PREPARATOMTALE 1
1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat Elektrolyttinnhold: Natrium Hydrogenkarbonat 42 mg 0,5 mmol 0,5 mmol Osmolalitet ca. 850 mosm/kg vann ph 7,0 8,5 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Metabolsk acidose. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen er individuell, etter bestemmelse av syrebasestatus: Basetilførsel (mmol hydrogenkarbonat) = BE (= «base excess») 0,3 kg kroppsvekt. Først skal halvparten av beregnet mengde gis. Standardhydrogenkarbonat skal kontrolleres etter 1-2 timer. Avhengig av effekten skal en ny dose lik ½ -3/4-1/1 av den første gis. Dosen skal gis langsomt intravenøst. Konsentratet kan også tilføres som tilsetning til glukose eller invertose infusjonsvæske. 4.3 Kontraindikasjoner Respiratorisk og metabolsk alkalose. Hypernatremi. Hypokalemi. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Natriumhydrogenkarbonat B. Braun konsentrat til infusjonsvæske må brukes med forsiktighet ved hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, ødem, hypertensjon, eklampsi, natriumretensjon og tilstander hvor CO 2 ikke kan luftes ut via åndedrettet. Ved diabetesacidose som insulinbehandles, må risiko for overkompensasjon iakttas. Hypertone natriumhydrogenkarbonatoppløsninger må gis intravenøst bare med største forsiktighet (kontroll av blodets syre-base-status, elektrolyttkonsentrasjonen i serum, vannbalansen og ph-verdier er nødvendig). Natriumhydrogenkarbonat bør ikke brukes i de følgende situasjoner med mindre eventuelle fordeler er større enn eventuelle ulemper: Hypoventilering. 2
Hyperkalsemi. Økt serumosmolaritet. Bruk av natriumhydrogenkarbonat kan medføre opphopning av natrium og væske. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Alkalinisering av urinen ved hjelp av natriumhydrogenkarbonat øker eliminasjonshastigheten for sure legemidler, f.eks. acetylsalisylsyre, og reduserer eliminasjonshastigheten for basiske legemidler. Natriumhydrogenkarbonat kan interagere med gluko- og mineralkortikoider, androgener og diuretika og dermed øke utskillelsen av kalium. 4.6 Graviditet og amming Natriumhydrogenkarbonat kan brukes med forsiktighet hos gravide og ammende. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Natriumretensjon ved hjerte- og nyresvikt kan forekomme ved bruk av Natriumhydrogenkarbonat B. Braun konsentrat til infusjonsvæske. Paravenøs administrering kan medføre vevsdød. 4.9 Overdosering Overdosering kan medføre alkalose, hypernatremi og serum hyperosmolaritet. Dersom en acidose behandles for raskt, spesielt ved tilfeller av respiratoriske forstyrrelser, vil en økt frigjøring av karbondioksid raskt kunne forverre en cerebral acidose. Avhengig av alvorlighetsgrad behandles alkalose med infusjon av fysiologisk saltvann og substitusjon av kalium. Ved betydelig alkalose gis argininhydroklorid eller saltsyre som infusjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Hyperton natriumhydrogenkarbonatoppløsning, ATC-kode: B05X A02 De farmakologiske egenskapene til natriumhydrogenkarbonat henger sammen med dets fysiologiske oppgaver som en bestanddel av HCO 3 - /CO 2 - buffersystemet. Natriumhydrogenkarbonat eliminerer raskt og effektivt ekstracellulær væske og fører dermed til en økning av ph. Gjennom buffersystemet dannes forhøyet CO 2 som elimineres over lungene. Normal ventilasjon må opprettholdes da et drastisk hopp i pco 2 kan føre til en forsterkning av den intracellulære acidosen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Natriumhydrogenkarbonat filtreres i glomerulus og reabsorberes i tubuli. Ved plasmaverdier under 24 mmol/l blir natriumhydrogenkarbonat nesten fullstendig reabsorbert etter renal filtrasjon. Ved behandling med tiazider eller loop-diuretika reduseres renal reabsorbsjon av natriumhydrogenkarbonat. 3
En økning av ph-verdien i blod påvirker også elektrolyttnivåene. Kalium i cellene reduseres slik at hypokalemi, henholdsvis forsterkning av en allerede bestående hypokalemi, kan forekomme. Bindingen av kalsium til plasmaproteiner opphører slik at hypokalsemien kan opprettholdes eller en bestående hypokalsemi kan forsterkes. Natriumhydrogenkarbonat passerer lett placenta-barrieren. Blod-hjerne-barrieren er imidlertid vanskeligere å passere. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen opplysninger foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Natriumhydrogenkarbonat er uforlikelig med de fleste medikamenter på grunn av sin alkaliske ph. Tilsetning av andre legemidler frarådes derfor. Spesielt må natriumhydrogenkarbonat ikke brukes samtidig med oppløsninger som inneholder kalsium, magnesium eller fosfat da det er fare for utfelling. 6.3 Holdbarhet Natriumhydrogenkarbonat B. Braun konsentrat til infusjonsvæske skal brukes innen 24 timer etter anbrudd. Ikke anbrutt pakning er holdbar i 18 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Skal ikke oppbevares over 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Glassampuller: 10 10 ml 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering <samt destruksjon> - 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 P.O. Box 1 10 + 1 20 DE-34209 Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 6021 4
9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 02.07.1975/10.03.2002 10. OPPDATERINGSDATO 2006-03-14 5