Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning (SGF) Seksjon for forbrukerhensyn 10. februar 2014 Forum: Generaldirektoratet for helse- og forbrukerbeskyttelse (DG SANCO), EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH), Seksjon for generell næringsmiddellovgivning Sted og tid: Brussel 10. februar 2014 Utsteder: Nina Lødrup Møtets formål: Informasjon, diskusjon og avstemning. Møteledere: Basil Mathioudakis, Sirkku Heinimaa og Stephanie Bodenbach Deltakere fra Norge Nina Lødrup, Mattilsynet, Hovedkontoret, Seksjon for forbrukerhensyn Neste møte 23. april 2014 iflg planen. Del A. Saker til informasjon og diskusjon Det har blitt stilt spørsmål om hvorfor påstandene under har blitt satt opp under del A på dette møtet. Det har trolig sin årsak i Kommisjonens forpliktelser ihht. påstandsforordningens art 17. Kommisjonen er forpliktet til innen 2 måneder etter at EFSA har fremlagt sin vurdering, å fremlegge et utkast til vedtak for SCFCHA gfl. Ved å ta opp sakene til informasjon og diskusjon, overholdes fristen. Neste møte er berammet i slutten av april og ville følgelig ikke vært innen fristen når vurderingene ble fremlagt i slutten av januar. A.01 Exchange of views of the Committee on a Working document prepared by the Commission services for consultation of Member States on four health claims related to vitamin C and increasing non-haem iron absorption (Question No-EFSA-Q-2008-176), iron and contribution to normal formation of haemoglobin and red blood cells (Question No-EFSA-Q-2008-147), iodine and contribution to normal thyroid function (Question No-EFSA-Q-2008-144) and iodine and Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Nina Lødrup Tlf: 23 21 67 86 Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
contribution to normal cognitive development (Question No-EFSA-Q-2008-145) pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 (Art.14(1)(b) of Regulation (EC) N 1924/2006). (AR) Kommisjonen redegjorde for saken som gjelder søknader vedr. helsepåstander om: vitamin C og økning i absorbsjon av ikke-hemjern (Q-2008-176) jern og normal dannelse av hemoglobin og røde blodceller (Q-2008-147) jod og bidrag til en normal thyroid funksjon (Q-2008-144) jod og en normal kognitiv utvikling (Q-2008-145) Disse søknadene er del av en gruppe påstander (ca 50 stk) som er til vurdering hos EFSA. Påstandene er i tillegg til bruk på vanlige næringsmidler for befolkningen generelt, også søkt brukt på tilskuddsblandinger (direktiv 2006/141/EF), medisinske næringsmidler (direktiv 1999/21/EF) eller barnemat (direktiv 2006/125/EF). I disse direktivene skal gitte kriterier for sammensetning oppfylles. I flg. merkedirektivet (2000/13/EF) artikkel 2 er det ikke er tillatt å «gi inntrykk av at næringsmidlet har spesielle egenskaper når alle lignende næringsmidler har de samme egenskapene». Når det gis en lovmessig sammensetning av et næringsmiddel så vil alle andre lignende næringsmidler følgelig ha samme sammensetning. Kommisjonen påpekte at ordlyden i påstandene må vurderes opp mot dette. Det ble påpekt at denne saken er på et forberedende stadium og at den vil bli tatt opp i arbeidsgruppen for påstander (på neste møte 24. februar?). Kommisjonen tar hensyn til at de nevnte særregelverkene er under revidering, og at det her er to parallelle løp hvor det er viktig å sørge for at det er samsvar mellom regelverkene. A.02 Exchange of views of the Committee on a Working document prepared by the Commission services for consultation of Member States on five health claims related to non-digestible carbohydrates and a reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No-EFSA-Q-2013-00615), Padina pavonicaextract in Dictyolone and an increase in bone mineral density (Question No-EFSA-Q-2013-00249), "Orzotto" and protection of blood lipids from oxidative damage (Question No EFSA-Q-2013-00578), a combination of diosmin, troxerutin and hesperidin and maintenance of normal venous-capillary permeability (Question No EFSA-Q-2013-00353) and a combination of diosmin, troxerutin and hesperidin and maintenance of normal venous tone (Question No EFSA-Q-2013-00354) pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006 (Art.13(5) of Regulation (EC) N 1924/2006). (AR) Kommisjonen redegjorde for saken som gjelder søknader vedr. en helsepåstand relatert til ikkefordøyelige karbohydrater, hvor EFSA har konkludert med at det er sammenheng mellom påstand og effekt. Samt 4 søknader hvor EFSA har konkludert med at det ikke er sammenheng mellom påstanden og effekten. Det ble påpekt fra en MS at EFSA bør gi en bedre definisjon av karbohydrater ellers kan det være vanskelig å føre tilsyn etter påstanden. Det ble også vist til at det allerede er godkjent en påstand om xylitol og polydekstrose. Vil det være hensiktsmessig å innarbeide denne nye påstanden i den som allerede er gitt? Saken oversendes til arbeidsgruppen for påstander for videre behandling. A.03 Exchange of views of the Committee on a Slovak notification of a draft Decree on bakery products, confectionery products and pasta (2013/483/SK). (MH) Saken gjelder en notifikasjon fra Slovakia om regulering av produksjon, håndtering og markedsføring av bakervarer, sukkervarer og pasta. Den notifiserte rettsakten regulerer hvordan slike produkter defineres, skal merkes, emballeres, og markedsføres. Notifiseringen er gjort i hht. til 98/34-prosedyren, men det er også vist til merkedirektivet 2000/13 EF. 2
Søker møtte ikke opp for å redegjøre for saken, den ble derfor strøket av sakslisten. A.04 Request from the United Kingdom for a discussion on Article 1.2(b) of Commission Directive 1999/21/EC on dietary foods for special medical purposes. UK har sendt ut en orientering om produktet Souvenaid. Faller produktet inn under definisjonen for medisinske næringsmidler (direktiv 1999/21/EF)? Eller er det å anse som et kosttilskudd, evt med en påstand om effekt? Produkt er allerede markedsført i UK og andre EU-land. Det er av produsenten beskrevet som et medisinsk næringsmiddel (FSMP) som er rettet mot pasienter med Alzheimer. Det foreligger forskjellige tolkninger av produktet i MS. UK kan ikke se at dette produktet oppfyller kravene for å være et FSMP, da det ikke er ernæringsspesifikke indikasjoner for spesielle behov. Produsenten mener at siden produktet er på markedet i andre MS, må det tillates under prinsippet om gjensidig godkjenning. Kommisjonen delte noen betraktninger om aspekter ved prinsippet om gjensidig godkjenning. Prinsippet er utviklet i EU-domstolens rettspraksis og innebærer at en EU/EØS-stat i utgangspunktet ikke kan forby salg av en vare som omsettes lovlig i en annen EU/EØS-stat. Kommisjonen pekte på at det i dette tilfellet dreier det seg om en tolkning av lovtekst på et harmonisert område, en vurdering om et produkt etter sine spesifikasjoner faller inn under definisjonene av FSMP eller ikke. At dette tolkes ulike i ulike MS medfører ikke at det ene lands tolkning blir bindende for de andre. MS har rett til å foreta en vurdering/tolkning av lovteksten og selv ta et standpunkt. Det ble fra flere MS stilt spørsmål om dette produktet oppfyller kravene til et FSMP. Det ble av mange ansett som et kosttilskudd med en påstand. Som alle andre påstander på kosttilskudd og andre matvarer, bør dette vurderes av EFSA. Det ble stilt spørsmål om klassifiseringen som FSMP er en måte for produsentene å komme unna vurderingen av påstand og effekt som foretas av EFSA basert på nødvendig dokumentasjon. Det ble påpekt at på flere språk gir også navnet på produktet inntrykk av å være en helsepåstand om bedre hukommelse. Kommisjonen viste til at det ikke er anledning til på dette møtet å fatte noen bindende beslutninger, saken kan bare diskuteres. Det er mange MS som har godkjent produktet som FSMP. Kommisjonen påpekte at MS har anledning til å tolke regelverket om medisinske næringsmidler som de ønsker, men at de er sterkt tvilende til at dette produktet er et FSMP. Del B. Utkast til regelverk til beslutning B.01 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Regulation amending Regulations (EC) No 983/2009 and (EU) No 384/2010 as regards the conditions of use of certain health claims related to the lowering effect of plant sterols and plant stanols on blood LDL-cholesterol. (AR) Legal Basis: Art.14 of the Regulation (EC) No 