FOR 1995-06-30 nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR-1995-06-30-635 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Helseavd. PUBLISERT: Avd I 1995 901 IKRAFTTREDELS 1995-06-30 E: SIST-ENDRET: FOR-2000-12-27-1579 (fra 2001-01-01) ENDRER: GJELDER FOR: Norge HJEMMEL: LOV-1992-12-04-132- 5, LOV-1992-12-04-132- 12, FOR-1995-06-08-521 INNHOLD Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. Kap. I. Definisjoner og virkeområde 1. Definisjoner 2. Virkeområde Kap. II. Tillatelse til tilvirkning 3. Tilvirkertillatelse 3a. Tillatelse til tilvirkning hos tredjemann 4. Vedtak om tilvirkertillatelse 4a. Endrede forutsetninger for tillatelsen 4b. Tilbakekall av tilvirkertillatelse Kap. III. Tillatelse til innførsel 4c. Innførselstillatelse 4d. Unntak fra kravet om innførselstillatelse 4e. Nærmere retningslinjer Kap. IV. Tilvirkning og tilvirkningsoperasjoner 5. Generelle krav 6. Krav som følger av markedsføringstillatelsen 6a. Plikt til å vurdere tilvirkningsoperasjonene 7. Kontrollkrav mv. ved innførsel fra tredjeland Kap. V. Organisasjon og personale 8. Krav om kvalifisert person for virksomheten 8a. Godkjenning av virksomhetens kvalifiserte person 8b. Oppgavene til virksomhetens kvalifiserte person 8c. Tilbakekall av godkjenningen av virksomhetens kvalifiserte person 9. Krav til virksomhetens personale 9a. Ansvarsforholdene i virksomheten Kap. VI. Andre krav ved tilvirkning 9b. Kvalitetssikringssystem 10. Lokaler og utstyr skal være plassert, konstruert og... 11. Lokaler og utstyr som benyttes til tilvirkningsprosesser... 12. Virksomheten skal etablere hygieneinstrukser tilpasset... 13. Enhver tilvirker skal ha et dokumentasjonssystem. 14. For hvert enkelt produksjonsparti skal det foreligge... 15. Benyttes elektroniske datasystemer i eller i tilknytning... 16. Enhver tilvirker skal ha til rådighet en...
17. Ved sluttkontroll av ferdigvarer før frigivelse for salg,... 18. Attestasjon før frigivelse 18a. Levering 19. Det skal foreligge skriftlige kontrakter som beskriver... 20. Tilvirkere skal registrere og undersøke reklamasjoner, og... 21. Tilvirkere skal ha opprettet et system for egenkontroll. Kap. VII. Forskjellige bestemmelser 21a. Attestasjon av tilvirkertillatelse mv. 22. Tilsynsmyndighet og tilsynsoppgaver 22a. Plikt til medvirkning 23. Statens legemiddelverk kan, når særskilte hensyn tilsier... 23a. Saksbehandling og klage 24. Overtredelse av denne forskrift straffes etter 31 i lov... Kap. VIII. Ikrafttredelse. Overgangsregler 25. Denne forskrift trer i kraft straks. 26. Overgangsregler Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 30. juni 1995 med hjemmel i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 5 og 12, jfr. kgl.res av 8. juni 1995 nr. 521, jfr. EØS-avtalens vedlegg II, nr. XIII punkt 1 (Rdir. 1965/65/EØF), punkt 3 (Rdir. 1975/319/EØF), punkt 5 (Rdir. 1981/851/EØF), punkt 10 (Rdir. 1989/342/EØF), punkt 11 (Rdir. 1989/343/EØF), punkt 12 (Rdir. 1989/381/EØF), punkt 13 (Rdir. 1990/677/EØF) og punkt 15 (Kdir. 1991/356/EØF) og tillegg til EØS-avtalens vedlegg II, nr. XIII (Kdir. 1991/412/EØF). Endret 22 des 1999 nr. 1562 (bl.a. tittel), 27 des 2000 nr. 1579. Kap. I. Definisjoner og virkeområde 0Overskriften endret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000). 1. Definisjoner Med tilvirkning menes i denne forskrift fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter. Med tilvirker menes innehaver av tilvirkertillatelse. Med innførsel menes import til riket. Med tredjeland menes stat utenfor EØS-området. 