: FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS

Transkript

1 Utgivelsesdato: 27/06/2013 Redigert: 12/02/2015 Erstatter: 27/06/2013 Versjon: 4.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stoff CAS-nr : Produktkode Andre identifikasjonsmidler : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS : Y : RTECS No : TW (fosinopril sodium) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0) AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Repr. 1B Eye Dam. 1 Lact. Skin Sens. 1 H360D H318 H362 H317 Aquatic Chronic 4 H413 H-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS [DSD] eller 1999/45/EU [DPD] Repr.Kat.2; R61 Xi; R41 R43 R53 R64 R-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) : Fare GHS05 GHS08 GHS07 : H317 - Kan utløse en allergisk hudreaksjon H318 - Gir alvorlig øyeskade 12/02/2015 NO (norsk) 1/7

2 Sikkerhetssetninger (CLP) H360D - Kan gi fosterskader H362 - Kan skade barn som ammes H413 - Kan forårsake skadelige langtidsvirkninger for liv i vann : P201 - Innhent særskilt instruks før bruk P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P260 - Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P263 - Unngå kontakt under graviditet/amming P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P272 - Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen P273 - Unngå utslipp til miljøet P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P302+P352 - VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P308+P313 - Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk legehjelp P310 - Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege P333+P313 - Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn CAS-nr : : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (CAS-nr) Repr.Kat.2; R61 Xi; R41 R43 R53 R64 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (CAS-nr) Repr. 1B, H360D Eye Dam. 1, H318 Lact., H362 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Chronic 4, H413 For R- og H-setningenes klartekst: se under avsnitt Stoffblandinger AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. Vask straks kontaktflaten med store vannmengder. Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. Ved pustevansker, gi oksygen. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. Skyll i lunkent vann i 15 minutter. Hvis hudirritasjonen vedvarer, oppsøk legespesialist. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. Fortsett å skylle øyet med kaldt vann i minutter, og trekk øyelokkene ofte tilbake. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). IKKE framkall brekning. Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader etter innånding Symptomer/skader etter hudkontakt : Se Avsnitt 2. Etsende. Etsende. Brennende følelse. Smerte. Endokrine sykdommer. Nevrologiske sykdommer. Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer. Opphisselse/uro. : Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum. Kan forårsake andpustenhet, følelse av trykk i brystet, sår hals og hoste. : Hud- og underhudssykdommer. Etsing/hudirritasjon. Rødhet, smerte. 12/02/2015 NO (norsk) 2/7

3 Symptomer/skader etter øyekontakt Symptomer/skader etter svelging : Direkte kontakt kan føre til skade av hornhinnen. Rødhet, smerte. : Gastrointestinale sykdommer. Brannsår på mage/tarmslimhinner Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. Behandles symptomatisk. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare Reaktivitet : Se Avsnitt : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Vannstøv. Karbondioksid. Tørt pulver. Skum. Store mengder:. : Fare for utvikling av giftige og etsende gasser Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann Brannslukkingsinstruksjoner : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. : Løses opp i vann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Etsende. Unngå all kontakt med huden, øynene og klærne. Ikke innånd støv/ røyk/ gass/ tåke/ damp/ aerosoler. Store mengder:. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Rengjøring med vann. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. 12/02/2015 NO (norsk) 3/7

4 AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Utseende Farge : Fast stoff : Krystallinsk pulver. hvit. Pulver. Lukt :. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph : 6,2 Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : C Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet : Etanol. Methylene chloride. Vann: > 100 mg/l Log Pow : 0,526 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Stabil under normale forhold Kjemisk stabilitet 12/02/2015 NO (norsk) 4/7

5 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Forhold som skal unngås Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder: Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder:. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS ( ) LD 50 oral rotte Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon mg/kg ph: 6,2 : Gir alvorlig øyeskade. ph: 6,2 Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt : Kan utløse en allergisk hudreaksjon. Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan gi fosterskader. Kan skade barn som ammes. : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder:. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Giftighet Økologi - generell Økologi - vann FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS ( ) EC50 Daphnia 1 : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. : oppløselig i vann. > 480 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna Persistens og nedbrytbarhet Bioakkumuleringsevne FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS ( ) Log Pow 0,526 at 20 C Mobilitet i jord Resultater av PBT- og vpvb-vurdering Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. 12/02/2015 NO (norsk) 5/7

6 AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA FN-nummer Ingen farlig gods i.h.t. transportbestemmelsene FN-forsendelsesnavn Transportfareklasse(r) Emballasjegruppe Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Maritim forurensningskilde : Nei Miljøskadelig : Nei Særlige forsiktighetsregler ved bruk Vejtransport Sjøfart Luftfart Vannveistransport Jernbanetransport Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS står ikke på REACH kandidatlisten FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV Nasjonale forskrifter Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger Ordlyd i R-, H- og EUH-setningene: Aquatic Chronic 4 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 4 Eye Dam. 1 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 Lact. Repr. 1B Reproduksjonstoksisitet (Reprod.skad.) Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B Skin Sens. 1 Hudsensibilisering Kategori 1 H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon H318 H360D H362 H413 R41 R43 R53 R61 Gir alvorlig øyeskade Kan gi fosterskader Kan skade barn som ammes Kan forårsake skadelige langtidsvirkninger for liv i vann Fare for alvorlig øyeskade Kan gi allergi ved hudkontakt Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Kan gi fosterskader 12/02/2015 NO (norsk) 6/7

7 R64 Xi Kan skade barn som får morsmelk Irriterende Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 12/02/2015 NO (norsk) 7/7