Rapport IS H-reseptordningen Bør RHFene få et utvidet finansieringsansvar?

Transkript

1 Rapport IS-2152 H-reseptordningen

2 Publikasjonens tittel: H-reseptordningen Utgitt: 12/2013 Utgitt av: Kontakt: Postadresse: Besøksadresse: Helsedirektoratet Divisjon helseøkonomi og finansiering, avdeling legemiddel og tannhelserefusjon (FILT) Pb St Olavs plass, 0130 Oslo Universitetsgata 2, Oslo Tlf.: Faks: Prosjektansvarlig: Prosjektleder: Prosjektgruppe: Erik Hviding, avdeling legemiddel og tannhelserefusjon Anne Kjersti Røise / Helene Örthagen Anne Kjersti Røise (Helsedirektoratet) Christina Kvalheim (Statens legemiddelverk) Hanna Margareta Amundsen (Helseøkonomiforvaltningen) Helene Örthagen (Helsedirektoratet) Laila Irene Bruun (Oslo universitets sykehus HF)

3 INNHOLD INNHOLD 2 BAKGRUNN 5 SAMMENDRAG 6 1. MANDAT OG ARBEIDSFORM Organisering av arbeidet Mandat Beskrivelse og omfang Avgrensninger Gjennomføring av arbeidet DELT FINANSIERINGSANSVAR FOR LEGEMIDLER RHF-finansierte legemidler Brukerens rett til behandling Finansieringsmodell - RHFenes inntektssystem somatikk Virkemidler for å sikre riktig legemiddelbruk i spesialisthelsetjenesten Virkemidler for å sikre lave legemiddelpriser i spesialisthelsetjenesten Folketrygdfinansiering av legemidler Finansieringsmodell Virkemidler for å sikre kostnadseffektiv legemiddelbruk Virkemiddel for å sikre lave legemiddelpriser 18 2 H-reseptordningen

4 2.3 Utfordringer knyttet til delt finansieringsansvar SELVADMINISTRERTE HF-FINANSIERTE LEGEMIDLER Dagens H-reseptordning Legemidler hvor RHF har fått finansieringsansvaret Virkemidler for å sikre riktig legemiddelbruk til lavest mulig pris Utlevering fra apotek og oppgjørsløsning Finansieringsmodell for selvadministrerte HF finansierte legemidler H-reseptordningen ser ut til å fungere etter sin hensikt Utfordringer ved dagens H-reseptordning Liten forutsigbarhet og tilgjengelighet Dagens oppgjørsløsning er lite effektiv og gir liten mulighet for kontroll Utfordringer knyttet til inntektssiden Finansiering av aktuelle legemidler for pasienter bosatt i utlandet PRINSIPPER OG KRITERIER FOR AT ET LEGEMIDDEL SKAL INN I H-RESEPTORDNINGEN Utvidet finansieringsansvar for RHFene et aktuelt virkemiddel for å motvirke svakheter ved delt finansieringsansvar Forslag til nye prinsipper for H-reseptordningen Forslag til kriterier for å gi RHFene finansieringsansvar for legemidler Spesialisthelsetjenestens ansvar for en legemiddelbehandling rammen for en eventuell utvidelse av RHFenes finansieringsansvar Kriterier knyttet til utfordringer ved delt finansieringsansvar LEGEMIDLER DET KAN VÆRE AKTUELT Å GI RHFENE FINANSIERINGSANSVAR FOR Legemidler på blå resept hvilke er aktuelle å vurdere for overføring? Bred gjennomgang sikrer bedre beslutningsgrunnlag og større forutsigbarhet Metode for å identifisere aktuelle legemidler på blå resept Aktuelle legemidler å vurdere for overføring Finansieringsansvar bør avklares for alle nye legemidler Overføring i sin helhet bør være hovedregel KONSEKVENSER AV Å GI RHFENE ET UTVIDET FINANSIERINGSANSVAR 36 3

5 6.1 Konsekvenser for brukerne Mer lik tilgang til behandling endringer i tilgang for enkelte pasienter Ingen egenbetaling Konsekvenser for RHFene Økt kontroll med spesialisert legemiddelbehandling Inntektssystem Anbudsprosess Konsekvenser for forvaltningen Konsekvenser for legemiddelindustrien Økonomiske konsekvenser 41 4 H-reseptordningen

6 BAKGRUNN I Norge er sørge for-ansvaret for helsetjenester delt mellom fire regionale helseforetak (RHF) som har ansvar for spesialisthelsetjenesten og kommunene som har ansvar for primærhelsetjenesten og pleie- og omsorgstjenesten. Det offentlige finansieringsansvaret for helsetjenester er delt mellom RHFene, kommunene og folketrygden. For legemidler gjelder at: RHFene har ansvar for utgifter til legemidler brukt i sykehus. Dette omfatter behandling av innlagte pasienter og pasienter i poliklinisk behandling. Kommunene har ansvar for utgifter til legemidler for personer bosatt i kommunale institusjoner og boliger med heldøgns omsorgstjenester. Folketrygden yter stønad til dekning av viktige legemidler brukt utenfor institusjon. Dette omfatter legemidler som tas i eget hjem av brukeren selv eller ved hjelp av hjemmesykepleie, og legemidler som blir administrert av lege/sykepleier utenfor institusjon (f.eks. hos fastlegen). I 2006 overtok RHFene finansieringsansvaret for enkelte selvadministrerte legemidler fra folketrygden. Hensikten var å opprette en nøytral finansieringsordning for å hindre forbruksvridning mellom terapeutisk sammenlignbare TNF alfa-hemmere. Dette skulle også bidra til riktige prioriteringer og mulighet for priskonkurranse. Ordningen ble i 2008 utvidet med enkelte legemidler for behandling av MS. En kartlegging gjennomført av Helsedirektoratet i ga eksempler på at en tredelt finansiering og bruk av ulike økonomiske virkemidler medfører noen utfordringer. Uønsket forskrivningsvridning og utilsiktet kostnadsforskyvning fra RHFene til folketrygden var blant utfordringene som ble vektlagt av de involverte aktørene i kartleggingen. På bakgrunn av dette foreslo Helsedirektoratet at følgende tiltak burde vurderes/utredes videre: Muligheten for å tydeliggjøre spesialisthelsetjenestens behandlingsansvar i regelverk. Kartlegging av hvilke tilstander og/eller legemiddelgrupper som finansieres av folketrygden, hvor behandleransvaret naturlig hører inn under spesialisthelsetjenesten. På bakgrunn av gjennomgangen kan man vurdere om det er hensiktsmessig: o å inkludere flere sammenlignbare legemidler som i dag finansieres via ulike finansieringsordninger i H-reseptordningen o å utvide dagens H-reseptordning til også å inkludere enkelte tilstander og/eller legemiddelgrupper som naturlig hører inn under RHFene sitt behandlingsansvar. Eller o å endre dagens grensedragning for finansieringsansvar i/utenfor institusjon ved å innføre en hospital only medicin liste 1 Helhetlig finansiering legemidler, Helsedirektoratet (11/2012), IS

7 SAMMENDRAG I tildelingsbrev for 2013 fra Helse- og omsorgsdepartementet har Helsedirektoratet fått i oppdrag å utrede om finansieringsansvaret for flere selvadministrerte legemidler bør overføres til sykehusene. Helsedirektoratet har involvert ulike aktører i dette arbeidet. Det offentlige finansieringsansvaret for helsetjenester er delt mellom RHFene, kommunene og folketrygden. Delt finansiering og ulike virkemidler kan medføre uønsket forskrivningsvridning og utilsiktet kostnadsforskyvning fra RHFene til folketrygden, i form av at: finansiering påvirker valg av behandling (når det finnes behandlingsalternativer med ulik finansiering) finansiering påvirker hvor legemiddelet blir gitt (poliklinikk, fastlege etc.) legemidler brukt i poliklinikk finansieres på blå resept legemidler tas i bruk og finansieres over blåreseptordningen (individuell søknad) før det foreligger en kostnadseffektivitetsvurdering eller på tross av at behandlingen er vurdert å ikke være kostnadseffektiv Overføring av finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene kan være et aktuelt virkemiddel for å motvirke noen av svakhetene ved delt finansieringsansvar. RHFene har allerede finansieringsansvar for enkelte legemidler som benyttes utenfor sykehus (H-reseptordningen). Får RHFene et utvidet ansvar er det hensiktsmessig å bygge videre på dagens H-reseptordning. Det vil imidlertid være nødvendig å revidere gjeldende prinsipper for å hindre at ulike finansieringsordninger påvirker valg av legemiddelbehandling og hvor legemiddelet gis. For å sikre en mer transparent og forutsigbar H-reseptordning bør det tydeliggjøres når RHFene skal få finansieringsansvar for et legemiddel. Spesialisthelsetjenestens sørge for-ansvar angir den ytre rammen for hvilke legemidler RHFene kan få finansieringsansvar for. I denne sammenheng foreslås følgende definisjon av spesialisthelsetjenestens ansvar for legemiddelbehandling: Spesialisthelsetjenesten har det overordnede faglige ansvaret når riktig legemiddelbehandling forutsetter kunnskap og/eller utstyr som i hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten. Dette innebærer at: Initiering, evaluering og avslutning av pasientens legemiddelbehandling gjøres av lege i spesialisthelsetjenesten Administrasjon av legemiddelet krever særskilt overvåkning/beredskap eller utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten 6 H-reseptordningen

8 Dette er ikke til hinder for at selve gjennomføringen av behandlingen kan overlates til primærhelsetjenesten, regulert i en avtale mellom partene. Videre er det foreslått kriterier knyttet til utfordringer hvor overføring er et aktuelt virkemiddel: RHF skal ha finansieringsansvaret for et legemiddel som omfattes av spesialisthelsetjenestens faglige ansvar når: pasientsikkerhetshensyn tilsier at legemiddelet bør gis i sykehus behandlingsalternativet er en sykehusadministrert legemiddelbehandling behandlingsalternativet er annen spesialisthelsetjenestebehandling (kirurgi, stråling etc.) Disse kriteriene kan eventuelt brukes for å begrense antallet legemidler som skal overføres. Forslag til system for å beslutte hvem som skal ha finansieringsansvar for legemidler er illustrert under. Figur 1. System for beslutning av finansieringsansvar Helsedirektoratet vil første halvår 2014 gjøre en bred gjennomgang av legemidler som i dag finansieres over blåreseptordningen. Hensikten vil være å identifisere hvilke legemidler som kan være aktuelle for overføring (budsjettvedtak). Det legges opp til en systematisk og transparent prosess, med utgangspunkt i Danmark sin liste over sykehuslegemidler. Den foreslåtte definisjonen av spesialisthelsetjenestens ansvar og kriteriene knyttet til utfordringene vil bli brukt som utgangspunkt for en slik gjennomgang. Besluttes det å gi RHFene et betydelig utvidet finansieringsansvar forutsetter dette at det foretas en trinnvis overføring, og at et overføringsløp tilpasses til pågående aktiviteter for å forbedre forvaltningen av H- reseptordningen. På sikt bør finansieringsansvaret for nye legemidler avklares før de tas i bruk. Dette vil bidra til å hindre svakheter ved delt finansieringsansvar. Samtidig vil dette gi mer forutsigbarhet for involverte aktører. Figuren under illustrerer forslag til videre prosess for å overføre finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene. 7

9 Figur 2. Forslag til videre prosess med å gi RHFene utvidet finansieringsansvar Ved å gi RHFene utvidet finansieringsansvar for legemidler gis de større grad av kontroll med behandling som faller inn under spesialisthelsetjenestens overordnede faglige ansvar. Dette gir grunnlag for å foreta riktige prioriteringer innenfor gjeldende økonomiske rammer. For pasientene vil dette på overordnet nivå legge til rette for lik behandling i tråd med deres rett til helsehjelp. En elektronisk oppgjørsløsning med bruk av automatiserte kontroller og eventuelt automatisk utbetaling vil ha betydning for hvor mye ressurser RHFene vil måtte bruke i forhold til oppfølging og kontroll ved en eventuell utvidelse av H- reseptordningen. 8 H-reseptordningen

10 1. MANDAT OG ARBEIDSFORM Helsedirektoratet har fått i oppdrag av Helse- og omsorgsdepartementet å utrede om finansieringsansvaret for flere selvadministrerte legemidler bør overføres til sykehusene. Oppdraget har blitt forankret i divisjon helseøkonomi og finansiering som har valgt å prosjektorganisere arbeidet. Dette kapittelet beskriver Helsedirektoratets fortolkning av oppdraget, og hvordan man har gått fram i arbeidet. 1.1 Organisering av arbeidet For å besvare oppdrag i tildelingsbrevet har Helsedirektoratet valgt å etablere et prosjekt med styringsgruppe, referansegruppe og prosjektgruppe. Styringsgruppen har vært rådgivende og har bestått av representanter fra Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) og de regionale helseforetakene (RHFene). Referansegruppen skulle bidra med innspill og avklaringer underveis i prosjektet, og har bestått av representanter fra Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Helsedirektoratet, Legeforeningen, Legemiddelindustriforeningen (LMI), Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS), Kreftforeningen og RHFene. Prosjektgruppen har bestått av representanter fra Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Helsedirektoratet, RHFene og Legemiddelverket. 1.2 Mandat I utarbeidelse av mandat fikk Helsedirektoratet innspill fra referansegruppen og styringsgruppen. Før endelig godkjenning av mandatet ble oppdragsgiver orientert for å sikre lik forståelse av hva arbeidet skulle omfatte Beskrivelse og omfang Arbeidet skal gi departementet nødvendig grunnlag for å kunne vurdere om finansieringsansvaret for flere selvadministrerte legemidler bør overføres til RHFene. Selvadministrerte legemidler bli brukt som begrep for legemidler som blir finansiert via blåreseptordningen. I denne sammenheng betyr dette legemidler som inntas i eget hjem, legemidler som blir administrert av helsepersonell utenfor institusjon (f.eks hos fastlegen), og legemidler som gis på poliklinikk, men som uriktig blir finansiert via blåreseptordningen. 9

