BORGARTING LAGMANNSRETT ~ Avsagt: Saksnr.: Dommere: 28.04.2008 07-009840ASI-BORG/02 Lagdommer Kst. lagdommer Ekstraordinær lagdommer Ragnhild Noer Erik Bratterud Hilde Wiesener Haga Meddommere: Professor/Forskningsdire John Sigurd Mjøen Svendsen ktør Ass. direktør, professor Rolf Olaf Larsen ii Ankende part Ankende part Ankemotpart Ankemotpart Ankemotpart Ratiopharm GmbH Ratiopharm AS AHP Manufacturing BV Wyeth Nordiska Ab Cyanamid of Great Britain Limited Advokat Gunnar Meyer Advokat Gunnar Meyer Advokat Gunnar Sørlie Advokat Gunnar Sørlie Advokat Gunnar Sørlie Ikke begrensninger i adgangen til offentlig gjengivelse
Saken gjelder spørsmål om det er gjort inngrep i et analogifremgangsmåtepatent, og eventuelt om rettighetshaverne etter patentet har krav på erstatning. Det japanske selskapet Takeda Chemical Industries Ltd. (Takeda) er innehaver av norsk patent NO 163 131 (stridspatentet) som beskytter en "analogifremgangsmåte for fremstillng av terapeutisk aktive pyridinderivater", herunder lansoprazol. Lansoprazol er et virkestoff som inngår i legemidler til behandling av magesår og sure oppstøt. Patentet har prioritet fra 16. august 1984. Etter at det ble gitt supplerende beskyttelsessertifikat, utløp beskyttelsestiden 11. desember 2005. Cyanamid of Great Britain Limited (ankernotpart nr. 2) er et selskap i Wyeth-konsemet. I 1990 ervervet selskapet eksklusiv lisens fra Takeda for å produsere, markedsføre og selge lansoprazol i flere europeiske land, inkludert Norge. For så vidt angår Norge ble de eksklusive rettighetene til produksjon og salg allokert til selskapene Wyeth Nordiska AB (ankernotpart nr. 1) og AHP Manufacturing BV (ankernotpart nr. 3). Med grunnlag i lisensrettighetene markedsfører Wyeth Nordiska AB legemidlene Lanzo og Lanzo Melt i N orge. De ankende partene, ratiopharm GmbH og ratiopharm AS, fikk norsk markedsføringstillatelse for legemiddelet Lansoprazol ratiopharm 18. mars 2005, og produktet ble lansert i Norge 2. mai 2005. Virkestoffet i Lansoprazol ratiopharm er lansoprazol. Dette fremstiles av det spanske selskapet Quimica Sintetica S.A (QSSA) etter en fremgangsmåte som er patentert i Spania. QSSA har produsert og solgt lansoprazol etter sin patenterte fremgangsmåte siden 1993. I mai 2005 gjorde ankernotpartene oppmerksom på at de ankende partenes markedsføring og salg av Lansoprazol ratiopharm i Norge kunne representere inngrep i stridspatentet. De ankende partene bestred at dette var tilfellet og viste blant annet til at virkestoffet i Lansoprazol ratiopharm ble fremstilt etter en annen fremgangsmåte enn den som er beskrevet i stridspatentet. Partene kom ikke til enighet, og 5. juli 2005 tok Wyeth Nordiska AB, Cyanamid of Great Britain Limited og AHP Manufacturing BV ut stevning og begjæring om midlertidig forføyning. ratiopharm GmbH og ratiopharm AS tok til motmæle. Forføyningssaken ble senere frafalt. Asker og Bærum tingrett avsa dom 4. oktober 2006 med slik slutning: 1. ratiopharm GmbH og ratiopharm AS dømmes in solidum til å betale Wyeth Nordiska AB, Cyanamid of Great Britain Limited og AHP Manufacturing BV erstatning stor kr. 28.500.000 - kronertjuåttemilionerfeiiundretusen - med tillegg av forsinkelsesrente fra oppfyllelsestidspunktet for tingrettens dom til betaling skjer. - 2-07 -009840ASI-BORG/02
2. ratiopharm GmbH og ratiopharm AS dømmes in solidum til å erstatte Wyeth Nordiska AB, Cyanamid of Great Britain Limited og AHP Manufacturing BV sakens omkostninger med kr. 1.445.000- kronerenmillonfirehundreoførtifemtusen - med tillegg av forsinkelsesrente fra oppfyllelsestidspunktet for tingrettens dom til betaling skjer. Tingretten, som var satt med to fagkyndige meddommere, la til grunn at det måtte foretas en vurdering av om de to fremgangsmåtene for fremstillng av lansoprazol var "så like at for patentrettslige formål vil den ene kunne sies å omfatte den andre med den virkning at inngrep foreligger." Det måtte foretas "en konket helhetsvurdering av de relevante faktiske forhold innenfor rammen av kjemifaget for det livsområdet som tvisten knytter seg til". Retten kom til at fremgangsmåtene+realiteten-inneholdt-de-samme-kjemiske----- reaksjonene, at rekkefølgen for hvert ledd i prosessen var uten betydning og at de kjemiske forskjellene ved enkelte ledd var nyanser uten vesentlig betydning. QSSAs fremgangsmåte innebar heller ingen tekniske fremskritt av betydning i forhold til Takedas fremgangsmåte. ratiopharm hadde bevisst utfordret Takedas patent, og erstatning måtte tilkjennes etter patentloven 58 første ledd. Det var ikke grunnlag for lemping. ratiopharm GmbH og ratiopharm AS har i rett tid anket dommen. Anken gjelder rettsanvendelsen og bevisbedømmelsen. Wyeth Nordiska AB, Cyanamid of Great Britain Limited og AHP Manufacuring BV har tatt til motmæle. Ankeforhandling ble holdt i 14. mars 2008 med rettsfrie dager 8. til Borgarting lagmannsretts hus i Oslo fra 6. til 10. mars 2008. Retten var satt med fagkyndige meddommere med særlig innsikt i organisk kjemi. Retten mottok forklaring fra fire sakkyndige vitner og to