TEEx-transduser. Brukerveiledning

Transkript

1 TEEx-transduser Brukerveiledning

2 Produsent FUJIFILM SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA USA Tlf.: eller Faks: EU-autorisert representant Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague Nederland Sponsor i Australia FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Australia Forsiktig Ifølge amerikansk lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller på forordning av lege. M-Turbo, Edge, S Series, Sonosite og Sonosite-logoen er varemerker og registrerte varemerker som tilhører FUJIFILM Sonosite, Inc. i ulike jurisdiksjoner. Value from Innovation er et varemerke som tilhører FUJIFILM Holdings America Corporation. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. Patenter: US 6,371,918, CA 2,373,065, DE , FR og GB Delenummer: P Utgivelsesdato: Januar 2016 Copyright 2016 FUJIFILM SonoSite, Inc. Med enerett.

3 Innledning Om brukerhåndboken... 1 Endringer i denne versjonen... 2 Konvensjoner... 2 Garantierklæring... 2 Teknisk støtte... 3 INNHOLD Slik kommer du i gang Om TEEx-transduseren... 5 Slik fungerer avsøkingsplanrotasjon... 5 Tiltenkt bruk... 6 Kontraindikasjoner... 6 Utpakking... 7 Inspeksjon av innholdet... 8 Transduser- og systemgrensesnitt... 9 TEEx-transduserens kontroller...10 Spissdefleksjon...10 Spissdefleksjonsbremse...12 Avsøkingsplanrotasjon...13 Undersøkelse Inspeksjon før undersøkelsen...17 Forholdsregler...18 Bitevern...19 Sterilt overtrekk...19 Nøduttrekking...20 Rengjøring, desinfisering, transport, oppbevaring og avhending av transduseren Rengjøring og desinfisering...21 Rengjøring av transduseren...22 Desinfisering av transduseren...24 Identifikasjon av en ren transduser...26 Transport av transduseren...26 Oppbevaring av transduseren...28 Avhending av transduseren...29 iii

4 Sikkerhet Overholdelse av standarder Årlig inspeksjon Sikker bruk Sikkerhet mot overoppheting Varmegrenser Slik reduserer du temperaturen Temperaturkalibreringstest Elektrisk sikkerhet Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon Hvis ingen bitehull blir påvist Hvis transduseren ikke består testen Akustisk utgang Transduserspesifikasjoner TEEx/8-3 MHz transduser iv

5 KAPITTEL 1 Innledning TEEx-transduseren er en transøsofageal ekkokardiografisk transduser som er utformet for å brukes sammen med FUJIFILM SonoSite M-Turbo, SonoSite S Series, SonoSite MicroMaxx eller SonoSite Edge ultralydsystem. Transøsofageale prosedyrer innebærer en rekke iboende risikoer for pasienten. Informasjonen og instruksjonene i denne brukerhåndboken er ment som en hjelp for å redusere disse risikoene til et minimum. I tillegg er TEEx-transduseren et svært komplekst og delikat presisjonsinstrument, og misbruk eller feilaktige håndteringsrutiner kan redusere transduserens levetid betraktelig. ADVARSEL Om brukerhåndboken For å unngå situasjoner som kan føre til skade på pasienten eller transduseren, er det viktig at personell som bruker eller håndterer denne transduseren, leser og forstår instruksjonene, advarslene, forholdsreglene og opplæringen som gis i denne brukerhåndboken. Hvis du har spørsmål om noe av informasjonen i denne brukerhåndboken, ta kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. Denne brukerhåndboken inneholder informasjon om TEEx-transduseren. Den er utformet for å gjøre leseren kjent med riktige ultralyd- og endoskopiteknikker, men gir ingen opplæring i sonografi, kardiologi eller kliniske rutiner. Informasjon om ultralydsystemet finnes i brukerhåndboken for ultralydsystemet og annen relevant litteratur. For å beskytte pasienten og sikre pålitelig transduserdrift, anbefaler FUJIFILM SonoSite at denne brukerhåndboken alltid er tilgjengelig når TEEx-transduseren benyttes. Om brukerhåndboken 1

6 Endringer i denne versjonen Versjon Beskrivelse av endring P Oppdaterte retningslinjer om rengjøring og desinfisering Oppdaterte nødvendige forsiktighetsregler og advarsler Lagt til informasjon fra vedlegg til brukerveiledning for TEEx P Konvensjoner Brukerveiledningen følger disse konvensjonene: En ADVARSEL beskriver forholdsregler som er nødvendige for å avverge personskade eller dødsfall. Forsiktig beskriver forholdsregler som er nødvendige for å beskytte produktene. Merk gir tilleggsinformasjon. De nummererte trinnene i prosedyrene må utføres i riktig rekkefølge. Ett-trinnsprosedyrer begynner med. Elementer i punktlister trenger ikke utføres i en bestemt rekkefølge. Informasjon om merkesymbolene som benyttes, finnes i brukerhåndboken for ultralydsystemet. Garantierklæring Garantien på TEEx-transduseren dekker bare materialer og utførelse, og er gyldig i 12 måneder fra utsendelsesdatoen fra FUJIFILM SonoSite. Garantien dekker ikke skader som skyldes pasientbitt, misbruk fra sluttbrukerens side, feil desinfisering/ sterilisering, desinfisering/sterilisering med kjemikalier som ikke anbefales av FUJIFILM SonoSite, eller omstendigheter utover det som betraktes som normale for produktets tilsiktede bruk. 2 Garantierklæring

7 Teknisk støtte Du kan bestille overtrekk, bitevern, spissovertrekk og annet tilbehør på Hvis du ønsker teknisk støtte, kan du ta kontakt med FUJIFILM SonoSite på følgende måter. Telefon (USA eller Canada) Telefon (utenfor USA eller Canada) , eller ta kontakt med din lokale representant Faks E-post Nettsted Servicesenter i Europa service@sonosite.com Hovednummer: Engelsk støtte: Fransk støtte: Tysk støtte: Italiensk støtte: Spansk støtte: Servicesenter i Asia Teknisk støtte 3

8 4 Teknisk støtte

9 KAPITTEL 2 Slik kommer du i gang Om TEEx-transduseren ADVARSEL Forsiktig TEEx-transduseren er en elektronisk styrt transduserenhet for ultralyd basert på fasestråle, og er montert i en forseglet spiss i enden av et konvensjonelt endoskop. TEEx-transduseren brukes for å generere et sett med ultralydbilder eller snitt innenfor en kjegle fra samme posisjon i øsofagus. Rotasjonen av avsøkingsplanet drives av en motor i styrehåndtaket. Slik fungerer avsøkingsplanrotasjon For at pasienten ikke skal skades, skal TEEx-transduseren kun brukes av en lege som har fått formålstjenlig opplæring i endoskopiteknikker (som foreskrevet for gjeldende, relevant medisinsk praksis) og i bruk av ultralydsystemet og transduseren. For å unngå at TEEx-transduseren skades, må du lese brukerhåndboken før du håndterer og rengjør den. For å gjøre deg kjent med rotasjonen av avsøkingsplanet kan du velge å starte skanningen i ett av de tverrgående planene for eksempel standard monoplan angitt som 0 på systemskjermen. Hvis du roterer avsøkingsplanet 90, skanner du nå i det langsgående planet, og sveiper gjennom to motsatte kvadranter av kjeglen. Hvis du fortsetter å rotere avsøkingsplanet ytterligere 90 i samme retning, foregår skanningen speilvendt i forhold til det første tverrgående planet. De eneste to planene som er ekvivalente, er de to tverrgående planene ved 0 og 180, ettersom det ene er et speilbilde av det andre. Som vist i Figur 2-1 vil en 180 rotasjon av avsøkingsplanet fylle alle fire kvadranter av det koniske avbildningsvolumet. Om TEEx-transduseren 5

