IMMUNOFLUOROMETRISK UTSTYR ichroma avleser Bruksanvisning
IMMUNOFLUOROMETRISK UTSTYR Takk for din avgjørelse om å bruke ichroma produkter. Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, før du begynner å utføre tester med ichroma avleser. Denne bruksanvisningen inneholder all nødvendig informasjon i forhold til bruk av ichroma avleser. Følg nøye instruksjonene i denne bruksanvisningen. 2
Innholdsfortegnelse 1. informasjon 3 2. Sikkerhetsopplysninger 6 3. Prinsipp 7 4. Pakkens innhold 8 5. Funksjons- og betjeningselementer 9 6. Flytdiagram for analysering 10 7. Tekniske spesifikasjoner 11 8. Innledende installasjonsprosedyre 12 9. Betjening 14 10. Prosedyre for systemkontroll 15 11. Prosedyre for testmodus 17 12. Prosedyre for å stille modus 19 13. Forholdsregler ved håndteringen av ichroma testkassetter 23 14. Vedlikehold, service og avfallshåndtering 24 15. Feilsøking 26 16. Advarsler, forholdsregler og begrensninger 28 17. Garanti 29 18. Samsvarserklæring 29 19. Kontakt opplysninger 31 3
1. informasjon Tiltenkt bruk: ichroma er et bærbart fluorescens skanning instrument for å måle konsentrasjon av bestemte analytter i humant blod, urin og andre prøvematerialer; som behandles og testes i henhold til forskjellige ichroma immunologiske tester fremstilt av Boditech Med Incorporated. ichroma avleser skal kun brukes sammen med ulike ichroma immunologiske tester og ment kun for in vitro diagnostiske formål. ichroma avleser kan brukes til screening, overvåking og/eller rutinemessig fysisk undersøkelse i sentraliserte laboratorier i sykehus, legekontorer samt til selvtesting av pasientene. Vennligst merk: Brukeren av ichroma avleser sammen med ichroma immunologiske tester bør ikke komme fram til noen konklusjon og/eller bør ikke ta noen avgjørelse av medisinsk/terapeutisk betydning etter å ha sett testresultat uten først å konsultere en lege. Med mindre annet er uttrykkelig angitt i pakningsvedlegget, bruk bare ferskt blod, urin eller annen menneskelig prøvemateriale for å analysere med ichroma immunologiske tester sammen med ichroma avleser. ichroma avleser er kompatibel med forskjellige ichroma immunologiske tester produsert av Boditech Med Incorporated. Bruk av ichroma avleser i forbindelse med immunologiske testenheter av andre markedsførte merkevarer kan gi feilaktige resultater. For å oppnå nøyaktige resultater, skal ichroma immunologiske tester utføres og skannes/leses på ichroma avleser i et miljø som har temperatur 15 ~ 35 og maksimal relativ luftfuktighet på 70%. Innen testen utføres, må testoppstillingen stå i omgivelsestemperaturen i minst 30 minutter. 4
ichroma avleser må ikke utsettes for støv, vann eller annen væske, eller sollys. ichroma avleser må heller ikke kastes, ristes, mistes eller mishandles på en annen måte som kan skade de interne delene. ichroma avleser må ikke brukes i umiddelbar nærhet av mobiltelefoner eller trådløse telefoner og elektronisk utstyr som mikrobølgeovn, som er kilder til elektromagnetisk stråling, da disse kan forstyrre ichroma avleserens normale funksjoner. ichroma avleser må under ingen omstendigheter demonteres. Følgende liste forklarer ulike symboler, som brukeren finner i denne ichroma avleser bruksanvisningen, i ichroma produktetiketter, i emballasjen og i pakningsvedleggene. Kun for in vitro diagnostisk bruk. Dette produktet oppfyller kravene i direktiv 98/79/EF for In Vitro Diagnostic Medical Devices. Forsiktig! Fare for elektrisk støt OBS! Les bruksanvisningen før bruk LASER-fare Produsent Likestrøm Kildesortering av elektrisk og elektronisk utstyr 5
