Bruksanvisning Fotkontroll Variabel

Transkript

1 Bruksanvisning Fotkontroll Variabel S-NW, S-N2, S-N1

2

3 Innholdsfortegnelse Symbol Innledning Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Leveringsomfang Sikkerhetsforskrifter Sette på / ta av holder Fotkontroll S-NW Sette inn / skifte batterier, skifte O-ring, sette inn / ta ut CAN-maskinvarelås, beskrivelse CAN-maskinvarelås, Sett inn / ta ut SPI-maskinvarelås, beskrivelse SPI-maskinvarelås, hjelp ved koblingsproblemer 7. Sette inn / frakoble fotkontroll S-N2 / S-N Hygiene og vedlikehold W&H-tilbehør og reservedeler Service Tekniske data Avfallsbehandling...30 Garantierklæring Autoriserte W&H-servicepartnere

4 Symboler i bruksanvisningen ADVARSEL! (i tilfelle mennesker kan bli skadet) FORSIKTIG! (i tilfelle av mulig materiell skade) Generelle kommentarer, uten fare for mennesker eller materiell 4

5 Symboler på fotkontrollen S-NW XXXX CE-merking med identifikasjonsnummeret til det meldte organ Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Varenummer Må ikke kastes i husholdningsavfall Batterirom lukket Serienummer DataMatrix Code for produktinformasjon inkludert UDI (Unique Device Identification) Batterirom åpnet Produksjonsdato UL-godkjente komponenter for Canada og USA 5

6 Symboler på fotkontrollen S-N2 / S-N1 XXXX CE-merking med identifikasjonsnummeret til det meldte organ Varenummer Må ikke kastes i husholdningsavfall Serienummer DataMatrix Code for produktinformasjon inkludert UDI (Unique Device Identification) Produksjonsdato UL-godkjente komponenter for Canada og USA 6

7 Symboler på pakningen XXXX CE-merking med identifikasjonsnummeret til det meldte organ Opp DataMatrix Code for produktinformasjon inkludert UDI (Unique Device Identification) Datastruktur i samsvar med helseindustriens strekkode Kan knuses +70 C (+158 F) Max. Tillatt temperaturområde -40 C (-40 F) Min. Beskytt mot fuktighet Varemerke "Der Grüne Punkt" Duales System Deutschland GmbH Varemerkene RESY OfW GmbH for identifikasjon av resirkulerbar transportog sekundærpakning av papir og papp 8 % 80 % Luftfuktighet, Begrensning Forsiktig! I henhold til føderale lover i USA kan dette medisinske utstyret selges kun gjennom eller etter anvisning av en tannlege, en lege eller annet helsepersonell lisensiert i staten hvor praksisen finner sted og som bruker dette medisinske utstyret eller lar det brukes. 7

8 1. Innledning Angående din egen og dine pasienters sikkerhet Denne bruksanvisningen forklarer hvordan du håndterer produktet ditt. Vi må også advare om mulige faresituasjoner. Din sikkerhet, ditt teams sikkerhet og selvsagt sikkerheten til dine pasienter er viktig for oss. Vær derfor alltid oppmerksom på sikkerhetsanvisningene på sidene 13 til 15. Hensikt Fotkontroll for betjening av elektrisk drevet medisinsk utstyr. Bruk som ikke er konform med bestemmelsen, kan ødelegge fotkontrollen og dermed forårsake risikoer og farer for pasient, bruker og tredjeperson. Brukers kvalifikasjoner I utvikling og design av fotkontrollen har vi lagt til grunn målgruppene leger, tannpleiere, tannlegespesialister (profylakse) og tannlegeassistenter. 8