10 90 avbildningsplan 0 avbildningsplan Skannehode Figur 2-1 Rotasjon til forskjellige avbildningsplan Retningen på endoskopspissen kan lett styres med defleksjonsstyrehjulene på transduserens håndtak slik at transduseren kan plasseres helt nøyaktig i øsofagus. Tiltenkt bruk TEEx-transduseren er utviklet for 2D, M-modus, Color Doppler (Color) (fargedoppler), Pulsed Wave (PW) Doppler (pulset bølgedoppler) og Continuous Wave (CW) Doppler (kontinuerlig bølgedoppler) ved å tilføre ultralydenergi gjennom pasientens øsofagus eller mage og inn i hjertet. TEEx-transduseren er kun beregnet for bruk på voksne. Ultralydenergi som kastes tilbake fra pasientens hjerte, brukes til å danne bilder av hjertet for å registrere unormal struktur eller bevegelse, for å evaluere blodets strømningshastighet i hjertet og for å få en avbildning i farger av blodets strømningshastighet i hjertet. Kontraindikasjoner ADVARSEL Legen må ta alle mulige faktorer i betraktning før undersøkelsen startes. Kontraindikasjoner for bruk av TEEx-transduseren omfatter, men er ikke begrenset til, de følgende: fosteravbildning pediatrisk avbildning avbildning når pasienten viser tegn på følgende eller lignende tilstander: øsofageal forsnevring, spasmer, laserasjoner og vanskeligheter med å svelge (dysfagi) øsofagusdivertikler, øsofagusvariser (utvidede vener) blødning i fordøyelsessystemet peptisk magesår, hiatushernie, øsofageale hinner og ringer nylig strålebehandling i øsofagus manglende evne til å svelge eller for liten plass til transduseren tidligere sykdommer i fordøyelsessystemet 6 Tiltenkt bruk

11 Utpakking Riktig behandling og vedlikehold er svært viktig. Følg fremgangsmåten for utpakking. Ta umiddelbart kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant for å rapportere eventuelle skader eller uregelmessigheter. ADVARSEL Se nøye over alt utstyret etter at det er mottatt og før hver bruk for å unngå at pasienten eller operatøren skades. Pakke ut transduseren 1 Se over emballasjen, transportesken og TEEx-transduseren. Kontroller om det finnes skader. 2 Legg merke til ev. brudd eller andre tydelige skader. Ta vare på bevisene, og underrett budet eller transportfirmaet. 3 Kontroller at transportesken inneholder delene som er oppført på pakkseddelen: TEEx-transduser Brukerhåndbok for TEEx-transduser Vedlikehold av TEE -transduser (inneholder instruksjoner for rengjøring og desinfisering) Bitevern (3) Ikke-sterile spissovertrekk (3) Spissovertrekk (3) Bitevern (3) TEEx-transduser Figur 2-2 Transporteske med TEEx-transduser Utpakking 7

12 ADVARSEL Forsiktig Slik unngår du pasientskade: Korrekt behandling og vedlikehold er viktig for sikker drift av TEEx-transduseren. Den medisinske fagpersonen som skal utføre undersøkelsen må utøve nødvendig medisinsk skjønn for å avgjøre om denne transduseren skal brukes i en prosedyre. For å unngå permanente skader på transduserens interne styreledninger, skal transduserspissen ikke bøyes ved å trykke direkte på den med fingrene. For å unngå at TEEx-transduseren skades, må du lese brukerhåndboken før du håndterer og rengjør den. Inspeksjon av innholdet Etter at du har pakket ut innholdet, skal du foreta følgende inspeksjoner av TEEx-transduseren: Visuell og taktil inspeksjon. Se "Slik inspiserer du transduseren visuelt og taktilt" på side 10. Inspeksjon av spissdefleksjon. Se "Inspeksjon av spissdefleksjon" på side 12. Bremseinspeksjon. Se "Slik inspiserer du spissdefleksjonsbremsen" på side 12. Inspeksjon av avsøkingsplanrotasjon. Se "Slik inspiserer du avsøkingsplanrotasjonen" på side 14. Lekkasjetest. Se "Elektrisk sikkerhet" på side 35. Ta umiddelbart kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant for å rapportere eventuelle skader eller uregelmessigheter. Se "Teknisk støtte" på side 3. ADVARSEL Hvis du oppdager uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold, skal ikke TEEx-transduseren brukes for å unngå å skade pasienten. 8 Inspeksjon av innholdet

13 Transduser- og systemgrensesnitt TEEx-transduseren består av en elektronisk styrt transduserenhet for ultralyd basert på fasestråle, som er montert i en forseglet spiss i enden av et konvensjonelt endoskop. Den er tilkoblet ultralydsystemet med en kabel og kobling. Se Figur Figur 2-3 TEEx-transduser 1 Fleksibelt endoskopskaft 7 Transduserkabel 2 Artikuleringsseksjon 8 Transduserkobling 3 Transduserspiss med skannehode 9 Betjeningsknapper for avsøkingsplan 4 Defleksjonsbrems 10 Festering 5 Hjul for defleksjonsstyring 11 Håndtak 6 Nøytral markør Transduser- og systemgrensesnitt 9

14 TEEx-transduserens kontroller Endoskopet er konstruert for å kunne bruke defleksjons- og avsøkingsplan-kontrollene med én hånd. Figur 2-4 viser en bruker som holder endoskophåndtaket i venstre hånd. Tommelen, peke- og langfingeren betjener styreinnretningene for defleksjon og avsøkingsplan. Kontroller den mekaniske driften og fysiske integriteten til transduseren både etter at den er tatt ut av esken og før hver undersøkelse. Figur 2-4 Transduser i venstre hånd ADVARSEL Slik unngår du pasientskade: Ikke bruk TEEx-transduseren dersom du har oppdaget eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold. Ikke bruk TEEx-transduseren dersom du oppdager metall som stikker ut, hull, ujevnheter, sprekker eller hakk. Slik inspiserer du transduseren visuelt og taktilt Du må foreta en visuell og taktil inspeksjon av TEEx-transduseren både etter at du har tatt den ut av esken og før hver undersøkelse. 1 Se over og ta på hele overflaten til det fleksible skaftet og defleksjonsdelen både når transduseren er i rett og bøyd stilling. 2 Undersøk om det er hull eller hakk i transduserspissen. Spissdefleksjon TEEx-transduserens håndtak har to hjul for å styre defleksjonen av transduserspissen. Hjulene styrer spissdefleksjonen for anterior/posterior og venstre/høyre. Figur 2-5 viser defleksjonshjulene i nøytral (ikke-bøyd) stilling. Det er ingen brems for høyre/venstre defleksjon. Det nedre hjulet har bremsemodus og modus for fri bevegelighet. I bremsemodusen er bevegelsene til defleksjonshjulet begrenset. Dette er for å holde spissen i en bestemt posisjon. 10 TEEx-transduserens kontroller

