HemoCue WBC DIFF Bruksanvisning

HemoCue WBC DIFF Bruksanvisning

Innholdsfortegnelse HemoCue WBC DIFF-system... 3 Komponenter... 4 Oppstart... 6 Legge inn data og navigere... 10 Instrumentknapper... 11 Tastatur... 11 Strekkodeleser... 11 Symboler... 12 Navigeringssymboler...12 Prosedyresymboler... 14 Skjermsymboler...15 Oppsett... 18 Innstillinger... 18 Skriver...26 Tastatur...28 Strekkodeleser...30 Tilkobling...32 Blodprøvetaking... 34 Kapillær prøve...34 Venøs prøve og kontrollmateriale...40 Rutinebruk... 42 Pasienttest...42 QC-test...48 Gjennomgå/Slett resultater... 54 Vedlikehold... 58 Daglig vedlikehold...58 Optiske deler...60 Feilsøkingsskjema... 62 Spesifikasjoner... 68 2

HemoCue WBC DIFF-system NO Takk for at du valgte HemoCue WBC DIFF-systemet. HemoCue WBC DIFF-systemet er et system for in vitro-diagnostikk som skal brukes til kvantitativ bestemmelse av konsentrasjonen av hvite blodlegemer (WBC) i kapillært eller venøst fullblod. Systemet gir verdier for det totale antallet hvite blodlegemer og differensialtelling av hvite blodlegemer: nøytrofile granulocytter, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile granulocytter. HemoCue WBC DIFF-systemet er laget for bruk på kliniske laboratorier og i pasientnære omgivelser i profesjonelle institusjonsmiljøer, på pediatriske ( 3 måneder) og voksne pasienter. HemoCue WBC DIFF Analyzer skal bare brukes med HemoCue WBC DIFF Microcuvettes til måling av totalt antall hvite blodlegemer og en differensialtelling av hvite blodlegemer eller med HemoCue WBC Microcuvettes til måling av kun totalt antall hvite blodlegemer. Alle systemkomponentene er designet og produsert slik at de gir maksimal sikkerhet. Hvis systemet brukes på en annen måte enn det er laget for, kan sikkerheten bli redusert. 3

Komponenter 1 2 3 4 5a 5b 6 7 4

1. HemoCue WBC DIFF Analyzer 2. Strømadapter (landspesifikk) 3. Seks type C-batterier (LR14/HR14)* 4. Hurtigreferanse for HemoCue WBC DIFF 5. a. HemoCue WBC DIFF Microcuvettes* b. HemoCue WBC Microcuvettes* 6. Bruksanvisningen for HemoCue WBC DIFF 7. HemoCue Cleaner WBC Sett instrumentet og tilbehør på en stabil overflate (som ikke vibrerer). MERK: Instrumentet må ikke åpnes. Garantien er ikke gyldig dersom instrumentet har vært åpnet. Det skal bare brukes WBC DIFF-kyvetteholder (merket WBC DIFF) med WBC DIFF-instrumentet. *Ikke inkludert. Kontakt HemoCue-forhandleren for ytterligere informasjon om HemoCue WBC DIFF Microcuvettes og HemoCue WBC Microcuvettes. 5

Oppstart 1 2 3 6

Bruk kun strømadaptere som står oppført under Spesifikasjoner i avsnittet Strømadaptere. Instrumentet kan få strøm fra enten strømadaptere eller batterier. Koble til strømadapteren 1. Koble strømadapteren som følger med, til kontaktpunktet på baksiden av instrumentet. Sette inn batterier 2. Trykk på den rillede knappen bak på instrumentet for å åpne batterirommet på venstre side. 3. Ta batterienheten forsiktig ut. Sett inn seks batterier av type C (LR14/HR14), 1,5 V. Pass på at batteriene ligger riktig vei. Sett batterienheten tilbake i instrumentet. Følg lokale og/eller nasjonale miljøforskrifter for kassering av batteriene. 7

4 5,8 6 7 8

Starte instrumentet 4. Trekk kyvettearmen ut til posisjon for ilegging av prøve. 5. Trykk på den venstre knappen og hold den nede til avlesningsvinduet er aktivert. Et oppstartsvindu viser programvareversjonen for instrumentet i cirka 15 sekunder. 6. Instrumentet utfører en selvtest, og timeglasset vises i cirka 30 sekunder. 7. Instrumentet er klart for bruk når hovedmenyen vises. Slå av instrumentet 8. Trykk på den venstre knappen og hold den nede til avlesningsvinduet slukkes. Instrumentet slås automatisk av når det ikke brukes etter 5 minutter med batteristrøm etter 8 timer med strømadapter. 9

Instrum Legge inn data og navigere 1 2 3 10

umentknapper Tastatur Strekkodeleser Instrumentknapper 1. De tre knappene under avlesningsvinduet er til navigering og bekreftelse av valgene/ symbolene som vises over hver knapp. Den venstre knappen er også for å slå av/på. Eksternt tastatur 2. Bruk tastaturet til å legge inn data, for eksempel pasient-id, operatør-id, lab-id, kontroll-id og site-id Det kan også brukes til navigering med F1 for venstre, F2 for opp/ned og F3 for høyre. For informasjon om installasjon av eksternt tastatur, se avsnittet Oppsett/Tastatur. Ekstern strekkodeleser 3. Bruk strekkodeleseren til å legge inn data, for eksempel pasient-id, operatør-id, lab-id, kontroll-id og site-id. For informasjon om den eksterne strekkodeleseren, se avsnittet Oppsett/Strekkodeleser. 11

NO Symboler Navigeringssymboler Beskrivelse Funksjon Hjem Gå til hovedmenyen. Høyre Fortsett til neste tall/vindu. Venstre Gå tilbake til forrige tall/vindu. Opp Rull opp. Ned Rull ned. 12

Navigeringssymboler Beskrivelse Funksjon Godkjenn Godkjenn input. Avvis Avvis input. Bytt Bytt mellom resultat og data. 13

Prosedyresymboler Beskrivelse Funksjon Pasienttest Gå til prosedyren for pasienttest. Meny Gå til vinduet Meny for Gjennomgå/Slett/Innstillinger/QC Test. Gjennomgå/Slett Gå til vinduet med Gjennomgå/Slett -menyen. Gjennomgå Gå til vinduet Gjennomgå. Slett Gå til vinduet Slett alle resultat. Innstillinger Gå til innstillingsmenyen. 14

Skjermsymboler Beskrivelse Funksjon Tilkoblet Instrumentet er koblet til et PC-program. Usendte resultater Usendte resultater lagret i instrumentet. Godkjent Godkjent resultat. Avvist Avvist resultat. Automatisk godkjent Automatisk godkjent resultat. Batterinivå Kritisk batterinivå. 15

Skjermsymboler Beskrivelse Funksjon Batterinivå Batterinivå 30 %. Batterinivå som indikerer 10 100 %. Strømadapter Instrumentet koblet til med strømadapter. Sett inn kyvette Instrumentet er klart til måling. Sett inn en mikrokyvette for å starte målingen. Fjern kyvette Trekk kyvettearmen ut til posisjon for ilegging av prøve og fjern kyvetten. Måler Måler. Timeglass Instrumentet utfører en selvtest. 16

