Prospect: Informații pentru utilizator. VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg comprimate filmate Valganciclovir

Transkript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6363/2014/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg comprimate filmate Valganciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 3. Cum să luaţi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este și pentru ce se utilizează aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate numită valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol. este utilizat: pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei oculare, la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei oculare poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire. pentru a preveni infecţia cu CMV la adulți și copii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați NU luaţi : - dacă sunteţi alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale Valganciclovir Teva (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infecţii virale - dacă alăptaţi. 1

2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită cu - dacă aveţi un număr mic de celule sanguine albe, celule sanguine roşii sau trombocite (celule mici implicate în coagularea sângelui) în sânge. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu comprimate, iar în timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste. - dacă urmaţi tratament prin radioterapie sau hemodializă - dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică şi să vă efectueze teste de sânge mai frecvent în timpul tratamentului. - dacă urmaţi tratament cu ganciclovir capsule şi medicul dumneavoastră vrea să treceţi la comprimate. Este important să nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru că există risc de supradozaj. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate cauza efecte dăunătoare. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin unul din următoarele: - asocierea imipenem-cilastatină (un antibiotic). Luarea acestui medicament împreună cu poate cauza convulsii - zidovudină, didanozină sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate pentru tratamentul SIDA - probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de probenecid şi poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din sângele dumneavoastră. - micofenolat de mofetil (administrat după transplanturi) - vincristină, vinblastină, adriamicină, hidoxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul neoplasmelor - cidofovir, foscarnet sau analogi nucleozodici utilizaţi împotriva infecţiilor virale - trimetoprim asocierea de trimetoprim/sulfa şi dapsonă (antibiotice) - pentamidină (medicament folosit pentru tratarea paraziţilor sau a infecţiilor plămânilor) - flucitozină sau amfotericină B (medicamente antifungice). împreună cu alimente şi băuturi trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Dacă nu puteţi mânca, din oricare motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de în mod obişnuit. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina NU trebuie să luaţi dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea de în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Alăptarea NU trebuie să luaţi dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă inițierea tratamentului cu, TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEŢI alăptarea, înainte de a începe să luaţi acest medicament. Fertilitatea Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu. 2

3 Bărbaţi Bărbaţii ai căror partenere pot rămâne gravide, trebuie să folosească prezervativ, în timpul tratamentului cu şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după terminarea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur sau confuz în timp ce luaţi acest medicament. conţine lactoză Intoleranţă la glucide Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 3. Cum să luați Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să fiţi atenţi atunci când manipulaţi comprimatele. NU le spargeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Dacă atingeţi în mod accidental comprimatele sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii din abundenţă cu apă sterilă sau cu apă plată, dacă nu aveţi la dispoziţie apă sterilă. Pentru a evita supradozajul trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul dumneavoastră. comprimate trebuie administrat, atunci când este posibil, concomitent cu ingestia de alimente vezi pct. 2. Adulţi: Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuaţi administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 zile. Tratamentul retinitei cu CMV activă la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie) Doza uzuală de este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). NU luaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. Tratamentul de lungă durată la pacienţii cu SIDA pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active cu retinită CMV activă (numit tratament de întreţinere) Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi Valganciclovir Teva. Dacă retinita s-a agravat în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV. 3

4 Vârstnici nu a fost studiat la vârstnici. Afecţiuni ale rinichilor Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră. Afecţiuni ale ficatului nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului. Utilizarea la copii şi adolescenţi: Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant Copiii trebuie să înceapă să utilizeze acest medicament în decurs de 10 zile de la transplant. Doza variază în funcţie de parametrii corporali ai copilului şi trebuie administrată O DATĂ pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită, în funcţie de înălţime, de greutate şi de statusul funcţiei renale ale copilului. Doza trebuie administrată continuu timp de până la 100 de zile. În cazul în care copilului i s-a efectuat un transplant de rinichi, este posibil ca medicul să recomande administrarea dozei timp de 200 de zile. Dacă luaţi mai mult decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave care vă afectează în special sângele sau rinichii. Se poate să fie necesar să fiţi tratat în spital. Dacă uitaţi să luaţi Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza uitată cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform schemei terapeutice. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi NU trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice Până la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic). ÎNTRERUPEŢI administrarea de şi mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele manifestări: - o erupţie proeminentă pe piele însoţită de mâncărime intensă (urticarie) - umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie - umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. 4

