CardioPerfect PRO Cardiograph Brukerhåndbok

Representant i juridiske spørsmål Welch Allyn Limited Navan Business Park Dublin Road Navan, County Meath, Republic of Ireland Welch Allyn, Inc. 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153 USA www.welchallyn.com 901047 CARDIOPULMONARY ECG SYSTEM 901095 ECG RECORDER 0297 DIR 80012768 Ver. G Revisjonsdato: 2015-05

Copyright Copyright 2015, Welch Allyn. Som støtte for tiltenkt bruk av produktet som er beskrevet i denne håndboken, gis kjøperen av produktet tillatelse til å kopiere denne håndboken for intern bruk, fra mediet levert av Welch Allyn. Det er ikke tillatt å på noen måte oversette, reprodusere eller kopiere hele eller deler av denne håndboken uten skriftlig forhåndstillatelse fra Welch Allyn. Welch Allyn skal ikke ha ansvar for skade på personer som forårsakes av ulovlig eller feilaktig bruk av produktet, eller som kan være et resultat av at instruksjoner, forsiktighetsregler, advarsler eller bruksområdeshenvisninger i denne brukerhåndboken ikke er blitt fulgt. Uautorisert kopiering av denne publikasjonen vil ikke bare innebære brudd på opphavsrettigheter, men kan også gjøre det vanskeligere for Welch Allyn å gi brukerne presis og oppdatert informasjon. Welch Allyn, CardioPerfect Workstation og SpiroPerfect er registrerte varemerker for Welch Allyn. Programvaren i dette produktet er underlagt Copyright 2015, Welch Allyn. Med enerett. Programvaren er beskyttet av amerikanske opphavsrettslover og internasjonale konvensjoner som gjelder på verdensbasis. I henhold til disse lovene er lisensinnehaveren berettiget til å bruke kopien av programvaren på det opprinnelige distribusjonsmediet. Programvaren kan ikke kopieres, dekompileres, utsettes for omvendt utvikling ("reverse-engineering"), demonteres eller på annen måte omgjøres til en menneskelig lesbar form. Dette er ikke et salg av programvaren eller kopier av programvaren. Alle rettigheter, titler og eierskap tilhører fortsatt Welch Allyn. Opplysningene i denne håndboken kan endres uten varsel. Alle endringer vil være i samsvar med forskrifter for produksjon av medisinsk utstyr. Brukerens ansvar Dette produktet er utviklet for å fungere i samsvar med beskrivelsen i denne brukerhåndboken og medfølgende etiketter ved montering, bruk, vedlikehold og service som anvist. Et defekt produkt må ikke brukes. Deler som er ødelagt eller slitt, som mangler eller er ufullstendige, eller som er skadet eller forurenset, må skiftes øyeblikkelig. Skulle reparasjoner eller utskifting av deler være nødvendig, anbefaler vi at det utføres på nærmeste godkjente servicesenter. Brukeren av produktet har eneansvar for feil som skyldes feil bruk, manglende vedlikehold, ufullstendig reparasjon, skade eller endringer gjort av andre enn WelchAllyn eller deres autoriserte serviceteknikere. Tilbehør Garantien fra Welch Allyn gjelder bare hvis du bruker tilbehør og reservedeler som er godkjent av Welch Allyn. FORSIKTIG Bruk av annet tilbehør enn det som er anbefalt av Welch Allyn, kan føre til nedsatt ytelse fra produktet. DIR 80012768 Ver. G 2 / 25

Sikkerhet og forholdsregler FORSIKTIG Radiofrekvensinterferens (RF) mellom kardiografen og eksisterende RF-sender- eller mottakerutstyr på installasjonsstedet, inkludert elektrokirurgisk utstyr, i nærheten av kardiografen, bør vurderes før utstyret tas i bruk, da slik interferens kan føre til sterkt nedsatt ytelse. CardioPerfect-kardiografen kan påvirkes av interferens fra RF-energikilder (redusert RF-immunitet) som overstiger grensene i IEC 60601-1-2, slik som kraftledninger, annet medisinsk utstyr, mobiltelefoner, datautstyr og radio- og TV-sendinger. For å redusere EMC-interferensen bør kardiografen plasseres så langt unna interferenskilden som mulig. Hvis du trenger hjelp, kan du kontakte din lokale Welch Allyn-servicerepresentant. EKG-artefakter som skyldes elektromagnetisk interferens, bør vurderes av lege eller legegodkjent personell for å avgjøre om det vil påvirke diagnose eller behandling av pasienten. I likhet med alt elektronisk utstyr er denne kardiografen følsom for elektrostatiske utladninger (ESD). Elektrostatiske utladninger forekommer gjerne når det overføres elektrostatisk energi til pasienten, elektrodene eller kardiografen. ESD kan føre til EKGartefakter som vises som smale spisser på kardiografdisplayet eller i den utskrevne rapporten. Når ESD inntreffer, kan kardiografens EKG-tolkning avvike fra legens tolkning. Welch Allyn tar ikke ansvar for feil som skyldes RF-interferens mellom medisinsk elektronisk utstyr fra Welch Allyn og radiofrekvensgenererende utstyr når disse nivåene er høyere enn fastsatt i gjeldende standarder. Pasientkabler og PC-tilkoplingskabler skal settes i og fjernes fra PRO-Recorder ved å skyve/trekke. Vri ikke kablene, ellers kan det oppstå skade på kablene og PRO-Recorder. DIR 80012768 Ver. G 3 / 25