11 Helsedirektoratet forutsetter at en overføring må gjøres innenfor rammen for hva som er spesialisthelsetjenestens sørge for-ansvar. Dette arbeidet, og de anbefalinger som her gis, forutsetter dermed at det fortsatt vil være et delt finansieringsansvar for legemidler. Det legges videre til grunn for arbeidet at man viderefører at selvadministrerte legemidler forskrives på resept, og at pasienten kan hente ut legemiddet på valgfritt apotek. Det er utarbeidet følgende effektmål og resultatmål for arbeidet: Effektmål Finansieringsordninger som understøtter gode og likeverdige helsetjenester. Finansieringsordninger som i større grad understøtter sørge for-ansvaret. Bedre samsvar mellom finansieringsordninger og nasjonale faglige retningslinjer. Minimere utilsiktede vridninger mellom legemidler med samme/delvis overlappende bruksområder. Resultatmål En rapport som skal inneholde: Forslag til generelle prinsipper for overføring. Forslag til utvalgskriterier for legemidler / legemiddelgrupper som bør vurderes for overføring. Vurdering av hvilke terapiområder som kan være aktuelle. Med utgangspunkt i tidligere arbeid og erfaringer, gi en konkret anbefaling av legemidler / legemiddelgrupper som bør overføres innen dette området. Økonomisk og administrativ konsekvensvurdering av å overføre flere legemidler til RHFene. Forslag til tidsløp for eventuell gjennomføring, og vurdering av behov for overgangsordninger Avgrensninger Dagens ordning for selvadministrerte HF finansierte legemidler omfatter kun overføring av finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene. På denne bakgrunn er det besluttet at kommunenes finansieringsansvar ikke skal inngå som en del av dette prosjektet. Dette betyr i praksis at følgende problemstillinger ikke blir vurdert i dette arbeidet: at kommunene har ansvar for å finansiere legemidler som inngår i H-reseptordningen når disse benyttes i kommunale institusjoner. utilsiktet forskyvning fra kommunal institusjon til omsorgsboliger og hjemmesykepleie Det er videre usikkert på hvilken måte ulike kommuner vil ivareta sin plikt til å sørge for tilbud om døgnopphold for pasienter med behov for øyeblikkelig hjelp (trer i kraft 2016), og hva et slikt tilbud evt. vil ha å si for legemiddelområdet. Dette må det følges med på etter hvert som tilbudet blir etablert. Det er lagt til grunn at legemidler som RHFene eventuelt får finansieringsansvar for håndteres innenfor eksisterende finansieringsordninger (rammetilskudd og aktivitetsbasert tilskudd). Det er på denne bakgrunn ikke tatt stilling til følgende kommentarer/innspill: at det kan være hensiktsmessig å vurdere egenandelsbetaling for selvadministrerte HF finansierte legemidler at et mer samlet finansieringsansvar kan styrke argumentasjonen for etablering av et kreftlegemiddelfond (fra Kreftforeningen) Det ligger utenfor prosjektets mandat å vurdere hensiktsmessige tiltak/endringer innenfor henholdsvis blåreseptordningen eller RHF-finansiering av legemidler. Det er likevel viktig å ta hensyn til det arbeidet som pågår i forhold til blant annet: Implementering av samhandlingsreformen Etablering av nasjonalt system for innføring av metodevurdering i spesialisthelsetjenesten Forslag til nytt regelverk for individuell refusjon i blåreseptordningen Hvordan utfordringer ved at ISF-systemet brukes på et for lavt nivå (kap ) kan motvirkes er ikke 10 H-reseptordningen

12 vurdert her. LMI har i sitt innspill sagt at det ønsker at fastsettelse av DRGer for legemidler må bli mer transparent og fleksibelt. LMI har også innspill knyttet til bruk og eventuelle utilsiktede effekter (leveringssikkerhet etc.) av konkurranseutsetting. Dette ligger utenfor mandatet for dette arbeidet. Det bemerkes at LIS sin rolle vil bli vurdert i lys av etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder. 1.3 Gjennomføring av arbeidet Prosjektarbeidet startet i mars/april med å utarbeide mandat og etablering av prosjektorganisasjon. Prosjektet har arbeidet mot at leveranse til departementet skal skje i løpet av ultimo Utredningsarbeidet har pågått fra mai til og med oktober. Hovedfokuset for denne leveransen har vært å få opp et forslag til system for beslutning av finansieringsansvar, og en vurdering av hvilke konsekvenser dette vil få for ulike aktører. I løpet av utredningsfasen ble det besluttet at det var ønskelig å lage et forslag til system som også tar høyde for nye legemidler som kommer på markedet. Videre ble det besluttet å gjøre en bred gjennomgang av legemidler som i dag finansieres over blåreseptordningen for å identifisere aktuelle legemidler for overføring. Dette vil være et mer omfattende arbeid enn det man opprinnelig la opp til, ref. resultatmål. En slik gjennomgang må derfor gjøres første halvår 2014, i tett samarbeid med kliniske fagmiljø, og vil utgjøre en egen leveranse. På bakgrunn av en slik gjennomgang er det mulig å si noe mer om: hvor omfattende en ordning potensielt kan bli hvilke konkrete legemidler som kan være aktuelle for overføring om foreslått definisjon av spesialisthelsetjenestens ansvar og kriterier for overføring fungerer i praksis økonomiske konsekvenser knyttet til administrative endringer ved en eventuell utvidelse I prosjektperioden er det totalt gjennomført 11 arbeidsmøter i prosjektgruppen. Prosjektgruppen har tatt utgangspunkt i identifiserte utfordringer ved delt finansieringsansvar, og vurdert når overføring kan være et hensiktsmessig tiltak. Prosjektgruppen har videre utarbeidet forslag til definisjon av spesialisthelsetjenestens faglige ansvar for legemiddelbehandling. Med utgangspunkt i denne definisjonen, og utfordringene ved delt finansieringsansvar, har gruppen vurdert ulike alternativer til prinsipper og kriterier som bør ligge til grunn for at RHFene skal få finansieringsansvar for enkelte selvadministrerte legemidler. Ulike metoder for å identifisere aktuelle legemidler for overføring på en enkel og treffsikker måte er vurdert, og prosjektgruppen har diskutert fordeler og ulemper ved en eventuell utvidelse av dagens H-reseptordning. Videre er det foreslått hvordan det kan arbeides videre i forhold til å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar. Gjennom prosjektperioden er det sett hen til gjeldende regelverk, dratt paralleller til finansiering i andre nordiske land, samt reist spørsmål og problemstillinger for diskusjon i referansegruppen og styringsgruppen. Styringsgruppen har hatt ett møte med fokus på mandat, to møter for å diskutere foreløpige anbefalinger og videre framdrift, og ett møte for å avstemme endelige anbefalinger. Referansegruppen har hatt et oppstartsmøte med fokus på mandatet, to møter hvor fokuset har vært å vurdere system for overføring, og et møte med fokus på konsekvenser av en overføring. Aktørene i referansegruppen har ulik holdning til å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar for legemidler som kan benyttes utenfor institusjon. RHFene (og LIS) er positive til å få et utvidet finansieringsansvar for legemidler som faller inn under deres sørge for-ansvar. Forutsetningen er at man får på plass en oppgjørsløsning som bidrar til mer effektiv forvaltning, og at en overføring gjøres trinnvis hvis det er mange legemidler som skal inn i H- reseptordningen. Legeforeningen har i utgangspunktet ingen motforestillinger mot en utvidet H- reseptordning, men påpeker at ordningen bør begrenses til der behovet anses størst da ordningen per i 11

13 dag krever en del administrasjon. Pasientforeningene (FFO og Kreftforeningen) har vært bekymret for at budsjettfokus i sykehusene kan gjøre at enkelte pasienter/pasientgrupper ikke får tilbud om behandling som de har rett til. De ønsker at det kommer tydelig fram hvilke pasientgrupper som eventuelt mister det behandlingstilbudet de har i dag via den individuelle refusjonsordningen, og har påpekt behov for at en eventuell utvidet H-reseptordning evalueres med tanke på pasientenes behov. LMI ønsker ikke en ordning som favoriserer mer sykehusadministrert behandling. De mener at et helhetlig finansieringsansvar også kan sikres ved å overføre en større del av legemiddelkostnaden til folketrygden, og at pasientrettigheter som er etablert ved individuell refusjon bør ivaretas og ikke svekkes. LMI og Kreftforeningen har i brev til departementet påpekt at denne utredningen bør sees i sammenheng med arbeidet med ny legemiddelmelding. Apotekforeningen har ikke vært involvert i dette arbeidet. Da bedre oppgjørsløsning for H-reseptordningen ble utredet var Apotekforeningen derimot tydelige på at de forutsetter at en mer effektiv oppgjørsløsning er på plass før flere legemidler tas inn i ordningen. Referansegruppen og styringsgruppen har fått rapportutkast til gjennomsyn, med mulighet for å gi innspill og kommentarer. Innspill som har kommet underveis i arbeidet og på rapportutkastet er vurdert og bearbeidet. Relevante innspill er forsøkt synliggjort i selve rapporten. LMI har gitt innspill på rapportutkast i form av brev (ref /BK/kb). Dette vil også bli besvart per brev av Helsedirektoratet. Det er avholdt flere informasjons- og forankringsmøter internt i Helsedirektoratet, inkludert koordineringsmøter med de som arbeider med nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Det er også avholdt to møter med representanter fra Oslo universitetssykehus og Sykehusapoteket Oslo, med representanter for klinikere og farmasøyter for å avstemme vurderinger og forslag underveis i prosessen. I disse møtene ble det gitt støtte for at RHFene bør få et utvidet finansieringsansvar for selvadministrerte legemidler. Det er blant annet sagt at et slikt tiltak vil understøtte nasjonalt system for innføring av nye metoder, og sikre at RHFene fatter beslutninger og følger opp i forhold til behandling som faller inn under deres behandlingsansvar. 12 H-reseptordningen

14 2. DELT FINANSIERINGSANSVAR FOR LEGEMIDLER RHFene skal sørge for å gi befolkningen nødvendig spesialisthelsetjeneste innen gitte frister. Kommunene skal sørge for nødvendige primærhelsetjenester og pleie- og omsorgstjenester til sine beboere som er tilpasset lokale forhold, behov og prioriteringer. Folketrygden skal gi økonomisk trygghet gjennom rettighetsbaserte ordninger. For å legge til rette for at aktørene skal oppfylle sine formål på best mulig måte er dagens ordninger ulike når det gjelder regelverk, finansieringsmodeller og virkemidler. Dette kapittelet er i all hovedsak et sammendrag av Helsedirektoratets kartleggingsrapport «Helhetlig finansiering legemidler» (IS-0364), med fokus på RHF- og folketrygdfinansiering av legemidler og utfordringer knyttet til dette. Dette er tatt med for å vise grunnlaget for at Helsedirektoratet har anbefalt å utrede om RHFene bør få et utvidet finansieringsansvar for legemidler. Det gir også nødvendig bakgrunnsinformasjon for anbefalinger og konsekvenser i dette utredningsarbeidet. 2.1 RHF-finansierte legemidler RHFene har ansvaret for sykehusdrift, herunder utgifter til legemidler som gis under sykehusopphold eller ved poliklinisk behandling. I tillegg har RHFene siden hatt finansieringsansvar for noen legemidler som administreres utenfor sykehus. Denne ordningen er nærmere beskrevet i kapittel 3. RHFenes totale utgifter til legemidler var på vel 4,2 milliarder kroner i 2012, hvorav 1,4 milliarder for legemidler som inngår i H-reseptordningen Brukerens rett til behandling Pasienters rett til helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten er nedfelt i pasient- og brukerrettighetsloven 2-1 b 3. Her framgår det at pasienter har rett til «nødvendig helsehjelp» dersom pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen, og kostnadene står i rimelig forhold til tiltakets effekt. Pasienter som faller utenfor disse kriteriene, dvs. pasienter som ikke vurderes til å være rettighetspasienter, skal også tilbys spesialisthelsetjeneste dersom det er et medisinsk behov for helsehjelp. Dette følger av RHFene sin plikt til å sørge for et tilbud av spesialisthelsetjenester til beboerne i helseregionen, jf. spesialisthelsetjenesteloven 2-1 a 4. På bakgrunn av Innst. 388 L ( ) vedtok Stortinget i juni 2013 at dagens skille mellom rettighetspasienter og ikke-rettighetspasienter i pasient- og brukerrettighetsloven skal oppheves. I ny lovtekst vil det gå klarere frem at retten til helsehjelp er mer direkte knyttet til behov for helsehjelp. 2 St.prp. nr. 1 ( ) 3 Lov om pasient- og brukerrettigheter (LOV ) 4 Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (LOV ) 13

15 Verken i dag eller med ny lovtekst vil det være slik at ethvert behov for helsehjelp gir pasienten noe absolutt krav. Det legges til grunn at det nærmere innhold av en pasients rett til helsehjelp 5 avhenger av tilgjengelige ressurser og de øvrige pasienters interesse 6 i de tilgjengelige ressursene. Sistnevnte skal, også etter lovendringen, vurderes ut i fra de gjeldende prioriteringskriterier for helsesektoren; alvorlighet, forventet nytte av helsehjelpen og at det er et rimelig forhold mellom effekt og kostnader. Disse kriteriene er nærmere presisert i prioriteringsforskriften 7 og tilhørende merknader Finansieringsmodell - RHFenes inntektssystem somatikk Staten finansierer somatisk spesialisthelsetjeneste gjennom en kombinasjon av basisbevilgning og aktivitetsbasert bevilgning (ISF refusjon) til RHFene. I 2013 er den aktivitetsbaserte bevilgningen om lag 40 prosent og basisbevilgningen om lag 60 prosent. For 2014 er det foreslått en 50/50 fordeling. Formålet med dagens finansiering av RHFene er å understøtte deres sørge for-ansvar. Det vil si at pasientene får dekket sitt behov for helsehjelp i henhold til gjeldende regelverk jf. kap Videre skal den bidra til at aktivitetsmål fastsatt i oppdragsdokumenter fra Helse- og omsorgsdepartementet nås på en mest mulig effektiv måte. Statens finansiering av RHFene er ikke bestemmende for hvordan RHFene selv skal finansiere sine virksomheter for å realisere sitt sørge for-ansvar. I praksis videreføres den overordnede aktivitetsbaserte finansieringsmodellen direkte til det enkelte helseforetak/sykehus. I den grad regionale helseforetak justerer overføringer til utførende virksomheter vil dette i hovedsak skje i basistildelingen ISF refusjon og hvordan legemidler inngår i dette systemet ISF refusjonen til de regionale helseforetakene er basert på faktisk, innrapportert aktivitet til Norsk pasientregister (NPR). Helsehjelpen (aktiviteten) beskrives ved hjelp av gjeldende diagnosekodeverk (ca koder) og prosedyrekodeverk (ca 8000 koder). Den innrapporterte aktiviteten grupperes i ca 880 ulike DRGer (Diagnose Relaterte Grupper). Kostnadsvektene for hver DRG (beregninger av hva hver pasientbehandling i gjennomsnitt koster ved norske sykehus) er basert på bevilgningen i statsbudsjettet og de relative kostnadsforhold i sykehusene. Hvor mye behandlingsaktivitet som er utført, målt i DRGpoeng, gir grunnlag for ISF-refusjon til RHFene. Legemiddelutgifter er en av flere kostnader som inngår i ISF-ordningen. For inneliggende pasienter utgjør legemiddelkostnadene kun en liten andel av den totale kostnaden. Kostnaden inkluderes dermed i liggedøgnkostnaden uten krav om registrering av hvilke legemidler som blir brukt. Kostnader for poliklinisk behandling er mye lavere enn for døgnbehandling, og legemiddelkostnadene blir relativt sett mye større del av kostnaden for en gitt behandling. Dette har man tatt høyde for i DRG-systemet med hensyn til medikamentell kreftbehandling og for utvalgt behandling med kostbare legemidler. Her har man etablert DRG-er hvor legemiddelkostnaden er den største kostnadskomponenten og etablert «særkoder» for å registrere og rapportere på de aktuelle legemidlene. I en DRG kan det være flere aktuelle legemidler for behandling av en gitt sykdomstilstand. Kostnadsvekten (refusjonsgrunnlaget) representerer dermed gjennomsnittlige kostnader knyttet til behandlingen og er ikke direkte relatert til ett enkelt legemiddel. Det vises til ISF-regelverket for 2013 for en enn mer detaljert beskrivelse av ordningen, og hvordan refusjonene er beregnet. 5 Helsehjelp her i den videre forstand, slik lagt til grunn f.eks i ØSK art. 12 jf. tilhørende General Comments og HODs høringsnotat vedrørende forslag til ny helseregisterlovgivning. Motsatt den snevre forståelse som følger av pasient- og brukerrettighetsloven 1-3(1) c. 6 Interessen blir rettsregelens rettslige standard. Sml. pasient- og brukerrettighetslovens rettslige standard. 7 Forskrift om prioritering av helsetjenester, rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, rett til behandling i utlandet og om klagenemnd (FOR ) 14 H-reseptordningen

