97050867 Rev. 01 26.06 Silent Power Evo 2 / 2L / 4L / 4L-K / Miniature / Miniature K NORSKE...2 NO
NORSKE 1. BEREGNET BRUK... 3 2. VIKTIGE ADVARSLER... 3 3. SYMBOLER... 4 4. TEKNISKE EGENSKAPER... 4 5. TILKOBLING TIL FORSYNINGSKABELEN... 4 6. MONTERING AV BORENE... 5 7. INNSTILLING AV FUNKSJONSPARAMETERE... 5 8. BELYSNINGSANORDNING... 5 9. VEDLIKEHOLD... 5 10. RENGJØRING, DESINFEKSJON OG STERILISERING... 5 11. REPARASJONER OG REVISJONER... 6 12. BRUKSMÅTE... 6 13. ARBEIDSMILJØFORHOLD... 6 14. TILLATTE MILJØFORHOLD VED TRANSPORT OG LAGRING... 6 15. LØSNING PÅ PROBLEMENE... 6 16. AVHENDING... 7 17. GARANTIVILKÅR... 7 18. PRODUSENT... 7 2 INSTRUKSJONER FOR BRUK NO
1. BEREGNET BRUK Dette medisinske utstyret er beregnet til bruk for tannleger, eventuelt også tannlegepersonell som er blitt autorisert til bruk av den ansvarlige tannlegen. Utstyret er beregnet til bruk på dentale behandlingsenheter i samsvar med direktiv 93/42/EØF og senere endringer og tillegg, i samsvar med IEC 60601-1 (III versj.) og installert i samsvar med gjeldende regelverk for medisinske lokaler, og med elektrisk anlegg i samsvar med normen IEC 60364-7-710. 2. VIKTIGE ADVARSLER Før bruk er det viktig å lese anvisningene i denne håndboken nøye. Bruk av utstyret må skje i samsvar med bruksanvisningen. For korrekt tolkning av bruksanvisningen vil italiensk være det gjeldende språket. - Utstyret er ikke egnet for bruk med brennbar anestesigass som inneholder oksygen eller dinitrogenoksid. - Utstyret er ikke sterilt ved levering. Før bruk må man sørge for korrekt rengjøring og desinfeksjon. Dersom utstyret er steriliserbart, smør det før desinfeksjon ved autoklavering. - Bruk av strømdrevet utstyr kan virke inn på driften av innopererte apparater, så som pacemaker, eller lignende aktive apparater. Dersom man er tvil om behandling av pasienter som har slike apparater, anbefales det å henvende seg til eksperter i kardiologi eller annen kompetent lege. - Under bruk kan støv og fragmenter av materialer fra munnhulen til pasienten eller fra utstyret kastes ut (organisk og uorganisk støv, fragmenter av enheten eller spissene, biologisk materiale som potensielt er infisert). - Beskytt pasienten, så fremt mulig, ved bruk av kofferdamduk. - Instruer pasienten om å puste gjennom nesen dersom kofferdam ikke kan brukes. - Tannlegepersonellet må bruke egnet verneutstyr. - Kjøl ned operasjonsområdet tilstrekkelig under bruk. - Ved synlige skader, uvanlige lyder og/eller vibrasjoner fra utstyret, eller dersom man oppdager for høye temperaturer, må man ikke bruke utstyret, men i stedet henvende seg til et autorisert servicesenter. - Før bruk, sjekk at borene er korrekt festet. Dersom boret ikke kobles til korrekt, må man IKKE koble til instrumentet. - Bruk kun bor hvor festepinnen har en standard diameter på (1,590-1,600 - ISO 1797-1). - Ikke bruk bor som er slitte eller ødelagte. Håndter borene meget forsiktig og bruk beskyttelseshansker. - Blokkeringstasten på boret vil overopphetes dersom den trykkes inn mens turbinen er i gang. - Vær svært oppmerksom så den ikke trykkes inn ved et uhell i munnhulen til pasienten. - Bruk kun bor som er merket CE som viser samsvar med direktivet 93/42/EØF og senere endringer og integrasjoner, laget av biologisk kompatible materialer i samsvar med regelverket ISO 10993-1. - Bruk kun originale tilbehør og reservedeler, eller deler som er uttrykkelig godkjent av produsenten. - Sørg for at kjølestrømmen for operasjonsområdet er til stede ved bruk. Dersom kjøling ikke er til stede, må man stanse bruken av utstyret, og henvende seg til et autorisert servicesenter. - LED-stråling: Se ikke på