97050865 Rev. 00 15.05 Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16 NORSKE..2 NO
NORSKE 1. BEREGNET BRUK... 3 2. VIKTIGE ADVARSLER... 3 3. SYMBOLER... 4 4. TEKNISKE EGENSKAPER... 4 5. MONTERING OG DEMONTERING AV HÅNDSTYKKET... 5 6. MONTERING AV BORENE... 5 7. INNSTILLING AV FUNKSJONSPARAMETERE... 5 8. BELYSNINGSANORDNING... 5 9. VEDLIKEHOLD... 6 10. RENGJØRING, DESINFEKSJON OG STERILISERING... 7 11. REPARASJONER OG REVISJONER... 7 12. BRUKSMÅTE... 8 13. ARBEIDSMILJØFORHOLD... 8 14. TILLATTE MILJØFORHOLD VED TRANSPORT OG LAGRING... 8 15. LØSNING PÅ PROBLEMENE... 8 16. AVHENDING... 9 17. GARANTIVILKÅR... 9 18. PRODUSENT... 9 2 INSTRUKSJONER FOR BRUK NO
1. BEREGNET BRUK Dette medisinske utstyret er beregnet til bruk for tannleger, eventuelt også tannlegepersonell som er blitt autorisert til bruk av den ansvarlige tannlegen. Utstyret er beregnet til bruk på dentale behandlingsenheter i samsvar med direktiv 93/42/EØF og senere endringer og tillegg, i samsvar med IEC 60601-1 (III versj.) og installert i samsvar med gjeldende regelverk for medisinske lokaler, og med elektrisk anlegg i samsvar med normen IEC 60364-7-710. 2. VIKTIGE ADVARSLER Før bruk er det viktig å lese anvisningene i denne håndboken nøye. Bruk av utstyret må skje i samsvar med bruksanvisningen. For korrekt tolkning av bruksanvisningen vil italiensk være det gjeldende språket. - Utstyret er ikke sterilt ved levering. Før bruk må man sørge for korrekt rengjøring og desinfeksjon. Dersom utstyret er steriliserbart, smør det før desinfeksjon ved autoklavering. - Raskt roterende instrument! For sterkt trykk kan skade tannen! - Ikke koble til eller fra håndstykket fra mikromotoren, til sistnevnte er helt i ro! - Kjøl enkelt ned operasjonsområdet under bruk! Dersom kjølestrømmen stanser opp, må man øyeblikkelig stanse håndstykket! - Aktiver alltid håndstykket kun når det er et bor innsatt! - Bruk kun bor (eller andre egnede redskaper) som er merket CE som viser samsvar med direktivet 93/42/EØF og senere endringer og integrasjoner, laget av biologisk kompatible materialer i samsvar med regelverket ISO 10993-1 og med dimensjoner i samsvar med EN ISO 1797-1. - Ikke bruk bor som er slitte eller ødelagte! Håndter borene meget forsiktig og bruk beskyttelseshansker! - Før hver gangs bruk, sjekk at håndstykket er riktig blokkert på mikromotoren og boret er låst fast på håndstykket. - Ikke overstig den hastigheten som er anbefalt av produsenten av boret! - Blokkeringstasten på boret vil overopphetes dersom den trykkes inn mens håndstykket er i gang. Vær svært oppmerksom så den ikke trykkes mot munnhulen til pasienten. - Ved synlige skader, dersom uvanlig støy eller vibrasjoner oppstår, ved unormal oppheting, eller dersom boret ikke holdes helt fast, må man ikke bruke instrumentet: Stans arbeidet øyeblikkelig og kontakt et godkjent verksted for teknisk assistanse. - Under bruk kan støv og fragmenter av materialer fra munnhulen til pasienten eller fra utstyret kastes ut (organisk og uorganisk støv, fragmenter av enheten eller spissene, biologisk materiale som potensielt er infisert). - Beskytt pasienten, så fremt mulig, ved bruk av kofferdamduk. - Instruer pasienten om å puste gjennom nesen dersom kofferdam ikke kan brukes. - Tannlegepersonellet må bruke egnet verneutstyr. - GOLDSPEED EVO R20-L: Det vinklede boret kan aktiveres med et maks. dreiemoment på 7,5 Ncm (risiko for å skade de mekaniske komponentene i instrumentet)! I henhold til IEC 60601-1 / UL 60601-1 er det vinklede boret ikke egnet for bruk i miljøer der det kan være eksplosjonsfare, eller der blandinger av anestesimidler og oksygen eller lystgass kan gi eksplosjonsfare. Bruk