partsrepresentanter. Det ble foretatt slik dokumentasjon som følger av rettsboken. Saken står i det vesentlige i samme stilling som for tingretten. De ankende partene, ratiopharm GmbH og ratiopharm AS, har i hovedsak anført: Om rekkevidden av patentvernet Stridspatentet er et analogifremgansmåtepatent. Det beskytter bare en fremgangsmåte til fremstilling av blant annet lansoprazol. Ved vurderingen av patentvernets omfang, er utgangspunktet at enhver står fritt til å fremstile det samme produktet ved å følge en annen fremgangsmåte enn den som følger av analogifremgansmåtepatentets patentkrav. At forbudet mot produktpatent på legemidler er opphevet etter at det aktuelle analogifremgangsmåtepatentet ble gitt, innebærer ikke at patenthaverne i dag kan innømmes et videre beskyttelsesomfang enn det de hadde berettigede forventninger om å få. Patentvernet bestemmes av patentkravene. Dersom den påstått inngripende fremgangsmåten avviker fra den som følger av patentkravene, vil det likevel kunne foreligge inngrep gjennom ekvivalent utnyttelse. Ekvivalensbeskyttelse kan foreligge hvor det er tale om uvesentlige avvik som var nærliggende for gjennoffsnittsfagmannen. Dette - 3-07 -009840ASI-BORG/02
innebærer at fagmannen, ut fra patentkravene tolket i lys av patentbeskrivelsen og med bruk av sin alminnelige fagkunnskap, vile ha kommet frem til den alternative fremgangsmåten, basert på fagmannens kunnskap på stridspatentets prioritetsdag. Dersom inngrepsgjenstanden oppviser teknisk fordel sammenlignet med stridspatentet, kan dette tale mot inngrep. Sammenligningen må gjøres med den fremgangsmåten som følger av stridspatentet, ikke med patenthaverens optimerte og eventuelt særskilt patenterte fremgangsmåte. Om inngrepsvurderingen Ankernotparten har bevisbyrden for at det foreligger patentinngrep. QSSAs fremgangsmåte for fremstiling av lansoprazol er en annen enn den som følger av patentkravene i stridspatentet. Stridspatentet beskytter en fremgangsmåte hvor det i første trinn skjer en sammenkobling av et benzimidazol ringsystem og en substituert pyridinring. I et neste trinn oksideres den sammenkoblede forbindelsen. Den fremgangsmåten som QSSA bruker følger en annen syntesevei, idet den trifluoretoksysubstituenten som innføres på pyridinringen i stridspatentets første trinn, først innføres i et siste substitusjonstrinn, etter oksidasjonstrinnet. Sammenlignet med stridspatentets fremgangsmåte slik denne følger av patentkravene, er utgangsmaterialene og de kjemiske reaksjonene forskjellige, hvilket igjen har betydning for innoldet av urenheter i sluttproduktet. Dersom det foretas en sammenligning av prosessene i tidligere trinn, altså forut for de trinn som fremgår av patentkravene, foreligger det i hvert enkelt trinn fra det kommersielt tilgjengelige 2,3 dimethyl 4-nitropyridin N-oksid, forskjellige reaksjoner. Ikke i noe trinn er det sammenfallende forbindelser som deltar i reaksjonene. QSSAs fremgangsmåte var ikke nærliggende for gjennomsnittsfagmannen. Basert på stridspatentets patentkrav, tolket i lys av beskrivelsen og fagets alminnelige kunnskap på patentets prioritetsdag, foreligger ikke noe som peker i retning av at fagmannen vile ha valgt QSSAs fremgangsmåte som en alternativ metode for å fremstille lansoprazol. Fagmannen vile forsøkt å endre/optimalisere reaksjonsbetingelsene, men ike endret synteseveien. Fagmannen vile visst at substitusjonsreaksjonen vile være vanskeligere å gjennomføre som det siste trinnet enn som det første. Dette er tilstrekkelig til å fastslå at det ikke foreligger patentinngrep. Som et ytterligere moment som taler mot at det foreligger inngrep, anføres det at QSSAs metode på en overraskende måte løser problemene knyttet til stridspatentets prosess ved at det i de avsluttende trinn oppnås tilstrekkelig lave verdier av urenhetene sulfon og N-oksid til at farmasøytisk akseptabelt lansoprazol kan fremstilles gjennom avsluttende krystallisasjon, uten bruk av kromatografi. Det var overraskende at QSSAs syntesevei medførte mindre dannelse av sulfon. QSSAs prosess oppviser derved en fordel sammenlignet med stridspatentets prosess, hvilket utgjør et selvstendig argument for at det - 4-07 -009840ASI-BORG/02
ikke foreligger inngrep. Den fremgangsmåten stridspatentets innehaver, Takeda, anvender i dag, etter optimering og i henhold til særskilt patenterte fremstilingsmetoder, er ikke relevant sammenligningsgrunnlag med hensyn til om det er oppnådd teknisk fordel. Det er heller ikke grunnlag for å hevde at QSSAs fremgangsmåte gir lavere utbytte enn stridspatentets. Om erstatning Subsidiært anføres at vilkårene for erstatning etter patentloven 58 ikke er oppfylt. ratiopharm AS og ratiopharm GmbH har verken utvist forsett eller uaktsoiiet, idet spørsmålet om inngrep har berodd på en vanskelig ekvivalensvurdering. Det skal heller ikke svares erstatning etter patentloven 58 annet ledd. Ansvaret bør under enhver last. De ankende omstendighet lempes, idet det er lite å legge de ankende partene til partenes fortjeneste er beskjeden sammenliknet med ankernotpartenes påståtte tap. De ankende partene har ingen bemerkninger til ankernotpartenes beregning av tapet. De ankende partene har lagt ned slik påstand: 1. ratiopharm GmbH og ratiopharm AS frifinnes. 