Utkast pr. 29. juni 2015 Program for God og treffsikker diagnostikk, behandling og rehabilitering (Kortnavn: God behandling) Programplan 2016-2025
Innhold Sammendrag 3 Bakgrunn 4 Strategiske perspektiver 4 Faglige perspektiver 4 Mål for programmet 7 Hovedmål 7 Delmål 7 Prioritering av forskningsoppgaver 8 Tematiske og strategiske prioriteringer 8 Internasjonalt samarbeid 11 Kommunikasjon og formidling 12 Budsjett 12 Grenseflater til og samarbeid med andre aktiviteter i og utenfor Forskningsrådet 13 Organisering 13 Ordliste 15 Referanser 16 2
Sammendrag Programmet skal gjennom klinisk forskning bidra til god og treffsikker diagnostikk, behandling og rehabilitering for å bedre klinisk praksis gjennom hele sykdomsforløpet. Endepunktene for forskningen som programmet understøtter, skal være pasient- og tjenesterelevante og brukermedvirkning skal ivaretas. Sykdommer som representerer store samfunnsmessige utfordringer vil være sentrale. Tematisk vil programmet særlig rette seg mot nasjonale satsingsområder som psykiske lidelser, muskel- og skjelettsykdommer, rus, kreft, hjerte- og karsykdommer og sykdommer i hjernen og nervesystemet. Programmet skal bidra til å bygge opp forskningskompetanse og forskningskapasitet på områder som er relevante for programmets mål. Forskningsbehov hos den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelsetjenesten inkludert tannhelsetjenesten skal ivaretas. Programmet er basert på behov, utfordringer og forslag til tiltak beskrevet i aktuelle politiske dokumenter og andre utredninger. Forskningsspørsmålene som ønskes besvart er bestemmende for metodevalget. Programmet vil derfor ha en bred tilnærming og vil stimulere til bruk av nye metoder for håndtering av kunnskap og data. Det oppfordres til å utnytte data fra ulike registre og biobanker, inkludert populasjonskohorter og helseundersøkelser, for å frembringe ny klinisk kunnskap. Kontrollerte kliniske studier inkludert sammenlignende effektforskning og følgeforskning av etablert behandling er sentrale. Translasjonsforskning og styrking av multidisiplinært samarbeid er viktig for å oppnå banebrytende resultater og kunnskap innenfor områder der det ikke finnes god behandling og innenfor persontilpasset medisin. Både høy kvalitet i forskningen og nytte for sluttbrukeren/pasienten skal fremmes. 3
Bakgrunn Strategiske perspektiver "God og treffsikker diagnostikk, behandling og rehabilitering" etterfølger flere mindre helseforskningsprogrammer med tilstøtende tema. Programmet har et langsiktig perspektiv, er tiårig, har et bredt mandat og inkluderer flere nivåer i helsetjenesten; den kommunale helseog omsorgstjenesten, tannhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Det er forankret i helsefaglige og politiske strategier og føringer og er et virkemiddel for å realisere nasjonale helsepolitiske og forskningspolitiske mål og prioriteringer innenfor klinisk forskning. Programmet er en del av Forskningsrådets nye programstruktur med fire brede helseforskningsprogrammer som skal gi gevinster både for utviklingen av norsk helseforskning og for innovasjon i helsesektoren. Det vil prioritere forskningsområder i en helhetlig ramme som muliggjør nye faglige synergier og sektorovergripende innsats. Avgrensinger til de andre helseforskningsprogrammene og andre relevante programmer i Forskningsrådet er beskrevet i kapittel 8. Norsk helsepolitikk tilsier at pasientens behov settes i sentrum for utvikling og endring i helse- og omsorgstjenesten. Pasientperspektiv, pasientpreferanser og medbestemmelse for pasienter og pårørende, er i økende grad med på å styre prioriteringer og valg av behandling på individ- og gruppenivå. Brukerrepresentanter skal involveres i forskningsprosessen og vil bidra til bedre prioriteringer, mer relevante problemstillinger og bedre og mer nyttige endepunkter i kliniske studier. Nytteaspektet innebærer at kunnskap som erverves er anvendbar i klinisk praksis og tas i bruk. Det kan skje gjennom utvikling av nye behandlingsmetoder, endring av faglige retningslinjer, nye arbeidsprosesser eller ved atnye produkter tas i bruk i diagnostikk, behandling og rehabilitering. Faglige perspektiver Viktige naturvitenskapelige, medisinske og teknologiske fremskritt muliggjør utvikling av diagnostiske metoder og behandlings- og rahbiliteringstilbud. For å ivareta kvalitet og pasientsikkerhet ved nye behandlingsstrategier, er det nødvendig med kunnskap om effekt og bivirkninger av behandling. Utprøvende behandling, det vil si all behandling der effekt, risiko og bivirkninger ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen inngår i det ordinære behandlingstilbudet, skal i henhold til nasjonale prinsipper som hovedregel kun tilbys gjennom kliniske studier 1. Det er også viktig at det gjennomføres sammenlignende effektstudier og forskning på kvalitet, effekt og kostnadseffektivitet av etablert behandling og rehabilitering. Det er forskjeller mellom fagområdene i hvilken grad nåværende praksis er forskningsbasert, og på enkelte områder er det store kunnskapsmangler. Samfunnsutviklingen med økende forventet levealder både for befolkningen generelt og for pasienter med kroniske sykdommer spesielt, større sosial ulikhet og økende variasjon i etnisk og kulturell bakgrunn, er med på å endre helse- og sykdomsbildet. Vi har behov for mer forskningsbasert kunnskap om diagnostikk, behandling og rehabilitering av store og økende pasientgrupper for eksempel innenfor NCD 2 sykdommene hjerte- og karsykdommer, diabetes, KOLS 3 og kreft og for andre store pasientgrupper med sykdommer i 1 Meld. St. 10 (2012-2013) God kvalitet trygge tjenester 2 NCD Noncommunicable Chronic Diseases/ikke-smittsomme kroniske sykdommer 3 KOLS kronisk obstruktiv lungesykdom 4
hjernen og nervesystemet som demens, samt muskel- og skjelettsykdommer. Vi trenger også forskning relatert til langvarige smerter, utmattelsestilstander og sykdommer som vi ennå ikke kan forklare medisinsk. Det er stort behov for forskning innenfor psykisk helse, spesielt rettet mot barn og unge og også i relasjon til psykiske traumer. Ny forståelse av mekanismer ved rusmisbruk inkludert biopsykososiale prosesser gir økt behov for rusforskning. Forskning som belyser kombinasjon av rus og psykiske sykdommer og deres relasjon til somatiske sykdommer bør styrkes. Med hensyn til behandling og rehabilitering innenfor psykisk helse og rus vil også sosialfaglig forskning være viktig. Også redusert oral helse er en samfunnsutfordring og risikogrupper er blant andre multimedisinerte eldre, ikkevesteuropeiske innvandrerbarn, personer med tannbehandlingsangst, rusmisbrukere og pasienter med visse andre kroniske tilstander. Utstrakt reisevirksomhet og innvandring gir nye utfordringer blant annet når det gjelder infeksjonssykdommer og utvikling av antibiotikaresistens. Videre mangler vi kunnskap knyttet opp mot sykdommer som hver for seg er sjeldne, men som samlet sett angår mange pasienter. Grupper som i liten grad deltar i kliniske studier Faktorer som kjønn, alder, etnisitet og sosiodemografisk status er viktig i helseforskning, men historisk sett har kvinner, barn, eldre, og pasienter fra ulike minoriteter og sårbare grupper vært underrepresentert i studier og/eller i spesifikke analyser. Økende alder og forlenget levetid hos kronisk syke bidrar til en stigende andel av behandlingskrevende pasienter med mer enn én kronisk sykdom, såkalt multimorbiditet. Forskning i slike pasientgrupper er krevende, men desto viktigere for å få bedre kunnskap om hvordan deres enkeltsykdommer skal behandles, og om hvordan de best behandles når man tar hensyn til at de har flere sykdommer som kan være samvirkende. Persontilpasset medisin Persontilpasset medisin tar i bruk molekylære metoder slik at diagnostikk og behandling blir tilpasset spesifikke biologiske og genetiske karakteristika for den enkelte pasient. Dette kobles med sykdomshistorie, kliniske funn og relevante endepunkt, livsstilsfaktorer og miljøpåvirkninger, enten på individnivå, pasientgruppenivå eller i store populasjoner; storskala dataanalyser (Big Data). Skreddersydd behandling vil redusere menneskelige omkostninger ved å unngå nytteløs behandling, men også redusere kostnader for helsetjenesten. Stamcelleforskning og regenerativ medisin er en del av persontilpasset medisin og det pågår nå preklinisk- og klinisk forskning innenfor en rekke områder. Utviklingen av persontilpasset medisin gir behov for ny metodologi i kliniske studier. Helseregistre, biobanker og deling av data Fødselsnummer gir mulighet til å følge en persons helse og eventuelle sykdomsutvikling gjennom et helt liv. Det finnes en rekke helse- og kvalitetsregistre som gir mulighet for longitudinelle analyser som vanskelig kan gjøres i andre land. Registerdata alene eller i kombinasjon med materiale fra biobanker er en unik ressurs som gir grunnlag for translasjonsforskning og klinisk forskning inkludert sammenlignende effektforskning og innovasjon. Innsamling av biologisk materiale foregår som ledd i store populasjonsbaserte helseundersøkelser, i forskningsprosjekter (forskningsbiobanker) og i forbindelse med diagnostikk og behandling (kliniske biobanker). Det bør sikres enkel tilgang til og utlevering fra registre og biobanker. Det er videre viktig at innsamlingsprotokoller for kliniske biobanker blir standardisert slik at materialet kan gjenbrukes i forskningssammenheng. Ved samarbeid mellom forskningsgrupper med ulike faglig ståsted om koordinert innhenting av informasjon og biologisk materiale, vil man i større grad få en bedre og mer effektiv utnyttelse av 5