16 Ved at kostnadsvektene kun er en relativ størrelse som uttrykker hva alle opphold innen en DRG-gruppe i gjennomsnitt koster oppnår man en prioriteringsnøytral finansiering, i tråd med formålet om å understøtte RHFenes sørge for-ansvar. Samtidig medfører dette at ordningens virkeområde blir på et mer overordnet nivå (ikke treffsikkert ned på den enkelte avdeling eller pasient), og er dermed best egnet å bruke på helseforetaksnivå. I praksis ser man at ISF-systemet ofte brukes på et for lavt nivå. Dette kan medføre at lønnsomhetsbetraktninger påvirker/styrer de valg som gjøres i enkelte tilfeller. LMI har i dette arbeidet blant annet påpekt at dette gir et insentiv til å benytte legemidler som tas ofte, på bekostning av legemidler som tas sjeldnere. At ISF-systemet brukes på et for lavt nivå er en generell utfordring i ISFordningen, og gjelder ikke spesielt for legemiddelområdet. Det arbeides derfor kontinuerlig med tiltak for å øke kunnskapen om systemet, samt å sikre god kvalitet av registrering og rapportering av pasientbehandlingen Virkemidler for å sikre riktig legemiddelbruk i spesialisthelsetjenesten Retningslinjer og veiledere er virkemidler som kan bidra til å sikre likeverdig og helhetlig helsetjeneste av god kvalitet i tråd med regelverket. Helsedirektoratet har ansvar for å utarbeide nasjonale faglige retningslinjer. Anbefalinger gitt i nasjonale faglige retningslinjer er normerende og retningsgivende og gir spesialisthelsetjenesten grunnlag for riktige prioriteringer, både i forhold til hvilke pasienter som bør tilbys helsehjelp og hvilken type helsehjelp som bør ytes. I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger, bør dette dokumenteres i journalen. Der det ikke er utarbeidet nasjonale faglige retningslinjer har det vært opp til det enkelte RHF å utarbeide rutiner for å sikre at det ytes helsetjeneste av god kvalitet innenfor gjeldende økonomiske rammer. Helseøkonomiske evalueringer er i varierende grad brukt ved utforming av ulike nasjonale retningslinjer eller til grunn for RHFenes rutiner for innføring eller utfasing av ulike helsetilbud i spesialisthelsetjenesten. På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet er det i 2012/2013 etablert et nasjonalt system for innføring av nye metoder (herunder legemidler) i spesialisthelsetjenesten 8. Målet er å etablere en mer enhetlig og kunnskapsbasert prosess for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten, basert på metodevurderinger (Health technology assessment). Systemet skal bidra til at pasienter så raskt som mulig får tilgang til nye virkningsfulle metoder og at behandlingsmetoder som er ineffektive eller skadelige for pasienten ikke brukes. Alle kan sende inn forslag på metoder som de ønsker skal vurderes. Når det gjelder legemidler skal en metodevurdering alltid gjøres på nasjonalt nivå. Bestillerforum RHF (en representant fra hvert RHF og to fra Helsedirektoratet) beslutter hvilke metoder som skal til metodevurdering på nasjonalt nivå. For legemidler gir de oppdrag til Legemiddelverket (hurtig metodevurderinger) og Kunnskapssentret (fullstendige metodevurderinger). Når en metodevurdering foreligger beslutter RHFene om metoden skal tas i bruk eller ikke. Det er lagt til grunn at innføring av alle nye metoder skal gjøres innenfor gjeldende økonomiske rammer for RHFene Virkemidler for å sikre lave legemiddelpriser i spesialisthelsetjenesten Dagens finansieringsmodell gir RHFene økonomisk insentiv til å fremforhandle rabatter på innkjøp av legemidler, og velge det billigste blant likeverdige legemidler. RHFene har inngått en samarbeidsavtale om anskaffelser av legemidler, med hensikt å fremforhandle rabatter på innkjøp av legemidler de har finansieringsansvar for. Helseforetakene definerer tildelingskriterier for anskaffelsen, mens LIS (Legemiddelinnkjøpssamarbeid) anbudsutsetter og fremforhandler avtaler på vegne av RHFene. Det er de enkelte HFene som inngår avtalene, og apotekene skal ekspedere de aktuelle legemidlene til fastsatt LISpris

17 I følge en rapport fra Pharmaceutical Health Information System (PHIS) fra 2010, har Norge generelt de laveste legemiddelprisene i sykehus for de legemidlene som ble undersøkt (sammenlignet fem europeiske land). Årsaken skyldes en kombinasjon av regulerte maksimalpriser i Norge (se kap 2.2.3) og oppnådde rabatter. 2.2 Folketrygdfinansiering av legemidler Folketrygdloven kommer til anvendelse når det ikke ytes stønad etter annen lovgivning. I praksis betyr dette at det ytes stønad på blå resept til legemidler brukt utenfor institusjon. Folketrygden finansierte legemidler for i underkant av 9,3 milliarder kroner gjennom blåreseptordningen i Finansieringsmodell Staten dekker legemiddelets kostnad, med unntak av pasientens egenandel, dersom pasienten oppfyller vilkårene for stønad etter folketrygdloven (blåreseptordningen). Folketrygden fungerer dermed som en forsikringsordning, ved at det er en rettighetsbasert ordning uten budsjett-/utgiftstak. En finansieringsmodell der alle påløpte kostnader dekkes fullt ut gir ikke legen og brukerne insentiv til kostnadsbevisst forskrivning og bruk. Myndighetene har derfor tatt i bruk ulike virkemidler (beskrevet under) for å regulere tilbud og etterspørsel etter legemidler på blå resept i henhold til legemiddelpolitiske målsetninger Forhåndsgodkjent refusjon Legemiddelforskriften 11 kapittel 14 regulerer opptak på refusjonslisten (forhåndsgodkjent refusjon). Det er legemiddelprodusenten som må søke om forhåndsgodkjent refusjon for sine legemidler. Søknaden må blant annet inneholde en legemiddeløkonomisk analyse. En forutsetning er at legemiddelet har markedsføringstillatelse (MT) for indikasjonen det søkes refusjon for. Legemiddelverket vurderer om søknaden oppfyller vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon. Faglige vilkår som må være oppfylt er krav om alvorlig sykdom, langvarig behandling, vitenskapelig dokumentert effekt og at behandlingen er kostnadseffektiv. Legemiddelverket kan ikke innvilge refusjon for et legemiddel uten Stortingets samtykke dersom det vil lede til en utgiftsvekst for folketrygden som årlig overstiger 5 mill. kroner (omtales som bagatellgrensen). Forhåndsgodkjente legemidler framkommer av en refusjonsliste. Refusjonslisten angir hvilken bruk det enkelte legemiddel har refusjon for ved hjelp av refusjonsberettiget bruk, refusjonskoder og eventuelle refusjonsvilkår. Er et legemiddel på refusjonslisten, og kriteriene for stønad oppfylt, kan legen forskrive legemiddelet direkte på blå resept. Bruk av en refusjonsliste sikrer forutsigbarhet og tilgjengelighet for helsepersonell og brukeren. Samtidig har over 70 prosent av forhåndsgodkjente legemiddelpakninger refusjonsvilkår, noe som setter store krav til kontinuerlig vurdering og oppdatering for å sikre nødvendig legitimitet i fagmiljøene. Utformingen av tydelige vilkår er også viktig med tanke på å sikre lik praksis. Risikobaserte kontroller har avdekket relativt lav etterlevelse av regelverket i de utvalgene av forskrivninger på blå resept som er kontrollert. 9 inkludert egenandeler til legemidler for brukere med frikort 10 Lov om folketrygd (LOV ) 11 Forskrift om legemidler (FOR ) 16 H-reseptordningen

18 Individuell refusjon Det kan gis stønad etter blåreseptforskriften 12 3a til legemidler som ikke er forhåndsgodkjent, men hvor brukerens tilstand er omfattet av en av refusjonskodene i refusjonslisten. Videre kan det gis stønad etter 3b til legemidler brukt for sjeldne tilstander. Det kan ytes individuell stønad til både markedsførte og ikke-markedsførte legemidler. Stønad vurderes på grunnlag av søknad fra lege (eller brukeren) i det enkelte tilfelle. Helsedirektoratet har delegert ansvaret for saksbehandlingen til Helseøkonomiforvaltningen (HELFO). Generelle kriterier for individuell refusjon er kronisk sykdom, langvarig behandling, vitenskapelig dokumentert effekt, og at behandlingen er instituert av relevant spesialist/sykehusavdeling. Alle kriterier for individuell refusjon er nærmere regulert i blåreseptforskriften og tilhørende rundskriv. Fra å være en unntaksordning (sikkerhetsventil) for å ivareta små pasientgrupper har den individuelle refusjonsordningen de siste årene blitt en relativt omfattende ordning både i volum og kompleksitet. En av utfordringene med dagens ordning er at kriteriene for å få stønad ikke er i tråd med de refusjonspolitiske målsetningene. Dette har medført at enkelte pasientgrupper som har rett til helsehjelp ikke får stønad for sin behandling, mens andre pasientgrupper som ikke har rett til helsehjelp i praksis får stønad. Forslag til nytt regelverk for individuell refusjon, i tråd med gjeldende refusjonspolitiske målsetninger, er nå på høring Egenandel og utgiftstak Som hovedregel skal en bruker betale 38 prosent av legemiddelkostnaden og maksimalt 520 kroner per resept for tre måneders forbruk i Enkelte brukergrupper og sykdomsgrupper er fritatt fra å betale egenandel. Den som i et kalenderår har betalt godkjente egenandeler opp til et fastsatt beløp av Stortinget (egenandelstak-1) får automatisk utlevert frikort, og er fritatt for å betale godkjente egenandeler resten av kalenderåret Virkemidler for å sikre kostnadseffektiv legemiddelbruk Krav om helseøkonomisk evaluering ved opptak på forhåndsgodkjent refusjon er et viktig virkemiddel for å sikre kostnadseffektiv legemiddelbruk innenfor blåreseptordningen. Ved å bruke refusjonsvilkår blir stønaden målrettet mot de pasientgruppene som tilfredsstiller krav til blåreseptdekning. At blåreseptordningen er todelt gir fleksibilitet. Legemiddelverket har anledning til å ta et legemiddel av refusjonslisten hvis forskrivningspraksis og bruk tilsier at legemiddelet ikke lenger oppfyller de faglige kriteriene. Der dette har skjedd kan det søkes om individuell refusjon for pasienter som av medisinsk årsak fortsatt trenger legemiddelet i sin behandling. Vilkår om foretrukket legemiddel har blitt benyttet som virkemiddel der det er store forskjeller i pris mellom legemidler med tilnærmet lik effekt, til behandling av samme sykdom. I disse tilfellene skal legen forskrive foretrukne legemidler, med mindre det er tungtveiende medisinske grunner til at pasienten ikke kan bruke noen av disse. 12 Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (FOR )

19 2.2.3 Virkemiddel for å sikre lave legemiddelpriser For å oppnå lave priser på reseptpliktige legemidler i Norge, er apotekenes utsalgspriser (AUP) regulert. Dette gjøres ved å fastsette apotekets maksimale innkjøpspris (AIP) og regulere apotekenes maksimale avanse. I tillegg er det innført generisk bytte mellom likeverdige legemidler og regulering av utvalgte generiske legemiddelpriser (trinnpris). Både apotekenes maksimale utsalgspriser og trinnpriser er offentlige, og blir blant annet brukt til prissammenligninger med andre land. De generelle prisreguleringsmekanismene for legemidler sørger i stor grad for lave legemiddelpriser i Norge. For legemidler med forhåndsgodkjent refusjon fastsettes en refusjonspris, ofte tilsvarende allerede vedtatt maksimalpris eller trinnpris. I noen tilfeller kan det bli en forhandling om pris når søknad om opptak på forhåndsgodkjent refusjon vurderes (for å oppfylle kravet til kostnadseffektiv behandling). Blir Legemiddelverket og produsenten enige om en lavere refusjonspris betyr dette i praksis at maksimal AIP også blir justert ned. Dette gir også gevinst ut over Folketrygden da maksimalpriser gjelder uavhengig av finansieringsordning. 2.3 Utfordringer knyttet til delt finansieringsansvar Mer spesialisert behandling skjer utenfor sykehus enn tidligere. En årsak til dette er at spesialiserte legemidler i økende grad kommer i administrasjonsformer som kan håndteres av pasienten selv (tabletter/kapsler og andre perorale administrasjonsformer, injeksjoner i ferdigfylte penner etc.). En annen årsak er en gradvis økt kompetanse i pleie- og omsorgstjenesten over de siste 20 åra, og økt bruk av avtalespesialister som et supplement/alternativ til sykehusenes poliklinikk. Dette har medført at behandling som før kun ble gitt i sykehus/poliklinikk i økende grad gis utenfor sykehus (injeksjoner og infusjoner, smertepumper etc.). Dagens grenser mellom finansieringsordningene er knyttet til om behandlingen skjer i eller utenfor institusjon. En konsekvens av dette er at spesialisert legemiddelbehandling i økende grad finansieres over blåreseptordningen som følge av at mer spesialisert behandling skjer utenfor sykehus. Dette innebærer at ett legemiddel kan finansieres over ulike ordninger. Ulike legemidler for samme bruksområde kan dessuten finansieres over ulike ordninger på grunn av ulik administrasjonsform. Figur 3. Spesialisert legemiddelbehandling finansieres både av RHFene og over blåreseptordningen 18 H-reseptordningen

