: CICLOSPORIN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS

Transkript

1 Utgivelsesdato: 27/06/2013 Redigert: 27/06/2013 Erstatter: 16/12/2009 Versjon: 4.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stoff CAS-nr : Produktkode Andre identifikasjonsmidler : CICLOSPORIN FOR SYSTEM SUITABILITY CRS : Y : RTECS No : GZ (ciclosporin) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F Strasbourg T +33(0) F +33(0) Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0) AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Carc. 1B Acute Tox. 4 (Oral) Repr. 2 Repr. 2 Lact H-setningenes klartekst, se under seksjon 16 H350 H302 H361d H361f H362 Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS eller 1999/45/EU Carc.Kat.2; R45 Repr.Kat.3; R62 Repr.Kat.3; R63 Xn; R22 R52 R64 R-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 10/08/2013 NO (norsk) 1/6

2 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogrammer (CLP) : Varselord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Fare GHS08 GHS07 : H302 - Farlig ved svelging H350 - Kan forårsake kreft H361d - Mistenkes for å kunne gi fosterskader H361f - Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen H362 - Kan skade barn som ammes : P201 - Innhent særskilt instruks før bruk P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P260 - Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P263 - Unngå kontakt under graviditet/amming P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P281 - Bruk påkrevd personlig verneutstyr P301+P312 - VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag P308+P313 - Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk legehjelp P330 - Skyll munnen P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS CICLOSPORIN FOR SYSTEM SUITABILITY (Main constituent) (CAS-nr) Carc.Kat.2; R45 Repr.Kat.3; R62 Repr.Kat.3; R63 Xn; R22 R52 R64 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] CICLOSPORIN FOR SYSTEM SUITABILITY (Main constituent) (CAS-nr) Carc. 1B, H350 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d Repr. 2, H361f Lact, H362 For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt Stoffblandinger AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning. 10/08/2013 NO (norsk) 2/6

3 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig : Se Avsnitt 2. Forstyrrelser i immunsystemet. Sykdommer i blod og lymfatiske organer. Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper). kvalme, oppkast. Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Store mengder: Ikke 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Store mengder: Ikke : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 10/08/2013 NO (norsk) 3/6

4 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166. : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN Åndedretssvern AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Farge : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes. : Fast stoff Lukt :. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow : 5,5 at 20 C Log Kow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Stabil under normale forhold Kjemisk stabilitet Mulighet for farlige reaksjoner Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Forhold som skal unngås Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder:. 10/08/2013 NO (norsk) 4/6

5 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder:. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet : Farlig ved svelging. LD 50 oral rotte 1480 mg/kg ATE (oralt) 500,000 mg/kg Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan forårsake kreft. : Mistenkes for å kunne gi fosterskader. Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Kan skade barn som ammes. : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder:. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Giftighet Økologi - generell LC50 fisk 1 > 100 mg/l LC50-96 Hour - fish EC50 Daphnia 1 20,2 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke Persistens og nedbrytbarhet Biologisk nedbrytning Bioakkumuleringsevne Log Pow 5,5 at 20 C Mobilitet i jord Resultater av PBT- og vpvb-vurdering Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA FN-nummer Ingen farlig gods i.h.t. transportbestemmelsene FN-forsendelsesnavn 10/08/2013 NO (norsk) 5/6

6 14.3. Transportfareklasse(r) Emballasjegruppe Miljøfarer Andre opplysninger : Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner Særlige forsiktighetsregler ved bruk Vejtransport Sjøfart Luftfart Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Nasjonale forskrifter Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger Ordlyd i R-, H- og EUH-setningene:: Acute Tox. 4 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Carc. 1B Kreftframkallende egenskaper, Kategori 1B Lact Reproduksjonstoksisitet (Reprod.skad.) Repr. 2 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2 Repr. 2 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2 H302 Farlig ved svelging H350 Kan forårsake kreft H361d Mistenkes for å kunne gi fosterskader H361f Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen H362 Kan skade barn som ammes R22 R45 R52 R62 R63 R64 Xn Farlig ved svelging Kan forårsake kreft Skadelig for vannlevende organismer Mulig fare for skade på forplantningsevnen Fare for fosterskader kan ikke utelukkes Kan skade barn som får morsmelk Helseskadelig Datablad EU (REACH Vedlegg II) Denne informasjonen er basert på aktuelle kunnskaper og er beregnet på å beskrive produktet kun for helse-, sikkerhets- og miljøbehov. Den må derfor ikke anses som noen spesiell garanti for spesielle egenskaper ved produktet 10/08/2013 NO (norsk) 6/6