av strømdrevet utstyr kan virke inn på driften av innopererte apparater, så som pacemaker, eller lignende aktive apparater. Dersom man er tvil om behandling av pasienter som har slike apparater, anbefales det å henvende seg til eksperter i kardiologi eller annen kompetent lege. - GOLDSPEED M5-L: Ikke overstig hastigheten 200 000 omdr./min. på boret. Dersom denne grensen overstiges kan håndstykket overopphetes og skade pasienten. - GOLDSPEED EVO E16: Det vinklede boret har en effektivitet som er klart bedre en forrige modell GOLDSPEED E16. OBS: Dersom man bruker dette håndstykket på mikromotorer plassert på behandlingsenheter der man ikke har modellen EVO E16 til stede i databasen på menyen for endodontisk arbeid, må man velge et vinklet bor E16 og redusere dreiemomentet. Dette betyr at for å oppnå 5 Ncm på det roterende instrumentet, må man stille inn et dreiemoment på 3,5 Ncm på displayet. Produsenten vil ikke være ansvarlig for sikkerheten, påliteligheten og ytelsene til utstyret dersom: - Man ikke følger de essensielle miljøkravene som er beskrevet i brukerhåndboken for instrumentbordet. - Montering, tillegg, justering, kalibrering ikke utføres av autoriserte tekniske fagfolk. - Det blir gjort endringer, inngrep, feil vedlikehold, man bruker deler som ikke er kompatible og/eller ikke originale deler. - Utstyret ikke brukes i samsvar med alle anvisninger for korrekt bruk av produktet. NO INSTRUKSJONER FOR BRUK 3
3. SYMBOLER Symbol som varsler om ytterligere informasjon i utstyrets brukerhåndbok. Symbol som tilsvarer PÅFESTET DEL AV TYPE B i henhold til IEC 60601-1. Angir beskyttelsesgrad mot direkte og indirekte kontakter. Del som steriliseres ved autoklavering. Deler som kan desinfiseres termisk. Merke som viser konformitet med direktivet 93/42/EØF MEDISINSK UTSTYR, og påfølgende endringer og tillegg. Symbol for avhending i henhold til direktivene 2002/95/EF, 2002/96/EF og 2003/108/EF. 4. TEKNISKE EGENSKAPER Modell EVO S1 EVO S1-L EVO M5-L EVO R20-L EVO E16 EVO D1 EVO D1-L Utvekslingsforhold 1:1 1:1 1:5 20:1 16:1 1:1 1:1 Kobling på motorsiden ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Bor EN ISO 1797-1 Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 1,6 Ø 2,35** Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 2,35 Maks. lengde bor 34 34 25 45*** 22 50* 50* (mm) Maks. rotasjonshastighet bor 40 000 40 000 200 000 2 000 Optisk fiber Nei Ja Ja Maks. dreiemoment på boret (Ncm) Klassifisering - - - Nei LED med intern generator 70** 105**** 3 125 600 (endo) IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 62471 ISO 10993-1 - ISO 14457 40 000 40 000 Nei Nei Ja - - - * se MONTERING AV BOR på rett håndstykke. ** med et dreiemoment ved boret >30 må man bruke instrumenter med forsterket festepinne (>50 HRC, >520 HV) (fare for deformering). *** dersom man bruker lengre bor, må brukeren være oppmerksom på bruksforholdene, slik at de ikke utgjør noen fare for brukeren selv, pasienten eller andre personer. **** dersom man bruker bor med sekskantskyvere. Produsenten forplikter seg til å skaffe, dersom dette forespørres, kretsskjema, lister over komponentenes deler, anvisninger for finjustering og annen informasjon som kan være nyttig for autoriserte tekniske fagfolk. Produsenten forbeholder seg rettigheten til å utføre endringer på ethvert tidspunkt og uten krav om forvarsel. 4 INSTRUKSJONER FOR BRUK NO