15 Vær svært forsiktig når du setter inn og tar ut transduseren. Forsiktig For å unngå å skade transduseren må du ikke bøye den distale transduserspissen med makt. Bruk defleksjonshjulene til denne oppgaven Figur 2-5 Styreinnretninger for defleksjon. Du forenkler orienteringen dersom du holder transduseren slik at den peker bort fra deg med styrehjulene opp. Det fleksible skaftet skal stå i rett stilling. 1 Vri det øvre hjulet mot klokken for å flytte spissen mot venstre 2 Vri det øvre hjulet med klokken for å flytte spissen mot høyre 3 Vri det nedre hjulet mot klokken for å flytte spissen posteriort 4 Vri det nedre hjulet med klokken for å flytte spissen anteriort 5 Nedre styrehjul for defleksjon 6 Øvre styrehjul for defleksjon ADVARSEL For å unngå at pasienten blir skadet må du ikke bruke transduseren dersom du ser at transduserspissen gjør en skarp U-sving under defleksjonstesten. TEEx-transduserens kontroller 11

16 Inspeksjon av spissdefleksjon Inspiser spissdefleksjonen til TEEx-transduseren både etter at du tar den ut av boksen og før hver undersøkelse. Du forenkler orienteringen dersom du holder transduseren slik at den peker bort fra deg med styrehjulene opp. Det fleksible skaftet skal stå i rett stilling. 1 Bøy spissen i alle fire retninger. 2 Kontroller at defleksjonsstyringene fungerer jevnt. 3 Kontroller at transduserspissen også er i nøytral stilling (ikke bøyd) når defleksjonsstyringene er i nøytral stilling. Spissdefleksjonsbremse Friksjon kan brukes på anterior/posterior defleksjonsstyring for å holde spissen i bøyd stilling. Bremsen for anterior/posterior defleksjon er et håndtak under defleksjonshjulet (se Figur 2-6). Det er ingen brems for høyre/venstre defleksjon Figur 2-6 Slik virker spissdefleksjonsbremsen 5 1 Transduserspiss 4 Markør for nøytral stilling 2 Spisstyring i fri stilling (bremsen er av) 5 Hjulstillingsmarkører 3 Spisstyring i låst stilling (bremsen er på) Slik inspiserer du spissdefleksjonsbremsen Inspiser spissdefleksjonsbremsen på transduseren både etter at du tar transduseren ut av boksen og før hver undersøkelse. 1 Kontroller at bremsen er i ulåst stilling. 2 Bøy spissen i anterior retning. 12 TEEx-transduserens kontroller

17 3 Flytt bremsen til den låste stillingen. 4 Kontroller at spissen er låst i bøyd stilling. 5 Frigjør bremsen og kontroller at spissen retter seg ut med letthet. 6 Gjenta trinn 1 5 for posterior retning. Avsøkingsplanrotasjon Avsøkingsplanet roteres av en motor i transduserens håndtak, og styres ved hjelp av knapper på håndtaket (se Figur 2-7). 1 Figur 2-7 Rotasjonsstyring for avsøkingsplan 1 Transduserspiss 2 Knapp mot klokken (øker vinkelen) Biplanknapp (roterer vinkelen til ortogonalt biplan) 4 Knapp med klokken (reduserer vinkelen) En avsøkingsplanindikator på systemskjermen viser orienteringen. Avsøkingsplanvinkelen indikeres med en markør og en verdi. Se Figur 2-8. Vinkelen på skjermen vises i forhold til standardmonoplanet, vist som 0. Området til avsøkingsplanvinkelen er 0 til 180. Vinkel Markør Figur 2-8 Avsøkingsplanindikator Forsiktig For å unngå at transduserkoblingen skades, må du beskytte koblingen mot smuss og fuktighet. TEEx-transduserens kontroller 13

18 Slik initialiserer du avsøkingsplanet til 0 1 Koble til transduseren, og slå på ultralydsystemet. (Instruksjoner finnes i brukerhåndboken for ultralydsystemet.) En kalibreringstest for stillingen til avsøkingsplanet starter automatisk. Denne kalibreringssyklusen varer i 5 til 10 sekunder. Deretter aktiveres transduserens temperatursensor. Transduseren er klar for bruk når transdusertemperaturen vises. 2 Trykk på avsøkingsplanets rotasjonsknapper. Hvis det ikke er respons fra knappene på avsøkingsplanet etter kalibrering, kobler du transduseren til igjen for å gjenta kalibreringstesten. Slik roterer du avsøkingsplanet Trykk på de ytre knappene på transduserhåndtaket: Knappen nærmest transduserspissen roterer avsøkingsplanet mot klokken (vinkelen på avsøkingsplanet øker). Knappen lengst fra transduserspissen roterer avsøkingsplanet med klokken (vinkelen på avsøkingsplanet minsker). Avsøkingsplanet roterer 180 fra et standard tverrgående plan (kort akse) til det langsgående planet (lengdeakse), og slutter ved speilbildet av det første tverrgående planet (kort akse). Vinkelens stilling vises på systemskjermen. 0 -referanseposisjonen for kortakse defineres på følgende måte: Når du ser transduseren gjennom det akustiske vinduet til transduserspissen, er transduseren dreid helt rundt med klokken. Slik endrer du biplanet Trykk på biplanknappen (den midtre knappen) på transduserhåndtaket. Se Figur 2-7. Avsøkingsplanet roterer med full hastighet fra gjeldende stilling til den ortogonale stillingen. (Eksempel: Hvis gjeldende stilling er 22, roteres avsøkingsplanet til 112. Hvis gjeldende stilling er 162, roteres avsøkingsplanet til 72.) Hvis du trykker på knappen en gang til, roteres avsøkingsplanet tilbake til utgangsstillingen. Slik inspiserer du avsøkingsplanrotasjonen Inspiser avsøkingsplanrotasjonen på transduseren både etter at du tar transduseren ut av boksen og før hver undersøkelse. 1 Koble TEEx-transduseren til ultralydsystemet. 2 Før du fører inn transduseren, må du påføre et liten mengde steril gel på transduseren og skru opp forsterkningen for å få et bilde. 14 TEEx-transduserens kontroller

19 3 Trykk på avsøkingsplanknappene på håndtaket for å rotere avsøkingsplanet mot klokken (0 til 180 ) og med klokken (180 til 0 ). Se Figur Kontroller at bildet på skjermen endres i forhold til tallene på avsøkerplanets indikator. Se Figur 2-8. Når du trykker på avsøkingsplanets rotasjonsknapper, skal transdusermotoren gå etter hvert som bildet endres. Merk Ikke stol utelukkende på avsøkingsplanindikatoren på skjermen når du skal kontrollere at avsøkingsplanet roterer. TEEx-transduserens kontroller 15

