1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne: Normaldose: 400 mg 3-4 ganger daglig. Ved alvorlige infeksjoner gis dobbel dose, eller inntil 60 mg/kg/døgn. Barn: 20-40 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet Penicillinallergi og type 1 reaksjon overfor cefalosporiner. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Ingen kjente
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Probenecid. Samtidig tilførsel av probenecid hemmer den tubulære sekresjonen av mecillinam og øker dermed serumkonsentrasjonen av antibiotika i blodet. Metotreksat. Samtidig bruk av metotreksat kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat på grunn av redusert utskillelse. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Det er ikke rapportert om skadelige effekter på foster eller nyfødt barn etter behandling. Det bør allikevel utvises forsiktighet med å behandle gravide i et lengre tidsrom (mer enn 2 uker). Amming: Preparatet går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan få skadelige effekter, selv om risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan utelukkes. Små mengder av virkestoffet i morsmelken kan gi økt risiko for sensibilisering. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Selexid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni, granulocytopeni, leukopeni, eosinofili Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Nevrologiske sykdommer Mindre vanlige Hodepine, svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Vanlige Diaré, oppkast, ubehag fra magetarmkanalen, kvalme, magesmerter Antibiotika-assosiert kolitt Sykdommer i lever- og galleveier Unormal leverfunksjon. Lett reversibel økning i ASAT, ALAT, alkalisk fotfatase og bilirubin. Hud- og underhudssyksommer Mindre vanlige Utslett* * ulike typer hudreaksjoner, som erytematøs, makuløs og makulopapuløs er rapportert Urtikaria, pruritus, angionevrotisk ødem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige Tretthet
Klassebivirkninger av betalaktam-antibiotika Angionevrotisk ødem Unormal leverfunksjon Lett reversibel økning i ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin. Anafylaktisk reaksjon Trombocytopeni Granulocytopeni Leukopeni Eosinofili Klassebivirkninger av penicillin Antibiotika-assosiert kolitt 4.9 Overdosering Det er ikke rapport tilfeller av overdosering. Imidlertid kan overdreven bruk forårsake kvalme, oppkast og gastritt. Behandling: Symptomatisk behandling samt gjenopprettelse av væskebalanse 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Smalspektret amidinopenicillin. ATC-kode: J01C A11 Virkningsmekanisme: Baktericid. Hemmer celleveggsyntesen, angrepspunktet er forskjellig fra andre penicilliner. Farmakodynamiske effekter: Høy aktivitet mot Gram-negative bakterier tilhørende Enterobacteriaceae; som E.coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Salmonella, Shigella og Yersinia. Relativt stabil overfor penicillinase fra Gram-negative staver. Ikke kryssresistens med andre antibiotika, unntatt ved meget kraftig penicillinaseproduserende stammer. Forholdsvis lav aktivitet overfor Gram-positive kokker og H.influenzae. Også Staphylococcus saprophyticus kan påvirkes av de høye konsentrasjoner av mecillinam som oppnås i urinen. Enterokokker og Pseudomonas er resistente.
5.2 Farmakokinetiske egenskaper 400 mg mecillinam som i.m. injeksjon gir maksimal serumkonsentrasjon på ca. 15 g /ml. Proteinbinding: 5-10 %. Fordeling: Spesielt høye konsentrasjoner i urin og galle. Halveringstid: Ca. 70 minutter. Metabolisme: 8-23 % av gitt dose kan påvises som metabolitter. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene, ca. 50 % i løpet av 6 timer. Forsinket ved nedsatt nyrefunksjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen 6.2 Uforlikeligheter Bør kun oppløses i/fortynnes med vann til injeksjonsvæsker og isotonisk natriumklorid infusjonsvæske. Bør ikke blandes med andre infusjonsvæsker eller andre preparater. 6.3 Holdbarhet Injeksjonssubstans: 3 år Det har blitt påvist kjemisk og fysisk stabilitet for ferdig oppløsning i 6 timer ved høyst 25 o C eller 24 timer i kjøleskap (2 o C 8 o C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og lagringsforhold dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt. 6.3 6.5 Emballasje (type og innhold) Hetteglass med gummipropp med 1 gram mecillinam.
Pakningen inneholder 1 hetteglass. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Til intramuskulær injeksjon: Tørrstoffet (1 gram) oppløses i 4,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Til intravenøs injeksjon: Tørrstoffet (1 gram) oppløses i 9,4 ml vann til injeksjonsvæsker umiddelbart før bruk. Oppløsningen er svakt sur. Til infusjon: Den oppløste injeksjonsvæsken tilsettes 50-100 ml fysiologisk saltvann. Infunderes i.v. ("slowdrip") i løpet av 15-30 minutter. Ingen dosereduksjon ved kombinasjonsbehandling. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN LEO Pharma AS Fornebuveien 37 1366 Lysaker Tlf.: 22 51 49 00 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 07-5342 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2011-04-04 10. OPPDATERINGSDATO 23.06.2014