5. MONTERING OG DEMONTERING AV HÅNDSTYKKET Håndstykker uten fiberoptikk. Koble til håndstykket og trykk det helt til bunns, til man hører et "klikk" som signaliserer tilkoblingen. For å ta det løs, trekk langs aksen. Håndstykker med fiberoptikk. Koble til håndstykket, juster inn kanten som stikker ut av håndstykket, med den tilsvarende åpningen på mikromotoren, og trykk helt til bunns til man hører et klikk. For å ta løs håndstykket, trekk langs aksen. ADVARSEL! Ikke koble til eller fra håndstykket fra mikromotoren, til sistnevnte er helt i ro! 6. MONTERING AV BORENE Rett håndstykke. Vri festeringen helt til den klikker på plass for å trekke ut boret (O), sett inn et nytt bor, og sett festeringen i lukkeposisjon ( ). Ikke sett igang motoren dersom festeringen er i åpen posisjon (O). * På det rette håndstykket er det mulig å montere vinklet bor Ø 2,35. Sett koblingsenheten til boret på håndstykket (medfølger ikke), og sett deretter inn rotasjonsinstrumentet helt til det låses i riktig posisjon. Koblingsenheten til boret kompenserer for ulik lengde. Vinklet bor. Det er tilstrekkelig å trykke med tommelen midt på tasten på hodet, for å trekke ut boret og sette inn et nytt. Innsetting av boret. Bor Ø 2,35: mens man holder inne tasten, setter man inn boret, helt til bunns, og vri det forsiktig mens det trykkes inn, helt til man hører et klikk. Man kan da slippe opp tasten. Bor Ø 1,6: sett boret inn helt til bunns, mens man holder inn tasten, og slippe den så opp. Håndstykket GOLDSPEED EVO R20-L kan bruke bor med skyvesekskant 2,35 mm. ADVARSEL! Sørg for at festepinnen til boret er ren. Bruk beskyttelseshansker, og sjekk at boret er godt innsatt, før man bruker håndstykket. Sjekk det ved å trekke med hånden. Ikke bruke bor som er lengre enn det som er anbefalt (se tekniske opplysninger)! Der er svært viktig å sette boret inn helt til det stopper opp, så det blokkeres korrekt. Ikke aktiver frigjøringsmekanismen til boret fram til det er helt i ro, for å unngå alvorlige skader! 7. INNSTILLING AV FUNKSJONSPARAMETERE Justeringen av hastighet, aktivering og regulering av spray eller belysning (hvis dette finnes) oppnås ved å gripe inn på kommandoene på den dentale behandlingsenheten. Se bruksanvisningen for behandlingsenheten for å finne innstillingene for driftsparameterne. 8. BELYSNINGSANORDNING For de modellene som er utstyr med belysning av operasjonsområdet, fungerer denne i samsvar med det som er angitt for behandlingsenheten den installeres på. Se brukerhåndboken for behandlingsenheten for opplysninger om belysningsanordningen. NO INSTRUKSJONER FOR BRUK 5
9. VEDLIKEHOLD Håndstykket må smøres minst en gang per dag, og før hver sterilisering i autoklav, ved bruk av sprayen DAILY OIL ved hjelp av riktige adaptere. Følg anvisningene på flasken, og vær oppmerksom på at sprayen må påføres i to korte støt. Etter smøring monterer man håndstykket på kabelen og aktiverer den helt til overflødig smøremiddel strømmer ut (utfør denne operasjonen med et bor innsatt slik at man unngår mekaniske skader på instrumentet), tørk deretter av utsiden av enheten med gasbind eller bomull. Regelmessig bruk av smøresprayen vil sørge for at best mulige driftsforhold for instrumentet. Man må smøre O-ringene plassert på hurtigkoblingen med silikonbasert smøremiddel S1 minst en gang per uke. Smør på et tynt lag med smøremiddel på fingertuppen, med engangshansker på, og smør utover med fingrene. I tilfeller der sprayen blir forsynt med væsker som potensielt kan gi avleiringer, må man skylle gjennom kretsen med vann etter bruk. Produsenten anbefaler årlig kontroll eller revisjon av anordningen utført av godkjent servicetekniker. 3 år etter installasjon av håndstykket er det påbudt med en generell revisjon hos produsenten. Kun for GOLDSPEED EVO R20-L Demontering av det vinklede boret. 1 Fjern kanalene med kjølevæske inne i borene. 2 Fjern sprayklemmen. 3 Hold med en hånd fast hodet på det vinklede boret. 