Publikasjonsdato:

Like dokumenter
Publikasjonsdato:

EFPIA Disclosure Code; Metodebeskrivelse Innhold

EFPIA Disclosure Code; Metodebeskrivelse Innhold

Publiseringsdato 30. juni 2017

Metodenotat Følgedokument for offentlig innsyn i verdioverføringer til helsepersonell og helseorganisasjoner

EFPIA INITIATIV FOR OFFENTLIGGJØRING

Metodenotat MSD (Norge) AS

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON

Metodenotat MSD (Norge) AS

Pfizer 2017 EFPIA Disclosure Code Offentliggjøring av verdioverføringer

OFFENTLIGGJØRING AV VERDIOVERFØRINGER: SAMMENDRAG AV METODE

Pfizer 2015 EFPIA Disclosure Code Offentliggjøring av verdioverføringer

Pfizer 2018 EFPIA Disclosure Code Offentliggjøring av verdioverføringer

Metodenotat. 1. Innledning. 2. Definisjoner

EFPIA Disclosure Report - Norway

Novo Nordisk Scandinavia AS (NO MVA) Metodenotat rapporteringsåret Versjon: 4.0

Offentliggjøring av verdioverføringer til helsepersonell og organisasjoner under 2017 i henhold til EFPIA

UCB Global metodenotat

AbbVie AS notat om prinsipper for offentliggjøring og innsyn for 2015

Rapportering av verdioverføringer til helsepersonell og -organisasjoner Metodenotat for rapportering av opplysninger for 2016 Dato:

EFPIA Disclosure Code 2016 Offentliggjøringer Shire Pharmaceuticals (inkludert Baxalta US Inc.)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) HCP/HCO Offentliggjøringsregler Biogen metodenotat

METODEMERKNADER OFFENTLIGGJØRING AV VERDIOVERFØRINGER TIL HELSEARBEIDERE OG HELSEORGANISASJONER. Land for offentligjøringen: Norge

DOKUMENTHISTORIKK. Versjon Ikrafttredelsesdato Oppsummering av endringer JUN2016 Nytt metodenotat. Metodenotat om offentliggjøring V01

Gaver og donasjoner til. Sponsoravtaler med helseorganisasjoner/ tredjeparter utpekt/engasjert av en helseorganisasjon til å lede et arrangement

METODE NOTAT OFFENTLIGGJØRELSE AV VERDIOVERFØRINGER TIL HELSEPERSONELL OG HELSEORGANISASJONER

Eventuelle spørsmål vedrørende denne metodikken og / eller rapporten kan rettes til:

Gaver og donasjoner til helseorganisasjoner. Donations and Grants to HCOs. Sponsoravtaler med helseorganisasjoner/ (Art a)

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON

METODENOTAT FOR OFFENTLIGGJØRING IHT. EFPIA - NORGE. IPSEN EFPIAs PROGRAM FOR ÅPENHET METODENOTAT NORGE

Gaver og donasjoner til helseorganisasjoner. Donations and Grants to HCOs. Sponsoravtaler med helseorganisasjoner/ (Art a)

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON

Åpenhetsrapportering for Gilead Metod e notat

Gaver og donasjoner til. Sponsoravtaler med helseorganisasjoner/ tredjeparter utpekt/engasjert av en helseorganisasjon til å lede et arrangement

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON

Gaver og donasjoner til helseorganisasjo

Metodenotat 2015 Lundbeck

Avtale. Legemiddelindustriforeningen og Den norske lægeforening

Innledning. Tittel på prosjektet: Utbetalinger fra legemiddelindustrien. Journalist: Øyvind Bosnes Engen

Bristol-Myers Squibb (BMS) metodelæredokument for støtte av EFPIA Disclosure code for HCP/HCO-verdioverføringer i henhold til 2015.

EFPIA DISCLOSURE : NORGE METODEDOKUMENT GJELDER VERDIOVERFØRINGER FOR RAPPORTERINGSÅRET 2018

Regler for markedsføring av legemidler

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Leverandører for helse-norge (LFH)

Åpenhetsrapportering for Gilead Metodenotat

Krav til dokumentasjon, åpenhet mv.

EFPIAs offentliggjøringsregler Offentliggjøringer i 2017 Shire Pharmaceuticals (inkludert Baxalta US Inc.)

