsel til en ujordet stikkontakt ved å fjerne jordingsspissen eller -klemmen. Kople ikke systemet til grenuttak eller skjøteledninger. Kople ikke til elementer som ikke er en del av systemet. Bruk av grenuttak og annet ikke-medisinsk elektrisk utstyr medfører en sikkerhetsrisiko. Kravene til slikt tilleggsutstyr er angitt i sikkerhetsstandarden IEC 60601-1 for medisinske systemer. Unngå å ha forgreningskontakter på gulvet. Forgreningskontakter eller skjøteledninger skal ikke kobles til systemet. Ikke koble til utstyr som ikke inngår i systemet. Bruk av annet medisinsk eller ikke-medisinsk utstyr som kobles til samme pasient, kan utgjøre en sikkerhetsfare på grunn av den samlede lekkasjestrømmen fra instrumentene. Alle kombinasjoner av medisinsk eller ikke-medisinsk utstyr skal godkjennes av lokalt sikkerhetspersonale før de tas i bruk. Bruk av forgreningskontakter uten transformator anbefales ikke, med mindre tilfeldig tilgang for annet utstyr er sperret. Tilbehør Bruk av annet tilbehør enn det som er anbefalt av Welch Allyn, kan føre til nedsatt ytelse fra produktet. Garantien fra Welch Allyn gjelder bare hvis du bruker tilbehør og reservedeler som er godkjent av Welch Allyn. Garanti, service og reservedeler Garanti Alle reparasjoner på produkter som dekkes av garantien, må utføres eller godkjennes av Welch Allyn. Uautoriserte reparasjoner gjør garantien ugyldig. Uavhengig om reparasjonen dekkes av garantien eller ikke, så skal alle reparasjoner av produktene utelukkende foretas av personer som er sertifisert av Welch Allyn. Assistanse og reservedeler Kontakt nærmeste Welch Allyn Technical Support Center (teknisk støttesenter) hvis produktet ikke fungerer skikkelig eller hvis det er nødvendig med assistanse, service eller reservedeler. USA 1-800-535-6663 Canada 1-800-561-8797 Latin-Amerika (+1) 305-669-9003 Sør-Afrika (+27) 11-777-7555 Europeisk ringesenter (+353) 46-90-67790 Australia (+61) 2-9638-3000 Storbritannia (+44) 207-365-6780 Singapore (+65) 6419-8100 Frankrike (+33) 1-55-69-58-49 Japan (+81) 3-6383-0852 Tyskland (+49) 695-098-5132 Kina (+86) 21-6327-9631 Før du kontakter Welch Allyn, vil det være nyttig å reprodusere problemet og kontrollere tilleggene for å forsikre deg om at det ikke er de som er årsaken til problemet. DIR 80012768 Ver. D 6 / 25
Når du ringer, vær forberedt på å gi følgende opplysninger: Produktnavn, modellnummer og en fullstendig beskrivelse av problemet Produktets serienummer (hvis mulig) Fullt navn, adresse og telefonnummer til stedet du befinner deg Bestillingsnummer (eller kredittkortnummer) hvis det gjelder reparasjoner som ikke dekkes av garantien, eller for kjøp av reservedeler Reservedels- eller erstatningsdelsnummer(e) hvis du vil bestille deler Reparasjoner Kontakt nærmeste Welch Allyn Technical Support Center (teknisk støttesenter) først hvis produktet ditt trenger vedlikehold eller reparasjoner som dekkes av garantien, den utvidede garantien, eller som ikke dekkes av garantien. En representant vil hjelpe deg med å finne ut hva som er galt og så langt det er mulig, å rette feilen over telefonen slik at du unngår unødvendige tilbaksendelser av produktet. I de tilfellene en retur ikke kan unngås, vil representanten registrere all nødvendig informasjon, og gi deg et Return Material Authorization (RMA)-nummer i tillegg til den passende returadressen. Et Return Material Authorization (RMA)-nummer må utstedes før du returnerer produktet. Merk: Welch Allyn vil ikke motta produkter i retur uten RMA-nummer. Pakkeinstruksjoner Følg følgende anbefalte pakkeinstruksjoner hvis du må returnere noe for service: Fjern alle slanger, kabler, sensorer, strømkabler og tilleggsprodukter før du pakker, med mindre du mistenker at de kan være en del av problemet. Når