1. LEGEMIDLETS NAVN Apocillin granulat til mikstur 50 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur Inneholder 50 mg fenoksymetylpenicillinkalium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, oppløsning. Preparatet leveres som granulat som oppløses på apoteket før utlevering. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Infeksjoner forårsaket av penicillinfølsomme bakterier f.eks. pneumoni, faryngitt, tonsillitt, sinusitt, otitt og scarlatina. Erysipelas, utbredt impetigo samt sår- og hudinfeksjoner i kombinasjon med lokal antibakteriell behandling. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Anbefalt doseringsintervall er 4 ganger i døgnet.. Dosen avpasses etter infeksjonens art og grad. Voksne og barn over 12 år (>40 kg): 1,3-4 g (2-6 mill. IE) pr. døgn. Barn: 33-66 mg (50 000-100 000 IE) pr. kg pr. døgn. Vanlig dosering til barn: Premature spedbarn: 1. leveuke: 20 mg (30 000 IE) pr. kg pr. døgn 2. leveuke: 27 mg (40 000 IE) pr. kg pr. døgn 3. leveuke: 33 mg (50 000 IE) pr. kg pr. døgn 4. leveuke-3 mndr.: 50 mg (75 000 IE) pr. kg pr. døgn Fullbårne spedbarn: 1. og 2. levedøgn: 20 mg (30 000 IE) pr. kg pr. døgn 3.-6. levedøgn: 27 mg (40 000 IE) pr. kg pr. døgn 2. leveuke: 33 mg (50 000 IE) pr. kg pr. døgn 3. leveuke-3 mndr.: 50 mg (75 000 IE) pr. kg pr. døgn Doseringsforslag: Alder/vekt Doseringsforslag per døgn SPC Apocillin granulat til mikstur, Actavis 1\5
3 uker- 1/2 år (4-8 kg) 1 ml/kg fordelt på 4 doser 1/2-1 1/2 år (8-12 kg) 2,5 + 2,5 + 2,5 + 2,5 ml 1 1/2-5 år (12-20 kg) 5 + 5 + 5 + 5 ml 5-12 år (20-40 kg) 7,5 + 7,5 + 7,5 + 7,5 ml Over 12 år og voksne (over 40 kg) 10 + 10 + 10 + 10 ml Ved alvorlige infeksjoner kan høyere doser være nødvendig både til barn og voksne. Ved meget alvorlige infeksjoner skal parenteral terapi gis. For å unngå komplikasjoner (revmatisk feber), bør infeksjoner med β-hemolytiske streptokokker behandles i 10 dager. Behandling av akutt otitis media med Penicillin V begrenses til fem dager. Administrasjonsmåte Kan inntas både med mat eller uten mat 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i 6.1 Penicillinallergi og type 1 reaksjon overfor cefalosporiner. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Moderat nedsatt nyrefunksjon har liten innvirkning på penicillinutskillelsen. Ved alvorlige funksjonssvekkelser kan det imidlertid være fornuftig å følge pasienten med konsentrasjonsmålinger. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet. Inneholder 6 g sukrose per 10 ml. Miksturen inneholder 26 mg natrium per 10 ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Probenecid Samtidig tilførsel av probenecid hemmer den tubulære sekresjonen av penicillin. Antikonseptiva (P-piller) Penicilliner kan i meget sjeldne tilfeller redusere absorpsjonen og derav effekten av p-piller. Metotreksat Samtidig bruk av metotreksat kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat på grunn av redusert utskillelse. Antikoagulerende midler Samtidig bruk av orale antikoagulerende midler (f.eks. warfarin) kan føre til forlengelse av protrombin tiden. SPC Apocillin granulat til mikstur, Actavis 2\5
Guar gummi Guar gummi kan redusere absorpsjonen av fenoxymetylpenicillin. Antibakterielle midler Andre antibakterielle midler som neomycin, reduserer absorpsjonen av fenoxymetylpenicillin. Under behandling med fenoxymetylpenicillin kan ikke-enzymatiske glukose tester i urinen være falsk positive. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Lang klinisk erfaring indikerer liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Amming: Preparatet går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan få skadelige effekter, selv om risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan utelukkes. Små mengder av virkestoffet i morsmelken kan gi økt risiko for sensibilisering. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligste bivirkningene er kvalme og mindre gastrointestinale forstyrrelser med løs avføring. Disse opptrer hos ca. 5% av pasientene. Vanlige (>1/100): Mindre vanlige: Sjeldne(<1/1000): Svært sjeldne (<1/10.000): Gastrointestinale sykdommer: kvalme, løs avføring. Hud- og underhudsykdommer: eksantemer. Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Eosinofili Hud- og underhudsykdommer: Urticaria Forstyrrelser i immunnstystemet: Anafylaktiske reaksjoner Gastrointestinale sykdommer : Diare forårsaket av Clostridium difficile Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Hemolytisk anemi, trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose Nevrologiske sykdommer: Nevropati, encefalopati Gastrointestinale sykdommer: Oppkast, halsbrann, colitis, stomatitt, glossititt Hud og underhudssykdommer: Erytema multiforma, pruitus ani, eksfoliativ dermatitt Sykdommer i nyre og urinveier: Nefropati Generelle lidelser: Feber, angioødem, leddsmerter SPC Apocillin granulat til mikstur, Actavis 3\5
Langtidsbruk kan føre til vekst av ikke følsomme organismer som for eksempel candida, som igjen kan føre til vulva-vaginitt. Vedvarende alvorlig diaré bør gi mistanke om pseudomebranous colitis. Ettersom denne tilstanden kan være livstruende bør behandling med fenoxymetylpenicillin avsluttes umiddelbart og videre behandling følges opp med bakteriologiske prøver. Normalt vil sensitivitetsreaksjoner kontrolleres ved bruk av antihistaminer eller, dersom disse ikke virker, ved bruk av systemiske kortikosteroider eller forstadier til aminer slik som adrenalin. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Field Cod 4.9 Overdosering Store doser tolereres vanligvis godt. Akutte reaksjoner ses først og fremst ved hypersensibilisering. Kan i sjeldne tilfeller gi anafylaktisk sjokk innen 20-40 minutter. Behandles med adrenalin 0,1-0,5 mg i langsom i.v. injeksjon. Hydrokortison 200mg i.v. eventuelt prometazin 25 mg. i.v. Væske, acidosekorreksjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum, beta-laktamaseømfintlig penicillin. ATC-kode: JO1CE02 Virkningsmekanisme: Hemmer bakterienes celleveggsyntese. Virker baktericid. Farmakodynamiske effekter: Virker hovedsakelig på Gram-positive bakterier (f.eks. pneumokokker, streptokokker og ikke-penicillinasedannende stafylokokker). H. influenzae påvirkes ved høye doser. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Fenoksymetylpenicillinkalium er lett oppløselig, syrestabilt og penicillinaseømfintlig. Absorpsjon: Biotilgjengeligheten er ca. 50%. Maksimal serumkonsentrasjon oppnås etter ca en time. Samtidig inntak av mat nedsetter absorpsjonen og fører til lavere plasmakonsentrasjon. Distribusjon: Terapeutisk serumkonsentrasjon: Bør være 5-20 ganger MIC-verdien for den aktuelle bakterie, dvs. 2-2,4 g/ml ved infeksjoner fremkalt av vanlige penicillinfølsomme bakterier. Konsentrasjonen er høy i godt vaskularisert vev (f.eks. lunge, hud og slimhinner). Proteinbindingsgrad: 50-80%. Eliminasjon: Halveringstid ca. 30 minutter. Fenoksymetylpenicillin utskilles vesentlig via nyrene og 30-50% kan påvises i aktiv form i urinen i løpet av 8 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer SPC Apocillin granulat til mikstur, Actavis 4\5
Ferdig tilberedt mikstur: Sukrose, natriumsitrat, appelsinsmak, natriumcyklamat, povidon, karamellsmak, dinatriumhydrogensitrat, natriumbenzoat, renset vann. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet Glassflaske med granulat: 2 år. Ferdig mikstur er holdbar i 14 dager ved 2 o C-8 o C (i kjøleskap). 6.4 Oppbevaringsbetingelser Hos grossist og i apotek: Skal ikke oppbevares over 30 o C. Miksturen etter tilberedning: Oppbevares ved 2 o C-8 o C (i kjøleskap). 6.5 Emballasje (type og innhold) Glassflaske, måleskje. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Miksturen tilberedes på apotek før utlevering. 125 ml: Granulatet tilsettes på apoteket 71 ml vann. 200 ml: Granulatet tilsettes på apotek 113 ml renset vann. 300 ml: Granulatet tilsettes på apotek 170 ml renset vann. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 7079. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 20.12.1985. Siste fornyelse: 06.01.2010. 10. OPPDATERINGSDATO 21.08.2014 SPC Apocillin granulat til mikstur, Actavis 5\5