B. PAKNINGSVEDLEGG 1

Transkript

1 B. PAKNINGSVEDLEGG 1

2 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaone 30 mg tablett ulipristalacetat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apotek, lege eller sykepleier har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva ellaone er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ellaone 3. Hvordan du bruker ellaone 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ellaone 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Nyttige opplysninger om prevensjon 1. Hva ellaone er og hva det brukes mot ellaone er et nødprevensjonsmiddel ellaone er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet. For eksempel: hvis du har hatt sex uten beskyttelse, hvis kondomet til partneren din har revnet eller gled av eller dere glemte å bruke kondom, hvis du ikke tok p-pillen når du skulle. Du skal ta ellaone så snart som mulig etter samleiet, og iallfall før det er gått 120 timer (5 døgn). Dette kommer av at sædcellene kan overleve i opptil 5 dager i kroppen din etter samleie. ellaone egner seg for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer. Du kan ta ellaone når som helst i menstruasjonssyklusen. ellaone virker ikke hvis du allerede er gravid. Hvis mensen din er forsinket, er det mulig at du kan være gravid. Hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), må du rådføre deg med lege eller annet helsepersonell før du tar ellaone. Hvis du har ubeskyttet sex etter at du har tatt ellaone, hindrer den ikke at du blir gravid. Ubeskyttet sex kan føre til graviditet når som helst i menstruasjonssyklusen din. ellaone egner seg ikke som vanlig/fast prevensjon. 2

3 Hvis du ikke har en vanlig/fast prevensjonsmetode, bør du snakke med legen eller annet helsepersonell om å velge en metode som egner seg for deg. Hvordan ellaone virker ellaone inneholder et stoff som heter ulipristalacetat, som virker ved å endre aktiviteten til det naturlige hormonet progesteron, som er nødvendig for eggløsningen. Det ellaone gjør er altså å hindre eggløsningen. Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller. Av 100 kvinner som tar ellaone, vil ca. 2 bli gravide. ellaone er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre at svangerskapet starter. Hvis du allerede er gravid, vil det ikke avbryte det eksisterende svangerskapet. Nødprevensjon beskytter ikke mot kjønnssykdommer. Bare kondom kan beskytte deg mot kjønnssykdommer. ellaone beskytter deg ikke mot HIV-infeksjon eller andre kjønnssykdommer (f.eks. klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B og syfilis). Be om råd fra helsepersonell hvis du er bekymret for dette. Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget. 2. Hva du må vite før du bruker ellaone Bruk ikke ellaone dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar ellaone hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme) (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»), hvis du har alvorlig astma, hvis du har alvorlig leversykdom. Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie. Det er mulig at ellaone kan være mindre effektiv med høyere kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og ikke entydige. Derfor anbefales ellaone til alle kvinner uansett kroppsvekt eller BMI. Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon. Hvis du blir gravid til tross for at du har tatt ellaone, er det viktig at du tar kontakt med legen din. Les avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet», som har flere opplysninger om dette. Andre prevensjonsmidler og ellaone ellaone kan gjøre andre hormonprevensjonsmidler, som piller og plaster, mindre effektive. Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt ellaone, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din. 3