20 16 TEEx-transduserens kontroller

21 KAPITTEL 3 Undersøkelse Selv om ekkokardiografer fra transøsofageal eller transgastrisk posisjon vil gi viktige kliniske data som ikke er tilgjengelig fra andre synsvinkler, må legen som utfører undersøkelsen ta hensyn til en rekke forhold når han/hun velger pasient, slik at transduseren kan brukes på en trygg måte. Listen over kontraindikasjoner og hensyn utgjør ikke en fullstendig liste over alle mulige faktorer legen som utfører undersøkelsen må vurdere før undersøkelsen startes. De er bare ment som eksempler. Se "Kontraindikasjoner" på side 6. ADVARSLER Inspeksjon før undersøkelsen Det er viktig å fastsette og bruke en kontrollprosedyre for å være sikker på at transduseren er trygg å bruke og fungerer korrekt før hver bruk. Ikke bruk TEEx-transduseren dersom du oppdager eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller den lokale forhandleren umiddelbart. Gjør følgende før hver undersøkelse: For å unngå traumer i pasientens buk eller øsofagus, må du ikke bruke for stor kraft når du setter inn, plasserer eller trekker ut utstyret. Når transduseren føres inn eller trekkes ut, skal styrehjulet være i en fritt bevegelig, nøytral og ulåst stilling. Se Figur 2-6. Visuell og taktil inspeksjon. Se "Slik inspiserer du transduseren visuelt og taktilt" på side 10. Inspeksjon av spissdefleksjon. Se "Inspeksjon av spissdefleksjon" på side 12. Bremseinspeksjon. Se "Slik inspiserer du spissdefleksjonsbremsen" på side 12. Inspeksjon av avsøkingsplanrotasjon. Se "Slik inspiserer du avsøkingsplanrotasjonen" på side 14. Lekkasjetest eller inspeksjonstest for bitehull. Se "Strømlekkasjetesting" på side 35 eller "Bitehulldeteksjon" på side 36. Rengjør og desinfiser transduseren. Se "Rengjøring og desinfisering" på side 21. Inspeksjon før undersøkelsen 17

22 Ta kontakt med FUJIFILM SonoSite eller den lokale representanten for å rapportere eventuelle skader eller uregelmessigheter. Se "Teknisk støtte" på side 3. ADVARSLER Slik unngår du pasientskade: FUJIFILM SonoSite anbefaler at prosedyrene ovenfor blir utført før hver undersøkelse. Ikke bruk transduseren dersom du oppdager metall som stikker ut, hull, ujevnheter, sprekker eller hakk. Ikke bruk transduseren dersom du ser at transduserspissen gjør en skarp "U-sving" under defleksjonstesten (dvs. at vinkelen til transduserspissen overskrider de maksimale defleksjonsvinklene). Kontakt FUJIFILM SonoSite eller den lokale representanten. Noen typer gel og steriliseringsmidler kan fremkalle allergiske reaksjoner hos enkelte personer. Forholdsregler Teknikker for innføring av TEEx-transduseren i pasienten er ikke omtalt i denne brukerhåndboken. Det finnes mange medisinske tekster og artikler som beskriver dette emnet grundig. Vær oppmerksom på følgende forebyggende tiltak når du utfører en undersøkelse. Luftveiene skal holdes frie. Dette er den viktigste faktoren som det skal tas hensyn til for alle pasienter. Langvarig trykk på øsofagus med transduserspissen kan gi en tilstand av trykknekrose. Når utstyret brukes ved overvåking på operasjonsstuer, skal spissen derfor fjernes fra øsofagusveggen når det ikke foregår avsøking. Dette gjør du ved å ha den i nøytral stilling. Flytt transduserspissen ofte hvis kontinuerlig overvåking er påkrevd. Langvarig ultralydeksponering bør reduseres mest mulig. Selv om det aldri er påvist bioeffekter ved TEEx-transduserens akustiske utgangsnivåer, er det klokt å redusere ultralydeksponeringen som pasienten utsettes for. Følg ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable). Se brukerhåndboken for ultralydsystemet. Du bør fryse bildet for å redusere ultralydeksponeringen. Dette slår av strømmen til transduseren, og gjør det mulig å koble ut styreinnretningene for endoskopdefleksjon når aktiv skanning ikke er ønskelig. Grundig forberedelse av pasienten er avgjørende for vellykkede undersøkelser. Dette innebærer restriksjoner for mat- og væskeinntak. Forklar undersøkelsesprosedyren og andre instruksjoner grundig slik den bestemte situasjonen krever. For å beskytte transduseren mot mulig skade er det obligatorisk å bruke bitevern under alle TEEx-undersøkelser. Det anbefales å bruke beskyttelseshansker under undersøkelsen. Se den medisinske advarselen for lateksprodukter fra U. S. Food and Drug Administration (FDA 1991). I tillegg til det høye desinfiseringsnivået kan et beskyttende overtrekk gi enda bedre beskyttelse mot kontaminering av transduseren. Ta kontakt med CIVCO for beskyttende overtrekk og applikatorer for beskyttende overtrekk. 18 Forholdsregler

23 Bitevern Forsiktig For å unngå at transduseren skades, skal det brukes bitevern under alle TEEx-undersøkelser. Biting på endoskopet kan forårsake alvorlige og permanente skader på transduseren slik at det blir utrygt å bruke den senere. Skader på transduseren som skyldes manglende bruk av bitevern, gjør garantien på transduseren ugyldig. Alle TEEx-transdusere fra FUJIFILM SonoSite leveres med tre bitevern. Bruk av bitevern er obligatorisk. Hvis du trenger hjelp til å bestille flere bitevern, ta kontakt med CIVCO Medical Solutions. Gjenbruk, rengjøring og sterilisering av bitevern skal utføres i samsvar med instruksjonene fra bitevernprodusenten. Figur 3-9 Bitevern: Sett fra siden (venstre) og forfra (høyre). Sterilt overtrekk Bruk et sterilt overtrekk hver gang du undersøker en pasient som utgjør en isolasjonsrisiko. Det finnes forskjellige sterile overtrekk som hindrer direkte kontakt mellom pasienten og endoskopet. Følg bruksanvisningen for det aktuelle overtrekket når det skal settes på eller tas av TEEx-transduseren. Ta kontakt med CIVCO for å bestille beskyttende overtrekk og applikatorer for sterile overtrekk. Forsiktig For å unngå at TEEx-transduseren skades, må du kontrollere at transduserspissen er rett når overtrekket settes på eller tas av. Pass på at du ikke bruker for mye makt på transduserspissen når du tar av overtrekket. Hvis ikke kan TEExtransduseren påføres varig skade. FUJIFILM SonoSite anbefaler at du bruker en steril gel for å gi passende akustisk kobling i overtrekket. Forholdsregler 19