ressursene. Man må sikre at deling av data foregår i hht. lover, forskrifter og etiske rammeverk. Forskning i den kommunale helse- og omsorgtjenesten Kommunen har et lovpålagt ansvar for å medvirke til og tilrettelegge for forskning i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Omfanget av klinisk forskning i tjenesten er imidlertid lite og står ikke i forhold til oppgaver og omfang på tjenesten. Kommunene vil få større utfordringer som følge av Samhandlingsreformen og det er et viktig mål å styrke pasient- og praksisnær forskning som tar utgangspunkt i klinisk virkelighet og opplevde behov i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Det store pasienttilfanget i den kommunale helse- og omsorgstjenesten er en dårlig utnyttet forskningsressurs, samtidig er datainnsamlingen i den kommunale helse- og omsorgstjenesten i liten grad innrettet mot forskning og er til dels mangelfull og av varierende kvalitet. Det er behov for en opptrapping av forskningsinnsatsen i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, men dette krever at det finnes gode løsninger for forskningsinfrastruktur, samarbeid med universitets- og høgskolesektoren og med helseforetakene, slik at forskningsmiljøene ikke blir for fragmenterte og små. Forskning i tannhelsetjenesten Det er behov for styrking av den kliniske odontologiske forskningen i Norge. Odontologisk forskning foregår i hovedsak i de odontologiske universitetsmiljøene mens den kliniske virksomheten i liten grad har organisatoriske rammevilkår som legger til rette for forskningsvirksomhet. Forskningskompetansen både i offentlig og privat tannhelsetjeneste er begrenset. Det er behov for forskning relatert til diagnostiske og behandlingsmessige aspekter av oral helse, og det offentlige har behov for mer kunnskap om hva som er egnet behandling gitt den enkeltes generelle sykdoms- og livssituasjon. Det ligger videre et stort potensial i å utforske grenseflatene mellom odontologi og medisin og forståelsen av at oral helse er en del av den generelle helsen. Forskning i spesialisthelsetjenesten Spesialisthelsetjenesten har et lovpålagt ansvar for å ivareta forskning. Sykehusene driver pasientrettet forskning, inkludert utprøvende behandling og gjennomføring av kliniske studier. Forskningen i universitetssykehusene er omfattende, særlig rettet mot translasjonsforskning og tidligfase kliniske studier. Det er viktig at det i større grad gjennomføres fase III studier og sammenlignende effektstudier. Helseforetak uten universitetsfunksjon har i mindre grad tilsvarende ressurser og kompetanse til å gjennomføre forskning. Dette gjelder også rehabiliteringsinstitusjonene. Forskningsnettverk og forskningsstøtte Ulike kompetansesentre, kliniske forskningsstøtteenheter, teknologiske kjernefasiliteter og andre enheter bidrar til bedre kvalitet og effektivitet i klinisk forskning. I kommunene er det få ansatte med forskningskompetanse, og det mangler basal infrastruktur for FoU-virksomhet som rutiner og prosedyrer for systematisk innhenting og oppbevaring av data, inkludert nødvendige IT-systemer. Det må utvikles god infrastruktur for forskning på kommunenes helseutfordringer. Det planlagte registeret for kommunale helse- og omsorgstjenester vil være en del av denne oppbyggingen. Det er videre behov for forskningsnettverk for helsepersonellgrupper i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, gjerne tverrprofesjonelt, samt nettverk mellom forskningsmiljøene og tjenesten. 6
