v2.2-18.03.2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 14/11635-3 Saksbehandler: Marit Kildal Dato: 31.08.2015 Vurdering av behov for forskrifter til lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev Helsedirektoratet er i brev av 17. desember 2014 gitt i oppdrag å vurdere behov for forskrifter til ny lov av 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (heretter kalt transplantasjonslova), og i så fall utarbeide utkast til forskrift om: - samtykke (jf. transplantasjonslova 6 siste ledd) - medisinsk oppfølging av donor (jf. transplantasjonslova 9 siste ledd) - behandling med sikte på donasjon (jf. transplantasjonslova 12 siste ledd) - hvordan anonymiteten skal ivaretas (jf. transplantasjonslova 17 siste ledd) Det ligger også i oppdraget å vurdere om det er behov for ytterligere endringer i forskriftene til transplantasjonslova. Videre er Helsedirektoratet blitt bedt om å vurdere om bestemmelsene i forskrift om dødsdefinisjonen 1 bør tas inn i forskrift om håndtering av humane celler og vev og/eller forskrift om humane organer til transplantasjon. Det er også anmodet om at Helsedirektoratet vurderer om deler av transplantasjonslova og forskriftene gitt i medhold av denne (inkludert eventuelle nye forskrifter) bør gjøres gjeldende på Svalbard og Jan Mayen (jf. transplantasjonslova 2 andre ledd). Helsedirektoratet skal vurdere de økonomiske og administrative konsekvensene av forslagene. Helsedirektoratet er i Tildelingsbrev for 2015 punkt 2.3.4 gitt i oppdrag å informere om ny transplantasjons- og obduksjonslovgivning. 1 FOR-1977-06-10-2 Gjeldende forskrift fra 1977 skal revideres Helsedirektoratet - Divisjon spesialisthelsetjenester Avdeling bioteknologi og helserett Marit Kildal, tlf.: 24163687 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Universitetsgata 2, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Helsedirektoratet er også blitt bedt om å vurdere ikrafttredelsesdato for de to nye lovene. Helsedirektoratet har i arbeidet med ovennevnte oppdrag samarbeidet med fagmiljøet for organdonasjon og transplantasjon. Det er avholdt et arbeidsmøte med representanter fra NOROD 2, transplantasjonsvirksomheten ved Oslo Universitetssykehus HF og andre utvalgte donorsykehus (Haukeland, Bodø og Tromsø). Det har også blitt innhentet skriftlige innspill blant annet i tilknytning til de etiske utfordringene som 12 i transplantasjonslova vil kunne medføre. Bakgrunn Helse- og omsorgsdepartementet har i Prop. 38 L (2014-2015) lagt fram forslag om en ny lov som regulerer uttak av organer, celler og vev for å behandle sykdom eller skade hos et annet menneske (transplantasjonslova) og en ny lov om obduksjon og avgivelse av lik til bruk i undervisning og forskning (obduksjonslova). De nye lovene ble kunngjort 7. mai 2015 og skal erstatte transplantasjonsloven som trådte i kraft 1. januar 1974 og likbehandlingsloven fra 1898. Generelt er de to nye lovene i hovedsak en formalisering av dagens praksis. Den tidligere transplantasjonsloven er både gammel og kortfattet. Utviklingen av lovverket har langt på veg blitt utviklet gjennom klinisk praksis. For obduksjonsfeltet kan dette ha ført til noe uensartet praksis, basert på lokale forhold og kapasitet. Når det gjelder transplantasjonsvirksomheten så har et sterkt nasjonalt fagmiljø bidratt til at praksis har utviklet seg innenfor en nasjonal konsensus. Etter ny transplantasjonslov skal de regionale helseforetakene sørge for at alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon. Rammene for når det kan gis behandling med sikte på donasjon blir lovfestet. De regionale helseforetakene har et generelt «sørge for ansvar» for at pasienter i deres bostedsregion får tilgang til spesialisthelsetjenester. Det har vært knyttet noe usikkerhet til om dette også innbefatter donasjon. Det er nå presisert at dette ansvaret også omfatter donasjon og muligheten for å bli donor, jf transplantasjonslova 4. De pårørende skal fremdeles kunne reservere seg mot donasjon fra en avdød donor i de tilfellene hvor avdød donor ikke har gitt utrykk for at vedkommende ønsker donasjon (eventuelt i de tilfellene hvor det ikke er kjent om vedkommende ønsker å være donor). Donasjon kan heller ikke gjennomføres i de tilfeller hvor avdøde ikke har gitt et samtykke, dersom det ikke er mulig å få kontakt med de pårørende eller dersom avdøde ikke har pårørende. Loven styrker retten til informasjon og medisinsk og psykologisk utredning før en levende donor gir samtykke til donasjon. Når det gjelder den nye obduksjonslova så er det i hovedsak to bestemmelser som bør fremheves, 5 og 7. 2 Norsk ressursgruppe for organdonasjon - 2 -
5 Krav om medisinsk obduksjon er en ny bestemmelse om hvem som kan fremsette krav om obduksjon. Det presiseres at obduksjon skal være vurdert, og at det skal dokumenteres hvilken vurdering som er gjort angående obduksjon. Samtidig er det en presisering av at sykehuset (i praksis patologisk avdeling) har myndighet til å avgjøre om obduksjon skal foretas. Dette innebærer en rett for patologisk avdeling til å prioritere innenfor begrensede rammer. Samtykkebestemmelsen i 7 er en videreføring og tydeliggjøring av gjeldende rett. Det er nå en noe tydeligere beskrivelse av avdødes antatte vilje og pårørendes rett til å nekte obduksjon. Begrepet «nærmeste pårørende» brukes gjentatte ganger og er samordnet med helselovene for øvrig, jf pasient- og brukerrettighetsloven 1-3 første ledd bokstav b. For transplantasjonslova er det også to bestemmelser som særlig bør fremheves, 12 og 13. Behandling med sikte på donasjon, som er regulert i 12, innebærer en endring ved at det presiseres i teksten at det kan gis behandling med sikte på donasjon dersom «livreddande behandling er formålslaus» og videre at det er «svært sannsynleg at pasienten vil døy innan kort tid». Ordlyden åpner for at helsepersonell kan starte behandling med sikte på donasjon på et tidligere tidspunkt enn det man etter gjeldende regelverk og praksis kan i dag. Bestemmelsen representerer således både en lovregulering av praksis og gir hjemmel for å etablere ny praksis. Det er derfor stilt spørsmålstegn ved om man åpner opp for en utilsiktet endring av praksis. Samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte donasjon ( 13) er en presisering av gjeldende rett, men gir samtidig pårørende en sterkere stilling i