Apoteklovens eierbegrensningsregel for tilvirkere av legemidler

Apoteklovens eierbegrensningsregel for tilvirkere av legemidler Legemiddelverkets innstilling til Helse- og omsorgsdepartementet 25. mars 2009

Innhold 1. Sammendrag og konklusjon... 3 2. Utredningsprosessen... 4 3. Utredningen av behovet for eierbegrensning... 6 3.1. Modellene... 6 3.2 Vurdering av modellene ut fra legemiddelpolitiske mål... 6 3.2.1 Vurdering av modell A: ingen eierskapsbegrensning... 7 3.2.2 Vurdering av modell B: beredskapshjemmel... 8 3.2.3 Vurdering av modell C: eierskapsbegrensning med ny utforming... 9 3.2.4 Oppsummering vurdering av modellene ut fra legemiddelpolitiske mål... 10 3.3 Vurdering av modellene ut fra konkurransepolitiske mål... 10 4. Regulering av eierskap i andre land... 15 5. Egne varemerker i apotek... 16 6. Håndheving av et forbud mot felles eierskap... 17 7. Konkurransefremmende tiltak på legemiddelområdet... 18 Vedlegg... 20 2

1. Sammendrag og konklusjon Eierskapsbegrensningen Legemiddelverket mener at apoteklovens eierbegrensningsregel for tilvirkere bør oppheves fordi den ikke har vesentlig betydning for oppnåelsen av legemiddelpolitiske og konkurransemessige målsettinger. Vi har i dag en rekke regler som regulerer atferden til apotekene. De viktigste er: Leveringsplikt Lagerplikt Prisopplysningsplikt og adgang til generisk bytte Legemiddelinformasjon og reklame Prisfastsetting Disse reglene gjelder uavhengig av hvem som eier apoteket. Legemiddelverket oppfatter at en vanlig hovedinnvending mot å fjerne eierbegrensningen, er at apotekene i større grad vil foretrekke enkelte leverandører fremfor andre. Vi vil da minne om at apotekene også per i dag kan velge å kjøpe de største volumene hos en eller flere leverandører på det byttbare segmentet ut fra hva som anses som mest lønnsomt. De kan også gå inn i strategiske forretningssamarbeid (som ikke skyldes felles eierskap) mellom legemiddelleverandør og grossist/apotek. Det er også i dag slik at apotek vil kunne tjene mer på å selge enkelte legemidler fremfor andre. Atferdsreglene, og myndighetenes tilsyn med at reglene overholdes, er derfor de viktigste tiltakene for at de legemiddelpolitiske målene skal oppfylles, uavhengig av eierbegrensning for tilvirkere. Særlig er prisfastsettingen et viktig virkemiddel for å holde lave utsalgspriser på det reseptpliktige segmentet. I kartleggingen av andre land som tillater vertikal integrasjon av apotek og grossist, har vi ikke funnet noen eierbegrensning som tilsvarer den norske. Vi har muntlige tilbakemeldinger fra flere land med vertikal integrasjon om at det ikke er en aktuell problemstilling å regulere tilvirkers eierskap. I Sverige er det foreslått å begrense tilvirkers mulighet for å eie apotek, men der har man foreløpig ikke erfaring med et apotekmarked med vertikal integrasjon. Subsidiært kan det innføres en beredskapshjemmel. Det innebærer at eierskapsbegrensningen for tilvirkere fjernes, men at myndighetene kan inndra apotekkonsesjon dersom det er funnet uheldige forhold som ikke rammes av øvrig regelverk og som det er sannsynlig har sin årsak i det felles eierskapet. Dersom departementet kommer til at eierbegrensningen for tilvirkere skal opprettholdes, mener Legemiddelverket at utformingen av regelen bør endres noe for at regelen skal ramme de forhold lovgiver sannsynligvis mente den skulle ramme. Når det gjelder håndhevingen av en slik regel, mener Legemiddelverket at den vil være krevende og svært sannsynlig vil bli prøvd for retten. Faktisk inndragning av konsesjoner med bakgrunn i eierbegrensningen vil derfor sannsynligvis ta lang tid å gjennomføre. Legemiddelverket mener også at en kan få en konkurransevridning. Det skyldes at aktører som organiserer sitt eierskap slik at det er vanskelig å skaffe informasjon vil kunne få et fortrinn framfor aktører som organiserer sitt eierskap på mer transparent måte. 3

Salg av egne varemerker Dersom eierbegrensningen fjernes, mener Legemiddelverket at salg av legemidler med eget varemerke/egen markedsføringstillatelse (MT) bør tillates for at kundene skal kunne få tak i legemidlet ved et hvert apotek. Å fjerne forbudet mot salg av eget varemerke/mt kan også øke konkurransen ved at flere aktører kan selge sine varemerker på apotek. Legemiddelverket mener at en bør vurdere å pålegge eier av et felles eid varemerke/mt en plikt til å gjøre de aktuelle produktene tilgjengelige for alle landets apotek. Det vil sikre at frittstående apotek kan selge de samme merkevarene som de større apotekkjedene selger. Dersom eierbegrensningen for tilvirkere videreføres, er det, per definisjon, ikke nødvendig med et forbud mot salg av egne varemerker/mt i apotek. Andre tiltak for å fremme konkurranse på legemiddelområdet Mange av argumentene for å beholde eierskapsbegrensningen dreier seg om konkurranse. Som tidligere nevnt, mener Legemiddelverket at eierskapsbegrensningen i apotekloven ikke har vesentlig betydning for konkurransen. I tillegg hemmer eierbegrensningen i seg selv konkurranse da den stenger potensielle aktører ut fra markedet. Legemiddelverket mener det finnes eksempler på andre tiltak som kan være mer effektive for å legge bedre til rette for konkurranse på legemiddelområdet: Innføre plikt til å lagerføre billigste byttbare legemiddel Innføre rett til å markedsføre priser Revurdere fullsortimentskravet til grossistene Revurdere gevinstdelingsmodellen Redusere saksbehandlingstid for søknad om markedsføringstillatelse, pris og refusjon 2. Utredningsprosessen Ved brev av 2. september 2008 ga Helse- og omsorgsdepartementet Statens legemiddelverk i oppdrag å utrede om og eventuelt på hvilken måte apoteklovens eierbegrensningsregler for tilvirkere av legemidler bør endres, samt vurdere om det bør være adgang for apotek til å eie egne varemerker. Frist for oversendelse av Legemiddelverkets utredningen til departementet er 1. april 2009. Av departementets oppdragsbrev fremgår det at relevante aktører og fagmiljøer skal gis anledning til å inngi innspill. For å ivareta dette har Statens legemiddelverk: 1. nedsatt en arbeidsgruppe med representanter fra Apotekforeningen, Konkurransetilsynet, Legemiddelindustriforeningen (LMI), Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL) og Legemiddelverket. Arbeidsgruppens oppdrag har vært å utarbeide et godt grunnlag for myndighetene til å beslutte om den aktuelle eierskapsbestemmelsen i apotekloven bør endres og om apotek bør tillates å eie egne varemerker. Statens legemiddelverks mandat for arbeidsgruppen og arbeidsgruppens rapport følger vedlagt. 2. Via brev og www.legemiddelverket.no oppfordret Legemiddelverket øvrige aktører til å bidra til sakens opplysning ved skriftlige innspill eller ved å presentere synspunkter i et møte med Legemiddelverket. Apotekgruppen, Den norske parallellimportørforening og 4