24 Slik installerer du et transduserovertrekk Merk FUJIFILM SonoSite anbefaler bruk av markedsgodkjente transduserovertrekk for intrakavitær bruk. Reduser risikoen for kontaminering ved å sette overtrekket på først når du er klar til å utføre prosedyren. 1 Påfør gel på innsiden av overtrekket. 2 Før transduseren inn i overtrekket. 3 Trekk overtrekket over transduseren og kabelen til det er trukket helt ut. 4 Sikre overtrekket ved å tape det fast til transduserhuset. 5 Kontroller og fjern eventuelle bobler mellom overtrekket og transduserens stråleavtrykk. Bobler mellom overtrekket og transduserens stråleavtrykk kan påvirke ultralydbildet. 6 Kontroller at det ikke finnes hull eller rifter i overtrekket. Nøduttrekking Hvis transduserspissen skulle bli fastklemt i bøyd stilling inne i pasienten, og alle forsøk på å løsne den bøyde spissen mislykkes, følger du fremgangsmåten under Slik trekker du ut transduseren for å trekke ut transduseren på en sikker måte. Slik trekker du ut transduseren 1 Koble transduseren fra ultralydsystemet. 2 Kutt hele endoskopskaftet, inkludert alle interne ledninger, med en kraftig avbitertang eller annet egnet verktøy på et tilgjengelig sted mellom transduserens håndtak og pasienten. Defleksjonsmekanismen er nå frigjort, og transduseren kan trygt trekkes ut. 20 Nøduttrekking

25 KAPITTEL 4 Rengjøring, desinfisering, transport, oppbevaring og avhending av transduseren Rengjøring og desinfisering TEEx-transduseren er kategorisert som semikritisk i Spauldings klassifiseringssystem, og må rengjøres og desinfiseres etter hver undersøkelse. Det er viktig at du ikke slurver med rengjørings- og desinfeksjonsprosessen eller hopper over noe. Desinfeksjonsmiddelet du velger, må både være sikkert for transduseren og beskytte pasienter og ansatte mot smittsomme sykdommer. FUJIFILM SonoSite prøver fortløpende ut nye medisinske desinfeksjonsmidler for å sikre kompatibilitet med transduserhuset, kabelen, endoskopskaftet og skannehodet. Du finner den nyeste listen over kompatible desinfeksjonsmidler i Tabell 4-2, "Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider", på side 24. Ikke alle komponentene i TEEx-transduseren har samme rengjøringskrav og - begrensninger. Derfor refererer rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrene ofte til spesifikke transduserkomponenter. Se Figur 4-10 på side 22 for å få en oversikt over transduserkomponentene og deres navn. Rengjøring og desinfisering 21

26 Kobling Kabel Kontroller 90 cm Må ikke nedsenkes i væske Kan nedsenkes i væske Endoskopskaft Skannehode Figur 4-10 Navn på transduserkomponenter Følg kjemikalieprodusentens instruksjoner og anbefalinger nøye ved klargjøring, bruk og avhending av rengjørings- og desinfeksjonsmidler. Kontroller utløpsdatoene, og ikke bruk midler som er gått ut på dato. Følg produsentens anbefalinger for å verifisere konsentrasjonen og effektiviteten til alle rengjørings- og desinfeksjonsmidler (f.eks. en kjemisk strimmeltest). Rengjøring av transduseren ADVARSEL Forsiktig Det er viktig at du bruker egnet personlig verneutstyr når dette er nødvendig. Koble alltid transduseren fra systemet før rengjøring. Når du kobler transduseren fra systemet, må du følge trinnene i brukerhåndboken for ultralydsystemet. Ikke bøy endoskopskaftet i en kurve som er mindre enn 20 cm. Hvis du bøyer endoskopskaftet mer, kan endoskopet eller det vanntette overflatebelegget skades. Ikke bruk ikke-godkjente rengjøringsmidler som alkohol eller blekemiddel (f.eks. Sani-Cloth -tørk), ettersom disse kan skade transduseren. Du finner mer informasjon om godkjente rengjøringsmidler i Tabell 4-1, "Enzymatiske rengjøringsmidler", på side 23. Ikke hopp over trinn eller kort ned på rengjørings- og desinfeksjonsprosessen på noen måte. 22 Rengjøring og desinfisering

27 Før du bruker et rengjøringsmiddel som ikke er oppført i tabellen nedenfor, må du ta kontakt med FUJIFILM SonoSite for å verifisere at middelet ikke vil skade transduseren. Slik rengjør du transduseren Tabell 4-1: Enzymatiske rengjøringsmidler Rengjøringsmiddel Konsentrasjon/temperatur Varighet Prolystica 1 5 % ved C 2 5 minutter, skyll deretter umiddelbart Hexanios G+R 0,5 % ved mindre enn 45 C 15 minutter Aniosyme DD1 0,5 % ved 38 C 15 minutter Salvanios ph7 0,5 % ved 38 C 15 minutter Cidezyme/Enzol 1 10 % ved 38 C 1 3 minutter 1 Trekk TEEx ut av pasienten og tørk av umiddelbart med en klut fuktet med vann, inkludert kabel, kontroller, endoskopskaft og skannehode, med en klut eller et tørk fuktet med vann. Pass på at alt synlig biologisk materiale fjernes. Ikke tørk av koblingen. 2 Kontroller rengjøringsmiddelets utløpsdato på rengjøringsstasjonen. Kontroller rengjøringsløsningens temperatur og konsentrasjon. 3 Fest kontrollhåndtaket slik at det ikke kan falle ned i rengjøringsløsningen. Senk endoskopskaftet ned i en plastbeholder fylt med enzymatisk rengjøringsløsning i henhold til konsentrasjonen og nedsenkingstiden som er oppført i Tabell 4-1, "Enzymatiske rengjøringsmidler", på side 23. Skrubb endoskopskaftet i minst tre minutter med en myk børste, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med enzymatisk rengjøringsmiddel. Følg kjemikalieprodusentens forholdsregler og instruksjoner, og overhold blandingsforhold. Forsiktig Ikke la transduseren være nedsenket i væske lenger enn det som anbefales av kjemikalieprodusenten. Ikke senk systemkabelen, koblingen eller kontrolleren ned i væske. 4 Mens endoskopet er nedsenket, rengjør kontrollhåndtaket og kabelen ved å tørke av med en ren, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med et av rengjøringsmidlene som er oppført i Tabell 4-1, "Enzymatiske rengjøringsmidler", på side 23. Fjern eventuelle rester av rengjøringsmiddel ved å tørke av begge komponentene én gang til med en ren, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med vann. Ikke tørk av koblingen. 5 Skyll endoskopskaftet ved å senke det ned i store mengder rent, lunkent vann (f.eks. åtte liter) i minst tre minutter for å fjerne rester av rengjøringsmiddel. Rester av rengjøringsmiddel som etterlates på transduseren kan forårsake skade. 6 Inspiser visuelt skannehodet og endoskopskaftet for rester av biologisk materiale. Gjenta rengjøringsprosessen ved behov. Rengjøring og desinfisering 23

