Direktoratet for e-helse E-helse Avdeling samhandling og regelverk postmottak@ehelse.no Ref.nr. 16/481 Grimstad, den 30.08-2016 Høringsuttalelse til «Forslag til selvdeklareringsordning for mobile helseapplikasjoner» Senter for ehelse og omsorgsteknologi ved Universitetet i Agder (UiA) har vært og er involvert i flere prosjekter og aktiviteter som omhandler APP-løsninger til medisinske formål, som også inkluderer egenmålinger for hjemmeboende pasienter. Vi er også involvert i pågående standardiseringsarbeid blant annet gjennom vårt partnerskap i Personal Connected Health Alliance (Continua). Vår høringsuttalelse er basert på innspill gjennom vår Quadruple Helix modell som involverer brukere, helsepersonell, bedriftspartnere og forskere, og denne høringsuttalelsen er utarbeidet i samarbeid med Egde Consulting. Vi vil spesielt få kommentere følgende momenter i forhold til det foreliggende forslag: 1. Er det ønskelig å gjennomføre konseptet selvdeklarering? Senter for ehelse ved Universitetet i Agder ser at det er mange uklarheter knyttet til forslaget om en selvdeklareringsordning for helseapp, og vil fraråde at offentlige helsemyndigheter skal påta seg en rolle for å rangere og markedsføre APP-løsninger som ikke har et klart medisinsk/helse/pasient-formål, og som derved faller utenfor reguleringene av medisinsk software. En slik ordning vil gi en legitimitet til utvalgte produkter og løsninger som vil være basert på den enkelte produsents vurdering og rangering, uten at dette blir underlagt noen offentlig kontroll eller evaluering. Når det i forslaget anføres behov for stikkprøver, innebærer dette at en offentlig fagmyndighet må ha kompetanse til å vurdere leverandørens selvdeklarering, dette grenser da opp til en offentlig godkjenningsordning som vi være uheldig. Vi kan heller ikke se hvorledes Direktoratet for e-helse har en lovhjemmel for å gjøre vurderinger på dette området, men avgrensningen av helseapp kan åpenbart ha klare berøringspunkter med personvern lovgivningen, og det kan være beskrivelse i APP-relatert annonsering som kan berøres av Markedsføringsloven. Disse lovmessige forhold vil kunne ivaretas av dagens ordninger uten at Direktoratet for e-helse skal kunngjøre en dedikert ordning med selvdeklarering for helseapp. Det foreliggende Høringsnotat med forslag til selvdeklareringsordning for mobile helseapplikasjoner synes å være svært uferdig og ikke egnet til å ta en beslutning om en slik ordning. Vi vil anføre følgende motargumenter mot den foreslåtte ordningen:
Det er en rask utvikling av nye APP-løsninger innenfor området trening, helse, velvære, livsstil, kosthold mv, og det vil være en uheldig begrensende faktor om offentlige myndigheter forsøker å regulere dette området som henvender seg til privatpersoner. Det er uklare skillelinjer på APP som lastes ned på en smart device med muligheter til å overføre data til en skytjeneste kontra web-baserte løsninger som har samme formål. Her er det viktig å ha fokus på de tjenestene som tilbys, og ikke på aktuell plattform. I en tidlig utviklingsfase av Internett og web-løsninger var det tanker om å utarbeide en rangering og kontrollordning blant annet i forhold til medisinsk informasjon, men det er i dag ingen gjeldende policy fra offentlige myndigheter. Utvikling av veiledere for en selvdeklarerings ordning må baseres på internasjonale retningslinjer, men vil i sin natur ha en treghet knyttet til formelle prosedyrer rundt utvikling og ajourføring av retningslinjer, noe som vi virke hemmende på innovative løsninger som preger dagens APP-utvikling. Et eksempel på dette er den raske spredningen av Pokemon GO som introduserte en ny faktor som kan ha betydning for folkehelsen i et lengre tidsperspektiv, men de teknologiløsningene dette bygger på kunne knapt vært forutsatt innenfor et rammeverk med kvalitetskriterier. En selvdeklareringsordning vil bygge på antagelsen om brukers ønske av tilgjengelig og korrekt informasjon forut for valg og bruk av en løsning. Et fastsatt rammeverk og offentliggjøring av selvdeklarering må da være på plass forut for en spredning i bruken av en ny løsning som introduseres, men en byråkratisk treghet i endring av retningslinjer for å fange opp raske teknologifremskritt vil