4 Trykk lett på hylsen mot leddet. Vri samtidig på hylsen for å fjerne den fra leddet. 5 Fjern leddet fra hodet på det vinklede boret. 6 Trekk ut det midtre tannhjulet fra leddet. Tilbakemontering av det vinklede boret. 1 Sett inn det midtre tannhjulet på leddet. 2 Før sammen de gullfargede kontaktene på leddet og på hodet til boret. 3 Sett inn leddet på hodet på det vinklede boret. Kontroller at låsesystemet (a) og at aksen (b) roterer fritt. 4 Sett inn hylsen på hodet på det vinklede boret. Vær oppmerksom på symboler, og vri alt på plass til det blokkeres. 6 INSTRUKSJONER FOR BRUK NO
10. RENGJØRING, DESINFEKSJON OG STERILISERING Bruk beskyttelseshansker! Før hygieneoperasjoner, fjern boret! Fjern håndstykket fra mikromotoren. For å opprettholde et trygt hygienenivå, må man etter hver gangs bruk og innen kort tid, rengjøre, desinfisere og sterilisere håndstykket. For rengjøring og/eller desinfeksjon utvendig av håndstykket, bruk gasbind eller bomull dyppet i 70 % etylalkohol. Ikke bruk skarpe eller spisse gjenstander til rengjøring av terminalene til fiberoptikken. Rengjør regelmessig, med den medfølgende redskapen, sprayåpningene. Håndstykket kan rengjøres og desinfiseres i en termisk desinfeksjonsenhet (følg anvisningene fra produsenten om apparater, rengjøringsmidler og vaskemidler). Før hver syklus i autoklav, er det viktig å smøre håndstykket med smøresprayen DAILY OIL, og å rengjøre fiberoptikkens terminaler Forsett med steriliseringen, og monter håndstykket tilbake på motoren, og aktiver den helt til det overflødige smøremidlet tyter ut. Tørk utsiden av håndstykket med gasbind eller bomull. For å oppretteholde et sikkert hygienenivå, må håndstykket steriliseres i autoklav med damp med maks. 135 C 220 kpa (2,2 bar) i 5 minutter (testet for 250 sykluser - UNI-EN-ISO-14457) etter hver pasient. - Ikke bruk rengjøringsmetoder basert på ultralyd. - Ikke steriliser anordningen med steriliseringsanordninger basert på tørr varme. - Ikke la håndstykket ligge i autoklaven etter at syklusen er ferdig. - Kontroller autoklaven med jevne mellomrom etter anvisningene gitt av produsenten. Steriliseringstemperaturer som overstiger den angitte grensen kan ødelegge håndstykket. Kun for GOLDSPEED EVO R20-L Manuell rengjøring innvending og utvendig. 1 Skyll og børst med demineralisert vann (<38 C). 2 Fjern rester av væske (absorberende klut, tørk med luftstrøm). ADVARSEL! Ikke senk håndstykket/det vinklede boret i desinfiserende løsning eller ultralydbad). Manuell desinfeksjon. 1 Ved desinfeksjon med desinfeksjonsmiddel anbefales det å bruke desinfiserende engangskluter. Bruk kun ikke-klorholdige desinfeksjonsmidler, som er sertifisert av offentlige organer. Følg angivelsene fra produsenten av desinfeksjonsmiddelet. ADVARSEL! Etter manuell rengjøring, desinfeksjon og smøring, må man alltid utføre sterilisering (med innpakket instrument) i dampsteriliseringsenheter av klasse B eller S (i henhold til EN 13060). 11. REPARASJONER OG REVISJONER Installasjon, revisjoner, finjusteringer og reparasjoner av anordningen må utføres av teknisk personell som er godkjent av produsenten. NO INSTRUKSJONER FOR BRUK 7