EFPIA. Rapporteringsår : Rapporterende valuta : NOK

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON 2015

Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene

Klare rammer for samhandling mellom ansatte i helseforetak og leverandørene

Avtale om etiske regler mellom Norsk Audiografforbund og LFH Hørsel

Samarbeidsavtaler mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustrien (LMI) og Medtek Norge

PERSONVERNERKLÆRING. Adresse: IntegrasjonsPartner BITS AS. Hassingveien FREDRIKSTAD Organisasjonsnr:

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

EFPIA Disclosure Code - Kort introduksjon og spørsmål til implementering

PERSONVERNERKLÆRING FOR KUNDER, LEVERANDØRER OG PARTNERE HOS PROTRUCK AS

Personvernerklæring for Clockwork i henhold til EU s General Data Protection Regulation (GDPR)

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE ARENDAL 17. AUGUST 2017

PERSONVERNERKLÆRING FOR STIFTELSEN PRINSESSE MÄRTHA LOUISES FOND. 1 Behandling av personopplysninger ved Prinsesse Märtha Louises Fond

Personvernvarsel for helsepersonell. Dato: 1. februar 2019

Vedlegg A2 kontraktsbilag - Tallknusing av miljøovervåkningsdata ( ) Side 1 av 8

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON

Personvernerklæring om behandling av personopplysninger Felleskatalogen AS

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007

AVTALEDOKUMENTET. Byggblankett 8401 vil bli benyttet som avtaledokument. DEL A KONTRAKTSBESTEMMELSER

Du kan, om nødvendig, få ytterligere opplysninger når du henvender deg vedrørende et spesifikt produkt, eller en spesifikk tjeneste.

I denne personvernerklæringen beskriver vi vår behandling av opplysninger om våre søkere og våre medarbeidere.

Økonomireglement for Studentparlamentet i Tromsø

Novo Nordisk Scandinavia AS Metodenotat rapporteringsåret Versjon: 1.0 UTKAST ENDELIG VERSJON PUBLISERES

Opplysninger og tillatelser barn i barnehage

VERDIEN AV INDUSTRIFINANSIERTE KLINISKE STUDIER I NORGE A R E N D A L 1 7. A U G U S T

Deres ref Vår ref (bes oppgitt ved svar) Dato

Personvernerklæring for Fibo

Personvernerklæring for Foreningen Grunnloven 112

Regler for behandling personopplysninger Svea Finans AS

Personvernerklæring for Webstep AS

Bruk av produksjonsdata til testing

Om å samarbeide for pasientens beste

Trondheim og Melhus kommuner RSMT-Prosjektet Delprosjekt P-06: Forprosjekt spillvannsledning Ust-Heimdal Tilbudsgrunnlag del 4: Vederlag

Personvern i Falck Helse

- samhandling mellom det medisinske miljø og våre samarbeidspartnere. Vintermøte ortopedisk anestesi og kirurgi Debattmøte torsdag 19.

Informasjon om behandling av personopplysninger om frivillige i Kirkens Bymisjon

VEDERLAG. Tilbudsgrunnlag del 4

SAMARBEIDSAVTALE. Nofima AS, org.nr: NO MVA - samarbeidspartner. NTNU/ SVT, org.nr: samarbeidspartner

United Technologies Corporation. Foræring og mottagelse av forretningsgaver

EFPIA TEMPLATE - NORSK VERSJON

Konkurransegrunnlag Del C utkast til kontrakt for levering av tjenester. AVTALE OM LEVERING AV Landmålingstjenester. Mellom. [Fyll inn leverandør]

GDPR. General Data Protection Regulation Personvernforordningen, erstatning for personopplysningsloven - fra 2018

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Plassering og bevegelse

Kontraktsbilag. Avtalen punkt 1.1 Avtalens omfang Se konkurransegrunnlaget. Avtalen punkt 3.2 Bruk av standarder/metoder

Evjeklinikkens personvernerklæring for kunder, brukere av klinikkens nettsider og ved skriftlige henvendelser

Spørsmål nr. 39 (2019)

Endelig kontrollrapport

Konkurransegrunnlag Del C utkast til kontrakt for levering av tjenester

Personopplysninger er opplysninger og vurderinger som kan knyttes til deg som enkeltperson.