2. Virkeområde Forskriften gjelder legemidler både til mennesker og dyr. Forskriften dekker all tilvirkning av legemidler, eksempelvis i form av aktive farmasøytiske substanser, godkjente og ikke-godkjente farmasøytiske spesialpreparater, blod og blodkomponenter, radiofarmaka, medisinske gasser, mellomprodukter og legemidler til kliniske utprøvninger. Også tilvirkning av naturlegemidler og homøopatiske og antroposofiske preparater omfattes av denne forskrift. Forskriften omfatter virksomheter med tilvirkertillatelse. For apotek gjelder forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, av 20. juli 1987, samt særskilte retningslinjer (apotek-gmp og retningslinjer for preparativt resepturarbeid). Tilvirkertillatelse kreves ikke for sykehus og andre helseinstitusjoner når det gjelder preparater som må tilberedes umiddelbart før bruk, med mindre annet er bestemt. Kap. II. Tillatelse til tilvirkning 0Overskriften endret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000). 3. Tilvirkertillatelse Tilvirkning av legemidler må ikke skje uten tilvirkertillatelse gitt av Statens legemiddelverk. Tilvirkertillatelse kreves for samtlige steder tilvirkeren driver tilvirkning. Tilvirkertillatelse kreves selv
om legemidlet tilvirkes kun med sikte på eksport. Det kreves videre tilvirkertillatelse for innførsel av legemidler fra tredjeland. For tilvirkning av radiofarmaka kreves også tillatelse fra Statens strålevern. Tilvirkertillatelse forutsetter at tilvirkeren oppfyller kravene i denne forskriften. I søknaden om tilvirkertillatelse skal søkeren gi de opplysninger som er nødvendige for å vise at kravene til tilvirkertillatelse er oppfylt. Det skal særskilt angis hvilke legemidler eller legemiddelformer som skal tilvirkes eller innføres samt på hvilket sted tilvirkningen eller kontrollen skal skje. Statens legemiddelverk skal før tilvirkertillatelse gis foreta nødvendige undersøkelser for å verifisere opplysningene som søkeren har gitt i søknaden om tilvirkertillatelse. Søknaden skal avgjøres innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Ved endring av eksisterende tilvirkertillatelse skal saksbehandlingen gjennomføres i løpet av 30 dager; denne frist kan i særlige tilfeller forlenges til 90 dager etter mottak av søknad. Dersom Statens legemiddelverk må be søkeren om ytterligere opplysninger, suspenderes de nevnte tidsfrister til de ønskede opplysninger er mottatt. 0Endret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1579 (i kraft 1 jan 2001). 3a. Tillatelse til tilvirkning hos tredjemann Tilvirker og importør av produkter fra tredjeland kan i særskilte tilfeller gis tillatelse til å la annen tilvirker utføre visse stadier i tilvirkningen eller kontrollen. 4. Vedtak om tilvirkertillatelse Tilvirkertillatelsen kan gis på særskilte vilkår og med tidsbegrensning. Tillatelsen er begrenset til å gjelde de lokaler og de legemidler eller legemiddelformer som er angitt i søknaden og som er nevnt i tillatelsen. 4a. Endrede forutsetninger for tillatelsen Tilvirkeren plikter å underrette Statens legemiddelverk om endringer som vedrører forutsetningene for tilvirkertillatelsen. Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. 4b. Tilbakekall av tilvirkertillatelse Statens legemiddelverk skal kalle tilbake tilvirkertillatelsen for en eller flere legemiddelformer, for enkelte preparater eller for samtlige preparater som tillatelsen omfatter: a)ved mangelfull angivelse av hvilke legemidler eller legemiddelformer som tilvirkes eller innføres samt av stedet for tilvirkningen eller kontrollen, jf. 3 annet ledd b)ved vesentlig brudd på de krav som stilles i kap. IV og VI til lokaler, teknisk utstyr og kontrollmuligheter ved tilvirkning, innførsel og oppbevaring av preparatene c)hvis tilvirkeren ikke lenger har til rådighet en person som har godkjenning etter 8a som virksomhetens kvalifiserte person. Videre kan Statens legemiddelverk kalle tilbake tilvirkertillatelsen for en eller flere legemiddelformer, for enkelte preparater eller for samtlige preparater som tillatelsen omfatter: a)hvis søkeren har gitt