9 Innledning Produksjon iht. EU-direktiv Fotkontrollen S-N1 og S-N2 er et medisinsk utstyr iht. EU-direktiv 93/42/EØF. Fotkontrollen S-NW er et medisinsk utstyr iht. EU-direktiv 93/42/EØF og iht. R&TTE direktiv 99/5/EF. Produsentens ansvar Produsenten er ansvarlig for konsekvensene for sikkerheten, påliteligheten og effekten til fotkontrollen kun når anvisningene nedenfor ble fulgt: > Fotkontrollen må benyttes i overensstemmelse med denne bruksanvisningen og med bruksanvisningen til den aktuelle drivenheten. > Fotkontrollen har ingen deler som kan repareres av brukeren. Montering, endringer eller reparasjoner må gjennomføres kun av en autorisert W&H-servicepartner (se side 32). > Ved uautorisert åpning av fotkontrollen bortfaller garanti- og andre ansvarskrav. Den respektive fotkontrollen kan kun brukes sammen med styringsenheten som er inkludert i leveringsomfanget. 9

10 Innledning Følg disse kapitlene i bruksanvisningen til den respektive drivenhet: > Symboler > Innledning > Sikkerhetshenvisninger > Igangsetting > Beskrivelse / betjening av fotkontrollen > Hygiene og vedlikehold > Tilbehør og reservedeler > Service > Tekniske data > Resirkulering og avfallsbehandling 10

11 2. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Medisinsk elektrisk utstyr må benyttes med stor forsiktighet angående EMC og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-anvisningene. W&H garanterer at styringsenheten stemmer overens med EMC-kravene, men kun når man bruker originalt W&Htilbehør og reservedeler. Bruk av annet tilbehør og reservedeler som ikke er godkjent av W&H, kan medføre en økning av elektromagnetiske forstyrrelser eller til en redusert stabilitet mot elektromagnetiske forstyrrelser. For den gjeldende EMC-produsenterklæring, se eller be om en fra produsenten. HF-kommunikasjonsinnretninger Under driften må det ikke benyttes bærbare eller mobile HF-kommunikasjonsinnretninger (som f. eks. mobiltelefoner). Disse kan påvirke de medisinske elektriske apparatene. 11

12 3. Leveringsomfang Fotkontroll inkl. maskinvarelås Kompatibel med styringsenhet* S-NW, REF REF Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 S-NW, REF REF Piezomed SA-320, Elcomed SA-310, Implantmed REF / S-N2, REF S-N1, REF S-N1, REF S-N1, REF S-N1, REF S-N1, REF Holder, REF Fotkontroll S-NW 3 Engangsbatterier type AA / Mignon / LR6 / 1.5V * ikke inkludert i leveringsomfanget 12 Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 SI-95 (Implantmed, DU900, OsseoSetTM 100, Frios Unit S) SA-200, SA-200 C (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF / / / / / / / ), BTI DrillTech, Implant Unit, Ism, Surgical Motor System, OSM2, MIS MCU, DU1000, Frios Unit S/i, OsseoSet 200, Osscora instrumentsett SA-310 (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF / ) SA-320 (Piezomed) PA-123, PA-115 (Tigon+) For alle oppførte fotkontroller

13 4. Sikkerhetsanvisninger generelle > Oppbevar fotkontrollen i romtemperatur i 24 timer før igangsetting. > Før hver bruk må fotkontrollen kontrolleres for skader og løse deler. > Bruk ikke fotkontrollen hvis den er skadet. > Skift ut fotkontrollen når motstanden på pedalen er merkbart redusert. > Berør aldri pasienten og den elektriske tilkoblingen på fotkontrollen samtidig. > ESD-fjærkontakten på undersiden av fotkontrollen, må berøre gulvet under bruk. ESD er en forkortelse for "Electro Static Discharge" (elektrostatisk utladning). AP Faresone M I henhold til IEC / ANSI/AAMI ES er fotkontrollen godkjent for bruk i sone M (AP). Sone M, også referert til som "medisinsk miljø", omfatter en del av et rom hvor det kan forkomme eksplosive atmosfærer som forårsakes av bruk av smertestillende midler eller hudrengjørings- og desinfeksjonsmidler, selv om de forekommer bare i små mengder og bare for kort tid. Sone M omfatter en avkortet kjegle under operasjonsbordet som er skråstilt 30 i forhold til utsiden. 13