Personvern - behandlingsgrunnlag etter personopplysningsloven

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Krav til åpenhet for helsepersonell og helseorganisasjoner om metodologien

Transkript:

Helsepersonell Fullstendig navn Helse-personell: Hovedpraksisens sted Helseorganisasjoner: registreringssted Hovedpraksisens land Hovedpraksisens adresse Entydiglandsidenti fikator VALGFRITT (Art. 1.01) (Art. 3) (Vedlegg 1) (Art. 3) (Art. 3) Bidrag til arrangementskostnader (Art. 3.01.1.b og 3.01.2.a) Gaver og donasjoner til Sponsoravtaler helseorganisasjon med helseorganisasjoner/tre er (Art. 3.01.1.a) djeparter Påmeldingsavgifte utpekt/engasjert r av en helseorganisasjon til å lede et arrangement Reise og overnatting Service- og konsulenthonorar (Art. 3.01.1.cog 3.01.2.c) Honorarer Tilknyttede utgifteravtalt i kontrakten omserviceellerkonsulenthon orarer, herunder reise ogovernatting itilknytning tilkontrakten Publikasjonsdato: 17-06-21 SUM VALGFRITT INDIVIDUELL OFFENTLIGGJØRING én linje per helsepersonell (dvs. alle verdioverføringer for én enkelt helsemedarbeider i løpet av et år summeres: spesifisering er tilgjengelig bare på forespørsel fra den enkelte mottager eller vedkommende offentlige myndigheter) Arne Kristian Andr eassen OSLO Norge - - 37,500.00 37,500.00 Børge Schive TROMSÖ Norge Sykehusveien 38 - - 16,275.85 16,275.85 Camilla Federman n Charlotte Myrdal Østby OSLO Norge Kirkeveien 66 - - 5,375.85 5,375.85 OSLO Norge Kirkeveien 66 - - 6,619.00 6,619.00 Einar Gude OSLO Norge Janne Mykland Hil de - - 6,361.85 3,000.00 9,361.85 NORDBYHAGEN Norge Sykehusveien 27 - - 13,921.32 13,921.32 Linn Tangen TROMSÖ Norge Sykehusveien 38 - - 15,129.85 15,129.85 Marcel Moufack TRONDHEIM Norge Mette Elise Esten sen Ragnar Gunnarss on Sigmund Blindhei m Solveig Alvilde Gu lmæle OSLO OSLO Norge Norge Prinsesse Kristina s gate 3 - - 3,764.00 3,764.00 - - 3,000.00 3,000.00 - - 6,361.85 6,361.85 ÅLESUND Norge Åsehaugen 5 - - 4,607.00 4,607.00 TROMSÖ Norge Sykehusveien 38 - - 11,940.85 11,940.85 Tom Roar Omdal BERGEN Norge Jonas Lies vei 65 - - 3,000.00 3,000.00 ANNET, IKKE INKLUDERT OVER hvis informasjon ikke kan offentliggjøres individuelt av juridiske hensyn Samlet beløp som kan tilskrives verdioverføringer til slike mottagere- Art. 3.02 - - 12,522. 56,592.84 10,564.98 79,680.02 Antall samlet offentliggjorte mottagere - Art. 3.02 - - 2 9 2 % av antall samlet offentliggjorte mottagere i totalt antall offentliggjorte mottagere Art. 3.02 - - 100% 47% 33% - INDIVIDUELL OFFENTLIGGJØRING én linje per helseorganisasjon (dvs. alle verdioverføringer for én enkelt helseorganisasjon i løpet av et år summeres: spesifisering er tilgjengelig bare på forespørsel fra den enkelte mottager eller vedkommende offentlige myndigheter) Helseorganisasjoner ANNET, IKKE INKLUDERT OVER hvis informasjon ikke kan offentliggjøres individuelt av juridiske hensyn Samlet beløp som kan tilskrives verdioverføringer til slike mottagere - Art. 3.02 40,000.00 40,000.00 Antall samlet offentliggjorte mottagere - Art. 3.02 1 % av antall samlet offentliggjorte mottagere i totalt antall offentliggjorte mottagere Art. 3.02 100% Forskning ogutvikling SAMLET OFFENTLIGGJØRING Verdioverføringer i forbindelse med forskning og utvikling etter nærmere definisjon Artikkel 3.04 og vedlegg 1 199,783.72 256,537.44