det er mulig, bruk den opprinnelige emballasjen. Legg ved en pakkseddel og Welch Allyns Return Material Authorization (RMA)-nummer. Vi anbefaler at alt returnert gods forsikres. Krav om erstatning for tap av eller skade på produktet, må fremmes av senderen. Garanti og service Welch Allyn, Inc. garanterer at det Welch Allyn CardioPerfect Workstation-baserte produktet du har kjøpt, fyller de angitt spesifikasjonene for produktet, og at det ikke har materialmangler eller utførelsesmangler som oppstår innen 1 år etter kjøpsdato. Tilbehør som brukes sammen med Produktet, har en garanti på 90 dager etter kjøpsdato. Kjøpsdatoen er: 1) datoen angitt i våre opptegnelser, hvis du har kjøpt Produktet direkte fra oss, 2) datoen angitt på garantiregistreringskortet som vi kan be deg om å sende oss, eller 3) hvis du ikke sender tilbake garantiregistreringskortet, 120 dager etter datoen da Produktet ble solgt til leverandøren der du kjøpte Produktet, som dokumentert i våre opptegnelser. Denne garantien dekker ikke skade som skyldes: 1) håndtering under transport, 2) bruk eller vedlikehold som ikke er i samsvar med angitte instruksjoner, 3) forandringer eller reparasjoner av noen som ikke er godkjent av Welch Allyn samt 4) uhell. Hvis det konstateres at et Produkt eller tilbehør som dekkes av denne garantien, er mangelfullt på grunn av mangler ved materialer, komponenter eller utførelse, og garantikravet er innenfor garantiperioden som beskrevet ovenfor, vil Welch Allyn, etter eget skjønn, reparere eller erstatte det defekte Produktet eller tilbehør uten omkostninger. Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn før du returnerer Produktet til reparasjon hos et servicesenter angitt av Welch Allyn. DIR 80012768 Ver. D 7 / 25
DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN DETTE ER DIREKTE ELLER INDIREKTE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRENSET TIL, STILLTIENDE GARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SÆRSKILTE FORMÅL. WELCH ALLYNS FORPLIKTELSE UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TIL REPARASJON ELLER ERSTATNING AV PRODUKTER SOM HAR EN MANGEL. WELCH ALLYN ER IKKE ANSVARLIG FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER DERAV FØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV MANGLER VED ET PRODUKT SOM ER DEKKET AV GARANTIEN. DIR 80012768 Ver. D 8 / 25
Innhold Sikkerhet og forholdsregler...3 Tilbehør...6 Garanti, service og reservedeler...6 1. Om CardioPerfect Pro...11 1.1 Tilbehør...12 2. Installasjon...14 Før du kan ta opp EKG-er med CardioPerfect Pro, må du:...14 Slik kobler du kablene til Pro-apparatet:...15 Slik kobler du kablene fra Pro-apparatet:...15 2.1 Koble pasientkabelen til elektroden...16 3. Vedlikehold...18 Rengjøring av CardioPerfect Pro-kardiografen og batteripakken...18 Rengjøring av pasient- og PC-grensesnittkablene...18 LED-indikator for batteri...19 Riktig bruk av batteri...19 Lade batteriet...19 Oppbevaring av batteriet...19 4. Tekniske spesifikasjoner...21 Kassere utstyret...21 5. Veiledning og erklæringer fra produsenten...22 DIR 80012768 Ver. D 9 / 25
Konvensjoner ADVARSEL advarsler beskriver tilstander eller handlinger som kan føre til personskade eller død. FORHOLDSREGEL forholdsregler beskriver tilstander eller handlinger som kan føre til skade på utstyret eller programvaren. MERKNAD merknader inneholder tilleggsopplysninger om bruk av kardiografen. Fareskilt (Forsiktig, Advarsel, Fare, Viktig, Merknad, Se medfølgende dokumentasjon) Ingressbeskyttelse (vanlig) Serienummer Referansenummer Type BF-utstyr, defibrillatorbeskyttet Produksjonsdato CE-merke (i henhold til MDD93/42/EØF) Temperaturområde Likestrøm Elektromagnetisk kompatibilitet Ved bruk av Cardio Perfect Pro må det tas hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet med utstyr i omgivelsene. Cardio Perfect Pro oppfyller kravene i IEC 601-1-2 med hensyn til EMC. DIR 80012768 Ver. D 10 / 25
