microtargeting styringssystem Bruksanvisning

microtargeting styringssystem Bruksanvisning Inkluderer: Motor-/kodeselektormontasjer Styrings-/displaymodus Stereotaktiske adaptere L011-1006-01 (Rev. A0, juni 2009) Innovasjon gjennom samarbeide FHC, Inc. 24-timers teknisk tjeneste: FHC Europe 1201 Main Street 1-800-326-2905 (USA og Canada) (TERMOBIT PROD srl) Bowdoin, ME 04287 +1-207-666-8190 129 Barbu Vacarescu Str, Faks +1-207-666-8292 Sector 2 E-post: fhcinc@fh-co.com Bukuresti 020272 L011-1006-01 Rev. www.fh-co.com A0, juni 2009 Romania 1

2 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Innhold 4 5 6 7 7-10 11-12 13-14 14-15 16 17-18 19 20 21-27 28-35 36-44 46 Advarsler og forsiktighetsregler, symboler Oppbevaring, rengjøring Sterilisering Vedlikehold og kalibrering Montasje og uttesting før bruk Motor-/kodeselektortilbehør: Steril drapering Motor-/kodeselektortilbehør: Montere drapert montasje Motor-/kodeselektortilbehør: Styrings-/displaymodus Montere drivverket på det stereostatiske systemet Forberede den 40 cm lange lederen til implantasjon Drivverkssystemdiagram Enkel, grupperings- og ledekomponenter Prosedyre for enkel elektrode innsettingsrørsett Prosedyre for grupperte elektroder innsettingsrørsett Rammeadaptere Garanti og service L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 3

