REFERAT. 2 nd Annual Nanotechnology Safety for Success Dialoge Workshop

Transkript

1 REFERAT 2 nd Annual Nanotechnology Safety for Success Dialoge Workshop Dato: 2-3. oktober 2008 Sted: Hotel Sofitel, Brussel Arrangør: Directorate-General for Health & Consumers (DG SANCO) Deltaker(e) fra VKM: Ragna Bogen Hetland, Faggruppe 4, Tor Øystein Fotland (referent), Sekretariatet Generelt om workshopen EU-kommisjonens Directorate-General for Health & Consumers (DG SANCO) arrangerte den 2-3. oktober 2008 det andre årlige Safety for Success dialogmøtet om nanoteknologi. Møtet samlet totalt ca 220 deltagere fra industri, universiteter, forskningsinstitusjoner, nasjonale myndigheter, forbrukerorganisasjoner og øvrige non-governmental organisations. Hovedsakelig var deltagerne fra Europa, men også USA og Australia var representert. Formålet med workshopen var å samle alle interessenter for å diskutere status for risikovurdering, risikohåndtering og det regulatoriske rammeverket på nanoteknologiområdet. Programmet for workshopen var delt i to. Den første dagen var delt opp i følgende 5 sesjoner med ulike presentasjoner og påfølgende diskusjon: 1. Science and risk assessment 2. Regulation 3. International developments 4. Risk governance, communication and perception 5. Communication with the customer På den andre dagen ble deltagerne delt inn i fem grupper som skulle diskutere hvordan man kan forbedre (i) kommunikasjonen og (ii) implementeringen av eksisterende lovverk med tanke på nanoteknologi for områdene kjemikalier, legemidler, forbrukerprodukter (herunder kosmetikk) og mat. Hvilke prioriteringer og strategier for den videre fremdriften og ansvarsfordelingen mellom de ulike interessentene skulle vektlegges i diskusjonen. De fem diskusjonsgruppene var: 1. Chemicals 2. Medicines 3. Products (herunder kosmetikk) 4. Food 5. Cross-cutting issues relating to the environment VKMs to representanter på workshopen deltok i diskusjonsgruppe 3 og 4. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) 1