14 Sikkerhetsanvisninger generelle Risiko for elektromagnetiske felt Funksjonaliteten av implanterbare systemer, som for eksempel pacemakere og implanterbar hjertedefibrillator (ICD), kan påvirkes av elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felt. > Før bruk av produktet, forhør deg om pasienten og brukeren har implanterte systemer og kontroller bruken. > Gjør en risiko-nytte vurdering. > Bring ikke produktet i nærheten av det implanterte systemet. > Legg ikke motoren på pasientens kropp. > Treff egnede krisetiltak og reager umiddelbart på endringer i helsetilstanden. > Symptomer som for eksempel økt puls, uregelmessig puls og svimmelhet, kan være tegn på problemer med en pacemaker eller ICD. Ufagmessig bruk Ufagmessig bruk, samt uautorisert montering, endring hhv. reparasjon av fotkontrollen eller manglende overholdelse av våre instruksjoner, opphever alle garantiytelser og andre krav! 14

15 Sikkerhetsanvisninger fotkontroll S-NW Engangsbatterier > Skift engangsbatterier umiddelbart etter første oppfordring (batterisymbol på skjermen eller LED på maskinvarelåsen). > Skift batterier bare utenfor M-sonen. > Bruk bare engangsbatterier av beste kvalitet, type AA / Mignon / LR6 / 1,5 V. Bruk av feil batteritype medfører eksplosjonsfare. > Bruk ikke nye og gamle eller ulike typer engangsbatterier samtidig. > Bruk ikke oppladbare batterier. > Vær oppmerksom på riktig plassering mot pluss- og minuspol ved innsettingen av engangsbatteriene. > Kontroller at O-ringen på batteridekselet ikke er skadet. Skift umiddelbart ut en O-ring som har mangler eller er utett. > Ha alltid ekstra batterier. > Avhend defekte eller brukte engangsbatterier straks og profesjonelt gjennom innsamlingsordninger. Avhending må ikke finne sted gjennom husholdningsavfall. Engangsbatterier kan forårsake skade gjennom lekkasje og korrosjon. > Ta ut engangsbatteriene hvis fotkontrollen ikke skal brukes over en lengre periode. > Vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene til den respektive batteriprodusent. 15

16 5. Sette på / ta av holder Sette på holderen Plasser en av føringene på holderen i hullet på fotkontrollen. Skyv holderen inn til anslaget. Plasser den andre føringen på holderen i hullet på fotkontrollen. Skyv holderen inn til anslaget. Ta av holderen Trekk ut holderen. 16

17 6. Fotkontroll S-NW sette inn / skifte batterier Åpne batterirommet Ta ut batteriene Åpne batteridekselet. Vær oppmerksom på symbolet! Trekk i den røde tråden og ta ut batteriene. Lås batteridekselet Sette inn batteriene Lås batterirommet. Sett inn batteriene. Vær oppmerksom på riktig plassering mot pluss- og minuspol! 17

18 6. Fotkontroll S-NW skifte O-ring Ikke bruk skarpt verktøy. Trykk O-ringen sammen med tommelen og pekefingeren, slik at det dannes en sløyfe. Trekk av O-ringen. Skyv den nye O-ringen på igjen. 18

19 Fotkontroll S-NW sette inn / ta ut CAN-maskinvarelås Sette inn CAN-maskinvarelås Sett inn CAN-maskinvarelåsen. Vær oppmerksom på posisjoneringen! Ta ut CAN-maskinvarelåsen Trykk på sidesperrene og ta ut CAN-maskinvarelåsen. 19

20 Fotkontroll S-NW Beskrivelse CAN-maskinvarelås CAN-maskinvarelås aktivert Ikon er synlig på skjermen > CAN-maskinvarelås satt inn > styringsenheten slått på > Fotkontrollen betjent Kobling (pairing) Fotkontrollen S-NW og CAN-maskinvarelåsen er koblet ved levering! Hvis tilkoblingen er inaktiv, aktiver koblingen på styringsenheten (se bruksanvisning Implantmed) og følg anvisningene. Fjern koblingen (pairing) Betjen i minst tre sekunder samtidig den grønne, oransje og gule tasten til fotkontrollen S-NW. Samtidig bruk av flere W&H-styringsenheter Betjen den oransje tasten til fotkontrollen S-NW i 3 sekunder og veksle mellom de enkelte styringsenhetene. 20

