1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Fresenius Kabi 10 g/15 ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En pose (15 ml) inneholder 10 g (som flytende ). 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar fargeløs til svak gulbrun, tyktflytende oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Symptomatisk behandling av obstipasjon Lactulose Fresenius Kaabi er indisert hos voksne og hos barn og ungdommer i alderen 7 18 år. For barn under 7 år, andre doseformer er tilgjengelige. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Lactulose Fresenius Kabi kan anvendes uoppløst eller oppløst i vann. Doseringen bør titreres i samsvar med den kliniske responsen. Laktulose kan gis som en enkel dose, eller deles opp i to eller tre doser. En enkel dose bør svelges i ett og bør ikke være i munnen over en lengre tidsperiode. Doseringen bør tilpasses i samsvar med de individuelle behov hos pasienten. Startdosen kan tilpasses individuelt etter passende behandlingseffekt (vedlikeholdsdose). Flere dagers (2 3 dager) behandling kan være nødvendig for enkelte pasienter før passende behandlingseffekt oppnås. Dersom det inntas som en enkeltdose bør denne tas på samme tid hver dag, for eksempel til frokost. Under behandling med avføringsmidler anbefales det å drikke mye væske (omtrent 1,5 2 l/dag, tilsvarende 6 8 glass). Doseringen bør reduseres ved forekomst av diaré. Behandlingsvarigheten må tilpasses i henhold til symptomene. 1/6
Startdosering Voksne 15 45 ml 1 3 poser, tilsvarende 10 30 g 15 30 ml Vedlikeholdsdosering 1 2 poser, tilsvarende 10 20 g Eldre Det finnes ingen anbefalt dosering for eldre pasienter. Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon Det finnes ingen anbefalt dosering for pasienter med nyre- eller leversvikt. Pediatrisk populasjon Startdosering Vedlikeholdsdosering Ungdom over 14 år 15 45 ml 1 3 poser, tilsvarende 10 30 g 15 30 ml 1 2 poser, tilsvarende 10 20 g Barn (7 14 år) 15 ml 1 pose, tilsvarende 10 g 15 ml 1 pose, tilsvarende 10 g Laktulose er tilgjengelig i flasker, noe som gir mulighet for nøyaktig dosering for spedbarn, småbarn og barn opptil 6 år. Administrasjonsmåte Oral bruk. 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. - Bruk hos pasienter med galaktosemi - Akutt inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), gastrointestinal obstruksjon eller subokklusive syndromer, gastrointestinal perforasjon eller risiko for gastrointestinal perforasjon, smertefulle abdominale syndromer av ukjent årsak 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Det anbefales å rådføre lege dersom tilstrekkelig terapeutisk effekt ikke er oppnådd etter flere dagers behandling. Lactulose Fresenius Kabi kan inneholde små mengder sukker. (Ikke mer enn 67 mg/ml laktose, 100 mg/ml galaktose, 67 mg/ml epilaktose, 27 mg/ml tagatose and 7 mg/ml fruktose). Pasienter med sjelden, arvelig intoleranse for fruktose og galaktose; en spesiell form for hereditær laktasemangel (The Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke anvende denne medisinen. Det bør utvises forsiktighet ved utdeling av til pasienter som er intolerante overfor laktose. Laktulose kan inneholde mer enn 5 g laktose/galaktose/epilaktose avhengig av doseringen. Dette må tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus. 15 ml inneholder 42,7 kj (10,2 kcal) = 0,21 BU. 2/6
For pasienter med gastrokardial syndrom (Roemheld syndrom) bør kun brukes etter å ha rådført lege. Oppstår symptomer som meteorisme eller oppsvulming hos slike pasienter etter inntak av bør doseringen reduseres, eller behandlingen avsluttes. Kronisk bruk av utilpassede doser og misbruk kan føre til diaré og forstyrrelser i elektrolyttbalansen. Det er indikasjon for regelmessig kontroll av elektrolytter for eldre pasienter og pasienter med dårlig allmenntilstand, som anvender i en periode på mer enn 6 måneder. Under behandling med avføringsmidler anbefales det å drikke mye væske (omtrent 1,5 2 l/dag, tilsvarende 6 8 glass). Pediatrisk populasjon: Bruk av avføringsmidler hos barn bør være i unntakstilfeller og under tilsyn av lege. Det må utvises forsiktighet ved utdeling av til spedbarn og små barn med autosomal recessiv nedarvet intoleranse for fruktose. Defekasjonsrefleksen kan endres under behandling med. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Laktulose kan øke tap av kalium utløst av andre legemidler (for eksempel tiazider, steroider eller amphotericin B). Samtidig bruk av hjerteglykosider kan øke glykosidenes effekt gjennom kaliummangel. Med økende dosering er det observert avtagende ph-verdier i colon. Medikamenter som frigjøres via en ph-avhengig mekanisme i colon(som 5-ASA) kan derfor inaktiveres. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Begrenset mengde data på bruk hos gravide pasienter indikerer ingen misdannelser eller føto/neonatal toksisitet. Forsøk på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se avsnitt 5.3). Bruk av Lactulose Fresenius Kabi kan, om nødvendig, vurderes under svangerskap. Amming Lactulose Fresenius Kabi kan anvendes under amming. Fertilitet Det foreligger ingen kliniske data om hvilken eventuell effekt Lactulose Fresenius Kabi har på fertilitet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Lactulose Fresenius Kabi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Svært vanlige 1/10 Vanlige 1/100 til < 1/10 Mindre vanlige 1/1 000 til <1/100 Sjeldne 1/10 000 til < 1/1 000 Svært sjeldne < 1/10 000 ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data 3/6
Flatulens kan inntreffe under de første par dagene av behandlingen. Som regel forsvinner dette etter et par dager. Abdominalsmerter og diaré kan forekomme ved bruk av høyere dosering enn anbefalt. I slike tilfeller bør doseringen reduseres. Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige ( 1/10): Vanlige ( 1/100 < 1/10): Flatulens, abdominalsmerter Kvalme og brekninger; ved for høy dosering, diaré (noen ganger inkludert elektrolyttforstyrrelser) Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Field 4/6
4.9 Overdosering Symptomer: Ved for høy dosering kan følgende inntreffe: diaré og abdominalsmerter. Behandling: Avslutt behandlingen eller reduser doseringen. Ved omfattende væsketap som følge av diaré eller brekninger kan det bli nødvendig å korrigere elektrolyttforstyrrelser. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse. Osmotisk virkende midler. ATC-kode: A06A D11 Laktulose er et syntetisk disakkarid dannet av D-galaktose og fruktose. Laktulose, som et prebiotisk stoff, styrker veksten av bifidobakterier og laktobasiller, mens Clostridium og E. coli kan bli hemmet. I colon omdannes av bakterielle enzymer til kortkjedede fettsyrer, hovedsaklig melkesyrer og eddiksyrer, men også metan og hydrogen. Effekten fører til en reduksjon av ph-verdien og øker det osmotiske trykket i colon. Dette stimulerer peristaltikken og øker avføringens vanninnhold. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Laktulose absorberes praktisk talt ikke hos mennesker, da det mangler korresponderende disakkaridase i øvre intestinal traktus. Da det ikke blir absorbert, ankommer laktuolse colon i uendret form, hvor det omdannes av bakteriefloraen. Omdannelsen er komplett ved doser opptil 25-50 g eller 40-75 ml; ved høyere dosering kan en del bli utskilt uforandret. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering.en langtidsstudie på dyr indikerer ikke et tumorogent potensial. Laktulose var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner. Etter oralt inntak forventes ingen systemisk toksisitet som følge av s farmakologiske og farmakokinetiske egenskaper. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år Delvis brukte poser må kastes. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. 5/6
6.5 Emballasje (type og innhold) Doseposene inneholder 15 ml og er laget av et membranlag av polyester/aluminium/polyetylen: 10, 20, 30, 50 og 100 poser. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz, Østerrike Tlf.: +43 316 249 0 Faks.:+43 316 249 1470 info-atgr@fresenius-kabi.com 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 10-8042 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08.08.2011 Dato for siste fornyelse: 08.07.2015 10. OPPDATERINGSDATO 22.04.2015 6/6