Skjermsymboler Beskrivelse Funksjon Sidetall Gjeldende sidetall av totalt antall sider. Forsiktig Ikke-kritisk feil Resultatene for WBC-differensialtellingen er usikre. Prøven kan inneholde patologiske, unormale eller uidentifiserte celler. For ytterligere informasjon kan du se i avsnittet Feilsøkingsskjema. Det vises en asterisk (*) på utskriften i stedet for symbolet i avlesningsvinduet. Det har oppstått en feil. For ytterligere informasjon, se i avsnittet Feilsøkingsskjema. Kritisk feil Det har oppstått en kritisk feil. For ytterligere informasjon, se i avsnittet Feilsøkingsskjema. 17

Oppsett Innstillinger 1 2 3 4 5a 5b 18

Innstillingene angis i menyen Oppsett/Innstillinger. Bruk den venstre knappen til å bekrefte/ godkjenne input og flytte tilbake. Bruk den høyre knappen til å bekrefte/godkjenne input og flytte fremover. Den midtre knappen ruller opp/ned og merker av bokser. 1. Slå på instrumentet slik det beskrives i avsnittet Oppstart. 2. Trykk på den høyre knappen. 3. Trykk på den høyre knappen for å velge meny og gå til neste vindu. 4. Vinduet Tast inn PIN Kode vises. PIN-koden brukes til å forhindre at uautoriserte brukere angir/endrer på input i menyen for innstillinger. Som standard er PIN-koden satt til 0000. For informasjon om å endre PIN-koden, se trinn 19 i avsnittet Innstillinger. Angi PIN-koden ved å trykke på den midtre knappen for å endre tallene. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte input og gå videre til neste. Etter at du har angitt den firesifrede PIN-koden, trykker du på den høyre knappen for å godkjenne og gå videre til neste vindu. 5. Hvis instrumentet er konfigurert for USB, vises vinduet 5a. Hvis instrumentet er konfigurert for Ethernet, vises vinduet 5b. Avlesningsvinduet viser: Hjem, Gjennomgå/ Slett og Innstillinger. Trykk på den høyre knappen for å åpne Innstillinger. 19

6 7 8 9 10 11 20

6. Vinduet Språk vises. Velg språk ved å trykke på den midtre knappen. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 7. Vinduet Tid Sone vises. Velg tidssone ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 8. Vinduet Dato Format vises. Velg datoformat ved å trykke på knappen under pil ned. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 9. Vinduet Dato vises. Velg datoinformasjon ved å trykke på knappen under pil opp for å endre tallene. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre til neste tall. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 10. Vinduet Tid Format vises. Velg tidsformat ved å trykke på knappen under pil ned. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 11. Vinduet Tid vises. Velg klokkeslett ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte input og gå videre til minutter. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 21

12 13 14 15 16 22

12. Vinduet Pasient ID vises. Velg Pasient ID av/på ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 13. Vinduet Operatør ID vises. Velg Operatør ID av/på ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 14. Vinduet Lab ID vises. Velg Lab ID av/på ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 15. Vinduet Site ID vises. Velg Site ID av/på ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 16. Vinduet Kontroll ID vises. Velg Kontroll ID av/på ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 23

17 18 19 20 21 24

17. Vinduet Enhet vises. Resultatene kan vises i absolutte tall og prosent, 10 9 /L, % kun absolutte tall, 10 9 /L kun prosent, % Velg hvordan resultatet skal vises ved å trykke på knappen under pil ned. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 18. Vinduet Lydsignal vises. Det høres et lavt signal når knappene trykkes på, et kort signal når en test er klar og et tydelig signal når det har oppstått en feil. Velg Lydsignal av/ på ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre. 19. Vinduet Innstilling av PIN-kode vises. Endre tallene ved å trykke på knappen under pil opp. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre til neste tall. Trykk på den høyre knappen for å godkjenne den firesifrede PIN-koden. 20. Hvis PIN-koden endres, vises Bekreft PIN Kode. Trykk på den høyre knappen for å godkjenne endringen. Trykk på den venstre knappen for å avvise endringen. 21. Hovedmenyen vises. 25

Oppsett Skriver 1 2a 2b 26

1. Koble kabelen* til instrumentet og ASCII-skriveren* før du utfører analysen. Utfør analysen slik det er beskrevet i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller Rutinebruk QC-test. 2. Resultatet vises i avlesningsvinduet (2a) og blir automatisk skrevet ut (2b). Bare det siste resultatet kan overføres direkte til skriveren. Lagrede resultater kan ikke skrives ut. *Må kjøpes separat. Les og følg skriverinstruksjonene for å justere følgende COM-portinnstillinger. Baudhastighet 9600 Databiter 8 Paritet Ingen Stoppbiter 1 Flytkontroll Ingen 27

Oppsett Tastatur 1 28

Tastaturet kan brukes til å legge inn pasient-id, operatør-id, lab-id, kontroll-id og site-id Bruk F1 for å navigere til venstre, F2 for opp/ned og F3 for høyre. 1. Koble kabelen fra tastaturet* til USB-inngangen på instrumentet før du utfører analysen. *Må kjøpes separat. 29

Oppsett Strekkodeleser 1 30

Strekkodeleseren kan brukes til å legge inn pasient-id, operatør-id, lab-id, kontroll-id og site-id 1. Koble kabelen fra strekkodeleseren* til USB-inngangen på instrumentet før du utfører analysen. Du finner informasjon om innstillinger for strekkodeleseren i bruksanvisningen for strekkodeleseren. *Må kjøpes separat. 31

Oppsett Tilkobling 1 2 32

Instrumentet kan kobles til en PC/server for dataoverføring via USB-kabel* eller LAN-kabel*. 1. Tilkobling via USB: Koble kabelen* fra PCen* til USB B-inngangen på instrumentet. 2. Tilkobling via LAN: Koble kabelen* fra LAN-porten til til LAN-inngangen på instrumentet. Dataene sendes i henhold til POCT1-A-standarden. Kontakt HemoCue AB for mer informasjon om tilkobling og konfigurasjon av IP-adresseinnstillingene ved tilkobling via LAN-porten. *Må kjøpes separat. 33

Blodprøvetaking Kapillær prøve 1 2 3 34

Viktig! Sørg for alltid å behandle blodprøver forsiktig. De kan være smittebærende. Følg lokale miljøbestemmelser for avfallshåndtering. Bruk alltid hansker ved håndtering av blodprøver. Mikrokyvetten er kun til engangsbruk. Du finner informasjon om måleprosedyren i avsnittet Rutinebruk/Pasienttest. 1. Kontrollér at pasientens hånd er varm og avslappet. Bruk kun langfinger eller ringfinger for prøvetaking. Unngå å stikke i finger med ring. 2. Rengjør fingertuppen med desinfeksjonsmiddel og la det tørke helt, eller tørk fingertuppen med et tørt, lofritt tørkepapir. 3. Press lett med tommelen fra det ytterste leddet mot fingertuppen. 35

4 5 6 7 36

4. Ta prøven på siden av fingertuppen. 5. Press lett mot fingertuppen og stikk i fingeren med en lansett*. 6. Tørk bort de første to eller tre bloddråpene. 7. Trykk lett mot fingertuppen til en ny bloddråpe kommer frem. *Lansett med dypt skjærende blad foretrekkes for å gi tilstrekkelig blod og en representativ prøve. 37