ADVARSEL Bruk av grenuttak (skjøteledninger med flere uttak) er ikke tillatt ved tilkobling av det elektromedisinske utstyret eller eventuelt tilbehør til jording med mindre disse brukes sammen med en medisinsk godkjent isolasjonstransformator. Under defibrillering kan EKG-signalet som vises, vise kurveartefakter, og det kan ikke stoles på som en sann indikasjon av pasientens fysiske tilstand. Tilgjengelige metalldeler, for eksempel elektrodeender, må ikke komme i kontakt med andre elektrisk ledende deler, inkludert jording. Welch Allyn leverer en rekke pasientelektroder av høy kvalitet med ulike typer ender. Bruk av disse godkjente pasientelektrodene kreves for elektrisk beskyttelse av pasienten under kardiell defibrillering. CardioPerfect-enhetene er ikke beregnet på direkte kardiell anvendelse. En elektrokardiograf som ikke fungerer eller er skadet, kan identifiseres ved unormale signaler på EKG-kurvene. Unormale signaler karakteriseres av flate linjer, overdreven støy, firkantbølger eller andre ikke-typiske uregelmessigheter på EKG-kurven. Elektrokardiografen kan testes periodisk ved å koble CardioPerfect til en EKG-simulator. Følg produsentens instruksjoner. Hvis utstyret må kobles til en PC eller annet utstyr av ikkemedisinsk kvalitet, er det brukerens ansvar å se til at den elektriske strømkretsen som CardioPerfect-systemet kobles til, har en ekstra jording eller en isolasjonstransformator, slik at sikkerhetsstandarden IEC 60601-1-1 overholdes. Annet medisinsk utstyr blant annet defibrillatorer, ultralydmaskiner, pacemakere og andre stimulatorer kan brukes samtidig med elektrokardiografen. Slikt utstyr kan imidlertid forstyrre elektrokardiografsignalet. Elektrokardiografen er ikke utviklet til bruk med høyfrekvent (HF) kirurgisk utstyr, og den beskytter ikke pasienten mot farer. Brann- og eksplosjonsfare. Bruk ikke elektrokardiografen ved tilstedeværelse av brennbare anestetiske blandinger med luft, oksygen eller dinitrogenoksid, i oksygenanrikede omgivelser eller i noe annet potensielt eksplosivt miljø. Ta følgende forholdsregler for å forhindre spredning av infeksjon: Kasser engangskomponenter (for eksempel elektroder) etter at de har vært brukt én gang. Rengjør jevnlig alle komponenter som kommer i kontakt med pasienter. Følg institusjonens prosedyrer for rengjøring av utstyr ved utføring av EKG-tester på pasienter med åpne, smittsomme sår. Sørg for at plasseringen av elektroden og tilhørende kabler gir maksimal avstand fra alle kilder for høyfrekvent energi. Den DIR 80012768 Ver. G 4 / 25

beste måten å sikre pasientens sikkerhet på er fullstendig å fjerne alle elektroder og kabler fra pasienten når vedkommende utsettes for høyfrekvent energi. Det er ikke tillatt å endre dette utstyret. DIR 80012768 Ver. G 5 / 25

Pasient- og driftssikkerhet Kardiografen isolerer alle koblinger til pasienten fra elektrisk jord og alle andre ledende kretser i kardiografen. Dette reduserer faren for at farlig strøm går fra kardiografen gjennom pasientens hjerte til jord. Av hensyn til pasientens og din egen sikkerhet må du passe på følgende: Hvis CardioPerfect-enheter integreres med utstyr som ikke er klassifisert som medisinsk utstyr, må en ekstra jording eller medisinsk godkjent isolasjonsomformer brukes for at kravene i sikkerhetsstandarden IEC 60601-1 for medisinske systemer skal anses for oppfylt. For alle systemkomponenter (f.eks. tredemølle, PC, ergometer), som må kobles til stikkontakt, må det brukes jordede nettledninger (tretråds nettledning med jordet støpsel). Påse også at støpselet passer i stikkontakten og er jordet. Prøv aldri å tilpasse et jordet støpsel til en ujordet stikkontakt ved å fjerne jordingsspissen eller -klemmen. Kople ikke systemet til grenuttak eller skjøteledninger. Kople ikke til elementer som ikke er en del av systemet. Bruk av grenuttak og annet ikke-medisinsk elektrisk utstyr medfører en sikkerhetsrisiko. Kravene til slikt tilleggsutstyr er angitt i sikkerhetsstandarden IEC 60601-1 for medisinske systemer. Unngå å ha forgreningskontakter på gulvet. Forgreningskontakter eller skjøteledninger skal ikke kobles til systemet. Ikke koble til utstyr som ikke inngår i systemet. Bruk av annet medisinsk eller ikke-medisinsk utstyr som kobles til samme pasient, kan utgjøre en sikkerhetsfare på grunn av den samlede lekkasjestrømmen fra instrumentene. Alle kombinasjoner av medisinsk eller ikke-medisinsk utstyr skal godkjennes av lokalt sikkerhetspersonale før de tas i bruk. Bruk av forgreningskontakter uten transformator anbefales ikke, med mindre tilfeldig tilgang for annet utstyr er sperret. Tilbehør Bruk av annet tilbehør enn det som er anbefalt av Welch Allyn, kan føre til nedsatt ytelse fra produktet. Garantien fra Welch Allyn gjelder bare hvis du bruker tilbehør og reservedeler som er godkjent av Welch Allyn. Garanti, service og reservedeler Garanti Alle reparasjoner på produkter som dekkes av garantien, må utføres eller godkjennes av Welch Allyn. Uautoriserte reparasjoner gjør garantien ugyldig. Uavhengig om reparasjonen dekkes av garantien eller ikke, så skal alle reparasjoner av produktene utelukkende foretas av personer som er sertifisert av Welch Allyn. DIR 80012768 Ver. G 6 / 25