lysstrålene med det blotte øyet eller gjennom optiske instrumenter. Produsenten vil ikke være ansvarlig for sikkerheten, påliteligheten og ytelsene til utstyret dersom: - Man ikke følger de essensielle miljøkravene som er beskrevet i brukerhåndboken for instrumentbordet. - Montering, tillegg, justering, kalibrering ikke utføres av autoriserte tekniske fagfolk. - Det blir gjort endringer, inngrep, feil vedlikehold, eller man bruker deler som ikke er kompatible og/eller ikke originale deler. - Utstyret ikke brukes i samsvar med alle anvisninger for korrekt bruk av produktet. NO INSTRUKSJONER FOR BRUK 3
3. SYMBOLER Symbol som varsler om ytterligere informasjon i utstyrets brukerhåndbok. Symbol som tilsvarer PÅFESTET DEL AV TYPE B i henhold til IEC 60601-1. Angir beskyttelsesgrad mot direkte og indirekte kontakter. Del som steriliseres ved autoklavering. Merke som viser konformitet med direktivet 93/42/EØF MEDISINSK UTSTYR, og påfølgende endringer og tillegg. Symbol for avhending i henhold til direktivene 2002/95/EF, 2002/96/EF og 2003/108/EF. 4. TEKNISKE EGENSKAPER Silent Power EVO 4L / 4L-K Silent Power EVO Miniature / Miniature K Silent Power EVO 2 Silent Power EVO 2L Nominell hastighet 350 000 omdr./min 400 000 omdr./min 350 000 omdr./min Lufttrykk (til håndstykket) 270-280 kpa 280-290 kpa 260-270 kpa (2,7-2,8 bar) (2,8-2,98 bar) (2,6-2,7 bar) Luftforbruk 48-51 l/min 44-47 l/min 48-51 l/min Trykk vannsprut 250 ± 20 kpa (2,5-0,2 bar) Diameter festepinne bor 1590-1600 mm (ISO 1797-1) Maks. diameter bor 2 mm Maks. lengde bor 26 mm 19 mm 26 mm Min. blokkeringslengde bor 11,7 mm 11,2 mm 11,7 mm Klassifisering Klasse IIa (Direktiv 93/42 EØF og senere endringer og tillegg) Klasse II type B (IEC 60601-1) LED-belysning (dersom det finnes) 3500 K - 20 000 mlm Relevante retningslinjer IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 62471 ISO 10993-1 ISO 14457 Gjennomsnittlig støynivå 57 db(a) Spraydyser 4 + 4 3 2 + 2 Hurtigkobling - - - Vekt 65 g 65 g 55 g (2) 59 g (2L) Produsenten forplikter seg til å skaffe, dersom dette forespørres, kretsskjema, lister over komponentenes deler, anvisninger for finjustering og annen informasjon som kan være nyttig for autoriserte tekniske fagfolk. Produsenten forbeholder seg rettigheten til å utføre endringer på ethvert tidspunkt og uten krav om forvarsel. 5. TILKOBLING TIL FORSYNINGSKABELEN 1) Silent Power EVO 2 e 2L Plasser turbinen på kabelen og skru festeringen helt til. 2) Silent Power EVO 4L / 4L-K / Miniature / Miniature K Turbinene Silent Power EVO, Miniature og 4L må kobles til kabelen ved hjelp av hurtigkoblingen Ceramic Freedom. Turbinen Silent Power EVO 4L-K og Miniature K må kobles til kabelen ved hjelp av hurtigkoblingen Multiflex Lux. Plasser hurtigkoblingen på kabelen og skru festeringen helt til. Smør O-ringene med det silikonbaserte smøremiddelet "S1", og før inn turbinene til du hører et klikk. For å koble redskapen fra koblingen, trekker man lett. 4 INSTRUKSJONER FOR BRUK NO
6. MONTERING AV BORENE Man trenger bare å trykke midt på knappen på hodet, for å koble til og fra borene. Når man slipper opp knappen blokkeres boret. Sjekk nøye at boret er fullstendig innsatt og blokkert, ved å trekke i det med fingrene. Ikke trykk på mekanismer som frigjør blokkeringen av boret, så fremt ikke turbinen er helt i ro, for å unngå å ødelegge blokkeringsmekanismen. 7. INNSTILLING AV FUNKSJONSPARAMETERE Justeringen av hastighet, aktivering og regulering av spray eller belysning (hvis dette finnes) oppnås ved å gripe inn på kommandoene på den dentale behandlingsenheten. Se bruksanvisningen for behandlingsenheten for å finne innstillingene for driftsparameterne. 