DiaSpect T m Bruksanvisning

Transkript

1

2 DiaSpect T m Bruksanvisning Innholdsfortegnelse 1. Tiltenkt Bruk 3 2. In Vitro Diagnostikkdirektiv 3 3. Oppsummering og Forklaring av Testen 3 4. Prinsippene av Prosedyren 3 5. DiaSpect T m Analysatoren Hemoglobin Målingssystem Forbruksvarer Kontroll Materiell Installasjon og Andvendelse Lading Data Overføring Rengjøring Tekniske Spesifikasjoner Kalibrering og Kontroll Avfallshåndtering Faremomenter Service og Vedlikehold Prøvetaking og Klargjøring for Analyse Kapillær Prøvetaking Venøs Prøvetaking Kontrollprøvetaking Prosedyre Påkrevde Materialer Måling Problemløsingsguide Resultater Begrensninger Bibliografi Symboler Som Brukes Notater 26 2

3 1. Bruksområde DiaSpect T m systemet er laget for å vise de totale kvantitative hemoglobinverdiene i menneskelig blod, ved hjelp av kapillære, venøse eller arterielle prøver ved å bruke en spesialdesignet analysator, DiaSpect T m, og ved hjelp av spesielt utviklede engangskyvetter, DiaSpect Hemoglobin-kyvetter. DiaSpect T m analysatoren kan kun brukes med DiaSpect Hemoglobin-kyvetter. DiaSpect T m analysatoren og DiaSpect Hemoglobin-kyvettene er kun for bruk til in vitro diagnostikk. DiaSpect T m analysatoren og DiaSpect Hemoglobin-kyvettene kan kun benyttes av fagfolk. 2. In Vitro Diagnostikkdirektiv CE-merket DiaSpect T m analysatoren er i samsvar med direktivene 98/79/EF som omhandler in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. 3. Sammendrag og Forklaring av Testen DiaSpect T m Systemet gir umiddelbare kvantitative og totale hemoglobinresultater ved hjelp av kapillære, venøse eller arterielle blodprøver. Systemet er basert på en fotometrisk måling av hemoglobin i uforandret fullblod, og består av et fotometer og kyvetter. 4. Prinsippene av prosedyren DiaSpect T m analysatoren benytter en bredspektret, multi-kromatisk sensor som måler absorbansen til fullblod over et bredt spektralområde. Kyvettene inneholder ikke noen form for reagens. Nøyaktigheten av hemoglobinmålingen bestemmes av lengden til lysbanen gjennom blodprøven i kyvetten, i kombinasjon med måleprinsippet for DiaSpect T m analysatoren. Systemet er forhåndskalibrert fra fabrikken etter hemiglobincyanide (HiCN) metoden, som er den internasjonale referansemetoden for bestemmelse av hemoglobinkonsentrasjonen i blod. 3

4 5. DiaSpect T m Analysatoren 5.1. Hemoglobin Målingssystem DiaSpect T m -analysatoren 2. BRUKSANVISNING 3. Strømforsyning, strømadapter, USBkabel (Ref. Nr. 90C.0100) DiaSpect T m analysatoren, bruksanvisningen, USB-kabelen, strømadapteret og strømforsyningen blir levert i en kartong. Ved utlevering, åpne kartongen på et stabilt underlag, ta ut instrumentet og alt tilbehøret og sjekk at alle komponenter er inkludert i pakken og uskadet. Ta kontakt med produsenten eller din lokale forhandler for utbytting av reservedeler: kyvetteholderen (ref. nr 91B.0005), USB-kabelen (ref. nr. 91C.0005), Strømadapteret, strømforsyningen (ref. nr. 91C.9008) om noe mangler eller er skadet. Selve DiaSpect T m analysatoren kan bli lagret ved 0 C til 50 C (+32 F til +122 F). Temperaturer på -30 C til +70 C (- 22 F til 158 F) er midlertidig tillatt under transport (maks 24 timer.). Driftstemperatur er mellom 10 C til 35 C (+50 F til +95 F). Tillat analysatoren å nå samme temperatur som omgivelsene før bruk. 4