Assistanse og reservedeler Kontakt nærmeste Welch Allyn Technical Support Center (teknisk støttesenter) hvis produktet ikke fungerer skikkelig eller hvis det er nødvendig med assistanse, service eller reservedeler. USA 1-800-535-6663 Canada 1-800-561-8797 Latin-Amerika (+1) 305-669-9003 Sør-Afrika (+27) 11-777-7555 Europeisk ringesenter (+353) 46-90-67790 Australia (+61) 2-9638-3000 Storbritannia (+44) 207-365-6780 Singapore (+65) 6419-8100 Frankrike (+33) 1-55-69-58-49 Japan (+81) 42-703-6084 Tyskland (+49) 695-098-5132 Kina (+86) 21-6327-9631 Nederland (+31) 202-061-360 Sverige (+46) 85-853-65-51 Før du kontakter Welch Allyn, vil det være nyttig å reprodusere problemet og kontrollere tilleggene for å forsikre deg om at det ikke er de som er årsaken til problemet. Når du ringer, vær forberedt på å gi følgende opplysninger: Produktnavn, modellnummer og en fullstendig beskrivelse av problemet Produktets serienummer (hvis mulig) Fullt navn, adresse og telefonnummer til stedet du befinner deg Bestillingsnummer (eller kredittkortnummer) hvis det gjelder reparasjoner som ikke dekkes av garantien, eller for kjøp av reservedeler Reservedels- eller erstatningsdelsnummer(e) hvis du vil bestille deler Reparasjoner Kontakt nærmeste Welch Allyn Technical Support Center (teknisk støttesenter) først hvis produktet ditt trenger vedlikehold eller reparasjoner som dekkes av garantien, den utvidede garantien, eller som ikke dekkes av garantien. En representant vil hjelpe deg med å finne ut hva som er galt og så langt det er mulig, å rette feilen over telefonen slik at du unngår unødvendige tilbaksendelser av produktet. I de tilfellene en retur ikke kan unngås, vil representanten registrere all nødvendig informasjon, og gi deg et Return Material Authorization (RMA)-nummer i tillegg til den passende returadressen. Et Return Material Authorization (RMA)-nummer må utstedes før du returnerer produktet. Merk: Welch Allyn vil ikke motta produkter i retur uten RMA-nummer. Pakkeinstruksjoner Følg følgende anbefalte pakkeinstruksjoner hvis du må returnere noe for service: Fjern alle slanger, kabler, sensorer, strømkabler og tilleggsprodukter før du pakker, med mindre du mistenker at de kan være en del av problemet. Når det er mulig, bruk den opprinnelige emballasjen. Legg ved en pakkseddel og Welch Allyns Return Material Authorization (RMA)-nummer. Vi anbefaler at alt returnert gods forsikres. Krav om erstatning for tap av eller skade på produktet, må fremmes av senderen. DIR 80012768 Ver. G 7 / 25