21 Fotkontroll S-NW sette inn / ta ut SPI-maskinvarelås Sette inn / ta ut SPI-maskinvarelås Vær oppmerksom på posisjoneringen! Sett på SPI-maskinvarelåsen eller fjern SPI-maskinvarelåsen fra styringsenheten. Fest SPI-maskinvarelåsen på stativet eller ta SPI-maskinvarelåsen av stativet. 21

22 Fotkontroll S-NW Beskrivelse SPI-maskinvarelås GRØNN SPI-maskinvarelås aktivert LED lyser opp når SPI-maskinvarelåsen settes inn og styringsenheten er slått på. ORANSJE batteri LED lyser opp når batteriene til fotkontrollen må skiftes ut. BLÅ kobling (pairing) Fotkontrollen S-NW og SPI-maskinvarelåsen er koblet ved levering! Ved aktiv kobling: LED blinker Ved inaktiv kobling: Trykk på knappen på SPI-maskinvarelåsen i 4 sekunder. LED blinker. SPI-maskinvarelåsen er i koblingsmodus i 30 sekunder. Betjen i minst tre sekunder samtidig den oransje og grønne tasten til fotkontrollen S-NW. LED blinker tre ganger ved oppnådd kobling. Fjern koblingen (pairing) Betjen i minst tre sekunder samtidig den grønne, oransje og gule tasten til fotkontrollen S-NW. Samtidig bruk av flere W&H-styringsenheter Betjen den oransje tasten til fotkontrollen S-NW i 3 sekunder og veksle mellom de enkelte styringsenhetene. 22

23 Fotkontroll S-NW hjelp ved koblingsproblemer > Kontroller maskinvarelåsens pluggforbindelse > Fjern metallgjenstander mellom fotkontrollen, styringsenheten og maskinvarelåsen. > Endre posisjonen til fotkontrollen > Fjern eventuelle kilder til forstyrrelse (f.eks. børstemotorer, mobiltelefoner, radioutstyr, WLAN,...) > Fjern koblingen (pairing) og koble på nytt. > Ta ut batteriene og sett dem inn på nytt. Hvis koblingsproblemet ikke kan rettes opp med denne hjelpen, er det nødvendig med en sjekk av en autorisert W&Hservicepartner (se side 32). 23

24 7. Sette inn / frakoble fotkontroll S-N2 / S-N1 Vær oppmerksom på posisjoneringen! Koble fotkontrollen S-N2 / S-N1 til eller fra styringsenheten. 24

25 8. Hygiene og vedlikehold Følg de lokale og nasjonale lover, retningslinjer, standarder og forskrifter for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering. > Bruk verneantrekk. > Rengjør og desinfiser fotkontrollen straks etter hver behandling! > Fotkontrollen er tett og kan tørkes av. > Fotkontrollen er ikke godkjent for maskinell rengjøring (termodesinfektor) og sterilisering. > Fotkontrollen må ikke dyppes i eller rengjøres under rennende vann. Forhåndsdesinfeksjon > Ved sterkere forurensninger rengjøres delene først med desinfeksjonskluter. Bruk kun desinfeksjonsmidler som ikke har en proteinfikserende virkning. Manuell rengjøring > Rengjør regelmessig ESD-fjærkontakten på undersiden av fotkontrollen. Manuell desinfeksjon W&H anbefaler å tørke av med desinfeksjonsmiddel. > Bruk kun sertifiserte desinfeksjonsmidler uten klor fra offentlig anerkjente institutter. > Vær oppmerksom på produsentens opplysninger når det gjelder bruk av desinfeksjonsmidlet. 25

26 9. W&H-tilbehør og reservedeler Bruk kun originale W&H-tilbehør og reservedeler eller tilbehør som er godkjent av W&H. Referansekilde: W&H-partner Maskinvarelås Maskinvarelås Holder for fotkontroll O-ring 26