20 Med økt budsjettfokus i RHFene de siste årene har man sett eksempler på at delt finansieringsansvar medfører følgende utfordringer: Finansiering påvirker valg av behandling (når det er behandlingsalternativer med ulik finansiering) Finansiering påvirker hvor legemiddelet blir gitt (poliklinikk, fastlege etc.) Poliklinisk behandling finansieres på blå resept Der det er behandlingsalternativer med ulik finansiering (første kulepunkt), er man klar over at ulik finansiering ikke er eneste årsak til at et folketrygdfinansiert legemiddel blir brukt mer enn et RHF finansiert legemiddel. Egenskaper ved pasienten og hans/hennes sykdomsbilde, enkelte ulikheter i de aktuelle legemiddelenes indikasjon og bivirkningsprofil, og at pasienten kan få behandling hjemme/nær der de bor er noen andre faktorer som er av betydning for valg av legemiddelbehandling. En annen utfordring ved delt finansieringsansvar er at håndhevingen av gjeldende prioriteringskriterier er ulik mellom folketrygden og spesialisthelsetjenesten. Dette medfører i en del tilfeller at: Legemidler tas i bruk og finansieres over blåreseptordningen (individuell søknad) før det foreligger en kostnadseffektivitetsvurdering Legemidler tas i bruk og finansieres over blåreseptordningen (individuell søknad) på tross av at behandlingen ikke er vurdert å være kostnadseffektiv At det ikke er krav om kostnadseffektivitetsvurdering i den individuelle refusjonsordningen vil kunne forsterke effekten av at ulik finansiering påvirker valg av behandling der det er behandlingsalternativer. RHFene bør gis et utvidet finansieringsansvar for legemidler som kan gis utenfor institusjon Ulike eksempler tyder på at delt finansieringsansvar og fokus på egen lønnsomhet påvirker legenes valg av legemiddelbehandling og hvor legemidler blir gitt/administrert. Dette tilsier at det er behov for å gjøre en gjennomgang av legemidler som finansieres over blåreseptordningen i dag, med tanke på å identifisere legemidler hvor det kan være aktuelt å overføre finansieringsansvaret til RHFene. Med samhandlingsreformen gis det signal om at pasienter skal behandles på rett nivå i forhold til sine behov. Ut fra målsetningen om riktig medisinsk og økonomisk legemiddelbruk betyr dette at hvilken legemiddelbehandling som blir valgt, beslutning om hvor legemiddelet skal inntas og eventuelt hvilket helsepersonell som må administrere og overvåke inntaket skal bestemmes ut fra hva som er best ut fra et pasientsikkerhetshensyn og samfunnets ressursbruk totalt sett. Det er ikke ønskelig at hvem som finansierer legemiddelet skal påvirke eller være styrende for disse vurderingene og beslutningene. 19

21 3. SELVADMINISTRERTE HF- FINANSIERTE LEGEMIDLER RHFene fikk finansieringsansvar for enkelte legemidler som benyttes utenfor sykehus allerede i Disse benevnes H-reseptlegemidler eller selvadministrerte HF finansierte legemidler. Denne finansieringsordningen vil i denne rapporten bli omtalt som H-reseptordningen. Ved en eventuell utvidelse av RHFenes finansieringsansvar er det hensiktsmessig å bygge videre på dagens ordning. Dette kapittelet gir en oversikt over dagens H-reseptordning, gjennomført evaluering, og noen av utfordringene knyttet til denne ordningen. 3.1 Dagens H-reseptordning Legemidler hvor RHF har fått finansieringsansvaret Helse- og omsorgsdepartementet er beslutningsmyndighet for hvilke selvadministrerte legemidler RHFene skal ha finansieringsansvar for. Da finansieringsansvaret for TNF alfa-hemmere ble overført fra folketrygden til RHFene i 2006 var det for: å hindre forbruksvridning mellom legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme (basert på økonomiske framfor medisinske hensyn) å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre De samme kriteriene/målsetningene ble også lagt til grunn da departementet overførte finansieringsansvar for immunmodulerende MS-legemidler i 2008 og nå med overføring av enkelte kreftlegemidler fra Beslutning gjøres i form av et budsjettvedtak i statsbudsjettet. Her angis hvor mye midler som skal overføres fra folketrygden til RHFene. For å hindre en ny forbruksvridning har departementet ønsket å identifisere nye legemidler som kommer innenfor terapiområdene som allerede er i ordningen. RHFene får finansieringsansvaret for et nytt selvadministrert legemiddel hvis det blir vurdert å ha overlappende bruksområde med allerede overførte legemidler. Identifiseres legemidlene på et tidlig tidspunkt, før det er påløpt utgifter av betydning i blåreseptordningen, overføres ikke midler fra folketrygden til RHFene (ikke budsjettvedtak). Helsedirektoratet fikk våren delegert ansvaret for (i samarbeid med Legemiddelverket) å identifisere nye, aktuelle legemidler innenfor gjeldende terapiområder for ordningen. Videre kan Helsedirektoratet beslutte at RHFene skal ha finansieringsansvaret hvis det ikke er nødvendig med budsjettvedtak Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet av (ref /GLN) 20 H-reseptordningen

22 Når finansieringsansvaret er overført til RHFene gis det ikke lenger stønad til dette legemiddelet i blåreseptordningen. Ordningen omfatter per oktober 2013 følgende legemidler 16 : Fra 1. juni 2006 er Enbrel, Humira, Kineret og Remicade overført (budsjettvedtak). Fra 1. januar 2008 er Avonex, Rebif, Betaferon/Extavia og Copaxone overført (budsjettvedtak). Fra 1. januar 2009 er Bondronat overført (budsjettvedtak). I perioden august 2009 til oktober 2013 har RHFene fått finansieringsansvaret for legemidlene Stelara, Simponi, Cimzia, Gilenya, Xeljanz, Orencia, Aubagio, Inflectra, Lemtrada, Nerventra, Remsima og Tecfidera. Her er RHFene blitt gitt finansieringsansvaret uten budsjettvedtak (ikke overført midler) Virkemidler for å sikre riktig legemiddelbruk til lavest mulig pris Alle leger kan rekvirere de aktuelle legemidlene. Kun leger ved sykehus og definerte avtalespesialister har rett til å rekvirere legemidlene på RHFenes regning (H-resept). Det er utarbeidet nasjonale faglige retningslinjer både for bruk av TNF alfa-hemmere og for MS området. I nasjonal faglig retningslinje for bruk av TNF alfa-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler på fagområdene revmatologi, dermatologi og gastroenterologi (IS-1478) framgår det at kun spesialist(er) i aktuelt fagområde skal rekvirere aktuelle legemidler. Ved oppstart eller legemiddelbytte skal et fagmiljø ved sykehus (med minst to spesialister innen aktuelt fagområde) godkjenne valgt behandling. For vurdering av bruk utenom godkjent indikasjonsområde skal vurderingen gjøres av det tilhørende universitetssykehus. I den nasjonale faglige retningslinjen for fagområdet MS (IS-1905) framgår det at behandlingen med immunmodulerende midler skal initieres og følges av nevrolog/ lege med erfaring i MS-behandling etter de til en hver tid gjeldende retningslinjer og tilpasset den enkelte pasient. Alle legemidlene som inngår i finansieringsordningen er prisregulert via ordinær maksimalprisregulering (AIP/AUP). For å oppnå ytterligere prisreduksjon gjennomfører LIS årlige anbud både for de selvadministrerte og de sykehusadministrerte legemidlene i ordningen. Det er LIS-MS og LIS-BIO/TNF spesialistgrupper som utarbeider tildelingskriterier i forbindelse med anbudsutlysning. De utformer også anbefalinger for rekkefølgen av hvilke legemidler som skal benyttes. På MS og TNF anbudene inngås det regionale avtaler som gjøres gjeldende som faglige føringer/retningslinjer av fagdirektørene i RHFene. Ved forskrivning av andre legemidler enn det anbefalte førstevalg skal legen begrunne og dokumentere årsaken i journal Utlevering fra apotek og oppgjørsløsning Disse legemidlene skal forskrives på resept til den enkelte pasient på samme måte som alle andre selvadministrerte legemidler. Pasienten kan da hente ut legemiddelet på valgfritt apotek uten egenbetaling. Ekspedering og utlevering via apotek gjøres i henhold til gjeldende oppgjørsavtale mellom Apotekforeningen og RHFene. Per i dag er det en manuell, fakturabasert oppgjørsløsning mellom apotek og helseforetakene (HFene), se kap På bakgrunn av mottatte fakturaopplysninger kan helseforetakene blant annet foreta manuelle kontroller av om de er korrekt helseforetak for utbetaling, at angitt lege kan forskrive på helseforetakets regning, og om korrekt LIS-pris er benyttet Finansieringsmodell for selvadministrerte HF finansierte legemidler Da finansieringsansvaret for TNF alfa-hemmerne ble overført fra folketrygden til RHFene i 2006 ble de overførte midlene lagt inn i RHFenes basisbevilgning. For å likestille de selvadministrerte legemidlene med Legemidler%2C+n%C3%A6ringsmidler+og+medisinsk+forbruksmateriell cms 21

23 annen somatisk behandling ble disse legemidlene tatt inn i ISF ordningen i 2009, jf. kap Det er etablert fire ulike DRG-grupper basert på indikasjon (revmatologiske lidelser, mage-tarmlidelser, hudlidelser og nevrologiske lidelser). Hver av disse gruppene omfatter flere legemidler til behandling av tilstanden, slik at DRG-vekten representerer gjennomsnittlige kostnader for behandlingen. For pasientadministrert legemiddelbehandling er det beregnet DRG vekter tilsvarende årskostnaden for behandlingen. For å hindre vridning i bruken mellom de terapeutisk sammenlignbare legemidlene i og utenfor sykehus ble det i 2010 etablert DRG-er for poliklinisk legemiddelbehandling for de samme indikasjonene. For disse polikliniske DRGene beregnes DRG-vekten basert på hva den enkelte konsultasjon i gjennomsnitt koster, og hvor legemiddelkostnaden er den vesentlige kostnadskomponenten. Det er fagdirektørene i RHFene, i samråd med departementet, som i stor grad beslutter hvilke legemidler som skal inngå i finansieringsordningen. 3.2 H-reseptordningen ser ut til å fungere etter sin hensikt Institutt for helseledelse og helseøkonomi ved Universitetet i Oslo (HERO) fikk i 2008 ansvar for å evaluere effektene av å overføre finansieringsansvaret for enkelte biologiske legemidler fra folketrygden til RHFene. I sin evaluering 17 fokuserte de på hvordan de nasjonale retningslinjene hadde blitt implementert, og hvordan endringen i finansieringsansvaret hadde påvirket priskonkurransen og tildeling og bruk av TNF alfa-hemmere. Ved bruk av intervjuer og spørreundersøkelse fant man ut at retningslinjene er godt kjent blant spesialistene i revmatologi, og at de er en viktig beslutningsstøtte i den kliniske hverdagen. Videre har retningslinjene høy legitimitet som følge av at revmatologer har vært delaktige i utarbeidelsen av disse. For å vurdere priskonkurransen ble det brukt en før-etter-analyse og en analyse med bruk av kontrollgruppe for å undersøke om prisene var redusert etter at det var kontrollert for andre forhold. På bakgrunn av gjennomførte analyser konkluderte man med at bruk av anbud med etterfølgende forhandlinger har redusert prisene med opptil 4,2 prosent, og at dette er en effekt som kommer i tillegg til effektene av internasjonal referanseprising, økt markedskonkurranse og volumeffekter. For å vurdere vridning i bruk er det gjort analyse både med antall pasienter og definerte døgndoser (DDD) som enhet. I analysene er det kontrollert for kjønn, alder og avstand til sykehus. Analysene basert på de to datasettene viser i begge tilfeller at det skjer en økning i bruken av TNF alfa-hemmere i hele analyseperioden, og at det skjer en vridning over mot preparater som gis i sykehus. På bakgrunn av sin evaluering konkluderer HERO med følgende: «Helsedepartementets målsettinger med den gjennomførte finansieringsreformen for TNF-hemmere og andre biologiske inflammatoriske modifiserende legemidler må betraktes som oppnådd. Det er etablert et prisnøytralt finansieringsregime og priskonkurransen i denne delen av markedet er økt som følge av økt bruk av anbudskonkurranse i regi av LIS». Ordningen legger også til rette for mer lik markedsadgang. Samtidig har endringen av finansieringsansvar gitt insentiv til utvikling av nasjonale faglige retningslinjer. Dette har bidratt til riktigere prioritering og mer lik tilgang på tvers av landet. 17 Hagen, Terje P., Irina Bjarkum, Silje Hobbel og Karianne Orderdalen: Effekter av endringer i finansieringsansvaret for TNF-hemmere, Institutt for helseledelse og helseøkonomi Universitetet i Oslo, H-reseptordningen

24 3.3 Utfordringer ved dagens H-reseptordning Selv om målsetningene med finansieringsordningen langt på vei er oppnådd, er det enkelte utfordringer knyttet til ordningen per i dag Liten forutsigbarhet og tilgjengelighet Det begrensede antallet legemidler som inngår dagens ordning gjør at H-reseptordningen generelt er lite kjent blant aktørene. Beslutningsprosessen bak valg og inklusjon av legemidler i H-reseptordningen framstår som lite forutsigbar og transparent. Dette har i enkelte tilfeller medført en del spørsmål og diskusjon i etterkant av en beslutning, både i forhold til hvorfor et konkret terapiområde er valgt, hvor overlappende indikasjoner det må være for at overføring kan forsvares etc. Oversikt over hvilke legemidler som inngår i ordningen til enhver tid er lite tilgjengelig. Dette skyldes at mange aktører er involvert både i beslutningsprosessen og forvaltningen av ordningen, og at det ikke er noe felles oppdatering når det skjer endringer (listene oppdateres manuelt i flere ledd) Dagens oppgjørsløsning er lite effektiv og gir liten mulighet for kontroll På oppdrag fra departementet vurderte Helsedirektoratet i 2011 sammen med Apotekforeningen og RHFene behovet for forbedringer i oppgjørsordningen mellom apotek og helseforetak 18. Det ble anbefalt å gi RHFene hjemmel for å kunne motta/innhente personsensitive data og innføre en elektronisk oppgjørsløsning for å få en mer effektiv og automatisert forvaltning av ordningen. I forbindelse med inngåelse av oppgjørsavtale mellom apotek og RHFene i 2006 ble det vurdert at RHFene mangler hjemmel for å motta/innhente personsensitive opplysninger. Dette gjør at informasjonsgrunnlaget som RHFene mottar i dag ikke sikrer tilstrekkelig kostnadskontroll. Departementet har sett nærmere på denne problemstillingen, og forslag til lovhjemmel har nylig vært på høring 19. Saken er nå til behandling i departementet og det er usikkert når en lovhjemmel eventuelt vil tre i kraft. Dagens oppgjørsløsning er manuell og fakturabasert. På bakgrunn av det informasjonsgrunnlaget RHFene har gjøres enkelte kontroller både for å sikre at regningen er sendt til korrekt HF, for å etterprøve om vedtatte retningslinjer for forskrivning etterleves, og om oppgjørskrav fra apotek er korrekte. Disse kontrollene er manuelle og ressurskrevende. Et prosjekt i regi av RHFene ser nå på hvordan man kan ta i bruk eksisterende oppgjørsløsning for blåreseptordningen for å håndtere oppgjør i H-reseptordningen, og formaliteter rundt dette. Målet er å kunne ta en elektronisk oppgjørsløsning i bruk i 2014/ Utfordringer knyttet til inntektssiden En av utfordringene på inntektssiden har vært mangelfull registrering og rapportering av forskrivning til Pasientregisteret (NPR). RHFene har hatt fokus på dette og kvaliteten på innrapporterte data har blitt mer komplett. Det at Helsedirektoratet har etablert «særkoder» for å registrere og rapportere legemidler som håndteres særskilt i ISF-ordningen medfører også noe merarbeid i registreringen av aktivitet for legene/sykehusene. Årsaken til dette er at ATC-koder ikke er obligatorisk i innrapportering til NPR. Det har også vært enkelte helseforetak som ikke har kunnet registrere ATC-koder i sine PAS-systemer. 18 Bedre oppgjørsordning for H-resepter (01/2012)