Helsepersonell Fullstendig navn Helse-personell: Hovedpraksisens sted Hovedpraksisens Hovedpraksisens Helseorganisasjoner: registreringssted land adresse Entydiglandsident ifikator VALGFRITT (Art. 1.01) (Art. 3) (Vedlegg 1) (Art. 3) (Art. 3) Bidrag til arrangementskostnader (Art. 3.01.1.b og 3.01.2.a) Gaver og donasjoner til Sponsoravtaler helseorganisasjo med helseorganisasjoner/tr ner (Art. 3.01.1.a) edjeparter Påmeldingsavgift utpekt/engasjert er av en helseorganisasjon til å lede et arrangement Reise og overnatting Service- og konsulenthonorar (Art. 3.01.1.cog 3.01.2.c) Honorarer Tilknyttede utgifteravtalt i kontrakten omserviceellerkonsulenthon orarer, herunder reise ogovernatting itilknytning tilkontrakten Publikasjonsdato: 18 06 21 INDIVIDUELL OFFENTLIGGJØRING én linje per helsepersonell (dvs. alle verdioverføringer for én enkelt helsemedarbeider i løpet av et år summeres: spesifisering er tilgjengelig bare på forespørsel fra den enkelte mottager eller vedkommende offentlige myndigheter) Arne Kristian Andr eassen OSLO Norge Einar Gude OSLO Norge SUM VALGFRITT - - 60,250.00 407.00 60,657.00 - - 15,754.54 15,754.54 Nils Heine Walde BERGEN Norge Jonas Lies vei 65 - - 8,000.00 1,946.00 9,946.00 Øyvind Midtvedt OSLO Norge - - 5,254.54 5,254.54 Tom Roar Omdal BERGEN Norge Jonas Lies vei 65 - - 5,250.00 2,189.00 7,439.00 Helseorganisasjoner ANNET, IKKE INKLUDERT OVER hvis informasjon ikke kan offentliggjøres individuelt av juridiske hensyn Samlet beløp som kan tilskrives verdioverføringer til slike mottagere- Art. 3.02 - - 13,750.00 9,475.24 23,225.24 Antall samlet offentliggjorte mottagere - Art. 3.02 - - 2 3 % av antall samlet offentliggjorte mottagere i totalt antall offentliggjorte mottagere Art. 3.02 - - 40% 38% - INDIVIDUELL OFFENTLIGGJØRING én linje per helseorganisasjon (dvs. alle verdioverføringer for én enkelt helseorganisasjon i løpet av et år summeres: spesifisering er tilgjengelig bare på forespørsel fra den enkelte mottager eller vedkommende offentlige myndigheter) INVEN2 AS OSLO Norge Gaustadalléen 21 400,000.00 400,000.00 Oslo universitetss ykehus HF OSLO Norge Kirkeveien 166 Tå rnbygget 1 etg. Samlet beløp som kan tilskrives verdioverføringer til slike mottagere - Art. 3.02 Antall samlet offentliggjorte mottagere - Art. 3.02 % av antall samlet offentliggjorte mottagere i totalt antall offentliggjorte mottagere Art. 3.02 ANNET, IKKE INKLUDERT OVER hvis informasjon ikke kan offentliggjøres individuelt av juridiske hensyn 74,750.00 74,750.00 Forskning ogutvikling SAMLET OFFENTLIGGJØRING Verdioverføringer i forbindelse med forskning og utvikling etter nærmere definisjon Artikkel 3.04 og vedlegg 1 157,854.24 597,026.32