avgjørelsen av om donasjon skal foretas eller ikke. Dette gjelder først og fremst i de tilfellene hvor man ikke vet om pasienten tidligere har gitt samtykke til donasjon. Videre kan donasjon ikke foretas dersom man enten ikke får tak i pårørende eller pasienten ikke har pårørende (i de tilfeller der avdøde ikke har gitt samtykke). Dette er en innstramming av gjeldende rett hvor man ikke har en slik begrensning. Det kan likevel stilles spørsmålstegn ved om dette er en realendring eller en presisering av gjeldende praksis. I dag er det svært få om noen - donasjoner som foretas der man ikke får tak i pårørende. Generelt innebærer lovene en modernisering og forenkling av regelverket om transplantasjon og obduksjon. Hvilke endringer de nye lovene medfører vil ha betydning for hvilket behov det er for opplæring i helsetjenesten og hvordan Helsedirektoratet på best mulig måte kan gjøre de nye lovene kjent for obduksjons-, donasjons- og transplantasjonsmiljøet, jf. oppdrag i Tildelingsbrev for 2015. Mer om dette nedenfor. - 3 -
Vurdering av behov for nye forskrifter Helsedirektoratet vil i det følgende foreta en gjennomgang av de fire aktuelle forskriftshjemlene i transplantasjonslova; bestemmelsene om samtykke, medisinsk oppfølging av donor, behandling med sikte på donasjon og hvordan anonymiteten skal ivaretas. Ved avgjørelsen av om det er behov for å benytte forskriftshjemlene vurderer vi om etterlevelsen av bestemmelsene i transplantasjonslova kan oppnås like godt eller enklere for eksempel ved at kravene allerede er regulert i den generelle helselovgivningen ved lov eller forskrift, eller om bestemmelsene kan utdypes i veileder. Det er ikke ønskelig at de samme kravene reguleres flere steder da dette vil kunne medføre et uoversiktlig rettskildebilde ved at det blant annet kan skapes tvil om fortolkning av begreper. Det vises her til at moderniseringen av regelverket og inndelingen i to lover (transplantasjonslova og obduksjonslova) samlet sett vil føre til en forenkling for dem som skal bruke lovene. Dette er etter Helsedirektoratets vurdering også et moment som taler for at benyttelse av forskriftshjemlene begrenses til der kravene ikke fremgår av annen lovgivning. I tilknytning til hver bestemmelse blir det i det følgende vurdert om det er forhold som bør utdypes i forskrift eller om det er tilstrekkelig å gjøre det i veileder. De aktuelle lovbestemmelsene blir vurdert opp mot de generelle helselovene som pasient- og brukerrettighetsloven 3 og helsepersonelloven 4. Videre blir bestemmelsene sett i sammenheng med forskrifter på nærliggende og dels overlappende områder: forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev 5 (forskrift om håndtering av humane celler og vev) og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon 6 (forskrift om humane organer til transplantasjon). Forskrift om pasientjournal 7 har også relevante bestemmelser som tas med i vurderingen. Organdirektivet 8 er implementert i norsk rett gjennom forskrift om humane organer til transplantasjon, men direktivet vil likevel kunne gi supplerende momenter ved fortolkning av regelverk på tilliggende områder. Når det gjelder bestemmelsene som regulerer donasjon fra levende giver ( 6, 9 og 17) så er det naturlig å vurdere behovet for forskrifter til disse bestemmelsene opp mot Helsedirektoratets veileder IS-2003 «Nyredonasjon fra levende giver utvelgelse og oppfølging av giver». Det er også relevant å se nærmere på innholdet i NORODs e-læringskurs for helsepersonell som kan bli involvert i organdonasjonsprosessen. NOROD stiller seg positiv til eventuelt å gjøre presiseringer og endre innholdet i sitt opplæringsprogram som en følge av lovendringene. 3 LOV-1999-07-02-63 4 LOV-1999-07-02-64 5 FOR-2008-03-07-222 6 FOR-2013-11-22-1334 7 FOR-2000-12-21-1385 8 Direktiv 2010/45/EU av 7. juli 2010 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplantation - 4 -
Samtykke Transplantasjonslova 6 lyder: «6 Hovudregel om samtykke Det blir kravd skriftleg samtykke til uttak av organ, celler og vev frå levande donor. Samtykket skal også omfatte behandling av helseopplysingar og andre personopplysingar som er nødvendige for å gjennomføre donasjonar og transplantasjonar. Samtykke kan trekkjast tilbake. Departementet kan gi forskrift om krav til samtykket.» Vurderingstemaet i det følgende er om det er uklarheter i transplantasjonslova 6 som gir behov for mer detaljerte regler om samtykke til uttak av organer, celler og vev fra levende donor. Videre er det relevant å se på om bestemmelsen i tilstrekkelig grad sikrer at donor i forkant av samtykket gis tilstrekkelig informasjon om behandling av helseopplysninger mv. Innspill fra fagmiljøet I møtet med fagmiljøet for organdonasjon og transplantasjon kom det frem at det bør innhentes informasjon fra nyreavdelinger med anmodning om beskrivelse av praksis ved utredning av levende giver. Videre kom det frem at det ved spørsmål om samtykke også er nødvendig å ha fokus på opplæring av den som gir informasjon. Det var enighet om at samtykke er godt regulert i helseretten generelt, men at bestemmelsene om informasjon og opplæring i å gi dette gjerne kan utfylles med veileder. Helsedirektoratets vurdering Bestemmelsen må ses i sammenheng med 7 siste ledd: «For at samtykket skal vere gyldig, må donoren og den som har samtykkekompetansen ha fått informasjon om helsetilstanden til donoren og om inngrepet, under dette om omfanget og konsekvensane av det. Informasjonen skal vere tilpassa dei individuelle føresetnadene til mottakaren, som alder, kor moden donoren er, erfaring og kultur- og språkbakgrunn. Den som gir informasjonen skal forsikre seg om at donoren og den som har rett til å samtykke har forstått informasjonen.» Av merknadene til 6 i Prop. 38 L (2014-2015) fremgår det blant annet at bestemmelsen gjelder for donasjon fra levende giver. Det stilles krav om skriftlig samtykke og det er et krav at samtykket også omfatter behandling av - 5 -
