1. LEGEMIDLETS NAVN Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Impregnert pute. Hvite puter, 19 cm x 19 cm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Huddesinfeksjon som del av en avansert preoperativ rengjøringsprosedyre, samt generell huddesinfeksjon. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Kun til kutan bruk. Skal kun brukes på intakt hud. For å åpne pakningen, riv forseglingen av der dette er angitt (2-pakning) eller åpne den gjenlukkbare pakningen (6-pakning). Ta putene ut av pakningen. Unngå kontakt mellom putene og utsiden av pakningen for å redusere risikoen for kontaminering. Til bruk som del av en avansert preoperativ rengjøringsprosedyre: Prosedyren bør utføres kvelden før og om morgenen samme dag som en kirurgisk prosedyre. Bruk én pute for å klargjøre hvert aktuelle område på kroppen ved å vaske huden, ved fullstendig fukting av behandlingsområdet. 2-pakning: Bruk én pute for å klargjøre hvert aktuelle område på kroppen ved å vaske huden, ved fullstendig fukting av behandlingsområdet. 6-pakning: Bruk én pute for å klargjøre hvert område på kroppen ved å vaske huden, ved fullstendig fukting av behandlingsområdet som følger: Fukt hals, bryst og mage. Fukt begge armer ved å starte med skulderen og avslutte med fingertuppene, vær ekstra nøye med armhulene. Fukt høyre og venstre hofte og deretter lysken, vær ekstra nøye med hudfoldene i mageregionen og lysken. Fukt begge bein ved å starte med låret og avslutte med tærne. Fukt ryggen ved å starte nederst i nakken og avslutte ved midjen. Fukt setet. Ikke skyll eller bruk noen form for lotion, fuktighetskrem eller kosmetikk etter klargjøringen. 1
Generell huddesinfeksjon og rengjøring: Bruk én pute for hvert område på kroppen der huddesinfeksjon er nødvendig. Skal ikke brukes på åpne sår i huden eller skadet hud. Generell informasjon: Kast putene etter at de er brukt én gang. Kast ubrukte puter etter at pakningen er åpnet. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes hos spedbarn som er født for tidlig eller med lav fødselsvekt (se pkt. 4.4). Skal ikke brukes hos spedbarn under 2 måneder eller som får fototerapi. Skal ikke brukes umiddelbart før invasive teknikker, slik som venepunksjon, lumbalpunksjon eller kirurgi. Skal ikke brukes på åpne sår i huden eller skadet hud. Putene er kontraindisert hos pasienter som tidligere har vist overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Preparat og pakning er ikke sterile. Unngå kontakt med øyne, ører og munn. Kan forårsake alvorlig og permanent skade dersom det kommer i kontakt med disse områdene og ikke fjernes. Skyll umiddelbart med vann ved kontakt. Bruk av klorheksidinoppløsninger, både alkohol- og vannbaserte, til desinfisering av huden før invasive inngrep er forbundet med kjemiske brannsår hos nyfødte. Tilgjengelige enkeltrapporter og publisert litteratur tyder på at risikoen er høyere hos premature spedbarn, spesielt hos barn som er født før 32. uke av svangerskapet, og i løpet av barnets to første leveuker. Fjern fuktet materiale, laken og klær før prosedyren fortsettes. Unngå å bruke større mengde oppløsning enn nødvendig, og unngå at oppløsningen samler seg i hudfolder, under pasienten eller drypper på laken eller annet materiale som er i direkte kontakt med pasienten. Dersom okklusjonsbandasje skal påføres områder som tidligere har vært eksponert for Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute, må det før påføring av bandasjen utvises forsiktighet for å forsikre seg om at det ikke er overflødig oppløsning på huden. Oppbevares utilgjengelig for barn. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Ingen effekter under graviditet er forventet, siden systemisk eksponering av klorheksidin er ubetydelig tatt i betraktning den lave systemiske eksponeringen etter topikal bruk av klorheksidinimpregnerte puter. Ingen effekter på diende nyfødte/spedbarn er forventet siden systemisk eksponering av klorheksidin er ubetydelig hos ammende kvinner. Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute skal imidlertid ikke brukes på brystet, for å unngå inntak hos den nyfødte under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger 2