For gjennomføring av store multisenterstudier av god kvalitet og i henhold til god klinisk praksis (GCP), er det behov for administrativt personell og medarbeidere som kan bistå forskerne i planlegging, design, gjennomføring og rapportering av store nasjonale og internasjonale multisenterstudier. Dette krever oppbygging både nasjonalt og institusjonelt. Forskningsstøtteenhetene ved de seks universitetssykehusene i Norge har eksempelvis dannet nettverket Norwegian Clinical Research Infrastructures Network (NorCRIN). Nettverket samkjører støttefunksjoner for store kliniske studier, gir råd og opplæring og kan ta på seg operative oppgaver i forbindelse med gjennomføring av flerregionale og nasjonale multisenterstudier. Slike nettverk må også utvikles for å ivareta kompetanseoverføring og støtte til den kommunale helse- og omsorgstjenesten samt til den private og offentlige tannhelsetjenesten. Etikk Translasjonsforskning og klinisk forskning er nøye regulert i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og konvensjoner. Forskningsprosjekter som skal frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, skal vurderes og godkjennes av de forskningsetiske komiteer for å sikre at vitenskapelige og medisinske fremskritt ikke går på bekostning av individets rettigheter og integritet og for å regulere forskernes plikter. Andre godkjenningsinstanser kan også være relevante. Behandling med legemidler på barn skjer ofte uten at effekter og bivirkninger hos mindreårige er testet ut separat. Videre er det en rekke sykdommer som kun rammer barn. Økt forskning i denne pasientgruppen medfører utfordringer av medisinsk, etisk og kommunikasjonsmessig art. Forskning som kan medføre skade, forskning innen akuttmedisin eller lindrende behandling eller på pasienter med redusert eller fraværende samtykkekompetanse krever grundige etiske refleksjoner. Til gjengjeld kan manglende forskning i disse pasientgruppene medføre behandlingstiltak som er mangelfullt dokumentert. Mål for programmet Hovedmål Programmet skal gjennom klinisk forskning bidra til god og treffsikker diagnostikk, behandling og rehabilitering for å bedre klinisk praksis gjennom hele sykdomsforløpet. Delmål Programmet skal: Bidra til flere studier på komplekse og sammensatte tilstander Bidra til flere studier på pasientgrupper og problemstillinger som historisk er underrepresentert i klinisk studier Bidra til økt forskningsaktivitet og forskningskompetanse i rehabiliteringsfeltet Bidra til økt forskningsaktivitet og forskningskompetanse i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i tannhelsetjenesten Bidra til flere studier med problemstillinger som er aktuelle på tvers av tjenestenivå, fagområder og teknologier Fremme translasjonsforskning, tidligfase studier og utprøvende behandling på pasientgrupper uten dokumentert sykdomsrettet behandling 7
Fremme økt bruk av helse- og kvalitetsregistre, biobanker og deling av data i kliniske studier Fremme nasjonalt, nordisk og annet internasjonalt samarbeid for å styrke kvaliteten på og nytten av kliniske studier Stimulere til økt deltakelse i ERA, EUs rammeprogram, og annet internasjonale forskningssamarbeid Fremme utvikling av nye produkter, medisinsk teknisk utstyr, diagnostikk og behandling Fremme utvikling av persontilpasset medisin Prioritering av forskningsoppgaver Tematiske og strategiske prioriteringer Forskningsoppgaver Programmet skal være behovsdrevet. Det legges stor vekt på klinisk forskning relatert til sykdommer som representerer store samfunnsmessige utfordringer blant annet i form av omfang, kostnader og/eller kompleksitet. Programmet vil støtte klinisk forskning på problemstillinger og pasientgrupper som av ulike grunner ikke prioriteres av kommersielle interesser, inkludert utvikling og evaluering av ikke-medikamentelle intervensjoner. Det bør utvikles gode, relevante studier for barn, eldre, pasienter med uavklarte medisinske sykdommer, pasienter med komorbiditet/multimorbiditet og andre grupper som historisk sett i liten grad er inkludert i kliniske studier. Programmet ønsker videre å støtte klinisk forskning som integrerer problemstillinger på tvers av tjenestenivå og som ser psykisk helse, oral og annen somatisk helse samt rusproblematikk i sammenheng med hverandre. For pasientgrupper og sykdomstilstander uten effektiv diagnostikk og behandling vil translasjonsforskning være viktig. Etablering av translasjons- og kliniske prosjekter med utgangspunkt i basale forskningsmiljøer kan støttes innenfor disse områdene såfremt beskrivelse av veien fram til klinisk anvendelse synliggjør relevans for programmet. Programmet vil også støtte forskning som fremmer klinisk og industriell innovasjon inkludert utvikling og utprøving av avansert teknologisk behandling. Forskning på etablerte behandlingsmetoder hvor det er usikkerhet knyttet til effekt og sikkerhet er også innenfor programmets rammer. Programmet legger stor vekt på at problemstillingene er pasient- og klinikknære og at resultatene vil kunne bli nyttiggjort i nær fremtid. Forskningsprosjekter bør ha forankring i sektoren for å bidra til at resultatene senere tas i bruk. Programmet legger også vekt på at kjønns- og etnisitetsperspektiver i diagnostikk, behandling og rehabilitering blir ivaretatt, samt at helseøkonomiske betraktninger blir inkludert, der det er relevant. Både kvalitative og kvantitative studier er aktuelle i programmet. Følgende type studier vil være særlig relevante: Sammenliknende effektstudier Fase III-studier Fase IV-studier Byttestudier og komparative kliniske studier med en helseøkonomisk tilnærming 8