2. Wyeth Nordiska AB, Cyanamid of Great Britain Limited og AHP Manufacuring BV dømmes in solidum til å erstatte ratiopharm GmbH og ratiopharm AS' sakomkostninger for tingretten og lagmannsretten med tillegg av lovens forsinkelsesrente fra forfall til betaling skjer. Ankernotpartene, Wyeth Nordiska AB, Cyanamid of Great Britain Limited og AHP Manufacuring B V, har i korte trekk anført: Virkestoffet i legemiddelet Lansoprazol ratiopharm fremstilles ved en prosess som utgjør inngrep i stridspatentet. Fremgangsmåten omfattes ikke direkte av ordlyden i patentkravet, men er en nærliggende modifikasjon av det som er angitt i patentkravet. Om rekkevidden av patentvernet Patentvernet bestemmes av patentkravene. Trekk som bare fremgår av patenteksempel begrenser ikke patentvernet. Patentvernet omfatter ikke bare identisk utnyttelse av oppfinnelsen, men også varianter som er nærliggende for en fagperson. Den relevante "fagperson" er et team av legemiddelkyndige, med den kunnskap som følger av teknikkens stand. Patentvernet for analogifremgangsmåtepatenter bør fastsettes etter de samme prinsipper som gjelder for andre patenter, herunder prinsippet om at patenthaveren bør ha et vern som står i rimelig forhold til den oppfinneriske innsats. I den aktuelle saken står man overfor en - 5-07 -009840ASI-BORG/02
pioneroppfinnelse. Forbudet mot patent på legemidler ble opphevet med virkning fra 1992, og står i dag legislativt svakt. Ved inngrepsvurderingen kan det legges vekt på om modifikasjonen representerer en reell forskjell i form av et virkelig teknisk fremskritt. Inngrep bør anses å foreligge dersom modifikasjonen bærer preg av ønske om å omgå patentet og ikke om å oppnå tekniske fordeler. Om inngrepsvurderingen Ved sammenligning av fremgangsmåten etter stridspatentet med den fremgangsmåten som er benyttet til fremstiling av de ankende partenes lansoprazol, viser det seg at -sluttproduktet er det samme, -hovedstrategien for oppbygging av molekylet er den samme, artede og -utgangsstoffene er de samme eller like -de kjemiske reaksjonene er likeartede og tidligere kjente. Begge prosessene starter med et benzimidazolderivat og en substituert pyridinring. Ved reaksjonen dannes et sulfid. Deretter oksideres sulfidet i begge prosesser, hvoretter et sulfoksid dannes. Sulfoksidet er ikke det samme. Etter stridspatentets fremgangsmåte utgjør sulfoksidet det ønskede sluttproduktet; lansoprazol. Etter QSSAs fremgangsmåte utgjør sulfoksidet en forløper for lansoprazol, slik at det må utføres ytterligere ett trinn for å oppnå lansoprazol. Forskjellen består i at stridspatentet innfører en trifluoretoksygruppe i første trinn, mens QSSA innfører trifluoretoksygruppen i siste trinn. Det dreier seg altså om en rekkefølgeendring eller innsetting aven "innbytter-gruppe" i et mellomstadium. De ankende partenes modifikasjon var nærliggende for fagmannen, og innebærer ingen forskjell av betydning for inngrepsspørsmålet. En eventuell gunstig effekt av QSSAs fremgangsmåte må anses som en bonuseffekt, som ikke er relevant for vurderingen av om varianten var nærliggende. QSSAs fremgangsmåte løser ingen problemer i forhold til stridspatentet slik det er definert i patentkravet Om erstatning Ankernotpartenes tap som følge av inngrepet er minst 28,5 millioner kroner. De ankende partene var klar over de faktiske forholdene som ligger til grunn for patentinngrepet. I den utstrekning de trodde fremgangsmåten gikk klar av stridspatentet, står man overfor vilfarelse som ikke er unnskyldelig. Subsidiært anføres ansvar på objektivt grunnlag. Det er ikke grunnlag for lemping. De ankende partene er ikke lite å legge til last. - 6-07 -009840ASI-BORG/02
Ankernotpartene har lagt ned slik påstand: 1. Tingrettens dom stadfestes. 2. ratiopharm GmbH og ratiopharm AS dømmes in solidum til å erstatte Wyeth Nordiska ABs, Cyanamid of Great Britain Limiteds og AHP Manufacturing BV's saksomkostninger for lagmannsretten med tillegg av forsinkelsesrente fra oppfyllelsestidspunktet for lagmannsrettens dom til betaling skjer. Lagmannsretten har kommet til at anken ikke kan føre frem. Retten ser først på spørsmålet om de ankende partene har gjort inngrep i stridspatentet. Innledningsvis bemerker lagmannsretten at stridspatentet er et analogifremgangsmåtepatent. Det beskytter ikke produktet lansoprazol, men en fremgangsmåte til fremstiling av det. Det patentbegrunnende ligger imidlertid ikke i fremgangsmåten, som kan være analog med kjente fremgangsmåter, men i det nye produktet. Adgangen til å meddele analogifremgangsmåtepatenter er utviklet gjennom 1. januar 1992 var forbud mot patent på legemidler, praksis, og er resultat av at det frem til jf. patentloven 76 nr. 1 annet punktum. Analogifremgangsmåtepatentene medførte en viss indirekte produktbeskyttelse. I forarbeidene til den någjeldende patentloven vises det til at forbudet mot patent på legemidler er "undergravet og uthulet" i praksis, men det forutsettes at adgangen til å meddele analogifremgangsmåtepatent fortsatt skulle stå åpen, jf. Ot.prp. nr. 36 (1965-66) side 19 og NU 1963:6 side 113. Forarbeidenes forutsetning ble fulgt opp ved at det i praksis ble meddelt analogifremgangsmåtepatenter frem til forbudet ble opphevet. Hovedregelen om patenthaverens rettigheter etter et analogifremgangsmåtepatent følger av patentloven 3 nr. 3: Den ved patent oppnådde enerett innebærer, med de unntak som følger av tredje ledd, at andre enn patenthaveren ikke uten dennes samtykke må utnytte oppfinnelsen ved å 1. (...) 