Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Niontix 100%, medisinsk gass, flytende dinitrogenoksid (medisinsk lystgass) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Niontix er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Niontix 3. Hvordan du bruker Niontix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Niontix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Niontix er og hva det brukes mot Niontix er en gass (dinitrogenoksid lystgass) som brukes til inhalasjon. Den har en svak søtlig smak og lukt, og den er fargeløs. Gassen leveres i en gassylinder med ventil for å regulere tilførselen. Gassylinderen inneholder ren Niontix under så høyt trykk at gassen blir flytende. Virkningen av Niontix Niontix brukes som narkosemiddel og gir en søvndyssende virkning. Når den inhaleres blir du avslappet og trett, og kanskje du sovner. Niontix virker smertestillende, reduserer smerteopplevelsen og øker smerteterskelen. Niontix gir også en avslappende og lett beroligende effekt. Disse effektene fremkalles ved at dinitrogenoksiden påvirker signalstoffene i nervesystemet. Hva brukes Niontix mot? Niontix brukes til alle aldersgrupper som en del av kirurgisk narkose, eller ved hurtigvirkende og kortvarig smertelindring og når intensiteten i smerten som behandles, er mild til moderat og av begrenset varighet. 2. Hva du må vite før du bruker Niontix Niontix administreres kun på sykehus eller på lege/tannlegekontor under overvåking av helsepersonell. Pass på at helsepersonellet er informert om eventuelle sykdommer du måtte ha. Bruk ikke Niontix Inhalering av dinitrogenoksid (Niontix) kan få gassbobler og lukkede gassrom til å utvide seg og dermed forårsake skade. Bruk derfor ikke Niontix dersom du: - har luft i pleurahulen eller hjerteposen, f.eks. på grunn av en sykdom eller skade, en alvorlig type emfysem (f.eks forårsaket av røyking), luft- eller gassfylte bobler i kroppen. - nylig har dykket med dykkerutstyr og kan ha risiko for dykkesyke (dekompresjonssyke) - nylig har vært behandlet i en hjerte-lunge-maskin - nylig har hatt alvorlig hodeskade 1 Page 1 of 6
Dersom du nylig har blitt behandlet med gass-injeksjon i øyeeplet på grunn av en øyelidelse. Økt trykk i øyet kan medføre blindhet. Dersom du har veldig oppblåst mage. Hvis du har hjertesvikt eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon (f.eks. etter hjerteoperasjon). Dinitrogenoksid kan føre til ytterligere svekkelse av hjertefunksjonen. Dersom du har økt trykk i hjernen som kan føre til forvirring eller endret bevissthet. Dinitrogenoksid kan øke trykket ytterligere. Dersom din bevissthet senkes eller din evne til å samarbeide og følge instruksjoner avtar når du får dinitrogenoksid. Dinitrogenoksid kan hemme beskyttende reflekser. o Hvis du har påvist, men ubehandlet vitamin B 12 -mangel eller folsyremangel eller har en genfeil på enzymsystemet involvert i metabolismen av disse vitaminene, ettersom bruk av dinitrogenoksid kan forverre vitaminmangelen. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Niontix dersom du har følgende plager/symptomer: Vitaminmangel Dersom du mistenker at du har vitamin B 12 -mangel eller folsyremangel, da Niontix kan forverre symptomene forårsaket av vitamin B 12 -mangel og folsyremangel. Øresmerter For eksempel ørebetennelse, da Niontix kan gi økt trykk i mellomøret. Nedsatt hjertefunksjon Siden den avslappende effekten dinitrogenoksid har på hjertemuskelen kan svekke hjertefunksjonen ytterligere. Legen vil vurdere om Niontix er en egnet behandling for deg. Andre legemidler og Niontix Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Metotreksat til behandling av leddgikt. Hvis du bruker Niontix samtidig med metotreksat, kan dette påvirke blodcelletallet. Hvis du tar andre legemidler som påvirker hjernen eller hjernefunksjonen, f.eks. benzodiazepiner (beroligende) eller morfinliknende preparater, må du informere legen om dette. Niontix kan forsterke effekten av slike legemidler. Niontix i kombinasjon med andre beroligende midler eller andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, øker effekten fra disse legemidlene. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Niontix kan brukes under graviditet hvis legen vurderer det som nødvendig. Niontix kan også brukes under fødsel, men ved bruk kort tid før fødselen bør barnet holdes under observasjon for eventuelle bivirkninger. Lystgass kan brukes i ammeperioden, men bør ikke benyttes idet man ammer. Bilkjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Hvis du bare har fått Niontix med medisinsk oksygen, uten andre legemidler, bør du av sikkerhetsmessige årsaker unngå bilkjøring, bruk av maskiner og utføring av andre kompliserte oppgaver til du er fullt restituert (minst 30 minutter). Rådfør deg alltid med helsepersonellet om når det er trygt for deg å kjøre. 2 Page 2 of 6
3. Hvordan du bruker Niontix Niontix skal alltid administreres med helsepersonell til stede, og de vil avgjøre hvor stor dose du skal få. Følg alltid helsepersonellets instrukser når du inhalerer gassen. I løpet av perioden hvor du bruker Niontix, bør både du og inhalasjonen av medisinen overvåkes for å sikre at den gis/brukes på en sikker måte. Etter gjennomføringen av innånding vil du bli overvåket av kompetent personell til du restituert. Niontix inhaleres vanligvis gjennom en ansikts- eller nesemaske. Du kan enten inhalere selv ( spontan pusting ) eller få hjelp til å puste med en respirator/ventilator, som ved narkose. Den gis som en gassblanding med oksygen og legen vil sørge for at oksygenkonsentrasjonen er høy nok til å unngå oksygenmangel. Generell anestesi Når den brukes i generell anestesi kombineres Niontix med andre bedøvende midler og konsentrasjonen som trengs for en bedøvende effekt avgjøres av legen. Smertestillende effekt og bedøvelse Når den brukes for en smertestillende eller beroligende effekt, for hurtig virkning og hurtig avtak, innåndes Niontix under hele prosedyren eller så lenge den smertelindrende effekten er ønsket. Bruk på barn Legen vil forsikre at en passende dose gis og sikre at barnet ditt blir nøye overvåket på grunn av den mulige risikoen for tap av bevissthet og tap av beskyttelsesreflekser (f.eks brekningsrefleksen) ved høyere doser. Dersom du tar for mye av Niontix Følg alltid helsepersonellets instrukser når du inhalerer Niontix. Dersom du finner ut at du har tatt for mye Niontix og blir kortpustet (for lite oksygen i blodet), eller mister reaksjonsevne, må inhalasjonen av Niontix avbrytes og personalet varsles. Avhengig av omstendighetene kan det hende du må puste inn vanlig frisk luft, eller du kan trenge ekstra oksygen. Oksygeninnholdet i blodet blir kontinuerlig overvåket av et et pulsoksimeter. Sikkerhetsanvisninger Røyking og åpen ild er strengt forbudt i rom hvor det foregår behandling med lystgass. Niontix (medisinsk lystgass) er kun til medisinsk bruk. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer svimmelhet, ørhet kvalme og oppkast Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer følelse av trykk i mellomøret. Dette er fordi Niontix øker trykket i mellomøret. oppblåst mage, fordi Niontix sakte øker volumet av gass i tarmen. Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer Følgende symptomer oppstår fordi Niontix påvirker mengden av vitamin B 12 i kroppen. o effekter på nervefunksjon, følelse av nummenhet og svakhet, vanligvis i bena o prikkende følelse 3 Page 3 of 6