Norges Farmaceutiske Forening har sendt skriftlige uttalelser. Det er avholdt møter med Alliance Unichem Norge AS, Parallellimportørforeningen og Nycomed AS. Arbeidsgruppens rapport De mest sentrale aktørene ble involvert tidlig i utredningsprosessen ved at det ble opprettet en arbeidsgruppe. Formålet med gruppen har vært å få kvalitetssikret vurderingene og de faktiske opplysningene som skal underbygge den endelige konklusjonen med hensyn til behovet for regelverksendring. Arbeidsgruppen avla sin rapport til Legemiddelverket 16. januar 2009. I det videre refereres det til denne som rapporten. Gruppens medlemmer fikk, i forkant av fellesmøtene, tilsendt utkast til rapportens ulike tema. Øvrige representanter for respektive organisasjoner/etater har således hatt anledning til å bidra til utformingen av rapporten. Arbeidsgruppens medlemmer har hatt forskjellig syn på hva som vil være konsekvensen av ulike reguleringsmodeller samt av hva som er korrekt å legge til grunn som faktum for vurderingene. Dette kommer til uttrykk direkte i rapporten og i vedlagte uttalelser til rapporten fra Apotekforeningen, Konkurransetilsynet, LMI og NIGeL. Denne innstillingen bygger i stor grad på rapporten og det er viktig at de to dokumentene leses i sammenheng. Det er uttrykkelig vist til de relevante punktene i rapporten videre i innstillingen. I rapporten benyttes begrepene adferdsregler og strukturregler. Med adferdsregler menes regler som regulerer handlinger. Med strukturregler menes regler som sier noe om på hvilke vilkår det kan etableres nye markedsaktører/-strukturer. På legemiddelområdet er følgende atferdsregler sentrale (omtalt i rapportens pkt. 3.3): Leveringsplikt Lagerplikt Prisopplysningsplikt og adgang til generisk bytte Legemiddelinformasjon og reklame Prisfastsetting Sentrale atferdsregler i konkurranseretten er forbudet mot misbruk av markedsmakt og handlinger som begrenser konkurransen. Apoteklovens bestemmelse om eierskapsbegrensning og konkurranserettens bestemmelser om kontroll med fusjoner er strukturregler. 5

3. Utredningen av behovet for eierbegrensning Bakgrunnen for dagens eierbegrensningsregler er beskrevet i Ot.prp. nr. 29 (1998-99) og Ot.prp. nr. 61 (2000-2001), se rapportens pkt. 3.1. I rapporten vurderes og drøftes tre forskjellige modeller for regulering av eierskap til apotek opp mot gjeldende legemiddelpolitiske mål. Legemiddelverket har vurdert disse modellene og sammenlignet dem med dagens regulering. Begrepet felles eierskap benyttes i rapporten og innstillingen som en samlebetegnelse for følgende eierkonstellasjoner: apotek og legemiddeltilvirker har felles eier apotek eier legemiddeltilvirker legemiddeltilvirker eier apotek 3.1. Modellene De tre modellene som utredes er: A. Ingen eierskapsbegrensning B. Beredskapshjemmel C. Eierskapsbegrensning med ny utforming Konsekvensene av modellene vurderes for markedssegmentene: Byttbare legemidler Ikke byttbare legemidler Konsekvensene av modellene vurderes for segmentene også ut fra følgende kriterier: Legemidler med forhåndsgodkjent refusjon (som betales av Folketrygd) Legemidler uten forhåndsgodkjent refusjon (som betales av forbruker) 1 Reseptbelagte legemidler Reseptfrie legemidler 3.2 Vurdering av modellene ut fra legemiddelpolitiske mål Gjeldende legemiddelpolitiske mål (jf. blant annet St.meld. nr. 18 2004 2005 og Innst. S. nr. 197 2004 2005) som modellene vurderes opp mot er: Legemidler skal brukes riktig, både medisinsk og økonomisk Pasienter skal ha sikker tilgang til effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne Legemidler skal ha lavest mulig pris Refusjonsordningen skal gi mest mulig helse for pengene: o Reflektere kunnskaper om gevinster og kostnader o Stimulere til ansvarlig og kostnadsbevisst forskrivning og bruk av legemidler 1 Legemidler uten forhåndsgodkjent refusjon kan refunderes etter individuell søknad. Slik refusjon utgjorde i 2007 910 mill. kroner (AUP). 6

3.2.1 Vurdering av modell A: ingen eierskapsbegrensning Ut fra en vurdering opp mot de legemiddelpolitiske målene anser Legemiddelverket modell A som den mest formålstjenlige, både sammenlignet med modell B, C og dagens modell. Konsekvenser av modell A er drøftet i rapportens pkt. 5.1. Legemiddelverket anser at det å tillate felles eierskap ikke vil ha vesentlige konsekvenser for oppnåelsen av de legemiddelpolitiske målsettingene. Legemiddelverket mener således at den beste måten å sikre at apotekene drives til samfunnets beste er å videreføre atferdsreglene og å føre tilsyn med at disse overholdes. Apotek, grossist og legemiddelleverandør kan fritt fastsette priser og leveringsbetingelser, forutsatt at lovgivningens atferdsregler overholdes. Dette vil ha størst betydning innenfor det byttbare segmentet. Her kan apotekene velge å kjøpe de største volumene hos en eller flere leverandører ut fra hva som anses som mest lønnsomt. I Norge er apotekene private virksomheter som har insentiv til å drive med overskudd, uavhengig av om felles eierskap tillates eller ikke. Konkurransen som oppnås mellom legemiddelleverandørene kommer samfunnet til gode gjennom at utsalgsprisene reguleres av myndighetene. Nedenfor gjentas kort Legemiddelverkets syn på konsekvensene av modell A. Uenigheten i arbeidsgruppen vedrørende modellen kommenteres til slutt i avsnittet. Byttbart segment: Byttbare legemidler er likeverdige. Apotek kan, uavhengig av eierskapsreguleringen, i stor grad velge hvilke produkter de ønsker å lagerføre og foreslå overfor kunden (forutsatt at kunden får lavere pris). Lave priser på byttbare legemidler sikres ved trinnprismodellen. For trinnprismodellen har eierforholdene ingen betydning. Trinnprissystemet er avhengig av at det blir lansert minst ett generika i Norge. Legemiddelverket tror ikke at felles eierskap vil gjøre det mindre lønnsomt å lansere generika i Norge eller gjøre tilgjengeligheten dårligere. Ikke byttbart segment: Reseptbelagte legemidler: Apoteket må levere ut nøyaktig det produktet legen forskriver og maksimalprisene er regulert. Det er derfor ikke rom for apotek å foretrekke enkelte leverandører framfor andre. Leverandører av ikke byttbare legemidler ønsker primært å nå ut til flest mulig pasienter. Det er viktig for omdømmet til leverandøren hos leger og pasienter. Vi antar at også felles eide leverandører vil ønske bred distribusjon. Dersom en leverandør likevel skulle ønske å favorisere enkelte apotek, er det to forhold som sikrer at det ikke kan skje: o Den maksimale innkjøpsprisen til apotek er regulert o Dersom leverandøren (eller evt. en felles eid grossist) skulle ønske å gi dårligere leveringsbetingelser til noen apotek, bør dette vurderes etter konkurranserettens bestemmelser. Reseptfrie legemidler: Legemidler er reseptfrie fordi det er lav risiko ved feilbruk og de er til bruk for en diagnose folk selv kan stille. 7