Biologisk risiko 2. Sikkerhetsopplysninger Forsiktig Forsiktig Brukeren må sørge for, at ichroma avleser fungerer sikkert og er i forsvarlig stand, innen den tas i bruk. Sørg for å lese nøye og følg alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du bruker ichroma avleser. ichroma avleser er basert på et høyspenningskretsløp. Forsøk aldri å fjerne eller åpne noen del av ichroma avlesers deksel. Forsiktig Forsiktig FARE FARE Bruk av skadet eller feiljustert ichroma avleser eller feil bruk av ichroma avleser kan føre til personskade. Prøv aldri å se inn i laseråpningen. Prøv aldri å bruke speil eller annet utstyr for å observere laserstrålen eller linsen. Fordi ichroma avleser er elektrisk utstyr, kan misbruk eller uberettiget bruk forårsake elektrosjokk, brannsår, brann og andre farer. Bruk bare strømadapter som følger med ichroma avleseren. Ikke la ichroma avleseren komme i kontakt med væske på noen måte. Hvis ichroma avleser blir våt, må kontakten trekkes av før den berøres. Pass på at spenningsinnstillingen av ichroma avleser samsvarer med nettspenningen. Bruk ichroma avleser bare til tiltenkt bruk beskrevet i denne bruksanvisningen. ichroma avleser må ikke brukes med tilbehør som ikke er anbefalt og/eller levert av Boditech Med Incorporated. ichroma avleser må ikke brukes hvis den ikke fungerer som den skal, eller hvis den er skadet. Ikke legg noe oppå ichroma avleseren, selv om den ikke er i bruk. Med mindre annet er spesifikt angitt, må det ikke settes noe inn i åpningene, stikkontakten eller holderen i ichroma avleseren. Det må tilsvarende heller ikke settes noe i noen slange eller koples noe til noen kopling av ichroma avleser. 6
Ikke bruk ichroma avleser utendørs. 3. Prinsipp ichroma avleser er et fluorescens skanning instrument som skal brukes sammen med forskjellige ichroma immunologiske tester, som er basert på antigen-antistoffreaksjon og fluorescens-teknologi. ichroma avleser bruker en halvleder-diode laser som eksitasjonslyskilde for belysning av membranen på testkassetten (som i forkant er tilsatt klinisk prøve korrekt behandlet i henhold til standard testprosedyre foreskrevet av Boditech Med. Inc.) og dermed utløser fluorescens fra fluorokrom molekyler som er tilstede på membranen. Fluorescerende lys blir samlet sammen med det spredte laserlys. Ren fluorescens blir filtrert fra blandingen av den spredte og fluorescerte lys. Intensiteten av fluorescensen er skannet, og omdannes til et elektrisk signal som er proporsjonalt med intensiteten av fluorescens produsert på testkassettens membran. Den integrerte mikroprosessoren beregner konsentrasjonen av analytten i den kliniske prøven basert på en forhåndsprogrammert kalibrering. Det beregnede og konverterte resultatet vises på skjermen i ichroma avleser. 7
4. Pakkens innhold ichroma avleser består av flere deler som inngår i systemet. For å kunne bruke systemet riktig, må brukeren vite det tekniske navnet og bruken av hver del. Brukeren må sørge for at følgende deler er med i den kommersielle pakken. Hvis noe mangler, ta kontakt med din distributør, Medic24 AS (+47 35 57 03 00) eller Boditech Med Inc. 's kundeservice representant på +82 (0) 33 243 1400 i Korea. 1. ichroma avleser 2. Overtrekk 3. Bruksanvisning 4. Strømledning og tilkoblingsledning 5. Eske til strømledning og tilkoblingsledning 6. Chipsett til systemkontroll 1 2 3 4 5 6 8
5. Funksjons- og betjeningselementer 1 Vindu til LCD display 2 Funksjonstaster 3 Strømtilkobling 4 Serieport 5 Strømbryter 6 Port til ID-chip Viser testresultater, dato, feilmeldinger osv. Brukes til å velge Meny, tilbake, opp og ned funksjoner samt inn/ut av testkassettholderen For tilkobling av strømledning For tilkobling av skriver eller RS232 ledning For å slå strømmen av/på For å sette inn ID-chip 7 Port til testkassetter Plass til kassettholderen beregnet for innsetting av testkassetten 9
6. Flytdiagram for analysering Slå strømbryteren 'ON' Meny på skjermen: 'Test Mode' (Testmodus) eller 'Setting Mode' (Innstillingsmodus) I Velg 'Test Mode' med 'Up/Down' (Opp/Ned) tasten og trykk 'Select' (Velg) tasten Melding på skjermen: 'Insert ID Chip' (Sett in ID-chip) Sett in ID chip og trykk 'Select' (Velg) tasten Avleseren skyver ut kassettholderen. Påfør prøveblanding på testkassetten (Vennligst les testprosedyren nøye som beskrevet i pakningsvedlegget) Sett testkassetten inni kassettholderen II Trykk 'Select' (Velg) tasten Scanning starter automatisk. Les av testresultatet på displayet og/eller skriv ut testresultatet. III Fjern testkassetten fra kassettholderen. Trykk 'Select' (Velg) for å analysere ny test. IV For å avslutte analysering, trykk 'In/Out' (Inn/Ut) tast for å få kassett- holderen tilbake inn i avleseren. Slå strømbryteren 'OFF' 10