Garanti og service CardioPerfect Welch Allyn, Inc. garanterer at det Welch Allyn CardioPerfect Workstation-baserte produktet du har kjøpt, fyller de angitt spesifikasjonene for produktet, og at det ikke har materialmangler eller utførelsesmangler som oppstår innen 1 år etter kjøpsdato. Tilbehør som brukes sammen med Produktet, har en garanti på 90 dager etter kjøpsdato. Kjøpsdatoen er: 1) datoen angitt i våre opptegnelser, hvis du har kjøpt Produktet direkte fra oss, 2) datoen angitt på garantiregistreringskortet som vi kan be deg om å sende oss, eller 3) hvis du ikke sender tilbake garantiregistreringskortet, 120 dager etter datoen da Produktet ble solgt til leverandøren der du kjøpte Produktet, som dokumentert i våre opptegnelser. Denne garantien dekker ikke skade som skyldes: 1) håndtering under transport, 2) bruk eller vedlikehold som ikke er i samsvar med angitte instruksjoner, 3) forandringer eller reparasjoner av noen som ikke er godkjent av Welch Allyn samt 4) uhell. Du tar alt ansvar for bruken av Produktet med eventuell maskinvare eller programvare som ikke innfrir systemkravene som er beskrevet i produktdokumentasjonen. Hvis det konstateres at et Produkt eller tilbehør som dekkes av denne garantien, er mangelfullt på grunn av mangler ved materialer, komponenter eller utførelse, og garantikravet er innenfor garantiperioden som beskrevet ovenfor, vil Welch Allyn, etter eget skjønn, reparere eller erstatte det defekte Produktet eller tilbehør uten omkostninger. Du trenger en returgodkjennelse fra Welch Allyn før du returnerer Produktet til reparasjon hos et servicesenter angitt av Welch Allyn. DENNE GARANTIEN GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN DETTE ER DIREKTE ELLER INDIREKTE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRENSET TIL, STILLTIENDE GARANTIER OM SALGBARHET OG ANVENDELIGHET FOR SÆRSKILTE FORMÅL. WELCH ALLYNS FORPLIKTELSE UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TIL REPARASJON ELLER ERSTATNING AV PRODUKTER SOM HAR EN MANGEL. WELCH ALLYN ER IKKE ANSVARLIG FOR NOEN INDIREKTE SKADER ELLER DERAV FØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV MANGLER VED ET PRODUKT SOM ER DEKKET AV GARANTIEN. DIR 80012768 Ver. G 8 / 25

Innhold Sikkerhet og forholdsregler...3 Tilbehør...6 Garanti, service og reservedeler...6 Garanti og service...8 1. Om CardioPerfect PRO... 12 1.1 Tilbehør... 13 2. Installasjon... 15 Slik kobler du kablene til PRO-EKG-apparatet:... 16 Slik kobler du kablene fra PRO-EKG-apparatet:... 16 2.1 Koble pasientkabelen til elektroden... 17 3. Vedlikehold... 19 Rengjøre utstyret... 19 Rengjøre PRO EKG-apparatet... 19 Rengjøre kablene... 20 Desinfisere kablene... 20 Inspisere utstyret... 20 Teste elektrokardiografen... 20 4. Tekniske spesifikasjoner... 21 Samsvar med sikkerhetskrav, regler for EMK og lovbestemte krav... 21 Direktiv om medisinsk utstyr... 21 Kassere utstyret... 21 5. Veiledning og erklæringer fra produsenten... 22 DIR 80012768 Ver. G 9 / 25

Konvensjoner Apparatet er utstyrt med et sikkerhetssymbol for å understreke at det er knyttet spesifikke advarsler og forholdsregler til apparatet, som ikke fremgår av apparatets etikett. EN ADVARSEL i denne håndboken angir forhold eller bruk som kan føre til sykdom, skade eller død hvis forholdene ikke utbedres umiddelbart. EN FORHOLDSREGEL (FORSIKTIG) i denne håndboken angir forhold eller bruk som kan føre til skade på utstyret hvis forholdene opprettholdes og ikke utbedres umiddelbart. MERKNAD EN MERKNAD i denne håndboken inneholder tilleggsopplysninger om bruk av kardiografen. Ingressbeskyttelse Utstyret er ikke beskyttet mot inntrengning av vann Serienummer Produkt-ID Defibrilleringssikker, pasientnær del av type CF Produksjonsdato ÅÅÅÅ-MM-DD CE-merke for klasse Is, Im, IIa, IIb og III Temperaturområde Bestillingsnummer DIR 80012768 Ver. G 10 / 25

Skal ikke kastes som vanlig avfall, for enheter Se driftsinstruksjonene/bruksanvisningen. Et eksemplar av bruksanvisningen finnes på dette nettstedet. Et trykt eksemplar av bruksanvisningen kan bestilles fra Welch Allyn med levering innen 7 kalenderdager. Globalt handelsartikkelnummer Elektromagnetisk kompatibilitet Ved bruk av CardioPerfect PRO må det tas hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet med utstyr i omgivelsene. CardioPerfect PRO oppfyller kravene i IEC 60601-1-2 med hensyn til EMC. DIR 80012768 Ver. G 11 / 25

1. Om CardioPerfect PRO Welch Allyn CardioPerfect PRO er spesielt beregnet på opptak av standard 12-avlednings elektrokardiogrammer. Apparatet er ikke egnet for bruk direkte på hjertet. Et CardioPerfect PRO-system leveres vanligvis med følgende komponenter: CardioPerfect PRO-kardiograf (SE-PRO-600, -1200) Pasientkabel (RE-PC eller SE-PC) Prolink PC-grensesnittkabel (PRO-60023, -24, -25) CardioPerfect Workstation-programvare (CPWS-SW) FORSIKTIG Pasientkabelen som leveres med CardioPerfect PROkardiografen, er en integrert del av kardiografens sikkerhetsfunksjoner. Bruk av andre pasientkabler kan gå ut over defibrilleringsbeskyttelsen og kardiografens ytelse. Pasientkabelen skal legges vekk fra strømledninger og annet elektrisk utstyr. Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til interferens fra strømtilførselen på EKG-sporet. ADVARSEL Berør ikke pasienten, pasientkabelen, PC-grensesnittkabelen (Prolink) eller kardiografen under defibrillering. Elektriske støt fra defibrillatoren kan føre til død eller personskade. Det anbefales å kontrollere pasientkabelen og PC-grensesnittkabelen (Prolink) for skade før bruk av systemet. Hvis det er skade på en kabel, skal den ikke brukes. Kontakt ditt lokale Welch Allyn-salgskontor eller din autoriserte Welch Allyn-forhandler for å få kabelen byttet. DIR 80012768 Ver. G 12 / 25