1924/2006 Kommisjonen redegjorde for saken som gjelder utkast til Kommisjonsforordning vedr. endring av bruksbetingelser for helsepåstander som omhandler reduksjon av kolesterolet ved hjelp av plantesteroler og plantestanoler. Bruksendringene er vurdert av EFSA. Forlaget til ny forordning endrer bruksbetingelsene for helsepåstanden i forordning (EU) nr. 983/2009 og forordning (EU) nr. 384/2010. I vurderingen fra EFSA er plantestanoler og plantesteroler ansett på samme måte, dvs å ha samme effekt. Dette er en av søkerne helt uenige i og har motsatt seg på det sterkeste. Derfor har dette blitt revurdert av EFSA, men uten at det medførte en endring av vurderingen om å likestille sterolene og stanolene. Prosessen har vært langvarig og diskusjonen har blitt ført i mange fora, også EU-parlamentet. Men uten at EFSA og KOM har endret standpunkt. 3
Det ble påpekt fra et MS at det er uheldig at det i fortalen nr. 5 vises til bruk i «soyamelk», når dette ikke er en lovlig varebetegnelse. KOM viste til at dette er søkers angivelse av bruksområder og at de ikke ser det som hensiktsmessig å endre det. Flere MS har tidligere gitt uttrykk for at de mener at to forskjellige bruksnivåer kan forvirre forbrukeren. Dette ble gjentatt under avstemmingen, men uten at det influerte på støtten til lovforslaget. Det fikk enstemmig støtte. B.02 Decision authorising the placing on the market of coriander seed oil as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council. (SH) Kommisjonen redegjorde for saken som gjelder godkjenning av korianderfrøolje som ny mat. EFSA publiserte en risikovurdering 10. oktober 2013 som konkluderer med at korianderfrøolje er helsemessig trygg ved de bruksbetingelsene som er fremsatt i søknaden. Kommisjonen har utarbeidet et utkast til godkjenning av korianderfrøolje som ny mat-ingrediens i kosttilskudd, med en maksimumsdose på 600 mg/dag og varebetegnelsen «korianderfrøolje». Ett MS avsto fra å stemme, ellers støttet alle de andre utkastet til godkjenning. B.03 Decision authorising the placing on the market of (6S)-5-methyltetrahydro-folic acid, glucosamine salt as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council. (SH) Kommisjonen redegjorde for saken som gjelder godkjenning av (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt (MTHFA) som ny mat. EFSA publiserte en risikovurdering 11. september 2013 som konkluderer med at MTHFA som en alternativ kilde til folat, er helsemessig trygt ved de bruksbetingelsene som er fremsatt i søknaden. Kommisjonen har utarbeidet et utkast til godkjenning av MTHFA som ny mat-ingrediens. Varebetegnelsen er «(6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt». Ett MS avsto fra å stemme, ellers støttet alle de andre utkastet til godkjenning. B.04 Decision authorising the placing on the market of citicoline as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council. (SH) Kommisjonen redegjorde for saken som gjelder godkjenning av citicolin som ny mat. EFSA publiserte risikovurderingen 10. oktober 2013 som konkluderer med at citicolin (choline cytidine 5 - pyrophospate) er helsemessig trygg ved de bruksbetingelsene som er fremsatt i søknaden. Kommisjonen har utarbeidet et utkast til godkjenning av citicolin som ny mat-ingrediens i kosttilskudd med en maksimumsdose på 500 mg per dag og i næringsmidler til spesielle medisinske formål med en maksimumsdose på 250 mg per porsjon. Varebetegnelsen er «citicolin». Det er inkludert informasjon i forteksten til godkjenningen om at produktet ikke bør inntas av barn, men det er ikke gitt noe krav om advarselsmerking til barn og gravide. Det ble fra flere MS vist til at det ikke er det samme at et kosttilskudd er merket med «bør oppbevares utilgjengelig for barn», 4