8 9 10 38

8. Når bloddråpen er stor nok, fyll mikrokyvetten helt i et drag. IKKE etterfyll! MERK: Kontrollér at mikrokyvetten fylles fra tuppen og danner en vinkel (cirka 45 ) med bloddråpen. 9. Tørk bort overskudd av blod på utsiden av mikrokyvetten med et tørt, lofritt tørkepapir. Unngå å komme borti mikrokyvettens åpning. 10. Kontrollér om det er luftbobler i den fylte mikrokyvetten. Hvis det er tilfellet, kast mikrokyvetten og ta en ny prøve. MERK: Sørg for at mikrokyvetten fylles på riktig måte, siden det kan komme inn luftbobler hvis den fylles på feil måte. MERK: Hvis det skal tas ytterligere en prøve, er det viktig at dette blir gjort etter at den første prøven er fullført. Tørk bort resten av bloddråpen og fyll den andre mikrokyvetten med en ny bloddråpe, som beskrevet i trinn 8 10 ovenfor. MERK: HemoCue WBC DIFF er ikke validert for hælstikk. 39

Blodprøvetaking Venøs prøve og kontrollmateriale 1 2a 2b 3 4 5 40

Viktig! Sørg for alltid å behandle blodprøver forsiktig. De kan være smittebærende. Følg lokale miljøbestemmelser for avfallshåndtering. Bruk alltid hansker ved håndtering av blodprøver. Mikrokyvetten er kun til engangsbruk. Du finner informasjon om måleprosedyren i avsnittet Rutinebruk/QC-test eller Rutinebruk/ Pasienttest. Kontrollmateriale må alltid måles med QC-testprosedyren. 1. Blodprøver med venøst blod skal lagres i romtemperatur (18 30 C) og analyseres innen åtte timer etter at prøven ble tatt. Bland blodprøvematerialet grundig på en mekanisk vippe i 1 2 minutter, eller snu prøven 10 20 ganger for hånd. Prøvene kan ikke fortynnes. For kontrollmateriale må du alltid følge produsentens bruksanvisning. 2. Plassér en bloddråpe eller kontrollmateriale på et hydrofobt underlag ved hjelp av en pipette (2a) eller tilsvarende (2b). 3. Fyll mikrokyvetten helt i et drag. IKKE etterfyll! MERK: Kontrollér at mikrokyvetten fylles fra tuppen og danner en vinkel (cirka 45 ) med bloddråpen. 4. Tørk bort overskudd av blod på utsiden av mikrokyvetten med et tørt, lofritt tørkepapir. Unngå å komme borti mikrokyvettens åpning. 5. Kontrollér om det er luftbobler i den fylte mikrokyvetten. Hvis det er tilfellet, må mikrokyvetten kastes. Ta en ny kyvette og gjenta prosedyren. 41

Rutinebruk Pasienttest 1 2 3 4 5 42

Pasienttest betyr å teste pasientprøver. 1. Start instrumentet slik det beskrives i avsnittet Oppstart. Sett kyvettearmen til posisjon for ilegging av prøve. 2. Avlesningsvinduet viser hovedmenyen. Ta en mikrokyvette fra pakken (HemoCue WBC DIFF Microcuvette eller HemoCue WBC Microcuvette). Hvis det er en engangskyvette, åpne den indre emballasjen og ta ut mikrokyvetten. 3. Trykk på knappen under symbolet Pasient Test. 4. Angi nødvendig data (valgt under innstillinger), f. eks. operatør-id, pasient-id, lab-id og site-id. For informasjon om hvordan angi data, se avsnittet Legge inn data. 5. Hvis det er angitt data, vises vinduet for databekreftelse. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte. Endre informasjonstypen ved å trykke på den venstre knappen til ønsket vindu vises. 43

6 7a 7b 8 44

6. Symbolet Sett inn kyvette vises. 7. Ta en prøve i henhold til avsnittene Blodprøvetaking Kapillær prøve eller Blodprøvetaking Venøs prøve og kontrollmateriale. Plassér kyvetten i kyvetteholderen (7a) og start målingen så snart som mulig, men ikke senere enn 1 minutt etter at mikrokyvetten er fylt, ved forsiktig å skyve kyvetteholderen til måleposisjon (7b). 8. Under målingen vises målevinduet. 45

9a 9b 9c 10 46

9. Resultatene er klare innen < 5 minutter, 9a. Vinduet for WBC DIFF-resultat 9b. Vinduet for WBC-resultat 9c. Angitt data Resultatvinduene kan være annerledes som følge av de angitte dataene og valg av mikrokyvette. For å veksle mellom vinduene for resultatet og angitte data, trykk på knappen under Bytt-symbolet. Bekreft resultatet ved å trykke på knappen under Godkjenn-symbolet. Avvis resultatet ved å trykke på knappen under Avvis-symbolet. Et avvist resultat vil bli lagret og merket som avvist med et flagg. Avlesningsvinduet viser hovedmenyen. MERK: Ikke mål den fylte mikrokyvetten om igjen. 10. Sørg for alltid å behandle blodprøver forsiktig. De kan være smittebærende. Følg lokale miljøbestemmelser for avfallshåndtering. Bruk alltid hansker ved håndtering av blodprøver. Mikrokyvetten er kun til engangsbruk. 47

Rutinebruk QC-test 1 2 3 4 5 6 48

QC-test betyr å utføre en test på kontrollmateriale. MERK: Ikke analyser pasientprøver i QC Test-modus. 1. Start instrumentet slik det beskrives i avsnittet Oppstart. Sett kyvettearmen til posisjon for ilegging av prøve. 2. Avlesningsvinduet viser hovedmenyen. Ta en mikrokyvette fra pakken (HemoCue WBC DIFF Microcuvette eller HemoCue WBC Microcuvette). Hvis det er en engangskyvette, åpne emballasjen og ta ut mikrokyvetten. 3. Trykk på den høyre knappen for Meny/QC Test. 4. Trykk på den midtre knappen for å rulle ned og velge QC Test. Trykk på den høyre knappen for å godkjenne QC Test, og gå videre til neste vindu. 5. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte QC-testen. 6. Angi nødvendige data (valgt under innstillinger), f. eks. operatør-id, kontroll-id. 49

7 8 9a 9b 10 50

7. Hvis det er angitt data, vises vinduet for databekreftelse. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte. Endre informasjonstypen ved å trykke på den venstre knappen til ønsket vindu vises. 8. Symbolet Sett inn kyvette vises. 9. Ta en prøve i henhold til avsnittene Blodprøvetaking Venøs prøve og kontrollmateriale. Plassér kyvetten i kyvetteholderen (9a) og start målingen så snart som mulig, men ikke senere enn 1 minutt etter at mikrokyvetten er fylt, ved forsiktig å skyve kyvetteholderen til måleposisjon (9b). Den glir automatisk inn i den riktige posisjonen, og målingen starter. 10. Under målingen vises målevinduet. 51