1.1 Tilbehør CardioPerfect PRO-kardiografen kan brukes med en rekke tilbehør. Kontakt ditt lokale Welch Allyn-salgskontor eller din autoriserte Welch Allyn-forhandler. MERK Ikke alle delenumre er nødvendigvis tilgjengelige i alle land. REF Component Description Formål CPR-UN-UB-D CPR-UI-UB-D PC Based Resting ECG; non interpretive software PC Based Resting ECG; interpretive software CPR-UN PC Based Resting ECG; Excludes patient cables CPR-UN5 PC Based Resting ECG; Excludes patient cables; 5 meter USB cable CPR-UN-EB CPR-UN-EB-D PC Based Resting ECG PC Based Resting ECG; includes patient cables and electrode set Welch Allyn CardioPerfect PRO EKG-system er spesielt beregnet på måling av standard 12-avlednings EKG på pasienter. Enheten egner seg ikke til direkte kardiell anvendelse. CPR-UI-EB-D PC Based Resting ECG; Adult interpretive software RE-SW-MEANS CPWS software disk; with interpretation Programvareoppdatering fra RE-SW-QT CPWS software disk; dispersion option normal hvilealgoritme skal omfatte angitte alternativer for RE-SW-VCG CPWS software disk; vector option dataanalyse. Disse alternativene gjør det mulig å analysere data RE-SW-RR CPWS software disk; interval option med ulike metoder. Programvaren gjør det mulig for brukeren å vise og lagre pasient- EKG på en PC. UPG-UN-UC-D-T CCW-UPCPWR UPDT-WACPW-CD UPDT-WACPW-OW CPR-UPG-LTU CPR-UPG-POR-1 CPWS software disk; upgrade from resting to stress CPWS software disk; upgrade from DOS Windows CPWS software disk, update from older CPWS versions CPWS software disk; update from older versions, out of warranty only CPWS software disk; upgrade from resting lite resting ECG to normal ECG functionality CPWS software disk; upgrade from POR to normal resting functionality Programvareoppgradering fra opprinnelig kjøpt CPWS. Programvaren gjør det mulig for brukeren å vise og lagre pasient- EKG på en PC. CPR-UPG-MD-1 CPWS software disk and cover, upgrade from MDR to normal resting functionality 45003-0000 Stress kit electrodes (10 pack) 45008-0000 Alligator clips attachment (1k box) 58549-0000 Universal snap electrodes (10 pack) 715006 Alligator clips attachment (10 pack) PRO-60023 PRO-60024 PRO-60025 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (2M) PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (3M) PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (5M) Klemmer gjør det mulig for brukeren å kople pasientavledninger med bananplugg til elektrodefliker som trenger krokodilleklemme. Kabel gjør at PRO-Recorder kan koples til USB-porten på datamaskinen. SE-PC-IEC-PUSH SE-PC-IEC-PSHL Patient Cables; PUSH style connector, ½ meter PUSH style connector,1.3 meters Kabel gjør at PRO-Recorder kan koples til elektrodeavledningene, som festes til pasienten når kardiosignaler skal måles. DIR 80012768 Ver. G 13 / 25

REF Component Description Formål SE-PC-IEC-CLIP SE-PC-IEC-CLPL SE-PC-AHA-CLIP SE-PC-AHA-CLPL Patient Cables; CLIP style connector, 1 meter, CLIP style connector, 1.3 meters CLIP style connector, 1 meter CLIP style connector, 1.3 meters RE-PC-IEC-BAN RE-PC-IEC-BANL RE-PC-AHA-BAN Patient Cables; Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters Banana style connector, ½ meter 08265-0000 UTILITY CART Plastvogn til oppbevaring av PC og tilhørende maskinvare. RE-SIM ECG SIMULATOR Simulator for EKG-signaler som gjør det mulig for brukeren å kontrollere funksjonaliteten av PRO-Recorder og CPWSsystemet. RE-ELEC RE-ELEC-20 DISP ELECTRODES 50X BANANA CABLE DISPOSABLE ELECTRODES FOR BANANA CABLE 102992 SETT FOR EKSTRA JORDING FOR PC OG TREDEMØLLE Sett som sikrer at CPWSsystemet med PC og tredemølle er i tråd med IEC 60601-1 fra et systemperspektiv. 08281-0000 LASERSKRIVER, CARDIOPERFECT Skriver som er godkjent for bruk med CPWS. 404008 CPWS FLEX ARM OPTION Mekanisk holder for PRO- Recorder. Gjør det enklere å ha kontroll med kabler og støtte opptakeren mens den er i bruk. DIR 80012768 Ver. G 14 / 25