helseopplysninger mv. Dette for å kunne ivareta kravene til sporbarhet og rapportering av uønskede hendelser. I Prop. 38 L (2014-2015) punkt 7.5.10 om krav til samtykket fremgår det videre følgende: «Donasjon gir ikkje nokon helsegevinst for donoren, men inneber tvert imot i mange tilfelle ein viss risiko for medisinske komplikasjonar. Departementet meiner derfor at det er ekstra sterk grunn til å stille krav til den informasjonen donor, og den som eventuelt skal samtykke på vegner av donor, får før dei gir samtykke til uttak av organ, celler eller vev. Departementet sluttar seg derfor til forslaget frå utvalet om at den potensielle donoren skal ha fått informasjon om inngrepet og at den som gir informasjonen skal forsikre seg om at donoren har forstått informasjonen. Informasjonen skal vere tilpassa dei individuelle føresetnadene til mottakarane, som alder, kor moden donor er, erfaring og kultur- og språkbakgrunn. Departementet foreslår vidare at dei same krava skal stillast til informasjonen til den som skal gi samtykke på vegner av donor.» Når det gjelder kravet til at samtykket skal være skriftlig fremgår det: «Etter pasient- og brukerrettighetsloven blir det som hovudregel ikkje stilt noko formkrav til samtykket. Departementet meiner at dei same omsyna som talar for å stille særskilte krav til informasjonen, talar for å føre vidare kravet om skriftleg samtykke til donasjon av organ, celler og vev. Departementet viser også til at det for den som skal gi frå seg biologisk materiale aldri vil haste å få gjennomført inngrepet. Departementet sluttar seg derfor til forslaget frå utvalet om at samtykke til donasjon frå levande donor skal vere skriftlege.» Det som skiller transplantasjonslovens samtykkebestemmelse fra de generelle reglene i pasient- og brukerrettighetsloven, er at det stilles et krav til skriftlig samtykke. Hovedregelen om samtykke i pasient- og brukerrettighetsloven er at dette kan gis uttrykkelig eller stilltiende. Kravet til skriftlighet i transplantasjonslova er begrunnet med at dette er et område hvor det foreligger en risiko for medisinske komplikasjoner og at behandlingen ikke vil ha noen helsemessig gevinst for donor. Ved å oppstille et krav til skriftlighet vil det i større grad sikres at pasienten er informert om og innforstått med behandlingen. Pasient- og brukerrettighetsloven står likevel sentralt ved fortolkningen av transplantasjonsloven når det gjelder spørsmålet om samtykkekravet og den informasjonen som pasienten, eller den som samtykker på vegne av pasienten, skal ha. Pasient- og brukerrettighetsloven har i kapittel 3 utfyllende bestemmelser om rett til medvirkning og informasjon. Kapittel 4 inneholder bestemmelser om samtykke. Lovens hovedregel om samtykke i 4-1 oppstiller et krav om at for at samtykket skal være gyldig, må pasienten ha fått nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen. I lovens 4-2 siste ledd ligger følgende forskriftshjemmel: «Departementet kan gi forskrifter om krav til skriftlighet eller andre formkrav ved visse former for helsehjelp.» Denne forskriftshjemmelen er ikke benyttet. - 6 -
Bestemmelsene er generelle og gir den enkelte pasient eller bruker rettigheter overfor helse- og omsorgstjenesten. Pasient- og brukerrettighetsloven har som hovedformål å sikre befolkningen lik tilgang på tjenester av god kvalitet. Rettighetene som følger av pasient- og brukerrettighetsloven må ses i sammenheng med motsvarende plikter i blant annet helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven og lov om kommunale helse- og omsorgstjenester. Samtykkebestemmelsen i forskrift om håndtering av humane celler og vev 26 viser til transplantasjonslovens bestemmelser om samtykke. Det er også i denne forskriften synliggjort at samtykke henger sammen med plikten til å gi informasjon. I forskriften 27 er det gitt en egen bestemmelse om informasjon hvor det fremgår at den som har ansvar for donasjonsprosessen skal sikre at donor, eller den som samtykker på donors vegne, på riktig måte mottar nødvendig og relevant informasjon om de forhold som er knyttet til donasjon og uttak. Videre fremgår det at den som informeres skal gis anledning til å stille spørsmål og få tilfredsstillende svar på disse. Informasjon skal gis av en fagperson som er i stand til å formidle informasjonen på en egnet og klar måte, ved å benytte ord og uttrykk som lett forstås av mottakeren. Virksomheten skal også etter transplantasjonslova 6 første ledd andre setning sørge for at de som skal samtykke til donasjon får informasjon om registrering av helseopplysninger og behandlingen av disse, herunder informasjon om beskyttelse av helseopplysninger. Det skal også gis fullstendig informasjon om sporbarhetskravet og at dette til enhver tid går foran donorens ønske om å få slettet opplysninger om seg selv når det gjelder materiale som er brukt. Samtykkebestemmelsen i forskrift om humane organer til transplantasjon 9 viser til samtykkebestemmelsen i transplantasjonslova og gir derfor ingen utfyllende merknader. Organforskriften har ingen tilsvarende bestemmelse som forskrift om håndtering av humane celler og vev om informasjon. Journalforskriften har i 8 (krav til journalens innhold) bokstav j) en bestemmelse om at informasjon om at pasienten har samtykket til eller motsatt seg nærmere angitt helsehjelp skal dokumenteres i pasientjournalen. Når det gjelder samtykke på vegne av personer under 18 år eller andre uten samtykkekompetanse så er det, i tillegg til at bestemmelsene om samtykke i pasientog brukerrettighetsloven gjelder, lagt til et tilleggskrav i transplantasjonslova 7 femte ledd om at samtykke skal godkjennes av Fylkesmannen. Dette er gjort for å sikre at samtykket hviler på hensyn som ivaretar interessene til personer som ikke har selvstendig samtykkekompetanse. Relevante retningslinjer Helsedirektoratet har utgitt Veileder IS-2003 «Nyredonasjon fra levende giver Utvelgelse og oppfølging av levende giver». Veilederen og Handlingsplan for forebygging og behandling av kronisk nyresykdom 2011-2016 er sentrale dokumenter ved vurderingen av behov for mer detaljert regulering av samtykke. - 7 -