4 Ikke bruk ellaone sammen med annen nødprevensjon som inneholder levonorgestrel. Hvis du tar dem sammen, kan ellaone bli mindre effektiv. Andre legemidler og ellaone Rådfør deg med apotek, lege eller annet helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor, siden de kan gjøre at ellaone ikke virker så godt: Fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin (behandling mot epilepsi) Ritonavir, efavirenz, nevirapin (behandling av HIV-infeksjon) Rifampicin, rifabutin (behandling mot tuberkulose) Johannesurt (Hypericum perforatum) eller urtemedisin som inneholder johannesurt (brukt mot depresjon eller angst). Graviditet, amming og fertilitet Graviditet Hvis menstruasjonen din er forsinket, må du informere apotek, lege eller annet helsepersonell eller ta en graviditetstest før du tar ellaone for å forsikre deg om at du ikke er gravid allerede (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler». ellaone er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre at svangerskapet starter. Hvis du allerede er gravid, vil det ikke avbryte det eksisterende svangerskapet. Hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt ellaone, er det ingenting som tyder på at svangerskapet ditt blir påvirket av legemidlet. Men det er viktig at du kontakter legen din. Som for alle svangerskap kan det hende at legen vil sjekke om fosteret er utenfor livmoren. Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene. Det anbefales at du spør legen din eller registrerer det i et offentlig register hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt ellaone. Du kan også rapportere det selv på Opplysningene dine anonymiseres ingen vil vite at de stammer fra deg. Opplysningene dine kan gi andre kvinner bedre forståelse av sikkerheten eller risikoen ved ellaone under svangerskapet. Amming Hvis du tar ellaone mens du ammer, skal du ikke amme barnet ditt i én uke etter å ha tatt ellaone. I denne perioden anbefales det at du bruker brystpumpe for å vedlikeholde melkeproduksjonen, men kaster brystmelken. Det er ikke kjent hvordan amming vil virke på barnet ditt den første uka etter at du har tatt ellaone. Fertilitet ellaone har ikke varig virkning på fertiliteten din. Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt ellaone, kan den ikke hindre at du blir gravid. Derfor er det viktig å bruke kondom inntil den neste menstruasjonen din. Du kan begynne med et vanlig prevensjonsmiddel etter å ha brukt ellaone hvis du vil, men du må også bruke kondom inntil den neste menstruasjonen. Kjøring og bruk av maskiner 4

5 Etter å ha tatt ellaone opplever noen kvinner svimmelhet, døsighet, uklart syn og/eller konsentrasjonsvansker (se avsnittet «Mulige bivirkninger»). Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene. ellaone inneholder laktose Hvis legen eller annet helsepersonell har fortalt deg at du har intoleranse mot visse sukkertyper, må du informere apoteket før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker ellaone Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, helsepersonell eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Slik tar du ellaone-tabletten Ta én tablett i munnen så snart som mulig og ikke mer enn 5 døgn (120 timer) etter ubeskyttet sex eller prevensjonssvikt. Ikke nøl med å ta tabletten. Du kan ta ellaone når som helst i menstruasjonssyklusen. Du kan ta ellaone når som helst på dagen, enten før, under eller etter et måltid. Hvis du kaster opp etter at du har tatt ellaone Hvis du kaster opp før det har gått 3 timer etter at du tok tabletten, må du ta en ny tablett så snart som mulig. Hvis du har sex igjen etter å ha tatt ellaone Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt ellaone, kan den ikke hindre at du blir gravid. Bruk kondom hvis du har sex etter at du tar ellaone og inntil den neste menstruasjonen din. Hvis menstruasjonen din er forsinket etter at du har tatt ellaone Når du har tatt ellaone er det normalt at den neste menstruasjonen kommer noen dager forsinket. Men hvis den er forsinket mer enn 7 dager, hvis den er uvanlig svak eller uvanlig sterk eller hvis du får symptomer som for eksempel magesmerter, ømme bryster, oppkast eller kvalme, er du kanskje gravid. Du bør ta en graviditetstest med en gang. Hvis du er gravid, er det viktig at du tar kontakt med legen din. (Se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»). Dersom du tar for mye av ellaone Det er ikke rapportert om skadevirkninger av å ta høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt. Likevel, bør du be lege, helsepersonell eller apotek om råd. Ta kontakt med lege, helsepersonell eller apotek hvis du har andre spørsmål om bruk av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen symptomer som ømme bryster og magesmerter, oppkast, kvalme er også mulige tegn på graviditet. Hvis du ikke får mensen og opplever slike symptomer etter å ha tatt ellaone, bør du ta en graviditetstest (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»). Vanlige bivirkninger (dette kan ramme opptil 1 av 10 personer) 5