2. Installasjon Før bruk av systemet må CardioPerfect PRO-kardiografen kobles til PC-en, og programvaren må konfigureres. Figur 1 CardioPerfect PRO-kardiografen sett forfra Kontakt for pasientkabel Strøm på/standby-knapp PC-symbol Type CF-symbol Lysdiode Lysdiode PC-grensesnittkontakt Figur 1 er CardioPerfect PRO sett forfra. En beskrivelse av de angitte delene er gitt i 1. Tabell 1 Beskrivelse av frontpanelet på CardioPerfect PRO. BESKRIVELSE Pasientkabeltilkobling Symbolet defibrilleringssikker, type CF Strøm på/standby-knapp FORKLARING Tilkobling for pasientkabelen IEC-symbol, utstyr av type CF, defibrilleringssikker Strøm på/standby-knappen gjelder bare for eldre enheter. Ikke bruk denne knappen. LED Ingen LED-lys: en frakoblet enhet som ikke kan registrere et EKG. Grønn: en god USB-tilkobling og tilstrekkelig strøm til å registrere et EKG. PC-symbol PC-grensesnittkabeltilkobling Inngang for datakabel Tilkobling for PC-grensesnittkabel (Prolink) Før du kan ta opp EKG-er med CardioPerfect PRO, må du: 1. Installere den aktuelle programvaren (se installasjonshåndboken for Welch Allyn CardioPerfect Workstation) 2. Installere maskinvaren, inkludert de nødvendige driverne. (Se Hvile-håndboken kapittel 11 og 12 eller Stress-håndboken kapittel 10 og 11.) 3. Konfigurere programvaren. (Se Hvile-håndboken kapittel 11 og 12 eller Stresshåndboken kapittel 10 og 11.) DIR 80012768 Ver. G 15 / 25

Figur 2 PC-grensesnittkabel (Prolink) Justeringsnøkkel Utløser Figur 3 Pasientkabel Prolink-kabelen har 2 justeringsnøkler, og pasientkabelen har 1 justeringsnøkkel. Slik kobler du kablene til PRO-EKG-apparatet: 1. Hold PRO-EKG-apparatet med én hånd. Hold kabelkontakten med den andre hånden. 2. Orienter justeringsnøklene etter hakken i den tilsvarende kontakten på PRO-EKGapparatet. 3. Skyv kabelen forsiktig inn i kontakten på PRO-EKG-apparatet til den låses på plass. Slik kobler du kablene fra PRO-EKG-apparatet: 1. Hold PRO-EKG-apparatet med én hånd. Hold kabelkontakten med den andre hånden. 2. Trekk forsiktig utløseren ut fra PRO-EKG-apparatet. ADVARSEL PRO-EKG-apparatet og koblingene og kablene må håndteres forsiktig. Feil bruk kan føre til at EKG ikke kan gjennomføres, og/eller at pasientens sikkerhet settes i fare. Pass på at ikke PRO-EKG-apparatet faller i gulvet, da det kan føre til mekanisk svikt. Kontroller at koblingene er riktig justert før tilkobling til PRO-EKGapparatet. Bruk ikke makt når kablene settes inn i kontaktene på PRO-EKGapparatet. Trekk aldri i kablene, men bare i utløseren. FORSIKTIG Pasientkabler og PC-tilkoplingskabler skal settes i og fjernes fra PRO-EKG-apparatet ved å skyve/trekke. Vri ikke kablene, ellers kan det oppstå skade på kablene og PRO-EKG-apparatet. DIR 80012768 Ver. G 16 / 25

Hvile-EKG 2.1 Koble pasientkabelen til elektroden CardioPerfect Se tabellen nedenfor hvis du trenger informasjon om hvordan du kobler pasientkabelen til elektrodene. Type forbindelse Banan Forbindelse til elektrode Alligatorklemme Forsiktig: Kontroller at metalldelen på pasientkabelkoblingen kommer i kontakt med hudsiden av elektrodefliken. DIR 80012768 Ver. G 17 / 25

Arbeids-EKG eller hvile-ekg Arbeids-EKG eller hvile-ekg CardioPerfect Skyv Klemme DIR 80012768 Ver. G 18 / 25