Veileder IS-2003 har anbefalinger om prosess, tilnærming, informasjon og samtykke fra levende giver av nyre. Blant annet fremgår det av veilederen: «Hovedkravet er at den mulige giver skal ha et giverønske basert på frivillighet og informert samtykke som skal gis skriftlig. Giveren må være samtykkekompetent i forhold til transplantasjonsloven og pasientrettighetsloven. At samtykke er informert betyr at det skal gis bred informasjon. Utredende nyrelege må sikre seg at informasjonen er forstått. For å definere hvem som anses ikke samtykkekompetent legges bestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven til grunn.» 9 Det er et eget kapittel (kap. 9) om informasjon og tilnærming til potensielle givere. En rekke anbefalinger gis også her. Det anbefales grundig informasjon, kompetanse hos den som gir informasjon, at det gis både skriftlig og muntlig informasjon, individuell informasjon og samtale med potensiell giver, og innhenting av skriftlig informert samtykke. Oppsummering - samtykke Etter Helsedirektoratets vurdering er kravene til innhenting av samtykke og informasjon til pasienter i tilknytning til organdonasjon fra levende giver godt regulert i transplantasjonslova og helselovgivningen for øvrig. Samtykke og informasjon er i helsetjenesten kjente pasientrettigheter og plikter som helsepersonell er fortrolig med. Donasjon av organer fra levende giver blir vurdert grundig stort sett ved to ulike institusjoner først ved nyreavdelingen ved lokalsykehuset i bostedsregionen til den potensielle donoren og så ved transplantasjonssenteret ved Rikshospitalet. Donor er inne til flere samtaler og medisinske undersøkelser både psykososiale og medisinske som vevstyping og for å avdekke eventuelle kontraindikasjoner som diabetes eller gjentatte infeksjonssykdommer. Plikten til dette fremkommer også utvetydig i 9. I tillegg til å avklare om donor rent medisinsk kan donere en nyre, fokuseres det på at man skal forsikre seg om at donor gjør dette frivillig. At all transplantasjon av nyrer fra levende giver skjer ved Rikshospitalet som er nasjonal tjeneste for all transplantasjon, fører til ensartet praksis i landet. Rikshospitalet har utarbeidet et omfattende og lett tilgjengelig informasjonsmateriale til potensielle donorer 10. Helsedirektoratet oppfatter at donasjonsvirksomheten fra levende giver slik den praktiseres i dag har et svært godt og omfattende fokus på nettopp samtykke og informasjon. Kravet til skriftlighet, som er det spesielle når det gjelder denne samtykkebestemmelsen, er helt klart og utfylles av journalforskriftens regler om nedtegnelse i journal. En ytterligere utdyping av hva innholdet i det informerte samtykket innebefatter, anses det mer formålstjenlig å omtale nærmere i en veileder enn ved regulering i forskrift. 9 Veileder IS-2003 pkt. 7.3.3 10 http://www.oslo-universitetssykehus.no/sitecollectiondocuments/om%20oss/avdelinger/kreft-,%20kirurgi- %20og%20transplantasjon/Avdeling%20for%20transplantasjonsmedisin/til%20deg%20som%20er%20spurt%20om%20%C3%A5 %20gi%20en%20nyre%202013.pdf - 8 -
Helsepersonell vil i møte med pasienter og pårørende komme opp i vanskelige etiske situasjoner hvor opplæring og erfaring vil være helt nødvendig. Mer detaljert regelverket på dette området i form av forskrift vil etter vår vurdering ikke bidra vesentlig til at disse situasjonene blir lettere å håndtere. Tvert i mot bør det være rom for å utfylle regelverket med tilpasset opplæringsmateriell og veiledere. Helsedirektoratet anbefaler på denne bakgrunn ikke at det gis forskrift til 6 i transplantasjonslova. Bestemmelsen slik den står, sett i lys av andre lover og forskrifter som oppstiller krav til samtykke og skriftlighet, er etter vår vurdering tydelig og gir lite rom for tolkningstvil. Etter Helsedirektoratets vurdering vil det heller ikke være nødvendig med utfyllende mer detaljerte regler i forskrift om krav til samtykke når det gjelder pasienter under 18 år og andre pasienter uten samtykkekompetanse. Medisinsk oppfølging av donor Transplantasjonslova 9 lyder: «9 Krav til utgreiing og oppfølging av levande donorar Donoren har rett til å få nødvendig medisinsk og psykologisk utgreiing før det blir gitt samtykke til donasjon. Den som donerer organ, celler eller vev i eit omfang som gir, eller kan gi, konsekvensar for helsa av fysisk eller psykisk art, har rett til å få medisinsk oppfølging etter ein fastsett plan. Departementet kan gi forskrift om medisinsk oppfølging av donorar.» Vurderingstemaet i det følgende er om det er uklarheter i transplantasjonslova 9 som nødvendiggjør detaljerte regler om medisinsk oppfølging av donor. Herunder om det bør gis mer detaljerte regler om behandlende helsepersonells kompetanse og innholdet i den fastsatte oppfølgingsplanen av donor. Innspill fra fagmiljøet I møtet med fagmiljøet for organdonasjon og transplantasjon kom det frem at både utredning og oppfølging er beskrevet med faglige anbefalinger i Helsedirektoratets Veileder IS-2003. Etter fagmiljøets vurdering så vil veilederen, dersom den gjennomgås og justeres etter ny lovgivning, gi en tydelig nok oversikt på området for utredning og oppfølging av levende donor. Helsedirektoratets vurdering - 9 -
Om utgreiing og oppfølging av donor fremgår det av Prop. 38 L (2014-2015) punkt 7.5.8 at det i hvert enkelt tilfelle må vurderes hva slags utredning det er nødvendig å gjennomføre for å kunne avgjøre om en person har samtykkekompetanse og om personen egner seg som donor. Det fremgår ikke konkret av forarbeidene hvilke krav som skal stilles til «medisinsk oppfølging etter ein fastsett plan», men det er vist til at donoren vil kunne ha behov for oppfølging både fra spesialisthelsetjenesten og fra fastlegen. Det er presisert at det er spesialisthelsetjenesten ved de regionale helseforetakene som har hovedansvaret for oppfølgingen. Bestemmelsen må ses i sammenheng med 4 om ansvaret for donasjons- og transplantasjonsvirksomhet. I merknadene til bestemmelsen er det vist til at donor skal sikres forsvarlig oppfølging, at det er de generelle forsvarlighetsbestemmelsene i helselovgivningen som kommer til anvendelse og at utredning i forkant og oppfølging i etterkant må gjøres av kvalifiserte og kompetente fagfolk. Forskriftshjemmelen er tenkt benyttet til mer detaljerte regler om oppfølging av donor. Det vil ved fortolkningen av transplantasjonslova 9 være nødvendig å supplere med de generelle krav til forsvarlighet, blant annet i helsepersonelloven 4 første ledd hvor det fremgår at helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helsepersonelloven 4 er en sentral bestemmelse i helseretten. Bestemmelsen stiller krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp og til helsepersonells profesjonsutøvelse. Det enkelte helsepersonells plikt til forsvarlig yrkesutøvelse må sees i sammenheng med den plikt helse- og omsorgstjenesten har til forsvarlig virksomhet, se blant annet spesialisthelsetjenesteloven 2-2. Kravet til forsvarlighet i tjenestelovgivningen