5 5.2. Forbruksvarer Medfølger ikke. DiaSpect Hemoglobin Kyvette (ref. nr. 90C.0001) Pose på 100 stk DiaSpect Hemoglobin Kyvetter er pakket i lukkbare poser som inneholder 100 stykker, 5 poser per boks. Oppbevares ved 0 C til +50 C (+32 F til +122 F). Temperaturer på -30 C til +70 C (-22 F til +158 F) er midlertidig tillatt under transport ( maks 24 timer.) Så lenge kyvettene lagres i originalemballasjen. Bruk DiaSpect Hemoglobin-kyvetter før utløpsdatoen (utløpsdatoen er lik for uåpnede eller åpnede poser). Ubrukte kyvetter skal oppbevares i originalemballasjen. 5

6 5.3. Kontrollmateriale Medfølger ikke. DiaSpect Kontroll HBT 1,9 ml per ampulle, tre ampuller per pakke (ref. nr. 90B.0011) 3xHBT-Lavt (ref. nr. 90B.0012) 3xHBT-Medium (ref. nr. 90B.0013) 3xHBT-Høyt (ref. nr. 90B.0014) 1xHBT-L, 1xHBT-M, 1xHBT-H Flaskene som inneholderdiaspect Kontroll HBT kan oppbevares uåpnet ved +2 C til +25 C (+35 F til +77 o F). Temperaturer mellom -30 C til +70 C (-22 F til +158 F) er midlertidig tillatt under transport (maks 24 hours.) Så lenge de lagres i orginalemballasjen. kapslene må ikke utsettes for direkte sollys! Etter åpning, når det er skikkelig lukket igjen, er produktet stabilt i 60 dager når det oppbevares ved +2 C til +35 C (+35 F til +95 F) Installering og andvendelse Kun kvalifisert/opplært personell kan bruke DiaSpect T m analysatoren. Vennligst les bruksanvisningen før første gangs bruk av analysatoren DiaSpect T m analysatoren leveres klar til bruk. Ingen installasjonsprosedyre er nødvendig. Skjermen er alltid PÅ. Analysatoren har ikke en AV/PÅ bryter. Når den ikke måler vil analysatoren forbli i en strømsparingsmodus. DiaSpect T m analysatoren kan benyttes som en håndholdt enhet. 6

7 Skjerm Hemoglobinverdi Kyvettesymbol Synlig: sett inn en kyvette Blinkende: Kyvetten må fjernes Batterisymbolet Viser batteriets ladestatus Blinkende: lavt batteri Måleenhet Alternativer: g/l, g/dl, mmol/l Checkmark Viser gyldig måling og har passert egenkontroll Antennen Viser RF tilkoblingsstatus og signalstyrken (kun med Bluetooth-muligheten) Lynsymbol Synlig: Tilkoblet strøm USB-symbolet Viser status til USB-tilkoblingen: Synlig: koblet til vert Blinkende: overfører data 7

8 5.5. Lading DiaSpect T m analysatoren har et oppladbart batteri innebygget i enheten. Batteriet kan lades via forbindelse med strømforsyningen eller med tilkobling til en datamaskin via en USB-kabel. En USB-kabel og en strømforsyning for lading av batteriet er inkludert. 1a 1b

9 Lading via strømforsyningen: 1 a+b Koble til USB-kabelen i analysatoren 2 Koble til adapteret på strømforsyningen 3 Koble USB-kabelen med strømforsyningen og koble strømforsyningen til en stikkontakt Lading via en datamaskin: 1 a+b Koble til USB-kabelen i analysatoren 4 Koble USB-kabelen til USB-porten på en datamaskin Et batterisymbol i displayet viser gjeldende ladetilstand. Lynsymbolet indikerer at instrumentet er tilkoblet strøm. La instrument være tilkoblet en strømkilde når batteriet er fulladet vil verken overlade batteriet og heller ikke redusere dets levetid Dataoverføring DiaSpect T m analysatoren kommer med en USB 2.0 buss og har Bluetooth-grensesnitt. For mer informasjon, for eksempel angående nødvendig programvare for dataoverføring, vennligst kontakt produsenten. 9