På det reseptfrie segmentet betaler forbruker selv 99 prosent av kostnaden, slik at vi antar at kundene er noe mer prissensitive her. Prisene er heller ikke regulert. Apotekene har plikt til å veilede kundene ut fra medisinske hensyn. Andre forhold: Rapporten (side 22) påpeker at ved felles eierskap vil grossistenes innkjøpspris (GIP) kunne få mer karakter av å være en internpris. Norske GIPer brukes per i dag ikke i prisreguleringen. Legemiddelverket mener at man bør være oppmerksom på dette ved bruk av statistikk på GIP-nivå og ved eventuelle endringer av prisreguleringen i fremtiden. Legemiddelprodusentenes omsetning målt i GIP er per i dag grunnlag for innkreving av kontrollavgift fra leverandørene. Legemiddelverket arbeider imidlertid med et forslag om å gjøre avgiftsgrunnlaget om til legemiddelomsetning ut fra grossist (AIP), jf. høringsnotat av 20. oktober 2008. Kommentarer til uenighet i arbeidsgruppen Apotekforeningen peker i sin særuttalelse på at rapporten i pkt. 5.1 burde ha tatt nærmere for seg konsekvensene av at store legemiddelfirmaer eier apotek. Legemiddelverket anser at dette er behandlet i rapporten, men vil utdype det noe her. En kan tenke seg et eksempel hvor et stort legemiddelfirma, som også har MT på ikke byttbare legemidler, eier flere apotek. Dersom disse felles eide apotekene skulle ønske å markedsføre legemidler fra sin felles eier spesielt, vil det være flere forhold som hindrer det, jf. atferdsreglene om leveringsplikt, lagerplikt, prisopplysningsplikt, legemiddelinformasjon og reklame og prisfastsetting. Legemiddelverket anser at denne reguleringen, sammen med den generelle konkurranseretten, også vil ivareta hensynet til at alle apotek skal kunne levere alle legemidler også dersom felles eierskap er tillatt. Vi vil også peke på at strategisk forretningssamarbeid (som ikke skyldes felles eierskap) mellom legemiddelleverandør og grossist/apotek i dag reguleres gjennom disse reglene. Vi kan ikke se at felles eierskap vil ha vesentlig annen virkning enn denne typen strategisk samarbeid når det gjelder å oppfylle de legemiddelpolitiske målene. De øvrige representantene i arbeidsgruppen har også særuttalelser til rapporten pkt. 5.1. Legemiddelverket oppfatter at disse i hovedsak vedrører konkurransespørsmålet. Våre kommentarer til dette fremgår av pkt. 3.3. 3.2.2 Vurdering av modell B: beredskapshjemmel Modell B omtales i rapporten pkt. 5.3. Legemiddelverket slutter seg til konklusjonen i rapporten hvor det bl. a. står at en beredskapshjemmel vil gjøre en modell hvor felles eierskap er tillatt mer uforutsigbar for aktørene samtidig som det er uklart hva som oppnås. Legemiddelverket foreslår derfor at modell B ikke innføres. Legemiddelverket anser imidlertid modell B som mer hensiktsmessig enn modell C. Legemiddelverket legger da til grunn at det vil være en høy terskel for å faktisk bruke hjemmelen til å inndra konsesjon. I følge arbeidsgruppen bør en beredskapshjemmel kun benyttes til å inndra konsesjon dersom det er uheldige forhold som ikke rammes av øvrig regelverk og som har sin årsak i det felles eierskapet. Arbeidsgruppa har ikke funnet noen eksempler på noen slik atferd. Legemiddelverket mener at beredskapshjemmelen kun bør benyttes til å inndra konsesjon dersom det er funnet uheldige forhold som ikke rammes av øvrig regelverk og som det er 8

sannsynlig har sin årsak i det felles eierskapet. Legemiddelverket mener også at en, før en benytter en beredskapshjemmel, også bør vurdere å endre på regelverket slik at det uheldige forholdet heller rammes av en atferdsregel (som gjelder helt uavhengig av hvem som eier apoteket). Når det gjelder spørsmålet om å bruke en beredskapshjemmel til å avslå søknad om ny konsesjon, er den særdeles lite egnet. I følge arbeidsgruppa, vil det være svært lite forutberegnelig og vil innebære betydelig skjønnsutøvelse fra legemiddelforvaltningen. Skjønnsutøvelsen vil også være vanskelig, all den tid man i stor grad må basere seg på mer eller mindre velfunderte antagelser om hvordan den aktuelle aktør vil opptre i rollen som apotekeier. Legemiddelverket er enig i dette. Apotekforeningen mener det vil være riktig å ha en beredskapshjemmel dersom felles eierskap blir tillatt, selv om den kan bidra til mindre forutsigbarhet. 3.2.3 Vurdering av modell C: eierskapsbegrensning med ny utforming Modell C er en videreføring av dagens forbud, men med visse endringer. Endringene skal gjøre reguleringens rekkevidde/omfang klarere. Vurdert mot de legemiddelpolitiske målene anser Legemiddelverket modell C som den minst hensiktsmessige. Modell C anses imidlertid som en forbedring i forhold til dagens regler. Arbeidsgruppen konkluderte slik om modell C: Dersom myndighetene kan dokumentere at det er et felles eierskap, mener arbeidsgruppen at forbudet vil være mer hensiktsmessig å håndheve enn i dag dersom: Innehavere av markedsføringstillatelse (MT) eller varemerker for legemidler som markedsføres i Norge rammes. Både foretak, personer og nærstående til slike rammes. Kontroll defineres som bestemmende innflytelse (det sentrale er at man har en faktisk og reell påvirkningsmulighet), dvs at grensene på 10 % og en tredjedel fjernes. Det var ikke uenighet i arbeidsgruppen om disse punktene. Legemiddelverket slutter seg til det andre og tredje kulepunktet. Når det gjelder det første kulepunktet, er Legemiddelverket enig i at legemidler som ikke markedsføres i Norge ikke skal rammes. Men det bør også drøftes om man skal modifisere noe ut fra om legemidlene som selges i Norge er store eller små i omsetning. Dette ble ikke drøftet i rapporten. Se kap. 5 i dette dokumentet hvor det er beskrevet at Jazz pharmaceuticals har MT på et legemiddel som selges i Norge (Xyrem). Produktet er lite (omsetning AIP på 1,3 mill. kroner mars08 feb09, Farmastat). En kunne tenke seg en regel som gjør at legemidler som for eksempel har under en viss prosent av omsetningen av det totale norske markedet ikke rammes av eierbegrensningen. Foreløpig anser Legemiddelverket at argumentene som brukes for/mot at en apotekkjede skal kunne selge et felles eid legemiddel er av mer prinsipiell karakter og at størrelsen på omsetningen av de felles eide legemidlene ikke skulle ha særlig betydning. Men vi understreker at dette bør drøftes nærmere dersom departementet vil foreslå modell C. 9