2. (...) 3. utby, bringe i omsetning eller anvende et produkt som tilvirkes gjennom en patentbeskyttet fremgangsmåte, eller innføre eller besitte produktet i slik hensikt. Partene er enige om at det produktet som de anken lansoprazol ratiopharm, inneholder det samme virkestoffet som strids de partene har brakt i omsetning, patentet gir anvisning på tilvirkning av. De er imidlertid uenige om fremgangsmåten for tilvirking av virkestoffet i lansoprazol ratiopharm omfattes av stridspatentets patentvern. Utgangspunktet for vurderingen av patentvernets omfang fremgår av patentloven 39: - 7-07-009840ASI-BORG/02
Patentvernets omfang bestemmes av patentkravene. For forståelse av patentkravene kan veiledning hentes i beskrivelsen. I NU 1963:6 side 186 er den tilsvarende bestemmelsen i lovutkastet kommentert slik: Da det er patentkravets oppgave å skape klarhet i hva som forlanges beskyttet ved patentet, bør det ikke komme på tale å la beskyttelsen omfatte noe som overhodet ikke kan utledes av dette krav. Dermed har man selvsagt ikke vilet antyde at patentkravet skal gjøres til gjenstand for noen form av bokstavtolkning. Hvor streng tolkningen i det enkelte tilfelle bør være, må overlates til praksis å avgjøre. Patentloven 39 er omtalt i Rt-1997-1749. Saken gjaldt spørsmål et produkt til interesse: om inngrep i patent for oppsamling av fôrrester i oppdrettsanlegg, men uttalelsene er av generell Patentet omfatter ikke mer enn det som kan utledes av kravet etter en objektiv fortolkning basert på en fagmanns forståelse av ordene og sammenhengen. Veiledning kan hentes i beskrivelsen og i tegninger som det er henvist til i patentkravet. Patentloven 39 utelukker ikke anvendelse av andre tolkningsfaktorer, som korrespondanse mellom søkeren og patentmyndigheten, jf Ot.prp.nr.36 (1965-66) side 42 spalte 2 med videre henvisning til Betenking angående nordisk patentlovgivning (1964) side 186. Patentkravets formål er imidlertid å få klart fram hva patentet beskytter, og vernet rekker ikke lengre enn hva som følger av selve kravet. Dette følger av at patentsøkeren ikke kan forvente å få enerett for noe han ikke har bestemt angitt i kravene i patentsøknaden som beskyttet i tilfelle patent gis, jf patentloven 8 annet ledd 1. punktum. Ordlyden i patentloven 39 og de siterte uttalelsene i Rt-1997-1749 kan tale for at patentvernets omfang beror på en ren tolkningsprosess, hvor fagmannens forståelse av ordlyden og sammenhengen i patentkravene er det sentrale. Etter lagmannsrettens syn er dette det klare utgangspunktet for vurderingen av patentvernets omfang. Lagmannsretten ser det imidlertid ikke slik at rettskildene er til hinder for at det ved vurderingen av om det foreligger patentinngrep også legges vekt på momenter som ligger fjernere fra patentkravenes ordlyd og sammenheng. Tvert imot finner lagmannsretten grunnlag i rettskildene for også å legge vekt på hva som måtte følge aven mer skjønnsmessig identitetsvurdering, gjeme omtalt som en ekvivalensvurdering. Siden omfanget av patenters ekvivalensbeskyttelse er avgjørende for tvisten i denne saken, finner lagmannsretten det nødvendig å si noe nærmere om ekvivalenslærens grunnlag og innold. Patentloven ble til etter nordisk lovsamarbeid og bygger på det syn at "Patentväsendets intemationella karaktär medför att vid utforrnandet av ny patentlagstiftning hänsyn bör tagas till den lagstiftning som finns i utlandet och til de tendenser, som där gör sig gällande i lagstiftningsarbetet, ävensom till nyare utländsk praxis", jf. NU 1963:6 side 88. - 8-07 -009840ASI-BORG/02
Internasjonal praksis, herunder praksis i våre nærmeste naboland, viser at patentbeskyttelsen kan omfatte mer enn det som følger av ordlyden i patentkravene, jf. Are Stenvik: Patenters beskyttelsesomfang, 2001, side 282 flg. Ekvivalensbeskyttelse er også 69, jf. Protokoll om forutsatt i Europapatentkonvensjonen av 1973 (EPC) artikkel fortolkningen av EPC artikkel 69, som ble ratifisert av Norge med virkning fra 1. januar 2008. Også Høyesterettspraksis etter patentloven 1910 forutsetter en viss ekvivalensbeskyttelse, jf. Are Stenvik: Patenters beskyttelsesomfang, 2001, side 286 med videre henvisninger. Når det gjelder det nærmere omfanget av ekvivalensbeskyttelsen, gir norsk rettspraksis liten veiledning. Etter lagmannsrettens syn taler særlig Norges folkerettslige forpliktelser og hensynet til europeisk rettsenhet på