7. Tekniske spesifikasjoner Fysisk beskrivelse Mål Vekt Strømforsyning Utdata 250 mm (L) x 185 mm (B) x 80 mm (H) 1,2 Kg 100-240 V AC Innebygd display/skriver Tillatte miljømessige forhold Temperatur 15 ~ 35 C Luftfuktighet Maximum 70 % Plassering Tørr, ren, flat og vannrett underlag innendørs, borte fra direkte sollys, mekanisk vibrasjon og magnetfelt. Beskrivelse av optiken Lys kilde Detektor Laserdiode, 2,5 mw, 637 nm Silicium fotodiode Øvrig Drivmotor Grensesnitt Skriver Display Taster 12 V RS-232 serieport (for skriver) termisk LCD (16 x 4 tegn) 5 funksjonstaster *** Denne enheten oppfyller EMC retningslinje per EN61326-2-6: 2006. 11
8. Innledende innstallasjonsprosedyre Innen ichroma avleser tas i bruk, se til at du har lest advarsler og forsiktighetsregler som er beskrevet i "Sikkerhetsopplysninger" i denne bruksanvisningen. Pass på at spenningsinnstillingen samsvarer med nettspenningen. Krav til strømforsyning ichroma avleser vil fungere med vanlig strømforsyning, dvs. 110-120 V or 220-240 V AC med 50 ~ 60Hz. Hvis du er usikker på hvilken strømforsyning det er på stedet, skal du kontakte ditt strømselskap. Plassering ichroma avleser skal plasseres på et tørt, rent, flatt og vannrett underlag innendørs, borte fra direkte sollys, mekanisk vibrasjon og kilde til elektromagnetisk stråling (som for eksempel sterkstrømtransformator). For å sette opp ichroma avleser for første gang, ta ut innholdet fra pakken. Undersøk innholdet for fysiske skader og/eller manglende deler. Installasjon 1. Koble strømledningen til ichroma avleser. (Figur 1) Figur 1: koble strømledning 2. Sett strømledningen inn i et eksternt strømuttak. 3. Slå på «On» bryteren som finnes på venstre side av ichroma avleseren. (Figur 2) Figur 2: Slå bryteren «On» 12
4. ichroma avleser vil utføre en rekke selvtester. Når de er gjennomført vil følgende vises på skjermen: (Det faktiske innholdet i teksten kan variere avhengig av spesifikasjoner og kundens behov.) 5. ichroma avleser er nå klar for bruk. 13
9. Betjening Betjeningen av ichroma avleser er basert på fem primære funksjoner; som hver er representert og/eller styrt av en tilsvarende tast på tastaturet i frontpanelet på ichroma avleser. Programvaren som er programmert i ichroma avleser er utviklet på en presis og brukervennlig måte med formål til å bli brukt i pasientnær analysering. De fem primære funksjonene på ichroma avleser er beskrevet i neste avsnitt. Funksjonstaster Begrepet markør brukt i følgende beskrivelse står for (*) notasjon. Tast In/Out (Inn/Ut) Select (Velg) Beskrivelse av funksjonene Denne funksjonen flytter kassettholderen inn og ut av ichroma avleseren. Denne tasten brukes også til å avslutte analysering. På slutten av analyseringen forblir kassettholderen utenfor ichroma avleseren. Denne tasten trekker den tilbake inn i avleseren. Denne funksjonen velger og utfører kommandoen som er gitt med posisjonen til markøren. Reset (Tilbake) Up (Opp) Down (Ned) Denne funksjonen vender displayet tilbake til tidligere vindu. Denne funksjonen flytter markøren oppover i rekken av kommandoer på display vinduet. Denne funksjonen flytter markøren nedover i rekken av kommandoer på display vinduet. 14
10. Prosedyre for systemkontroll «System Check» (systemkontroll) utføres for å finne ut om ichroma avleser fungerer som den skal. Følgende trinn beskriver den anbefalte systemkontrollprosedyren for ichroma avleser ved hjelp av systemkontrollenhet, som består av en systemkontrollkassett og en systemkontroll ID-chip. ichroma avleserens systemkontrollkassett og systemkontroll ID-chip. Meddelelser på displayet og relevante trinn 1 Når du slår strømbryteren på ON, vil du se MENU på skjermen etter at avleseren er ferdig med selvtesten. 2 Velg «Test Mode» (Analyseringsmodus) ved å flytte markøren med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)-tasten. Trykk «Select» (Velg) tast for å fortsette. 3 Merk deg meldingen «Insert ID Chip» (Sett inn ID-chip), som vises på skjermen. 4 Sett systemkontroll ID-chip i porten til ID-chip. 15