3. Vedlikehold Rengjøre utstyret ADVARSEL Hold EKG PRO-apparatet, gjenbrukbare elektroder og pasientkabelen ren. Hvis en pasient kommer i kontakt med kontaminert utstyr, kan det spre infeksjon. Pasientkablene må rengjøres etter hver gangs bruk og desinfiseres etter behov.. FORSIKTIG Senk aldri PRO EKG-apparatet eller pasientkabelen ned i væske. PRO EKG-apparatet og pasientkabelen må aldri autoklaveres eller rengjøres med damp. Hell aldri alkohol direkte på PRO EKG-apparatet eller pasientkabelen, og dypp aldri noen av komponentene i alkohol. Hvis det kommer væske inn i PRO EKG-apparatet, må PRO EKGapparatet tas ut av drift, og det må inspiseres av kvalifisert servicepersonell før det brukes på nytt. Rengjøre PRO EKG-apparatet Med mindre PRO EKG-apparat (selve enheten og ikke kablene og elektrodene) kommer i direkte kontakt med en pasient, er det akseptabelt å rengjøre enheten rutinemessig i henhold til institusjonens protokoller og standarder eller lokale forskrifter. Pasientkontakt med enheten kan kreve umiddelbar rengjøring. Følgende midler kan brukes på PRO EKG-apparatet: 70 prosents isopropylalkohol 10 prosents klorblekemiddel FORSIKTIG Ved rengjøring av enheten må du unngå å bruke tekstiler eller oppløsninger som inneholder kvaternære ammoniumforbindelser (ammoniumklorider) eller glutaraldehydbaserte desinfeksjonsmidler. 1. Fukt lett en myk, ren klut med en godkjent rengjøringsløsning, eller bruk en pute med 70 prosent alkohol til å tørke utsiden av EKG PRO-apparatet. Tørk alle komponentene med en ren, myk klut eller tørkepapir. 2. Vent minst 10 minutter før du slår PRO EKG-apparatet på igjen, slik at all fuktighet fordamper. DIR 80012768 Ver. G 19 / 25

Rengjøre kablene 1. Fukt lett en myk, ren klut med lunkent såpevann eller et nøytralt rengjøringsmiddel, og rengjør pasientkabelen og PC-ens USB-grensesnittkabel. 2. Tørk alle kablene med en ren, myk klut eller tørkepapir. 3. Vent minst 10 minutter før du slår PRO EKG-apparatet på igjen. Desinfisere kablene Når desinfeksjon er påkrevd, bruker du kjemiske desinfeksjonsmidler som inneholder etanol (70 80 %), propanol (70 80 %), eller aldehyder (2 4 %). Desinfiser i henhold til institusjonens protokoller og standarder eller lokale forskrifter. FORSIKTIG Ikke bruk disse midlene til rutinemessig rengjøring av kablene. Alkohol kan føre til at plasten blir skjør, og at kabelen ødelegges før forventet levetid. Inspisere utstyret Utfør følgende inspeksjoner daglig: Se etter sprekker eller brudd i PC-ens USB-grensesnittkabel, pasientkabelen, pasientelektrodene og PRO EKG-apparatet. Kontroller alle kabler for bøyde eller manglende pinner. Kontroller alle kabel- og ledningstilkoblinger. Koble til på nytt hvis kontakter er løse. Teste elektrokardiografen Welch Allyn anbefaler å verifisere at elektrokardiografen virker som den skal, én gang per år for å sikre pålitelighet. Når det utføres service på elektrokardiografen, eller når det er mistanke om problemer, må fortsatt elektrisk sikkerhet verifiseres for enheten i henhold til metodene og grenseverdiene i IEC 60601-1 eller ANSI/AAMI ES. ADVARSEL Kun kvalifisert servicepersonell skal utføre lekkasjestrømtester. Test følgende: Pasientlekkasjestrøm Chassislekkasjestrøm Jordlekkasjestrøm DIR 80012768 Ver. G 20 / 25

4. Tekniske spesifikasjoner Tabell 2 CardioPerfect PRO elektrokardiogrammer CARDIOPERFECT PRO ELEKTROKARDIOGRAMMER SE-PRO-600 Signalbåndbredde Samplingsfrekvens SE-PRO-1200 Signalbåndbredde Samplingsfrekvens Intern samplingsfrekvens Pacemakerbåndbredde Amplitudekvantisering Skjevhet Inngangsimpedans Forsterkningspresisjon Dynamisk spenn, likestrøm Dynamisk spenn, vekselstrøm CMMR Gjenopprettingstid etter defibrillering Oppsettid etter at apparatet slås på Strømforbruk Kabinettbeskyttelse mot inntrenging av vann Grad av beskyttelse mot elektrisk sjokk Driftsmodus SPESIFIKASJON 0,05 to 150Hz 600 prøver/sekund 0,05 to 250Hz 1200 prøver/sekund 9600Hz 2KHz 3,75 μv 72,9 μsek >5M Ω 5 % RTI ±300 mv (95 % forsterkningspresisjon) ±5 mv 83 db 80 % forsterkningspresisjon etter 5 s 80 % forsterkningspresisjon etter 5 s (alle ledninger tilkoblet) <750mW Ingen - IPX0 CF Kontinuerlig Oppbevarings- og transporttemperatur -20 til +50 C (-4 til +122 F) Relativ luftfuktighet Høyde over havet ved drift 15 til 90 %, ikke-kondenserende -170 til +4877 m (-557 til +16000 fot) Samsvar med sikkerhetskrav, regler for EMK og lovbestemte krav Samsvarer med ANSI/AAMI EC11 og versjoner for flere land av: IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-6, 60601-2-25, 62304 og 62366. Direktiv om medisinsk utstyr CardioPerfect Pro-kardiografen overholder kravene i direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr, og den er tilsvarende -merket med 0297. Samsvarserklæringen er tilgjengelig på forespørsel. Kassere utstyret Kasser dette produktet samt tilbehøret i henhold til lokale bestemmelser. Skal ikke kasseres som usortert kommunalt avfall. Hvis du vil ha mer spesifikk informasjon om kassering eller samsvar, gå til www.welchallyn.com/weee eller kontakt Welch Allyns tekniske støtte på www.welchallyn.com/about/company/locations.htm. DIR 80012768 Ver. G 21 / 25