6 kvalme, smerter eller ubehag i magen, brekninger menstruasjonssmerter, bekkensmerter, ømme bryster hodepine, svimmelhet, humørsvingninger muskelsmerter, ryggsmerter, tretthet Mindre vanlige bivirkninger (dette kan ramme opptil 1 av 100 personer) diaré, halsbrann, flatus, munntørrhet uvanlige eller uregelmessige blødninger fra skjeden, kraftig, langvarig menstruasjon, premenstruelt syndrom, skjedeirritasjon eller skjedeutflod, økt eller minsket sexlyst hetetokter appetittforandringer, emosjonelle lidelser, angst, uro, søvnproblemer, søvnighet, migrene, synsforstyrrelser influensa kviser, hudlesjoner, kløe feber, kuldegysninger, uvelhet Sjeldne bivirkninger (dette kan ramme opptil 1 av 1000 personer) smerter eller kløe i kjønnsdelene, samleiesmerter, eggstokkcyster kan sprekke, uvanlig svak menstruasjon konsentrasjonsvansker, vertigo (svimmelhet), skjelving, desorientering, besvimelse unormale fornemmelser i øynene, røde øyne, overfølsomhet for lys halstørrhet, smaksforstyrrelser elveblest (kløende utslett), tørste Melding av bivirkninger Kontakt lege, helsepersonell eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer ellaone Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot fuktighet. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ellaone Virkestoffet er ulipristalacetat. Hver tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat. 6

7 Andre innholdsstoffer er laktose, povidon K30, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat. Hvordan ellaone ser ut og innholdet i pakningen ellaone er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett preget med koden еllа på begge sider. ellaone leveres i eske med 1 blister med 1 tablett. Innehaver av markedsføringstillatelsen 15, rue Béranger F Paris Frankrike E-post: info-ella@hra-pharma.com Tilvirker: Cenexi 17, rue de Pontoise F Osny Frankrike eller León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera León, Spania eller Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix-Est Rue de Toufflers Lys-Lez-Lannoy Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 33-(0) България A&D Pharma Bulgaria Teл.: Česká republika Akacia Group, s.r.o. Tel: (0) Lietuva Takeda UAB Tel: (0) Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 33-(0) Magyarország Aramis Pharma Kft. Tel.: + 36-(0)

8 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45-(0) Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) Eesti Takeda SEFA AS Tel: (0) Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0) France HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: (0) Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: Ísland Sími: + 33-(0) Italia HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39-(0) Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) Latvija Takeda Latvia SIA Tel: (0) Malta Tel: + 33-(0) Nederland WeCare Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47-(0) Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0) Polska A&D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0) Portugal HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: România A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0) Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika Liek, s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: (0) Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46-(0) United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2015 Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) 8

9 MER OM NØDPREVENSJON NYTTIGE OPPLYSNINGER OM PREVENSJON Jo fortere du tar nødprevensjon, jo større er sjansen for å unngå å bli gravid. Nødprevensjonen påvirker ikke fertiliteten din. Nødprevensjon kan forsinke eggløsningen innenfor en gitt menstruasjonssyklus, men den kan ikke hindre at du blir gravid hvis du har ubeskyttet sex igjen. Etter at du har tatt nødprevensjonen og før du får menstruasjon igjen bør du beskytte deg med kondom hver gang du har sex. MER OM VANLIG PREVENSJON Hvis du har tatt nødprevensjon og ikke bruker en vanlig prevensjonsmetode (eller ikke har en metode som passer deg), bør du rådføre deg med legen din eller prevensjonsklinikk/helsestasjon. Det finnes mange forskjellige typer prevensjon, og det er sikkert mulig å finne den rette metoden for deg. Eksempler på vanlige prevensjonsmetoder: Daglige metoder P-piller Ukentlige eller månedlige metoder P-plaster Vaginalring Langvarige metoder Prevensjonsimplantat Spiral 9