1. Om CardioPerfect Pro Welch Allyn CardioPerfect Pro er spesielt beregnet på opptak av standard 12-avlednings elektrokardiogrammer. Apparatet er ikke egnet for bruk direkte på hjertet. Et CardioPerfect Pro-system leveres vanligvis med følgende komponenter: CardioPerfect Pro-kardiograf (SE-PRO) Pasientkabel (RE-PC eller SE-PC) Prolink PC-grensesnittkabel (PRO-60023, -24, -25) Batteripakke (PRO-60019) CardioPerfect Workstation-programvare (CPWS-SW) FORSIKTIG Pasientkabelen som leveres med CardioPerfect Prokardiografen, er en integrert del av kardiografens sikkerhetsfunksjoner. Bruk av andre pasientkabler kan gå ut over defibrilleringsbeskyttelsen og kardiografens ytelse. Pasientkabelen skal legges vekk fra strømledninger og annet elektrisk utstyr. Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til interferens fra strømtilførselen på EKG-sporet. ADVARSEL Berør ikke pasienten, pasientkabelen, PC-grensesnittkabelen (Prolink) eller kardiografen under defibrillering. Elektriske støt fra defibrillatoren kan føre til død eller personskade. Det anbefales å kontrollere pasientkabelen og PC-grensesnittkabelen (Prolink) for skade før bruk av systemet. Hvis det er skade på en kabel, skal den ikke brukes. Kontakt ditt lokale Welch Allyn-salgskontor eller din autoriserte Welch Allyn-forhandler for å få kabelen byttet. DIR 80012768 Ver. D 11 / 25
1.1 Tilbehør CardioPerfect Pro-kardiografen kan brukes med en rekke tilbehør. Kontakt ditt lokale Welch Allyn-salgskontor eller din autoriserte Welch Allyn-forhandler. MERK Ikke alle delenumre er nødvendigvis tilgjengelige i alle land. Component Part No. Component Description Tiltenkt bruk CPR-UN-UB-D PC Based Resting ECG; non interpretive software Welch Allyn CardioPerfect Pro EKG-system er spesielt beregnet på måling av standard CPR-UI-UB-D PC Based Resting ECG; interpretive software 12-avlednings EKG på pasienter. Enheten egner seg ikke til direkte kardiell anvendelse. CPRL-UN PC Based Resting ECG; Excludes patient cables CPR-UN PC Based Resting ECG; Excludes patient cables CPR-UN5 PC Based Resting ECG; Excludes patient cables; 5 meter USB cable CPR-UN-EB PC Based Resting ECG CPR-UN-EB-D CPR-UI-EB-D CPR-UN-UB PC Based Resting ECG; includes patient cables and electrode set PC Based Resting ECG; Adult interpretive software PC Based Resting ECG CPR-UI-UB CPR-SN RE-SW-MEANS RE-SW-ECG RE-SW-PEDIA RE-SW-QT RE-SW-VCG PC Based Resting ECG; Adult interpretive software, USB cable PC Based Resting ECG; Adult interpretive software, Serial cable CPWS software disk; with interpretation CPWS software disk CPWS software disk; pediatric version with interpretation CPWS software disk; dispersion option CPWS software disk; vector option RE-SW-RR CPWS software disk; interval option RE-SW-HRV CPWS software disk; heart rate variability option UPG-UN-UC-D-T CPWS software disk; upgrade from resting to stress CCW-UPCPWR CPWS software disk; upgrade from DOS Windows UPDT-WACPW-CD CPWS software disk, update from older CPWS versions UPDT-WACPW-OW CPWS software disk; update from older versions, out of warranty only CPR-UPG-LTU CPWS software disk; upgrade from resting lite resting ECG to normal ECG functionality CPR-UPG-POR-1 CPWS software disk; upgrade from POR to normal resting functionality CPR-UPG-MD-1 CPWS software disk and cover, upgrade from MDR to normal resting functionality 45008-0000 Alligator clips attachment (1k box) 58581-0000 Alligator clips attachment (10 pack) PRO-60023 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (2M) Programvareoppdatering fra normal hvilealgoritme skal omfatte angitte alternativer for dataanalyse. Disse alternativene gjør det mulig å analysere data med ulike metoder. Programvaren gjør det mulig for brukeren å vise og lagre pasient- EKG på en PC. Programvareoppgradering fra opprinnelig kjøpt CPWS. Programvaren gjør det mulig for brukeren å vise og lagre pasient-ekg på en PC. Klemmer gjør det mulig for brukeren å kople pasientavledninger med bananplugg til elektrodefliker som trenger krokodilleklemme. Kabel gjør at Pro-Recorder kan koples til USB-porten på datamaskinen. DIR 80012768 Ver. D 12 / 25