Revidert Metodebeskrivelse / Rapporteringsprinsipper for åpen rapportering av verdioverføringer 16 Publisering av personopplysninger baseres på opplysninger innhentet av selskapet og skriftlig samtykke. På grunn av at det Europeiska personvernforordningen, GDPR, er mer avansert en Personopplysningsloven, er det ikke sikkert at de gamle samtykkene er gyldige beroende på innholdet i de tidligere innhentede samtykkene. For å ikke risikere å gå i mot personvernforordningen har Actelion som mange andre selskaper, valgt å revidere rapporten som ble publisert i 17 (16s verdioverføringer) ved å anonymisere individuelle verdioverføringer, tidligere publisert under HCP. Bakgrunn Den europeiske legemiddelforeningen (EFPIA) fastsatte i 13 nye etiske regler som innebærer at verdioverføringer til helsepersonell skal offentliggjøres. Dette initiativet gjelder i hele Europa og dermed også i Norge, der den norske bransjeorganisasjonen, Legemiddelindustrien (LMI), har implementert initiativet i sine etiske retningslinjer. Du kan lese mer om åpen rapportering av verdioverføring på www.lmi.no. Hvem regnes som helsepersonell (HCP)? Med helsepersonell menes leger, tannleger, apotekansatte, sykepleiere og andre yrkesgrupper i helsesektoren som har rett til å forskrive, kjøpe, skaffe, anbefale eller administrere legemidler. Også ansatte i Actelion, som primært arbeider innenfor helsesektoren, regnes som helsepersonell. Andre ansatte i selskapet eller dets distributører omfattes ikke av begrepet helsepersonell. Hva betyr HCO? Med helseorganisasjoner (HCO) forstås enhver juridisk person som driver helsehjelp og pasientbehandling, forskning og undervisning innenfor helsesektoren, eller som er en interesseorganisasjon med fokus på medisin eller vitenskap (unntak for interesseorganisasjon som beskrives i de etiske retningslinjene på www.lmi.no). Eksempel på en helseorganisasjon kan være en enkelt klinikk eller en legeforening med interesse for en spesifikk sykdom. Hva er en verdioverføring? Verdioverføringer kan være lønn, honorar eller annen godtgjørelse for utført arbeid, for eksempel forelesning, dataanalyse eller utvikling av opplæringsmateriell, men også støtte i forbindelse med utførelse av oppdrag (f.eks. reise og opphold). Donasjoner og sponsing til helseorganisasjoner, f.eks. i form av støtte til arrangementer eller opplæring, er også verdioverføringer som skal rapporteres. (For definisjon henvises det til de etiske retningslinjene på www.lmi.no)

Med verdioverføring for forskning og utvikling (FoU) menes en verdioverføring til mottakere i forbindelse med planlegging eller utføring av a) ikke-kliniske studier (definert i OECDs prinsipper for god laboratorieskikk) b) kliniske utprøvinger eller c) ikke-intervensjonsstudier som omfatter innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller for deres regning. Når blir verdioverføringer offentliggjort? Offentliggjøring av opplysninger fra foregående kalenderår skal skje innen 6 måneder fra utgangen av året. Den første publiseringen var gjort i løpet av 16 basert på verdioverføringer fra 15. Den andre publiseringen blir gjort i løpet av 17 basert på verdioverføringer fra 16. Data rapporteres i henhold til kontantprinsippet, det vil si at de rapporteres på det året som verdioverføringen har funnet sted. Dermed vil honorarer (og andre verdioverføringer) inntjent i løpet av 15 og utbetalt i 16, bli rapportert i forbindelse med offentliggjøringen i 17. Opplysninger som er offentliggjort skal være tilgjengelige på selskapets hjemmeside i 3 år, og skal deretter oppbevares i ytterligere 5 år hos Actelion Pharmaceuticals Ltd. Offentliggjøring skal skje fortløpende hvert år. Vilkår for offentliggjøring av verdioverføringer Offentliggjøring av verdioverføringer krever samtykke fra den aktuelle medarbeideren (helsepersonell HCP) i tråd med personopplysningsloven (POL). Samtykket er frivillig og må gis skriftlig. Samtykket kan når som helst trekkes tilbake, men allerede offentliggjort informasjon blir ikke slettet. Ingen nye verdioverføringer vil imidlertid bli offentliggjort. Selskapet rapporterer opplysninger etter prinsippet alt eller ingenting. Dersom det ikke gis samtykke for alle verdioverføringene, eller om samtykket trekkes tilbake i løpet av det pågående året, vil ingen opplysninger for det året bli offentliggjort Dersom det foreligger feil i allerede offentliggjort informasjon, vil informasjonen bli korrigert av Actelion. Dersom samtykke ikke foreligger, skal verdioverføringen rapporteres i aggregert form under «ANNET» i rapporten. For verdioverføring til helsepersonell som enkeltmannsforetak, kreves samtykke i tråd med POL og rapportering skjer som beskrevet over. I de tilfeller der verdioverføringen skjer til en klinikk, organisasjon, aksjeselskap eller ansvarlige selskap kreves det ikke samtykke før offentliggjøring. Godtgjørelse mottatt ved markedsundersøkelse gjennomført i samsvar med de etiske retningslinjene, rapporteres som honorar kun når respondenten er kjent for det oppdragsgivende legemiddelforetaket og har gitt sin tillatelse til offentliggjøring. Hvordan rapporteres verdioverføringer? For honorarer som betales ut som lønn, skal bruttolønn rapporteres uten trygdeavgift. For honorarer som faktureres av en helseorganisasjon, skal det fakturerte beløpet eksklusive moms rapporteres.