Hvis legen mistenker vitamin B 12 -mangel kan du bli gitt vitamin B behandling for å minimere risikoen for bivirkninger. Ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) pustevansker (svakt og langsomt åndedrett) psykiske effekter, som psykose følgende symptomer oppstår fordi Niontix påvirker mengden av vitamin B 12 i kroppen: o lavt antall hvite blodceller o en bestemt type anemi (lav blodprosent) kalt megaloblastanemi Hvis legen mistenker vitamin B 12 -mangel kan du bli gitt vitamin B behandling for å minimere risikoen for bivirkninger. Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Niontix Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur annet enn de betingelser som gjelder for gassbeholdere og gass under trykk. unngå røyking eller bruk av åpen flamme i områder hvor medisinske gasser oppbevares gassylindere bør oppbevares i et låst og godt ventilert område forbeholdt oppbevaring av medisinske gasser oppbevares utilgjengelig for barn gassylindere bør oppbevares under tak, holdes tørre og rene, fri for olje og fett, og unna brennbare materialer må ikke utsettes for sterk varme flyttes til et sikkert sted dersom det foreligger brannfare forholdsregler må tas for å forhindre slag eller fall fulle og tomme gassylindere og gassylindere med ulikt innhold bør lagres askilt oppbevares og transporteres oppreist med stengte ventiler ogmed beskyttelseshette og deksel på plass, der dette finnes. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Niontix - Virkestoff er dinitrogenoksid (lystgass) 100 % (kjemisk symbol N 2 O). - Niontix inneholder ingen hjelpestoffer. Hvordan Niontix ser ut og innholdet i pakningen Skulderen på gassylinderen er markert med blått (dinitrogenoksid). Sylinderdelen på gassylinderen er hvit (medisinsk gass). Pakningsstørrelser i liter 2,5 4 5 10 20 40 50 450 12x27 9x50 12x40 12x50 4 Page 4 of 6
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen: AGA AB SE-181 81 Lidingö Sverige. Tilvirker AGA Gas AB ISAGA ehf Rotevägen 2 Breidhöfda 11 SE-192 78 Sollentuna IS-110 Reykjavik Sverige Island Informasjonen er gitt av: (divisjon av AGA AB) Tlf:+46 8 731 1000 Dette legemiddelet er godkjent av Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS) under navnet: Danmark:NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flydende Estland: NIONTIX, 100%, meditsiiniline veeldatud Finland: NIONTIX, 100%, lääkkeellinen kaasu, nesteytetty Island: NIONTIX, 100%, lyfjagas, fljótandi Latvia: NIONTIX, 100%, medicīniskā gāze, sašķidrināta Litauen: NIONTIX, 100%, medicininės dujos, suskystintos Norge: NIONTIX, 100%, medisinsk gass, flytende Sverige: NIONTIX, 100%, medicinsk gas, flytande Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Påfølgende informasjon om dette legemidlet er bare beregnet på helsepersonell: Sikkerhetsanvisninger Særskilte forholdsregler skal tas når man jobber med dinitrogenoksid/lystgass. Dinitrogenoksid/lystgass skal administreres i henhold til lokale retningslinjer Niontix skal kun brukes i rom med tilstrekkelig ventilasjon og/eller spesialutstyr som kan eliminere overskuddsgasser/utåndet lystgass. Dette er for å unngå høye konsentrasjoner av lystgass i omgivelsesluften, noe som kan påvirke helsepersonell eller andre som befinner seg i nærheten. Det finnes nasjonale bestemmelser som fastsetter maksimumskonsentrasjonen av lystgass ( hygieniske grenseverdier ). Graviditet: Når et passende ventilasjonssystem er på plass er ingen risiko for fosterskader blitt observert hos kvinner som i arbeidssammenheng utsettes for kronisk inhalering av dinitrogenoksid. Vennligst se preparatomtale for nærmere informasjon. Håndtering av gassylinderen: Gassylinderen med Niontix skal oppbevares i vertikal stilling, med ventilen opp. Selv om Niontix er en gass når den forlater sylinderen, er den i væskeform inni sylinderen på grunn av trykket. Dersom sylinderen brukes når den ligger på siden, kan den lekke væske og forårsake for eksempel frostskader. Ventilen skal åpnes langsomt og forsiktig for å unngå utslipp av lystgass i væskeform. Steng av utstyret ved fare for brann eller når det ikke er i bruk. Når sylinderen er i bruk, må den plasseres i en egnet støtteanordning. 5 Page 5 of 6
Når det er lite gass igjen, skal sylinderventilen stenges. Det er viktig at det er litt trykk igjen i sylinderen, slik at den beskyttes mot forurensning. Etter bruk skal sylinderventilen stenges for hånd. Trykkavlast regulatoren eller tilslutningen. 6 Page 6 of 6