PRO-60024 PRO-60025 RE-PROLINK-SER RE-LINK-SER SE-PC-IEC-PUSH SE-PC-IEC-PSHL SE-PC-AHA-PSHL SE-PC-IEC-CLIP SE-PC-IEC-CLPL SE-PC-AHA-CLIP SE-PC-AHA-CLPL PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (3M) PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (5M) SERIAL PRO RECORDER CABLE W/9P SUB D CONN UNILINK,RS232 FOR RESTING ECG Patient Cables; PUSH style connector, ½ meter PUSH style connector,1.3 meters PUSH style connector, 1.3 meters Patient Cables; CLIP style connector, 1 meter, CLIP style connector, 1.3 meters CLIP style connector, 1 meter CLIP style connector, 1.3 meters Kabel gjør at Pro-Recorder kan koples til PC-ens seriekontakt. Kabel gjør at Pro-Recorder kan koples til elektrodeavledningene, som festes til pasienten når kardiosignaler skal måles. RE-PC-IEC-BAN RE-PC-IEC-BANL RE-PC-AHA-BAN RE-PC-AHA-BANL SE-PRO-600-R Patient Cables; Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters CARDIO PERFECT PRO RECORDER 600HZ, refurbished Pro-Recorder slik det selges med system for normal hvile, overhalt modell. 08265-0000 UTILITY CART Plastvogn til oppbevaring av PC og tilhørende maskinvare. RE-SIM ECG SIMULATOR Simulator for EKG-signaler som gjør det mulig for brukeren å kontrollere funksjonaliteten av Pro-Recorder og CPWSsystemet. RE-ELEC-SET ELECTRODE SET (6 CUPS,4 CLAMPS,GEL), suction cups used versus the stick on tabs RE-GEL ONE BOTTLE OF ELECTRODES GEL (260G) RE-GEL-12 BOX OF ELECTRODES GEL (12 BOTTLES) RE-ELEC-CUP WELCH CUP (individual suction cup) RE-ELEC-KID PEDIATRIC WELCH CUP ELECTRODS (pediatric version of the cup) RE-ELEC-CLP LIMB LEAD CLAMPS (IEC) RE-ELEC DISP ELECTRODES 50X BANANA CABLE RE-ELEC-20 DISPOSABLE ELECTRODES FOR BANANA CABLE RE-BAN-ADP ADAPTER SET FOR BANANA TO PUSH STYLE CLIPS PRO-60019 BATTERY PACK FOR CP PRO RECORDER; Output 2.85 4.5VDC, 700mA PRO-60039 BATTERY CHARGER. Friwo P/N FW7400/12; Output 12VDC /1A PRO-60040 POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,USA PRO-60041 POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,EUROPE PRO-60042 POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,UK 101920 Additional Protective Earth grounding kit for PC Elektroder og tilleggsutstyr gjør det mulig å kople pasientkablene til pasienten med mange forskjellige tilkoplingsmetoder. Batteripakke og ekstrautstyr gjør det mulig å kjøre Pro-Recorder på serietilkopling og på batteristrøm. Tilleggsutstyr gjør det mulig å lade batteriet når det tas ut av Pro-Recorder. Settet gjør at CPWS-systemet med PC oppfyller kravene i IEC 60601-1-1 sett fra et systemperspektiv. 08282-0000 Dell PC, Optiplex GX745 Series PC som er godkjent for bruk med CPWS. 404008 CPWS FLEX ARM OPTION Mekanisk holder for Pro-Recorder. Gjør det enklere å ha kontroll med kabler og støtte opptakeren mens den er i bruk. DIR 80012768 Ver. D 13 / 25
