1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold: Na + Cl - 9 g 154 mmol/l 154 mmol/l For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, steril, vandig oppløsning. Osmolaritet: ca. 300 mosm/l ph: 4,5-7,0 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Elektrolyttoppløsning til intravenøs bruk ved dehydrering. Kortvarig intravaskulær volumsubstitusjon. Til oppløsning av pulver til infusjonsvæske og fortynning av konsentrater til infusjonsvæske. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen er individuell og bør justeres i henhold til pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. Daglig væskebehov hos en frisk, voksen person er ca. 1500-2500 ml. Maksimal daglig dose: 40 ml/kg kroppsvekt, tilsvarende 6 mmol natrium per kg kroppsvekt. Infusjonshastighet: Avhengig av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand, men vanligvis inntil 5 ml/kg kroppsvekt per time, tilsvarende 1,7 dråper/kg kroppsvekt per minutt. Ved behandling av sjokk kan det være behov for høyere infusjonshastighet. Administrasjonsvei og -måte: Intravenøs infusjon. Dersom oppløsningen administreres ved hjelp av trykkinfusjon (f. eks. ved hjelp av trykkmansjett), må all luft fjernes fra beholderen og infusjonssettet før infusjonen. 4.3 Kontraindikasjoner Hypernatremi Hyperkloremi Hyperhydrering 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Ved oppstart av intravenøs infusjon er grundig klinisk overvåking påkrevd. Infusjon av Natriumklorid B. Braun bør utføres under regelmessig og grundig kontroll. Klinisk monitorering bør omfatte kontroll av serumelektrolytter, væskebalanse og syre-basestatus. Nyfødte, inklusive premature, kan holde tilbake et overskudd av natrium og ha høye natriumnivåer på grunn av umoden nyrefunksjon. Til denne pasientgruppen bør derfor gjentatte infusjoner av natriumklorid kun gis etter bestemmelse av natriumnivået i serum. Natriumklorid B. Braun skal gis med stor forsiktighet til pasienter med: hjertesvikt hypertensjon perifere eller pulmonale ødemer nedsatt nyrefunksjon (ved nedsatt nyrefunksjon bør serumelektrolytter kontrolleres nøye før og etter infusjon) hypokalemi metabolsk acidose preeklampsi hyperaldosteronisme behandling med kortikosteroider eller ACTH andre tilstander og behandlinger som er forbundet med natriumretensjon Høye infusjonshastigheter skal unngås ved tilfeller av hyperton dehydrering pga. mulig økning i plasmaosmolaritet og økte natriumkonsentrasjoner i plasma. Hyperkloremisk acidose kan forekomme ved hurtig infusjon av store volum. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Økt retensjon av natrium eller klorid kan forekomme hos pasienter som samtidig får behandling med kortikosteroider eller ACTH. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Natriumklorid kan brukes til gravide. Forsiktighet anbefales ved preeklampsi (se avsnitt 4.4) Amming Natriumklorid kan brukes ved amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Natriumklorid B. Braun har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Generelle bivirkninger som skyldes overskudd av natrium er beskrevet i pkt. 4.9. Nevrologiske sykdommer Sjeldne ( 1/ 10 000 til <1/1000) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sentral pontin myelinolyse (en potensielt alvorlig eller letal demyeliserende sykdom i det sentrale nervesystemet). Hypervolemi, hypernatremi (ved nedsatt hjerte-
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra og nyrefunksjon), hyperkloremisk acidose (ved tilgjengelige data) hurtig infusjon av store volum). Generell lidelser og reaksjoner på Feber, infeksjon på infusjonsstedet, lokal smerte administrasjonsstedet eller reaksjon, veneirritasjon, venetrombose eller Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra flebitt fra infusjonsstedet, ekstravasasjon.* tilgjengelige data) *Disse bivirkningene kan være relatert til administrasjonsteknikken. Ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml som fortynningsvæske til injiserbare tilberedninger av andre legemidler, avhenger sannsynligheten for andre bivirkninger av sammensetningen av de tilsatte legemidlene. Dersom det oppstår bivirkninger som skyldes det tilsatte legemidlet skal infusjonen avbrytes, pasienten evalueres, passende støttetiltak iverksettes og resterende del av oppløsningen oppbevares til analyse, hvis dette anses som nødvendig. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Field Cod 4.9 Overdosering Symptomer: Hypernatremi kan føre til dehydrering av indre organer, særlig hjernen, og kan forårsake somnolens, forvirring, kramper, koma, respirasjonssvikt og død. Andre symptomer kan være kvalme, oppkast, diaré, magekramper, tørste, nedsatt spytt- og tåreproduksjon, perspirasjon, feber, takykardi, hypertensjon, nyresvikt, perifert ødem, lungeødem, hodepine, svimmelhet, rastløshet, irritabilitet og svakhet. I tillegg kan hyperhydrering, serumhyperosmolaritet, akutt sirkulatorisk overbelastning og osmotisk diurese forekomme. Alvorlig hyperkloridemi kan føre til tap av bikarbonat og resultere i en syredannende effekt (hyperkloremisk acidose). Behandling av lett overdosering: Oralt inntak av vann og ikke inntak av natrium. Ved akutt overdosering med natriumklorid: Det er ikke enighet om hvor raskt hypernatremi skal korrigeres. Det er beskrevet fatale tilfeller av hjerneødem og permanent hjerneskade etter korreksjon av hypernatremi i løpet av 24 timer. Bør hvis mulig korrigeres svært langsomt, med en reduksjon av natriumkonsentrasjonen i plasma på maksimalt 0,5 mmol/liter/time. Normal natriumkonsentrasjon i plasma bør først tilstrebes etter minst 2 døgn. Hypernatremi behandles med vann per os hos pasienter som er ved bevissthet og som ikke har ventrikkelretensjon. Ved bevisstløshet og normal ventrikkelfunksjon kan vann tilføres via magesonde. Isoton glukose 50 g/liter infusjonsvæske og/eller hypoton natriumklorid 4,5 g/liter (77 mmol/liter) infusjonsvæske gis intravenøst. Dersom natriumkonsentrasjonen er forhøyet kan loop-diuretika gis samtidig som diuresen erstattes med isoton glukose infusjonsvæske tilsatt kalium. Når natriumklorid 9 mg/ml brukes som fortynningsvæske til injiserbare tilberedninger av andre legemidler, vil tegn og symptomer på overdosering være relatert til egenskapene hos legemidlene som er tilsatt. Ved tilfeller av utilsiktet overdosering bør behandlingen avbrytes, og pasienten bør observeres for tegn og symptomer som er relatert til legemidlet som er administrert. Relevante og støttende forholdsregler bør tas i tilstrekkelig grad.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger med effekt på elektrolyttbalansen. ATC-kode: B05B B01 Natrium er hovedkationet i de væskefylte ekstracellulære rom, hvor det sammen med anioner regulerer størrelsen på rommet. Natrium og kalium er kroppens viktigste mediatorer av bioelektriske prosesser. Natriuminnholdet og væskemetabolismen i organismen henger tett sammen. Hver endring fra det fysiologiske av natriumkonsentrasjonen i plasma, har samtidig innvirkning på væskebalansen i kroppen. Uavhengig av osmolaliteten i serum vil en økning av kroppens natriuminnhold føre til en reduksjon av kroppens frie vannfase. Natriumklorid 9 mg/ml oppløsning har samme osmolaritet som plasma. Administrering av denne oppløsningen fører i hovedsak til oppfylling av det interstitielle rom som er ca. 2/3 av hele det ekstracellulære rommet. Bare 1/3 av administrert volum forblir intravaskulært. Den hemodynamiske effekten er derfor bare kortvarig. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Det totale natriuminnholdet i kroppen er ca. 80 mmol/kg. Av dette er ca. 97 % ekstracellulært og ca. 3 % intracellulært. Den daglige omsetningen er ca. 100-180 mmol (tilsvarende 1,5-2,5 mmol/kg kroppsvekt). Nyrene er hovedregulator for natrium- og væskebalansen. Sammen med hormonelle kontrollmekanismer (RAS-aldosteron-systemet, antidiuretisk hormon) og det hypotetiske natriuretiske hormon, er de hovedsaklig ansvarlige for å holde volumet av det ekstracellulære rom konstant samt regulere sammensetningen av ekstracellulærvæsken. Klorid byttes med hydrogenkarbonat i det tubulære system, og er på denne måten involvert i reguleringen av syre-base-balansen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det foreligger ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning utover de opplysninger som er inkludert i andre avsnitt i preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Ved blanding med andre legemidler bør mulig risiko for uforlikeligheter vurderes. Følg instruksjonene for legemidlene som skal tilsettes og blandes eller løses opp. 6.3 Holdbarhet Ecobag m/overpose, 50 ml og 100 ml: Ecobag m/overpose, 250 ml, 500 ml og 1000 ml: Ecoflac plus, polyetylenbeholder: 20 måneder 2 år 3 år
Glassflaske: 3 år Preparatet bør anvendes umiddelbart etter anbrudd. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Polyetylenbeholder (Ecoflac plus), infusjonspose av laminat (Ecobag) med overpose og glassflaske. Glassflaske: Ecoflac plus, polyetylenbeholder. Ecobag m/overpose: 20 100 ml 10 500 ml 6 1000 ml 20 50 ml 20 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml 20 50 ml 20 100 ml 20 250 ml 20 500 ml 10 1000 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Engangsbeholder. Ubrukt innhold kastes. Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter anbrudd. Skal bare anvendes dersom oppløsningen er klar og beholderen eller dens lukkemekanisme ikke viser synlig tegn på skade. All luft må fjernes før trykkinfusjon. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Tyskland Postadresse: 34209 Melsungen, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
7661 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17.07.91 Dato for siste fornyelse: 2004-11-08 10. OPPDATERINGSDATO 30.07.2014