28 7 Test transduseren for bitehull. For informasjon om hvordan du påviser lekkasje og bitehull, se "Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon" på side 35. Forsiktig Hvis det vanntette overflatebelegget på skannehodet eller endoskopskaftet er skadet eller punktert, ta kontakt med FUJIFILM SonoSite for instruksjoner om hvordan du rengjør og returnerer transduseren for reparasjon. 8 Tørk transduseren med et rent, lofritt håndkle. 9 Undersøk transduseren og kabelen med hensyn til skader slik som sprekker eller oppsplitting der væske kan trenge inn. Slutt å bruke transduseren når den har tydelige skader, og ta kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. 10 Gå umiddelbart videre til desinfeksjonsprosessen. Se "Desinfisering av transduseren". Desinfisering av transduseren Forsiktig Transduseren må ikke dampsteriliseres, autoklaveres eller utsettes for etylenoksid. Hvis du bruker en automatisert desinfeksjonsprosess, følger du produsentens prosedyrer. Ved manuell desinfisering følger du fremgangsmåten nedenfor: Slik desinfiserer du transduseren Tabell 4-2: Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider Desinfiseringsmiddel Temperatur Varighet Anioxyde C 15 minutter Cidex 25 C 45 minutter Cidex OPA 20 C 12 minutter Korsolex extra Mindre enn 45 C 15 minutter Metricide 25 C 45 minutter Nu-Cidex 20 C 15 minutter PeraSafe Mindre enn 45 C 15 minutter Sekusept AKtiv Mindre enn 45 C 15 minutter TD-100 & TD-5 Automatisk Automatisk Tristel Generator Solution Automatisk Automatisk Wavicide C 45 minutter 24 Rengjøring og desinfisering

29 1 Kontroller at transduseren er blitt rengjort ved hjelp av prosedyren beskrevet i "Rengjøring av transduseren" på side 22 2 Hvis du bruker en automatisert desinfeksjonsprosess, hopper du over resten av denne prosedyren og følger produsentens instruksjoner. Hvis du skal desinfisere transduseren manuelt, går du til trinn 3. 3 Kontroller desinfeksjonsmiddelets utløpsdato på desinfeksjonsstasjonen. Kontroller løsningens temperatur og konsentrasjon. 4 Desinfiser kabelen og kontrolleren ved å tørke av med en steril, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med desinfeksjonsmiddel. 5 Rengjør kabelen og koblingen ved å tørke av med en steril, lofri klut, eller bruk en endoskopisk engangssvamp fuktet med sterilt vann. 6 Fest kontrollhåndtaket slik at det ikke kan falle ned i rengjøringsløsningen. Desinfiser transduseren ved å senke skaftet ned i desinfeksjonsvæsken. Ikke overskrid nedsenkingstiden angitt i Tabell 4-2, "Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider", på side 24. ADVARSEL Forsiktig Ikke la transduseren være nedsenket i væske lenger enn det som anbefales av kjemikalieprodusenten. Hvis transduseren ligger for lenge i kjemiske desinfeksjonsløsninger, kan transduseren skades og pasienten påføres kjemiske brannsår. Ikke bruk ikke-godkjente desinfeksjonsmidler som alkohol eller blekemiddel (f.eks. Sani-Cloth -tørk), ettersom disse kan skade transduseren. Du finner mer informasjon om godkjente desinfeksjonsmidler i Tabell 4-2, "Godkjente desinfeksjonsmidler og nedsenkingstider", på side 24. Ikke senk systemkabelen, koblingen eller kontrolleren ned i væske. 7 Skyll transduseren ved å la den ligge i minst ett minutt i store mengder sterilt, deionisert vann (f.eks. åtte liter). Fjern skyllevannet. ADVARSEL Kjemiske desinfeksjonsmidler kan føre til skade på pasienten hvis de ikke fjernes helt fra transduseren. For mer informasjon, se instruksjonene til produsenten av desinfeksjonsmiddelet. 8 Viktig: For å sikre at det ikke finnes rester av desinfeksjonsmiddel på skannehodet eller endoskopskaftet, gjentar du trinn 7 minst to ganger til, slik at det totalt blir minst tre skyllesykluser. Fjern vannet etter hver skylling. Noen produsenter av desinfeksjonsmidler kan anbefale ytterligere skylling. Se produsentens retningslinjer for mer informasjon. 9 Tørk transduseren med et sterilt, lofritt håndkle eller medisinsk luft. Rengjøring og desinfisering 25

30 10 Undersøk transduseren og kabelen med hensyn til skader slik som sprekker eller oppsplitting der væske kan trenge inn. Slutt å bruke transduseren når den har tydelige skader, og ta kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant. 11 Sett eventuelt et rent spissovertrekk over transduserens skannehode hvis det ikke allerede er på plass. Spissovertrekket omgir og beskytter skannehodet mot støt og mekanisk påkjenning under transport og oppbevaring. La spissovertrekket være på helt til transduseren klargjøres for bruk. Forsiktig Spissovertrekket er engangsutstyr. Ikke bruk et spissovertrekk flere ganger. Det kan føre til kontaminering av eller skade på skannehodet. Ved håndtering av en ren transduser må du alltid ta nødvendige forholdsregler for å forhindre krysskontaminering. 12 Hvis du skal transportere transduseren, se prosedyrene beskrevet i "Transport av transduseren" på side Hvis du skal oppbevare transduseren, se prosedyren beskrevet i "Oppbevaring av transduseren" på side Desinfeksjonsmidler må fjernes i henhold til produsentens retningslinjer. ADVARSEL Bruk egnet personlig verneutstyr ved håndtering av desinfeksjonsmidler. Identifikasjon av en ren transduser For å angi at transduseren er ren, må beholdere som brukes til å transportere rene transdusere påføres et verifiseringsklistremerke eller -sertifikat som inneholder datoen for rengjøring og navnet (eller annen identifikasjon) på personen som utførte rengjøringen. Transport av transduseren Ved transport av TEEx-transduseren må du ta nødvendige forholdsregler for å beskytte transduseren mot skade og unngå krysskontaminering. Sørg for at du bruker en beholder som er godkjent av institusjonen. Forsiktig Ikke bøy endoskopskaftet i en kurve som er mindre enn 20 cm. Hvis du bøyer endoskopskaftet mer, kan endoskopet eller det vanntette overflatebelegget skades. 26 Identifikasjon av en ren transduser

31 Slik transporterer du en skitten transduser til rengjøring En skitten transduser er en som er blitt kontaminert og som må rengjøres før den kan brukes i en undersøkelse. 1 Plasser transduseren i en ren og godkjent beholder. ADVARSEL For å forhindre krysskontaminering og ubeskyttet eksponering av personell for biologisk materiale, må beholdere som brukes til å transportere kontaminerte transdusere, påføres et ISO-godkjent merke for biologisk fare, for eksempel det følgende: Forsiktig Sørg for at transduseren er tørr før den plasseres i en lukket beholder. Kondens fra en fuktig transduser kan skade koblingen og endoskopet. 2 Transporter transduseren i beholderen til rengjøringsstedet. Ikke åpne beholderen før transduseren skal rengjøres. Forsiktig Ikke oppbevar TEEx-transduseren i en forseglet beholder over lang tid. Slik transporterer du en ren transduser En ren transduser er en som har gjennomgått rengjørings- og desinfeksjonsprosessen, er blitt oppbevart riktig og er klar til å brukes i en undersøkelse. 1 Plasser transduseren i en ren og godkjent beholder. For å angi at transduseren er ren, må beholdere som brukes til å transportere rene transdusere, påføres et klistremerke eller sertifikat som verifiserer at den er ren. Du finner mer informasjon i "Identifikasjon av en ren transduser" på side Transporter transduseren i beholderen til bruksstedet. Ikke åpne beholderen før transduseren er klar til å brukes. Transport av transduseren 27