Kostnader i forbindelse med utføring av et konsulentoppdrag skal rapporteres separat og inklusive moms. Dersom uforutsette kostnader av begrenset verdi ikke kan separeres fra honoraret, skal det rapporteres som honorar. Dersom en helseorganisasjon utfører et oppdrag i et annet land, skal godtgjørelsen rapporteres i det landet der denne har sin hovedvirksomhet. I forbindelse med et konsulentoppdrag der Actelion bekoster eventuelle reiser og opphold, skal dette rapporteres separat. Delverdien av f.eks. en taxireise skal imidlertid ikke rapporteres dersom denne deles med annet helsepersonell fra Actelion. I hvilken valuta skal informasjonen rapporteres? Verdioverføringer rapporteres i NOK. I tilfeller der verdioverføringen har skjedd i annen valuta, skal verdioverføringen rapporteres i NOK i tråd med valutakursen på fakturadato. Hvordan leser jeg rapporten? Hva skal rapporteres under seksjonen for helsepersonell (HCP)? HCP betyr helsepersonell. I seksjonen for HCP skal alle verdioverføringer (se over) til en enkeltperson for samtlige oppdrag i løpet av et år, rapporteres i aggregert form, men inndelt i ulike typer. For eksempel: i kolonnen for Kostnader for oppdrag og konsultasjon kan summen vises for fem ulike forelesninger i løpet av et år, som det er utbetalt fem ulike honorarer for. Tre av forelesningene medførte reisekostnad, og en forelesning medførte også opphold. Alt helsepersonell i denne seksjonen har frivillig gitt skriftlig tillatelse til åpen rapportering av disse verdioverføringene. Denne seksjonen i rapporten har i Mai 18 blitt flyttet til ANNET, i henhold til det ovennevnte, hvor individuelle verdioverføringer er anonymisert. Hva rapporteres under helseorganisasjoner (HCO)? HCO betyr helseorganisasjoner. Honorarer og kostnader som er fakturert fra enkeltmannsforetak, ansvarlig selskap, aksjeselskap og kommandittselskap skal rapporteres under HCO. For oppdrag utført i tjeneste skal beløp utbetalt til organisasjon, klinikk eller behandlingsenhet rapporteres under HCO. Donasjoner og sponsing til helseorganisasjoner skal også rapporteres under HCO. Hva skal rapporteres under ANNET? I tilfeller der samtykke ikke er gitt i samsvar med ovenstående, skal verdioverføringene rapporteres som uspesifiserte totalbeløp under «ANNET». Der skal også antallet mottakere som ikke har gitt samtykke rapporteres, i tillegg til den prosentvise andelen av det totale antallet mottakere i gruppen. Hva skal rapporteres under FoU (total sum)? Med verdioverføring for forskning og utvikling menes en verdioverføring til mottakere i forbindelse med planlegging eller utføring av (i) ikke-kliniske studier (definert i OECDs prinsipper for god laboratorieskikk), (ii) kliniske utprøvinger eller (iii) ikke-intervensjonsstudier som omfatter

innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller for deres regning. Under denne seksjonen rapporteres summen av alle kostnader knyttet til alle studier vedrørende forskning og utvikling i Norge. Hva skal rapporteres under sponsing? Med sponsing menes økonomisk eller annen støtte, og det innbefatter en markedsrelatert motytelse som for eksempel utstillingsplass eller annen eksponering. Legemiddelforetak kan kun tilby sponsing til helseorganisasjoner eller interesseorganisasjoner for å dekke faktiske, dokumenterte, legitime og direkte kostnader som er nødvendige for å utføre de yrkesrelaterte delene av aktiviteten, blant annet: forelesningshonorar lokaler teknisk utstyr standard måltider i tilknytning til oppdraget utgifter til opplæringsmateriell annonsering av arrangement Ved arrangementer der flere legemiddelforetak er medsponsorer og deler ovenstående kostnader, skal hvert foretak kun rapportere sin andel av kostnaden. Ved internasjonale kongresser på norsk jord, skal eventuell sponsing rapporteres i det landet der arrangøren har sitt hovedkontor. Mai 16 Revidert Mai 18