25 Ulik innretning for ISF refusjonen for selvadministrert legemiddelbehandling (årsrefusjon) og legemiddelbehandling i sykehus (refusjon per konsultasjon) kan også være komplisert å håndtere i virksomhetsplanlegging og oppfølging. Videre vil den generelle utfordringen med at ISF-systemet brukes på et for lavt nivå knyttet til ISF ordningen også gjelde her Finansiering av aktuelle legemidler for pasienter bosatt i utlandet RHFenes finansieringsansvar følger i henhold til spesialisthelsetjenesteloven 5-1 og 5-2 deres ansvar for å sørge for spesialisthelsetjeneste til personer med fast bopel eller oppholdssted innen helseregionen. RHFene sitt finansieringsansvar er dermed begrenset til et mindre befolkningsgrunnlag enn folketrygden, som også omfatter medlemmer som bor i utlandet med pliktmessig eller frivillig medlemskap jf. folketrygdloven kap.2. Når finansieringsansvaret for enkelte selvadministrerte legemidler ble overført til RHFene kan det ikke lenger ytes stønad etter folketrygdloven. Dette følger av folketrygdloven 5-1, og er også presisert i blåreseptforskriften. Overføringen av finansieringsansvar til RHFene har medført utfordringer for enkelte bosatte i helseregionen, når disse midlertidig oppholder seg utenfor landet. Videre er det oppstått utfordringer for medlemmer av folketrygden som er bosatt i utlandet. Denne utfordringen ble løftet til Helse- og omsorgsdepartementet i , men det foreligger ingen avklaring på nåværende tidspunkt. I påvente av avklaring har HELFO utland behandlet slike saker enkeltvis fra gang til gang. Det er hensiktsmessig å bygge videre på dagens H-reseptordning Evaluering av dagens H-reseptordning tyder på at den langt på vei fungerer etter sin hensikt. Dette understøtter anbefalingen om å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar for flere selvadministrerte legemidler. Ved en eventuell utvidelse av RHFenes finansieringsansvar kan man bygge videre på dagens H- reseptordning. For å ta høyde for ulike utfordringer ved delt finansiering må dagens prinsipper revideres/justeres. Det kan også være hensiktsmessig å lage mer konkrete kriterier for når RHFene skal ha finansieringsansvar for selvadministrerte legemidler. Dette for å tydeliggjøre prosessen for valg og inklusjon av nye legemidler i ordningen. Se forslag til prinsipper og kriterier i kapittel 4. En elektronisk oppgjørsløsning og lovendring legger til rette for at RHFene kan forvalte ordningen på en bedre og mer effektiv måte enn i dag. En eventuell større utvidelse av RHFenes finansieringsansvar forutsetter at disse endringene er på plass. Videre må det arbeides videre for å redusere utfordringer knyttet til inntektssiden. Det er også behov for å få avklart finansiering av aktuelle legemidler for medlemmer i folketrygden som er bosatt i utlandet. 20 Brev fra Helsedirektoratet av (ref. 10/1283) 24 H-reseptordningen

26 4. PRINSIPPER OG KRITERIER FOR AT ET LEGEMIDDEL SKAL INN I H-RESEPTORDNINGEN Prinsippene bak dagens H-reseptordning motvirker at ulike finansieringsordninger kan påvirke valg av behandling. Ved å endre gjeldende prinsipper for ordningen kan man motvirke flere svakheter ved delt finansieringsansvar. Konkrete kriterier for når legemidler skal tas inn i H-reseptordningen vil gi en mer transparent og forutsigbar prosess. Dette kapittelet inneholder forslag til endringer i prinsippene for H-reseptordningen. Videre omfatter det forslag til ramme og kriterier for når RHFene skal få finansieringsansvar for et legemiddel. 4.1 Utvidet finansieringsansvar for RHFene et aktuelt virkemiddel for å motvirke svakheter ved delt finansieringsansvar Med utgangspunkt i kjente utfordringer 21, ble det gjort en vurdering av hvilke virkemidler som kan være aktuelle for å møte disse utfordringene. Hovedfokus var på om overføring av finansieringsansvar til RHFene vil være et aktuelt tiltak. Tabellen under viser resultatet av vurderingen som ble gjort. Tabell 1. Aktuelle tiltak som kan vurderes for å redusere/fjerne utfordringer ved delt finansiering Overføring av finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene synes å være et aktuelt tiltak for flere av utfordringene ved delt finansieringsansvar. Dagens H-reseptordning motvirker kun en av disse 21 Helsedirektoratets kartleggingsrapport «Helhetlig finansiering legemidler» (IS-0364) 25

27 utfordringene; «finansiering påvirker valg av behandling». Som en del av dette oppdraget vil man vurdere behov for utvidet finansieringsansvar knyttet til alle utfordringer hvor overføring er vurdert som et aktuelt virkemiddel. Dette kan medføre behov for revidering av prinsipper for H-reseptordningen (kap 4.2) og kriterier (kap 4.3.2). 4.2 Forslag til nye prinsipper for H-reseptordningen I forslag til statsbudsjett for 2013/2014 er gjeldende prinsipper for overføring av finansieringsansvar beskrevet på følgende måte: Mulighet for forbruksvridning: Ulike finansieringsordninger kan føre til at legemiddelvalg baserer seg på økonomiske og ikke medisinske hensyn. Riktigere prioritering: Sykehuslegene har de beste forutsetningene for å foreta en riktig prioritering av hva slags behandling pasientene skal få innenfor sitt ansvarsområde. Manglende priskonkurranse: Det er mulig å oppnå priskonkurranse mellom medisinsk likeverdige legemidler gjennom f.eks. anbud i sykehusene. Når det iverksettes tiltak for å overføre finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene, gjøres det i praksis for å møte utfordringer knyttet til at man har ulike finansieringsordninger for legemidler. På bakgrunn av vurderinger vist i kapittel 4.1 foreslås det å endre dagens prinsipp slik at det kommer fram at ulike finansieringsordninger både kan påvirke valg av legemiddelbehandling og hvor legemiddelet gis. På denne måten vil man dekke opp for flere av de utfordringene man har i dag, og gi mulighet for en mer utvidet H- reseptordning hvis dette anses nødvendig. Prinsippene om riktigere prioritering og priskonkurranse er mer rettet mot tilsiktede konsekvenser av å overføre finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene. Når det gjelder insentiv til riktigere prioritering begrunnes dette prinsippet med sykehuslegenes forutsetning for å prioritere. Ved å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar gir man også RHFene økt styringsmulighet, blant annet gjennom mulighet til å påvirke forskrivningen i større grad og sikre at sykehuslegene og avtalespesialistene benytter de legemidlene som er anbefalt i nasjonale faglige retningslinjer og/eller via anbudsordningen. For å tydeliggjøre at man i praksis snakker om både RHFenes og legenes insentiv til riktigere prioritering er det foreslått å ta med begrepet spesialisthelsetjenesten i denne formuleringen. Prinsippet knyttet til priskonkurranse er foreslått justert for å ta høyde for at finansieringsansvaret for generiske legemidler kan bli overført til RHFene, og at en overføring ikke er begrenset til medisinsk likeverdige legemidler. På bakgrunn av vurderingene over foreslås det at dagens prinsipper for H-reseptordningen endres til følgende: Hensikten med å gi RHFene finansieringsansvar for enkelte legemidler som kan gis utenfor institusjon er: å hindre at ulike finansieringsordninger påvirker valg av legemiddel eller hvor legemiddelet gis/administreres. å styrke spesialisthelsetjenestens insentiv til riktigere prioritering å skape eller øke priskonkurranse/-n for legemidler 26 H-reseptordningen

28 4.3 Forslag til kriterier for å gi RHFene finansieringsansvar for legemidler For å tydeliggjøre prosessen for valg og inklusjon av nye legemidler i H-reseptordningen er det hensiktsmessig å lage konkrete kriterier som må være oppfylt for at et legemiddel tas inn i ordningen. I dag gjøres en overføring ut fra gjeldende prinsipper, beskrevet i kap I praksis er det lagt til grunn at det i all hovedsak må være snakk om spesialistbehandling på sykehus, og at det finnes legemidler med overlappende bruksråder (forbruksvridning). Det må dermed utformes mer konkrete kriterier knyttet til spesialisthelsetjenestens ansvar. Videre må det lages kriterier knyttet til utfordringer hvor overføring er vurdert å være et aktuelt tiltak. Priskonkurranse er ikke brukt som eget kriterium for overføring i dag, og fungerer mer som en ønsket konsekvens av en overføring. Det er enighet om at kostnader (lavere legemiddelpris) fortsatt ikke bør være et eget kriterium for overføring, men at fokus må være på riktig faglig og økonomisk (kostnadseffektiv) legemiddelbruk Spesialisthelsetjenestens ansvar for en legemiddelbehandling rammen for en eventuell utvidelse av RHFenes finansieringsansvar I dette arbeidet er det forutsatt at en eventuell utvidelse av RHFenes finansieringsansvar må gjøres innenfor rammen for hva som er spesialisthelsetjenestens overordnede, faglige ansvar for legemiddelbehandling. Oppgavefordeling mellom primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten, kompetanse/erfaring relatert til ulike sykdommer, legemidler og tilgang på teknisk utstyr, er faktorer som vil være av betydning når man skal si noe om spesialisthelsetjenestens ansvar for en legemiddelbehandling Oppgavefordeling mellom primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten I Spesialisthelsetjenesteloven og Helse- og omsorgstjenesteloven gis ingen nærmere beskrivelse av hvilke typer oppgaver eller pasientgrupper som er forbeholdt spesialisthelsetjenesten eller kommunehelsetjenesten. Det legges i stor grad opp til at spesialisthelsetjenesten og kommunene selv må vurdere hva som er en hensiktsmessig oppgave- og ansvarsfordeling ut fra lokale forhold og behov (kommunehelsetjenestens kompetanse, ressurser og tilgjengelighet til bistand fra spesialisthelsetjenesten etc.). Kommunestyret og RHFene/HFene har i henhold til Helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 6 plikt til å inngå samarbeidsavtaler som blant annet omfatter enighet om hvilke helse- og omsorgsoppgaver forvaltningsnivåene er pålagt ansvaret for og en felles oppfatning av hvilke tiltak partene til enhver tid skal utføre. I nasjonal helse- og omsorgsplan ( ) stadfestes det at samhandlingsreformen er en retningsreform hvor et førende prinsipp er å desentralisere det vi kan, og sentralisere det vi må. Ved at oppgave- og ansvarsfordelingen mellom forvaltningsnivåene vil endres, og at den også vil variere mellom kommuner/regioner, må en definisjon fokusere på den mer spesialiserte delen av spesialisthelsetjenesten. Det vil si at man fokuserer på de tilfellene hvor spesialisthelsetjenesten har det overordnede, faglige ansvaret. På denne måten kan en definisjon stå seg over tid, og samtidig sikre at pasientene ikke skyves unødvendig inn i spesialisthelsetjenesten En definisjon med utgangspunkt i legemiddelforskriften 7-4? Statens legemiddelverk kan etter legemiddelforskriften 7-4 beslutte hvilke reseptpliktige legemidler som skal ha en begrenset utlevering og hvilke reseptpliktige legemidler som bare kan rekvireres av bestemte sykehus eller av visse spesialister. I praksis brukes denne hjemmelen hovedsakelig for å begrense 27

29 utlevering (fra apotek) når det er behov for ekstra risikominimeringstiltak eller som et virkemiddel når ekstra varsomhet er påkrevet. Listen over legemidler med utleveringsbestemmelse finnes på legemiddelverkets hjemmeside 22. For legemidler skal spesielle anbefalinger om rekvirentens kompetanse fremgå av doseringsavsnittet i preparatomtalen 23. For noen år tilbake gjorde Legemiddelverket et større opprydningsarbeid og fjernet en rekke rekvireringsregler. Noen av disse ble erstattet med tekst i preparatomtalen. I den grad hjemmelen brukes i dag, er det i form av en utleveringsbestemmelse som kan håndteres i apotek, framfor som en rekvireringsbestemmelse. Dagens forvaltning av legemiddelforskriften 7-4 tilsier at man ikke kan benytte gjeldende legemiddelliste med tanke på hvilke legemidler det kan være aktuelt å overføre finansieringsansvaret til RHFene for. Spørsmålet blir da om kriteriene som brukes for å beslutte utleveringsbestemmelser likevel kan benyttes som utgangspunkt for en definisjon av spesialisthelsetjenestens overordnede, faglige ansvar. I vurderingen av om et legemiddel til mennesker skal ha begrenset utlevering skal det i henhold til legemiddelforskriften 7-4 tas særlig hensyn til om legemidlet: a) på grunn av sine farmasøytiske eller medisinske egenskaper, fordi det er et nytt legemiddel, eller av hensyn til folkehelsen bør være forbeholdt behandlinger som bare kan foretas i et sykehusmiljø, b) brukes til behandling av sykdommer som må diagnostiseres i et sykehusmiljø, eller i institusjoner som har egnet diagnoseutstyr, mens tilførsel og oppfølgning kan skje utenfor sykehuset, c) er beregnet på polikliniske pasienter, men kontroll av virkning og bivirkninger krever medvirkning av spesialist både ved behandlingsstart og videre under behandlingen. Ser man til andre nordiske land som opererer med «sykehuslegemiddel lister» bruker de i stor grad tilsvarende kriterier. I Danmark fordeler Sundhedsstyrelsen reseptpliktige legemidler i ulike utleveringsgrupper 24. Når de skal avgjøre hvilke legemidler som skal kategoriseres som «sykehuslegemidler» tar de følgende i betraktning: 1) Whether the pharmaceutical has a special pharmacological characteristic or whether it must be reserved for treatment on hospitals with regard to the public health. 2) Whether the pharmaceutical is to be used for treatment of deceases that are diagnosed on hospitals. 3) Whether the pharmaceutical requires expert knowledge and special supervision. På Island beslutter Legemiddelverket hvilke legemidler som skal ha forskrivning begrenset til sykehus og helseinstitusjoner 25. De baserer sine vurderinger på følgende kriterier: a) Because of its characteristics, use of a medicinal product outside of healthcare institutions is considered risky or it is considered safer to limit its use to healthcare institutions because of its novelty. b) The medicinal product is used to treat conditions which must be diagnosed in specialised healthcare institutions with the necessary facilities, even though administration may then be carried out elsewhere. c) The medicinal product is intended for outpatients but it is considered necessary, with regard to the action of the medicinal product and possible adverse reactions, that treatment be controlled by a specialist from beginning to follow-up. Kompetanse/erfaring relatert til ulike sykdommer og legemidler og tilgang på teknisk utstyr er faktorer som alle tre landene vektlegger. Dette er også i tråd med innspill fra ulike aktører som har bidratt i dette prosjektarbeidet. I et referansegruppemøte ble det påpekt at sykdommens sjeldenhet, kompleksitet og alvorlighet er faktorer som kan medføre behov for spesialistkompetanse. Når det gjelder et enkelt legemiddel ble risiko for alvorlige bivirkninger, toksisitet og smalt terapeutisk vindu angitt som potensielle (kap 4.2) (artikkel 74) 28 H-reseptordningen