11a 11b 11c 12 52

11. Resultatene er klare innen < 5 minutter, 11a. Vinduet for WBC DIFF-resultat 11b. Vinduet for WBC-resultat 11c. Angitte data Resultatvinduene kan være annerledes som følge av de angitte dataene og valg av mikrokyvette. Trykk på den midtre knappen for å veksle mellom resultatog datavinduene. Bekreft resultatet ved å trykke på knappen under Godkjenn-symbolet. Avvis resultatet ved å trykke på knappen under Avvis-symbolet. Et avvist resultat vil bli lagret og merket som avvist med et flagg. Etter at resultatet er avvist, vises hovedmenyen. MERK: Ikke mål den fylte mikrokyvetten om igjen. 12. Sørg for alltid å behandle blodprøver forsiktig. De kan være smittebærende. Følg lokale miljøbestemmelser for avfallshåndtering. Bruk alltid hansker ved håndtering av blodprøver. Mikrokyvetten er kun til engangsbruk. 53

Gjennomgå/Slett resultater 1 2 3 4 5 6 54

Bruk menyen Oppsett/Innstillinger til å gjennomgå og slette resultater. Instrumentet kan lagre opptil 600 resultater. 1. Start instrumentet slik det beskrives i avsnittet Oppstart. 2. Trykk på knappen under symbolet Meny/QC Test. 3. Trykk på den høyre knappen for å godkjenne meny og gå til neste vindu. 4. Vinduet Tast inn PIN Kode vises. PIN-koden brukes til å forhindre at uautoriserte brukere angir/endrer på input i menyen for innstillinger. Som standard er PIN-koden satt til 0000. For informasjon om å endre PIN-koden, se trinn 19 i avsnittet Innstillinger. Angi PIN-koden ved å trykke på knappen under pil ned for å endre tallene. Trykk på den høyre knappen for å bekrefte og gå videre til neste tall. Etter at du har angitt den firesifrede PIN-koden, trykker du på den høyre knappen for å godkjenne og gå videre til neste vindu. 5. Avlesningsvinduet viser: Hjem, Gjennomgå/Slett og Innstillinger. Trykk på den midtre knappen for å åpne Gjennomgå/Slett. 6. Avlesningsvinduet viser menyen Gjennomgå/Slett. Velg Gjennomgå ved å trykke på knappen under Gjennomgå-symbolet, og gå videre til nummer 7. Velg Slett ved å trykke på knappen under Slett-symbolet, og gå videre til nummer 9. 55

7 8 9 56

Gjennomgå resultat 7. De siste resultatene vises. Trykk på den midtre knappen for å veksle mellom resultatog datavinduene. Resultatvinduene kan være annerledes som følge av de angitte dataene og typen mikrokyvette. Gå tilbake til hovedmenyen ved å trykke på den midtre knappen og deretter den venstre knappen. 8. Trykk på den midtre knappen for å veksle mellom resultat- og datavinduene. Trykk på den venstre knappen for å gå tilbake til hovedmenyen. Slette resultater 9. Slett-vinduet vises. Trykk på den høyre knappen for slette alle resultatene som er lagret i instrumentet. Trykk på den venstre knappen for å avbryte. Hovedmenyen vises. MERK: Enkeltstående resultater kan ikke slettes. 57

Vedlikehold Daglig vedlikehold 1 2 3 4 5 58

Rengjør kyvetteholderen etter hver dags bruk. 1. Slå av instrumentet. Sett kyvettearmen til posisjon for ilegging av prøve. 2. Ta ut kyvetteholderen ved å løfte den rett opp. 3. Rengjør kyvetteholderen med desinfeksjonssprit (20 70 %) eller et mildt rengjøringsmiddel. MERK: Den skal ikke autoklaveres. Det vises en feilkode hvis de optiske delene blir tilsmusset. Rengjør i henhold til avsnittet Vedlikehold/Optiske deler. 4. Vent 15 minutter før du setter kyvetteholderen på plass. 5. Sett kyvettearmen til posisjon for ilegging av prøve før du setter tilbake kyvetteholderen. Rengjør dekslet med desinfeksjonssprit (20 70 %) eller et mildt rengjøringsmiddel. Det skal bare brukes WBC DIFF-kyvetteholder med WBC DIFF-instrumentet. WBC DIFF-kyvetteholderen er merket med WBC DIFF. 59

Vedlikehold Optiske deler 1 2a 2b 3 4 60

Hvis de optiske delene på WBC DIFF Analyzer er skitne, vises en feilkode. Bruk HemoCue Cleaner WBC (rengjøringsspatel for HemoCue WBC) til å rengjøre optiske deler. 1. Slå av instrumentet. Sett kyvettearmen til posisjon for ilegging av prøve og la kyvetteholderen være på plass. 2. Hold HemoCue Cleaner WBC* med HemoCue-logoen rettet oppover. Skyv en rengjøringsspatel så langt inn i åpningen på den optiske enheten som mulig. Beveg den frem og tilbake langs kyvetteholderen 5 10 ganger (2a). De optiske delene er plassert til venstre i åpningen. Beveg rengjøringsspatelen langs kyvetteholderen for å få riktig vinkel for å rengjøre de optiske delene (2b). 3. Beveg fra den ene til den andre siden 5 10 ganger. Hvis rengjøringsspatelen blir skitten, gjenta prosedyren med en ny rengjøringsspatel. 4. Vent 15 minutter før det utføres en ny måling. *Det følger én HemoCue Cleaner WBC med instrumentet. Kontakt den lokale forhandleren for å bestille flere. MERK: Sørg for at kyvettearmen er i posisjon for ilegging av prøve med kyvetteholderen på plass. MERK: Kast rengjøringsspatelen som potensielt smittefarlig avfall. Kun til engangsbruk Det skal bare brukes WBC DIFF-kyvetteholder med WBC DIFF Analyzer. WBC DIFF-kyvetteholderen er merket med WBC DIFF. 61

NO Feilsøkingsskjema HemoCue WBC DIFF-systemet viser et flagg eller en feilkode hvis det oppdages et problem i systemet eller med prøven. I feilsøkingsskjemaet beskrives forklaringer og anbefalte løsninger ved flagg og for hver feilkode. Hvis det ikke er mulig å løse problemet ved hjelp av feilsøkingsskjemaet, kontakt den lokale HemoCueforhandleren eller HemoCue AB. Instrumentet skal rengjøres som beskrevet i avsnittet Vedlikehold før instrumentet sendes til service eller kastes. Instrumentets deler kan ikke byttes ut. MERK: Instrumentet må ikke åpnes. Garantien er ikke gyldig dersom instrumentet har vært åpnet. 62

Flagg Forklaring Resultatene for differensialtellingen er usikre. Prøven kan inneholde patologiske, unormale eller uidentifiserte celler. Prøven må verifiseres med en dertil egnet laboratoriemetode og undersøkes med hensyn til pasientens patologiske tilstand. Det vises en asterisk (*) på utskriften i stedet for symbolet i avlesningsvinduet. Differensialtellingen presenteres ikke når total WBC er under 1 x 10 9 /L. Hvis differensialtelling kreves, skal blodprøven kontrolleres med en egnet laboratoriemetode. 63

Flagg Forklaring Det totale målte antallet hvite blodlegemer er under 0,3 x 10 9 /L. Blodprøven skal verifiseres med en egnet laboratoriemetode. Det totale målte antallet hvite blodlegemer er over 30,0 x 10 9 /L. Blodprøven skal verifiseres med en egnet laboratoriemetode. 64