2. Installasjon Før bruk av systemet må CardioPerfect Pro-kardiografen kobles til PC-en, og programvaren må konfigureres. Kontakt for pasientkabel Av/pĺ-bryter PC-symbol Type BF-symbol Lysdiode Lysdiode PC-grensesnittkontakt Figur 1 CardioPerfect Pro-kardiografen sett forfra Figur 1 er CardioPerfect Pro sett forfra. En beskrivelse av de angitte delene er gitt i 1. Tabell 1 Beskrivelse av frontpanelet på CardioPerfect Pro. BESKRIVELSE Pasientkabeltilkobling Type BF-symbol Av/på-bryter LED PC-symbol PC-grensesnittkabeltilkobling FORKLARING Tilkobling for pasientkabelen IEC-symbol, type BF-utstyr, defibrillatorsikker Manuell bryter for å slå kardiografen på Strømindikator. Rødt lys angir lavt batterinivå og at batteriet må lades øyeblikkelig, grønt lys at det er tilstrekkelig batterinivå til å ta opp et EKG, ikke noe lys angir at EKGopptak ikke er mulig. Inngang for datakabel Tilkobling for PC-grensesnittkabel (Prolink) Før du kan ta opp EKG-er med CardioPerfect Pro, må du: 1. Installere den aktuelle programvaren (se installasjonshåndboken for Welch Allyn CardioPerfect Workstation) 2. Installere maskinvaren, inkludert de nødvendige driverne. (Se Hvile-håndboken kapittel 11 og 12 eller Stress-håndboken kapittel 10 og 11.) 3. Konfigurere programvaren. (Se Hvile-håndboken kapittel 11 og 12 eller Stresshåndboken kapittel 10 og 11.) DIR 80012768 Ver. D 14 / 25
Figur 2 PC-grensesnittkabel (Prolink) Utløser Justeringsnøkkel Figur 3 Pasientkabel Prolink-kabelen har 2 justeringsnøkler, og pasientkabelen har 1 justeringsnøkkel. Slik kobler du kablene til Pro-apparatet: 1. Hold Pro-apparatet med én hånd. Hold kabelkontakten med den andre hånden. 2. Orienter justeringsnøklene etter hakken i den tilsvarende kontakten på Pro-apparatet. 3. Skyv kabelen forsiktig inn i kontakten på Pro-apparatet til den låses på plass. Slik kobler du kablene fra Pro-apparatet: 1. Hold Pro-apparatet med én hånd. Hold kabelkontakten med den andre hånden. 2. Trekk forsiktig utløseren ut fra Pro-apparatet. ADVARSEL Pro-EKG-apparatet og koblingene og kablene må håndteres forsiktig. Feil bruk kan føre til at EKG ikke kan gjennomføres, og/eller at pasientens sikkerhet settes i fare. Pass på at ikke EKG-apparatet faller i gulvet, da det kan føre til mekanisk svikt. Kontroller at koblingene er riktig justert før tilkobling til Proapparatet. Bruk ikke makt når kablene settes inn i kontaktene på Pro- EKG-apparatet. Trekk aldri i kablene, men bare i utløseren. FORSIKTIG Pasientkabler og PC-tilkoplingskabler skal settes i og fjernes fra Pro-Recorder ved å skyve/trekke. Vri ikke kablene, ellers kan det oppstå skade på kablene og Pro-Recorder. DIR 80012768 Ver. D 15 / 25
2.1 Koble pasientkabelen til elektroden CardioPerfect Se tabellen nedenfor hvis du trenger informasjon om hvordan du kobler pasientkabelen til elektrodene. Type forbindelse Banan Forbindelse til elektrode Alligatorklemme Hvile-EKG Forsiktig: Kontroller at metalldelen på pasientkabelkoblingen kommer i kontakt med hudsiden av elektrodefliken. Skyv Arbeids-EKG eller hvile-ekg DIR 80012768 Ver. D 16 / 25
Klemme Arbeids-EKG eller hvile-ekg DIR 80012768 Ver. D 17 / 25
3. Vedlikehold MERKNAD Det anbefales å sjekke kardiografens ytelse regelmessig. Kontakt ditt lokale Welch Allynsalgskontor eller din autoriserte Welch Allyn-forhandler. Bare kvalifisert personale skal utføre service på kardiografen. Rengjøring av CardioPerfect Pro-kardiografen og batteripakken Rengjør kardiografen og batteripakken med en myk klut som er fuktet med et anbefalt desinfeksjons- eller rengjøringsmiddel. Det anbefales å rengjøre batteripakken og apparatet med en fuktig klut. Apparatet må ikke rengjøres med for mye vann eller annen væske slik at de innvendige komponentene eller kontaktene på forsiden kan bli skadet. Rengjøring av pasient- og PC-grensesnittkablene Rengjør kablene med en myk klut som er fuktet med et anbefalt desinfeksjons- eller rengjøringsmiddel. Rengjøringskabler: pasientkabler, plugger og strømledninger rengjøres med lunkent såpevann eller et nøytralt rengjøringsmiddel. Desinfisering av kablene: Bruk kjemiske desinfeksjonsmidler som inneholder etanol (70 80 %), propanol (70 80 %) eller aldehyder (2 4 %). FORSIKTIG Ikke rengjør pasientkabelen med alkohol. Alkohol kan gjøre plasten sprø og forkorte kabelens levetid. Ikke autoklaver kabelen eller bruk ultrasonisk rengjøring. Ikke dypp i pasientkabelen i vann eller annen væske. Ikke bruk slipemidler til å rengjøre metallflater riper i disse kan forårsake artefakter på EKG-et. Ikke fukt kontaktene. DIR 80012768 Ver. D 18 / 25