3.2.4 Oppsummering vurdering av modellene ut fra legemiddelpolitiske mål Legemiddelverket anser at det å tillate felles eierskap ikke vil ha vesentlige konsekvenser for oppnåelsen av de legemiddelpolitiske målsettingene. Legemiddelverket mener at den beste måten å sikre at apotekene drives til samfunnets beste er å videreføre atferdsreglene og å føre tilsyn med at disse overholdes. På det byttbare segmentet kan apoteket, uavhengig av eierskapsreguleringen, i stor grad velge hvilke produkter de ønsker å lagerføre og foreslå overfor kunden (forutsatt at kunden får lavere pris). Lave priser på byttbare legemidler sikres ved trinnprismodellen. For trinnprismodellen har det ingen betydning om generika er felles eid eller ikke. Trinnprissystemet er avhengig av at det blir lansert minst ett generika i Norge. Legemiddelverket tror ikke at felles eierskap vil gjøre det mindre lønnsomt å lansere generika i Norge. Når det gjelder ikke byttbare og reseptbelagte legemidler, må apoteket levere ut nøyaktig det produktet legen forskriver og maksimalprisene er regulert. Det er derfor ikke rom for apotek å foretrekke enkelte leverandører framfor andre. Leverandører av ikke byttbare legemidler ønsker primært å nå ut til flest mulig pasienter. Det er viktig for omdømmet til leverandøren hos leger og pasienter. Vi antar at også felles eide leverandører vil ønske bred distribusjon. Dersom det likevel skulle skje at en leverandør skulle ønske å favorisere enkelte apotek, er det to forhold som sikrer at det ikke kan skje: o Den maksimale innkjøpsprisen til apotek er regulert o Dersom leverandøren (eller eventuelt en felles eid grossist) skulle ønske å gi dårligere leveringsbetingelser til noen apotek, bør dette vurderes etter konkurranserettens bestemmelser. Reseptfrie legemidler er reseptfrie fordi det er lav risiko ved feilbruk og de er til bruk for en diagnose folk selv kan stille. Apotekene har også plikt til å veilede kundene ut fra medisinske hensyn. Prisene er ikke regulert. På det reseptfrie segmentet betaler forbruker selv 99 prosent av kostnaden, slik at vi antar at kundene er noe mer prissensitive her. LUA-ordningen for salg av legemidler utenom apotek er også innført for å bedre tilgjengeligheten av legemidlene og også få større priskonkurranse på dette segmentet. Ut fra denne begrunnelsen mener Legemiddelverket at eierbegrensningsregelen for tilvirkere ikke har vesentlig betydning for oppnåelsen av de legemiddelpolitiske målene. 3.3 Vurdering av modellene ut fra konkurransepolitiske mål Et forbud mot felles eierskap for tilvirker og apotek stenger aktører ute fra markedet og begrenser derfor i seg selv konkurransen. Når det gjelder spørsmålet om det å forby felles eierskap gir mer eller mindre konkurranse enn å ikke gjøre det, var det uenighet i arbeidsgruppen, se avsnitt 2 i rapporten pkt. 5.1: Tabellen i kap. 5.0 viser at apotekkjedene til en viss grad samler innkjøpene av generika på noen større leverandører. Dette kan skje uavhengig av eventuelle eierskapskoblinger. Det skyldes at konsentrasjonen om få leverandører uansett kan oppstå som en konsekvens av kommersielle samarbeidsavtaler mellom leverandør og apotek/kjede. Flere av arbeidsgruppens medlemmer mener dette illustrerer at felles eierskap kan sette vanlige 10

konkurransemessige mekanismer ut av spill. Noe som medfører at det blir vanskeligere for leverandører som ikke har eierskapsmessige bindinger til apotek å konkurrere med leverandører som har slike bindinger. Det er således uenighet om hvorvidt felles eierskap: setter vanlige konkurransemessige mekanismer ut av spill gjør det vanskeligere for leverandører som ikke har eierskapsmessige bindinger til apotek å konkurrere med leverandører som har slike bindinger Konkurransetilsynet skriver følgende i sin særuttalelse: Detaljistleddet i det norske legemiddelmarkedet er i dag dominert av tre store apotekkjeder som er vertikalt integrert med hver sin grossist. Kjedene har en samlet markedsandel på ca. 80 %. Som et resultat av denne markedsstrukturen er det i liten grad konkurranse mellom grossistene ved at de kjedeintegrerte apotekene verken har insentiv til å fremforhandle lave priser av sin distributør eller initiere konkurranse mellom grossister. Dersom det åpnes for at hele legemiddelforsyningskjeden kan eies av tilvirkere av legemidler risikerer man en tilsvarende begrensning av konkurransen i leddet mellom grossist og produsent innen de legemiddelgrupper hvor eierselskap selv har produksjon. Tilsvarende gjelder dersom eier ikke selv er tilvirker men har eierinteresser i et legemiddelproduksjonsselskap. Det antas dessuten å være forholdsvis enkelt for en etablert produsent å iverksette produksjon av et legemiddel som er tatt av patent, hvilket gjør det sannsynlig at en kjedeintegrert tilvirker vil søke å utvide sin produktportefølje. Resultatet av fullintegrerte legemiddelforsyningskjeder kan med dette innebære et omfattende bortfall av generiske konkurrenter og derav en begrenset konkurranse. De konkurransemessige utfordringene ved en eventuell opphevelse av eierskapsbegrensningsreglene antas å bli størst innen det generiske segment. Vertikal integrasjon vil normalt gi stordriftsfordeler og vil dermed kunne gi mer effektiv produksjon og distribusjon. Dersom dette medfører samfunnsøkonomiske gevinster, herunder lavere priser og bedre produkter til forbrukerne, er dette fordeler som kan oppveie ulempene ved eventuelle konkurransebegrensninger. Legemiddelmarkedet kjennetegnes av liten prissensitivitet, og pris regnes heller ikke som et av de sentrale konkurranseparametrene blant aktørene i dagens marked. Dette forholdsvis lave fokus på pris sammenlignet med andre parametre kan indikere at effektivitetsgevinster ikke vil gi seg utslag i lavere pris. Gevinstdelingsmodellens manglende praktiske betydning for de vertikalt integrerte kjedene kan sees i en slik sammenheng. Når det gjelder distribusjon har man i dag velfungerende nettverk både som følge av allerede eksisterende integrasjon og på grunn av annen regulering som leveringsplikt og lagerføringsplikt. Selv om markedsstrukturen er en annen i dag enn på det tidspunkt eierskapsbegrensningsreglene ble innført, er tilsynet av den oppfatning at det er forhold som taler for at reglenes legislative begrunnelse også gjør seg gjeldende i dag. I denne sammenheng er det særlig relevant at en leverandør trolig vil få langt større innflytelse på markedet gjennom eierskap i en kjede enn gjennom eierskap i et eller et fåtall selvstendige apotek. ( ) NIGeLs representant har påpekt at dersom felles eierskap tillates vil de vertikalt integrerte kjedene kunne skaffe seg egne MT/varemerker på det byttbare segmentet og velge å 11