32 Slik sender du en transduser ADVARSEL Unngå å sende en kontaminert transduser i den grad det er mulig. Før den sendes må du forsikre deg om at transduseren er blitt rengjort og desinfisert i henhold til trinnene beskrevet i "Rengjøring og desinfisering" på side 21, eller i henhold til spesialinstruksjoner fra FUJIFILM SonoSite. Hvis du returnerer transduseren til FUJIFILM SonoSite, må du dokumentere desinfiseringen på en "Declaration of Cleanliness" (erklæring om renhet) og feste den til pakklisten. 1 Sett et rent spissovertrekk over transduserens skannehode hvis det ikke allerede er på plass. Forsiktig Spissovertrekket er engangsutstyr. Ikke bruk et spissovertrekk flere ganger. Det kan føre til kontaminering av eller skade på skannehodet. 2 Plasser transduseren i transportesken og forsegl den. Forsiktig Når du sender transduseren i transportesken, skal ingen deler av transduseren stikke ut av esken. 3 Følg forholdsreglene nedenfor ved sending av transduseren: Merk esken tydelig med "fragile". Ikke stable gjenstander på toppen av esken. Sørg for at temperaturområdet for sending ikke overskrides: -35 C til +65 C. Ikke åpne esken før den er kommet til sluttdestinasjonen. Etter ankomst må transduseren rengjøres og desinfiseres i henhold til prosedyrene beskrevet i "Rengjøring og desinfisering" på side 21 før den kan tas i bruk. Oppbevaring av transduseren Slik oppbevarer du transduseren 1 Rengjør og desinfiser TEEx-transduseren. Se "Rengjøring og desinfisering" på side Oppbevar transduseren slik at den henger fritt og vertikalt, og følg forholdsreglene nedenfor: Oppbevar transduseren unna kontaminerte transdusere. Oppbevar transduseren i trygge omgivelser med god luftgjennomstrømning. Ikke oppbevar transduseren i lukkede beholdere eller på steder der det kan oppstå kondens. 28 Oppbevaring av transduseren

33 Bruk et spissovertrekk ved oppbevaring av transduseren for å forhindre skade på skannehodet. Spissovertrekket omgir og beskytter skannehodet mot støt og mekanisk påkjenning under oppbevaring. La spissovertrekket være på helt til transduseren klargjøres for bruk. Forsiktig Spissovertrekket er engangsutstyr. Ikke bruk et spissovertrekk flere ganger. Det kan føre til kontaminering av eller skade på transduseren. Unngå direkte sollys og eksponering for røntgenstråler. Anbefalt temperaturområde for oppbevaring er på mellom 0 C og +45 C. Hvis du bruker et veggmontert oppbevaringsstativ, må du sørge for at: det er forsvarlig festet oppbevaringssporene ikke ødelegger transduseren eller endoskopskaftet stativet har riktig størrelse og er plassert slik at transduseren ikke kan falle Påse at koblingen støttes på en forsvarlig måte. Avhending av transduseren ADVARSEL Transduseren må ikke tilintetgjøres ved destruering eller forbrenning. Returner transduseren til FUJIFILM SonoSite eller din lokale representant for avhending. Avhending av transduseren 29

34 30 Avhending av transduseren

35 KAPITTEL 5 Sikkerhet Pasientens sikkerhet er bare garantert så lenge det brukes et velutformet produkt på en trygg og ansvarlig måte. Det er viktig at brukeren fastsetter og bruker en kontrollprosedyre for å være sikker på at transduseren er trygg å bruke og fungerer på riktig måte før hver bruk. Hvis du oppdager eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold, skal du ikke bruke TEEx-transduseren. Ta kontakt med FUJIFILM SonoSite eller den lokale forhandleren umiddelbart. ADVARSEL Overholdelse av standarder TEEx-transduseren oppfyller kravene i direktiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr. Den er et medisinsk utstyr i klasse IIA. Symboler og terminologi som brukes på transduseren, er forklart i ultralydsystemets brukerhåndbok. Du finner en liste over gjeldende standarder og krav i brukerhåndboken for ultralydsystemet. Årlig inspeksjon TEEx-transduseren har ingen beskyttelse hvis det oppstår en feil i en nøytral elektrode på et høyfrekvent kirurgisk apparat. Når du bruker TEEx-transduseren med høyfrekvent kirurgisk utstyr, må du overvåke skannehodets temperatur og fjerne transduseren fra området hvis du oppdager en økning i temperaturen. I tillegg til de regelmessige inspeksjonene som beskrives i dette dokumentet, skal følgende tester utføres på TEEx-transduseren minst én gang i året: Temperaturkalibreringstest. Se "Temperaturkalibreringstest" på side 34. Lekkasjestrømtest. Se "Strømlekkasjetesting" på side 35. Overholdelse av standarder 31

36 Sikker bruk ADVARSEL ADVARSLER Slik unngår du pasientskade: Slå opp i den medisinske litteraturen om teknikker, komplikasjoner og farer før transøsofageale prosedyrer utføres. Studer denne brukerhåndboken nøye før du utfører transøsofageale prosedyrer. TEEx-transduseren er ment å brukes av en medisinsk fagperson som har fått formålstjenlig opplæring i endoskopiteknikker, som foreskrevet for gjeldende, relevant medisinsk praksis, og i bruk av ultralydsystemet og transduseren. Kontroller transduseren hver gang før bruk for å være sikker på at den er trygg og fungerer som den skal. Hvis du oppdager eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold, skal du ikke bruke TEEx-transduseren. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller den lokale representanten. Se "Inspeksjon før undersøkelsen" på side 17. Hvis transduserspissen blir fastklemt i bøyd stilling inne i pasienten, og alle forsøk på å løsne den bøyde spissen mislykkes, følger du fremgangsmåten under "Nøduttrekking" på side 20 for å trekke transduseren ut på en sikker måte. Defleksjonsmekanismen er utformet slik at den gir sikker drift under normal bruk. Utfør en deteksjonstest for bitehull etter at transduseren er blitt rengjort, men før den desinfiseres. Hvis det påvises et bitehull, må du ikke bruke transduseren. Se "Bitehulldeteksjon" på side 36. Ikke bruk konvensjonell koblingsgel som er beregnet på utvortes bruk. Unngå kraftig press ved intubasjon, fordi dette kan forårsake rifter eller perforeringer i fordøyelsessystemet. Ta transduseren ut av pasienten ved bruk av en defibrillator. FUJIFILM SonoSite anbefaler at du alltid rengjør og desinfiserer transdusere etter bruk. Se "Rengjøring og desinfisering" på side 21. Bruk bitevern under alle transøsofageale undersøkelser for å unngå at pasienten og transduseren skades. For å opprettholde passende sterilitetsnivå, kan bruk av et beskyttende overtrekk, i tillegg til det høye desinfiseringsnivået, gi en enda bedre beskyttelse mot kontaminering av transduseren. Enkelte transduserovertrekk inneholder naturgummi, lateks og talkum som kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer. Se 21 CFR , brukermerking for enheter som inneholder naturgummi. 32 Sikker bruk