5. Veiledning og erklæringer fra produsenten Forsiktig Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph krever særlige forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet og må monteres og settes i drift i henhold til følgende retningslinjer for elektromagnetisk kompatibilitet. Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innvirkning på Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph. Elektromagnetisk stråling Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph må påse at det brukes i et slik miljø. Strålingstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø veiledning RF-støy CISPR 11 RF-støy CISPR 11 Harmonisk støy IEC 61000-3-2 Spenningsvariasjoner/ strømlinjeflimring IEC 61000-3-3 Gruppe 1 Klasse A Klasse A Overholder Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph bruker RFenergi bare for interne funksjoner RF-strålingen er derfor meget lav og vil neppe gi forstyrrelser på elektronisk utstyr i nærheten. Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph er egnet for bruk i alle slags installasjoner, bortsett fra boliger, og kan brukes i boliginstallasjoner og installasjoner med direkte tilkobling til offentlig lavspenningsnett for strømforsyning til boliger, forutsatt at det tas hensyn til følgende advarsel: ADVARSEL: Dette utstyret/systemet skal kun brukes av helsepersonell. Utstyret/systemet kan forårsake forstyrrelser på radiokommunikasjon eller kan virke forstyrrende inn på driften av annet utstyr i nærheten. Det kan være nødvendig å gjennomføre tiltak for å redusere slike forstyrrelser, for eksempel flytte Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph eller skjerme stedet der apparatet er plassert. DIR 80012768 Ver. G 22 / 25

Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph må påse at det brukes i et slik miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2 6 kv kontakt 8 kv luft 6 kv kontakt 8 kv luft Gulvet bør være av tre, betong eller fliser. Hvis gulvet har belegg av syntetisk materiale, bør den relative luftfuktigheten være på minst 30 %. Raske elektriske transienter IEC 61000-4-4 ±2 kv for strømforsyningslinjer ±1 kv for inn-/utgående linjer ±2 kv for strømforsyningslinjer ±1 kv for inn- /utgående linjer Nettstrømskvaliteten skal svare til et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. Spenningsfall IEC 61000-4-5 1 kv differensialmodus 2 kv fellesmodus 1 kv differensialmodus 2 kv fellesmodus Nettstrømskvaliteten skal svare til et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. Spenningsfall, korte strømbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningen IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 syklus 40 % U T (60 % fall i UT) i 5 sykluser 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 sykluser <5 % UT (>95 % fall i UT) i 0,5 syklus 40 % U T (60 % fall i UT) i 5 sykluser 70 % UT (30 % fall i UT) i 25 sykluser Nettstrømskvaliteten skal svare til et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph krever fortsatt drift ved strømbrudd, anbefales det å koble Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph til avbruddsfri strømforsyning (UPS) eller batteri. <5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s <5 % UT (>95 % fall i UT) i 5 s Magnetfelt for strømfrekvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Strømfrekvensens magnetfelt bør være på nivå med et typisk næringsbygg- eller sykehusmiljø. MERKNAD U T er nettspenningen før testnivået. DIR 80012768 Ver. G 23 / 25

Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph må påse at det brukes i et slik miljø. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Ledet RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz til 80 MHz 3 Vrms Bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph, inkludert kabler, enn anbefalt separasjonsavstand som beregnes ut fra formelen for senderens frekvens. Anbefalt separasjonsavstand Utstrålt RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 1 GHz 3 V/m 80 til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz der P er senderens maksimaleffekt i watt (W) og d er anbefalt separasjonsavstand i meter (m). Feltstyrken fra faste RF-sendere, som fastslås ved en elektromagnetisk stedsundersøkelse a, skal være under samsvarsnivået i hvert frekvensområde. b Det kan forekomme forstyrrelser i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol: MERK 1 MERK 2 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. a b Feltstyrken fra faste sendere, slik som basestasjoner for mobiltelefoner, trådløse telefoner og mobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan ikke forutsis teoretisk med nøyaktighet. Det bør vurderes å utføre en elektromagnetisk stedsundersøkelse av det elektromagnetiske miljøet ved faste RFsendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph brukes, overstiger gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor, skal Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph overvåkes for å bekrefte riktig funksjon. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, slik som flytting av Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph. I frekvensområdet 150 khz til 80 MHz skal feltstyrken være under 3 V/m. DIR 80012768 Ver. G 24 / 25

Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr og Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RFforstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å holde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RFkommunikasjonsutstyr (sendere) og Welch Allyn CardioPerfect PRO Cardiograph som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret. Senderens maksimale utgangseffekt W Separasjonsavstand i henhold til senderens frekvens m 150 khz til 80 MHz 80 til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 Når det gjelder sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er angitt ovenfor, kan anbefalt separasjonsavstand d i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen for senderens frekvens, der P er senderens maksimale utgangseffekt i watt (W) ifølge produsenten av senderen. MERK 1 MERK 2 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyeste frekvensområdet. Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. DIR 80012768 Ver. G 25 / 25