30 årsaker til behov for spesialisthelsetjeneste. Videre har det noe å si hva som kreves av utstyr for å følge opp behandlingen, og også om et legemiddel er en del av annen spesialisert behandling. Samtidig ble det påpekt at diagnostisering i spesialisthelsetjenesten vil gi en for vid definisjon i denne sammenhengen. Det ble argumentert for at spesialisthelsetjenesten først har et overordnet, faglig ansvar når de instituerer, følger opp/evaluerer behandlingen underveis, og eventuelt bestemmer å avslutte en legemiddelbehandling. I referansegruppen var det noe diskusjon knyttet til om oppfølging/evaluering også betyr at en spesialist må rekvirere aktuelt legemiddel på resept. Legeforeningen var tydelig på at kontroller og forskrivning av resepter ikke nødvendigvis faller inn under det å følge opp/evaluere behandlingen hvis man kun fokuserer på det faglige ansvaret (ikke finansieringsansvaret). De mener at selv om spesialisthelsetjenesten sitter med det overordnede, faglige ansvaret skal pasientene ivaretas av både spesialist og primærlege. Ved å samarbeide med fastlege om kontroller og forskrivning av resept må pasientene ha kontakt med fastlegen, og fastlegen vil på denne måten kunne få mer innsikt og kunnskap om sykdommen. Dette er i tråd med dagens praksis når det gjelder legemiddelassistert rehabilitering (LAR). LAR er innlemmet i spesialisthelsetjenesten som en del av tverrfaglig spesialisert behandling (TSB), men det framgår av LAR forskriften 26 at spesialisthelsetjenesten kan overlate gjennomføringen av behandlingen til allmennlege i primærhelsetjenesten. Dette innebærer at allmennlegene i behandlingen av den enkelte pasient må forholde seg til rammer satt av spesialisthelsetjenesten. LMI mente at ansvaret i denne sammenheng burde være begrenset til legemidler som utelukkende kan forskrives (regulert i preparatomtalen eller dagens blåreseptordning) eller i praksis forskrives av spesialisthelsetjenesten. Legemidlene som per i dag er omfattet av H-reseptordningen kan kun forskrives av sykehusleger eller av definerte avtalespesialister hvis RHFene skal dekke utgiften. RHFene sa at det ved en utvidelse av finansieringsansvaret fortsatt vil være aktuelt for dem å benytte forskrivningskrav ut fra kontrollhensyn. På bakgrunn av regelverk, føringer i offentlige dokumenter og innspill fra ulike aktører som har bidratt i dette prosjektarbeidet foreslås følgende definisjon for spesialisthelsetjenestens ansvar for legemiddelbehandling 27 : Spesialisthelsetjenesten har det overordnede faglige ansvaret når riktig legemiddelbehandling forutsetter kunnskap og/eller utstyr som i hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten. Dette innebærer at: Initiering, evaluering og avslutning av pasientens legemiddelbehandling gjøres av lege i spesialisthelsetjenesten Administrasjon av legemiddelet krever særskilt overvåkning/beredskap eller utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten Dette er ikke til hinder for at selve gjennomføringen av behandlingen kan overlates til primærhelsetjenesten, regulert i en avtale mellom partene. Dette forslaget er i stor grad i tråd med andre nordiske land sin definisjon av «sykehuslegemidler». LMI har uttrykt bekymring for at en slik formulering vil kunne medføre en økt arbeidsbyrde på poliklinikkene, og at dette er i motstrid med samhandlingsreformen. Til dette kan det nevnes at det her er snakk om selvadministrerte legemidler som uavhengig av finansieringsansvar i all hovedsak fortsatt skal administreres utenfor sykehus. Med et slikt forslag beslutter RHFene selv, via avtaleinngåelse, hvilke leger som kan forskrive de aktuelle legemidlene på deres regning. 26 FOR Forskrift om legemiddelassistert rehabilitering 27 LMI har bemerket at det ikke er konsensus blant deres medlemmer i forhold til denne formuleringen 29

31 4.3.2 Kriterier knyttet til utfordringer ved delt finansieringsansvar Definisjonen av spesialisthelsetjenestens overordnede, faglige ansvar, jf. forslag i kap , angir den ytre rammen for en overføring. For at det skal være aktuelt å gi RHFene finansieringsansvaret, må et legemiddel komme inn under denne definisjonen. Hvis det er ønskelig å begrense antall legemidler i H- reseptordningen, vil det være nødvendig med tilleggskriterier knyttet til konkrete utfordringer. Som det vises til i kapitel 4.1 er det vurdert at utvidet finansieringsansvar til RHFene kan bidra til å hindre at: finansiering påvirker valg av legemiddel der det finnes behandlingsalternativer finansiering påvirker hvor legemiddelet gis poliklinisk behandling blir finansiert over blåreseptordningen spesialisert legemiddelbehandling tas i bruk uten at det er vurdert om gjeldende prioriteringskriterier er oppfylt eller på tross av at de ikke er oppfylt Utfordringen som ligger til grunn for dagens H-reseptordning er at ulike finansieringsordninger kan påvirke valg av legemiddelbehandling. For å møte denne utfordringen ser man kun overføring av finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene som aktuelt tiltak. Dette bør dermed fortsatt være et kriterium. Det vil være hensiktsmessig å presisere at behandlingsalternativet både kan være et sykehuslegemiddel og en annen spesialisthelsetjenestebehandling (kirurgi, stråling etc.). Punktene «finansiering påvirker hvor behandling gis» og «poliklinisk behandling som finansieres over blåreseptordningen» gir begge utilsiktet kostnadsforskyvning. Presisering i regelverk og infusjonstakst til fastlegene ble foreslått som alternative tiltak til å overføre finansieringsansvar for flere legemidler til RHFene. Poliklinisk behandling har RHFene finansieringsansvaret for i dag. Dette burde være kjent for alle som arbeider innenfor spesialisthelsetjenesten, slik at det er usikkert hva man vil oppnå med en eventuell presisering i regelverket. Der det er snakk om store beløp er det liten grunn til å anta at man får endret denne praksisen fullt ut før man får et budsjettvedtak. Så lenge Legemiddelverket og HELFO har plikt til å vurdere søknader om blåreseptdekning kan ett og samme legemiddel finansieres over begge finansieringsordningene. Presisering av regelverk antas dermed ikke å være et kraftig nok virkemiddel alene der en praksis allerede har oppstått. En overføring av finansieringsansvar til RHFene vil hindre at kostnaden skyves over på blåreseptordningen for behandling som skjer/burde skje i sykehus. Det kan være hensiktsmessig å utforme et felles kriterium knyttet til disse to utfordringene. Det er usikkert om infusjonstakst for fastleger vil være et egnet virkemiddel. Dagens konsultasjonstakster og tidstakster bør i utgangspunktet kunne dekke eventuell kostnad/tidsbruk ved å gi en infusjon hos fastlegen dersom dette er faglig forsvarlig. I lys av utfordringer ved delt finansieringsansvar vil dette primært være et virkemiddel for å hindre utilsiktet vridning fra fastlegene til sykehus, og dermed være utenfor mandatet for dette arbeidet. Et kriterium knyttet til ulik håndtering av kostnadseffektivitet (et av gjeldende prioriteringskriterier) vil kunne medføre en omfattende H-reseptordning. Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten og forslag til nytt regelverk for individuell stønad i blåreseptordningen er tiltak som kan bidra til en likere håndtering av prioriteringskriteriene på tvers av finansieringsordningene. Vurdering av kostnadseffektivitet i den individuelle refusjonsordningen vil i stor grad kunne motvirke at spesialisert legemiddelbehandling tas i bruk før det foreligger en kostnadseffektivitetsvurdering/på tross av at behandlingen ikke er vurdert å være kostnadseffektiv. Behovet for et eget kriterium i H- reseptordningen knyttet til kostnadseffektivitet vil da være mindre. Hvis et slikt vilkår derimot ikke innføres kan det være hensiktsmessig å lage en mer omfattende H-reseptordning. I så fall kan det være mer hensiktsmessig kun å benytte den ytre rammen for spesialisthelsetjenestens ansvar (jf. kapittel ), framfor å innføre et eget kriterium knyttet til at gjeldende prioriteringskriterier håndteres ulikt. 30 H-reseptordningen

32 På bakgrunn av vurderingene ovenfor foreslås følgende kriterier knyttet til utfordringer ved ulike finansieringsordninger: RHF skal ha finansieringsansvar for et legemiddel som omfattes av spesialisthelsetjenestens faglige ansvar når: pasientsikkerhetshensyn tilsier at legemiddelet bør gis i sykehus behandlingsalternativet er en sykehusadministrert legemiddelbehandling behandlingsalternativet er annen spesialisthelsetjenestebehandling (kirurgi, stråling etc.) Prinsippene for dagens H-reseptordning bør revideres, og det er behov for å utarbeide konkrete kriterier for når RHFene skal ha finansieringsansvar for legemidler som kan brukes utenfor sykehus/institusjon Prinsipper for H-reseptordningen foreslås endret til: å hindre at delt finansieringsansvar påvirker valg av legemiddel eller hvor legemiddelet gis/administreres. å styrke spesialisthelsetjenestens insentiv til riktigere prioritering å skape eller øke priskonkurranse/-n for legemidler For å få en mer forutsigbar og transparent H-reseptordning bør det utarbeides mer konkrete kriterier for når RHFene skal ha finansieringsansvar for legemidler. I dette kapittelet er det foreslått kriterier knyttet til spesialisthelsetjenestens overordnede, faglige ansvar. Videre er det foreslått kriterier knyttet til utfordringer hvor overføring er vurdert å være et aktuelt tiltak. Spesialisthelsetjenestens overordnede, faglige ansvar angir den ytre rammen for en overføring. Et legemiddel må komme inn under foreslått definisjon for at overføring i det hele tatt skal være aktuelt. Foreslåtte kriterier knyttet til utfordringer kan brukes for å begrense antallet legemidler som eventuelt skal overføres. Hvilke kriterier som legges til grunn for H-reseptordningen vil dermed definere hvor omfattende ordningen kan bli. De foreslåtte kriteriene vil bli brukt som utgangspunkt for en gjennomgang av legemidler i blåreseptordningen, beskrevet i kapittel 5.1. Dette vil gi grunnlag for å vurdere hvilke kriterier som skal benyttes på sikt og om det eventuelt vil være behov for justeringer av de foreslåtte kriteriene. 31

33 5. Legemidler det kan være aktuelt å gi RHFene finansieringsansvar for Hvilke kriterier som legges til grunn for å gi RHFene finansieringsansvar definerer hvor omfattende H- reseptordningen potensielt kan bli. Samtidig vil det være utvalget av legemidler for vurdering som i praksis avgjør hvor omfattende ordningen blir. Det vil være et begrenset antall legemidler innenfor dagens blåreseptordning som omfattes av spesialisthelsetjenestens ansvar for legemiddelbehandling. Ved å ta utgangspunkt i andre nordiske land sine sykehuslegemiddellister vil man sikre en bred, men samtidig treffsikker identifisering av aktuelle legemidler for vurdering. For å få en mer forutsigbar ordning på sikt bør man avklare finansieringsansvaret for alle nye legemidler før de tas i bruk, framfor å ha en ordning basert på budsjettvedtak som i dag. Dette kapittelet viser hvilke vurderinger som ligger til grunn for disse anbefalingene. 5.1 Legemidler på blå resept hvilke er aktuelle å vurdere for overføring? Spesialisthelsetjenestens overordnede, faglige ansvar for legemiddelbehandling utgjør, som tidligere nevnt, den ytre rammen for hvilke legemidler RHFene kan få finansieringsansvar for. Kunnskapen om dagens blåreseptordning tilsier at det kun vil være et mindre antall legemidler i denne ordningen som vil falle inn under spesialisthelsetjenestens ansvar. En gjennomgang og vurdering av alle legemidler som finansieres over blåreseptordningen vil dermed både være lite hensiktsmessig og svært ressurskrevende. Det er dermed behov for å definere et snevrere utvalg av legemidler innenfor blåreseptordningen, og vurdere disse opp mot foreslåtte kriterier for overføring Bred gjennomgang sikrer bedre beslutningsgrunnlag og større forutsigbarhet Det er flere argumenter som taler for at et utvalg bør bestå av konkrete legemidler, uavhengig av terapiområder. Flere enkeltlegemidler startes og følges opp av spesialisthelsetjenesten selv om terapiområdet som sådan ikke nødvendigvis er typisk spesialisthelsetjeneste, jf. kap Videre har flere legemidler indikasjoner innen flere terapiområder. Ved å ta utgangspunkt i legemidlene unngår man samtidig å overse viktige terapiområder eller gjøre et uhensiktsmessig utvalg av terapiområder. Noe av utfordringen med dagens H-reseptordning er at beslutningsprosessen for valg og inklusjon av legemidler er lite forutsigbar og transparent. Ved å vurdere et større utvalg legemidler vil man få en systematisk gjennomgang og god oversikt over hvilke legemidler som kan være aktuelle for overføring. Dette vil samtidig kunne gi nødvendig grunnlag for å velge hvilke kriterier som skal legges til grunn for å gi RHFene finansieringsansvar. Det vil videre være enklere å begrunne hvorfor man overfører noen konkrete legemidler framfor andre etter å ha gjort en bred gjennomgang. 32 H-reseptordningen