5 Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de celule albe sanguine (neutropenie) - care va determina organismul dumneavoastră să fie mai predispus la infecţii, o reducere a pigmentului din sânge care transportă oxigen (anemie) - care poate determina oboseală şi senzaţie de lipsă de aer, atunci când faceţi exerciţii fizice Efecte asupra respiraţiei: senzaţie de lipsă de aer sau probleme de respiraţie (dispnee) Efecte asupra stomacului şi sistemului digestiv: diaree Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de leucocite (celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor) din sânge (leucopenie), o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) - care poate determina vânătăi şi sângerare, o scădere globală a numărului de celule sanguine (pancitopenie) Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea perceperii gustului (disgeuzie), scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie), senzaţie de înţepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică), ameţeli, convulsii Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare în interiorul ochiului (edem), dezlipire de retină şi vederea unor puncte plutitoare Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii Efecte asupra respiraţiei: tuse Efecte asupra stomacului şi digestiei: greață și vărsături, durere de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie (dispepsie), dificultăţi la înghiţire (disfagie) Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărimi (prurit), transpiraţii în timpul nopţii Efecte asupra muşchilor, articulaţiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculară (mialgie) sau la nivelul articulaţiilor (artralgie), rigiditate musculară (rigor), crampe musculare Infecţii: infecţii fungice la nivelul gurii (candidoză orală), infecţii ale sângelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamaţie a ţesutului tisular (celulită), inflamaţie a rinichilor sau a vezicii urinare Efecte asupra ficatului: o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistată doar la testele de sânge Efecte asupra rinichilor: modificarea funcţionării normale a rinichilor Efecte asupra nutriţiei: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere în greutate Efecte generale: oboseală, febră, durere în piept, pierderea energiei (astenie) şi stare generală de rău Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, gânduri neobişnuite. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Efecte asupra inimii: modificări ale bătăilor normale ale inimii (aritmie) Efecte asupra circulaţiei: tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina senzaţia de cap uşor sau leşin Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii de celule sanguine în măduva osoasă Efecte asupra nervilor: tremurături necontrolate (tremor) Efecte asupra ochilor: ochi roşii, umflaţi (conjunctivită) şi tulburări de vedere Efecte asupra urechilor: surditate Efecte asupra stomacului şi digestiei: umflarea stomacului, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a pancreasului (pancreatită) care va determina durere severă la nivelul stomacului şi în spate Efecte asupra pielii: pierderea în exces a părului (alopecie), erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflături (urticarie), uscăciune a pielii Efecte asupra rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficienţă renală 5

6 Efecte asupra ficatului: o creştere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferaza (care va fi depistată doar la testele de sânge) Efecte asupra fertilităţii: infertilitate la bărbaţi Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: aveţi modificări neobişnuite ale comportamentului şi dispoziţiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitaţie. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Efecte asupra sângelui: întreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii, leucocite şi trombocite) în măduva osoasă. Separarea stratului de celule interior al ochiului (dezlipirea de retină) a fost raportată doar la pacienţii cu SIDA trataţi cu pentru tratamentul infecţiei cu CMV. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt asemănătoare cu reacţiile adverse raportate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București RO Tel: Fax: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Substanţa activă este valganciclovir 450 mg, sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg. Celelalte componente ale comprimatului sunt celuloză microcristalină, manitol (E421), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A. Celelalte componente ale filmului sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan, triacetin şi oxid roşu de fer (E172). Cum arată şi conţinutul ambalajului 6

7 sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu margini teşite, marcate cu 93 pe una dintre feţe şi cu 5465 pe cealaltă faţă. 450 mg comprimate filmate este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere din PVC-ACLAR-PVC/Al care conţin 10, 30 şi 60 comprimate. Cutii cu flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu un desicant (3 g) şi capac din polipropilenă (PP) cu protecţie pentru copii care conţin 30 şi 60 comprimate. Pentru flacoane: Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 9 luni după prima deschidere a flaconului. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: Fax: Fabricanţi TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi út 13, H-4042 Debrecen Ungaria TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov Republica Cehă Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska , Krakow Polonia TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza Spania Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren Germania PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb Croaţia 7

8 HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30, SK Martin Republica Slovacia Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2003 RN Haarlem Olanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: UK AT CZ DE DK ES FI FR IS IT NL NO PL PT RO SI SE Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten 450 mg Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé 450 mg filmomhulde tabletten VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg comprimate filmate GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în Iunie