patentrettens område for at det legges atskilig vekt om ekvivalensbeskyttelsen heller ikke på EPC og konvensjonsrelatert praksis. Selv internasjonalt har noe klart definert innold, synes det å være bred tilslutning om tre kriterier for ekvivalens: (1) Inngrepsgjenstanden (her: Den alternative fremgangsmåten for å fremstille lansoprazol) må løse samme problem som den patenterte oppfinnelsen, (2) de modifikasjonene som er gjort må ha vært nærliggendefor en fagmann og (3) inngrepsgjenstanden må ikke tilhøre den frie teknikk (kjent og fritt tilgjengelig teknisk kunnskap), jf. Are Stenvik: Patentrett, 2006, side 392. Kriteriene gjenfinnes blant annet i sentrale engelske og tyske avgjørelser, se for eksempel Improver Corp. v. Remington Consurner Products Ltd. (1990) FSR 181 og Bundesgerichtshofs avgjørelse 12. mars 2002 i sak nr. X ZR 73/01 "Custodiol Il". For analogifremgangsmåtepatenter, hvor det oppfinneriske og patentbegrunnende ligger i produktet, men patentbeskyttelsen bare gjelder fremgangsmåten for tilvirking av produktet, er det først og fremst kriteriene om nærliggende modifikasjoner og den frie teknikk, som er aktuelle. Det er ikke bestridt at QSSAs fremgangsmåte ikke tilhører den frie teknikk. Selv om kriteriet om nærliggende modifikasjoner er anvendt en rekke ganger i utenlandsk rettspraksis, er det vanskelig å utlede noe sikkert om det nærmere innoldet. Det er blant annet uklart hvilke krav som skal stiles til "fagmannen" og hans kunnskap. I forhold til vurderingen av oppfinnelseshøyde følger det av forarbeidene til patentloven at det siktes til "en fagmand, som ikke er i besiddeise af særlige inventive evner, men som på den anden side er fuldt ud kendt med teknikkens standpunkt på det pågældende tidspunkt - ansøgningstidspunktet - og har evne til at udnytte alt det kendte materiale på god fagmæssig måde, herunder også til at foretage nærliggende nye konstruktioner", legges jf. NU 1963:6 side 127. Det er antatt at den samme normen som utgangspunkt skal til grunn ved ekvivalensvurderingen, jf. Are Stenvik: Patentrett, 2006, side 401 med henvisning til tysk praksis. Som påpekt av Stenvik er det imidlertid andre hensyn som gjør seg gjeldende ved ekvivalensvurderingen enn ved vurderingen av oppfinnelseshøyde. Etter lagmannsrettens syn taler mye for at det ikke bør legges inn noen forutsetning om at fagmannen "er fuldt ud kendt med teknikkens standpunkt", men derimot at han er i - 9-07 -009840ASI-BORG/02
besittelse av slik kunnskap som fagfolk på området vanligvis er i besittelse av. For en fagmann som er kjent med all teknisk kunnskap på det aktuelle fagområdet vil vesentlig mer kunne være "nærliggende" enn for en fagmann med gjennomsnittlig kunnskap. Den "allvitende" fagmannen finnes ikke i det virkelige liv, og anvendelse aven slik konstruksjon kan lede til resultater som ligger fjernt fra utgangspunktet for vurderingen av patentvernets omfang; ordlyden og sammenhengen i patentkavene. På samme måte er det uklart hvilket tidspunkt som skal legges til grunn for vurderingen. I utenlandsk praksis er både søknadstidspunktet (prioritetsdagen) og inngrepstidspunktet anvendt som skjæringstidspunkt. Partene er enige om at det innenfor det aktuelle tidsrommet ikke har funnet sted noen utvikling av betydning for vurderingen av inngrepsspørsmålet i saken, og lagmannsretten trenger derfor ikke ta stiling til spørsmålet. Videre er det noe uklart hvilken betydning det har for inngrepsspørsmålet dersom den omstridte fremgangsmåten oppviser tekniskfordel sammenlignet med stridspatentets fremgangsmåte. De ankende partene har med styrke anført at det ikke er noe vilkår for å komme utenom patentet at den omstridte fremgangsmåten oppviser teknisk fordel. Heller ikke lagmannsretten kan se at det er grunnlag for noe slikt vilkår. Derimot følger det av utenlandsk praksis og av juridisk teori at en eventuell teknisk fordel kan være et relevant moment som taler mot inngrep, jf. Nyberg: Patenträttsliga bedömmingsgrunder - särskilt om fackmannen, 1999, side 309-310 med videre henvisninger. Patentretten er basert på et hovedhensyn om å stimulere til forskning og utvikling. Dette tilsier at oppfinneren bør sikres rimelig mulighet for å høste frukter av sin innsats. Samtidig bør ikke patentbeskyttelsen være så omfattende at andre aktører hindres i sin videreutvikling av det aktuelle fagområdet. Ideelt sett bør patentretten virke slik at andre aktører avstår fra dobbeltarbeid og unyttige forsøk på rene omgåelser, samtidig som de stimuleres til å utnytte patentet til å bringe utviklingen videre. Det bør derfor ikke være slik at ethvert forsøk på omgåelse representerer inngrep. Tvert imot vil nye oppfinnelser aten tretten. reglemessig være resultat av slike forsøk, og dette er en viktig funksjon av p Patentrettens formål taler heller ikke for at det er noe vilkår om teknisk fordel for å gå klar av et patent. Derimot er det lagmannsrettens syn at patentrettens formål taler for et patentvern som omfatter nærliggende modifikasjoner av det som utledes av patentkravene, men heller ikke mer. Foranlediget av partenes prosedyrer bemerker lagmannsretten at det ikke kan sees å være grunnlag for et utvidet patentvern for tidligere meddelte analogifremgangsmåtepatenter, selv om det i dag er adgang til å meddele produktpatent på legemidler. Lagmannsretten er enig med de ankende partene i at det ikke er grunn til å innømme patenthaverne til analogifremgangsmåtepatenter et videre beskyttelsesomfang enn det de hadde berettigede forventninger om å få, jf. også Helse- og Omsorgsdepartementets vurderinger i brev 30. juni 2006 tillegemiddelindustriforeningen. - 10-07 -009840ASI-BORG/02