12. BRUKSMÅTE På alle håndstykker er det mulig å ha kontinuerlig drift, med unntak av GOLDSPEED EVO R20-L, der følgende intermitterende drift er å anbefale: Type instrument Drift (minutter) Pause (minutter) GOLDSPEED EVO R20-L 2 8 13. ARBEIDSMILJØFORHOLD - Omgivelsestemperatur 10-30 C - Relativ luftfuktighet 15-80 % (ikke kondenserende ved +30 C) - Atmosfærisk trykk 700-1060 hpa (700-1060 mbar) 14. TILLATTE MILJØFORHOLD VED TRANSPORT OG LAGRING - Omgivelsestemperatur fra -40 til +70 C - Relativ luftfuktighet 8-80 % (ikke kondenserende ved +40 C) - Atmosfærisk trykk 500-1060 hpa (500-1060 mbar) 15. LØSNING PÅ PROBLEMENE FEIL MULIGE ÅRSAKER FORESLÅTT INNGREP Håndstykket har liten Smør flere ganger, og sett utstyret i rotasjon i kraft, plutselig Manglende smøring korte perioder mellom dette hastighetstap Slitte rotasjonsdeler Kontakt et servicesenter for teknisk assistanse Håndstykket avgir mye støy Boret er bøyd eller veldig slitt Sett inn et nytt bor Manglende smøring Smør flere ganger, og sett utstyret i rotasjon i korte perioder mellom dette Slitte rotasjonsdeler Kontakt et servicesenter for teknisk assistanse Innsettingen eller fjerningen av boret er Borets diameter er ikke kalibrert Bruk kun kvalitetsbor (ISO 1797-1) defekt Slitt bor Bruk et nytt bor Knappen er ikke helt inntrykket Trykk tasten helt inn Slitt tang Kontakt et servicesenter for teknisk Defekter i aktivering av sprayen Manglende belysning Vannlekkasje Tilstoppede dyser Lyskilden på mikromotoren er ødelagt Håndstykket er ikke korrekt innsatt på mikromotoren Juster lysstyrken til minimum O-ringene på festet er slitte assistanse Ta av håndstykket, vend kabelen mot vasken, sjekk at vann og luft tømmes ut. N. B!: vannregulatoren må være åpen. Rengjør håndstykket, og bruk den medfølgende ståltråden, skånsomt så man ikke deformerer dysene. Bytt lyskilden der dette er mulig, eller kontakt et serviceverksted for assistanse Sett håndstykket korrekt inn Juster betjeningskommandoen på bordet Bytt ut pakningene/ringene og smør dem 8 INSTRUKSJONER FOR BRUK NO
16. AVHENDING Avhendingen av utstyret må skje i samsvar med regelverket for elektrisk og elektronisk utstyr, i henhold til nasjonale forskrifter i det enkelte land. Materialene som er blitt brukt til framstillingen utgjør ingen fare ved kontakt eller eksponering for mennesker og for dyr. 17. GARANTIVILKÅR Produsenten gir brukeren en garanti på 24 måneder fra installasjonsdatoen som dekker alle funksjonsfeil samt material- eller produksjonsfeil. Ved velbegrunnede klager vil produsenten eller et autorisert serviceverksted reparere eller erstatte produktet. For å ha rett til gratis reparasjon eller erstatning kreves det at kjøperen sender inn anordningen sammen med kjøpsbeviset, hvor produktreferanse, serienummer og dato for kjøpet tydelig kommer frem. Garantien er ugyldig dersom skaden og dens konsekvenser skyldes ikke anbefalte inngrep, eller endringer av produktet utført av tredjeparter som ikke er autorisert av produsenten, eller hvis man bruker deler og komponenter som ikke er originale. Man utelukker anerkjennelse av eventuelle andre krav, uansett opprinnelse, spesielt krav om erstatning og renter. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for skader på ting, personer og konsekvenser som følger av: - Overdreven slitasje. - Montering av instrumenter på enheten som ikke er i samsvar med EU-forskriftene. - Tukling med utstyret og vedlikehold utført av ikke godkjent personell. - Bruk av tilbehør og reservedeler som ikke er originale. - Manglende overholdelse av anvisningene for bruk, montering og vedlikehold samt feil bruk av produktet. - Uvanlige kjemiske, elektriske eller elektroniske påvirkninger. - Feil tilkoblinger (luft, vann, strøm). Garantien dekker ikke ledere, som for eksempel fleksibel «fiberoptikk» samt alle komponenter som er laget av syntetisk materiale. 18. PRODUSENT Produsert av Hovedkontor/ Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italia Tlf. +39/0542 653111 Faks +39 0542 653344 Fabrikk/Plant Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italia Tlf. +39 0542 653441 Faks. +39 0542 653555 NO INSTRUKSJONER FOR BRUK 9