37 Forsiktig For å unngå at utstyret skades må du kun følge de anbefalte prosedyrene når du rengjør og desinfiserer transduseren. For å unngå at TEEx-transduseren skades, skal den kun håndteres av kvalifisert personell. TEEx-transduseren er et presisjonsinstrument og kan skades ved et uhell. Sikkerhet mot overoppheting For å unngå at kroppsvevet som eksponeres lenge skal ta skade, er eksperter flest enige om at temperaturen på transduserspissen som er i kontakt med vevet, skal være under 43 C. Et varmesikkerhetssystem i ultralydsystemet viser transduserens driftstemperatur på en skjerm, og hindrer at den overskrider de angitte grensene. Hvis temperatursensoren ikke fungerer på rett måte når du kobler transduseren til systemet, vil bildet fryse og du vil se en melding. Varmegrenser Merk Systemet starter på nytt hvis du gjør noe av det følgende mens TEEx-transduseren befinner seg utenfor trygge varmegrenser: Kobler fra TEEx-transduseren Velger en annen transduser fra Triple Transducer Connect Systemet har to nivåer for øvre overopphetingsgrense: 41,0 C og 42,5 C. Hvis temperaturen på transduserspissen når 41,0 C, vil temperaturen utheves på skjermen. Bildet fryser, og det dukker opp en advarsel. Denne advarselen vises bare én gang per undersøkelse. Trykk OK for å fortsette. Hvis temperaturen når 42,5 C, vil bildet fryse, og det kan ikke frigis før temperaturen har sunket under 42,0 C. Trykk på FREEZE (frys)- eller UNFREEZE (frigi)-knappen for å gjenoppta avbildingen. Systemets nedre temperaturgrense er 17,5 C. Dersom temperaturen på transduserspissen når 17,5 C, vil temperaturen utheves på skjermen. Bildet fryser og kan ikke frigis før temperaturen stiger over 18,0 C. Trykk på FREEZE (frys)- eller UNFREEEZE (frigi)-knappen for å gjenoppta avbildningen. Temperatur Figur 5-11 Temperaturen til transduserspissen på skjermen: innenfor grensen (venstre) og utenfor grensen (høyre). Sikkerhet mot overoppheting 33

38 Slik reduserer du temperaturen Dette er generelle retningslinjer for å redusere temperaturen i 2D- eller dopplermodus: Bruk av 2D-avbildning (2D-avbildning gir vanligvis lavest temperatur på transduseroverflaten) I 2D-modus velger du optimaliseringsinnstillingene "Res" eller "Gen" og øker bildedybden. I PW Doppler-modus reduserer du PRF og/eller plasserer dopplerens prøveport på en grunnere dybde. Ved CW-doppleravbildning: ingen avbildningsendringer vil redusere temperaturen på transduseroverflaten. I alle avbildningsmoduser: temperaturen på transduseroverflaten reduseres midlertidig når bildet fryses. Ved fargeavbilding vil ingen avbildningsendringer redusere temperaturen på transduseroverflaten. Temperaturkalibreringstest Temperaturmålingsfunksjonen skal kontrolleres i forhold til spesifikasjonene minst én gang i året. Se "Sikkerhet mot overoppheting" på side 33. Dette trenger du for å forberede temperaturkalibreringstesten: temperaturstabilisert vannbad temperaturmåler med en nøyaktighet på +/ 0,1 C Slik tester du kalibreringen 1 Juster vannbadtemperaturen til 41,8 C +/-0,1 C og følg med på temperaturen med måleren. Hvis et nøyaktig og stabilt vannbad ikke er tilgjengelig, må du ta hensyn til den ekstra unøyaktigheten når temperaturen avleses fra ultralydsystemet. Avvik på mer enn +/-0,5 C godtas ikke. Det kan være vanskelig å opprettholde nøyaktigheten uten temperaturregulering. 2 Koble TEEx-transduseren til ultralydsystemet, eller velg det hvis du bruker Triple Transducer Connect. 3 Trykk på FREEZE (frys). 4 Sett transduserspissen i vannbadet. Minst 10 cm av den distale enden må være nedsenket. 5 Følg med på temperaturen som angis på systemskjermen. 6 Vent til temperaturvisningen stabiliseres på 41,8 C +/ 0,5 C pluss/minus eventuelle avvik i vannbadtemperaturen. 7 Legg merke til at advarselvinduet vises. Hvis temperaturen slås av som beskrevet i "Sikkerhet mot overoppheting" på side 33, har transduseren bestått testen. Hvis ikke, tar du kontakt med FUJIFILM SonoSite eller din lokale FUJIFILM SonoSiterepresentant. 34 Sikkerhet mot overoppheting

39 Elektrisk sikkerhet Du bør utføre lekkasjestrømtesten av TEEx-transduseren når du tar den ut av esken. Du bør også utføre testen enten før hver undersøkelse eller, hvis du utfører inspeksjonstesten for bitehull før hver undersøkelse, minst én gang i året. Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon Endoskopskaftet har ingen elektrisk ledende overflater, og er dekket med et lag materiale som er ugjennomtrengelig både for væske og elektrisitet. Transduserens elektriske sikkerhet ivaretas ved at dette materialet bevares intakt. Punkteringer i dette materialet, for eksempel som følge av bitt eller feilaktig håndtering, kan føre til at væske trenger inn i endoskopskaftet, og at pasienten eksponeres for elektrisk strøm. FUJIFILM SonoSite tester hver TEEx-transduser for elektrisk isolasjon og lekkasjestrøm før den sendes til kunden. Det er viktig at du fastsetter og bruker en standardisert kontrollprosedyre for å være sikker på at transduseren er trygg å bruke og fungerer på riktig måte før hver bruk. Hvis du oppdager eller har mistanke om uregelmessigheter, nedsatt funksjon eller utrygge forhold, skal du ikke bruke TEEx-transduseren. Kontakt FUJIFILM SonoSite eller den lokale representanten. ADVARSEL Merk For å unngå at pasienten skades, skal du ikke bruke transduseren hvis isolasjonsmaterialet er punktert eller skadet på annen måte. Strømlekkasjetesting og bitehulldeteksjon er separate prosedyrer som kan utføres på forskjellige tidspunkter. Strømlekkasjetesting Det bør etableres et program for regelmessig måling av elektrisk lekkasjestrøm. Strømlekkasjetester må utføres minst én gang i året, eller som angitt i lokale forskrifter. ADVARSEL Målingen av lekkasjestrømmen bør bare utføres av kvalifisert personale. Ta alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontakt med uisolerte, strømførende deler. Elektrisk sikkerhet 35