pålegger virksomheten en plikt til organisering og etablering av rutiner og prosedyrer som sikrer forsvarlige helsetjenester. Plikten innebærer også at virksomhetens eier og ledelse har ansvar for å legge forholdene til rette slik at det enkelte helsepersonell kan utføre sine oppgaver på en forsvarlig måte. Dette reguleres også av helsepersonelloven 16. Forsvarlighetsbestemmelsen er relevant både i forhold til hvilke kvalifikasjonskrav som skal stilles til helsepersonellet som vurderer donorer og for hvilken behandling/oppfølging donoren får både i forkant og i etterkant av donasjonen og eventuelt hvor lenge denne oppfølgingen skal vare. Forskrift om håndtering av humane celler og vev har i kapittel 4 utfyllende bestemmelser om donasjon og laboratorieundersøkelser. Det er flere bestemmelser om donasjon og hvilke laboratorieundersøkelser som skal utføres, men ingenting om videre oppfølging av donorer etter uttak. Begrunnelsen for dette kan være at uttak uansett ikke skal innvirke på eller svekke donors helse. - 10 -
I den samme forskriften 16 første ledd fremgår det at levende donorer velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formålet. Formålet med vurderingen er å identifisere og utelukke donasjoner som kan medføre en helserisiko for donor selv eller for andre. Forskrift om humane organer til transplantasjon inneholder i 11 en bestemmelse om karakterisering av organ og donor. Av 11 første ledd fremgår det: «Donorsykehuset skal sørge for at kvalifisert lege, med relevant utdannelse eller erfaring, har ansvar for evaluering av mulig donor i samarbeid med representant fra transplantasjonsvirksomheten.» I tillegg fremgår det av samme forskrift 12 tredje ledd at virksomheten skal ha et system for oppfølging av levende donorer. Fra de innledende merknadene i organdirektivet punkt 12 fremgår det: «En forudgående evaluering af potentielle donorer er afgørende i forbindelse med organtransplantation. Under evalueringen skal der indsamles nok oplysninger til, at transplantationscentret kan foretage en grundig analyse af risici og fordele. Det er nødvendigt at kortlægge og dokumentere risici og karakteristika ved organet, så det bliver muligt at allokere organet til en egnet modtager. Der bør indsamles oplysninger fra den potentielle donors sygehistorie, lægeundersøgelser og supplerende undersøgelser, der sikrer, at organet og donoren er dækkende beskrevet. For at få en nøjagtig, pålidelig og objektiv historie bør det sundhedsfaglige team interviewe den levende donor eller, når det er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, den afdøde donors pårørende, og under dette interview bør det sundhedsfaglige team oplyse dem behørigt om de potentielle risici ved og følger af donation og transplantation. Et sådant interview er særlig vigtigt på grund af tidspresset i forbindelse med nekrodonation, som begrænser muligheden for at udelukke potentielt alvorlige smitsomme sygdomme.» Om kvalifikasjonskrav til helsepersonell fremgår det av merknadene til samme direktiv punkt 17: «Sundhedspersonale, der er direkte beskæftiget med donation, testning, karakterisering, udtagning, præservering, transport og transplantation af organer, skal have passende kvalifikationer eller den relevante uddannelse og kompetence. Betydningen af donorkoordinatorer, som udpeges på hospitalsniveau, er blevet anerkendt af Europarådet. Donorkoordinatorens eller koordinationsteamets rolle bør anerkendes, når det drejer sig om at forbedre ikke blot effektiviteten af donations- og transplantationsprocessen, men også kvaliteten og sikkerheden af de organer, der skal transplanteres.» Relevante retningslinjer Den ovennevnte veilederen «Nyredonasjon fra levende giver Utvelgelse og oppfølging av levende giver» er et sentralt dokument også ved vurderingen av behov for mer detaljert regulering av medisinsk oppfølging av donor. - 11 -
Det gis en rekke anbefalinger om oppfølging av levende donor i veilederen. Det er et eget kapittel om oppfølgning av levende giver (kap. 8). Blant annet skal det utarbeides en skriftlig plan for oppfølging. Den lokale nyrelegen har ansvar for at det utarbeides en plan, og giver bør tas med i planlegging av kontrollene. Det anbefales helsekontroll etter 3, 6 og 12 måneder. Videre anbefales årlige kontroller de første fem årene, deretter hvert femte år for resten av livet. Veilederen har anbefalinger om hvor og hvem som skal ha ansvar for kontroll (nyrelege og/eller fastlege). Kontrollene skal være gratis for donor. Kontrollene skal være i henhold til oppdatert protokoll fra Nasjonal behandlingstjeneste ved Rikshospitalet. Det gis også anbefalinger om kompensasjon for utgifter. Dette kapittelet skal revideres og oppdateres når ny lov trer i kraft. NORODs opplæringsprogram NOROD-seminarene som skal sikre kompetanseheving hos helsepersonell involvert i donasjonsprosesser, berører ikke forholdene knyttet til organdonasjon fra levende givere. Oppsummering medisinsk oppfølging av donor Ved spesifikt å regulere oppfølging av donor i transplantasjonslova er det gitt signaler om at denne oppfølgingen er særlig viktig. Dette kan tale for en ytterligere forskriftsfesting av hva som ligger i kravet til medisinsk oppfølging av donor. Samtidig vil oppfølgingen og innholdet i oppfølgingen først og fremst være medisinskfaglig og individuelt tilpasset for den enkeltes medisinske behov. Pasienter blir fulgt opp etter en særskilt plan både før og etter donasjon og det er klare rutiner for utskrivning av pasienter til den kommunale helse- og omsorgstjenesten med plan for videre oppfølging. Hva som vil være å anse som forsvarlig utredning og oppfølging av donor vil kunne endre seg i tråd med faglig utvikling på området. Regulering av slik utredning og oppfølging detaljert i forskrift vil gi mindre rom for endring av regelverk i tråd med praksis. Sammenholdt med det generelle forsvarlighetskravet i helseretten, jf. blant annet helsepersonelloven 4 og spesialisthelsetjenesteloven 2-2, samt eksisterende veiledere på området, så mener Helsedirektoratet at medisinsk oppfølging av donor er godt regulert. Helsedirektoratet anbefaler derfor på det nåværende tidspunkt at det ikke gis forskrift til 9 i transplantasjonslova. Bestemmelsen gjelder i utgangspunktet for all donasjon av organer, celler og vev. Begrensningen er at donasjonen gir eller kan gi negative helsemessige konsekvenser. Per i dag er det derfor donorer som donerer nyre som bestemmelsen er mest aktuell for. - 12 -