Metodebeskrivelse / Rapporteringsprinsipper for åpen rapportering av verdioverføringer 17 Bakgrunn Den europeiske legemiddelforeningen (EFPIA) fastsatte i 13 nye etiske regler som innebærer at verdioverføringer til helsepersonell skal offentliggjøres. Dette initiativet gjelder i hele Europa og dermed også i Norge, der den norske bransjeorganisasjonen, Legemiddelindustrien (LMI), har implementert initiativet i sine etiske retningslinjer. Du kan lese mer om åpen rapportering av verdioverføring på www.lmi.no. Hvem regnes som helsepersonell (HCP)? Med helsepersonell menes leger, tannleger, apotekansatte, sykepleiere og andre yrkesgrupper i helsesektoren som har rett til å forskrive, kjøpe, skaffe, anbefale eller administrere legemidler. Også ansatte i Actelion, som primært arbeider innenfor helsesektoren, regnes som helsepersonell. Andre ansatte i selskapet eller dets distributører omfattes ikke av begrepet helsepersonell. Hva betyr HCO? Med helseorganisasjoner (HCO) forstås enhver juridisk person som driver helsehjelp og pasientbehandling, forskning og undervisning innenfor helsesektoren, eller som er en interesseorganisasjon med fokus på medisin eller vitenskap (unntak for interesseorganisasjon som beskrives i de etiske retningslinjene på www.lmi.no). Eksempel på en helseorganisasjon kan være en enkelt klinikk eller en legeforening med interesse for en spesifikk sykdom. Hva er en verdioverføring? Verdioverføringer kan være lønn, honorar eller annen godtgjørelse for utført arbeid, for eksempel forelesning, dataanalyse eller utvikling av opplæringsmateriell, men også støtte i forbindelse med utførelse av oppdrag (f.eks. reise og opphold). Donasjoner og sponsing til helseorganisasjoner, f.eks. i form av støtte til arrangementer eller opplæring, er også verdioverføringer som skal rapporteres. (For definisjon henvises det til de etiske retningslinjene på www.lmi.no) Med verdioverføring for forskning og utvikling (FoU) menes en verdioverføring til mottakere i forbindelse med planlegging eller utføring av a) ikke-kliniske studier (definert i OECDs prinsipper for god laboratorieskikk) b) kliniske utprøvinger eller c) ikke-intervensjonsstudier som omfatter innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller for deres regning.

Når blir verdioverføringer offentliggjort? Offentliggjøring av opplysninger fra foregående kalenderår skal skje innen 6 måneder fra utgangen av året. Publikasjonen som ble laget i 18, er basert på verdioverføringer fra 17. Data rapporteres i henhold til kontantprinsippet, det vil si at de rapporteres på det året som verdioverføringen har funnet sted. Dermed vil honorarer (og andre verdioverføringer) inntjent i løpet av 16 og utbetalt i 17, bli rapportert i forbindelse med offentliggjøringen i 18. Opplysninger som er offentliggjort skal være tilgjengelige på selskapets hjemmeside i 3 år, og skal deretter oppbevares i ytterligere 5 år hos Actelion Pharmaceuticals Ltd. Offentliggjøring skal skje fortløpende hvert år. Vilkår for offentliggjøring av verdioverføringer Offentliggjøring av verdioverføringer krever samtykke fra den aktuelle medarbeideren (helsepersonell HCP) i tråd med personopplysningsloven (POL). Samtykket er frivillig og må gis skriftlig. Samtykket kan når som helst trekkes tilbake, men allerede offentliggjort informasjon blir ikke slettet. Ingen nye verdioverføringer vil imidlertid bli offentliggjort. Selskapet rapporterer opplysninger etter prinsippet alt eller ingenting. Dersom det ikke gis samtykke for alle verdioverføringene, eller om samtykket trekkes tilbake i løpet av det pågående året, vil ingen opplysninger for det året bli offentliggjort Dersom det foreligger feil i allerede offentliggjort informasjon, vil informasjonen bli korrigert av Actelion. Dersom samtykke ikke foreligger, skal verdioverføringen rapporteres i aggregert form under «ANNET» i rapporten. For verdioverføring til helsepersonell som enkeltmannsforetak, kreves samtykke i tråd med POL og rapportering skjer som beskrevet over. I de tilfeller der verdioverføringen skjer til en klinikk, organisasjon, aksjeselskap eller ansvarlige selskap kreves det ikke samtykke før offentliggjøring. Godtgjørelse mottatt ved markedsundersøkelse gjennomført i samsvar med de etiske retningslinjene, rapporteres som honorar kun når respondenten er kjent for det oppdragsgivende legemiddelforetaket og har gitt sin tillatelse til offentliggjøring. Hvordan rapporteres verdioverføringer? For honorarer som betales ut som lønn, skal bruttolønn rapporteres uten trygdeavgift. For honorarer som faktureres av en helseorganisasjon, skal det fakturerte beløpet eksklusive moms rapporteres. Kostnader i forbindelse med utføring av et konsulentoppdrag skal rapporteres separat og inklusive moms. Dersom uforutsette kostnader av begrenset verdi ikke kan separeres fra honoraret, skal det rapporteres som honorar. Dersom en helseorganisasjon utfører et oppdrag i et annet land, skal godtgjørelsen rapporteres i det landet der denne har sin hovedvirksomhet. I forbindelse med et konsulentoppdrag der Actelion bekoster eventuelle reiser og opphold, skal dette rapporteres separat.