markedsføre disse framfor generika fra andre leverandører. NIGeL mener at apotekkjedene da først og fremt vil forhandle de mest lønnsomme produktene. Legemiddelverket vil anføre at apotekkjedene i dag inngår avtaler med generikaleverandører som gjør disse til foretrukne leverandører av enkelte produkter/virkestoff. Dette kan skje uavhengig av om det er felles eierskap eller ikke. Alliance Unichem opplyser for eksempel at kjeden har et strategisk samarbeid med Actavis, Sandoz og Teva i Europa. Legemiddelverket har ingen opplysninger som tyder på at det er et felles eierskap som gjør at Alliance Unichem velger å inngå slike avtaler med disse generikaleverandørene. Parallellimportørenes forening mener at det er stor sannsynlighet for at grossistene (dersom felles eierskap tillates) selv skaffer seg MT for parallellimport, og at dagens to parallellimportørfirma da ikke lenger vil få noe salg (se vedlegg 4). LMI peker på at hvis det åpnes for at legemiddelindustrien kan eie apotek, kan man få en omlegging av legemiddeldistribusjonen i totalintegrerte foretak som kontrollerer hele distribusjonskjeden fra produsent til pasient. Slike enheter vil bli vanskeligere å kontrollere for myndighetene enn hva situasjonen er i dag. Informasjonen om prisstrukturene blir mer skjult og det vil bli vanskeligere å kontrollere konkurransen og prisene i de ulike handelsleddene. LMI viser for øvrig til Legemiddelmeldingen og de hensyn som der er anført både mot at legemiddelindustri kan eie apotek og mot at apotek kan eie egne varemerker for legemidler. Strukturen i legemiddelmarkedet har ikke endret seg siden Legemiddelmeldingen ble behandlet av Stortinget i 2005. De forhold som regjeringen og Stortinget anførte mot at legemiddelindustrien kan eie apotek og mot at apotek kan inneha egne varemerker er derfor like gyldige i dag som de var i 2005. LMI kan heller ikke se at det har tilkommet noen andre opplysninger som tilsier at man skal åpne for å tillate tilvirkere å eie apotek. (se vedlegg 8 til vedlegg 3). Legemiddelverket påpeker at antallet aktører på et marked ikke nødvendigvis betyr det samme som at det er stor konkurranse. Vi har også nå fire års erfaring med trinnprismodellen. Den har vist seg å være et egnet verktøy for å redusere utsalgsprisene, uavhengig av om det er en eller flere tilbydere av generiske legemidler. Som Konkurransetilsynet skriver, kan vertikal integrasjon også gi stordriftsfordeler og mer effektiv produksjon og distribusjon. Legemiddelverket mener derfor en bør fokusere på å hindre at barrierene for å etablere nye aktører eller lansere nye produkter blir for høye. Det bør også legges til rette for like konkurranseforhold, se kap. 7 i dette dokumentet. Som tidligere nevnt, kan legemiddelleverandører og apotekkjeder uansett inngå avtaler hvor det blir mer lønnsomt for apoteket å selge produkter fra visse leverandører enn fra andre. Det kan skje selv om det ikke er felles eierskap. I tillegg er det slik at en av en legemiddeltilvirker også kan kontrollere apotek gjennom franchisetagere. En tidligere felles eier kan bli franchisegiver og kan beholde kontrollen over innkjøp/valg av leverandør, import, markedsføring, profilering m.m. Jf. rapportens punkt 5.2.4. Flere av Apokjedens apotek drives gjennom franchiseavtaler eller andre former for samarbeid der Apokjeden ikke har eierkontroll. Legemiddelverket mener også at det er en reell risiko for at en håndheving av eierbegrensningsregelen medfører konkurransevridning til fordel for aktører som har organisert sitt eierskap slik at myndighetene ikke klarer å skaffe informasjon om det. 12

Utfordringene ved å skaffe informasjonen er beskrevet i rapportens kap. 5.2.1. Det er uenighet i arbeidsgruppen om hvor store disse utfordringene er. Konkurransetilsynet skriver om dette: Det fremgår av oppdragsbrevet til HOD at en endret markedsstruktur med internasjonale eierforhold har gjort eierskapsbegrensningsreglene vanskeligere å håndheve enn det man så for seg da reglene ble vedtatt. I praksis gjelder dette særlig kartlegging av faktiske eierforhold. Reglene har hittil ikke vært prøvd for domstolene, og man har derfor ingen rettspraksis som kan tjene som veiledning. Konkurransetilsynet kan på grunnlag av de opplysninger som er kommet frem under arbeidet i arbeidsgruppen imidlertid ikke se at det er godtgjort større vanskeligheter knyttet til eierskap ved håndhevelse av apotekloven enn det tilfellet er innenfor andre rettsområder som regulerer eierskap. SLVs egne undersøkelser synes dessuten å gi et forholdsvis tydelig bilde av de faktiske eierforholdene i legemiddelmarkedet. NIGeL kan ikke se at det er godtgjort særskilte vanskeligheter gjennom åpne kilder å kartlegge eierskap som kan ha betydning for markedssituasjonen ( ) LMI mener at det i praksis ikke er så vanskelig å få oversikt over eierforholdene som framstillingen (i kap. 5.2.1) kan få leseren til å tro. LMIs utgangspunkt er at eierskapsforholdene i dagens apotekmarked er tilstrekkelig kartlagt, og det må etter LMIs syn bli opp til den enkelte apotekkonsesjonær å påvise eventuelle andre eierforhold. Det at tre apotekkjeder kontrollerer 95 % av det private apotekmarkedet gjør dessuten tilsynsoppgaven enklere ved at det blir færre aktører å holde oversikt over. I praksis vil man også kunne tenke seg at dersom et utenlandsk eid selskap står i fare for å miste sine apotekkonsesjoner i Norge, vil selskapet klare å fremskaffe dokumentasjon på eierforholdene hvis det kan dokumenteres at selskapet ikke er eid eller har felles eier med en tilvirker. Hvis selskapet derimot har slikt eierskap er det sannsynlig at selskapet vil påberope seg problemer med å skaffe til veie slik dokumentasjon, da denne dokumentasjonen vil kunne bli brukt til å frata selskapet apotekkonsesjonene. Det at et slikt selskap vil hevde at det er vanskelig å finne ut av sine eiere, er med andre ord ikke noe man uten videre kan ta for å være riktig. LMI kan derfor ikke støtte formuleringene under avsnittet om dokumentasjonsplikt der det heter at en apotekkonsesjonær kan søke om konsesjon i god tro uten å vite om det foreligger felles eierskap i strid med loven. I de normale tilfellene vil eierforholdene være godt kjent for søker om apotekkonsesjonær. Legemiddelverket mener det er svært vanskelig å beskrive generelt hva som er tilstrekkelig informasjon til å innvilge, nekte eller inndra konsesjon. Hvorvidt fremskaffet dokumentasjon er tilfredsstillende må vurderes konkret i den enkelte sak. Dersom myndighetene skulle komme frem til at det er grunnlag for å inndra konsesjon fra ett eller flere apotek i Norge, mener Legemiddelverket at det er svært usikkert hva som vil bli nettoeffekten på konkurransen på apotekleddet i Norge. Se drøfting i rapportens pkt. 5.2.4. Vi viser også til konkurransemyndighetenes kontroll med foretaksammenslutninger, som er omtalt i Konkurransetilsynets særuttalelse: Konkurranseretten er blant de områder hvor eierskap og eierstrukturer må vurderes ved anvendelse av regelverket. Mest relevant i denne sammenheng er reglene om kontroll med 13