feilaktige opplysninger i søknaden om tilvirkertillatelse, jf. 3 annet ledd, eller har unnlatt å melde fra om endrede forutsetninger for tillatelsen, jf. 4a b)ved mislighold av vilkår som er satt etter 4 første ledd c)ved tilvirkning i andre lokaler eller av andre legemidler eller legemiddelformer enn de som omfattes av tillatelsen, jf. 4 annet ledd d)ved mangelfull oppfyllelse av de krav som stilles i 8b og 9 til virksomhetens personale og til å sette virksomhetens kvalifiserte person i stand til å utføre sine plikter e)ved levering i strid med 18a f)ved manglende underretninger etter 8 om foretatt utskifting av virksomhetens kvalifiserte person
g)hvis tilvirkeren ikke gir tilsynsmyndigheten tilgang til sine lokaler i samsvar med 22a h)ved mangelfull dokumentasjon eller attestasjon i henhold til 13 og 18 første ledd eller ved mangelfull etterlevelse av de tilvirkningsoperasjoner som følger av markedsføringstillatelsen, jf. 6 første ledd i)ved mislighold av de kontrollkrav som stilles i 6 første ledd eller i 7. Vedtak etter denne bestemmelsen kan være midlertidig, begrenset til det tidsrom tilbakekallsgrunnen foreligger, eller endelig. Vedtak om tilbakekall kan ikke treffes av andre grunner enn de som er nevnt i denne paragrafen. Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. Kap. III. Tillatelse til innførsel 0Overskriften endret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000). 4c. Innførselstillatelse Innførsel av legemidler må, med de unntak som følger av 4d, ikke skje uten tillatelse gitt av Statens legemiddelverk. Tillatelsen kan gis tidsbegrenset og på særskilte vilkår. For innførsel av radiofarmaka kreves også tillatelse fra Statens strålevern. For at innførselstillatelse for produkter fra tredjeland kan gis og anvendes av innehaveren etter sitt innhold, kreves det at søkeren har tilvirkertillatelse for de preparater mv. som innførselstillatelsen omfatter, jf. 3 første ledd. Importører skal gi oppgaver over salget til Statens legemiddelverk i henhold til retningslinjer fastsatt i medhold av første ledd. Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. 4d. Unntak fra kravet om innførselstillatelse Følgende unntak gjelder fra kravet om innførselstillatelse: a)privatpersoner kan til personlig bruk innføre en rimelig mengde legemidler innenfor EØS-området, så sant legemidlene er lovlig ervervet i innkjøpslandet. b)tilvirkere av legemidler kan innføre de råvarer som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen. 4e. Nærmere retningslinjer Statens legemiddelverk kan fastsette nærmere retningslinjer for innførsel av legemidler. For parallellimport av legemidler kan Statens legemiddelverk utarbeide særskilte retningslinjer. Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. Kap. IV. Tilvirkning og tilvirkningsoperasjoner 0Overskriften endret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000). 5. Generelle krav Alle tilvirkningsoperasjoner skal gjennomføres i overensstemmelse med gjeldende bestemmelser for god tilvirkningspraksis, jf. tredje ledd, og i henhold til fastlagte, bedriftsinterne prosedyrer og instrukser. Det skal være tilstrekkelige ressurser til rådighet for prosesskontroll. Validering skal gjennomføres ved nye produksjonsprosesser, eller ved vesentlige endringer av eksisterende prosesser. Kritiske prosesstrinn skal regelmessig revalideres. Detaljerte retningslinjer for tilvirkning framgår av «Retningslinjer for god tilvirkningspraksis angående legemidler» offentliggjort av Europa-Kommisjonen i «Regler for legemidler gjeldende i Det Europeiske Fellesskap, bind IV.» Tilvirkere skal også overholde bestemmelsene i de vedlagte direktiver 91/356/EØF om god tilvirkningspraksis for legemidler til mennesker (vedlegg 1) og 91/412/EØF om god tilvirkningspraksis for legemidler til dyr (vedlegg 2).