Delverdien av f.eks. en taxireise skal imidlertid ikke rapporteres dersom denne deles med annet helsepersonell fra Actelion. I hvilken valuta skal informasjonen rapporteres? Verdioverføringer rapporteres i NOK. I tilfeller der verdioverføringen har skjedd i annen valuta, skal verdioverføringen rapporteres i NOK i tråd med valutakursen på fakturadato. Hvordan leser jeg rapporten? Hva skal rapporteres under seksjonen for helsepersonell (HCP)? HCP betyr helsepersonell. I seksjonen for HCP skal alle verdioverføringer (se over) til en enkeltperson for samtlige oppdrag i løpet av et år, rapporteres i aggregert form, men inndelt i ulike typer. For eksempel: i kolonnen for Kostnader for oppdrag og konsultasjon kan summen vises for fem ulike forelesninger i løpet av et år, som det er utbetalt fem ulike honorarer for. Tre av forelesningene medførte reisekostnad, og en forelesning medførte også opphold. Alt helsepersonell i denne seksjonen har frivillig gitt skriftlig tillatelse til åpen rapportering av disse verdioverføringene. Hva rapporteres under helseorganisasjoner (HCO)? HCO betyr helseorganisasjoner. Honorarer og kostnader som er fakturert fra enkeltmannsforetak, ansvarlig selskap, aksjeselskap og kommandittselskap skal rapporteres under HCO. For oppdrag utført i tjeneste skal beløp utbetalt til organisasjon, klinikk eller behandlingsenhet rapporteres under HCO. Donasjoner og sponsing til helseorganisasjoner skal også rapporteres under HCO. Hva skal rapporteres under ANNET? I tilfeller der samtykke ikke er gitt i samsvar med ovenstående, skal verdioverføringene rapporteres som uspesifiserte totalbeløp under «ANNET». Der skal også antallet mottakere som ikke har gitt samtykke rapporteres, i tillegg til den prosentvise andelen av det totale antallet mottakere i gruppen. Hva skal rapporteres under FoU (total sum)? Med verdioverføring for forskning og utvikling menes en verdioverføring til mottakere i forbindelse med planlegging eller utføring av (i) ikke-kliniske studier (definert i OECDs prinsipper for god laboratorieskikk), (ii) kliniske utprøvinger eller (iii) ikke-intervensjonsstudier som omfatter innsamling av pasientdata fra helsepersonell eller for deres regning. Under denne seksjonen rapporteres summen av alle kostnader knyttet til alle studier vedrørende forskning og utvikling i Norge. Hva skal rapporteres under sponsing?

Med sponsing menes økonomisk eller annen støtte, og det innbefatter en markedsrelatert motytelse som for eksempel utstillingsplass eller annen eksponering. Legemiddelforetak kan kun tilby sponsing til helseorganisasjoner eller interesseorganisasjoner for å dekke faktiske, dokumenterte, legitime og direkte kostnader som er nødvendige for å utføre de yrkesrelaterte delene av aktiviteten, blant annet: forelesningshonorar lokaler teknisk utstyr standard måltider i tilknytning til oppdraget utgifter til opplæringsmateriell annonsering av arrangement Ved arrangementer der flere legemiddelforetak er medsponsorer og deler ovenstående kostnader, skal hvert foretak kun rapportere sin andel av kostnaden. Ved internasjonale kongresser på norsk jord, skal eventuell sponsing rapporteres i det landet der arrangøren har sitt hovedkontor. Mai 18