25.7.2002 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 37/72 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 937/2001 av 11. mai 2001 2002/EØS/37/26 om godkjenning av nye tilsetningsstoffer og ny bruk av tilsetningsstoffer, om forlengelse av midlertidige godkjenninger og om en 10-årig godkjenning av et tilsetningsstoff i fôrvarer (*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 1 ), sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2697/2000( 2 ), særlig artikkel 4, og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved direktiv 70/524/EØF fastsettes det at nye tilsetningsstoffer eller ny bruk av tilsetningsstoffer kan godkjennes etter at en søknad utarbeidet i samsvar med artikkel 4 i direktivet, er behandlet. 2) Ved artikkel 9e nr. 1 i direktivet fastsettes det at det kan gis midlertidig godkjenning for bruk av nye tilsetningsstoffer eller for ny bruk av tilsetningsstoffer dersom vilkårene fastsatt i artikkel 3a bokstav b), c), d) og e) i direktivet er oppfylt, og det på bakgrunn av de resultatene som foreligger, er grunn til å anta at tilsetningsstoffet når det brukes i fôrvarer, har én av virkningene nevnt i artikkel 2 bokstav a). En slik midlertidig godkjenning kan gis for et tidsrom på inntil fire år for tilsetningsstoffene nevnt i del II i vedlegg C til direktivet. 3) Vurderingen av de innsendte saksmappene viser at den nye bruken av enzym- og mikroorganismepreparatene beskrevet i vedlegg I og II til denne forordning, oppfyller vilkårene nevnt ovenfor og kan dermed godkjennes midlertidig for et tidsrom på fire år. 4) Det ble framlagt nye opplysninger for å få utvidet godkjenningen av et enzympreparat som midlertidig var oppført under nr. 11, til å omfatte en ny fysisk form. Vurderingen av den innsendte saksmappen viser at den nye fysiske formen kan godkjennes midlertidig. 5) Godkjenningen av mikroorganismepreparat nr. 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40 112) ble 1. oktober 2000 midlertidig fornyet for et begrenset tidsrom, for å gi tilstrekkelig tid til en ny sikkerhetsvurdering for denne stammen med hensyn til produksjon av toksiner, slik det ble anmodet om i uttalelsen om sikkerhet ved bruk av bakteriearter i fôr, som Vitenskapskomiteen for fôrvarer avgav 17. februar 2000. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 130 av 12.5.2001, s. 25, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 151/2001 av 11. desember 2001 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 13 av 7.3.2002. s. 15. ( 1 ) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. ( 2 ) EFT L 319 av 16.12.2000, s. 1. 6) I henhold til uttalelsen fra Vitenskapskomiteen for fôrvarer vedtatt 21. mars 2001, viser vurderingen av de innsendte saksmappene at produktet kan anses for å være sikkert når det gjelder produksjon av toksiner. Den midlertidige produktgodkjenningen kan derfor fornyes. 7) Ved artikkel 2 bokstav aaa) i direktiv 70/524/EØF fastsettes det at godkjenningen av koksidiostatika må være knyttet til den som er ansvarlig for markedsføringen. 8) Ved artikkel 9b i direktiv 70/524/EØF fastsettes det at godkjenningen av slike stoffer skal gis for et tidsrom på ti år regnet fra den dato da den endelige godkjenningen trer i kraft, dersom alle vilkår fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF er oppfylt. 9) Vurderingen av den innsendte saksmappen viser at det koksidiostatikum som er beskrevet i vedlegg IV, oppfyller alle krav i artikkel 3a når det brukes til den dyrekategori og på de vilkår som er beskrevet i samme vedlegg. 10) Vurderingen av saksmappene viser at det kan være nødvendig med visse rutiner for å verne arbeidstakere mot eksponering for tilsetningsstoffene. Dette vernet bør imidlertid sikres ved å anvende rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen( 3 ) og de tilhørende særdirektiv. 11) Vitenskapskomiteen for fôrvarer har avgitt en positiv uttalelse om uskadeligheten til enzym- og mikroorganismepreparatene og koksidiostatikumet samt om sistnevntes gunstige virkning på husdyrproduksjonen på de vilkår som er beskrevet i de samme vedleggene. 12) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for fôrvarer VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 De preparatene som tilhører gruppen «enzymer» og som er oppført i vedlegg I til denne forordning, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. ( 3 ) EFT L 183 av 29.6.1989, s. 1.