foretakssammenslutninger (fusjoner, oppkjøp og andre kontrollendringer) 2. Kjernen i reglene om kontroll med foretakssammenslutninger er at myndighetene skal ha mulighet til å forhindre at det dannes markedsstrukturer som fører til eller forsterker en vesentlig begrensning av konkurransen i strid med lovens formål 3, og det er derfor innført meldeplikt for foretakssammenslutninger 4. 5 Konkurranselovens formål er å fremme konkurranse for derigjennom å bidra til effektiv bruk av samfunnets ressurser. I henhold til konkurranseloven 16, skal Konkurransetilsynet gripe inn mot en foretakssammenslutning dersom tilsynet finner at den vil føre til eller forsterke en vesentlig begrensning av konkurransen i strid med lovens formål. Dersom eierbegrensningsregelen fjernes fra apotekloven, vil man dermed ikke stå uten regelverk som kan ramme et felles eierskap dersom det er nødvendig ut fra konkurransehensyn. 2 Se konkurranseloven kapittel 4. 3 Jf. konkurranseloven 16 4 Jf. konkurranseloven 18 5 Foretak under bestemte terskelverdier er unntatt fra meldeplikt, se forskrift om melding av foretakssammenslutninger. 14

4. Regulering av eierskap i andre land Rapporten (kap. 4) kartla regulering av eierskap i andre land hvor det er åpnet for vertikal integrasjon mellom apotek og grossist og hvor det ikke lenger er krav om at apotekkonsesjonen kun kan gis til en farmasøyt. Det dreide seg om ni europeiske land (UK, Irland, Island, Polen, Belgia, Nederland, Slovakia, Tsjekkia og Sveits). I fem av disse landene er felles eierskap tillatt (UK, Irland, Island, Nederland og Tsjekkia). I Belgia og Sveits er det tillatt i begrenset omfang. Arbeidsgruppen klarte ikke å skaffe informasjon om dette fra Polen og Slovakia. Arbeidsgruppen skriver: Mangelen på offentlig tilgjengelige dokumenter gjør at arbeidsgruppen ikke kan dokumentere hvor stor grad av felles eierskap mellom apotek og legemiddelindustri det faktisk er i disse landene. Men ved å se på utbredelsen av apotek som har samme eier som i Norge, kan vi slutte at det er noe felles eierskap i de fleste av landene. Muntlige tilbakemeldinger fra noen få av disse landene tyder på at dette er noe som ikke har stort fokus. Den svenske regjeringen har foreslått å åpne for privat eierskap av apotek og, har foreslått en modell som ligner på modell C (Socialdepartementets Prop. 2008/09:145 av 20. februar 2009). Legemiddelverket kan imidlertid ikke se at konsekvensene av en slik eierbegrensning er utredet, ut over argumentene som er ført i tidligere lovproposisjoner i Norge. Utfordringene ved å håndheve bestemmelsen er heller ikke utredet. 15

5. Egne varemerker i apotek Med egne varemerker i apotek menes i denne sammenheng legemidler hvor eier har kontroll over både apoteket og varemerket/mt. Arbeidsgruppens flertall har konkludert som følger når det gjelder spørsmålet om salg av egne varemerker i apotek (se rapporten pkt. 6): Dersom forbudet mot felles eierskap opprettholdes, er egne varemerker per definisjon ikke tillatt. Dersom man tillater felles eierskap, anser arbeidsgruppen at det får ulike konsekvenser for markedssegmentene: o Ikke byttbart segment: salg av eget varemerke må tillates for at kundene skal kunne få tak i legemidlet ved et hvert apotek. o Byttbart segment: Forbud mot salg av eget varemerke kan videreføres fordi kundene likevel kan få tak i tilsvarende/byttbart legemiddel. Da må man lempe på leveringsplikten slik den er i dag. Et annet alternativ er å forby apotek å lagerføre eget varemerke. Dersom felles eierskap og apotekets salg av legemidler med egne varemerker/mt blir tillatt, må man vurdere å supplere modellen med en plikt for eier av varemerket/mt å sørge for at de aktuelle produktene gjøres tilgjengelige for alle landets apotek. Legemiddelverket er enig med arbeidsgruppens flertall i at salg av eget varemerke/mt på ikke byttbart segment må tillates for at kundene skal kunne få tak i legemidlet ved et hvert apotek. Når det gjelder byttbart segment, er det mer diskutabelt. Argumentene for å tillate salg av egne felles eide generiske varemerker er: Konkurransen kan økes ved at flere aktører kan selge sine varemerker på apotek. Forbud kan føre til at apotek må slutte å selge varemerker, noe som kan medføre at kunder må bytte merke. Forbud er en tung modell å forvalte fordi den har de samme utfordringene når det gjelder å skaffe informasjon om eierforhold som er omtalt i rapportens kap. 5.2.1. I tillegg må myndighetene holde oversikt over hvilke byttbare varemerker som er felles eid til en hver tid. Legemiddelverket mener at hovedargumentet mot å tillate salg av egne felles eide generiske varemerker er mulige negative konsekvenser for apotek som står utenfor apotekkjedene dersom kjedene bygger opp en sterk kundelojalitet til egne merker. Dette kan avhjelpes ved at innehaver av varemerker/mt får en plikt til å gjøre de aktuelle produktene tilgjengelige for alle landets apotek. Dette vil kreve noe regulering, men Legemiddelverket antar at det vil være overkommelig dersom det er viktig å gi de frittstående apotekene mulighet til å selge disse varemerkene. I rapporten side 35 er det foreslått hvordan dette kan gjøres. Legemiddelverket slutter seg til dette forslaget. Arbeidsgruppen peker på to mulige modeller hvor apotek enten: Forbys å selge eget byttbart varemerke eller Tillates å selge eget byttbart varemerke, men ikke får anledning til å lagerføre dette. 16