10 5.7. Rengjøring Grip baksiden av kyvetteholderen og trekk den ut fra analysatoren. 2. Rengjør kyvetteholderen med kjølig vann eller mildt vaskemiddel, etterfulgt av desinfeksjonsmiddel. 3. Gjeninnsett den tørre kyvetteholderen. For å desinfisere instrumentet, brukes konvensjonelle løsemiddelfrie overflatedesinfeksjonmidler, eller alkoholbaserte stoffer for eksempel 70% isopropylalkohol. Ikke spray instrument ved rengjøring, da dette vil skade instrumentet! Bruk kun kluter dynket i vann/vaskemiddel/desinfeksjonsmiddel for rengjøring og desinfisering. 10

11 5.8. Tekniske Spesifikasjoner Driftstemperatur +10 C til +35 C (+50 F til +95 F) Driftshumiditet Ikke angitt. Kondensering må unngås Driftslufttrykk Ikke angitt Lagringstemperatur 0 C til +50 C (-30 C til +70 C under transport, maks 24 timer.) Prøvevolum <10 μl Målingsområde 0,3-25,5 g/dl (0,3-255 g/l, 0,2-15,9 mmol/l) Bølgelengde Multiple bølgelengder som varierer fra 450 nm til 750 nm Måletid 1-2 s Batteri 3,6 V integrerte lithium-ion oppladbare batterier Sikkerhet Testet i henhold til IEC / IEC Instrumentinngang strømnivå 5 V, 100 ma (PC) / 350 ma (strømforsyning) Strømforsyningens inngangsverdi 4,5 VA, V AC, Hz Datagrensesnitt USB 2.0, Bluetooth Smart (valgfritt) Fuktbeskyttelsesklasse IP 21 Forsyningsstrøm 100 ma fra en USB vert, 350 ma fra en USB strømforsyning Varighet ved bruk Flere uker med et fulladet batteri og kontinuerlig bruk Analysatorens dimensjoner L = 15 cm, B = 9 cm, H = 4 cm Analysatorens vekt 185 g Dimensjonene til transportkartongen L = 23 cm, B = 16,5 cm, H = 7 cm Vekt av analysator og 570 g transportkartongen DiaSpect T m analysatoren oppfyller IEC for gruppe 1, klasse B-utstyr som omhandlerelektromagnetisk kompatibilitet, utslipp og immunitet mot støy. 11

12 Overflatematerialer brukt på DiaSpect T m -analysatoren og tilbehøret Analysatoroverflaten Analysatorpanelet Analysatorføttene Kyvetteholderen USB-kabelen Adapterkontakten Strømforsyningen Polykarbonat/Acrylonitrile Butadiene Styrene (PC-ABS) Polyeter Sulfone (PES) Ethylene Propylene Dien Gummi (EPDM) Polykarbonat/Acrylonitrile Butadiene Styrene (PC-ABS) Polyvinylklorid (PVC) Polykarbonat/Acrylonitrile Butadiene Styrene (PC-ABS) Polykarbonat/Acrylonitrile Butadiene Styrene (PC-ABS) 5.9. Kalibrering og Kontroll DiaSpect T m analysatoren leveres fra fabrikken forhåndskalibrert og krever ingen ekstra kalibrering før bruk. DiaSpect T m analysatoren vil utføre en automatisk egentest etter hver måling. Bestått egentest kontrollerer prestasjonsmålingen og anvises med en hake. En feilkode vises dersom egenkontrollen mislykkes, og analysatoren vil slutte å måle, dermed er det ingen risiko for at et feil resultat vil bli vist. DiaSpect Kontroll HBT kan brukes for systemstyring (analysator, kyvetter, prøvetaking, og operatør). Etterkom alle lokale, statlige og føderale forskrifter og andre godkjenningskrav. Kontakt DiaSpect for ytterligere informasjon. 12