For tilvirkning av aktive, farmasøytiske substanser gjelder «Retningslinjer for tilvirkning av aktive, farmasøytiske substanser», utgitt av Pharmaceutical Inspection Convention (PIC), jfr. dokument PH 2/87 (tillegg til PIC dokument PH 5/92). 6. Krav som følger av markedsføringstillatelsen De tilvirkningsoperasjoner som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse, skal følges. Tilvirkeren skal godtgjøre at det foretas kontroll av spesialpreparatet og/eller av bestanddelene og av mellomproduktene under tilvirkningen, i samsvar med de metoder som er lagt til grunn for markedsføringstillatelsen. 6a. Plikt til å vurdere tilvirkningsoperasjonene Tilvirkeren skal, i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling, jevnlig vurdere de anvendte tilvirkningsoperasjoner. 7. Kontrollkrav mv. ved innførsel fra tredjeland Ved innførsel av produksjonspartier (batch) av farmasøytiske spesialpreparater fra tredjeland, skal partiet undergis en fullstendig kvalitativ analyse og en kvantitativ analyse av minst alle virksomme stoffer, samt alle andre prøver eller kontroller som er nødvendige for å sikre kvaliteten i henhold til de tilvirkningsoperasjoner som er beskrevet og godkjent i forbindelse med søknaden om markedsføringstillatelse. Kravene i første ledd gjelder ikke for produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontrollene i annen EØS-stat, hvis det medfølger kontrollrapporter som er undertegnet av en person som er kvalifisert for dette i vedkommende stat. Den kvalifiserte person kan fritas fra å gjennomføre kravene i første ledd hvis Norge gjennom overenskomst med eksportlandet har truffet egnede tiltak for å sikre: a)at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med tilsvarende standarder i forskriften her og b)at hvert produksjonsparti (batch) har undergått den nødvendige kontroll i eksportlandet. Selv om tiltak gjennom overenskomst som nevnt i tredje ledd ikke er truffet, kan Statens legemiddelverk etter søknad i det enkelte tilfellet frita den kvalifiserte person fra å gjennomføre kravene i første ledd hvis hensynet til menneskers eller dyrs liv eller helse gjør det nødvendig. 0Endret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1579 (i kraft 1 jan 2001). Kap. V. Organisasjon og personale 8. Krav om kvalifisert person for virksomheten Enhver tilvirker skal ha til sin rådighet minst en kvalifisert person, som skal godkjennes av Statens legemiddelverk. Hvis denne personen uventet skiftes ut, skal Statens legemiddelverk straks underrettes. Tilvirkeren kan selv søke godkjenning som virksomhetens kvalifiserte person. 0Endret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1579 (i kraft 1 jan 2001). 8a. Godkjenning av virksomhetens kvalifiserte person Søker har rett til godkjenning som virksomhetens kvalifiserte person hvis følgende krav er oppfylt: a)søker har universitets- eller høyskoleutdanning fra stat i EØS-området innen farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi eller biologi som nærmere angitt i Rdir. 1975/319/EØF art. 23. b)søker har praksis av varighet som nevnt i Rdir. 1975/319/EØF art. 23 fra virksomhet med tillatelse til tilvirkning av farmasøytiske spesialpreparater, innenfor den del av virksomheten som omfatter kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer samt den nødvendige kvalitetskontroll av farmasøytiske spesialpreparater. 8b. Oppgavene til virksomhetens kvalifiserte person
Virksomhetens kvalifiserte person er ansvarlig for at tilvirkningen skjer i samsvar med de krav som er stilt i kapittel IV og VI. Tilvirkeren skal sette den kvalifiserte person i stand til å utføre sine oppgaver, særlig ved å stille alle nødvendige hjelpemidler til rådighet. 8c. Tilbakekall av godkjenningen av virksomhetens kvalifiserte person Statens legemiddelverk kan midlertidig tilbakekalle godkjenningen av virksomhetens kvalifiserte person, dersom det innledes forvaltningssak eller tas arbeidsrettslige skritt mot vedkommende for pliktforsømmelse. Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. 9. Krav til virksomhetens personale Virksomheten skal ha tilstrekkelig stort og kvalifisert personale i forhold til arten og omfanget av den virksomhet som drives. Alle ansatte skal gjennomgå nødvendig grunnopplæring og sikres nødvendig oppdatering av kunnskaper. Opplæringen skal være dokumentert. 