2 Spesielle temaer Nanomaterialer defineres som nanopartikler når to dimensjoner (nanotråder, nanorør) eller tre dimensjoner (egentlige partikler) er på nanoskalaen ( 100 nm). Nanomaterialer der kun en dimensjon er på nanoskalaen, er tynne belegg og filmer eller for eksempel materialer med indre strukturer (porer) i nanostørrelse. I innlegg og diskusjoner på møtet ble det lagt mest vekt på produserte nanopartikler. Det er vist at spesifikke partikler i nanostørrelse kan tas opp gjennom hud, luftveier og magetarmkanal, gå over i lymfen og videre til blodbanene for så å deponeres i beinmarg, nyrer, milt, hjerte og lever. Det er usikkert om slike partikler går over i muskler, kjønnsorganer, placenta og morsmelk. Det er videre indikasjoner på at nanopartikler kan overføres fra nesen via luktenerven til hjernen. Det antas at utskilling hovedsakelig skjer via urin og ekskrementer. De fleste studiene det ble vist til, beskrev effekter etter eksponering via luftveiene. Eksponering for nanopartikler via mat og drikke er svært lite undersøkt. Eksponering gjennom hud er kjent for noen typer partikler som lenge har vært brukt i f. eks. solkrem (TiO 2, ZnO 2 ). Fysisk-kjemiske faktorer som er av betydning for hvordan partikler oppfører seg er: Størrelse, overflateareal, ladning, hydrofob/hydrofil overflate, redoks aktivitet m.m.. Sammenligning av doser og responser etter eksponering for ulike typer nanopartikler kan gi forskjellig svar avhengig av hvordan eksponering måles. Det er for eksempel vist at det ikke er korrelasjon mellom in vitro og in vivo studier dersom eksponering måles i masse, mens det er god overensstemmelse dersom eksponering måles i overflateareal. Partikkelform er viktig, og det har vært spesielt fokus på lange, rette karbon-nanorør (carbon-nanotubes) siden inhalasjon av lange asbestfibre er vist å indusere inflammasjon, fibrose og kreft (mesoteliom). Studier i mus tyder på at lange, rette karbon-nanorør kan gi inflammasjon og fibrose tilsvarende lange asbestfibre. Proteiner og lipider som til enhver tid er bundet på partikkeloverflaten har også betydning for hvordan partikler reagerer, noe som medfører at samme type partikler kan tenkes å gi forskjellige effekter i ulike typer celler og vev. Nanopartikler kan videre endre karakter etter opptak, for eksempel løse seg opp eller danne aggregater. Det er fortsatt stor mangel på kunnskap om nanomaterialers fysiske og kjemiske egenskaper, hvordan de oppfører seg i kroppen og hvilke effekter ulike typer gir, hvilke mål for eksponering (masse, areal, antall) som er fornuftig å bruke for å sammenligne effekter o.s.v.. Det er per i dag svært vanskelig å estimere human eksponering for nanoprodukter. Nanoteknologi og nanomaterialer blir anvendt i mange produkter, blant annet i matkontaktmaterialer, kosmetikk, klær og sportsutstyr. Når det gjelder nanopartikler i mat, ble det imidlertid påstått at en ikke er kjent med bruk av slike innefor EU. I forhold til merking og markedsføring er en rekke produkter merket med nano. Dette kan bety at nanomaterialer eller nanoteknologi er brukt i produksjonsprosessen. Dette er ikke ensbetydende med at forbruker eksponeres for nanopartikler fra sluttproduktet. Det er foreløpig ikke etablert validerte metoder for å analysere innhold av nanomaterialer i ulike matrix. Mangel på kunnskap om nanomaterialenes egenskaper, toksikokinetikk, dose-respons studier og ekstrapolering bidrar til at det er stor usikkerhet omkring hvordan risikovurderinger skal gjennomføres. Hovedoppfatningen var at eksisterende metodikk for risikovurdering kan anvendes, og at vurderinger må gjøres sak for sak. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) 2

3 Innspill fra de fem diskusjonsgruppene ang. metoder for å forbedre 1) kommunikasjon og 2) hvordan dagens lovverk innfor kjemikalier, legemidler, forbrukerprodukter og matområder kan brukes: Kommunikasjon Store forventninger til hvordan utfordringer knyttet til nanoteknologiområdet skal møtes nødvendig med et stort engasjement fra EU, USA og resten av verden Kommunikasjonen må være transparent og åpen - viktig å kommunisere usikkerhet Viktig å bygge opp tillit; hvor mye informasjon skal forbrukere få hvor mye ønsker de? Nødvendig med kommunikasjon til alle målgrupper o kommunikasjonen må tilpasses ulike målgrupper o multinasjonal tilnærming til problemstillingen o EU-organisasjoner må assistere nasjonale myndigheter med retningslinjer for kommunikasjonen Felles forståelse for begrep og definisjoner av nanomateriale, nanopartikler etc Alle interessenter må samarbeide om kommunikasjonen Viktig med samarbeid mellom EU og WHO/FAO Ikke tilstrekkelig å kommunisere om risiko nødvendig å kommunisere også hvilke tiltak som eventuelt iverksettes Inkludere nanoteknologi i Euro-barometer Lovverk Definere et felles språk og forståelse av nanoteknologi alle interessenter har et ansvar Verdensomspennende kartotek/oversikt over nanomaterialer vil sikre større forutsigbarhet og åpenhet Merking av produkter Obligatorisk registrering/positivliste/godkjenninger Viktig å kunne håndheve og ha større kontroll over produkter som kjøpes over internett her er f.eks kosttilskudd en stor utfordring o skille mellom kommersiell og privat bruk Erfaringer som andre i VKM kan ha nytte av På grunn av størrelsen har nanomaterialer nye og unike fysiske, kjemiske og biologiske egenskaper. Eksempler på slike egenskaper er økt overflateareal, noe som kan påvirke hvordan de reagerer med andre materialer, og evne til økt transport over biologiske membraner. Slike egenskaper gjør at nanomaterialer er tiltenkt et bredt anvendelsesområde, for eksempel innenfor mat- og forbrukerprodukter. Eksempelvis kan nanomaterialer potensielt føre til forbedret bruk av ressurser gjennom utvikling av produkter som gir et mer effektivt næringsopptak og økt biotilgjengelighet av ønskede ingredienser. På den annen side er det stilt mange spørsmål rundt sikkerheten av denne typen materialer ettersom deres endrede egenskaper potensielt kan medføre uønskede effekter på helse og miljø. VKM har ansvar for å gjøre risikovurderinger av nanomaterialer som benyttes i produkter som faller inn under Mattilsynets ansvarsområder. Aktuelle bruksområder i denne sammenheng kan for eksempel være matemballasje, kosmetiske produkter, tilsetningsstoffer, kosttilskudd, plantevernmidler, gjødsel, dyrehelse m.m. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) 3