27 10. Service Gjentatt kontroll En regelmessig gjentatt kontroll av funksjonen og sikkerheten, også for tilbehøret, er nødvendig og må gjennomføres minst en gang hvert tredje år, hvis ikke regelverket har fastlagt kortere avstander mellom kontrollene. Kontrollen må gjennomføres ved et kvalifisert sted og den må inneholde følgende punkter: > Visuell kontroll på utsiden > Måling av enhetens avledningsstrøm > Måling av ESD-utladningskapasitet > Visuell kontroll av ESD-fjærkontakten på undersiden av fotkontrollen (elektrostatisk utladning) > Funksjonsjekk med kontroll om hvorvidt det maksimale turtallet kan oppnås Den gjentatte kontrollen må gjennomføres kun av en autorisert W&H-servicepartner (se side 32). Reparasjon og tilbakesending Ved en defekt eller feilfunksjon, send styringsenheten, fotkontrollen og motoren med kabel til reparasjon til en autorisert W&Hservicepartner (se side 32). > Bruk alltid original-emballasjen ved tilbakesending! > Ikke vikle kabelen rundt motoren og ikke knekk motorkabelen! (Fare for skade) > Fjern batteriene fra fotkontrollen. 27

28 11. Tekniske data Fotkontroll S-NW S-N2 / S-N1 Strømforsyning: 3 engangsbatterier Type AA / Mignon / LR6 / 1.5V Mål i mm (høyde x bredde x dybde): 154 x 202 x x 207 x 206 Vekt i kg: 1,2 1,3 Miljøbetingelser Temperatur ved lagring og transport: -40 C til +70 C Luftfuktighet ved lagring: 8 % til 80 % (relativ), ikke kondenserende Temperatur under drift: +10 C til 40 C Luftfuktighet under drift: 15 % til 80 % (relativ), ikke kondenserende 28

29 Tekniske data Klassifisering iht. paragraf 6 i den generelle fastleggelsen for sikkerheten til medisinske, elektriske apparater (ME) i henhold til IEC / ANSI/AAMI ES AP Fotkontrollen S-NW / S-N2 / S-N1 tilsvarer klasse AP i henhold til IEC / ANSI/AAMI ES i fareområde M Fotkontrollen S-NW / S-N2 / S-N1 er vanntett i henhold til IPX8, 1 m dyppdybde, 1 time (vanntett i henhold til IEC 60529) Forurensningsgrad: 2 Brukshøyde: inntil maksimalt m.o.h 29

30 12. Avfallsbehandling Ved behandling av avfall, sørg for at delene ikke er kontaminerte. Følg de lokale og nasjonale lover, direktiver, standarder og retningslinjer for avfallsbehandling. > Brukt elektrisk utstyr > Tilbehør og reservedeler > Emballasje 30

31 Garantierklæring Dette W&H-produktet er produsert med største grundighet av høyt kvalifiserte fagfolk. Et antall tester og kontroller garanterer feilfri funksjon. Vær oppmerksom på at garantikrav kun er gyldige hvis man overholder alle instruksjoner i vedlagte bruksanvisning. W&H yter som produsent en garantitid på 24 måneder fra kjøpsdato for material- og produksjonsfeil. Tilbehør og forbruksmateriell (batterier, O-ring, holder for fotkontrollen) er unntatt fra garantien. Vi tar intet ansvar for skader som har oppstått ved urettmessig behandling, eller ved reparasjoner utført av parter som ikke er bemyndiget av W&H! Garantikrav skal med vedlagt kjøpskvittering rettes til leverandøren eller til en autorisert W&H-servicepartner. Fremlegging av krav om en garantiytelse forlenger verken varigheten for garantien eller en mulig garantiytelse. 24 måneders garanti

32 Autoriserte W&H-servicepartnere Du finner W&H på Internett under Under menyelementet Service finner du nærmeste autoriserte W&H-servicepartner. Hvis du ikke har Internett-tilgang, kontakt W&H NORDIC AB AVD NORGE, Ovenstadlia 86, P. O. Box 117, 3420 Lierskogen t , f , office@whnordic.no 32

33

34 Produsent W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr ANO Rev. 000 / Forbeholdt endringer