Randomiserte kliniske studier basert på medisinske registre (RRCT) eller kohortobservasjonsstudier/ diagnostic accuracy studier Øvrige studier som tar i bruk data og materiale fra eksisterende biobanker, helse- og befolkningsregistre og kvalitetsregistre Translasjonsforskning og tidligfase studier relatert til sykdomstilstander uten eksisterende effektiv diagnostikk, behandling og/eller rehabilitering Utvikling av metodologi for og gjennomføring av studier som fremmer klinisk bruk av persontilpasset medisin og nye avanserte terapier Studier med evalueringsmetoder som ivaretar brukernes behov for relevante validerte endepunkt, som pasientrapporterte endepunkt for behandlings- og rehabiliteringseffekt og bivirkninger av behandling Studier med forskjellig metodisk tilnærming for å utforske kunnskapssvake fagområder Forskning som utvikler og prøver ut robuste design, metode og utfallsmål for komplekse intervensjoner 4 Oppbygging av forskningskompetanse og etablering av nettverk Gode, effektive og likeverdige helsetjenester forutsetter forskning av høy kvalitet på tvers av tjenestenivåene. Ofte vil dette i praksis handle om tverrfaglig samarbeid over helseregioner og kommuner. Dette synliggjør behovet for nasjonal og tverrfaglig kompetanse- og nettverksbygging både i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, i tannhelsetjenesten, i universitetssykehusene og i spesialisthelsetjenesten forøvrig. Samarbeid mellom områder med lite klinisk forskning, for eksempel den kommunale helseog omsorgstjenesten, og etablerte forskningsmiljøer ved universiteter, høgskoler og/eller universitetssykehus, bør stimuleres og styrkes. Større tverrfaglige miljøer vil også legge til rette for bedre bruk av forskningsinfrastruktur og bidra til å skape mer robuste forskningsmiljø. Programmet vil stimulere til dannelse av større konsortier hvor samarbeid på tvers av profesjoner og tjenester gir tydelige synergieffekter. For å møte økende krav til design og metodevalg, datainnsamling, statistisk analyse og utarbeidelse av modeller, vil programmet støtte bruk av forskningsstøtteenheter som kan bidra til gjennomføring av kliniske studier. Programmet vil stimulere kliniske miljøer som representerer prioriterte pasientgrupper og vesentlige kliniske forskningsoppgaver, men som mangler nødvendig infrastruktur og kompetanse, til å inngå i forskningssamarbeid med etablerte miljøer slik at kvalitet i prosjektet og sikkerhet for pasientene er ivaretatt. Gjennom programmet vil det videre bli lagt bedre til rette for og gis insitament til nasjonalt, nordisk og annet internasjonalt samarbeid om kliniske studier; bl.a. gjennom deltakelse i og bruk av European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) nettverk. En slik tilrettelegging er nødvendig for å motvirke den trenden man ser med reduksjon i omfanget av kliniske studier både nasjonalt og i EU. 4 Komplekse intervensjoner kjennetegnes av at de består av sammensatte/multimodale intervensjoner som involverer flere involverte profesjoner og heterogene pasientutvalg. Videre er det forløp som ofte strekker seg over tid, og hvor behandling utføres i ulike settinger, inkludert i pasientens eget hjem. 9
Brukermedvirkning Det er ønskelig å styrke omfanget av brukermedvirkning i forskningsprosjekter. Erfaring viser at pasienter og pårørende kan bidra med å identifisere aktuelle tema og problemstillinger hvor det er behov for forskning og gi innspill til hva som kan være relevante endepunkt. Videre kan de bidra til å identifisere faktorer som kan fremme/hemme pasientdeltagelse i prosjekter, bringe inn nye perspektiver i analyse og fortolkning av resultater, gi innspill om språkbruk, fremstillingsmåter og formidlingskanaler og formidle resultater i aktuelle miljøer. Med brukere i vid forstand menes pasienter, pårørende, befolkning, forvaltningen, beslutningstakere og helsetjenesten. Hvem som kan klassifiseres som brukere, varierer mellom forskjellige typer prosjekter. Det er derfor viktig at brukerne og deres rolle identifiseres og defineres i hvert enkelt prosjekt. Ved å inkludere relevante brukere kan en sikre forståelse av hva som må til for at forskningen