34 RHFene har i denne sammenheng støttet en bred gjennomgang, men har samtidig påpekt at utvidet finansieringsansvar vil medføre mer administrasjon. For å sikre god kontroll ønsker de en begrenset eller gradvis overføring Metode for å identifisere aktuelle legemidler på blå resept Med utgangspunkt i ønsket om en bred gjennomgang er det behov for å finne en metode som på en enkel, og treffsikker måte vil identifisere legemidlene som omfattes av spesialisthelsetjenestens overordnede, faglige ansvar innenfor dagens blåreseptordning. Dette vil også automatisk fange opp legemidler som medfører utfordringer knyttet til delt finansieringsansvar. Den metoden som har blitt vurdert å være mest treffsikker er å ta utgangspunkt i andre nordiske land sine sykehuslegemiddellister. Dette gjør at man på en relativt enkel måte kan få oversikt over mange legemidler som kommer inn under spesialisthelsetjenestens ansvar. I forbindelse med dette arbeidet har prosjektgruppen sett på den islandske og danske listen over sykehuslegemidler. Den danske listen ser ut til å ha primærfokus på legemidler som kan gis utenfor institusjon, mens den islandske inneholder legemidler som gis både i og utenfor sykehus. Den danske listen synes derfor å være mest treffsikker for prosjektets formål. Danmark sin liste er vedlagt rapporten. Andre metoder som ble vurdert var å ta utgangspunkt i de mest kostbare legemidlene på blå resept ut fra en forventning om at utfordringene i størst grad oppstår der kostnaden er høy. Dette vil være en enkel metode, men ikke nødvendigvis så treffsikker for å identifisere legemidler som omfattes av spesialisthelsetjenestens ansvar. Det ble vurdert at kostnad eventuelt kan benyttes for å begrense utvalget ytterligere, etter å ha tatt utgangspunkt i listen over sykehuslegemidler. Å ta utgangspunkt i administrasjonsform ble også vurdert, da infusjoner ofte vil være spesialiserte legemidler. Dette ble vurdert å være en svært ressurskrevende metode (administrasjonsform er ikke eget søkekriterium i Reseptregisteret), og heller ikke treffsikker med hensyn til å identifisere legemidler med andre administrasjonsformer som omfattes av spesialisthelsetjenestens ansvar Aktuelle legemidler å vurdere for overføring Ser man på den islandske og den danske listen over sykehuslegemidler ser man at hovedtyngden ligger innenfor ATC-kode: L - Antineoplastiske og immunmodulerende midler J - Antiinfektiva til systemisk bruk B - Blod og bloddannende organer H01 - Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger Listene viser at det også vil være behov for å se på enkelte legemiddelgrupper innenfor andre ATC-koder, eksempelvis: A16A - Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater M03AX - Andre perifert virkende muskelrelakserende preparater M05B - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering N01A - Generelle anestetika N07X - Andre midler med virkning på nervesystemet (kun Danmark sin liste) R07A - Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet S01LA - Midler ved okulær vaskulær sykdom (kun Danmark sin liste) V03A - Alle andre terapeutiske preparater 33

35 En slik bred gjennomgang vil være relativt ressurskrevende å gjennomføre, og må gjøres i tett dialog med de kliniske miljøene. Helsedirektoratet vil derfor levere dette separat i 2014, som en del av dette oppdraget. I forkant av en slik gjennomgang kan det være behov for å få avklart om det er enkelte legemiddelgrupper som uansett skal finansieres over blåreseptordningen. Her tenker man spesielt på legemidler for behandling av allmennfarlige smittsomme sykdommer, hvor det i dag kan ytes stønad til legemidler med ATC-kode J. 5.2 Finansieringsansvar bør avklares for alle nye legemidler Som det vises til i kapittel identifiseres i dag nye legemidler som kommer innenfor terapiområdene i gjeldende H-reseptordning, og RHFene får finansieringsansvaret hvis det nye legemiddelet blir vurdert å ha overlappende bruksområde med allerede overførte legemidler. Med en slik tilnærming kreves det at man med jevne mellomrom gjør en vurdering av behovet for å inkludere nye legemiddelgrupper/ terapiområder i H-reseptordningen. Før et nytt legemiddel tas i bruk er det hensiktsmessig å vurdere legemidlet i forhold til de kriteriene som vedtas. Dette vil sikre en kontinuerlig vurdering av enkeltlegemidler/legemiddelgrupper. Videre vil det bidra til å hindre at utfordringer ved delt finansieringsansvar oppstår, og dermed redusere behovet for jevnlige budsjettvedtak. I tillegg vil det kunne gi større forutsigbarhet for berørte aktører at finansieringsansvaret blir avklart før et nytt legemiddel tas i bruk. Da vet man hvilken prosess legemiddelet eventuelt skal gjennom, vurdering for blåreseptordningen eller spesialisthelsetjenesten med nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten, LIS-anbud og ISF finansiering. Aktørene kan dermed agere i forhold til dette. Helsedirektoratet har fått ansvar for å fatte beslutning om finansiering av nye legemidler innenfor de terapiområdene hvor finansiering allerede er overført til RHFene. Dette gjøres i tett dialog med Legemiddelverket. Blir det besluttet å vurdere finansieringsansvar for alle nye legemidler, må det gjøres en vurdering av hvilken aktør som skal ha et slikt ansvar. Et slikt ansvar vil også forutsette tett samarbeid med andre aktører. 5.3 Overføring i sin helhet bør være hovedregel I dagens H-reseptordning har det vært lagt til grunn at legemiddelet «overføres i sin helhet». Det vil si at hvis RHFene får finansieringsansvar for et legemiddel så kan det ikke ytes stønad over blåreseptordningen for samme legemiddel. Denne løsningen anbefales videreført som hovedregel, da den gir minst rom for «misbruk»/nye utfordringer og er enklest å administrere for involverte aktører. Selv om overføring i sin helhet bør være hovedregelen, kreves det at man har en fleksibel tilnærming dersom H-reseptordningen skal utvides. I en bred gjennomgang av legemidler på blå resept må det vurderes hvilke godkjente bruksområder et konkret legemiddel har. Er det flere indikasjoner hvor noen er typisk spesialisthelsetjeneste og andre typisk primærhelsetjeneste må man bruke skjønn. Her kan man velge enten å la være å overføre finansieringsansvaret til RHFene, evt. overføre kun for en begrenset indikasjon. Det antas at dette ikke vil gjelde mange legemidler. Dette vil man ha bedre oversikt over når den brede gjennomgangen av legemidler som i dag finansieres over blåreseptordningen er utført. Dersom et legemiddel i H-reseptordningen får utvidet indikasjon, og dette er behandling som primært skal startes og evalueres av primærhelsetjenesten, må det være mulighet for å flytte finansieringsansvaret over til blåreseptordningen. 34 H-reseptordningen

36 Helsedirektoratet vil gjøre en bred gjennomgang av legemidler på blåresept for å identifisere aktuelle legemidler det kan være aktuelt å gi RHFene finansieringsansvar for. For å få en mer forutsigbar ordning på sikt bør finansieringsansvaret for nye legemidler avklares før de tas i bruk. Forslag til videre prosess for å beslutte hvilke legemidler RHFene skal få finansieringsansvar for Det må tas stilling til om spesifikke legemiddelgrupper skal være unntatt fra en eventuell overføring. Deretter gjøres en bred gjennomgang av legemidler på blåresept, som en engangshendelse, med utgangspunkt i den danske sykehuslegemiddellisten. På bakgrunn av denne utredningen og gjennomgangen av legemidler på blå resept beslutter departementet målformulering og kriterier for H-reseptordningen. Hvis en gjennomgang viser at det er mange legemidler som oppfyller vedtatte kriterier bør en trinnvis overføring foretas. Et eventuelt overføringsløp bør tilpasses pågående aktiviteter for å bedre forvaltningen av H- reseptordningen (elektronisk oppgjørsløsning og evt. lovendring). Dette vil særlig være viktig hvis det er mange legemidler som skal overføres. For å få en mer forutsigbar ordning på sikt bør finansieringsansvaret for nye legemidler avklares (vurdering i forhold til vedtatte kriterier) før de tas i bruk. 35

37 6. Konsekvenser av å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar Den overordnede målsetningen med å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar er å hindre at ulike finansieringsordninger påvirker valg av legemiddelbehandling og hvor legemiddelet blir gitt/administrert. Ved å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar for legemidler ønsker man samtidig å sikre riktigere prioritering og skape priskonkurranse. Å gå fra folketrygdfinansiering til RHF finansiering vil innebære: at brukerens rett til behandling ikke blir endret at legenes medisinske vurdering fortsatt skal ligge til grunn for valg av behandling, men at mer normative og organisatoriske virkemidler benyttes for å sikre riktig legemiddelbruk endring i finansieringsmodell at aktuelle legemidler blir utsatt for priskonkurranse Dette kapittelet vil omhandle en vurdering av hvilke konsekvenser disse endringene vil ha for ulike aktører. 6.1 Konsekvenser for brukerne Mer lik tilgang til behandling endringer i tilgang for enkelte pasienter Det nærmere innhold av den enkeltes rett til helsehjelp avhenger av tilstandens alvorlighet, forventet nytte av helsehjelpen og at det er et rimelig forhold mellom effekt og kostnader jf. kap For at pasientene ikke bare skal ha rett men også få sin rett, er det avgjørende at praksis under regelen er ensartet (likebehandling). En uensartet praksis vil medføre at pasienter som ikke skulle blitt prioritert legger beslag på tilgjengelige ressurser (det totale helsebudsjettet). Dette vil skje på bekostning av pasienter som skal ha prioritet, både i form av lengre ventetid eller at de ikke får sin rett overhode. For å sikre at pasienter skal få sin rett brukes retningslinjer/veiledere/rundskriv som virkemidler for å presisere rettighetens nærmere innhold. En slik tilgjengeliggjøring og anvendelse sikrer pasientens rettssikkerhet gjennom økt forutsigbarhet, og forenkler også helsetjenestens forvalteroppgave. Situasjonen i dag er at det brukes ulike virkemidler for å sikre riktig legemiddelbruk innenfor de ulike finansieringsordningene, jf kap og 2.2.2, og at prioriteringskriteriene håndheves ulikt innenfor blåreseptordningen (forhåndsgodkjent og individuell refusjon) og mellom folketrygden og spesialisthelsetjenesten. En overføring av finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene vil derfor på overordnet nivå sikre at de aktuelle legemidlene underlegges samme vurdering og prioritering som andre sykehuslegemidler og andre behandlingsalternativer. Nasjonale faglige retningslinjer og nå også det nasjonale systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten vil bidra til å sikre lik 36 H-reseptordningen

38 behandling av pasienter i tråd med deres rett til helsehjelp. Kreftforeningen er enig i at et mer samlet finansieringsansvar vil kunne bidra til å gi pasienter økt tilgjengelighet og mer likebehandling for enkelte kreftlegemidler enn hva som er tilfelle i dag. Samtidig uttrykker de bekymring for at dette kan bli en flaskehals for at nye legemidler raskt tas i bruk. Konsekvenser for enkeltpasienter/pasientgrupper som følge av en overføring av finansieringsansvar vil kunne variere fra legemiddel til legemiddel. I spesialisthelsetjenesten er det legens medisinske vurderinger som ligger til grunn for valg av legemiddelbehandling, og dermed automatisk finansiering. I forbindelse med dette utredningsarbeidet presiserte RHF representantene i referansegruppen at det også må være en medisinsk årsak til at behandling blir avsluttet. Dette vil i praksis bety at hovedandelen av pasienter som mottar en behandling finansiert over blåreseptordningen, fortsatt skal få tilbud om behandling også etter en overføring av finansieringsansvar til RHFene. Om nye pasienter vil få samme tilbud om behandling vil kunne variere, avhengig av i hvilken grad behandlingspraksis har vært i tråd med retningslinjer/veiledere eller konsensus i et spesialistmiljø. For TNF alfa-hemmere har det vært en økning i bruk etter at RHFene overtok finansieringsansvaret, og det var en vridning over mot preparater som gis i sykehus den første perioden etter overføringen jf. kap 3.2. I forkant av denne endringen ble det argumentert med at veksten i bruk ville bli redusert som følge av behov for prioritering innenfor en gitt ramme. Evalueringen utført av HERO ga ikke grunnlag for å hevde at veksten i behandling med TNF alfa-hemmere er redusert. Rapporten angir at en viktig årsak til dette er at finansieringen av helseforetakene har et retrospektivt preg ved at det påfølgende år kompenseres for aktivitetsvekst utover det som er planlagt. I forbindelse med dette utredningsarbeidet poengterte også RHFene at det er mekanismer i dagens finansieringsmodell som skal sikre at pasientene som har rett til behandling i spesialisthelsetjenesten skal få det. Samtidig er det behov for å prioritere innenfor gjeldende rammer og gjeldende prioriteringskriterier. I tilfeller der finansiering på blå resept (primært individuell refusjon) har gitt mulighet for behandling ut over gjeldende prioriteringskriterier må man derfor kunne forvente at en mer begrenset pasientgruppe vil få tilbud om behandlingen som følge av en endring i finansieringsansvar. Dette vil for eksempel kunne bli aktuelt for enkelte av kreftlegemidlene hvor finansieringsansvaret overføres til RHFene fra Enkelte av disse er per i dag ikke vurdert å være kostnadseffektive, og er ikke anbefalt i nasjonale faglige retningslinjer. Dette vil i så fall være en tilsiktet konsekvens av forslaget da noe av hensikten med en overføring er å sikre riktigere prioritering, og dermed mer likebehandling. En gjennomgang av legemidler i blåreseptordningen vil kunne tydeliggjøre hvilke legemidler som er tatt i bruk uten at det er vurdert om behandlingen er kostnadseffektiv. Valg av kriterier for en eventuell utvidelse av H-reseptordningen jf. kap vil ha betydning for i hvilken grad ulik vurdering av prioriteringskriteriene skal bli håndtert ved å overføre finansieringsansvaret til RHFene. I denne sammenhengen ble det argumentert for individuell refusjon som en viktig sikkerhetsventil. Det skal den fortsatt skal være for pasientgrupper med mer spesielle behandlingsbehov (forsøkt standardbehandling) og mindre vanlige sykdommer/tilstander. I 2012 ble det gitt individuell stønad til mer enn 1000 ulike virkestoff, hvor over halvparten hadde 10 eller færre brukere. Samtidig ønsker man ikke at den individuelle refusjonsordningen bevisst skal bli brukt som en hovedfinansieringskilde for pasientgrupper hvor kostnadseffektivitet enten ikke er vurdert eller vurdert negativt. Dette er noe av årsaken til at det nå foreslås endringer i regelverket for individuell refusjon, slik at den skal bli mer i tråd med gjeldende prioriteringskriterier. 37