Etter dette legger lagmannsretten til grunn at inngrepsvurderingen i den aktuelle saken beror på om det var nærliggende for en fagmann som hadde satt seg inn i patentkravene og som var i besittelse av fagets alminnelige kunnskap, å forsøke den fremgangsmåten som QSSA har fulgt for å fremstille lansoprazol. Ved vurderingen er flere forhold relevante, herunder i hvilke grad QSSAs fremgangsmåte skiler seg fra den som fagmannen utleder fra patentkravenes ordlyd og sammenheng, om fagmannen vile ha motforestillinger mot å forsøke fremgangsmåten (om han vile forvente vanskeligheter) og om QSSAs fremgangsmåte innebærer fordeler i forhold til stridspatentet. For ordens skyld bemerker lagmannsretten at det ved inngrepsvurderingen ikke skal legges selvstendig vekt på at QSSAs fremgangsmåte er patentert i Spania, noe partene, slik lagmannsretten har oppfattet dem, heller ikke har anført. At det er meddelt patent kan være en indikasjon på at fremgangsmåten går klar av andre patenter, men det er ingen nødvendig sammenheng. Lagmannsretten ser i det følgende på den konkete inngrepsvurderingen i saken. Skjematisk kan de to fremgangsmåtene som skal sammenlignes fremstiles slik: Bl-paet OCH CF O~)-'" '':O ' H cx:~,j)" H ÇtA pr N02 CXN I #)-SH NH c,j) I N02 ci~:~ H l N02 Ce~lCÓ H OCH2CF3 / cx:)- ~ / N"""m."",",.,""""",,,. H Lal - 11-07 -009840AS I-BORG/02
Stridspatentets patentkrav gir anvisning på en totrinnsprosess for fremstilling av "terapeutisk aktive pyridinderivater", herunder lansoprazol. Det første trinnet innebærer at man lar et benzimidazol ringsystem reagere med en pyridinforbindelse påhengt (substituert med) et "C2-5 fluorert alkyl". Ved fremstilling av lansoprazol vil den påhengte gruppen (substituenten) være en trifluoretoksygruppe. Reaksjonen kan beskrives som en sammenkobling av de to forbindelsene over en svovelbro (S-alkylering). Det andre trinnet innebærer at man utsetter den sammenkoblede forbindelsen for oksidasjon. Sluttproduktet vil da være lansoprazol. Etter bevisføringen legger lagmannsretten til grunn at QSSA benytter en fremgangsmåte for fremstiling av lansoprazol hvor de trinnene som korresponderer med patentkravenes trinn kan beskrives slik: Først lar man et benzimidazol ringsystem reagere med en pyridinforbindelse. Pyridinforbindelsen har ingen trifluoretoksysubstituent, men derimot en nitrogruppe. Reaksjonen kan også her beskrives som en sammenkobling av de to forbindelsene over en svovelbro (S-alkylering). Deretter utsetter man den sammenkoblede forbindelsen, som altså ikke inneholder noen trifluoretoksygruppe, for oksidasjon. Til slutt erstatter man nitrogruppen i den sammenkoblede og oksiderte forbindelsen med en trifluoretoksygruppe (nukleofil aromatisk substitusjon). Sluttproduktet vil da være lansoprazol. Det fremgår umiddelbart at de to fremgangsmåtene er forskjellge på flere punkter. For det første er utgangsmaterialene delvis forskjellge. Patentkravet tar utgangspunkt i en pyridinforbindelse med et "C2-5 fluorert alkyl" i posisjon 4, mens QSSA tar utgangspunkt i en pyridinforbindelse med en nitrogruppe i posisjon 4. Benzimidazol ringsystemet er imidlertid det samme etter begge fremgangsmåtene. For det andre gjennomfører QSSA oksidasjonstrinnet med en nitrogruppe på pyridinringen, der det etter patentkravene er et "C2-5 fluorert alkyl". Forbindelsene som oksideres inneholder altså ulike substituenter. For det tredje omfatter QSSAs fremgangsmåte et trinn som ikke fremgår av patentkravene, nemlig den avsluttende innføringen av trifluoretoksygruppen. Samtidig fremgår det at det er vesentlige likhets trekk mellom fremgangsmåtene. Begge foretar en sammenkobling av et benzimidazol ringsystem med en pyridinforbindelse over en svovelbro, hvoretter den sammenkoblede forbindelsen oksideres. Den vesentligste forskjellen mellom de to fremgangsmåtene synes å være tidspunktet for innføring av trifluoretoksygruppen. Etter patentkravene er gruppen innført allerede før første trinn, mens QSSA innfører den som et siste trinn. Det er på det rene at det har betydning for reaksjonene hvilken gruppe som er substituert på pyridinringen. Nitrogruppen er mer elektrontiltrekkende enn trifluoretoksygruppen, hvilket vil ha den virkningen at oksidasjon med en nitrogruppe i posisjon 4 på pyridinringen - 12-07 -009840ASI-BORG/02