microtargeting styringssystem Tilbehør og stereotaktiske adaptere Indikasjoner for bruk: microtargeting styringssystemet er beregnet til å brukes med kommersielt tilgjengelige stereotaktiske systemer for nevrokirurgiske inngrep som krever nøyaktig innstilling av mikroelektroder, stimulering av elektroder eller annet. Instrumenter i hjernen eller nervesystemet. Kontraindikasjoner: Følg de generelle retningslinjene med hensyn til egnetheten av nevrokirurgi som omfatter innsettingen av elektroder, instrumenter eller utstyr. Advarseler ADVARSEL: Hvis du ser en feil eller feilfunksjon, slutt umiddelbart å bruke styringssystemet og vurder den mulige innvirkningen på pasientsikkerhet før du fortsetter uendret bruk. ADVARSEL: Før bruk skal microtargeting styringssystemet være fullstendig montert og riktig drift verifisert for å sikre at alle komponenter virker på riktig måte. Feil oppsetting av utstyr kan føre til alvorlig pasientskade. ADVARSEL: Bekreft alltid stramheten til tommelknotter og justeringsskruer, spesielt de som holder rammeadapteren, før du begynner prosedyren. Den stereostatiske adapteren må holdes godt fast i rammemonteringen slik at styringssystemet ikke kan bevege seg eller svinge. Forsiktighetsregler FORSIKTIG: microtargeting styringssystemmotoren og kodeselektortilbehøret er spesielt utformet til å brukes med microtargeting styringen. Bruk med andre komponenter eller systemer er ikke autorisert og kan resultere i mekanisk feil eller skade. FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser salg av dette utstyret til en lege eller etter ordre fra en lege. FORSIKTIG: FHCs forskriftsmessige godkjennelse krever at microtargeting styringsystemene og komponentene får service og blir gjenkalibrert etter hver 100. bruk eller blir vurdert av fabrikken på årlig basis. FORSIKTIG: Ikke bruk ikke-godkjente stereotaktiske adaptere, innsettingsrør eller annet medisinsk eller elektroniske utstyr med microtargeting styringssystemet FORSIKTIG: Styringen og dens motor og kodeselektortilbehør må håndteres med ekstrem forsiktighet. Disse komponentene kan bli skadet hvis for sterk kraft eller feil håndtering forekommer. FORSIKTIG: Styringsystemet og innsettingsrørene forbundet med det, er ikke MRI-kompatible. FORSIKTIG: Når du strammer innstillingsskruene, bruk bare verktøyet som følger med. Når du strammer tommelknottene, stram bare med hånd. Overstramming kan forårsake skade på styringssystemet og innvirke ugunstig på målinnstillingen. Symbolnøkkel Advarsler skal leses nøye siden de kan føre til situasjoner som kan resultere i alvorlig skade eller død, hvis de ikke blir tatt hensyn til. c Kun på resept Fjernkontroll Montasje (hjelpemotor eller display) Trekke tilbake Null Seriekommunikasjonspunkt Føre frem Av/på Stram godt for hånd Trekke tilbake til null o Type BF-utstyr (elektrisk isolert fra pasienten) s Steril J Ikke-steril 4 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Oppbevaring Oppbevare microtargeting styringssystemet og dets motor/kodeselektortilbehør ved temperaturer mellom -34 C (-29 F) og 57 C (135 F). Må ikke overskride 57 C (135 F) for langtidsoppbevaring. Rengjøring I tilfelle en motor- eller kodeselektormontasje eller modul blir kontaminert eller tilsølt, skal den frakobles fra strømkilder og tørkes ren med en klut fuktet med isopropylalkohol, og deretter tørket. Legg ikke motor eller kodeselektor ned i væsker eller la sterk fuktighet forbli på utstyret. FORSIKTIG: Dekslet følger med for å beskytte åpningen på toppen av microtargeting styringsystemet når et tilbehør ikke er festet. Unnlatelse av å bruke dekslet kan la rusk komme inn i styringsmekanismen. Dekslet skal fjernes under rengjøring og sterilisering for å tillate riktig drenering fra mekanismen. * Se systemdiagrammet på side 19-20 for komponentene identifisert med bokstaver som er oppført nedenfor. Metode Manuell rengjøring Komponenter dekket Styringen og dens komponenter Styring uten deksel (L) Ledningsholder (M) Styringsmontering (J) Måleutstyr (N) * Rammeadapter (YY, ZZ...) Protokoll 1. Skill styringen, styringsmontasjen, monteringsstativet, de stereotaktiske adapterne og lederholderen fra hverandre. 2. Tørk grundig av hver komponent med desinfeksjonsløsning. 3. Skrubb sømmer, riller, skruehoder og andre hulrom ved å bruke rengjøringsbørstene som følger med. 4. Tørk hver komponent ren med en klut fuktet med destillert vann. Merk: Det bør vises spesiell oppmerksomhet til gjengene til styringslederskruene siden oppbygging av rester vil innvirke på ytelsen. Børst dem grundig og test for lett bevegelse. Innsettingsrør (AA, HH, KK, II) Distanserør (CC) Elektrode dybdestopp (O, Y, X, EE, FF, GG) 1. Umiddelbart etter bruk, rens hvert rør og andre komponenter grundig hver for seg under vann fra springen. Sett inn og dra ut rengjøringsutstyret til stiletten eller distanserøret gjentatte ganger under rennende vann fra springen for å fjerne alt avfall eller koagulert væske. 2. Bløtlegg alle komponenter i rengjøringsløsning, gjenta deretter trinn 1 (som ovenfor) og skyll deretter i destillert vann. 3. Innsettingsrør, distanserør og stiletter MÅ bli dampsterilisert som separate komponenter (ikke montert). Automatisert rengjøring micro- Targeting WiSC-vaskog steriliseringskasse nødvendig (V V) BARE styring og dens komponenter Styring (L) * Ledningholder (M) Styringsmontasje (J) Fase Forvask 1 Enzymvask Vask 1 Resirkulasjonstid (min) 2:00 2:00 2:00 Vanntemperatur Kaldt vann fra springen (maks. 16 C) Varmt vann fra springen (minimum 43 C) 65,5 C (Settpunkt) Ecolab Inc. vaskemiddel (1/4 unse per gallon) Gjelder ikke Asepti Wash Plus Asepti Wash Plus Ecolab GmbH vaskemiddel (1/4 unse per gallon) Gjelder ikke Sekusept AR Sekusept AR Måleutstyr (N) Skyll 1 2:00 Varmt vann fra springen (66,0 C) Gjelder ikke Gjelder ikke Rammeadapter (YY, ZZ...) Rent vann Skylle 0:10 Oppvarmet (66,0 C) Asepti-skyll Sekusept FNZ eller Sekumatis Multiclean Tørr fase 7:00 115 C Gjelder ikke Gjelder ikke L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 5