implementeres og kommer til anvendelse. Innovasjon Innovasjon i offentlig sektor er viktig for å løse de helsemessige utfordringene som samfunnet står overfor. Forskningsprosjektene bør sannsynliggjøre hvordan forskningsresultater skal utvikles videre eller anvendes for å komme samfunnet til nytte. Tverrfaglig samarbeid mellom flere miljøer vil være viktig for videre anvendelse og eventuell kommersialisering av forskningsresultater, eksempelvis med teknologioverføringsmiljøer, kommersielle partnere, sluttbrukere/pasientgrupper etc. De store offentlige investeringene i forskning innenfor helsesektoren er en underutnyttet ressurs for næringsutvikling. I de tilfeller hvor forskingsresultater kan danne grunnlag for næringsutvikling skal det beskrives hvordan næringspotensialet ivaretas (herunder sikring av immaterielle rettigheter) og kan utvikles i samarbeid med relevante partnere. Innovasjonsprosjekter må ha et tydelig potensial for praktisk anvendelse for å kunne støttes av programmet. Virkemidler og støtteformer For å nå programmets mål og bygge opp under programmets strategiske prioriteringer, vil programmet bruke ulike virkemidler og støtteformer. Aktuelle støtteformer er blant annet forskerprosjekter, personlig postdoktorstipend, miljøstøtte, innovasjonsprosjekter i offentlig sektor, arrangementsstøtte og virkemidler for å ivareta behovsidentifisert forskning. 10
Virkemidler for behovsidentifisert forskning vil måtte utvikles og kan eksempelvis basere seg på identifisering og prioritering av forskningsbehov gjennom dokumenterte kunnskapsmangler (systematiske kunnskapsoppsummeringer, Health Research Classification System 5, metodevurderinger o.l.) og bruk av ett eller flere bredt sammensatte paneler med brukere i vid forstand. På denne måten kan en i større grad prioritere forskning rettet inn mot brukernes behov. Internasjonalt samarbeid Internasjonalt samarbeid er viktig for kapasitetsbygging og kvalitet i norsk forskning. Samtidig er de sentrale helseutfordringene i Norge felles for mange land. Programmet vil stimulere til internasjonalt forskningssamarbeid og kunnskapsdeling over landegrensene. EU-samarbeid Den største og viktigste samarbeidsarenaen for programmet er EUs rammeprogram, Horisont 2020 (Health, Demographic Change and Well-being, 2014-2020) og eventuelle senere rammeprogram. Dette omfatter først og fremst deltakelse i tematiske program knyttet til helse i Horisont 2020, deltakelse i European Research Area nettverkssamarbeid (ERA-nett), fellesprogrammer (Joint Programme Initiatives, JPI) og forskningsinfrastruktur innenfor programmets tematiske områder (eksempelvis European Clinical Research Infrastructure Network, ECRIN), samt eventuelle andre satsingsområder innenfor helse. Det er også aktuelle helserelaterte utlysninger innenfor andre tematiske program i Horisont 2020, både enkeltutlysninger, ERA-nett og JPI-er. Nordisk samarbeid Det nordiske samarbeidet bør videreutvikles på områder der vi har spesielle fortrinn. Strategidokumentet "Nordic Potential in Medical Research Cooperation for Success" (2014) fra Nordisk samarbeidsorgan for medisinsk forskning, har identifisert biobanker og registre samt persontilpasset medisin som områder innenfor medisinsk forskning der de nordiske landene har spesielt gode forutsetninger for å lykkes hvis de samarbeider. Nordens 25 millioner innbyggere bør i større grad sees på som én felles populasjonsbase, og det bør bygges videre på det nordiske samarbeidet om kliniske studier som ble startet gjennom det treårige prosjektet Nordic Trial Alliance. Også NordForsk, en organisasjon under Nordisk ministerråd, finansierer og tilrettelegger for nordisk samarbeid innenfor forskning og forskningsinfrastruktur og er en relevant samarbeidspartner for programmet. Annet internasjonalt samarbeid Norske forskere bør stimuleres til økt samarbeid med amerikanske forskere med utgangspunkt i intensjonsavtalen mellom Forskningsrådet og National Institute of Health (NIH). I tillegg er bilateralt samarbeid med utvalgte land utenfor Europa relevant, beskrevet i Veikartene for bilateralt samarbeid. 5 Health Research Classification System (HRCS) - verktøy for å analysere forskningsinnsats på helsefeltet, gjennom å generere innholdsmessige profiler av forskningsporteføljer med hensyn til relevans for helse og sykdom, og type forskning (www.hrcsonline.net). Alle prosjektene klassifiseres i to dimensjoner: forskningsaktivitet og helsekategori. 11
