: Bupivacaine impurity F

Transkript

1 Utgivelsesdato: 31/05/2017 Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Stoff-navn Kjemisk navn EU-identifikationsnummer : Stoff : Bupivacaine impurity F : 2,6-xylidin : X EU nr : CAS-nr : Produktkode : Andre identifikasjonsmidler : Ph.Eur Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori Bruk som blir frarådd Bruksbegrensninger : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier : Bruk ikke: Inntak, Innånding, Dermal 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Nødtelefonnummer Nødtelefon : +33(0) AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Kreftframkallende egenskaper, Kategori 2 Akutt giftighet (som kan innhaleres) Kategori 4 Akutt giftighet (dermal) Kategori 4 Akutt giftighet (oral) Kategori 4 H351 H332 H312 H302 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H335 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 2 Fullstendig tekst for H-setninger: se avsnitt 16 H315 H411 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet Bestemmelse ved faglig vurdering og bevis Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ekstra merking til visningekstra klassifisering(er) til visning Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) : Advarsel GHS08 GHS07 GHS09 : H351 - Mistenkes for å kunne forårsake kreft. H332 - Farlig ved innånding. H312 - Farlig ved hudkontakt. H302 - Farlig ved svelging. H335 - Kan forårsake irritasjon av luftveiene. H315 - Irriterer huden. 12/12/2017 NO (norsk) 1/6

2 Sikkerhetssetninger (CLP) H411 - Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann. Merking i henhold til: fritak for inneremballasje som inneholder maksimalt 10 ml Piktogrammer (CLP) : : P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. P308+P313 - Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk legehjelp. GHS Andre farer AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Bupivacaine impurity F (CAS-nr) (EU nr) (EU-identifikationsnummer) X <= 100 Carc. 2, H351 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Aquatic Chronic 2, H411 H-setningenes fulle ordlyd: se avsnitt Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt : Eliminer mest mulig ved tørking (ren og myk, absorberende klut). : Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler : Teppe til brannslukning Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare : Se Avsnitt Råd til brannmannskaper Brannslukkingsinstruksjoner : Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner For personell som ikke er nødpersonell Nødsprosedyrer : Unngå all unødvendig eksponering For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing 12/12/2017 NO (norsk) 2/6

3 6.4. Henvisning til andre avsnitt AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1. Kontrollparametrer 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer: Lagres i et godt ventilert lokale. Både lokal og vanlig romventilasjon er vanligvis påkrevet. Håndvern: Beskyttelseshansker Hud- og kroppsvern: laboratoriefrakk AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form : Væske Farge Lukt Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : C Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Stabil under normale forhold. 12/12/2017 NO (norsk) 3/6

4 10.2. Kjemisk stabilitet Risiko for farlige reaksjoner Ingen kjent Forhold som skal unngås Uforenlige materialer Ingen ved normal bruk. Se Avsnitt Farlige nedbrytingsprodukter Avgir farlig røyk når det varmes opp til nedbrytning. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger Opplysninger om toksikologiske virkninger Akutt giftighet : Innånding: Farlig ved innånding. Dermal: Farlig ved hudkontakt. Oral: Farlig ved svelging. Hudetsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Giftighet for reproduksjon STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare : Irriterer huden. : Mistenkes for å kunne forårsake kreft. : Kan forårsake irritasjon av luftveiene. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Giftighet Økologi - generell : Innebærer ingen spesifikk fare for miljøet Persistens og nedbrytbarhet Bioakkumuleringsevne Mobilitet i jord Resultater av PBT- og vpvb-vurdering Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Sluttbehandling Avfallsbehandlingsmetoder AVSNITT 14: Transportopplysninger I samsvar med ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA FN-nummer FN-forsendelsesnavn XYLIDINER, FLYTENDE XYLIDINES, LIQUID Xylidines, liquid Transportdokumentbeskrivelse UN 1711 XYLIDINER, FLYTENDE, 6.1, II, (D/E), FARLIG FOR MILJØET UN 1711 XYLIDINES, LIQUID, 6.1, II, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS UN 1711 Xylidines, liquid, 6.1, II, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 12/12/2017 NO (norsk) 4/6

5 ADR IMDG IATA Transportfareklasse(r) Emballasjegruppe II II II Miljøfarer Miljøskadelig : Ja Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Klassifiseringskode (ADR) Begrensede mengder (ADR) Unntatte mengder (ADR) Emballeringsinstrukser (ADR) Bestemmelser om samemballering (ADR) Instrukser for flyttbare tanker og bulkcontainere (ADR) Særlige bestemmelser for flyttbare tanker og bulkcontainere (ADR) Tankkode (ADR) Spesielle bestemmelser for tanker (ADR) Kjøretøy for tanktransport Miljøskadelig : Ja Maritim forurensningskilde : Ja : T1 Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner : 100ml : E4 : P001, IBC02 : MP15 : T7 : TP2 : L4BH : TU15, TE19 : AT Transportkategori (ADR) : 2 Spesielle transportbestemmelser - Lasting, lossing og håndtering (ADR) Spesielle transportbestemmelser om gjennemføring av transporten (ADR) Fareklasse : 60 Oransjefargede skilt : : CV13, CV28 : S9, S19 Miljøskadelig : Ja Tunnelbegrensingskode (ADR) : D/E - Sjøfart Begrensede mengder (IMDG) : 100 ml Unntatte mengder (IMDG) : E4 Emballeringsinstrukser (IMDG) : P001 Emballasjeveiledning for IBC (IMDG) : IBC02 Tankforskrifter (IMDG) : T7 Spesielle bestemmelser for tanker (IMDG) : TP2 EmS-nr. (Brann) : F-A EmS-nr. (Spill) : S-A Stuingskategori (IMDG) : A Egenskaper og observasjoner (IMDG) : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. MFAG-nr : Luftfart PCA unntatte mengder (IATA) : E4 PCA begrensede mengder (IATA) : Y641 PCA begrenset maks. nettomengde (IATA) : 1L PCA emballasjeveiledning (IATA) : 654 PCA maks. nettomengde (IATA) : 5L CAO emballasjeveiledning (IATA) : /12/2017 NO (norsk) 5/6

6 CAO maks. nettomengde (IATA) ERG-kode (IATA) : 60L : 6L Bulktransport i henhold til vedlegg II til MARPOL og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Bupivacaine impurity F står ikke på REACH kandidatlisten Bupivacaine impurity F står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV Nasjonale forskrifter Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Acute Tox. 4 (Dermal) Akutt giftighet (dermal) Kategori 4 Acute Tox. 4 (Inhalation) Akutt giftighet (som kan innhaleres) Kategori 4 Acute Tox. 4 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Aquatic Chronic 2 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 2 Carc. 2 Kreftframkallende egenskaper, Kategori 2 Skin Irrit. 2 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H302 H312 H315 H332 H335 H351 H411 Farlig ved svelging. Farlig ved hudkontakt. Irriterer huden. Farlig ved innånding. Kan forårsake irritasjon av luftveiene. Mistenkes for å kunne forårsake kreft. Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann. Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 12/12/2017 NO (norsk) 6/6