Sterilisering ADVARSEL: Tilbehøret til styringsystemet skal ikke steriliseres; bruk det sterile draperingssystemet som beskrevet på side 11-12. ADVARSEL: Bruken av ikke-bekreftede steriliseringsprotokoller kan resultere i skade på komponenter og innvirke på deres funksjon eller ytelse. Metode Beholder mt-styring Rør Protokoll EtO ADVARSEL: De åtte tommelknottene (T1, T2, og T3- Se foto på neste side) må bli fjernet og sterilisert hver for seg på brettet for å sikre riktig EtO-sterilisering. Forhåndsbehandling: temperatur, innpakket: 54+/- 2 C relativ fuktighet: 40 +/- 20% vakuumsettpunkt 1,5 psia damp delvis trykk 2,18 psia forhåndsbehandlet settpunkt: 2,37 psia forhåndsbehandlingstid 1 t Sterilisering: temperatur, innpakket: 54+/- 2 C relativ fuktighet: 40 +/- 20% trykksettpunkt: 8,87 psia EtO-konsentrasjon 725 +/- 25 mg/l gasseksponeringstid 2 t avgifting og tørketid: 12 t Dampautoklavering: Forvakuum: innpakket minimumstemperatur 132 C (270 F) syklustid 4 min. Damp Tyngdekraft: uinnpakket minimumstemperatur 132 C (270 F) syklustid 10 min. Damp Damp i WiSC: Forvakuum: 3 forhåndsbehandlede pulser Innpakket 132 C (270 F) 8 minutter Tyngdekraft: Innpakket 132 C (270 F) 20 minutter Etter sterilisering, før gjenmontering av styringssystemet, bruk en klut fuktet med sterilisert vann til å tørke av masten til styringsmontasjen slik at rester ikke innvirker på glidningen av masten inn i styringen. Bruk den samme kluten til å tørke av andre overflater for å hindre at rester bygger seg opp. Systemet bør bli eksaminert etter hver steriliseringssyklus for skade og funksjon. 6 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Vedlikehold og kalibrering av styringen Alle komponenter av styringen skal bli grundig rengjort, og deretter skylt med destillert vann etter hver bruk. Ingen av systemets bevegelige deler krever smøring. Ikke bruk olje eller smøremiddel. Før hver bruk, undersøk microtargeting TM styringssystemet grundig for funksjon, renhet og kalibrering. Alle merkbare endringer i nøyaktighet, i lett bevegelighet eller enhver oppbygging av rester, løshet, skade eller vanskeligheter med tilpassing av komponenter vil kreve returnering til fabrikanten for gjenutrustning og gjenkalibrering. Montasje og uttesting før bruk T2 T2 T1 T1 T1 T1 1. Bekreft at det ikke finnes forurensende stoffer eller rusk på styringen. Snu knotten, bekreft at styringsskruene dreier seg og at elektrodeplattformen beveger seg. Bekreft at ingen stive punkter, hopping, fritt spill eller dødgang er til stede når du dreier knotten. Bekreft at knotten dreies lett uten for sterk motstand. T2 ADVARSEL: Hvis du ser en feil eller feilfunksjon, slutt umiddelbart å bruke styringssystemet og vurder den mulige innvirkningen på pasientsikkerhet før du fortsetter uendret bruk. ADVARSEL: Selv om de ofte er trange, er alle rørene som brukes med microtargeting styringssystemet blitt utviklet til å bli satt inn og fjernet med hånd. Et verktøy bør bare brukes som siste utvei for rør som ikke kan fjernes med hånd; bruk av verktøy på denne måten indikerer at det er nødvendig med reparasjon av systemet. T1 T2 T3 T3 2. Bekreft alle tommelknotter (og muffejusteringsskruer for montering av rammeadaptere og matrisedyseer) er til stede. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 7

Montasje og uttesting før bruk (forts.) 4. Kontrollere innsettingsrørene. 3. Hvis du bruker den 40 cm lange lederen, testmonter lederholderen på bæreren, bekreft at det ikke finnes strippede gjenger eller løshet. ADVARSEL: Som den mest kritiske komponenten i en prosedyre, skal ømfintlige innsettingsrør alltid kontrolleres nøye før bruk siden skade på dem kan forårsake målfeil og innvirke på pasientsikkerhet. Innsettingsrørene og avstandrørene må håndteres forsiktig for å unngå bøying. ADVARSEL: Kontroller for å være sikker på at rørene er rette; med kragen over kanten rull innsettingsrøret over en flat overflate eller i slissen til DBS-måleverktøyet. ADVARSEL: Kontroller for å være sikker på at alle innsettingsrørkomponenter er godt festet; med stiletten fjernet, grip tak i kragen med stor diameter ved den proksimale enden og den mindre distale enden og trekk lett mens du er forsiktig slik at røret ikke blir bøyd eller vridd. Hvis det er noen form for bevegelse, skal innsettingsrøret ikke brukes. 8 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Montasje og uttesting før bruk (forts.) 5. Bekreft at dyser er i god stand og ikke slitt eller sprukket mellom lumener. Bekreft at alle innsettingsrør glir ned de valgte sporene til dysene samtidig. Hvis én eller flere lumener er for stramme, bruk rengjøringsutstyret for lumen til innsettingsrøret glir lett. 6. Fest den stereotaktiske adapteren godt til styringsmontasjen og vær sikker på at justeringsskruen hviler i slissen til adapteren når den blir strammet. (Se side 36-44 for riktig type.) Hvis grupperinger av lumen blir tilstoppet eller stram, kan de bli tilbakeført ved å sette inn rengjøringsutstyret for lumenene til de øvre og nedre grupperingsdysene én av gangen og bruke en dreiebevegelse med urviseren med lett trykk for å føre frem verktøyet gjennom dysen. Verktøyet blir deretter trukket ut ved å bruke bakvendt trykk med en samme dreiningsbevegelsen med klokken. Tilgang til dysene blir best oppnådd hvis styringsmontasjen blir fjernet fra Micro-styringen og den nedre lederen/ledningsmasten blir fjernet fra styringsmontasjen. Ikke bruk sterkt trykk, og vær forsiktig for å la verktøyet følge aksen til lumen uten å tillate bevegelse side-til-side. Gjenopprett det ytre lumen først og lumen i midten sist. Fjern alt rusk kreert av bruken av verktøyet ved å skylle i klart vann, og gjenmontere styringsmontasjen. Disse elementene må bli gjensterilisert før bruk. 7. Skyv den nedre lederen og ledningsmasten inn i styringsmontasjen og fest godt ved å stramme knotten. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 9