9a. Ansvarsforholdene i virksomheten Ansvarsforholdene i virksomheten skal klart framgå av organisasjonskart og stillingsinstrukser. Kap. VI. Andre krav ved tilvirkning 0Kapitteloverskriften tilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000). 9b. Kvalitetssikringssystem Alle tilvirkere skal etablere kvalitetssikringssystem. Dette systemet skal sikre aktiv deltagelse av alle berørte avdelingers ledelse og ansatte. Systemet skal dokumentere at virksomheten utøves i samsvar med denne forskrift og gjeldende retningslinjer for god tilvirkningspraksis. 10. Lokaler og utstyr skal være plassert, konstruert og vedlikeholdt på en slik måte at de er velegnet til sine formål, og kan rengjøres på en effektiv måte. Lokaler, utstyr og arbeidsprosesser skal være utformet og dimensjonert slik at det er minst mulig risiko for sammenblanding, krysskontaminering eller andre forhold som medfører fare for produktenes kvalitet. 11. Lokaler og utstyr som benyttes til tilvirkningsprosesser som har avgjørende betydning for produktenes kvalitet, skal gjennomgå en relevant kvalifisering. 12. Virksomheten skal etablere hygieneinstrukser tilpasset virksomhetens art. Disse instrukser skal omfatte såvel personalets sunnhet, hygiene og påkledning, som renhold av lokaler og utstyr. 13. Enhver tilvirker skal ha et dokumentasjonssystem. Systemet skal være basert på spesifikasjoner for råvarer, emballasje, mellomprodukter og ferdigvarer, på hovedforskrifter angående sammensetning, produksjon og kontroll av mellomprodukter og ferdigvarer, samt instrukser for prosedyrer angående utstyr, hygiene, produksjon og kontroll. Systemet skal dokumentere at tilsiktet produktkvalitet er oppnådd og kunne gi en direkte sporbarhet gjennom hele tilvirkningsprosessen, fra utgangsvarer til ferdig produkt. Det skal foreligge hovedforskrifter for alle de størrelser av produksjonspartier (batcher) som tilvirkes. Alle dokumenter skal være tydelige, identifiserbare, feilfrie og ajourførte. 14. For hvert enkelt produksjonsparti skal det foreligge dokumentasjon som gjør det mulig å følge forløpet av hele tilvirkningsprosessen. All dokumentasjon skal oppbevares på betryggende måte i minst 1 år lenger enn utløpsdatoen for produksjonspartiet eller minst 5 år etter at produksjonspartiet ble frigitt for salg. Den lengste tidsperiode av disse skal velges. Referanseprøver av hvert produksjonsparti av ferdigvarer skal oppbevares i minst 1 år etter den fastsatte utløpsdato. Prøver av anvendte råvarer, unntatt løsningsmidler, gasser og vann, skal oppbevares i minst 2 år etter frigivelsen av det produksjonsparti som råvaren inngår i, tidskravet kan fravikes dersom råvarens holdbarhetstid tilsier det. 15. Benyttes elektroniske datasystemer i eller i tilknytning til noen del av tilvirkningen, skal tilvirkeren validere systemet, og vise at alle data lagres på betryggende måte. Data som lagres i slike systemer, skal umiddelbart kunne stilles til rådighet i lesbar form.
16. Enhver tilvirker skal ha til rådighet en kvalitetskontrollavdeling. Avdelingen skal ha en tilstrekkelig uavhengig stilling, og ledes av en person med de nødvendige kvalifikasjoner. Kvalitetskontrollavdelingen skal ha tilstrekkelige lokaler, personale og utstyr til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser av råvarer, emballasje, mellomprodukter og ferdigvarer. 17. Ved sluttkontroll av ferdigvarer før frigivelse for salg, skal alle vesentlige opplysninger i dokumentasjonen knyttet til produksjonspartiet vurderes, herunder forløp av produksjons- og pakkeprosesser, prosesskontrollresultater og analyseresultater. En kontroll av ferdige pakninger inngår også i disse vurderinger. 18. Attestasjon før frigivelse Virksomhetens kvalifiserte person, jf. 8, skal før frigivelse av et produksjonsparti attestere at partiet er framstilt i henhold til gjeldende forskrift og retningslinjer. Ved tilvirkning av farmasøytiske spesialpreparater, skal det påses at produktet er i overensstemmelse med spesifikasjonene som lå til grunn for markedsføringstillatelsen. 18a. Levering Ved levering av legemidler eller legemiddelformer som omfattes av tilvirkertillatelsen, skal tilvirkeren påse at hans levering skjer i samsvar med lovgivningen på leveringsstedet. 