5 Meldingen «Insert Control Cartridge» vises på skjermen. Klargjør systemkontrollkassetten, som er en testkassett spesiallaget til systemkontrollen. 6 Sett inn systemkontrollkassetten i kassettholderen. Trykk på «Select» (Velg) tasten. 7 ichroma avleser skanner automatisk systemkontrollkassetten. 8 Resultatet av systemkontrollen vises på skjermen. Dette kan også skrives ut. Trykk på «Reset» (Tilbake) tasten to ganger. Skjermen vil returnere til «MENY»-modus. Nå er det klart for analysering igjen. Hvis du får Error S1 eller S2 (Feil S1 eller S2), ta kontakt med din distributør for Boditech Med Inc. produkter. 16
11. Prosedyre for analysering Avhengig av fabrikkinnstillingen på avleseren, kan det faktiske skjermbildet avvike fra de som vises nedenfor. Hvis skanningen avbrytes brått eller en feilmelding vises på skjermen, vil du høre en alarm lyd. (Se punkt 15, "Feilsøking".) Følgende trinn beskriver hvordan ichroma avleser brukes for å utføre en analyse med spesifikke ichroma testkassetter. Før det utføres en analyse med ichroma testkassetter, bør du lese det relevante pakningsvedlegget nøye for alle detaljer i analyseprosedyren. Meddelelser på displayet og relevante trinn 1 Når du slår strømbryteren på «ON», vil du se «MENU» på skjermen etter at avleseren er ferdig med selvtesten. 2 Velg «Test Mode» (Analyseringsmodus) ved å flytte markøren med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)- tasten. Trykk «Select» (Velg) tast for å fortsette. 3 Merk deg meldingen «Insert ID Chip» (Sett inn IDchip), som vises på skjermen. 4 Sett en ID-chip, som tilsvarer analysen som skal analyseres, i porten til ID-chip. 5 Meldingen «Insert XXXXXX Cartridge» (Sett inn xxxxxx testkassett) vises på skjermen. Klargjør testkassetten i henhold til de instruksjoner som er beskrevet i prosedyren til analysen. (Vennligst se på pakningsvedlegget til ichroma analysen.) 17
6 Sett inn testkassetten tilsatt prøvematerialet i kassettholderen. Trykk på «Select» (Velg) tasten. 7 ichroma avleseren vil skanne den innsatte kassetten automatisk etter 3 min for å avlese immunreaksjon. Reaksjonstiden vil variere avhengig av analysen. Vennligst les pakningsvedlegget til analysen. 8 ichroma avleser skanner testkassetten automatisk. 9 Resultatet av analysen vises på skjermen. Dette kan også skrives ut (valgfritt). 10 Trykk på «Reset» (Tilbake) tasten to ganger. Skjermen vil returnere til «MENY»-modus. Nå er det klart for analysering igjen. Vennligst les pakningsvedlegget nøye før du utfører en ichroma analyse. Før det utføres noen som helst ichroma analyse, se til at navnet på analysen samt lot nummer på chip samsvarer med ichroma testkassetter. ID-chip med et lot nummer som ikke samsvarer med ichroma testkassetter kan gi misvisende testresultater. Når ichroma analyse er utført, skal testkassetten destrueres i henhold til lokale bestemmelser for deponering av biologisk risikomateriale. 18
12. Prosedyre for innstillinger i innstillingsmodus Prosedyre for innstilling av tid Velg «Setting Mode» (Innstillingsmodus) og så velg «Time Set» (Innstilling av tid) ved å flytte markøren med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)-tasten. Trykk på «Select» (Velg) tast for å fortsette. Trykk «Select» (Velg) tast for å flytte til neste trinn når du har valgt spesifikk modus. «Time Set»(Innstilling av tid) modus er for å innstille dato/tid når du aktiverer instrumentet for første gang eller tar instrumentet i bruk etter at den har stått ubrukt i mer enn en måned. Når du har trykket på «Reset» (Tilbake)-tasten, kan du stille inn årstallet med å trykke «Up» (Opp) og/eller «Down» (Ned)- taster. Bruk «Select» (Velg) tast for å flytte fra dag måned år tid mens du innstiller dag/måned/år/tid med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)-taster. Trykk «Reset» (Tilbake) tast for å komme tilbake til «Menu» modus når dato/tid er satt. Prosedyre for å tilbakekalle tidligere resultater «Recall Result» (Tilbakekall resultat) modus brukes for å tilbakekalle eller motta lagrede/tidligere testresultater. Du kan hente og skrive ut opptil 100 lagrede testresultater (Telleverket starter med 100) Du kan søke på testresultat(er) med dato og/eller tid med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)-taster. 19
For utskrift av testresultat(er), trykk «Select»-tasten. Velg «One»(En) for et enkeltresultat eller «All» (Alle) for hele lagrede data med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)-tasten og trykk deretter på «Select» (Velg)-tasten. Prosedyre for innstilling av kalibrering «Calibration» (Kalibrering) modus brukes for å endre/tilpasse kalibrering av testene. Du kan endre/justere kalibreringsfaktor og dermed testresultatene med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)-tasten etter å ha endret testen med «In/Out» (Inn/Ut) eller «Select» (Velg)-tasten. For å returnere til forrige skjermbildet, trykk «Reset» (Tilbake)-tast. Prosedyre for innstilling av reaksjonstid «Reaction Time» (Reaksjonstid) modus brukes for å programmere/innstille testens reaksjonstid. «Multi» (Flere) modus programmerer/innstiller reaksjonstiden av alle ichroma tester til en standardverdi av 0 minutter. Dersom du velger «Multi» (Flere) modus og vil utføre en hvilken som helst ichroma test, f.eks. ichroma PSA, gjør som følgende: 1) Les ichroma PSA pakningsvedlegg nøye. 2) Overfør prøven til detektorbufferten og tilsett blandingen til prøvebrønnen av ichroma PSA kassetten som beskrevet i prosedyren. 3) La testkassetten med tilsatt prøvemateriale være på bordet i 15 minutter, som er reaksjonstiden for ichroma PSA test. 4) Etter 15 minutter sett testkassetten tilsatt prøvematerialet i kassettholderen på ichroma avleser. 5) ichroma avleser skanner testkassetten og viser testresultatet på skjermen med det samme. 20
«Single» (Enkel) modus programmerer/setter reaksjonstiden for hver ichroma test forskjellig som fastsatt av Boditech Med Inc. fordi reaksjonstiden er forskjellig for ulike ichroma tester. Hvis du velger «Single» (Enkel) modus og ønsker å utføre hvilken som helst ichroma test f.eks. ichroma PSA, fortsett med følgende: 1) Les ichroma PSA pakningsvedlegg nøye. 2) Overfør prøven til detektorbufferten og tilsett blandingen til prøvebrønnen av ichroma PSA kassetten som beskrevet i prosedyren. 3) Sett testkassetten tilsatt prøvematerialet i kassettholderen på ichroma avleser umiddelbart. ichroma avleser skanner testkassetten automatisk etter 15 minutter som er reaksjonstiden for ichroma PSA test. «Individual» (Individuell) modus kombinerer funksjonene i «Multi» (Flere) modus og «Singel» (Enkel) modus. «Individual» (Individuell) modusen er ideell for bedre tidshåndtering i forhold til arbeidsmengden. Hvis du velger «Individual» (Individuell) modus, så kan du utføre noen ichroma tester med utgangspunkt i «Multi» (Flere) modus og noen ichroma tester med utgangspunkt i «Single» (Enkel) modus. Anta at laboratoriet ditt hovedsakelig utfører ichroma PSA og ichroma CRP tester daglig. Hvis du bruker ichroma avleser i «Multi» (Flere) modus, må du se til at testkassetten(e) er satt i ichroma avleser etter at bestemt reaksjonstid er over. Du må være forsiktig når du utfører en ichroma CRP test som har reaksjonstid på bare 2 minutter. 21