Regjeringens EU-strategi for forsknings- og innovasjonssamarbeid fra 2014 peker på at Forskningsrådet gjennom nasjonale midler skal delta i felleseuropeiske aktiviteter og ha hovedansvaret for støtte- og mobiliseringsarbeidet rettet mot EU. En viktig del av programmets arbeid er å vurdere hvilke internasjonale programmer, aktiviteter og bilaterale samarbeid, både i og utenfor EU, som skal prioriteres og i hvilket omfang. Innen programmet vil kontinuerlig vurderes å ta i bruk virkemidler som posisjoneringsmidler, mobilitetsordninger og institusjonssamarbeid for å stimulere til mer internasjonalt samarbeid. Kommunikasjon og formidling Forskningen skal ha et kumulativt perspektiv, og den skal gi grunnlag for ny kunnskapsutvikling for fagfeller og klinisk praksis. Programmets resultater skal være nyttig og viktige for pasienter, pårørende, for politikere og for helse- og omsorgsforvaltningen på alle nivåer, for tjenesteytere og profesjoner, og for næringslivet og allmennheten. Det er behov for stort mangfold i kommunikasjons- og formidlingsaktivitetene. Formidling fra programmet kan skje på ulike måter: vitenskapelig nasjonal og internasjonal publisering og annen formidling populærvitenskapelig formidling inklusiv bruk av sosiale medier kunnskapsoverføring mellom forskning, praksisfelt og brukere innenfor rammen av prosjekter kunnskapsoverføring og implementering av resultater fra prosjektene til praksisfelt/tjenester utenfor rammen av prosjekter kunnskapsoverføring mellom forskning og næringsliv Programmet vil etablere ulike former for møteplasser for forskere og brukere både nasjonalt og internasjonalt. Arbeidet med formidling vil bli tilpasset programarenaene og skal bidra til et helhetlig forsknings-, utdannings- og innovasjonssystem (FoUoI-system) på programmets temaområder. Formidling vil stå sentralt i de handlingsplanene som skal utarbeides i løpet av programperioden. Det skal også legges vekt på den mer langsiktige implementeringen av den nye kunnskapen. Programmet vil bidra til å kartlegge hvordan denne oppfølgingen skjer. Budsjett Programmet finansieres av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Enkelte av prosjektene som programmet ønsker å finansiere, for eksempel nasjonale multisenterstudier, er kostnadskrevende. Programmet legger vekt på at prosjektene som støttes får realistiske bevilgninger som gir gode arbeidsbetingelser med henblikk på god resultatoppnåelse. Den økonomiske rammen for programmet vil angi handlingsrommet for hvilke aktiviteter som kan settes i gang og grad av måloppnåelse for programmet. Toårige handlingsplaner vil bli utarbeidet. Disse vil konkretisere de spesifikke tematiske prioriteringene i den aktuelle perioden. 12
Grenseflater til og samarbeid med andre aktiviteter i og utenfor Forskningsrådet Programmet GodBehandling vil samarbeide med nærliggende aktiviteter der dette er hensiktsmessig, blant annet om utlysninger og faglige programaktiviteter. Programmet vil særlig samarbeide med de tre helseforskningsprogrammene Gode og effektive helse-, omsorgs- og velferdstjenester (HELSEVEL), Bedre helse og livskvalitet gjennom livsløpet (BedreHelse) og Global helse- og vaksinasjonsforskning (GLOBVAC). Noen av grensene til disse programmene er trukket opp nedenfor. BedreHelse er rettet mot helsefremme, forebygging og tiltaksforskning for å understøtte de nasjonale folkehelsemålene og vil ikke finansiere forskning på effekt og effektivitet av diagnostikk, behandling og rehabilitering. HELSEVEL vil ivareta forskning som kan gi kunnskap om sammenhengende pasientforløp og understøtte kunnskapsbehov for samarbeid og samhandling i og mellom spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgssektoren, mens God behandling vil støtte forskning på selve intervensjonen pasienten mottar i tjenesten. Programmet Global helse- og vaksinasjonsforskning (GLOBVAC) finansierer kliniske studier, men er begrenset til forskning på forebygging (vaksineforskning), behandling av og diagnostikk for smittsomme sykdommer og på mor/barn helse med særlig relevans for lavinntekts- og lavere mellominntektsland. Programmet GodBehandling har også grenseflater mot andre aktiviteter og satsinger i Forskningsrådet som Frittstående prosjekter (FRIPRO), Bioteknologi for verdiskaping (BIOTEK 2021), Forskningsbasert nyskaping (FORNY2020) og IKT og digital innovasjon (IKTPLUSS) og Nasjonal satsing på infrastruktur (INFRA). Sistnevnte skal bygge opp infrastruktur som skal kunne betjene en rekke forskningsmiljøer. Infrastruktur som støttes må ha nasjonal karakter. Programmet har i tillegg grenseflater mot forskning finansiert av de regionale helseforetakene. I Legemiddelmeldingen Riktig