Utgivelsesdato: 27/06/2013 Redigert: 27/06/2013 Erstatter: 04/02/2010 Versjon: 3.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stoff CAS-nr : 95382-33-5 Produktkode Andre identifikasjonsmidler : OMEPRAZOLE MAGNESIUM CRS : Y0001043 : RTECS No : DD9087000 (omeprazole) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2 STOT SE 3 Skin Sens. 1 H319 H315 H335 H317 Aquatic Chronic 3 H412 H-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS [DSD] eller 1999/45/EU [DPD] Xi; R36/37/38 R43 R52/53 R-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogrammer (CLP) : Varselord (CLP) Faresetning (CLP) : Varsel GHS07 : H315 - Irriterer huden H317 - Kan utløse en allergisk hudreaksjon H319 - Gir alvorlig øyeirritasjon H335 - Kan forårsake irritasjon av luftveiene 19/12/2014 NO (norsk) 1/6
Sikkerhetssetninger (CLP) H412 - Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann : P261 - Unngå innånding av støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P272 - Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen P273 - Unngå utslipp til miljøet P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P302+P352 - VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann P304+P340 - VED INNÅNDING: Flytt personen til frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P312 - Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag P332+P313 - Ved hudirritasjon: Søk legehjelp P333+P313 - Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp P337+P313 - Ved vedvarende øyeirritasjon: Søk legehjelp P403+P233 - Oppbevares på et godt ventilert sted. Hold beholderen tett lukket P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn CAS-nr : 95382-33-5 : OMEPRAZOLE MAGNESIUM Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS OMEPRAZOLE MAGNESIUM (CAS-nr) 95382-33-5 100 Xi; R36/37/38 R43 R52/53 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] OMEPRAZOLE MAGNESIUM (CAS-nr) 95382-33-5 100 Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Chronic 3, H412 For R- og H-setningenes klartekst: se under avsnitt 16 3.2. Stoffblandinger AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. : Skyll/dusj huden med vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. : Skyll munnen i vann. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se Avsnitt 2. 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler Uegnet slukningsmiddel : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Teppe til brannslukning. Karbondioksid. Tørt pulver. Store mengder:. : Vann kan være uten effekt under brannslokking som følge av lav oppløselighet. 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. 19/12/2014 NO (norsk) 2/6
AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Store mengder:. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Lite oppløselig i vann. Rengjøres ved hjelp av vaskemidler. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Forsiktighetsregler for sikker håndtering : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Håndvern Hud- og kroppsvern : Hansker. : Laboratoriefrakk. Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form : Fast stoff Utseende : hvit. Pulver. Farge Lukt Luktterskel ph : 10,5 Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : 150-160 C Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk 19/12/2014 NO (norsk) 3/6
Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet : Methylene chloride. Vann: < 1 mg/l Log Pow : 2,23 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder:. 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder:. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder:. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet OMEPRAZOLE MAGNESIUM CRS (95382-33-5) LD 50 oral rotte Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon 2210 mg/kg : Irriterer huden. ph: 10,5 : Gir alvorlig øyeirritasjon. ph: 10,5 Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt : Kan utløse en allergisk hudreaksjon. Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan forårsake irritasjon av luftveiene. : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder:. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell OMEPRAZOLE MAGNESIUM CRS (95382-33-5) LC50 fisk 1 EC50 Daphnia 1 : Små mengder: Se Avsnitt 2. Lite oppløselig i vann. Ingen tilgjengelig data om økotoksisitet. Store mengder:. 42 mg/l LC50-96 Hour - fish > 100 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 19/12/2014 NO (norsk) 4/6
12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne OMEPRAZOLE MAGNESIUM CRS (95382-33-5) Log Pow 2,23 at 20 C 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer Ingen farlig gods i.h.t. transportbestemmelsene 14.2. FN-forsendelsesnavn 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballasjegruppe 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Maritim forurensningskilde : Nei Miljøskadelig : Nei 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk 14.6.1. Vejtransport 14.6.2. Sjøfart 14.6.3. Luftfart 14.6.4. Vannveistransport 14.6.5. Jernbanetransport 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH OMEPRAZOLE MAGNESIUM CRS is not on the REACH Candidate List OMEPRAZOLE MAGNESIUM CRS is not on the REACH Annex XIV List 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet 19/12/2014 NO (norsk) 5/6
AVSNITT 16: Andre opplysninger Ordlyd i R-, H- og EUH-setningene: Aquatic Chronic 3 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 3 Eye Irrit. 2 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 2 Skin Irrit. 2 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 Skin Sens. 1 Hudsensibilisering Kategori 1 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H315 H317 H319 H335 H412 R36/37/38 R43 Irriterer huden Kan utløse en allergisk hudreaksjon Gir alvorlig øyeirritasjon Kan forårsake irritasjon av luftveiene Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann Irriterer øynene, luftveiene og huden Kan gi allergi ved hudkontakt R52/53 Skadelig for vannlevende organismer, kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Xi Irriterende Datablad EU (REACH Vedlegg II) Denne informasjonen er basert på aktuelle kunnskaper og er beregnet på å beskrive produktet kun for helse-, sikkerhets- og miljøbehov. Den må derfor ikke anses som noen spesiell garanti for spesielle egenskaper ved produktet 19/12/2014 NO (norsk) 6/6