13 5.10. Avfallshåndtering Kast brukte kyvetter i en beholder for potensielt smittefarlig avfall. Kontakt lokale myndigheter for tilstrekkelig avfallshåndtering. DiaSpect T m -analysatoren Hvis du ønsker at DiaSpect Medical avhender instrumentet og dets komponenter, kan det returneres til: DiaSpect Medical GmbH Von-Cancrin-Str. 1 D Sailauf Tyskland Bekreftelse av korrekt desinfisering av instrumentet bør inkluderes i forsendelsen. For avhending av kunden: Enhetens Lithium-ion-batteri i DiaSpect T m analysatoren må bli avhendet separat. For fjerning av batteriet, analysatoren og strømforsyningenmå det etterkommes relevante regionale eller lokale renovasjonsforskrifter. 13

14 5.11. Faremomenter DiaSpect T m Analysatoren Unngå kraftige mekaniske støt på analysatoren. Ikke utsett analysatoren for væsker. Etter lagring eller transport, tillat analysatoren å akklimatisere seg til omgivelsestemperatur på +10 C til +35 C ( +50 F til +95 F) for å forhindre skade pga kondens. Ikke plasser DiaSpect T m analysator i direkte sollys eller nær en varmekilde. Ikke plasser DiaSpect T m analysator på eller ved siden av våte områder som vasker eller servanter. Ikke plugg inn noe annet enn USB-kabelen i kontakten på baksiden av analysatoren. Strømforsyningen Bruk kun strømforsyningen som medfølger instrumentet. Ikke utsett strømforsyningen for væske. Ikke plasser strømforsyningen nær varmekilder eller utsett den til direkte sollys. Ikke bruk strømforsyningen hvis kabelen har en synlig knekk i seg eller blir skadet. Blod Blod skal bestandig håndteres som potensielt smittefarlig. Bruk hansker og unngå direkte kontakt med hud eller slimhinner på donert blod, blodprøver, blod fra fylte kuvetter eller blod på kyvetteholderen/diaspect T m -analysatoren. 14

15 5.12. Service og Vedlikehold DiaSpect T m analysatoren krever ikke vedlikehold. For rengjøring, se 5.7. Om den blir skadet, kan kyvetteholderen, USB-kabel, strømadapter og strømforsyningen byttes ut av brukeren. Skulle DiaSpect T m analysatoren ikke fungere etter hensikten, kan du forsøke å løse problemet ved hjelp av feilsøkingsguiden, se 7.3. Dersom dette ikke er mulig, returner DiaSpect T m analysatoren til produsenten. Åpne aldri analysatoren eller strømforsyningen. Eventuelle reparasjoner som kan være nødvendig må utføres av produsenten eller kun av autorisert personell. Unnlatelse av å følge disse spesifikke bruksanvisningene kan resultere i at garantitjenestene som tilbys av produsenten kan begrenses. For service og vedlikehold, kan du kontakte produsenten: DiaSpect Medical GmbH Von-Cancrin-Str. 1 D Sailauf Tyskland Telefon: Faks: Web: E-post: service@diaspect.eu eller din lokale kundeservice 15

16 6. Prøvetaking og Klargjøring for Analyse Kapillært, venøst eller arterielt (EDTA eller heparin-antikoagulert) blod kan benyttes. Hvis en kyvette ikke kan fylles i en kontinuerlig prosess, eller om kyvetten inneholder luftbobler, kast kyvetten og bruk en ny. 6.1 Kapillærprøvetaking