8. BELYSNINGSANORDNING For de modellene som er utstyr med belysning av operasjonsområdet, fungerer denne i samsvar med det som er angitt for behandlingsenheten den installeres på. Se brukerhåndboken for behandlingsenheten for opplysninger om belysningsanordningen. 9. VEDLIKEHOLD Turbinen må smøres minst en gang per dag, og før hver gang den steriliseres i autoklav. Bruk sprayen "DAILY OIL" ved hjelp av de medfølgende adapterne. Følg anvisningene på flasken, og vær oppmerksom på at sprayen må påføres i to korte støt. Etter smøring monterer man turbinen på kabelen og aktiverer den helt til overflødig smøremiddel strømmer ut (utfør denne operasjonen med et bor innsatt slik at man unngår mekaniske skader på instrumentet), tørk deretter av utsiden av enheten med gasbind eller bomull. Regelmessig bruk av smøresprayen vil sørge for best mulige driftsforhold for instrumentet. Man må smøre O-ringene plassert på hurtigkoblingen med silikonbasert smøremiddel S1 minst en gang per uke. Smør på et tynt lag med smøremiddel på fingertuppen, med engangshansker på, og smør utover med fingrene. I tilfeller der sprayen blir forsynt med væsker som potensielt kan gi avleiringer, må man skylle gjennom kretsen med vann etter bruk. Produsenten anbefaler årlig kontroll eller revisjon av anordningen utført av godkjent servicetekniker. 10. RENGJØRING, DESINFEKSJON OG STERILISERING Før man starter hygieneoperasjonene må man koble boret fra turbinen og turbinen fra kabelen. For å opprettholde et trygt hygienenivå, må man etter hver gangs bruk og innen kort tid, rengjøre, desinfisere og sterilisere turbinen. Rengjør dysene til sprayen, både ved hjelp av den medfølgende ståltråden, og ved å blåse inn luft ved hjelp av en sprøyte. For rengjøring og/eller desinfeksjon utvendig, bruk gasbind eller bomull dyppet i 70 % etylalkohol. Steriliseres i autoklav ved damp som holder maks. 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 minutter (testet 250 sykluser EN ISO 14457). Før hver syklus i autoklav, er det viktig å smøre turbinen med smøresprayen DAILY OIL, som påføres med to støt. Monter turbinen tilbake på kabelen, og aktiver den helt til det overflødige smøremidlet tyter ut. Tørk av utsiden til turbinen med gasbind eller bomull, og fjern hurtigkoblingen, dersom denne finnes, før man går i gang med sterilisering. - Ikke steriliser hurtigkoblingen. - Ikke bruk rengjøringsmetoder basert på ultralyd. - Ikke senk turbinen ned i desinfeksjonsvæsker eller steriliseringsvæsker. - Ikke steriliser anordningen med steriliseringsanordninger basert på tørr varme. - Ikke la turbinen ligge i autoklaven etter at syklusen er ferdig. - Kontroller autoklaven med jevne mellomrom etter anvisningene gitt av produsenten. Steriliseringstemperaturer som overstiger den angitte grensen kan ødelegge anordningen. NO INSTRUKSJONER FOR BRUK 5
11. REPARASJONER OG REVISJONER Installasjon, revisjoner, finjusteringer og reparasjoner av anordningen må utføres av teknisk personell som er godkjent av produsenten. 12. BRUKSMÅTE Intermitterende bruksmåte. Den beregnede driftssyklusen har følgende intervaller: Type instrument Drift (minutter) Pause (minutter) Silent Power EVO 2 5 5 Silent Power EVO 2L 5 5 Silent Power EVO 4L / 4L-K 5 5 Silent Power EVO Miniature 5 5 Silent Power EVO Miniature K 5 5 13. ARBEIDSMILJØFORHOLD - Omgivelsestemperatur 10-40 C - Relativ luftfuktighet 30-75 % - Atmosfærisk trykk 700-1060 hpa (700-1060 mbar) 14. TILLATTE MILJØFORHOLD VED TRANSPORT OG LAGRING - Omgivelsestemperatur fra -20 til +70 C - Relativ luftfuktighet 10-100 % - Atmosfærisk trykk 500-1060 hpa (500-1060 mbar) 