39 6.1.2 Ingen egenbetaling For legemidler på blå resept må brukeren betale en egenandel. Det er ingen egenbetaling for legemidler som RHFene har finansieringsansvar for, heller ikke for de selvadministrerte HF finansierte legemidlene i henhold til dagens ordning. Hvis finansieringsansvaret for et legemiddel blir overført fra folketrygden til RHFene vil en bruker ikke lenger måtte betale egenandel for den aktuelle legemiddelbehandlingen. For legemidler som det i dag ytes stønad til etter individuell refusjon i blåreseptordning vil enkelte brukere oppleve å måtte legge ut for hele legemiddelets kostnad i påvente av vedtak fra HELFO. For denne type tilfeller vil en overføring av finansieringsansvar medføre at brukeren slipper å legge ut til dels store beløp, ved at finansieringen er avklart ved forskrivningstidspunktet. 6.2 Konsekvenser for RHFene Økt kontroll med spesialisert legemiddelbehandling Når RHFene får finansieringsansvar for en behandling som tilbys av spesialisthelsetjenesten vil dette gi dem større grad av kontroll med behandlingen. Via styringslinjen kan RHFene ta ansvar for å påvirke forskrivning slik at denne er i tråd med pasientenes rett til behandling og sikre at legene benytter de legemidlene som er anbefalt. I en slik sammenheng vil nasjonale faglige retningslinjer og veiledere være et viktig verktøy. Ved behov for utforming av nye eller oppdatering av gjeldende retningslinjer som følge av en overføring, må RHFene sette av ressurser til å bistå i et slikt arbeid. Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten legger også et grunnlag for å kunne foreta riktigere prioritering. Det å gi RHFene et utvidet finansieringsansvar vil kunne understøtte dette systemet, og dermed sikre at legemidler som faller inn under spesialisthelsetjenestens ansvar vurderes på samme måte som annen spesialisthelsetjenestebehandling. Får man på plass en lovendring og en elektronisk oppgjørsløsning gis RHFene ytterligere insentiv til å ta et mer aktivt grep i forhold til å sikre bedre kontroll med både forskrivning og utlevering av de aktuelle legemidlene. Det forutsettes at dette kommer på plass før man eventuelt gjør en større utvidelse av H-reseptordningen. I dette arbeidet er det uttrykt bekymring for at en utvidelse av finansieringsansvar vil medføre et betydelig administrativt merarbeid for RHFene. En elektronisk oppgjørsløsning med bruk av automatiserte kontroller og eventuelt automatisk utbetaling vil ha betydning for hvor mye ressurser RHFene vil måtte bruke i forhold til oppfølging og kontroll ved en eventuell utvidelse av H-reseptordningen. Dette vil også ha betydning for apotekenes ressursbruk knyttet til ekspedering av H-reseptlegemidler. Det bør gjøres en vurdering av hvilke effektiviseringsgevinster RHFene og apotekene vil ha ved å ta en slik løsning i bruk. Legeforeningen påpekte at det var en del administrasjon for legene knyttet til legemidlene som er overført per i dag. Samtidig ble søknadsprosessen knyttet til individuell stønad ansett å være enda mer ressurskrevende. Når RHFene har finansieringsansvaret kan de beslutte hvordan forskrivningen av de aktuelle legemidlene skal gjøres i praksis. Forskrivningen kan begrenses til spesialister i sykehus hvis dette anses nødvendig for å generere kunnskap. Det er også mulighet for å bruke spesialistkrav som virkemiddel for å sikre nødvendig kostnadskontroll (som i dagens løsning). I den grad RHFene vurderer at det er behov for at privatpraktiserende spesialister og eventuelt allmennleger også initierer eller viderefører aktuell legemiddelbehandling må det inngås avtaler om dette. 38 H-reseptordningen

40 6.2.2 Inntektssystem Det antas at man viderefører løsningen med kombinasjon av rammefinansiering og ISF-refusjon ved en utvidelse av dagens H-reseptordning. Dette vil sikre lik finansiering som for annen somatisk spesialisthelsetjeneste, og samtidig gi en risikodeling mellom staten og RHFene hvis veksten skulle være høyere enn det som ligger i aktivitetsforutsetningene. Det kan også bemerkes at aktivitetsbasert finansiering gir insentiv til komplett og god registrering til Norsk pasientregister. Legemidlene som i dag er omfattet av H-reseptordningen er unntatt kommunal medfinansiering. For å hindre eventuell forbruksvridning innenfor RHF strukturen oppfordres RHFene (sammen med Helsedirektoratet) til å arbeide videre med tiltak for å hindre at ISF-systemet generelt blir brukt på et for lavt nivå i sykehusene. I den grad ulik håndtering i virksomhetsplanlegging og oppfølging (om utgiften belastes avdeling eller helseforetaket) også medfører forbruksvridning bør dette ses nærmere på Anbudsprosess Så lenge legemiddelkostnadene inngår i det vanlige inntektssystemet vil RHFene måtte prioritere legemiddelkostnadene opp mot alternative behandlingskostnader innenfor gitte rammer. Via LIS har RHFene fått forhandlet fram bedre priser, noe som har bidratt til å dempe utgiftsveksten for legemidler. Hvis RHFene får et utvidet finansieringsansvar for legemidler kan potensialet i LIS utnyttes i større grad. En gjennomgang av legemidler i blåreseptordningen vil vise antall legemidler som er aktuelle for overføring. Ved at mange legemidler i dag finansieres over både blåreseptordningen og av RHFene vil man allerede ha LIS-avtaler knyttet til flere av de aktuelle legemidlene. Det er dermed ikke grunn til å anta at en overføring vil medføre tilsvarende utvidelse i antall LIS-avtaler som inngås. LIS sin rolle i lys av nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten er per i dag ikke avklart, og dette kan få betydning for hvordan en eventuell utvidelse av finansieringsansvar vil bli håndtert. 6.3 Konsekvenser for forvaltningen Helsedirektoratet har ansvar for å forvalte store deler av blåreseptordningen (ansvaret er i stor grad delegert til HELFO) og ISF-systemet. Et utvidet finansieringsansvar til HFene vil kunne medføre at administrasjonen knyttet til ordningen med individuell refusjon blir mindre omfattende. Det forutsettes da at hovedløsningen blir at det ikke kan ytes stønad over blåreseptordningen for legemidler RHFene gis finansieringsansvaret for. Skal de aktuelle legemidlene inn i den aktivitetsbaserte ordningen (ISF) vil Helsedirektoratet håndtere dette. At man ikke lenger får direkte samsvar mellom inntekt og refusjon for enkeltpasienter har erfaringsmessig medført en del henvendelser, særlig fra legemiddelindustrien. En økning i slike henvendelser må forventes hvis ordningen utvides. Blir denne ordningen omfattende kan det videre være behov for å vurdere tiltak som vil sikre at rapporteringen til NPR kan gjøres på en mer effektiv måte, jf. bruk av særkoder i kap I forbindelse med arbeidet med å foreslå en bedre oppgjørsløsning mellom apotek og RHFene, ble det blant annet foreslått at man kan vurdere om NPR kan få/hente nødvendige data fra en elektronisk oppgjørsløsning. I dag rapporterer ikke fastlegene til NPR. I den grad RHFene ønsker at fastlegene skal kunne forskrive resepter på de aktuelle legemidlene, må man også vurdere tiltak som kan sikre dette innenfor en aktivitetsbasert finansiering. Med dagens løsning forutsetter fastlegeforskrivning at legemidler blir finansiert over rammebevilgning slik som i ordningen for legemiddelassistert rehabilitering (LAR). Legemiddelverket har i all hovedsak ansvar for å vurdere helseøkonomiske analyser for legemidler på tvers av finansieringsordningene. Får RHFene et utvidet finansieringsansvar forventes det at flere legemidler vil bli vurdert via det nasjonale systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Det forventes dermed en økning i antall helseøkonomiske evalueringer fra dagens nivå, da 39

41 svært kostbare legemidler per nå ofte blir dekket over den individuelle refusjonsordningen som per i dag ikke krever kost/nytte vurdering. Legemiddelverkets kapasitet er foreløpig ikke utbygd for å kunne håndtere den forventede økningen av helseøkonomiske analyser som skal vurderes innenfor nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten (og evt som følge av innføring av nytt regelverk for individuell refusjon). Det forutsettes at man ikke åpner for dobbeltarbeidet ved at helseøkonomiske analyser gjennomføres over begge systemene (blåreseptordningen og Nasjonalt system for innføring av nye metoder) for samme indikasjon. Uansett løsning vil det fortsatt være behov for å identifisere nye legemidler og beslutte finansieringsansvar for disse, enten innenfor aktuelle terapiområder eller for alle nye legemidler. Helsedirektoratet har ansvar for dette i dag, i tett samarbeid med Legemiddelverket. Ved en utvidelse av finansieringsansvar til RHFene vil denne oppgaven kreve noe mer ressurser å gjennomføre for Helsedirektoratet og Legemiddelverket, uavhengig av hvilken aktør som får hovedansvaret for en slik vurdering. RHFene har i dette arbeidet uttrykt ønske om at det skal foreligge/utarbeides nasjonale faglige retningslinjer for legemiddelgrupper/terapiområder de får finansieringsansvar for. Det må gjøre en konkret vurdering om dette er hensiktsmessig på noen fagområder på bakgrunn av den brede gjennomgangen av legemidler i blåreseptordningen. 6.4 Konsekvenser for legemiddelindustrien Det legges i økende grad opp til bruk av helseøkonomiske analyser (utarbeidet av legemiddelindustrien) som del av et beslutningsgrunnlag, både i blåreseptordningen og i spesialisthelsetjenesten. Dette vil skje uavhengig av en eventuell overføring av finansieringsansvar fra folketrygd til RHF. I de tilfellene RHFene får et samlet finansieringsansvar innenfor et terapiområde kan dette bidra til mer lik markedsadgang for aktuelle legemidler, og industrien trenger da kun å forholde seg til en finansieringsmodell og kan agere ut fra dette. LMI påpeker at en avklaring av finansieringsansvar før et legemiddel tas i bruk vil gi mindre forutsigbarhet for industrien. Det vil oppleves som en ulempe for legemiddelindustrien at salg gjennom den individuelle refusjonsordningen bortfaller, dersom dette har vært hovedkilden til finansiering. I de tilfellene RHF har finansieringsansvaret vil firmaene måtte vurdere om de skal gi pristilbud via anbudsordningen i spesialisthelsetjenesten (LIS). Årlige anbud vil kunne skape usikkerhet om det faktiske salgsvolumet. Videre viser LMI til at det fortsatt er en del usikkerhet knyttet til det nasjonale systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. De er bekymret for at nasjonal system kan føre til at legemidler blir implementert senere enn de vanligvis blir i blåreseptordningen. Å slippe å vurdere reduksjon i pris (i praksis lavere maksimale utsalgspris, AUP) for å få innvilget forhåndsgodkjent refusjon kan oppleves som en fordel for legemiddelindustrien. LIS-priser er ikke tilgjengelig før avtaler er inngått, og disse er nasjonale i den forstand at de ikke synliggjøres i prissammenligninger med andre land. Når det gjelder finansieringsmodell kan inntektsmodellen til RHFene (DRGvekter og ISF) fremstå som noe mindre tilgjengelig og forutsigbar enn blåreseptordningen for legemiddelindustrien. 40 H-reseptordningen

42 Hvis RHFene gis et utvidet finansieringsansvar for legemidler ønsker LMI at det etableres et system for å håndtere patenter i sykehussektoren på tilsvarende måte som i dagens blåreseptordning. 6.5 Økonomiske konsekvenser For legemidler som finansieres over blåreseptordningen vil man få en økonomisk ansvarsoverføring fra staten (blåreseptordningen) til RHFene (rammebevilgning og aktivitetsbasert bevilgning). Det forutsettes at det fortsatt vil bli fattet budsjettvedtak med overføring av midler fra folketrygden til RHFene hvis et legemiddel har medført utgifter av betydning i blåreseptordningen. Departementet må gjøre en konkret vurdering av hvor mye midler som skal overføres i det enkelte tilfelle. Det forutsettes at departementet i en slik vurdering blant annet tar høyde for eksisterende utgift (legemiddel pluss evt. utstyr til administrasjon) i blåreseptordningen, eventuell forventet økt legemiddelkostnad (potensiell vekst i bruk) for gjeldende budsjettår og bortfall av egenandelbetaling. Nye legemidler tas i bruk innenfor RHFene sin gjeldende økonomiske ramme. Dette er også i tråd med føringene som ligger til grunn for nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Dette innebærer at utgiften til det aktuelle legemiddelet ikke vil speiles i aktuell DRG gruppe før året etter. Økt priskonkurranse er en av målsetningene med en overføring. Det forventes at bruk av anbud i spesialisthelsetjenesten (legemiddelinnkjøpssamarbeidet) kan gi lavere legemiddelpriser, særlig hvis det er flere legemidler med overlappende indikasjon slik at man får en reell konkurranse. Evalueringen utført av HERO jf. kap 3.2 viste at prisene for TNF alfa-hemmere ble redusert med opptil 4,2 prosent (per 2009) etter å ha tatt høyde for effektene av internasjonal referanseprising, økt markedskonkurranse og volumeffekter. Det er vanskelig å si noe om de økonomiske konsekvensene knyttet til administrasjonsendringer før man vet noe konkret om hvilke- og hvor mange legemidler det kan være aktuelt å utvide dagens H- reseptordning med. En innføring av elektronisk oppgjørsløsning vil skje uavhengig av om RHFene får et videre utvidet finansieringsansvar. Med mer automatisk kontroll og utbetaling, og et bedre datagrunnlag forventes dette å effektivisere RHFenes håndtering av denne ordningen. 41

43 Utvidet finansieringsansvar til RHFene vil kunne medføre riktigere prioritering og sikre lik behandling av pasienter i tråd med deres rett til helsehjelp Den enkeltes rett til helsehjelp avhenger av tilstandens alvorlighet, forventet nytte av helsehjelpen og at det er et rimelig forhold mellom effekt og kostnader. En overføring av finansieringsansvar fra folketrygden til RHFene vil medføre at aktuelle legemidler underlegges samme vurdering og prioritering som andre sykehuslegemidler og andre behandlingsalternativer. Dette vil bidra til å sikre lik behandling av pasienter i tråd med deres rett til helsehjelp. Samtidig må man forvente at en mer begrenset pasientgruppe vil få tilbud om behandling i tilfeller der behandlingen ikke er vurdert å være kostnadseffektiv. Får RHFene et utvidet finansieringsansvar for legemidler vil dette kreve mer ressurser i forhold til å sikre bedre kontroll med forskrivning og utlevering av de aktuelle legemidlene. Får man på plass en lovendring og en elektronisk oppgjørsløsning vil dette kunne håndteres på en mer effektiv måte. Det forutsettes at dette kommer på plass før man eventuelt gjør en større utvidelse av H- reseptordningen. Departementet må fortsatt vurdere hvor mye midler som skal overføres fra folketrygden til RHFene i det enkelte tilfelle for legemidler som finansieres via blåreseptordningen. Nye legemidler tas i bruk innenfor RHFene sin gjeldende økonomiske ramme. 42 H-reseptordningen