Hvis du bruker ichroma avleser i «Single» (Enkel) modus, kan du utføre kun 4 ichroma PSA tests per time fordi reaksjonstiden for ichroma PSA test er 15 minutter. Dermed er «Individual» (Individuell) modus anbefalt i slike tilfeller. I «Individual» (Individuell) modus, sett reaksjonstiden av ichroma CRP og ichroma PSA tester til 2 og 0 minutter respektivt. Hvis du bruker ichroma avleser i «Individual» (Individuell) modus, trenger du ikke å notere tiden mens du utfører ichroma CRP test fordi du vil utføre ichroma CRP testen på en måte tilsvarende «Single» (Enkel) modus. Videre vil du være i stand til å utføre mer enn 4 ichroma PSA tester per time fordi du vill utføre ichroma PSA testen på en måte tilsvarende «Multi» (Flere) modus. I «Individual» (Individuell) modus, kan du stille reaksjonstiden med «Up» (Opp) eller «Down» (Ned)-taster etter å ha endret testen med «In/Out» (In/Ut) eller «Select» (Velg)-tasten. For forrige skjerm, trykk på «Reset» (Tilbake) tasten. Reaksjonstid varierer avhengig av hvilken ichroma test som utføres. Vennligst les pakningsvedlegget til den spesifikke testen. 22
13. Forholdsregler for håndtering av ichroma testkassetter Den bearbeidede prøven skal fylles i prøvebrønnen (merket med B i figuren nedenfor) på ichroma testkassetter. A B Testkassetten, som er fylt med prøvemateriale, skal settes inn i kassettholderen i pilens retning angitt i testkassetten, slik at prøvebrønnen er rettet mot ichroma avleser. Innsett den fylte testkassetten ved å skyve den forsiktig med tommelen eller pekefingeren hele veien inn i kassettholderen inntil den stopper. Bruk av for stor kraft for dette formålet kan resultere til mekanisk feil i systemet. Den ferdig testede kassetten bør behandles som potensiell biologisk risiko og skal destrueres i henhold til lokale bestemmelser for deponering av biologisk risikomateriale. A B For å redusere risiko for biologisk fare, anbefales høy temperatur autoklavering av de testede ichroma testkassettene etterfulgt av brenning. 23
14. Vedlikehold, service og deponering Normalt er ingen annen vedlikehold påkrevet for ichroma avleser enn riktig plassering og periodisk renhold. Sporadisk rensing utvendig med en myk og tørr klut er tilstrekkelig. Hvis annen service eller vedlikehold skulle være nødvendig, sendes ichroma avleser til din lokale forhandler eller Boditech Med Inc. Strømforsyning Pass på at spenningsinnstillingen på ichroma avleser samsvarer med strømforsyningsspenningen. Bruk kun AC/DC-strømadapter som følger ichroma avleser. I tilfelle strømadapter må skiftes ut, bør du kontakte Boditech Med Inc. eller deres autoriserte representant. Boditech Med Inc. leverer CE sertifisert strømadaptere i klasse 2 med en nominell effekt på +12 V 3-5A. Prosedyre for retur Hvis din ichroma avleser er defekt, skal du først henvende deg til din lokale forhandler eller Boditech Med Inc. på (+82) 33-243-1400. Hvis det avgjøres at enheten skal returneres til Boditech Med Inc., vil et returautorisasjonsnummer bli utstedt. Boditech Med Inc. vil deretter sende en erstatning for ichroma avleser. Brukeren skal bruke den emballasjen som følger med erstatningen for å sende den defekte avleseren tilbake. Kontroller returautorisasjonsnummer på pakken og send den defekte enheten til Boditech Med Inc. når du mottar erstatning for ichroma avleser. Transport og oppbevaring Den originale esken/boksen skal brukes til å sende eller transportere ichroma avleser i. Den samme esken/ boksen er også anbefalt for lagring av ichroma avleser over en lengre periode hvor den ikke brukes. Forsiktig Ved transport eller lagring av ichroma avleser, hold det tørt i oppreist stilling og beskytt den mot mekaniske støt. 24
Deponering Hvis ichroma avleser skal deponeres av en eller annen grunn, skal brukeren overholde de gjeldende forskrifter for deponering av klasse B elektrisk utstyr. Etter endt levetid, kan ichroma avleser bli sendt tilbake til Boditech Med Inc. for gjenvinning eller forsvarlig deponering. Alternativt kan den destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter. 25