17 1. Sørg for at hånden er varm og avslappet. Bruk midtfingeren eller ringfingeren for prøvetaking. Unngå fingre som har ringer. 2. Desinfiser og tørk stikkstedet 3. Forsiktig masser fingeren mot spissen for å øke blodgjennomstrømningen. 4. Gjør et snitt på siden av fingertuppen. Bruk den 'øvre siden' av fingeren for å lette oppfylling av kyvetten. 5. Påfør lett trykk mot fingertuppen til en bloddråpe vises. Fjern de første 3 bloddråpene og sørg for at det er fri blodflyt før du fyller kyvetten med prøvedråpen. 6. Sørg for å ha en tilstrekkelig størrelse på bloddråpen til å fylle kyvetten. Fyll kyvetten ved å berøre hjørnet av kyvetten til bloddråpen. Fyll kyvetten uten avbrudd. 7. Tørk av utsiden av kyvetten. Sjekk at kyvetten er helt fyllt opp. Gjentatt Prøvetaging På grunn av pre-analytiske faktorer, kan hemoglobinm ålinger fra kapillære prøver noen ganger være misvisende. Vanlige pre-analytiske faktorer kan omfatte bruk av lansetten, teknikken som brukes ved kapillær prøvetaking,begrenset kapillær blodstrøm, eller tilstedeværelse av ekstracellulære væsker i prøven. Disse faktorene påvirker ofte resultatet til å vise et lavere resultat. Bekreftelse av et uventet eller uakseptabelt resultat kan utelukke potensielle preanalytiske faktorer som årsak. Ettersom DiaSpect metoden er svært rask, kan en bekreftende test fortrinnsvis gjøres ved hjelp av samme snitt, så lenge det fortsatt er fri flyt av blod. Hvis blodstrømmen har stoppet, skal det utføres et nytt innsnitt for den bekreftende prøven. Registrer alle resultatene fra gjentatte prøvetakinger, herunder relevante opplysninger om årsaken til retestingen. 17

18 6.2. Venøs Prøvetaging Dersom det er blitt lagret i et kjøleskap*, må blodet tillates å nå romtemperatur før blanding Blodet må være godt blandet før prøvetaking. Bland forsiktig ved å snu blandingen minst 8 ganger. 2. Plasser en dråpe blod på en hydrofob overflate (f.eks Parafilm). 3. Fyll kyvetten ved å berøre hjørnet av kyvetten til bloddråpen. Fyll kyvetten uten avbrudd. 4. Tørk av utsiden av kyvetten. Sjekk at kyvetten er helt fyllt opp. *Vi anbefaler at vene eller arterieblod skal analyseres innen 72 timer. 18

19 6.3. Kontroll Prøvetaging DiaSpect T m Systemet kan verifiseres ved bruk av DiaSpect kontroll HBT. La først kontrolløsningen oppnå romtemperatur. Bland kontrolløsningen ved forsiktig vending før prøvetaging. Åpne kapselen og fjern den første dråpen Tilsett en dråpe av kontrolløsning på en hydrofob overflate (f.eks Parafilm). 2. Fyll kyvetten ved å berøre hjørnet av kyvetten til bloddråpen. Fyll kyvetten uten avbrudd. 3. Tørk av utsiden av kyvetten. Sjekk at kyvetten er helt fyllt opp

20 7. Prosedyre 7.1. Obligatorisk Materiell DiaSpect T m Analysatoren 2. DiaSpect Hemoglobin Kyvetter 3. Kun for venøse prøver: hydrofob overflate (f.eks Parafilm) og overføringspipette 20

21 7.2. Måling Plasser den fylte kyvetten i beholderen og press forsiktig ned til du føler et "klikk". 2. Hemoglobinverdien vil vises umiddelbart. 3. Trekk kyvetten hurtig ut. Kast den brukte kyvetten i en beholder for potensielt smittefarlig avfall. Noter testresultatet med en gang haken synes. 4. Resultatet vil forbli på skjermen til en ny måling erstatter den. For å slette det siste resultatet kan du enkelt utføre en "blank" måling ved å trykke ned en tom kyvettebeholder. Bruk kun helt oppfylte kyvetter for måling. En fylt kyvette bør analyseres innen 1 minutt etter oppfylling. En oppfylt kyvette bør holdes i horisontal stilling inntil målingen gjennomføres. Kyvetter kan ikke måles mer enn 1 gang. Dersom DiaSpect T m analysatoren ikke har vært i bruk på et par timer, kan en feilkode vises etter den første målingen. Fjern den fylte kyvetten, utfør en "blank" måling ved å trykke ned en tom kyvetteholder og sett i den fylte kyvetten for måling. 21