37/73 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 25.7.2002 NORSK utgave Artikkel 2 De preparatene som tilhører gruppen «mikroorganismer» og som er oppført i vedlegg II til denne forordning, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 3 De midlertidige godkjenningene av det preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer» og som er oppført i vedlegg III, fornyes på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 4 Det tilsetningsstoffet som tilhører gruppen «koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning» og som er oppført i vedlegg IV til denne forordning, godkjennes som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 5 Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Den får anvendelse fra 1. juni 2001. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 11. mai 2001. For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen
25.7.2002 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 37/74 11 Endo-1,4-betaglukanase EC 3.2.1.4 Endo-1,3(4)-betaglukanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-betaxylanase EC 3.2.1.8 Kjemisk betegnelse, beskrivelse Preparat av endo-1,4-betaglukanase, endo-1,3(4)-betaglukanase og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74 252) med en aktivitet på minst: Granulert og flytende form: Endo-1,4-betaglukanase: 8 000 U ( 1 )/g eller ml Endo-1,3(4)-betaglukanase: 18 000 U ( 2 )/g eller ml Endo-1,4-betaxylanase: 26 000 U ( 3 )/g eller ml VEDLEGG I Oppfôringskyllinger Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Endo-1,4- betaglukanase: 400 U Endo-1,3(4)- betaglukanase: 900 U Endo-1,4- betaxylanase: 1 300 U 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: Endo-1,4-betaglukanase: 400-1 600 U Endo-1,3(4)-betaglukanase: 900-3 600 U Endo-1,4-betaxylanase: 1 300-5 200 U 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner og betaglukaner), dvs. som inneholder mer enn 30 % hvete eller bygg og 10 % rug. 30.6.2004
37/75 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 25.7.2002 Kjemisk betegnelse, beskrivelse Oppfôringskalkuner 51 Endo-1,4-betaxylanase EC 3.2.1.8 Preparat av endo-1,4-betaxylanase framstilt av Bacillus subtilis (LMG S-15136) med en aktivitet på minst 100 IU ( 4 )/g Smågriser 2 måneder ( 1 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,1 mikromol glukose fra karboksymetylcellulose per minutt ved ph 5,0 og 40 C. ( 2 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,1 mikromol glukose fra betaglukan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 40 C. ( 3 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,1 mikromol glukose fra xylan fra havreagner per minutt ved ph 5,0 og 40 C. ( 4 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra bjørkexylan per minutt ved ph 4,5 og 30 C. NORSK utgave Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Endo-1,4- betaglukanase: 400 U Endo-1,3(4)- betaglukanase: 900 U Endo-1,4- betaxylanase: 1 300 U 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: Endo-1,4-betaglukanase: 400-800 U Endo-1,3(4)-betaglukanase: 900-1 800 U 31.5.2005 Endo-1,4-betaxylanase: 1 300-2 600 U 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner og betaglukaner), dvs. som inneholder mer enn 40 % hvete. 10 IU 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 31.5.2005 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 10 IU 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av arabinoxylan, dvs. som inneholder mer enn 40 % hvete.
25.7.2002 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 37/76 3 5 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 Kjemisk betegnelse, beskrivelse Preparat av Saccharomyces cerevisiae som inneholder minst 5 10 9 KDE/g tilsetningsstoff Preparat av Saccharomyces cerevisiae som inneholder minst 1 10 8 KDE/g tilsetningsstoff VEDLEGG II Melkekyr Melkekyr KDE/kg fullfôr 4 10 8 2 10 9 5 10 7 3,5 10 8 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og Mengden av Saccharomyces cerevisiae i dagsrasjonen må ikke overstige 5,6 10 9 KDE per 100 kg kroppsvekt. Det tilføyes 8,75 10 9 KDE for hver ytterligere 100 kg kroppsvekt. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og Mengden av Saccharomyces cerevisiae i dagsrasjonen må ikke overstige 1,2 10 9 KDE per 100 kg kroppsvekt. Det tilføyes 1,7 10 8 KDE for hver ytterligere 100 kg kroppsvekt. 31.5.2005 31.5.2005
37/77 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 25.7.2002 1 Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/ CNCM I-1012 Kjemisk betegnelse, beskrivelse Preparat av Bacillus cereus var. toyoi som inneholder minst 1 1010 KDE/g tilsetningsstoff Verpehøner Kalver Oppfôringskyllinger Oppfôringsstorfe VEDLEGG III 6 måneder KDE/kg fullfôr 0,2 10 9 1 10 9 0,2 10 9 1 10 9 0,5 10 9 1 10 9 0,2 10 9 0,2 10 9 NORSK utgave I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og 1.3.2002 Kan brukes i fôrblandinger som inneholder de godkjente koksidiostatika: monensinnatrium, lasalocidnatrium, salinomycinnatrium, dekokinat, robenidin, narasin og halofuginon. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og 1.3.2002 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og 1.3.2002 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og 1.3.2002 Mengden av Bacillus cereus var. toyoi i dagsrasjonen må ikke overstige 1,0 10 9 KDE per 100 kg kroppsvekt. Det tilføyes 0,2 10 9 KDE for hver ytterligere 100 kg kroppsvekt.
25.7.2002 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 37/78 Kjemisk betegnelse, beskrivelse Avlshunnkaniner Oppfôringskaniner KDE/kg fullfôr 0,1 10 9 5 10 9 0,1 10 9 5 10 9 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og Kan brukes i fôrblandinger som inneholder det godkjente koksidiostatikum: robenidin. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og Kan brukes i fôrblandinger som inneholder de godkjente koksidiostatika: robenidin og salinomycinnatrium. 1.3.2002 1.3.2002
37/79 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 25.7.2002 Registreringsnummer for tilsetningsstoffet Navn på og registreringsnummer for ansvarlig for markedsføringen av tilsetningsstoffet (handelsbetegnelse) Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning E 766 Intervet International bv Salinomycinnatrium 120 g/kg (Sacox 120) Sammensetning, kjemisk betegnelse, beskrivelse ets sammensetning: Salinomycinnatrium 120 g/kg Silisiumdioksid 10-100 g/kg Kalsiumkarbonat 350-700 g/kg Aktivt stoff: Salinomycinnatrium, C42H69O11Na, CAS-nummer: 53003-10-4, natriumsalt av monokarboksylsyrepolyeter framstilt ved gjæring av Streptomyces albus (DSM 12217) Beslektede urenheter: < 42 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium < 40 g 17-epi-20-desoksisalinomycin/kg salinomycinnatrium VEDLEGG IV Oppfôringskaniner Høyeste alder NORSK utgave Laveste innhold Høyeste innhold mg aktivt stoff per kg fullfôr 20 25 Bruk de siste 5 døgn før slakting er forbudt. 31.5.2011 I bruksanvisningen angis: «Farlig for dyr av hestefamilien.» «Denne fôrvaren inneholder et tilsetningsstoff av ionofor-gruppen som det kan være utilrådelig å bruke samtidig med visse legemidler (f.eks. tiamulin).»