Behandling med sikte på donasjon Transplantasjonslova 12 lyder: «12 Behandling med sikte på donasjon Når livreddande behandling er formålslaus, og det er svært sannsynleg at pasienten vil døy innan kort tid, kan legen som er ansvarleg for behandlinga av pasienten, ta avgjerd om at det skal gjevast behandling med sikte på donasjon. Behandling etter første punktum kan ikkje gjevast dersom ein av dei næraste pårørande, jf. 3 bokstav d, nektar. Den behandlande legen skal, i samråd med næraste pårørande til pasienten, ta avgjerd om kor lenge det skal gjevast behandling med sikte på donasjon. Behandlinga må uansett avsluttast når det er avklart at vilkåra for donasjon ikkje er til stades. Departementet kan gi forskrift om behandling med sikte på donasjon.» Vurderingstemaet i det følgende er om det er uklarheter i transplantasjonslova 12 som gir behov for mer detaljerte regler om hva som ligger i de ulike begrepene i bestemmelsen, for eksempel «formålslaus», «døy innan kort tid» og «kor lenge det skal gjevast behandling». Innspill fra fagmiljøet I møtet med fagmiljøet for organdonasjon og transplantasjon fremkom det et ønske om å regulere lovens ordlyd og særlig formuleringen «livreddande behandling er formålslaus» nærmere. Bestemmelsen regulerer vanskelige situasjoner som er utfordrende for helsepersonell å forholde seg til. Det er viktig å få etablert tydelige rammer slik at verken pårørende eller helsepersonell blir usikre på om den praksis som utøves er i tråd med regelverket. Bestemmelsen, slik den står, kan resultere i vanskelige situasjoner for eksempel ved å starte respiratorbehandling i den hensikt å forberede organdonasjon (elektiv ventilering). Det må forhindres at pasienter blir brukt som middel for andre pasienter. I forslaget til lovtekst settes det opp to krav for at helsepersonell kan drive behandling av pasienten kun med sikte på å muliggjøre en organdonasjon. Det ene er at behandlingen er formålsløs, og det andre er at det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid. - 13 -
Situasjonen ved formålsløs behandling vil være at det til tross for maksimal medisinsk innsats skjer en langsom forverring med utvikling av stadig mer tap av hjerneceller. Det kliniske spørsmålet vil være om tapet av hjerneceller vil utvikle seg langt nok til at pasienten vil kunne miste hjernesirkulasjonen helt. Når det gjelder kravet til at det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, mener fagmiljøet at det med dette må forstås at det vil være sikkert at pasienten vil komme til å miste hjernesirkulasjonen, og at helsepersonell avslutter eller aldri starter behandling for den hjerneskaden som pasienten har. Utfordringen med de to kravene som er oppstilt i lovteksten ( livreddande behandling er formålslaus, og det er svært sannsynleg at pasienten vil døy innan kort tid, ) og de kliniske situasjonene som er nevnt ovenfor er at dette ofte ikke er fastlagte størrelser som man kan forutsi med stor grad av sikkerhet. Helsepersonell må forholde seg til disse situasjonene som ofte opptrer i intensivavdelingene. Det blir en samlet vurdering av klinisk situasjon ved innkomst, røntgenundersøkelser og videre utvikling i intensivavdelingen som vil avgjøre hva man lander på. Helsepersonell opplever at både det å forutsi utviklingen og å formidle usikkerheten videre til de pårørende er en vanskelig oppgave. Etter fagmiljøets vurdering anses lovteksten å være noe uklar fordi det mangler en presisering av at intensjonen med den behandling som forgår kun har som hensikt å avklare om pasienten vil kunne oppnå tap av hjernesirkulasjon eller ikke, og dermed kunne bli organdonor. Dersom behandling av pasienten gjøres med den intensjon kun å legge til rette for organdonasjon vil man vanligvis være i to situasjoner. Den ene situasjonen er at pasienten er diagnostisert med en hjerneskade som man ikke vil behandle, og hvor det ikke er startet intensivmedisinske tiltak. Klinikeren står da ovenfor følgende utfordringer: - Hva er avdødes vilje i forhold til organdonasjon? - Hva er pårørendes vilje i forhold til organdonasjon? - Hvor stor sannsynlighet er det for at pasienten vil få opphørt hjernesirkulasjon? - Hvor lang tid vil det ta før pasienten eventuelt vil få opphørt hjernesirkulasjon? - Hvor lenge kan man la de pårørende vente? - Hvor lenge kan man la personalet vente på opphør av hjernesirkulasjon? - Hvordan er ressurssituasjonen i intensivavdelingen? - Hvordan driver avdelingen avsluttende behandling? - Hvor stor sannsynlighet er det at pasienten vil havne i en permanent tilstand av koma? Alle de punktene som er nevnt må veies opp mot det faktum at organdonasjon er livreddende virksomhet for andre pasienter, pasientens ønske om å være organdonor, de pårørende kan finne mening i at det blir gjennomført organdonasjon og at det er åpenbart at det er et potensiale for å øke donasjonstallene med bruk av dette. Jo flere - 14 -
av faktorene som er avklart vil muliggjøre og sannsynliggjøre at dette er noe som man kan gjennomføre. Situasjonen bør løses ved at helsepersonell daglig har samtaler med de pårørende hvor man vurderer alle de ovenfor nevnte punktene. Det forutsettes også at det journalføres at det har vært samtaler og innholdet i disse. Varigheten av elektiv ventilasjon avgjøres ut i fra den kliniske utviklingen og i samråd med de pårørende. Den andre situasjonen hvor dette vil være aktuelt vil være at man i et behandlingsforløp kommer til at behandlingen er meningsløs. Man står da ovenfor valget om å trekke tilbake behandlingen umiddelbart, eller om man vil bruke tid på respirator for å se om pasienten progredierer til totalt opphør av hjernesirkulasjonen. Slik fagmiljøet har oppfattet lovforslaget så har hovedintensjonen med formuleringen i lovteksten vært at det er et ønske at organdonasjon skal muliggjøres i en slik situasjon. Det er mange eksempler på at mulige donorer ikke har blitt realisert ved at behandlingen umiddelbart trekkes tilbake. Ved at det åpnes for at en slik praksis skal være mulig/ønsket så vil man også åpne for at elektiv ventilasjon blir brukt der hvor annen intensivbehandling ikke er igangsatt. Det underliggende i begge situasjonene er at intensjonen bak behandlingen i begge tilfeller vil