MERKNAD CardioPerfect Pro EKG-system kan tilføres strøm gjennom en USB-tilkopling eller en batteripakke. Hvis du bruker en USB-tilkopling (dummy-batteripakke), behøver du ikke å lade batteripakken. Hvis batteripakken brukes med en RS232-kopling, må du lade batteripakken med en batterilader som er levert av Welch Allyn. LED-indikator for batteri Batteripakken har en (grønn) LED-indikator som viser status for batteripakken. Blinkende LED batteripakken lades etter en fullstendig utlading. Det anbefales ikke å bruke batteripakken med kardiografen for diagnostiske formål. LED på batteripakken lades og er ikke helt oppladet, men kan brukes med kardiografen for diagnostiske formål. LED av batteripakken er helt oppladet og klar til bruk med kardiografen for diagnostiske formål. Riktig bruk av batteri Et batteri som er fullt ladet, gir minimum 8 timers drift. CardioPerfect Pro kan brukes med en batteripakke. Batteripakken inneholder oppladbare batterier. Batteriytelsen opprettholdes ved opplading av nesten tomt batteri. Dette kan ses på apparatet når LED-lampen på frontpanelet lyser rødt. Dette er den beste tiden for å lade opp batteripakken. Når lyset blir rødt, har du fortsatt kraft til ca. ti minutter med opptak. Både den interne målingen og prosentandelen av batterikapasitet som vises i Welch Allyn CardioPerfect Workstation, blir mindre nøyaktig. Lade batteriet 1. Trekk batterirommet ut av apparatet ved å holde apparatet med én hånd og trykke på begge sider av batterirommet med den andre hånden. 2. Koble batteriet til en stikkontakt ved hjelp av strømadapteren ved å sette ladekabelen inn øverst på batterirommet og lade batteriet. 3. Trykk batterirommet på plass når batteriet er ladet opp. ADVARSEL Lading skal foregå utenfor pasientmiljøet. Oppbevaring av batteriet Hvis EKG-systemet ikke skal brukes på mer enn tre måneder, skal batteripakken tas ut av enheten og legges til oppbevaring. Tidvis lading i oppbevaringsperioden øker batteriets levetid og kapasitet. På denne måten unngår du at batteriet utlades helt under oppbevaring. Deleted: Batteriets levetid er lengre i kaldere temperaturer, men det skal ikke oppbevares i kuldegrader. DIR 80012768 Ver. D 19 / 25
FORSITIG Obs! Hvis batteripakken utlades til et svært lavt nivå, vil ikke skjermtidtakeren ("Battery Time Left" batteritid igjen) i CPWSprogramvaren vise riktig verdi. Systemet må gjennomføre en "læresyklus" før riktig verdi vises igjen. Denne "læresyklusen" oppnås ved å lade et batteri fullt, utlade det fullt ved bruk, og lade det på nytt før neste gangs bruk. FORSITIG Gjentatt underlading av batteriet vil skade batteriet og forkorte batterilevetiden. DIR 80012768 Ver. D 20 / 25
4. Tekniske spesifikasjoner Tabell 2 CardioPerfect Pro elektrokardiogrammer CARDIOPERFECT PRO ELEKTROKARDIOGRAMMER Signalbåndbredde 600 Hz Signalbåndbredde 1200 Hz Pacemakerebåndbredde Oppløsning Inngangsimpedans Forsterkningspresisjon Dynamisk spenn, likestrøm Dynamisk spenn, vekselstrøm CMMR Gjenopprettingstid etter defibrillering Oppsettid etter at apparatet slås på Strømforbruk Kabinettbeskyttelse mot inntrenging av vann Grad av beskyttelse mot elektrisk støt Tabell 3 CardioPerfect Pro batteripakke SPESIFIKASJON 0.05 to 150Hz 0.05 to 250Hz 2KHz <5µV/LSB >2.5M Ohms 5% RTI ±300 mv (95 % forsterkningspresisjon) ±5 mv 83 db 80 % forsterkningspresisjon etter 5 s 80 % forsterkningspresisjon etter 5 s (alle ledninger tilkoblet) <750mW IPX0 BF Deleted: EGENSKAP Deleted: \ Deleted: RTI PRO BATTERIPAKKE SPESIFIKASJON Utgangsspenning (se merknad 1) 2,85 V 4,5 V Batteriet Type Nickel Metal Hydride (NIMH) Maks. anbefalt utgangsstrøm 700 ma Batteriet Kapasitet 1650 mah nominelt Laderens levetid 500 ladings- og oppladingssykluser Tilførselsspenning 9 18 V likestrøm Laderens strømtilførsel 4 W Driftstemperatur +10 C to +40 C, 30% to 70% RH Ladetemperatur 0 C 35 C Oppbevaringstemperatur -20 C to + 40 C Deleted: EGENSKAP Kassere utstyret Kasser det gamle batteriet på forsvarlig måte I USA kan du ringe 1800-800-SAV-LEAD for å få anvisninger om resirkulering. Brukere i andre land kan ta kontakt med sine lokale myndigheter angående resirkulering. Kasser EKG-systemet, ledningene og tilleggsutstyret i samsvar med lokale forskrifter. Kast ikke dette produktet som usortert restavfall. Gjør produktet klart for ny bruk eller resirkulering i henhold til Europaparlamentets direktiv 2002/96/EC og EU-rådets WEEE-direktiv (Waste Electronic and Electrical Equipment). Direktivet gjelder ikke hvis produktet er kontaminert. Se www.welchallyn.com/weee eller ta kontakt med Welch Allyns kundeservice. DIR 80012768 Ver. D 21 / 25
5. Veiledning og erklæringer fra produsenten Forsiktig Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph krever særlige forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet og må monteres og settes i drift i henhold til følgende retningslinjer for elektromagnetisk kompatibilitet. Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innvirkning på Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph. Elektromagnetisk stråling Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph må påse at det brukes i et slik miljø. Strålingstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø veiledning RF-støy CISPR 11 RF-støy CISPR 11 Harmonisk støy IEC 61000-3-2 Spenningsvariasjoner/ strømlinjeflimring IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse A Klasse A Overholder Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph bruker RFenergi bare for interne funksjoner RF-strålingen er derfor meget lav og vil neppe gi forstyrrelser på elektronisk utstyr i nærheten. Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph er egnet for bruk i alle slags installasjoner, bortsett fra boliger, og kan brukes i boliginstallasjoner og installasjoner med direkte tilkobling til offentlig lavspenningsnett for strømforsyning til boliger, forutsatt at det tas hensyn til følgende advarsel: ADVARSEL: Dette utstyret/systemet skal kun brukes av helsepersonell. Utstyret/systemet kan forårsake forstyrrelser på radiokommunikasjon eller kan virke forstyrrende inn på driften av annet utstyr i nærheten. Det kan være nødvendig å gjennomføre tiltak for å redusere slike forstyrrelser, for eksempel flytte Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph eller skjerme stedet der apparatet er plassert. DIR 80012768 Ver. D 22 / 25
Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph må påse at det brukes i et slik miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2 6 kv kontakt 8 kv luft 6 kv kontakt 8 kv luft Gulvet bør være av tre, betong eller fliser. Hvis gulvet har belegg av syntetisk materiale, bør den relative luftfuktigheten være på minst 30 %. Raske elektriske transienter IEC 61000-4-4 ±2 kv for strømforsyningslinjer ±1 kv for inn-/utgående linjer ±2 kv for strømforsyningslinjer ±1 kv for inn- /utgående linjer Nettstrømskvaliteten skal svare til et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. Spenningsfall IEC 61000-4-5 1 kv differensialmodus 2 kv fellesmodus 1 kv differensialmodus 2 kv fellesmodus