15. LØSNING PÅ PROBLEMENE FEIL MULIGE ÅRSAKER FORESLÅTT INNGREP Lufttrykket er ikke korrekt. Sjekk, og omnødvendig, juster trykkverdien. Luftlekkasje ved tilkoplingen til Stram festeringen, eller bytt ut kabelen. pakningen dersom den er ødelagt. Turbinen har liten kraft, plutselig Kontroller kabelen, og om Kanalene er klemt i kabelen. hastighetstap. nødvendig, bytt den ut. Smør flere ganger, og sett utstyret i Manglende smøring. drift noen ganger en kort stund mens du smører. Skader på lagrene. Be om teknisk assistanse. Turbinen avgir mye støy. Boret er bøyd eller veldig slitt. Bytt ut boret. Lagrene e blokkert. Be om teknisk assistanse. Knappen er ikke helt trykket inn. Trykk tasten helt inn i midten. Bruk kun bor som har en kvalitet i Bor med diameter som er utenfor Feil innsettingen eller fjerningen av samsvar med retningslinjen ISO toleransegrensen. boret. 1794-I. Boret er bøyd eller veldig slitt. Bytt ut boret. Slitt tang. Be om teknisk assistanse. Reguleringsbryterne for luft eller vann er lukket. Sjekk reguleringsbryterne. Rengjør dysene til turbinen ved Defekt aktivering av sprayen. hjelp av den medfølgende Tilstoppede dyser. ståltråden; bruk den varsomt for å unngå å deformere dysene. Sjekk tenningsfunksjonene på Lysstyrken er på minimum. Manglende belysning. behandlingsenheten. Belysningsanordningen er ødelagt. Be om teknisk assistanse. Vannlekkasjer. Tilkoplingen av kabelen er ødelagt. Skru festeringen helt fast. Ødelagte eller slitte pakninger. Bytt ut pakningene og smør dem. 6 INSTRUKSJONER FOR BRUK NO
16. AVHENDING Avhendingen av utstyret må skje i samsvar med regelverket for elektrisk og elektronisk utstyr, i henhold til nasjonale forskrifter i det enkelte land. Materialene som er blitt brukt til framstillingen utgjør ingen fare ved kontakt eller eksponering for mennesker og for dyr. 17. GARANTIVILKÅR Produsenten gir brukeren en garanti på 12 måneder fra installasjonsdatoen. Garantien dekker alle funksjonsfeil samt material- eller produksjonsfeil. Ved velbegrunnede klager vil produsenten eller et autorisert serviceverksted reparere eller erstatte produktet. For å ha rett til gratis reparasjon eller erstatning kreves det at kjøperen sender inn anordningen sammen med kjøpsbeviset, hvor produktreferanse, serienummer og dato for kjøpet tydelig kommer frem. Garantien er ugyldig dersom skaden og dens konsekvenser skyldes ikke anbefalte inngrep, eller endringer av produktet utført av tredjeparter som ikke er autorisert av produsenten, eller hvis man bruker deler og komponenter som ikke er originale. Man utelukker anerkjennelse av eventuelle andre krav, uansett opprinnelse, spesielt krav om erstatning og renter. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for skader på ting, personer og konsekvenser som følger av: - Overdreven slitasje. - Montering av instrumenter på enheten som ikke er i samsvar med EU-forskriftene. - Tukling med utstyret og vedlikehold utført av ikke godkjent personell. - Bruk av tilbehør og reservedeler som ikke er originale. - Manglende overholdelse av anvisningene for bruk, montering og vedlikehold samt feil bruk av produktet. - Uvanlige kjemiske, elektriske eller elektroniske påvirkninger. - Feil tilkoplinger (luft, vann, strøm). Garantien dekker ikke ledere, som for eksempel fleksibel «fiberoptikk» samt alle komponenter som er laget av syntetisk materiale. 18. PRODUSENT Produsert av Hovedkontor/ Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italia Tlf. +39/0542 653111 Faks +39 0542 653344 Fabrikk/Plant Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italia Tlf. +39 0542 653441 Faks. +39 0542 653555 NO INSTRUKSJONER FOR BRUK 7