HemoCue WBC DIFF-systemet viser en feilkode hvis det oppstår et problem som får innvirkning på analyseytelsen. Hver feilkode er nummerert og gjelder en bestemt årsak. Hvis det vises en feilkode, godkjenn feilkoden og fortsett med løsningen som beskrives for den spesifikke feilkoden i feilsøkingsskjemaet. Feilkode Forklaring Løsning Ikke-kritisk feil (Err01, Err02, Err04, Err05, Err31, Err33) Bekreft feilkode. Fortsett i henhold til løsningen som beskrives for feilkoden som vises Kritisk feil (Err03, Err30, Err34, Err35, Err60, Err69, Err90) Bekreft feilkode. Instrumentet slås automatisk av. Start instrumentet på nytt og fortsett i henhold til løsningen som beskrives for feilkoden som vises. Err01 En del av bildeområdet kan ikke analyseres. Potensielle årsaker kan være: Luftbobler i prøven. Feil behandling av prøven Abnormaliteter i prøve. 1. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller QC-test. 2. Hvis problemet vedvarer, skal blodprøven verifiseres med en egnet laboratoriemetode. Err02 Ujevn fordeling av de registrerte blodlegemene. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller QC-test. Err03 Bildet eller en del av bildeområdet er ute av fokus. 1. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller QC-test. 2. Hvis problemet vedvarer, trenger instrumentet service. Kontakt forhandleren. Err04 Tilstrekkelig lysnivå kan ikke oppnås. 1. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller QC-test. 2. Hvis problemet vedvarer, trenger instrumentet service. Kontakt forhandleren. Err05 Kyvetteholderen blir satt inn før Pasienttest er valgt. Fjern mikrokyvetten. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller QC-test. MERK: Kontrollér at symbolet Sett inn kyvette vises før en ny mikrokyvette settes inn. 65

Feilkode Forklaring Løsning Err30 De optiske delene er skitne eller fuktige etter rengjøring. 1. Rengjør de optiske delene som beskrevet i avsnittet Vedlikehold. Vent 15 minutter før instrumentet startes på nytt etter at det er rengjort, slik at de optiske delene får tørke først. 2. Hvis problemet vedvarer, trenger instrumentet service. Kontakt forhandleren. Err31 Minnefeil. 1. Start instrumentet på nytt, slik det beskrives i avsnittet Oppstart. 2. Hvis problemet vedvarer, velg ett av alternativene: Fjern alle målingene, slik det beskrives i avsnittet Gjennomgå/ Slett resultater. MERK: Alle lagrede data slettes. Instrumentet trenger service. Kontakt forhandleren. Err33 Tom mikrokyvette, ikke fylt med en prøve. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller QC-test. Kontrollér at mikrokyvetten er fylt med en prøve. Err34 Det er registrert tilfeldig lys. 1. Kontrollér at instrumentet ikke utsettes for sterke lyskilder. 2. Hvis problemet vedvarer, trenger instrumentet service. Kontakt forhandleren. Err35 Batterispenningen er for lav. Bytt batteriene, seks type C-batterier (LR14/HR14), 1,5 V, eller bruk strømadapteren. Alt beskrives i avsnittet Oppstart. Err60 Generell instrumentfeil. Prøv ett eller flere av følgende: 1a) Rengjør de optiske delene som beskrevet i avsnittet Vedlikehold. 1b) Hvis det vises en feilkode ved tilkobling til en USBenhet, fjern enheten og start instrumentet slik det beskrives i avsnittet Oppstart. 1c) Vent 30 sekunder, og start instrumentet. 2. Hvis problemet vedvarer, trenger instrumentet service. Kontakt forhandleren. Err69 Konfigurasjonsfeil. Instrumentet trenger service. Kontakt forhandleren. 66

Feilkode Forklaring Løsning Err90 Intern feil. 1. Vent 30 sekunder, og start instrumentet slik det beskrives i avsnittet Oppstart. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest eller QC-test. 2. Hvis problemet vedvarer, trenger instrumentet service. Kontakt forhandleren. Andre feil Det er ingen tegn i avledningsvinduet. Avlesningsvinduet viser feilaktige tegn Kyvetteholderen beveger seg ikke til riktig posisjon. Måling på pasientprøver er høyere eller lavere enn forventet. 1. Ingen strøm. 2. Bytt batteriene hvis instrumentet går på batteristrøm. 3. Avlesningsvinduet fungerer ikke. 1. Avlesningsvinduet er ødelagt. 2. Mikroprosessoren er ødelagt. Magneten i kyvetteholderen mangler. 1. Prøveteknisk feil 2. Mikrokyvettene er ødelagt, er oppbevart feil eller har gått ut på dato. 3. Prøven er oppbevart feil. 1a. Kontrollér at strømadapteren er koblet ordentlig til instrumentet. 1b. Kontrollér om kabelen er ødelagt. 2. Bytt batteriene, seks type C-batterier (LR14/HR14), 1,5 V, slik det beskrives i avsnittet Oppstart. 3. Instrumentet trenger service. Kontakt forhandleren. Instrumentet trenger service. Kontakt forhandleren. Instrumentet trenger service. Kontakt forhandleren. 1. Ta en ny mikrokyvette, og gjenta målingen slik det beskrives i avsnittet Rutinebruk Pasienttest. 2. Kontrollér utløpsdatoen og oppbevaringsforholdene for mikrokyvettene. 3. Kontrollér oppbevaringsforholdene for prøven. 67

NO Spesifikasjoner Bruksområder HemoCue WBC DIFF-systemet er et system for in vitro-diagnostikk som skal brukes til kvantitativ bestemmelse av konsentrasjonen av hvite blodlegemer (WBC) i kapillært eller venøst fullblod. Systemet gir verdier for det totale antallet hvite blodlegemer og en differensialtelling av hvite blodlegemer: nøytrofile granulocytter, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile granulocytter. HemoCue WBC DIFF-systemet er laget for bruk på kliniske laboratorier og i pasientnære omgivelser i profesjonelle institusjonsmiljøer på pediatriske ( 3 måneder) og voksne pasienter. HemoCue WBC DIFF Analyzer skal bare brukes med HemoCue WBC DIFF Microcuvettes til måling av totalt antall hvite blodlegemer og en differensialtelling av hvite blodlegemer eller med HemoCue WBC Microcuvettes til måling av kun totalt antall hvite blodlegemer. IVD-direktiv for medisinsk utstyr HemoCue WBC DIFF-systemet er i samsvar med IVD-direktivet 98/79/EF for medisinsk utstyr og er CE-merket. Prinsipper for metoden/prosedyren Prinsipp for metoden Et hemolyserende middel hemolyserer de røde blodlegemene i mikrokyvetten, og et fargestoff farger de hvite blodlegemene. Det tas flere bilder av de fargede hvite blodlegemene, og celler klassifiseres. Antallet celler telles ved hjelp av bildeanalyse i instrumentet. Prinsipp for prosedyren Mikrokyvetten er kun til engangsbruk og fungerer både som rør og som målekyvette. En blodprøve på ca. 10 µl suges inn i mikrokyvettens spalte ved hjelp av kapillærkraft. Mikrokyvetten settes i instrumentet, og innen < 5 minutter er resultatet klart. Systemet er utformet for å stemme overens med: den manuelle metoden for differensialtelling av hvite blodlegemer den manuelle metoden for totalt antall hvite blodlegemer Det kreves ingen kalibrering, fordi systemet er kalibrert fra fabrikken. Advarsler og forholdsregler Mikrokyvettene er bare beregnet på in vitro-diagnostikk. Sørg for alltid å behandle blodprøver forsiktig. De kan være smittebærende. Følg lokale og/eller nasjonale forskrifter for kassering. Bruk alltid hansker ved håndtering av blodprøver. Mikrokyvettene er bare til engangsbruk. Ikke analyser pasientprøver i QC Test-modus. Lagring og håndtering Mikrokyvetter Mikrokyvettene skal oppbevares i romtemperatur (15 35 C), < 90 % ikke-kondenserende fuktighet. En uåpnet eske med mikrokyvetter kan lagres i en kort periode (4 uker) utenfor det spesifiserte temperaturområdet, helt ned til 4 C og opptil 50 C. La mikrokyvettene nå en temperatur på 18 35 C før de tas i bruk. For individuelt pakkede mikrokyvetter når emballasjen på en enkeltpakket mikrokyvette åpnes, må den brukes innen 10 minutter. For mikrokyvetter som er pakket i boks: Når forseglingen på boksen er brutt, må mikrokyvettene brukes innen 3 måneder. Hold alltid boksen forsvarlig lukket. Bruk kyvettene før utløpsdatoen som er trykt på pakningen. Mikrokyvetter skal oppbevares i originalpakningen. Instrument Instrumentet kan oppbevares ved 4 50 C, < 90 % ikke kondenserende fuktighet i fire uker. La instrumentet nå romtemperatur før det tas i bruk. Driftstemperatur For at ytelsen til HemoCue WBC DIFF-systemet skal bli optimal, må driftstemperaturen være: Venøs/kapillær prøve i EDTA-rør: 18 30 C, < 90 % ikke-kondenserende fuktighet Kapillær prøve fra fingerstikk: 18 25 C, < 90 % ikkekondenserende fuktighet. 68