Disse modellene mener Legemiddelverket er lite aktuelle. Når det gjelder den første modellen er det uheldig for kundene dersom man nekter dem adgang til å kjøpe varemerket de ønsker på apoteket. Den andre modellen gjør at apoteket får lenger leveringstid for sine egne varemerker enn for andre merker. Dette er også lite kundevennlig. De to modellene har også til felles at de er krevende å forvalte da myndighetene både må holde oversikt over eierforhold, hvilke byttbare varemerker som er felles eid og om disse selges eller lagerføres. Ut fra dette, mener Legemiddelverket at det også på det byttbare segmentet bør være tillatt å selge egne varemerker. Av hensyn til at kundene fortsatt skal kunne få tak i alle legemidler ved alle landets apotek, vil vi heller ikke foreslå at gjeldende regler for leverings- og lagerplikt endres for å redusere apotekets muligheter til å selge egne varemerker. 6. Håndheving av et forbud mot felles eierskap Etter Legemiddelverket syn, rammes apotekkjeden Apokjeden av gjeldende bestemmelser om eierskapsforbud på grunnlag av selskapets felles eierskap med ratiopharm AG. Kjeden vil også rammes med modell C. Ratiopharms egen hjemmeside informerer om at Mercklefamilien eier Ratiopharm. Apokjeden er også indirekte eid av Merckle-familien (via Apokjeden Distribusjon AS, Tamro Oy og Phoenix). Se vedlagte utskrifter fra hjemmesider og media og punkt 3.2 i rapporten. Familien Merckles eierskap er, så vidt Legemiddelverket er informert, fortsatt organisert som et personlig eierskap. Etter Legemiddelverkets syn, kan gjeldende bestemmelser om eierskapsforbud i tolket stand ramme apotekkjeden Apokjeden på grunnlag av selskapets felles eierskap med ratiopharm AG. Kjeden vil videre rammes med modell C. Videreføres dagens regler eller modell C, vil Statens legemiddelverk derfor vurdere å tilbakekalle Apokjedens apotekkonsesjoner. I media varsles det for tiden mulig salg av både Phoenix og ratiopharm AG. Så fremt vi får informasjon om at salg har skjedd, går vi ut fra at Apokjeden og ratiopharm AG har en felles eier som også kontrollerer begge. Alliance Unichem Norway AS har også eiere som eier legemiddeltilvirker (Jazz Pharmaceuticals Inc.). Jazz Pharmaceuticals har MT på legemiddelet Xyrem som UCB Pharma Ltd. markedsfører på lisens i Norge (se vedlagte utskrift fra Jazz Pharmaceuticals hjemmeside). Legemiddelverket anser at dette er ulovlig etter dagens eierbegrensningsregel (både at det er felles eierskap og at det felles eide legemidlet selges av Alliance-apotekene). Dersom det er slik at den felles eieren, det USA-baserte investeringsselskapet KKR, kontrollerer både Jazz Pharmaceuticals og Alliance Unichem Norway vil dette være ulovlig også etter modell C. Se også kort drøfting av dette under punkt 3.2.3. Når det gjelder Vitusapotekene, er det, så vidt arbeidsgruppen har brakt på det rene, ikke noe felles eierskap med legemiddeltilvirker. Dersom departementet mener at eierbegrensningsregelen bør opprettholdes, ber vi om å få skriftlig tilbakemelding. Legemiddelverkets oppfølging av forholdene som er nevnt her, vil avhenge av denne tilbakemeldingen. 17

7. Konkurransefremmende tiltak på legemiddelområdet Som beskrevet, anser Legemiddelverket at det er usikkert om et forbud for legemiddeltilvirkere mot å eie apotek vil styrke konkurransen på legemiddelmarkedet. Med hensyn til å oppnå økt konkurranse i markedet anser derfor Legemiddelverket at andre tiltak bør vurderes. Plikt til å lagerføre billigste byttbare legemiddel I forbindelse med gjennomgangen av apoteklovgivningen som pågår, er det forslått å innføre en plikt til alltid å lagerføre billigste legemiddel når legemidler er byttbare, med mindre prisforskjellen er ubetydelig. En slikt plikt er allerede en konsekvens av dagens lovgivning, men ved å presisere lagerplikten er det lettere for nye generika å komme inn i apotek ved å legge seg lavt i pris (maks AIP). Rett til å markedsføre priser Apotekloven tillater apotek å markedsføre rabatter, men ikke priser. Av hensyn til prisopplysningsplikten er det åpnet for en viss markedsføring av pris i apotekforskriften. I den pågående gjennomgangen av apotekloven er det foreslått å oppheve forbudet i loven. Da vil pris i større grad kunne bli en konkurransefaktor. Apotek er generelt svært nøkterne med å markedsføre rabatter (det vil si å bruke rabatt som kjøpsargument). Det er ikke ønskelig at apotek skal bli mer aggressive i salget av legemidler gjennom prisreklame. Formålet med forslaget er å gjøre det lettere for kunder å sammenlikne priser og at apotek kan bruke priser (og rabatter) som argument for å velge dette apoteket. Fullsortimentskravet Konkurransetilsynet har flere ganger påpekt at fullsortimentskravet til grossistene bør revurderes for å legge til rette for flere aktører i grossistleddet. Legemiddelverket er enig i at fullsortimentskravet bør revurderes. Men det er behov for en gjennomgang av mulige konsekvenser for legemiddelforsyningen, som kan supplere Konkurransetilsynets rapport (januar 2009), før en eventuell endring kan gjennomføres. Gevinstdelingsmodellen Gevinstdelingsmodellen er hjemlet i legemiddelforskriften 12-3 og innebærer at dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal AIP (apotekets innkjøpspris) skal minst halvparten av differansen mellom maksimal AUP (apotekets utsalgspris) og den AUP som fremkommer ved at maksimale apotekavanser tillegges oppnådd AIP, tilfalle kunden, jf. 12-3 annet ledd. Bestemmelsen ble innført i 1995 med bakgrunn i et ønske om å stimulere til reduserte legemiddelpriser. I dagens situasjon med de vertikalt integrerte kjedene, der grossist eier apotek, gir imidlertid gevinstdelingsmodellen kjeden som helhet et insentiv til å opprettholde høye priser for apotekenes legemiddelinnkjøp. Bakgrunnen for dette er at det ikke eksisterer noen gevinstdeling i grossistleddet. Legemidler er i stor grad finansiert av Folketrygden. Dette kombinert med at legen foretar valg av preparat for kunden, gjør at etterspørselen etter legemidler i liten grad kan forventes å variere mye med pris. Dette medfører at apotekene i liten grad risikerer å tape salg ved å beholde rabatten i grossistleddet. I dagens situasjon med vertikalt integrerte grossister og apotek og utstrakt bruk av trinnprissystemet, er gevinstdelingsmodellen lite effektiv. Ordningen har imidlertid fortsatt betydning for de selvstendige apotekene, som ikke er integrert med en grossist. 18