15. Feilsøking Selv om ichroma avleser sammen med ichroma tester er konstruert for å være et perfekt fungerende system, kan det oppstå enkelte funksjonelle problemer. Symptomene, sannsynlige årsaker og anbefalte avhjelpende/ korrigerende tiltak for disse problemene er oppført i tabellen nedenfor. Symptom Strømsvikt. Sannsynlig årsak Anbefalt avhjelpende/korrigerende tiltak Sjekk at uttak fra vegg er i orden. Ingenting skjer; ichroma avleser viser ingen tegn til å fungere. Dårlig forbindelse mellom strømadapter og strømkabel. Hovedbryteren er av. Trekk av strømkabelen (som forbinder SMPS- strømforsyning til ichroma avleser), og sett det på ordentlig igjen. Slå hovedbryteren på. Strømadapteret er defect. Kontakt din lokal forhandler. Analyseringen av test er ferdig, men ingen resultat kommer frem. Overdrevet beregningsmessig belastning. Beregningsmessig avvik. Vent til beregningen er ferdig. Slå av strømmen og slå den på igjen. Kassettholderen kommer ikke ut på riktig måte og når det kreves. Klikkende lyd mens kassettholderen kommer ut. Mekanisk feil (summelyd). Avvik i programvare. Normal mekanisk instilling. Kontakt din lokale forhandler. Slå av strømmen og slå den på igjen. Ingen handling fra brukeren er forventet. Displayet fungerer ikke ordentlig. Elektrostatisk støt. Forbind overflaten av ichroma avleser til en elektrisk jordklemme. Fjern alle eventuelle kilder til elektrisk ladning. Nullstill systemet. Feil i strømkretsen Kontakt din lokal forhandler. 26
Symptom Sannsynlig årsak Anbefalt avhjelpende/korrigerende tiltak Error 21-24 (Feil 21-24) Turn Off the Power (Slå av strømmen) Intern elektrisk eller mekanisk feil. Kontakt din lokal forhandler. Error 25-29 (Feil 25-29) Press Reset (Trykk Reset) Teknisk problem med ichroma testkassett. Test på nytt med ny ichroma testkassett Error S1 or S2 (Error S1 eller S2) Press Reset (Trykk Reset) Optisk feil. Kontakt din lokal forhandler. Value Error 1-10 Press Reset (Trykk Reset) Unormal prøve eller feil oppbevaring av reagenser. Gjennomfør testen igjen med en ny fersk prøve og nytt ichroma reagens. Caution! (Forsiktig!) Error (Feil) Press Reset (Trykk reset) Caution! Barcode Error Press Reset (Strekkodefeil, trykk Reset) Caution! Lot Number Error Press Reset (Lot nummerfeil, trykk Reset) Caution! ID Chip Lot Number Mismatch (ID-chipet samsvarer ikke med lotet) Caution! ID Chip Cartridge Mismatch (ID-chipet samsvarer ikke med kassetten) Insert ID Chip (Sett inn ID chip) Teknisk problem med ichroma testkassett Testkassettens oppstilling er feil. Lot nummer på ichroma testkassett samsvarer ikke med IDchip som er innsatt i avleser. ichroma testkassett passer ikke til det ID-chipet som er innsatt porten til ID chip. Ingen ID-chip er satt inn i porten til ID-chip. Gjenta test med en ny ichroma testkassett Fjern ichroma testkassett og prøv igjen. Gjenta test med en ny ichroma testkassett. Kontakt din lokal forhandler. Kontroller Lot nummer på ichroma testkassett og Lot nummer på ID-chip. Kontroller at ichroma testkassett og IDchip passer sammen. Sett riktig ID-chip inn i porten til ID-chip. Hb Low (Hb Lav) Prøvens hemoglobin konsentrasjon er under 5,0 g/dl. Test prøven på nytt. Sørg for at korrekt mengde av deteksjonsbuffer er brukt. Hb High (Hb høy) Prøvens hemoglobin konsentrasjon er over 25,0 g/dl. Mengden av deteksjonsbuffer er for liten. Test prøven på nytt. Sørg for at korrekt mengde av deteksjonsbuffer er brukt. 27
16. Advarsler, forholdsregler og begrensninger Ikke demonter ichroma avleser. Hvis du har noen spørsmål, vennligst kontakt din lokale distributør eller autoriserte representant. Vennligst bruk din ichroma avleser forsiktig. Unngå å kaste, riste eller miste den, da dette kan skade de interne komponentene. Hold din ichroma avleser fri for støv. Rengjør eller tørk av ichroma avleser en gang iblant utvendig med en myk klut som er lett fuktet med vann. Ikke bruk industrielle løsemidler for rengjøring av ichroma avleser. Ikke vask ichroma avleser eller hell væske over det. Håndter din ichroma avleser med forsiktighet og unngå å utsette det for direkte sollys og/eller ekstreme temperaturer. ichroma avleser må ikke utsettes til et miljø med høy luftfuktighet, slik som bad, kjøkken etc. ichroma avleser skal lagres og transporteres under tørre forhold og ved en temperatur på 15 ~ 35 (59 ~ 95 ). Det anbefales å bruke bæreveske når nødvendig. Testsystem skal stå i omgivende temperatur i minst 30 minutter før frem til testen skal utføres. 28