Prøvetaking og forberedelse Kapillært eller venøst fullblod kan brukes. Bruk en EDTA-antikoagulans. Prøven skal ikke fortynnes. Venøse blodprøver og kapillære blodprøver i EDTA-rør skal oppbevares ved romtemperatur på 18 30 C. Stabilitet: venøse prøver 8 t, kapillære prøver 4 t. Nødvendig utstyr HemoCue WBC DIFF Analyzer HemoCue WBC DIFF Microcuvettes og/eller HemoCue WBC Microcuvettes Lansett (til kapillærprøver) Pipette eller annet overføringsutstyr (til venøse prøver) Tørkepapir som ikke loer eller frynser seg opp Kvalitetskontroll Når HemoCue WBC DIFF Analyzer startes, utføres det automatisk en kvalitetskontroll (selvtest) for å verifisere ytelsen. Hvis testen ikke er vellykket, vises en feilmelding. For hver måling utføres det kvalitetskontroller på: HemoCue WBC DIFF Analyzer HemoCue WBC DIFF Microcuvettes eller WBC Microcuvettes prøven håndteringen av mikrokyvettene og prøven Operatøren trenger ikke utføre ytterligere kvalitetskontroller for å verifisere funksjonaliteten. 69

Forventede verdier (Dacie and Lewis Practical Haematology) Verdier for hvite blodlegemer for normale barn uttrykt som middelverdi ± 2 SD (95 % område) 3 6 måneder 1 år 2 6 år 6 12 år Antall hvite blodlegemer x 10 9 /L 12±6 11±5 10±5 9±4 Nøytrofiler x 10 9 /L 1 6 1 7 1,5 8 2 8 Lymfocytter x 10 9 /L 4 12 3,5 11 6 9 1 5 Monocytter x 10 9 /L 0,2 1,2 0,2 1,0 0,2 1,0 0,2 1,0 Esinofiler x 10 9 /L 0,1 1,0 0,1 1,0 0,1 1,0 0,1 1,0 70

Forventede verdier (Dacie and Lewis Practical Haematology) Verdier for hvite blodlegemer for normale voksne uttrykt som middelverdi ± 2 SD (95 % område) Voksne (x 10 9 /L) Voksne (%) Antall hvite blodlegemer 4,0 10,0 I/T Nøytrofiler 2,0 7,0 40 80 Lymfocytter 1,0 3,0 20 40 Monocytter 0,2 1,0 2 10 Esinofiler 0,02 0,5 1 6 Basofiler 0,02 0,1 < 1 2 Verdiene ovenfor kan påvirkes av en rekke årsaker, for eksempel kjønn, døgnvariasjoner, mosjon, fysisk stress eller traume, svangerskap, fordøyelsesproblemer og røyking. 71

Måleområde Vist område for totalt antall hvite blodlegemer: 0,3 30,0 x 10 9 /L (300 30 000/mm 3, 300 30 000/µL) Resultater over måleområdet vises som HHH. Resultater som er under måleområdet, vises som LLL. Differensialtellingen presenteres når det totale antallet hvite blodlegemer er mellom 1,0 30,0 x 10 9 /L. Kapillær prøvetaking Ved kapillær prøvetaking aktiveres raskt flere av kroppens forsvarsmekanismer. Disse forsvarsmekanismene gjør at antallet hvite blodlegemer (WBC) øker i blodet nærmest stikket, som igjen vil føre til større forskjeller mellom prøver hvis flere prøver tas fra samme fingerstikk. Deteksjonsgrense Deteksjonsgrensen er definert som den laveste mengden analytter som sannsynligvis kan detekteres. Deteksjonsgrensen er fastsatt til 0,3 x 10 9 /L. (CLSI-dokumentet EP17-A) for WBC-antallet. Begrensninger for metoden/prosedyren a) Målingen må startes innen 1 minutt etter at mikrokyvetten er fylt. b) Ikke mål en fylt mikrokyvette om igjen. c) Resultatet kan påvirkes hvis blodprøvene blandes over lengre tid. d) Resultater som er over måleområdet, vises som HHH. Resultater som er under måleområdet, vises som LLL. e) Kast prøven hvis det er koagler. f) For informasjon om interferensstudier, se avsnittet Kjent interferens. Ytelsesspesifikasjoner Linearitet Antall hvite blodlegemer for WBC for WBC DIFF-systemet har, i henhold til FDA Guidance Premarket Notification for Automated Differential Cell Counters for Immature or Abnormal Blood Cells, vist seg å være lineær mellom 0,3 30,0 x 10 9 /L med en korrelasjonskoeffisient (r) til 0,999. 72

Repeterbarhet En studie er utført i henhold til CLSI-dokumentet H26-A2 ved bruk av ferske blodprøver for å fastslå repeterbarhet ved lave, normale og høye konsentrasjoner. Studien ble utført på venøse fullblodsprøver testet med 31 replikater per prøve med 1 instrument og 1 lot med kyvetter. N WBC Nivå Middelverdi (x 10 9/ L) Total WBC Nøytrofiler Lymfocytter Monocytter Esinofiler SD (x 10 9 /L) CV (%) Middelverdi (x 10 9/ L) SD (x 10 9 /L) CV (%) Middelverdi (x 10 9 /L) SD (x 10 9 /L) CV (%) Middelverdi (x 10 9 /L) SD (x 10 9 /L) Middelverdi (x 10 9 /L) 31 Lav 2,8 0,14 5,0 1,5 0,11 7,3 1,0 0,08 7,8 0,2 0,03 0,1 0,02 31 Normal 6,1 0,17 2,8 3,4 0,13 3,7 2,2 0,10 4,6 0,3 0,07 0,1 0,03 SD (x 10 9 /L) 31 Høy 18,1 0,57 3,1 14,4 0,61 4,3 2,8 0,26 9,5 0,8 0,14 0,1 0,05 73