bruk bedre helse (Meld. St. 28 (2014 2015)) er det foreslått å etablere et felles forskningsprogram for kliniske multisenterstudier, eiet av de regionale helseforetakene. Forskning finansiert av GodBehandling må sees i sammenheng med forskning finansiert gjennom de regionale helseforetakenes program slik at en sikrer mest mulig samlet forskning for pengene. Organisering Divisjon for samfunn og helse har det overordnede ansvaret for GodBehandling. Programmet ledes av et programstyre som er oppnevnt av divisjonsstyret. Programstyret opptrer på vegne av Forskningsrådet. Programstyret er ansvarlig for at programmet når de oppsatte målene og at det gjennomføres på en mest mulig effektiv måte i henhold til de planene som er lagt, og innenfor de rammene som er vedtatt av divisjonsstyret. Programstyrets oppgaver er primært 13
av strategisk karakter. Programstyret er underlagt og rapporterer til divisjonsstyret gjennom avdelingsdirektør og divisjonsdirektør. Forskningsrådets administrasjon har ansvaret for driften av programmet. Det må utvikles gode samspillsarenaer med relevante aktører. Brukerforankring i prosjektporteføljen og i utviklingen av programmet over tid, skal sikres gjennom brukerrepresentasjon i programstyret og ved etablering av brukerfora/komiteer ved behov. For å ivareta mer spesifikke fag- og forsknings- eller innovasjonsperspektiver, kan både referansegrupper og andre rådgivende utvalg bli opprettet for de enkelte programarenaene ved behov. Sammensetning kommer senere Monitorering og evaluering Programstyret og administrasjonen har ansvar for å vurdere behovet for monitorering og evaluering av GodBehandling, og for at vedtatte planer for monitorering og evaluering følges opp. Monitorering av programmet vil først og fremst skje gjennom porteføljeanalyser og oppsummeringsrapporter av prosjektene som finansieres av GodBehandling i programperioden. Porteføljeanalysene vil gi en kunnskapsoversikt og et grunnlag for bl.a. å vurdere utforming av kommende utlysninger av hele eller deler av programplanen. Midtveis i programperioden skal programstyret vurdere om det er behov for en statusgjennomgang eller lignende av programmet. Det er divisjonsstyret som har ansvaret for en eventuell evaluering av programmet, som kan dreie seg om det faglige innholdet i programmet, programmets måloppnåelse, resultater og effekter eller om måten programmet er organisert på er hensiktsmessig for å oppnå programmets mål. Programstyret for GodBehandling oppnevnes av og rapporterer til Divisjonsstyret for samfunn og helse. Programstyret skal gjennom programmets virkemidler bidra til å realisere programmets mål. Programmet gjennomføres i samsvar med intensjoner og ambisjoner nedfelt i Forskningsrådets strategi, føringer fra Forskningsrådets hovedstyre, divisjonsstyret og programplanen. Programstyret skal ivareta strategiske oppgaver for utviklingen av aktivitetene i programmet, og det må utvikle gode samspillsarenaer med relevante aktører. Brukerforankring i prosjektporteføljen og i utviklingen av programmet over tid, vil sikres gjennom brukerrepresentasjon i programstyret og ved etablering av brukerfora/komiteer ved behov. For å ivareta mer spesifikke fag- og forsknings- eller innovasjonsperspektiver, vil både referansegrupper og andre rådgivende utvalg bli opprettet for de enkelte programarenaene ved behov. 14
Ordliste [kommer senere] Må definere ordene vi bruker, som fortløpende fotnoter og/eller samlet i ett vedlegg Aktuelle ord/begreper som må defineres: Klinisk forskning Kliniske studier Fase III Fase IV Komplekse intervensjoner. Brukermedvirkning i forskning Nytte Relevans Komorbiditet/multimorbiditet Persontilpasset medisin Behovsidentifisert forskning Sammenlignende effekststudier Byttestudier Komparative studier 15
Referanser Strategi for Norges forskningsråd 2015 2020, Forskning for innovasjon og bærekraft Forskningsrådets strategi for internasjonalt samarbeid 2010 2020 Forskningsrådet Policy for innovasjon i offentlig sektor (2012) God kvalitet trygge tjenester, Meld. St. 10 (2012-2013) Forskning og innovasjon for bedre samhandling (Helse- og omsorgsdepartementets samhandlingsforskningsstrategi 2012-2015) HelseOmsorg21 Et kunnskapssystem for bedre folkehelse Fremtidens primærhelsetjeneste nærhet og helhet, Meld. St. 26 (2014 2015) Legemiddelmeldingen Riktig bruk bedre helse, Meld. St. 29 (2014 2015) NCD-strategi 2013 2017 Strategi for forsknings- og innovasjonsarbeid med EU (KD-2014) The Future Nordic Co-operation on Health, Bo Könberg - Nordic Council of Ministers (Könberg-rapporten) 16