ikke er det samme som å eksplisitt si at produktet ikke skal spises av barn. Det ble påpekt at det ikke er tilstrekkelig å si noe om at et produkt ikke skal spises av barn, men at det bør settes inn et merkekrav i selve lovteksten. Enkelte MS anser produkter med citicolin som legemiddel. Noen MS har vist at det foreligger dokumentasjon om risikoen for interaksjoner/bivirkninger dersom citicolin tas sammen med legemidler, og de ønsker derfor krav til advarselsmerking om dette. Tilsvarende produkt med samme dosering som i søknaden, er klassifisert som legemiddel og brukes til behandling av sykdom. Det var mange MS som uttrykte skepsis til godkjenningen av en eller flere av grunnene som nevnt over. Det ble også påpekt at det virket som dårlig reguleringsteknikk at det var satt opp noen mikrobiologiske kriterier i godkjenningen. Dette er krav som vanligvis gis uttømmende i generelle regelverk. På bakgrunn av alle de negative tilbakemeldingene fra MS bestemt KOM å føre saken tilbake til arbeidsgruppen for ny mat. De påpekte særlig viktigheten av å se nøyere på forholdet til legemiddel- og kosttilskuddslovgivingen. B.05 Decision authorising the placing on the market of rapeseed protein as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council. (SH) Kommisjonen redegjorde for saken som gjelder godkjenning av rapsprotein som ny mat. EFSA publiserte en risikovurdering 10. oktober 2013 som konkluderer med at et proteinisolat fra rapsfrø er helsemessig trygt ved de bruksbetingelsene som er fremsatt i søknaden. EFSA påpekte imidlertid at risikoen for sensibilisering for rapsfrø ikke kan utelukkes, og at det er sannsynlig at rapsfrø kan utløse allergiske reaksjoner hos personer som er allergisk for sennep. Kommisjonen har utarbeidet et utkast til godkjenning av rapsfrøprotein som ny mat-ingrediens. Varebetegnelsen er «rapsfrøprotein». I utkastet er det også inkludert en bestemmelse (artikkel 3) om at produkter skal merkes med at «rapsfrø» kan medføre allergiske reaksjoner hos personer som er allergiske mot sennep. Det har blitt fremhevet av flere MS at prinsipielt bør stoffer som kan være allergener vurderes av EFSA og føres opp på listen i matinformasjonsforordningen over allergener som alltid skal merkes. Det fremkom forslag fra et MS om at kravet i artikkel 3 om muligheten for allergisk reaksjon hos sennepsallergikere burde stå i nærheten av ingredienslisten. Dette gir samsvar med det generelle merkeregelverket. Det ble fremhevet av mange MS mener at det er viktig med en advarsel til forbrukeren. Det er utfordrende at dette er ny mat, ego kjenner man ikke til om og i hvilken grad befolkningen er allergisk. Dette kompliserer også vurderingen om proteinet bør føres opp på vedlegget over allergener i merkeregelverket. Vedlegget er en oversikt over de mest vanlige allergenene i befolkningen i EU/EØS. Hvordan vet man om et protein er et allergen, når det ikke har vært brukt i mat i særlig grad. Fordi dette rapsproteinet har mulighet for å erstatte den utstrakte bruken av soyaprotein, er mange ekstra bekymret og mener derfor at det er viktig å være føre var. Det ble foreslått at KOM i referatet fra møtet evt. i fortalen, burde ta et forbehold om at merkekravet bør revurderes når proteinet har vært i bruk i noen år. EFSA bør vurdere om det skal settes på listen over allergener i merkeregelverket. Dette forslaget ble støttet av mange. Det ble tatt opp om bruken av proteinet i morsmelkserstatninger/barnemat burde reguleres spesifikt. KOM svaret at dette ikke er nødvendig da søker ikke har søkt om det. Likeledes er bruken av proteiner i morsmelkserstatninger/barnemat er regulert i disse regelverkene, ergo er det ikke nødvendig å regulere i selve godkjenningen. 5
To MS avsto fra å stemme, ellers støttet alle de andre utkastet til godkjenning Sak til orientering: Om forholdet mellom artikkel 26 nr. 3 i matinformasjonsforordningen (EU nr. 1169/2011) og forordningen om kvalitetsordninger for landbruksprodukter og næringsmidler (EU nr. 1151/2012) Kommisjonen ved Alexandra Nikolakopoulou DG Sanco orienterte om saken. Det har blitt stilt spørsmål om forholdet mellom bestemmelsene om opprinnelsesmerking i matinformasjonsforordningens artikkel 26 og matvarer som omfattes av EU nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbruksprodukter og næringsmidler. Vedlagt følger redegjørelsen fra Kommisjonen hvor det sies at disse to regelverkene gjelder parallelt. Dette medfører at artikkel 26 og bestemmelsene som gis med hjemmel i denne, også skal brukes på produkter som omfattes av EU nr. 1151/2012. Article 26 FIC_EN.pdf 6