være å muliggjøre organdonasjon. Det kan være vanskelig på et tidlig tidspunkt i forløpet å vurdere den videre utviklingen. Det bør derfor gå noe tid før man eventuelt trekker tilbake behandling med terapeutisk siktemål og fortsetter med organpreserverende behandling. Det bør utarbeides faglige retningslinjer for hvilke kriterier som skal legges til grunn for et sannsynlig opphør av sirkulasjonen til hjernen. Et viktig moment i så henseende er at det at tiden går i seg selv vil være en diagnostisk test på lik linje med andre diagnostiske tester som for eksempel røntgenundersøkelser eller blodprøver. Tid vil være en markør på dynamikken i skaden til pasienten. Det er åpenbart at det er et potensiale til å øke donasjonstallene dersom alle pasientene dette gjaldt fikk en definert tidsperiode på respirator for å avklare om pasienten vil progrediere til totalt tap av hjernesirkulasjon. Fagmiljøets tilbakemelding er at det i dag er det store forskjeller i klinisk praksis på dette feltet. En ytterligere bekymring er at lovteksten, dersom man leser denne bokstavelig, vil kunne åpne for å overføre en døende pasient fra sengepost til organpreserverende behandling ved intensivavdeling. Dette kan skape store etiske problemer for både pårørende og personell. Selv om dette svært sjelden vil være aktuelt, er det viktig at problemstillingen er vurdert og drøftet i fagmiljøet både på generelt grunnlag og ved den enkelte donasjonsenheten. Helsedirektoratets vurdering Bestemmelsen er en lovfesting av retten til å gi behandling med sikte på donasjon. Tidligere ble slik behandling omfattet av pasient- og brukerrettighetsloven og behandlingen ble regulert av transplantasjonsloven først når transplantasjon var - 15 -
bestemt. Bestemmelsen er å anse som en særbestemmelse og en regulering av tidligere praksis. Tidligere praksis vil derfor være av avgjørende betydning ved fortolkning av bestemmelsen. Etter alt å dømme har hensikten med bestemmelsen vært å regulere en praksis hvor både helsepersonell og pårørende blir stilt overfor vanskelige etiske utfordringer. Hovedutfordringen med bestemmelsen vil dermed være å legge til rette for en etisk forsvarlig praksis og en ensartet oppfatning av innholdet i begrepene i lovteksten blant helsepersonell. Bestemmelsen gjelder for donasjon fra død donor og regulerer vilkårene for behandling med sikte på donasjon. I Prop. 38 L er det vist til at spørsmålet om å gi behandling utelukkende med sikte på donasjon kan oppstå i to situasjoner. Det vanligste vil være å opprettholde en intensivbehandling som allerede er satt i gang. Det andre vil være å sette i gang behandling kun med sikte på donasjon, her er slagpasienter nevnt som eksempel. Det fremgår blant annet videre av merknadene til bestemmelsen at situasjonen frem til det er avklart om vilkårene for donasjon er oppfylt er en gradvis prosess og at det må tas hensyn til at de pårørende trenger tid. Forskriftshjemmelen i tredje ledd er tenkt benyttet blant annet for å regulere hvilke minimumskrav som må ligge til grunn for at en potensiell donor kan behandles. I NOU 2011:21 er det i punkt 8.6.1 gitt eksempler på slike minimumskrav: kapasitet på intensivavdeling, avklaring av samtykke, behandling kan bare gis der pasienten vil dø etter kjent intrakraniell sykdom, selvstendig åndedrettsfunksjon må være opphørt, behandlingen kan bare gis i et begrenset tidsrom og behandlingen må dokumenteres. Bestemmelsens første ledd må ses i sammenheng med 11, vilkårene er de samme, jf setningen «vidare livreddande behandling er formålslaus». I merknadene til bestemmelsen fremgår det at det ved vurderingen skal legges vekt på om situasjonen til pasienten er slik at en i andre situasjoner ville vurdert å avslutte livreddende behandling. Det fremgår videre av merknadene til bestemmelsen i Prop. 38 L at situasjonen frem til det er avklart om vilkårene for donasjon er oppfylt, er en gradvis prosess. Det må tas hensyn til at de pårørende trenger tid. I Innst. 223 L 2014-2015 11 punkt 1.2 side 7 påpekes det at det er kontroversielt å igangsette behandling kun med det formål å skulle høste organer. Det er anbefalt at det lages tydelige retningslinjer og regulering i forskrift. Legeforeningen har blant annet uttalt at det er akseptabelt å forlenge respirator- og annen organstøttende behandling for å avklare muligheten for organdonasjon, men at å starte opp organstøttende behandling hos døende pasienter når eneste hensikt med behandlingen er å høste organer, ikke bør aksepteres. Slik behandling bør kun aksepteres dersom pasienten har samtykket til dette. Det ble fremmet et nytt forslag til lovtekst, men dette forslaget ble ikke tatt til følge. Komiteens flertall mener det opprinnelige forslaget forutsetter at helsepersonell får god opplæring og veiledning i hvordan man skal kunne bringe temaet om donasjon på 11 Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen til Stortinget om transplantasjonslov og obduksjonslov - 16 -
bane overfor pårørende i sorg. Det fremgår av innstillingen: «Her må etikk, respekt og medfølelse ligge i botn for den kommunikasjon man skal ha, samtidig som man må fremheve det positive i at donasjon vil innebære at et menneske som trenger et nytt organ for å kunne leve videre, vil få en slik mulighet.» Videre: «Flertallet legger til grunn at lovteksten ivaretar de tilfeller der pårørende ikkje ønsker å ta aktivt stilling til donasjon, men vil overlate denne beslutningen til helsepersonell.» Pasient- og brukerrettighetsloven 3-3 om informasjon til pasientens nærmeste pårørende vil stå sentralt ved vurderingen av behovet for informasjon. Dersom vilkårene for donasjon er oppfylt så skal de pårørende informeres om behandlingen og den risikoen som behandlingen innebærer. Videre vil pasient- og brukerrettighetsloven 4-9 om avgjørelser om livsforlengende behandling stå sentralt. Bestemmelsens annet ledd lyder: «En døende pasient har rett til å motsette seg livsforlengende behandling. Er en døende pasient ute av stand til å formidle et behandlingsønske, skal helsepersonellet unnlate å gi helsehjelp dersom pasientens nærmeste pårørende tilkjennegir tilsvarende ønsker, og helsepersonellet etter en selvstendig vurdering finner at dette også er pasientens ønske og at ønsket åpenbart bør respekteres.» Helsepersonelloven 4 vil stå sentralt ved vurderingen av hvor lenge det er