Sammenligningsstudie av metode - venøse prøver Resultatene fra en sammenligningsstudie av metoder utført i henhold til CLSI-dokumentet EP 9-A2 på HemoCue WBC DIFF-systemet og Beckman Coulter LH750 vises for totalt antall hvite blodlegemer (WBC) i Figur 1, for nøytrofilantall i Figur 2 og for lymfocytter i Figur 3. HemoCue WBC DIFF total WBC (x 10 9 /L) 30 25 20 15 10 5 Koeffisienter: y = 0,24 + 1,01x n = 762 r 2 = 0,994 r = 0,997 y = x 0 0 5 10 15 20 25 30 HemoCue WBC DIFF, Nøytrofiler (x 10 9 /L) 30 25 20 15 10 5 Koeffisienter: y = 0,16 + 0,96x n = 596 r 2 = 0,968 r = 0,984 y = x 0 0 5 10 15 20 25 30 HemoCue WBC DIFF, Lymfocytter (x 10 9 /L) 30 25 20 15 10 5 Koeffisienter: y = 0,20 + 0,90x n = 596 r 2 = 0,930 r = 0,964 y = x 0 0 5 10 15 20 25 30 Beckman Coulter LH750, total WBC (x 10 9 /L) Beckman Coulter LH750, Nøytrofiler (x 10 9 /L) Beckman Coulter LH750, Lymfocytter (x 10 9 /L) Figur 1 Total WBC Figur 2 Nøytrofiler Figur 3 Lymfocytter 74

Sammenligningsstudie av metode - kapillære prøver direkte fra finger Resultatene fra en sammenligningsstudie av metoder utført på HemoCue WBC DIFF-systemet og Sysmex SX-1000i vises for totalt antall hvite blodlegemer (WBC) i Figur 1, for nøytrofilantall i Figur 2 og for lymfocytter i Figur 3. Kapillær prøve for Sysmex ble tatt i et mikrorør. HemoCue WBC DIFF total WBC (x 10 9 /L) Koeffisienter: y = 0,47 + 0,94x n = 103 r 2 = 0,859 r = 0,927 y = x HemoCue WBC DIFF, Nøytrofiler (x 10 9 /L) Koeffisienter: y = 0,33 + 0,88x n = 96 r 2 = 0,867 r = 0,931 y = x HemoCue WBC DIFF, Lymfocytter (x 10 9 /L) Koeffisienter: y = 0,27 + 1,10x n = 96 r 2 = 0,807 r = 0,898 y = x Sysmex XS-1000i, total WBC (x 10 9 /L) Sysmex XS-1000i, Nøytrofiler (x 10 9 /L) Sysmex XS-1000i, Lymfocytter (x 10 9 /L) Figur 1 Total WBC Figur 2 Nøytrofiler Figur 3 Lymfocytter 75

Kjent interferens Kjerneholdige røde blodlegemer (NRBC) kan telles som hvite blodlegemer og gi falskt forhøyet totalt leukocyttantall. Dette vil hovedsakelig vises i differensialtellingen som et forhøyet lymfocyttantall. Kuldeagglutinasjon eller kryoglobulin kan interferere. Lavt Hb (< 8 g/dl) kan forårsake økt flaggnivå. MERK: Kast prøven hvis det er koagler. Essensiell ytelse HemoCue WBC DIFF-systemet er et system for in vitrodiagnostikk som skal brukes til kvantitativ bestemmelse av konsentrasjonen av hvite blodlegemer (WBC) i kapillært eller venøst fullblod. Systemet gir verdier for det totale antallet hvite blodlegemer og differensialtelling av hvite blodlegemer: nøytrofile granulocytter, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile granulocytter. Tekniske spesifikasjoner Mål: 188 x 157 x 155 mm Vekt: 1300 g (med 6 C-batterier (LR14/HR14) installert) Strømadapter: CE-merket Bruk bare strømadaptere som står oppført under Strømadaptere. Forurensningsklasse: 2 Overspenningsklasse: II Atmosfæretrykk: 700 hpa til 1060 hpa. Utstyret er ikke egnet for bruk i nærheten av brannfarlige blandinger. HemoCue WBC DIFF-systemet er testet for elsikkerhet og EMC ifølge følgende standarder: IEC 61010-1 Sikkerhetskrav for elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratorieutstyr Del 1: Generelle krav IEC 61010-2-101 Sikkerhetskrav for elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratorieutstyr Del 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment. (Spesielle sikkerhetskrav for medisinsk utstyr beregnet på in vitro-diagnostikk (IVD) UL 61010/CSA-C22.2 Nr. 61010-1 Sikkerhetskrav for elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratorieutstyr Del 1: Generelle krav. IEC/EN 60601-1-2 Ed 3.0 Medisinsk elektrisk utstyr Del 1: Generelle sikkerhetskrav Del 1-2: Sideordnet norm: Elektromagnetisk kompatibilitet krav og tester. 76

Anbefalt fysisk avstand mellom bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr og HemoCue WBC DIFF Analyzer HemoCue-systemene er beregnet for bruk i elektromagnetiske miljøer der RF-utstrålt støy er kontrollert. Kunden eller brukeren av HemoCue-systemene kan forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og HemoCue-systemene som anbefalt nedenfor, ifølge kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt. MERK 1 Med 80 MHz til 800 MHz gjelder fysisk avstand for høyere frekvensområde. MERK 2 Disse anbefalingene gjelder ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, ting og mennesker. Merket maks. utgangseffekt på senderen (W) Fysisk avstand i henhold til senderens frekvens (m) 150 khz til 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 2.3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 For sendere som er merket med en annen maksimal utgangseffekt enn i listen ovenfor, kan den anbefalte fysiske avstanden (d) i meter (m) beregnes ved å bruke formelen som gjelder for senderens frekvens, der (P) er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W) i henhold til produsenten av senderen. 77

Veiledning og produsentdeklarasjon - elektromagnetisk immunitet HemoCue-systemene er beregnet for bruk i elektromagnetiske miljøer som angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av HemoCuesystemene må sørge for at utstyret brukes i et miljø som tilfredsstiller disse kravene. Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Anbefalinger for elektromagnetisk miljø Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2 Raske elektriske transienter/pulser ±6 kv-kontakt ±8 kv luft ±2 kv for strømforsyningsledninger ±6 kv-kontakt ±8 kv luft 2 kv for strømforsyningslinjer Gulv bør være av tre, betong eller fliser. Hvis gulvet er dekket med et syntetisk materiale, skal den relative fuktigheten være minst 30 %. Nettstrømsforsyningen skal være fra det offentlige nettet eller sykehusets strømnett. IEC 61000-4-4 Spenningssvingning IEC 61000-4-5 Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på strømforsyningsledninger IEC 61000-4-11 ±1 kv for inngangs-/ utgangsledninger ±1 kv for inngangs-/ utgangsledninger ±1 kv differensialmodus ±1 kv differensialmodus < 5 % U (> 95 % fall i U) i en 0,5 syklus 40 % U (60 % fall i U) i 5 sykluser 70 % U (30 % fall i U) i 25 sykluser < 5 % U (> 95 % fall i U) i en 0,5 syklus 40 % U (60 % fall i U) i 5 sykluser 70 % U (30 % fall i U) i 25 sykluser Nettstrømsforsyningen skal være fra det offentlige nettet eller sykehusets strømnett. Nettstrømsforsyningen skal være fra det offentlige nettet eller sykehusets strømnett. Hvis det er påkrevd at HemoCuesystemene brukes kontinuerlig under nettspenningsforstyrrelser, anbefaler vi at HemoCue-systemene får strøm fra en avbruddsfri spenningsforsyning eller et batteri. < 5 % U (> 95 % fall i U) i 5 sekunder < 5 % U (> 95 % fall i U) i 5 sekunder Se MERK 1 for definisjon av U 78