22 7.3. Problemløsingsguide Symptomer Mulig Årsak Korrigering Uventet høyt/lavt resultat Feil prøve Gjør prøvetakingen på ny. Sørg for at prøvetaking blir utført på en korrekt måte. Se side for mer informasjon. Feilkode E01 Kalibreringen er borte Kontakt DiaSpect T m kundeserviceavdeling. Feilkode E02 Lesefeil på sensoren Gjenta målingen med den samme kyvetten. Hvis "feilkoden" vedvarer, ta kontakt med DiaSpect T m kundeserviceavdeling. Feilkode E03 Egenkontroll mislyktes For å nullstille egentestfunksjonen, utfør en "blank" måling*. E03 kan vises hvis en fylt kyvette er igjen i kyvetteholderen, eller ble fjernet for sakte. Feilkode E04 Lyskilde er for mørkt Utfør en "blank" måling*. Hvis feilen vedvarer, kontakt DiaSpect T m kundeserviceavdeling. Feilkode E05 Lyskilde er for lyst Utfør en "blank" måling*. Hvis feilen vedvarer, kontakt DiaSpect T m kundeserviceavdeling. Feilkode E07 Displayet er blankt, ikke mulig å foreta avmåling Batteriet er for utladet til å utføre målinger Batteriet er helt utladet Lad opp batteriet. For å lade opp batteriet, koble enheten til via stikkontakt eller datamaskin (se 5.5) og la den lade i minst 4 timer. Dersom opplading mislykkes, ta kontakt med DiaSpect T m kundeserviceavdeling. *"Blank" måling: Trykk ned den tomme kyvetteholderen (uten kyvette satt inn) til du kjenner et "klikk". 22

23 8. Resultater Slutten på en måling blir varslet med et "pip". Hemoglobinverdien vil vises umiddelbart på DiaSpect T m analysatoren. Når haken vises, kan hemoglobinverdien bli registrert uten eventuelle tilleggsberegninger. Hemoglobinverdien vises i g/dl som standard. Resultatet kan også vises i g/l eller mmol/l. Kontakt produsenten hvis du ønsker å endre måleenhetene. 9. Begrensninger DiaSpect T m analysatoren kan kun brukes med DiaSpect Hemoglobin-kyvetter. Verken DiaSpect Hemoglobin Kyvetter eller DiaSpect T m analysatoren kan anvendes til andre formål enn de som er spesifisert. DiaSpect T m analysatoren og DiaSpect Hemoglobin-kyvettene er kun til bruk i in vitro diagnostikk. For ytterligere begrensninger av prosedyren, se DiaSpect Hemoglobin-kyvette pakningsvedlegget. DiaSpect T m analysatoren og DiaSpect Hemoglobin-kyvettene kan kun benyttes av fagfolk. 10. Bibliografi DiaSpect Hemoglobin-kyvette pakningsvedlegg NCLLS dokument H15-A3, Referanse og Utvalgte Prosedyrer for Kvantitativ Måling av Hemoglobin i Blod; Godkjent Standard-Third Edition Dacie og Lewis, Praktisk hematologi, 11. utgave,

24 11. Symboler som brukes På Instrument/Tilbehør og i Bruksanvisningen IP2 Beskyttelse av elektrisk utstyr mot fremmedlegemer, vann og tilgang Instrumentets serienummer De CE-merkede dokumenterene viser samsvar med at DiaSpect T m etterlever de grunnleggende kravene i direktivet om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr For in vitro diagnostiske tester Referansenummer Avhending av instrumentet må skje i samsvar med lokale bestemmelser for avhending av elektronisk utstyr. Ikke kast sammen med husholdningsavfall! 24

25 Les den medfølgende brukerhåndboken før du setter igang OBS, se bruksanvisningen før bruk Produsent Klasse II-utstyr Biologisk smittefare Likestrøm 25

26 Merknade r 26

27 27

28 DiaSpect Medical GmbH Von-Cancrin-Str Sailauf Tyskland NO-01_ Telefon: Faks: Internett: E-post: info@diaspect.eu 28