17. Garanti Dette produktet har bestått strenge kvalitetskontroller og testprosedyrer. Boditech Med Inc.'s uttrykte og underforståtte garantier er betinget av, at produsentens skrevne anvisninger med hensyn til bruk av Boditech Med Inc.'s produkter overholdes. For å få garantiservice må du returnere den defekte avleseren eller avleserdelen sammen med kjøpsbevis til din nærmeste Boditech Med Inc. 's autoriserte forhandler. Garanti opplysninger 1 Defekte produkter eller produkter med spontant funksjonsfeil, vil bli reparert uten kostnad eller erstattes i henhold til forbrukerloven. 2 Produkter vil bli reparert mot gebyr i garantiperioden i følgende tilfeller; 2.1 Feil bruk eller misbruk 2.2 Brukerens forsettlig misbruk eller forsømmelse av produktet 2.3 Uautorisert reparasjon eller utskiftning av deler 2.4 Mistet produkt garanti eller endring av innholdet 2.5 Skader eller defekter på grunn av brann, forurensning, jordskjelv eller andre naturkatastrofer Garantibevis Takk for at du kjøpte dette produktet. Vennligst fyll ut og send dette garantikort innen 30 dager etter kjøp av din ichroma avleser. Produktnavn Serienummer Produksjondato Garantiperiode 12 måneder fra kjøpsdato Kjøpsdato år måned dag Produsent Boditech Med Inc. Kjøpssted 29
18. Samsvarserklæring Boditech Med Inc. erklærer at ichroma avleser oppfyller kravene til CE merking i henhold til vedlegg III, IV, VII i direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk og følgende standarder: EUROPAPARLAMENTETS OG RÅDETs DIREKTIV 98/79/EF av 27. oktober 1998 om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr EN ISO 13485:2012, Medisinsk utstyr - Systemfor kvalitetssikring - Krav for regelverksmessige formål EN 980:2008 Symboler til bruk ved merking av medisinsk utstyr EN ISO 18113-1:2011 Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk - Informasjon levert av produsenten (merking) - Del 1: Begreper, definisjoner og generelle krav EN ISO 18113-5:2011 Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk - Del 5-In vitrodiagnostiske instrumenter til selvtesting EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til selvtesting EN 13612:2002 Resultatevaluering av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr EN ISO 14971:2012 Medisinsk utstyr - Applikasjon av risikohåndtering til medisinsk utstyr IEC 61010-1 : 2002 Sikkerhetskrav til elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk - Del 1: Generelle krav IEC 61010-2-101:2002 Sikkerhetskrav til elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk: Særlige krav til in vitro diagnostikk (IVD) medisinsk utstyr EN 61326-2-6:2006 Elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk - EMC krav -- Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostikk (IVD) medisinsk utstyr IEC 62304:2006 Software til medisinsk utstyr- Livssyklus prosesser for software 30
19. Kontaktopplysninger Boditech Med Inc.'s uttrykte og underforståtte garantier er betinget av at produsentens skrevne anvisninger med hensyn til bruk av Boditech Med produkter overholdes. Under ingen omstendigheter skal Boditech Med Inc. holdes erstatningspliktig for eventuelle indirekte eller følgeskader. For teknisk assistanse ring din lokale forhandler eller Boditech Med Inc.»s Technical Services på Tel: +82 (33) 243-1400, E-post:support@boditech.co.kr Boditech Med Incorporated 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 200-883 Republic of Korea Tel: +82 (33) 243-1400 Fax: +82 (33) 243-9373 www.boditech.co.kr Boditech Med Europe 25a Hampstead Hill Gardens London NW32PJ, United Kingdom Tel: +44-207-947-5400 Fax: +44-207-947-5401 E-Mail: jfnewsome@googlemail.com Revisjon 17 Dato for siste revisjon: Aug. 19, 2013 Det faktiske innholdet i teksten kan variere avhengig av spesifikasjoner og kundens behov. 31