Gevinstdelingsmodellen fører, slik Legemiddelverket ser det, til en konkurransevridning mellom de vertikalt integrerte kjedene og de frittstående apotekene. Dette har blant andre Norges Farmaceutiske Forening påpekt (se vedlegg). Legemiddelverket mener på denne bakgrunn at en bør utrede konsekvensene av å oppheve gevinstdelingsmodellen. Saksbehandlingstid for søknad om MT, pris og refusjon For konkurransesituasjonen på legemiddelmarkedet er det viktig at saksbehandlingstiden for søknader om markedsføringstillatelse for generiske legemidler overholdes. Det er bevilget midler for å få ned behandlingstiden jf. St.prp. nr. 1 (2009-2010) og Innst. S. nr. 11 (2008-2009). Saksbehandlingstiden for pris og refusjon holdes normalt godt innenfor lovgivningens maksimalgrenser. Legemiddelverket har fokus på å holde saksbehandlingstiden nede. 19

Vedlegg 1. Oppdragsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet 2. Mandat for arbeidsgruppen 3. Arbeidsgruppens rapport med vedlegg (16. januar 2009) Separate uttalelser fra representantene for: Apotekforeningen vedlegg 1 Konkurransetilsynet vedlegg 2, 3 og 4 Norsk Industriforening for Generiske Legemidlers (NIGeL) vedlegg 5, 6 og 7 Legemiddelindustriforeningens representant vedlegg 8 4. Innspill fra Parallellimportørerforeningen 5. Innspill fra Norges Farmaceutiske forening 6. Innspill fra Apotekgruppen 7. Dokumentasjon vedrørende eierskap av ratiopharm AG, Phoenix AG og Jazz Pharmaceuticals Ltd. 20

0 4 09. 20 DET KONGELIGE HELSE - OG OMSORGSDEPARTEMENT Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 OSLO Statens IØgemi dig verk Saksnr.: / )e 3 Doknr.: / 05 SEPT 2008 Saksb.i5/0 R Arknr.: 05 Ktr.: Deres ref Vår ref Dato 200601799-/TIK 2.9.2008 Oppdrag - utredning vedrørende apoteklovens eierbegrensningsregler fo tilvirkere av legemidler Innledning Apotekloven 2-2 fastslår at alle som oppfyller bestemte objektive vilkår, har et rettskrav på å få konsesjon til eierskap av apotek. Det er imidlertid gjort unntak fra retten til å eie apotek for bl.a. industrielle tilvirkere av legemidler, jf apotekloven Videre kan en gitt konsesjon tilbakekalles etter apotekloven 2-13, dersom vilk etter 2-2 jf. 2-3 ikke lenger er oppfylt. Formålet med eierbegrensningen for industrielle tilvirkere er omtalt slik i Ot.prp (2000-2001): "Om man [i tillegg] tillot farmasøytisk industri å eie apotek, ville industrien hatt anledning til å kontrollere hele legemiddelforsyningskjeden. Det ville gjort det vanskelig opprettholde apotekleddet som en produsentuavhengig arena for legemiddelinformasjo noe som anses viktig ut fra hensynet til et rasjonelt legemiddelforbruk. Videre ville en produsentkontrollert legemiddelforsyningskjede fjernet grossistenes og apotekenes inse til å fremforhandle billigere innkjøp fra produsent, og således fjernet det største potensial for prisnedgang på legemidler til forbruker. " Problemstillin Det har vært reist tvil om rekkevidden av dagens eierbegrensningsregler i apo Samtidig kan det være vanskelig å dokumentere de faktiske eierforholdene. Vi denne sammenheng til Legemiddelverkets brev til Apokjeden av 6. juli 2006. Konsekvensene ved eventuelle brudd på apotekloven 2-3 vil kunne være store for Postadresse Kontoradresse Telefon Folkehelseavdelingen Saksbehandl Postboks 8011 Dep Einar Gerhardsens plass 3 22 24 90 90 Tor Ivar Kanes nnqn na,. n.-,...,. T l f b ooonoøna

apoteknæringen og for legemiddelforsyningen i Norge. Etter departementets sy derfor viktig å etablere så klare, forutsigbare og etterprøvbare regler for eierskap apotek som mulig. Dagens regelverk ble fastsatt før dagens struktur med tre sto vertikalt integrerte apotekkjeder med internasjonalt eierskap var etablert. Lovgiv derfor ikke klar over at vi ville stå overfor en situasjon der store internasjonale ak hadde eierskapet til majoriteten av apotekene i Norge. Dagens situasjon, med ko plekse internasjonale eierforhold, gjør Legemiddelverkets tilsynsoppgaver med eksisterende regelverk krevende. Videre kan det stilles spørsmål ved om dagen begrensningsregler er formålstjenlige og nødvendige for å ivareta hensynet bak reglene. Departementet ser på denne bakgrunn at det er grunnlag for å vurdere utformin regelverket på nytt. O dra Vi gir med dette Legemiddelverket i oppdrag å utrede spørsmålet om eksisterend eierbegrensningsregler for tilvirkere av legemidler i apotekloven bør endres. Endringsforslag må ivareta formålet bak dagens regelverk, jf sitatet overfor fra O nr. 61 (2000-2001), samt gi mulighet for en effektiv håndheving av regelverket. Vi b om at utredningen skal inneholde en vurdering av positive og negative konsekve forslaget sammenliknet med dagens situasjon. Vi ber Legemiddelverket samtidig vurdere spørsmålet om egne varemerker for apotek og apoteks eierskap i indus tilvirker, jf. St.meld. nr. 18 (2004-2005) kapittel 8.8.2 og 8.8.3. Som en del av utredningsarbeidet forutsetter departementet at Statens legemidd innhenter synspunkter fra relevante aktører og fagmiljøer på området. Vi ber om at utredning med eventuelle endringsforslag oversendes departement innen 1. april 2009. Med vennlig hilsen Au`dunIågå e.f. avdelingsdirektør I & [4, i-- Tor Ivar Kanestrøm seniorrådgiver Kopi: Apotekforeningen Legemiddelindustriforeningen NIGeL Fornyings- og administrasjonsdepartementet Konkurransetilsynet