være en hemmende faktor som vil forhindre en rask utbredelse, noe som må unngås for denne type kreative løsninger. Det må være opp til den enkelte bruker å orientere seg i tilbudet av slike løsninger, og vurdere påliteligheten, nytteverdien, korrektheten i funksjoner og tjenester samt personvernet, og hvor offentlige myndigheter på en positiv måte kan bidra til opplysninger om hva den enkelte bruker bør vurdere og vektlegge på generell basis gjennom formålstjenlig informasjon. En selvdeklarerings ordning der privatpersoner og organisasjoner kan legge inn kommentarer og egne vurderinger vil ikke skille seg fra dagens kunde-meldinger på nedlastings tjenester, der dette langt fra kan betraktes som pålitelige kilder. I forhold til det foreliggende høringsnotat, er det tatt utgangspunkt i en antagelse om at «Mobile helseløsninger kan bidra til bedre folkehelse» (side 3, kap 1.1) uten at det refereres til noen dokumentasjon for dette, det er kun referert til Be Healthy Be Mobile som har estimert et behov. Hensikten med ordningen er bla «skal gjøre det mulig for helsepersonell å henvise pasienter til en kilde som med basis i anerkjent kvalitet løfter frem relevante apper pasienten kan ta i bruk» (side 4, kap 1.2). Slike ambisjoner omfatter at helsepersonell skal anbefale bestemte produkter, og når det stilles krav til kvalitet må dette omfatte medisinsk relatert eller behandlingsmessig kvalitet. Dette grenser da inn til krav gitt av Medical Device Directive i forhold til krav gitt for software til medisinske formål, hvor det for Class 1 er mulig for utvikler å utstede en selvdeklarering i henhold til CE krav om samsvarserklæring. Det er i dag tilsynelatende stor uvitenhet om gjeldende krav til medisinsk software, og mange APPløsninger markedsføres i forhold til helserelaterte problemstillinger uten at det er mulig å spore en vurdering i forhold til CE samsvarserklæring eller om det er et sertifisert medical device/medisinsk software produkt. Både for brukere/pasienter og helsepersonell vil det være fordelaktig å finne en
ajourført oversikt over aktuelle produkter beregnet for medisinske formål der det foreligger klare kvalitetskrav til utvikler. Det er da viktig å utarbeide klare grenselinjer mellom det som i dag fritt kan benyttes av den enkelte selv om tjenesten markedsføres for å ha helsemessige gevinster (dette vil omfatte høringsnotatets forsøk på å definere helseapp), kontra APP-løsninger og tjenester som har et klart medisinsk formål og som da allerede er underlagt et regelverk. Slik høringsnotatet forsøker å beskrive helseapp, er dette svært uklart og må nærmere konkretiseres og eksemplifiseres. 2. Behovet for å avklare og regulere medisinsk relaterte APP-løsninger Det foreligger et økende behov for at pasienters/brukeres egenmålinger kan ha stor verdi også i en medisinsk- og helsemessig sammenheng. Utveksling av informasjon med helsepersonell er en krevende oppgave, der det i dag ikke foreligger tilfredsstillende standarder for slike løsninger. Situasjonen preges av mange ulike og til dels konkurrerende APP-løsninger, der tilbyder som regel har en bakenforliggende proprietær skytjeneste for datalagring. Gjennom standardiseringsarbeid og i Continua-arbeidet bør en påvirke utviklingen av retningslinjer for hvordan slike data kan «hentes ned» til en sikker lagring i helsenettverk for deling med aktuelt helsepersonell. Dette henger sammen med tanker knyttet til behovet for å utvikle funksjonelle og brukervennlige løsninger for en Personlig Helse-dagbok/Individuell plan, og for å kunne dele relevant egen-innsamlet informasjon/målinger med helsepersonell. Slike løsninger vil imidlertid være regulert gjennom eksisterende krav gitt til medisinsk utstyr og medisinsk software, men det er tilsynelatende stor uvitenhet blant utviklere, helsepersonell og brukere om hvordan disse direktivene angir reguleringer og krav til de aktuelle teknologiske løsningene. Senter for ehelse vil foreslå at det på sidene til helsenorge.no eller annet egnet nettsted blir utarbeidet aktuelt informasjonsmateriell som i tråd med internasjonale retningslinjer angir hva som omfattes av reguleringene til medisinsk utstyr og medisinsk software, og hvordan en skal gå frem for å avklare klassifisering