forsvarlig å gi behandling utelukkende med sikte på donasjon. Det må gjøres en løpende vurdering av om slik behandling er forsvarlig. Dersom belastningen for de pårørende frem til donasjon kan gjennomføres blir for stor, kan dette også føre til at behandlingen blir avsluttet. Relevante retningslinjer Helsedirektoratets nasjonale Veileder IS-2091 Livsforlengende behandling - beslutningsprosesser for begrensning av livsforlengende behandling hos alvorlig syke og døende, kan gi en viss veiledning når det gjelder behandling med sikte på donasjon. Veilederen er imidlertid ikke laget med tanke på donasjon og transplantasjon, men for å hjelpe pasienten i sluttfasen. NORODs opplæringsprogram Der det foreligger medisinske forhold som samsvarer med mulighet for organdonasjon skal det gis adekvat intensivmedisinsk behandling inntil spørsmålet om pasientens/avdødes holdning til donasjon er avklart. Dette for å gi tid til å avklare pasientens/avdødes siste vilje. Innholdet i den intensivmedisinske behandling er detaljert beskrevet i Protokoll for organdonasjon, www.norod.no. NOROD legger vekt på at behandlende lege har plikt til å fremskaffe pasientens/avdødes holdning til organdonasjon. Der det ikke foreligger åpenbar dokumentasjon på avdødes holdning, skal behandlingspersonellet ta dette opp med - 17 -
nærmeste pårørende. Gjennom god kommunikasjon og informasjon skal pårørende få tid til å vurdere dette, for så på best mulig grunnlag gi et svar på vegne av avdøde. Samtykke skal dokumenters i journal og i den påfølgende obduksjonsbeskrivelse. Oppsummering behandling med sikte på donasjon Helsedirektoratet viser til ovenstående og anbefaler at det utarbeides mer detaljerte regler i tilknytning til transplantasjonslova 12 enten i form av forskrift eller i veileder. Det anbefales imidlertid ikke at det utarbeides forskrift om behandling med sikte på donasjon på nåværende tidspunkt. Lovteksten åpner nå for å igangsette behandling med sikte på donasjon og den kliniske praksis på området vil utvikles gjennom dialog og erfaringsutveksling i fagmiljøet. Etter Helsedirektoratets vurdering vil det være nødvendig å høste erfaring fra klinisk praksis på området og deretter, på bakgrunn av denne erfaringen, på et senere tidspunkt på nytt vurdere om det skal gis mer detaljerte regler i forskrift. På denne måten vil bestemmelser i en eventuell forskrift bli målrettet, utfyllende og anvendelige for helsetjenesten. Bare enkelte av de angitte eksemplene på minimumskrav i NOU 2011:21 punkt 8.6.1vil etter Helsedirektoratets vurdering kunne være egnet som forskriftsbestemmelser, blant annet krav om kapasitet på intensivavdeling. Flere av de andre oppstilte minimumskravene vil stille helsepersonell overfor mange av de samme vanskelige vurderingene slik at det etter Helsedirektoratets vurdering vil gi liten mening å nedfelle disse i forskrift. Forsvarlighetskravet i helsepersonelloven vil være styrende for den praksis som utøves på området. Bestemmelsene om informasjon og samhandling med de pårørende vil også stå sentralt ved vurderingen av om behandling med sikte på donasjon skal igangsettes. Helsepersonell som er involvert i donasjonsprosesser er godt kjent med de etiske utfordringene som donasjon og behandling med sikte på donasjon medfører. Det er i fagmiljøets interesse å etterleve regelverket på en måte som ivaretar både pasienter og pårørende på best mulig måte og det er derfor etter Helsedirektoratets vurdering lite som taler for at mangel på mer detaljerte regler på området i en viss periode vil kunne medføre fare for pasientsikkerheten eller uforsvarlig praksis. Helsedirektoratet vil i samråd med fagmiljøet vurdere om det kan være aktuelt å utgi en veileder i tilknytning til den aktuelle bestemmelsen. - 18 -
Ivaretakelse av anonymitet Transplantasjonslova 17 lyder: «17 Anonymitet mellom partane i donasjonsprosessen «Donor og dei pårørande til donor og mottakar av organ, celler eller vev som ikkje kjenner kvarandre frå før, skal ikkje gjerast kjent med identiteten til kvarandre. Departementet kan gi forskrift om korleis anonymiteten skal varetakast.» Vurderingstemaet er om bestemmelsen om anonymitet mellom partene i donasjonsprosessen i tilstrekkelig grad ivaretar kravet til anonymitet slik den står eller om det er behov for mer detaljerte regler. Innspill fra fagmiljøet I møtet med fagmiljøet for organdonasjon og transplantasjon ble det påpekt at Facebook og andre sosiale medier legger til rette for at anonymitet mellom giver og mottaker er vanskelig i praksis. Det må også tas høyde for at noen pasienter faktisk ønsker å komme i kontakt med hverandre og da uten helsetjenestens hjelp. Det er derfor viktig å skille mellom slik ønsket kontakt som skjer på pasientenes eget initiativ og hvilken informasjon helsepersonell har anledning til å bidra med. Fagmiljøet påpeker at det er uproblematisk for involvert helsepersonell å vite hvilken informasjon de har anledning til å bidra med ettersom det fremgår tydelig av regelverket at anonymitet skal sikres og at det er de generelle taushetspliktreglene i helseretten som kommer til anvendelse. Helsepersonell er godt kjent med reglene for taushetsplikt og det vil etter fagmiljøets synspunkt være nok å forholde seg til disse. Helsedirektoratets vurdering Bestemmelsen gjelder både ved donasjon fra levende og avdød donor. Både donor og mottaker har krav på at opplysninger om identitet blir holdt tilbake. Bestemmelsen må ses i sammenheng med helsepersonelloven kapittel 5 om rett til vern av egne personopplysninger. Av merknadene til bestemmelsen i Prop. 38 L fremgår det at anonymitetsprinsippet innebærer at donor/ de pårørende til donor og mottaker sine identiteter skal holdes atskilt. Begge parter i en donasjons- og transplantasjonsprosess vil ha krav på at opplysninger om identiteten til den andre parten blir holdt tilbake. Det er gjort unntak for de tilfellene der partene allerede kjenner hverandre. Av NOU 2011:21 pkt. 8.8.1 fremgår det at anonymitetsprinsippet stort sett blir ivaretatt gjennom alminnelige regler i helseretten om taushetsplikt. Et sterkt vern av taushetsbelagte opplysninger er viktig av hensyn til tillitsforholdet mellom pasient og helsepersonell. Kontakt mellom den som gir fra seg organer, celler eller vev (donor) og mottaker kan skape uheldige bindinger. Mottaker kan lett få følelsen av å stå i - 19 -