19. Det skal foreligge skriftlige kontrakter som beskriver ansvarsforhold og utførelse av oppdrag både når tilvirkeren er oppdragsgiver og når tilvirkeren mottar oppdrag fra andre. Oppdragsgiveren er selv ansvarlig for å påse at underleverandøren tilfredsstiller kravene i de aktuelle forskrifter og retningslinjer. 20. Tilvirkere skal registrere og undersøke reklamasjoner, og de skal ha et system for dokumentasjon av slike registreringer og undersøkelser. Tilvirkere skal etablere et system som gjør det mulig å tilbakekalle legemidler fra distribusjonsnettet omgående og på ethvert tidspunkt. Tilvirkeren skal underrette Statens legemiddelverk om enhver feil ved et legemiddel, som kan resultere i tilbakekalling. Feil som er knyttet til svikt innen god tilvirkningspraksis, skal også meldes til Statens legemiddelverk. 0Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. 21. Tilvirkere skal ha opprettet et system for egenkontroll. Gjennom selvinspeksjon skal det kontrolleres at prinsippene for god tilvirkningspraksis gjennomføres og etterleves. Det skal føres journal over utførte selvinspeksjoner og over utførte endringer som følge av inspeksjonene. Kap. VII. Forskjellige bestemmelser 0Kapitteloverskriften tilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000). 21a. Attestasjon av tilvirkertillatelse mv. På anmodning fra tilvirkeren eller eksportøren eller fra myndighetene i importlandet skal Statens legemiddelverk gi attestasjon på at det foreligger tilvirkertillatelse etter 3. Ved utstedelse av slik attestasjon skal det tas hensyn til gjeldende administrative bestemmelser i Verdens helseorganisasjon (WHO). Hvis legemidlet er beregnet på eksport og innehar markedsføringstillatelse, skal Statens legemiddelverk på anmodning fra tilvirkeren eller eksportøren eller på anmodning fra myndighetene i importlandet gi en oversikt over preparatets egenskaper slik dette fremgår av markedsføringstillatelsen. Hvis preparatet ikke har markedsføringstillatelse, skal tilvirkeren avgi en erklæring til Statens legemiddelverk som forklarer hvorfor tillatelsen ikke foreligger. Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. 22. Tilsynsmyndighet og tilsynsoppgaver Statens legemiddelverk skal ved gjentagne inspeksjoner føre tilsyn med tilvirkere og kan i den forbindelse ta de stikkprøver og kreve framlagt den dokumentasjon og de opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Tilsynet omfatter også virksomhet som importerer legemidler i medhold av tillatelse gitt etter 4c. Statens legemiddelverk skal påse at tilvirkerne og de som importerer farmasøytiske spesialpreparater fra tredjeland er i stand til å foreta tilvirkningen eller kontrollen i samsvar med gjeldende bestemmelser.
Etter utført tilsyn hos tilvirker skal det utarbeides en rapport om hvorvidt tilvirkeren overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis. Rapporten skal oversendes vedkommende tilvirker. Statens legemiddelverk skal påse at virksomhetens kvalifiserte person, jf. 8, oppfyller sine plikter. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet og for den dokumentasjon og de opplysninger som kan kreves framlagt. 0Endret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1562 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1579 (i kraft 1 jan 2001). 22a. Plikt til medvirkning Tilvirkeren plikter å gi representanter for tilsynsmyndigheten adgang til sine lokaler til enhver tid. 23. Statens legemiddelverk kan, når særskilte hensyn tilsier det, gjøre unntak fra bestemmelsene i denne forskrift. 0Endret ved forskrift 27 des 2000 nr. 23a. Saksbehandling og klage Enkeltvedtak etter forskriften skal utførlig begrunnes og meddeles søkeren, samtidig som det opplyses om klageadgang, slik bestemmelsene i forvaltningsloven kap. V fastsetter. 24. Overtredelse av denne forskrift straffes etter 31 i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. Kap. VIII. Ikrafttredelse. Overgangsregler 25. Denne forskrift trer i kraft straks. 26. Overgangsregler Virksomhet som pr. 1. januar 2000 har gyldig godkjenning som grossist eller importør av legemidler, er inntil 1. september 2000 fritatt for kravene i 3 om tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland og fra kravene i 7 om reanalyse ved import fra tredjeland. Databasen sist oppdatert 14. apr 2004