og aktuelle krav til løsning. APP-løsninger innenfor dette området er i stor vekst, og det må på en enkel måte også tilrettelegges for at forskere og utviklere kan ta i bruk løsninger som enda ikke har oppnådd status som CE-merket, fordi en klinisk utprøving og validering ofte må ligge til grunn for en endelig deklarering i forhold til CE-merking. Som et alternativ til den forslåtte ordningen med selvdeklarering av helseapp, vil vi foreslå at det utarbeides en veileder beregnet både på pasienter/brukere og helsepersonell, der viktige momenter for valg av aktuell helseapp blir tydelig beskrevet. Det er mange brukere av slike løsninger som sikkert ikke har tilstrekkelig innsikt i forhold knyttet til sikker lagring av person-identifiserbare data, hvem disse deles med og aktuelle krav til både personvern og datasikkerhet. 3. Offentlig- privat samarbeid for å fremme utviklingen og reguleringen av medisinsk relaterte APPløsninger. Universitetet i Agder er gjennom sin satsing innenfor ehelse og ved samarbeid med aktuelle partnere i en Quadruple Helix modell, i en posisjon der vi kan tilby en rekke funksjoner knyttet til sentrale oppgaver innenfor APP-løsninger til medisinske formål. Agder-miljøet har samlet stor kompetanse på aktuelle områder som helsefaglig, personvern, teknisk, sikkerhet,
brukervennlighet etc, som også inkluderer brukere og brukerorganisasjoner samt helsepersonell på ulike nivå. For å gjøre det enklere for brukere (både pasienter og helsepersonell) å orientere seg i tilbudet av medisinsk relaterte, sertifiserte APP-løsninger, kan det med fordel finnes oversikt over tilbud og anvendelsesområder på egnet nettsted knyttet opp til helsenorge.no. UiA kan sammen med samarbeidspartnere påta seg viktige oppgaver bla knyttet til: Rådgi og eventuelt deklarere APP-løsninger opp mot et sett med kvalitetskriterier for å gi en kvalitetskarakter Deklarere på vegne av produsenter for et globalt marked. Utvikle og tilby et testsystem for å vurdere kvalitet (eks. mhealthquality i Frankrike). Fasilitere et økosystem hvor privatpersoner og f.eks. pasientforeninger kan teste ut og gi tilbakemeldinger på APP er de prøver ut. Tilby brukertest med involvering av brukerorganisasjoner, helsepersonell og privatpersoner for å sikre tilbakemelding og utvikling av gode APP er. Tilby testlab for media for å gi tilgang til en arena der de på selvstendig grunnlag kan vurdere brukervennlighet og andre egenskaper ved aktuelle APP er. Tilby en sertifiseringsordning for å øke tillit til kvalitet for produsenter av medisinske APP-løsninger. Opprette et egnet nettsted med relevant informasjon til brukere, samt veiledere for utvikling av APP er av god kvalitet, og med veiledere for å avklare om en aktuell APPløsning faller innenfor reguleringene av medisinsk software. Opprette en oversikt over aktuelle sertifiserte APP-løsninger til medisinske formål. 4. Tilbakemelding på konkrete spørsmål Høringsnotatet ber spesifikt om tilbakemeldinger som vi skal forsøke å kommentere: a) Forhold til helsepersonell Det er mange eksempler på at pasienter går over fra papirnotater til elektronisk lagring av egenmålinger og data som forelegges helsepersonell for konsultasjon, og det er et økende omfang at medisinske APP-løsninger som ytterligere aktualiserer dette. Aktuelle meta-data som angir pasientens egen hamstring kan inngå i den aktuelle Arketype uten at det må innføres nye ordninger for slike formål. Metoder for dataoverføring må baseres på Referansearkitekturen og retningslinjer fra Continua, men det må utvikles funksjonelle og sikre løsninger som muliggjør overføring inn i et eksisterende journalsystem. Alle slike løsninger må klassifiseres som medisinsk software. b) Egenmålinger Vi har bare positiv erfaring med pasientens egenmålinger. I våre forsknings studier knyttet til KOLS-prosjektet United4Health, ser vi en økt egenmestring hos pasientene. Helsepersonell har ikke problem med å stole på de egenmålingene som er utført, og kan fort avgjøre om det foreligger målefeil. I forhold til mangfoldet av måleparameter av type vital signs, er det ikke nødvendigvis absolutt korrekthet i målingen som er avgjørende, men endringer over tid. Her må det også fra medisinsk hold utvikles pålitelig metodikk.