4 EFSA European Food Safety Authority (EFSA) har nylig utarbeidet et utkast til en vitenskapelig vurdering relatert til bruken av nanoteknologi i mat og fôr. Vurderingen fokuserer på nanomaterialer som er produsert og tilsatt med hensikt i mat og fôr. Dokumentet fra EFSA ble den 17. oktober 2008 lagt ut på en 6 ukers offentlig høring med høringsfrist 1. desember VKM, i første rekke ved Faggruppen for tilsetningsstoffer, aroma, matemballasje og kosmetikk (Faggruppe 4) vil gå nærmere gjennom rapporten fra EFSA og vurdere om det skal utarbeides et høringsinnspill som skal oversendes til EFSA. Problemstillingen med nanoteknologi planlegges også nærmere diskutert i VKMs Hovedkomité. EFSAs utkast til vurdering finnes her: 2 nd Annual Nanotechnology Safety for Success Dialoge Workshop - EU-kommisjonens Directorate-General for Health & Consumers (DG SANCO): Presentasjoner, foredrag og oppsummeringer fra workshopen finnes på denne lenken: Mer bakgrunnsinformasjon om nanomaterialer fra andre internasjonale og nasjonale institusjoner finnes her: EU Scientific Committees SCCP 2007 (Scientific Committee on Consumer Products), 18 December 2008, Opinion on Safety of Nanomaterials in Cosmetic Products, at SCENIHR 2006 (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), 10 March 2006, modified opinion on: The appropriateness of existing methodologies to assess the potential risks associated with engineered and adventitious products of nanotechnologies, at SCENIHR 2007a (Scientific Committee on Emerging or Newly-Identified Health Risks), June 2007, The Appropriateness of the Risk Assessment Methodology in Accordance with the Technical Guidance Documents for New and Existing Substances for Assessing the Risks of Nanomaterials, at SCENIHR 2007b (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), 29 November 2007, Opinion on the scientific aspects of the existing and proposed definitions relation to products of nanoscience and nanotechnologies, at EMEA (European Medicines Agency), Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Reflection paper on nanotechnology-based medicinal products for Human Use. 1-4, EMEA/CHMP/79769/2006. London 29 June Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) 4

5 Se forøvrig referanselisten i EFSAs draft opinion for en fullstendig oversikt over andre internasjonale vurderinger om nanoteknologi fra EUs medlemsland og andre internasjonale organisasjoner som JECFA og OECD. Nasjonalt Teknologirådet: Rapport 2:2008 Nanomaterialer, risiko og regulering Ønsker du mer informasjon, kontakt: VKMs sekretariat ved Tor Øystein Fotland (tofo@fhi.no, ) eller Ragna Bogen Hetland i VKMs Faggruppe 4 (rahe@fhi.no, ) Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) 5