Hud- og underhudssykdommer: Vanlige ( 1/100 til <1/10): Hudirritasjon Hyppighet ikke kjent: Kjemiske brannsår hos nyfødte Forstyrrelser i immunsystemet: Svært sjeldne (<1/10 000): Generaliserte allergiske reaksjoner Ved bruk av klorheksidinglukonat 20 mg/ml impregnerte puter bør huden være fullstendig tørr og avkjølt. Dusjing eller barbering umiddelbart før bruk av klorheksidinglukonat 20 mg/ml impregnerte puter kan gi økt risiko for hudirritasjon. Barbering bør unngås i minst 2 dager før kirurgi på alle deler av kroppen, inkludert ansikt, bein, underarmer osv. Dersom hudirritasjon vedvarer, skal det aktuelle området skylles og bruken avsluttes. 4.9 Overdosering På grunn av lav dermal absorpsjon er overdosering ikke sannsynlig. Det er svært liten sannsynlighet for svelging. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antiseptika og desinfiserende midler, ATC-kode: D08A C02 Klorheksidin er et desinfiserende middel som har effekt mot et bredt spekter av vegetative grampositive og gramnegative bakterier. Det brede spekteret av mikroorganismer som klorheksidin har effekt mot, gjør det egnet for bredspektret desinfeksjon av huden før kirurgi for å redusere risikoen for infeksjon. Har effekt mot MRSA, VRE, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa og forskjellige Streptococcus-arter. Effekten mot visse gramnegative bakterier (Pseudomonas- og Proteus-typer), og mot visse gjærtyper, dermatofytter og mykobakterier, er lav. Det har ingen effekt mot bakterie- og soppsporer, virus og sopp som forårsaker forråtnelse. Klorheksidinglukonat har effekt mot kappekledde virus (f.eks. herpes simplex-virus, HIV, cytomegalovirus, influensavirus og RSV), men har betydelig lavere effekt mot ikke-kappekledde virus (f.eks. rotavirus, adenovirus og enterovirus). Klorheksidin reduserer signifikant antall mikroorganismer på intakt hud og viser vedvarende antimikrobiell aktivitet i inntil 6 timer etter påføring. Klorheksidin har ingen effekt mot bakteriesporer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført med klorheksidinglukonatoppløsning i impregnert pute. Klorheksidin bindes sterkt til huden og absorberes i svært liten grad. Perkutan absorpsjon er minimal. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Klorheksidin er et veletablert virkestoff og relevant informasjon er gitt i andre avsnitt i preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 3
6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Aloe vera-gel (inneholder natriumbenzoat og kaliumsorbat) Dimetikon Parfyme F750485 Glukonolakton Glyserol Nonoksinol 9 Polysorbat 20 Propylenglykol Vann, renset Polyesterpute 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 15 måneder for pakning med 2 puter 18 måneder for pakning med 6 puter 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares liggende flatt. 6.5 Emballasje (type og innhold) Varmeforseglede pakninger av fleksibel film, som inneholder enten 2 eller 6 impregnerte polyesterputer. De impregnerte putene inneholder 24,75 ml oppløsning per pute. 2-pakningen inneholder 2 polyesterputer impregnert med klorheksidin, i et lag av polyetylenskum. Pakket i en film med et indre lag av polyetylen. 6-pakningen inneholder 6 polyesterputer impregnert med klorheksidin, i et lag av polyetylenskum. Pakket i en film med et indre lag av polyetylen. Esker med 24 pakninger som hver inneholder 2 impregnerte puter. Esker med 20 pakninger som hver inneholder 6 impregnerte puter. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Kastes som avfall i fast form. Putene skal ikke skylles ned i toalettet. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sage Products Coöperatief U.A. Herikerbergweg 238 Luna ArenA 1101 CM Amsterdam Nederland Tlf: +31 20 691 1044 4
8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 12-9105 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2013-01-30 10. OPPDATERINGSDATO 18.06.2015 5