Men det er viktig for pasientene å følge med på trend-analyser av egne måleverdier og relatere dette til sin helsesituasjon. Alle APP-løsninger i denne retningen vil falle inn under kravene til medisinsk software. c) Kvalitetskriterier Det er på side 11-13 under kap 3.3 foreslått noen prinsipper for kvalitetskriterier. Det synes uklart hvordan en tenker seg at dette blir utarbeidet og vedtatt som krav/kriterier. For en selvdeklareringsordning er det avgjørende at det er gode og omforente faglige kriterier som legges til grunn, og da må det også foreligge prosedyrer for utarbeidelse, vedlikehold og godkjenning av et rammeverk med kvalitetskriterier. En treghet som slike prosedyrer ofte vil innebære, kan være direkte hemmende på innovasjon og kreativ utvikling av nye løsninger. Skal ordningen ha noen hensikt for å kvalitetssikre APP er til helserelatert bruk, må det også inngå vurderinger av de medisinske/behandlingsmessige råd som løsningen/tjenesten skal gi til brukeren/pasienten. Dette kan for eksempel være i forhold til grad av måloppnåelse for en trimtur, men hvis dette blir satt i sammenheng med et behandlingsopplegg i en rehabilitering eller opptrenings situasjon, kan løsningen fort komme inn under kravene til medisinsk software. Det synes vanskelig å skille på generell helsefaglig kvalitet, som antagelig må basere seg på tilgjengelig medisinsk informasjon på dagens Internett, kontra spesifikk helsefaglig kvalitet som vil gjelde en situasjon der bruk av APP-løsningen blir anbefalt å inngå som en del av et behandlingsopplegg. d) Karaktersetting og vektlegging Den foreslåtte metode for karaktersetting som anført på side 14 i kap 3.4 synes å være svært teoretisk fundert, og lite egnet for brukerens vurdering. Avhengig av hva som er formålet med bruken av APP-løsningen eller tjenesten vil det ofte være avveininger mellom krav til informasjonssikkerhet, brukervennlighet, personvern og helsemessige gevinster ved bruk. Dette vil variere fra situasjon til situasjon, og ulike brukere vil vektlegge disse kravene forskjellig. En samlet score synes lite hensiktsmessig, og dersom det oppstår en situasjon med flere likeverdige produkter som får lik eller ulik score, vil brukeren ha behov for å gjøre sine egne vurderinger og gjerne konsultere andre brukere samt lese brukertilbakemeldinger. Det synes mer fornuftig å utarbeide ulike kategorier av forskjellige APP-løsninger, slik at tilnærmet likeartede produkter lettere kan sammenlignes av brukeren. e) Forvaltningsorganet Vi mener en ordning som foreslått for selvdeklarering av helseapp ikke skal underlegges offentlige myndigheters innblanding eller kontroll. Dersom en slik selvdeklarering skal innføres, bør forvaltningsorganet ligge utenfor offentlige myndigheter for eksempel ved en forskningsinstitusjon som har kompetanse på dette området. Universitetet i Agder kan være en aktuell instans som forvalter en slik ordning på egnet nettsted knyttet opp til helsenorge.no.
De regulative krav til medisinsk software er kompliserte, og det er et stort behov for gode veiledere som både utviklere og helsepersonell kan forholde seg til. Det er også nødvendig å kunne bistå med nødvendig rådgivning på dette området. Mange av dagens APP-løsninger for medisinsk bruk kan havne i kategorien Class 1, der det er tilstrekkelig med en selvdeklarering om samsvarserklæring. Det bør imidlertid opprettes en ordning der en uavhengig kontrollinstans kan offentliggjøre og ajourføre lister over selvdeklarerte APP-løsninger som samsvarer med krav til medisinsk software, og som kan sertifisere løsninger som har behov for dette. Dette området må gis nødvendig prioritet og økonomisk incitament fra offentlige helsemyndigheter. Universitetet i Agder kan som nøytral og uavhengig forskningsinstans være en egnet forvalter av en slik ordning. Med vennlig hilsen Rune Fensli Professor/Forskningsleder Senter for ehelse og omsorgsteknologi Universitetet i Agder Fakultet for Helse- og Idrettsvitenskap Jon Lilletunsvei 9 4898 Grimstad Telf. 3723 3000 / 913 05 222 e-mail: rune.fensli@uia.no web: http://ehealth.no