Nettstrømskvaliteten skal svare til et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. Spenningsfall, korte strømbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningen IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 syklus 40 % U T (60 % fall i UT) i 5 sykluser 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 sykluser <5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 syklus 40 % U T (60 % fall i UT) i 5 sykluser 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 sykluser Nettstrømskvaliteten skal svare til et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph krever fortsatt drift ved strømbrudd, anbefales det å koble Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph til avbruddsfri strømforsyning (UPS) eller batteri. <5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s <5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s Magnetfelt for strømfrekvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Strømfrekvensens magnetfelt bør være på nivå med et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. MERKNAD U T er nettspenningen før testnivået. DIR 80012768 Ver. D 23 / 25
Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph må påse at det brukes i et slik miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Ledet RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 Vrms Bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph, inkludert kabler, enn anbefalt separasjonsavstand som beregnes ut fra formelen for senderens frekvens. Anbefalt separasjonsavstand Utstrålt RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 1 GHz 3 V/m 80 til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz der P er senderens maksimaleffekt i watt (W) og d er anbefalt separasjonsavstand i meter (m). Feltstyrken fra faste RF-sendere, som fastslås ved en elektromagnetisk stedsundersøkelse a, skal være under samsvarsnivået i hvert frekvensområde. b Det kan forekomme forstyrrelser i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol: MERK 1 MERK 2 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. a b Feltstyrken fra faste sendere, slik som basestasjoner for mobiltelefoner, trådløse telefoner og mobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan ikke forutsis teoretisk med nøyaktighet. Det bør vurderes å utføre en elektromagnetisk stedsundersøkelse av det elektromagnetiske miljøet ved faste RFsendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph brukes, overstiger gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor, skal Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph overvåkes for å bekrefte riktig funksjon. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, slik som flytting av Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph. I frekvensområdet 150 khz til 80 MHz skal feltstyrken være under 3 V/m. DIR 80012768 Ver. D 24 / 25
Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr og Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RFforstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å holde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Welch Allyn CardioPerfect Pro Cardiograph som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret. Senderens maksimale utgangseffekt W Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 Når det gjelder sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er angitt ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand d i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen for senderens frekvens, der P er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W) ifølge produsenten av senderen. MERK 1 MERK 2 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet. Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. DIR 80012768 Ver. D 25 / 25