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Anbefalinger for elektromagnetisk miljø Ledet RF IEC 61000-4-6 Utstrålt RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz Se MERK 2 og MERK 3 3 Vrms 3 V/m Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen av delene i HemoCue-systemene, inkludert kablene, enn den anbefalte avstanden som er kalkulert fra formelen som gjelder for senderens frekvens. Anbefalt fysisk avstand d = 1,2 P d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz der (P) er den maksimale utgangseffekten i watt (W) fra senderen ifølge produsenten av senderen, og (d) er den anbefalte fysiske avstanden i meter (m). Feltstyrkene fra faste RF-sendere, slik det er fastsatt ved en undersøkelse av elektromagnetisme på driftsstedet (a), skal være mindre enn samsvarsnivået for hvert frekvensområde (b). Det kan oppstå interferens i nærheten av utstyr som er merket med dette symbolet. 79

MERK 1 MERK 2 U er vekselstrømspenningen før testnivået påføres. Med 80 MHz til 800 MHz gjelder fysisk avstand for høyere frekvensområde. MERK 3 Disse anbefalingene gjelder ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, ting og mennesker. a) Det er ikke mulig å forutsi feltstyrkene med nøyaktighet fra faste sendere, slik som basestasjoner for radiotelefoner (mobiltelefoner/trådløse telefoner) og landmobilradioer, amatørradioer og AM/FM/TV-sendere. En undersøkelse av driftsstedets elektromagnetisme bør vurderes for å fastslå det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der HemoCue-systemene benyttes, overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået ovenfor, må det kontrolleres at HemoCue-systemene virker som de skal. Hvis det registreres unormal drift, kan det for eksempel hjelpe å snu eller flytte på systemene. b) Over frekvensområdet 150 KHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 V/m. 80

Tekniske spesifikasjoner (EMC-RF) Bruk bare kabler med følgende spesifikasjoner: Skjermet USB-kabel, maks. 2 m Skjermet seriekabel, maks. 1,5 m Veiledning og produsentdeklarasjon elektromagnetisk stråling HemoCue-systemene er beregnet for bruk i elektromagnetiske miljøer som angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av HemoCuesystemene må sørge for at utstyret brukes i et miljø som tilfredsstiller disse kravene. Strålingstest Oppfyller Anbefalinger for elektromagnetisk miljø RF-stråling Gruppe 1 HemoCue-systemene bruker bare RF-energi internt. Derfor er RF-strålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den forårsaker interferens for elektronisk utstyr i nærheten. RF-stråling Klasse B HemoCue-systemene kan brukes i alle institusjoner og miljøer, inkludert hjemmemiljøer, og steder Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Spenningsfluktuasjoner/flimmerstøy IEC 61000-3-3 Klasse A Oppfyller med lavspenningsnett som forsyner vanlige husholdninger. 81

Strømadaptere Land: EU/US/GB Type: HCA01 Inngang: 100 V~ 240 V~ / 50 60 Hz / < 500 ma Advarsel Utstyret er testet i henhold til standarden IEC 61010-2-101 og samsvarer med denne standarden. Selv om utstyret oppfyller disse kravene, er det umulig å forutsi om det kan påvirkes av andre instrumenter i nærheten (fast, bærbart eller mobilt utstyr) eller om den elektromagnetiske strålingen har noen påvirkning. Derfor må vi informere brukerne av dette instrumentet om at forstyrrelser fra annet utstyr kan påvirke driften av instrumentet. Hvis du opplever slike forstyrrelser, kan du kontakte den lokale HemoCue-forhandleren. HemoCue WBC DIFF-systemet er beregnet for bruk i elektromagnetiske miljøer som angitt i Tekniske spesifikasjoner. Kunden eller brukeren av HemoCue WBC DIFF-systemet må sørge for at utstyret brukes i et miljø som tilfredsstiller disse kravene. HemoCue WBC DIFF Analyzer bruker RF-energi bare internt. Derfor er RF-strålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den forårsaker interferens for elektronisk utstyr i nærheten. HemoCue WBC DIFF-systemet kan brukes i alle institusjoner og miljøer, inkludert hjemmemiljøer, og steder med lavspenningsnett som forsyner vanlige husholdninger. Reservedeler og tilbehør Følgende tilbehør og reservedeler er tilgjengelig: Strømadapter Kyvetteholder HemoCue Cleaner WBC Skriver Patenter Produktet er beskyttet av følgende patenter (eller patenter som venter på godkjenning): SE 0601575-4, SE 0700958-2, US 11/822,159, EP 07808762.4, SE 0601576-2, US 7,633,615, EP 07768988.3, SE 0800117-4, US 8,009,894, EP 09702056.4, SE 0500549-1, US 7,521,243, US 8,092,758 Garanti Instrumentet dekkes av en garanti på 24 måneder fra mottaksdato. Etter garantiperioden utføres service/reparasjon til faste priser. Hvis systemet brukes på en annen måte enn produsenten anbefaler, vil ikke garantien lenger være gyldig. Service og kassering Instrumentet må rengjøres som anbefalt i avsnittet Vedlikehold før det leveres til service eller kasseres. Følg lokale miljøbestemmelser for avfallshåndtering. 82

Symboler som benyttes Forsiktig For å opprettholde sikkerheten skal bare strømadaptere merket HCA01 brukes. CE-merke Klasse II-utstyr Bare gyldig i EU. Angir kildesortering av elektrisk og elektroniske utstyr. Serieport USB Litteraturhenvisninger HemoCue WBC DIFF Microcuvettes pakningsvedlegg HemoCue WBC Microcuvettes pakningsvedlegg Dacie and Lewis, Practical Haematology Tenth edition. Class II Special Controls Guidance Document: Premarket Notifications for Automated Differential Cell Counters for Immature or Abnormal Blood Cells; Final Guidance for Industry and FDA, Document issued at December 4, 2001 CSLI Document H26-A2, Vol. 30, No. 14, Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers CLSI Document EP09-A2-IR, Vol. 30, No. 17, Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples CLSI Document EP17-A, Vol. 24, No. 34, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation 5 90 Relativ fuktighet, ikke-kondenserende Likestrøminngang Temperatur Virkningsgrad Produsent HemoCue AB Box 1204 SE-262 23 Ängelholm Sverige Telefon: +46 77 570 02 10 Faks: +46 77 570 02 12 E-post: info@hemocue.se www.hemocue.com Se bruksanvisningen. 83