forløper mindre effektivt enn med en trifluoretoksygruppe på samme sted. Dette kan ha den gunstige effekten at graden av overoksidasjon til pyridin N-oksid og sulfon reduseres. Lagmannsretten legger til grunn at en fagmann vile forvente visse problemer nettopp med overoksidasjon ved fremstilling av lansoprazol i henhold til stridspatentets patentkrav. Det sakkyndige vitnet Dr. Robert Adlington har i sin rapport og i forklaringen for lagmannsretten konkludert med at QSSAs fremgangsmåte medfører en teknisk fordel fremfor stridspatentets, ved at problemet med overoksidasjon til sulfon reduseres. Han fant det overraskende at nitrogruppen tilsynelatende virket slik at QSSA oppnådde den ønskede selektive oksidasjonen, det vil si oksidasjon til sulfoksid, men ikke til sulfon. Tingretten kom til at dette ikke var overraskende og viste til at en elektrontiltrekkende aromatisk ring som 4 nitropyridin vil utøve induktiv effekt over flere atomer utenfor ringen. Dannelse av mindre sul fon og pyridin N-oksid var derfor som forventet. Lagmannsretten er enig i at det måtte forventes mindre dannelse av pyridin N-oksid, men kan ikke se hvordan man kunne forvente mer selektiv oksidasjon på svovel atomet ut fra substituentene på pyridiilingen alene. Den induktive effekten ville være beskjeden over så lang avstand, og det er uansett ikke noe som tilsier økt selektivitet. Ut fra de resultatene som ble presentert synes QSSAs fremgangsmåte å ha en viss fordel sammenlignet med stridspatentets, når det gjelder oksidasjonstrinnet. Samtidig kan det etter lagmannsrettens syn ikke legges til grunn at det er nitrogruppen i posisjon 4 på pyridiilingen som alene reduserer problemene med overoksidasjon. Også reaksjonsbetingelsene vil ha betydning, og for lagmannsretten er det ukjent hvilke reaksjonsbetingelser QSSA benytter. Ankernotpartene har opplyst at de løser problemet med overoksidasjon ved å benytte særskilte reaksjonsbetingelser, herunder oksidasjon ved hjelp av HzOz med vanadiumkatalyse. Selv om det i stridspatentets referanseeksempler er vist til rensing av produktet ved hjelp av kromatografi (som er en kostbar prosess og derfor ikke vanlig å bruke i stor skala, men vanlig i laboratorieskala) er dette altså ikke noe nødvendig ledd i fremstilingen av lansporazol slik stridspatentets fremgangsmåte er beskrevet i patentkravene. Etter dette legger lagmannsretten til grunn at en fagmann vile forvente visse problemer med overoksidasjon, men at han også vile forvente å kunne overvinne problemene ved å finne frem til gunstige reaksjonsbetingelser. Slik lagmannsretten ser det, er det derfor ikke grunn til å legge stor vekt på den fordelen som her er påvist. Når det gjelder det avsluttende trinnet i QSSAs fremgangsmåte, substitusjonen, legger lagmannsretten til grunn at en fagmann ville forvente visse vanskeligheter. I stridspatentets referanseeksempel 2 er det vist til at substitusjonen kan gjennomføres på en pyridiiling hvor det er knyttet et oksygenatom til nitrogenatomet i posisjon 1. Tilstedeværelsen av oksygenatomet vil virke gunstig på substitusjonen. Likevel vil substitusjonen være en vanskelig prosess, hvilket er illustrert ved at det i patenteksempelet ble brukt oppvarming - 13-07 -009840ASI-BORG/02
til 70-80 grader over fire og en halv dag. Uten tilstedeværelsen av oksygenatomet måtte reaksjonen forventes å bli enda vanskeligere. Imidlertid gjelder også her at valg av reaksjonsbetingelser spiler en vesentlig rolle for reaksjonshastigheten. I følge de sakkyndige vitnene Dr. Robert Adlington og Dr. Olov Stemer er det uvanlig å foreta subsitusjonen slik som i QSSAs metode, men det er heller ikke uten omtale i standard kjemilitteratur. Lagmannsretten deler dette synet og legger til grunn at en fagmann ikke ville hatt alvorlige motforestillnger mot å forsøke substitusjon i et avsluttende trinn, slik QSSA gjør. Han ville forvente visse vanskeligheter, men ville samtidig forvente å kunne overvinne disse uten for stor innsats. Under bevisførselen for lagmannsretten ble det fra begge parter brukt tid på å få frem opplysninger om hvilke av prosessene som ga best utbytte. Til dette bemerker lagmannsretten at de opplysningene som kom frem ikke er tilstrekkelige til å konkludere med at den ene fremgangsmåten gir bedre utbytte enn den andre, hvilket heller ike oppfattes anført. De ankende partene har vist til at Takeda ikke reiste inngrepssak mot QSSA da de i 1994 ble kjent med QSSAs fremstilling av lansoprazol i henhold til sitt spanske patent. Lagmannsretten kjenner ikke grunnlaget for at Takeda valgte ikke å gå til sak, og Takedas vurderinger av hvilke muligheter man etter spansk rett hadde for å nå frem med et søksmål kan ikke tilegges vekt i denne saken. Ankernotpartene har gjort gjeldende at lansoprazol er en pioneroppfinnelse og at dette tilsier et utvidet patentvern. Lagmannsretten er enig i at oppfinnelseshøyden kan være et relevant moment ved inngrepsvurderingen, men kan ikke se at det er grunn til å karakterisere lansoprazol som en pioneroppfinnelse med krav på utvidet patentvern. Lansoprazol er nært beslektet med en annen syrepumpehemmer, Omeprazol, som ble patentert av et annet selskap tidligere. At lansoprazol