: Ranitidine for impurity A identification CRS

Transkript

1 Utgivelsesdato:16/09/2015 Redigert: : Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stoff Handelsnavn : Ranitidine for impurity A identification CRS Produktkode : Y Andre identifikasjonsmidler : RTECS No : KM (ranitidine hydrochloride) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0) AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Åndedretts sensibilisering Kategori 1 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 2 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 H334 H319 H315 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H335 Hudsensibilisering Kategori 1 Full text of H statements : see section 16 H Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Fare GHS08 GHS07 : H315 - Irriterer huden H317 - Kan utløse en allergisk hudreaksjon H319 - Gir alvorlig øyeirritasjon H334 - Kan gi allergi eller astmasymptomer eller pustevansker ved innånding H335 - Kan forårsake irritasjon av luftveiene : P261 - Unngå innånding av støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P272 - Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P285 - Ved utilstrekkelig ventilasjon skal åndedrettsvern benyttes P302+P352 - VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann P304+P340 - VED INNÅNDING: Flytt personen til frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet P304+P341 - VED INNÅNDING: Ved pustevansker, flytt personen til frisk luft og sørg for at 18/09/2015 NO (norsk) 1/6

2 Sikkerhetslås for barn Tactile warning vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P332+P313 - Ved hudirritasjon: Søk legehjelp P333+P313 - Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp P337+P313 - Ved vedvarende øyeirritasjon: Søk legehjelp P342+P311 - Ved symptomer i luftveiene: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege P403+P233 - Oppbevares på et godt ventilert sted. Hold beholderen tett lukket P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk : Nei : Nei 2.3. Andre farer Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Urenhet. Ingen spesifikke data, men ved analogi anses produktet som: Se Avsnitt 2.2. : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn : Ranitidine for impurity A identification Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ranitidine for impurity A identification < 100 Resp. Sens. 1, H334 Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Skin Sens. 1, H317 For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2). Ved illebefinnende, oppsøk legen De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se Avsnitt Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Ingen tilgjengelig data. Behandles symptomatisk. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Reaktivitet : Se Avsnitt : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Kulldioksyd. Tørt pulver. Store mengder: Ikke anvendelig Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler : Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Store mengder: Ikke anvendelig. 18/09/2015 NO (norsk) 2/6

3 For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/ For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling : Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Forsiktighetsregler for sikker håndtering : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Verneklær. Vernebriller. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form : Fast stoff Farge Lukt : Ikke anvendelig. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt 18/09/2015 NO (norsk) 3/6

4 Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Kjemisk stabilitet Mulighet for farlige reaksjoner Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Ingen tilgjengelig data Forhold som skal unngås Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder: Ikke anvendelig Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon : Irriterer huden. (Manglende data) : Gir alvorlig øyeirritasjon. (Manglende data) Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt : Kan gi allergi eller astmasymptomer eller pustevansker ved innånding. Kan utløse en allergisk hudreaksjon. (Manglende data) Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan forårsake irritasjon av luftveiene. (Manglende data) : Det finnes ingen data vedrørende eventuell toksisitet for mennesker eller dyr. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Giftighet Økologi - generell : Små mengder: Se Avsnitt 2. Store mengder: Ikke anvendelig Persistens og nedbrytbarhet Bioakkumuleringsevne 18/09/2015 NO (norsk) 4/6

5 12.4. Mobilitet i jord Resultater av PBT- og vpvb-vurdering Andre skadevirkninger Ytterligere informasjon AVSNITT 13: Disponering Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Forklaringen ble avledet fra produkter med lignende struktur eller sammensetning.. (Ingen egne data) : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA FN-nummer Ingen farlig gods i.h.t. transportbestemmelsene FN-forsendelsesnavn Transportfareklasse(r) Emballasjegruppe Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Maritim forurensningskilde : Nei Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner Miljøskadelig : Nei Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Ingen data tilgjengelige - Sjøfart Ingen data tilgjengelige - Luftfart Ingen data tilgjengelige Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Ranitidine for impurity A identification CRS står ikke på REACH kandidatlisten Ranitidine for impurity A identification CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV Nasjonale forskrifter Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger 18/09/2015 NO (norsk) 5/6

6 H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Eye Irrit. 2 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 2 Resp. Sens. 1 Åndedretts sensibilisering Kategori 1 Skin Irrit. 2 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 Skin Sens. 1 Hudsensibilisering Kategori 1 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H315 H317 H319 H334 H335 Irriterer huden Kan utløse en allergisk hudreaksjon Gir alvorlig øyeirritasjon Kan gi allergi eller astmasymptomer eller pustevansker ved innånding Kan forårsake irritasjon av luftveiene Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 18/09/2015 NO (norsk) 6/6