på enkelte punkter har andre egenskaper enn Omeprazol og er resultat av et betydelig forskningsarbeid, kan ikke anses uvanlig for denne typen oppfinnelser. Etter dette har lagmannsretten, under en viss tvil, kommet til at det var nærliggende for en fagmann som hadde satt seg inn i patentkravene og som var i besittelse av fagets alminnelige kunnskap, å forsøke den fremgangsmåten som QSSA har fulgt for å fremstile lansoprazol. Fagmannen ville ikke hatt avgjørende motforestillinger mot å forsøke fremgangsmåten, og han vile hatt en rimelig forventning om å lykkes med å fremstile lansoprazol. Fremgangsmåten medfører heller ikke noen avgjørende forbedringer. QSSAs fremgangsmåte anses derfor å gjøre inngrep i stridspatentet. Tvilen knytter seg i hovedsak til den konkete inngrepsvurderingen (subsumsjonen). Etter dette er det spørsmål om ankernotpartene har krav på erstatning. - 14-07 -009840ASI-BORG/02
Patentloven 58 første ledd lyder slik: Den som forsettlig eller uaktsomt har begått patentinngrep, er pliktig til å betale erstatning for utnyttelsen av oppfinnelsen samt erstatning for den ytterligere skade som inngrepet måtte ha medført. Erstatningen kan lempes når det bare er lite å legge inngriperen til last. Ankernotpartene er ikke patenthavere til stridspatentet, men har en eksklusiv lisens i Norge. Dette må være tilstrekkelig til å kunne gjøre erstatningskrav gjeldende etter patentloven, jf. Are Stenvik: Patentrett, 2006, side 419. Lagmannsretten finner bevist at de ankende partene var kjent med den fremgangsmåten som QSSA benyttet og med stridspatentet, men at de feilvurderte stridspatentets verneområde. De ankende partene besitter betydelige ressurser og kunnskap, både på det tekniske og det juridiske området. Selv om det er vanskelig å bedømme grensene for stridspatentets verneområde, er det lagmannsrettens syn at de ankende partene har tatt en bevisst risiko og at de kan bebreides for ikke å ha avklart om de hadde støtte for sitt syn fra sakkyndig og objektivt hold, jf. også NU 1963:6 side 33'5. De ankende partene har dermed utvist uaktsoiiet ved patentinngrepet, og er erstatningsansvarlig etter patentloven 58 første ledd. Lemping forutsetter at inn griperen er "lite å legge (...) til last", jf. patentloven 58 første ledd siste punktum. Lagmannsretten kan ikke se at vilkåret er oppfylt. De ankende partene har på sviktende grunnlag valgt å utfordre stridspatentet i de siste månedene av beskyttelsestiden, for derved å skaffe seg en gunstig posisjon i markedet. De ankende partene har også vært kjent med hvilket tap dette sannsynligvis vile medføre for ankemotpartene. Patentinngrepet som det skal svares erstatning for, varte fra 2. mai til 11. desember 2005. Det er ikke bestridt at ankernotpartenes tap i denne perioden utgjør 28,5 milioner kroner, og lagmannsretten finner at erstatningsbeløpet bør fastsettes i samsvar med dette. Anken har vært forgjeves. I samsvar med hovedregelen i tvistemålsloven 180 første ledd om saken har vært tilkjennes ankernotpartene saksomkostninger for lagmannsretten. Selv tvilsom, finner ikke lagmannsretten grunnlag for å anvende unntaksregelen i tvistemålsloven 180 første ledd. Derimot ser lagmannsretten det slik at tvilen ga rimelig grunn til å prøve saken for tingretten, jf. tvistemålsloven 172 annet ledd. Saksomkostninger for tingretten tilkjennes derfor ikke. Ankernotpartenes prosessfullmektig, advokat Sørlie, har inngitt omkostningsoppgave på til sammen 1 057 700 kroner, hvorav 480 000 kroner er salær, 22 550 kroner er utlegg og 555 150 kroner er utgifter til sakkyndig vitne, faglig veiledning og tolking under - 15-07 -009840AS l-bo RG/02
ankeforhandlingen (50 % andel). Det er ikke krevd dekning av merverdiavgift. De ankende partene har ikke hatt innvendinger mot oppgaven, og lagmannsretten legger den til grunn. Utgifter til de fagkyndige meddommerne for lagmannsretten skal dekkes av de ankende partene, jf. tvistemålsloven 171 in fine. Disse omkostningene blir fastsatt særskilt. Dommen er avsagt ved sirkulasjon, jf. tvistemålsloven 153 første ledd. Dommen er enstemmig. - 16-07 -009840AS l-bo RG/02
Domsslutning: 1. Tingrettens dom, domsslutningen punkt 1, stadfestes. 2. Hver av partene bærer sine saksomkostninger for tingretten. 3. ratiopharm GmbH og ratiopharm AS betaler én for begge og begge for én utgiftene til fagkyndige meddommere for lagmannsretten. 4. I saksomkostninger for lagmannsretten betaler ratiopharm GmbH og ratiopharm AS én for begge og begge for én til Wyeth Nordiska AB, Cyanamid of Great Britain Limited og AHP Manufacuring BV i fellesskap 1 057700- enmilionfemtisyvtusensyvhundre - kroner innen 2 - to - uker fra forkynnelsen av denne dommen med tilegg av forsinkelsesrente etter forsinkelsesrenteloven 3 første ledd første punktum fra utløpet av oppfyllelsesfristen til betaling skjer. Ragnhild Noer Erik Bratterud Hilde Wiesener Haga John Sigurd Mjøen Svendsen Rolf Olaf Larsen Bekreftes for r- Å førstelagmannen: ~ n. K.~ ((t ~l( ~h " Gi i-..) " VI t\0,\ \,'ú ~ '/.:~ \\ ~ ~I\- J i - 17-07 -009840ASI-BORG/02