Montasje og uttesting før bruk (forts.) 10. Installer bekreftelsessonden på innstillingsplattformen; stram låseskruen. Når det stereotaktiske systemet og styreren er satt opp på riktig måte, vil spissen av bekreftelsessonden være akkurat ved det forutsatte målet. Hvis det stereotaktiske systemet blir brukt som et fantom, bekreft målkoordinater på dette trinnet. Hvis ikke, gå videre. 8. Bekreft at styringsmontasjemasten glir lett opp inn i microtargeting styringen. 9. Bekreft at styringsfoten sitter rett på styringsmontasjen. Fest godt ved å stramme knotten. (Det kan være nødvendig å løsne låseskruen til masten midlertidig for at styringen skal gripe fullstendig inn). 10 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Motor-/kodeselektortilbehør: Steril drapering Drapering av montasjen kan oppnås av én person, men er lettere hvis en assistent er til stede. En-personmetoden vil kreve en (s), behansket hånd for draperingen. Den andre hånden vil ha en (J) hånd etter håndtering av modulen. De fleste vil finne at modulhånden skal være den hånden du bruker minst. En prøvedrapering bør gjøres før den første kirurgiske bruk. 3. J: Mens du holder den ikke-sterile montasjen med stiftene pekende vekk fra deg, og den oppkveilede kabelen i den samme hånden, skyv den inn i draperingen, og vær forsiktig slik at du ikke berører utsiden av draperingen. 1. J(eller, før du tar på deg steril frakk og hansker): Fjern det beskyttende oppbevaringslokket fra koblingsenheten. For å fjerne mulig rusk, tørk av stiftene til innstillings- og styringsstiftene i midten med en lofri klut eller et tørk fuktet i isopropylalkohol. Kveil opp montasjens kabel og legg den på en flat overflate slik at den kan bli plukket opp med kabelen med én hånd. 4. s : Skyv draperingen over den J hånden slik at montasjen og kabelen er helt ved enden av ermet. Merk at draperingsprosessen resulterer i at innrettingen og motorstyrestiftene, som er ikke-sterile, stikker ut fra den sterile draperingen. ADVARSEL: Etter drapering av tilbehørene, må du ikke berøre et sterilt feltelement med monteringen eller styringsplatestiftene. Disse stiftene skal bare få komme i kontakt med toppen av styringen, og vil bli utilgjengelig når den er fullstendig montert. 5. s og J: Manøvrere draperingen og montasjen slik at de to innstillingsstiftene og styrerplaten på midten kommer inn i utskjæringene i enden av draperingen. 2. s : Fjern draperingen fra den sterile inn-pakningen og utvid åpningen slik at en hånd kan komme inn. Ikke trekk noen av foldene ut på dette tidspunkt. (Hvis én person, fjern de inkluderte elastiske båndene fra tapeholderne sine og plasser dem på en steril overflate.) L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 11

Motor-/kodeselektortilbehør: Steril drapering (forts.) 6. s og J: Skyv stiftene og styringsplaten i midten gjennom utskjæringene og glatt ut den strekkbare enden av draperingen over montasjen. 9. J: Fold ut draperingen forsiktig etter som kabelen blir trukket tilbake. Når kabelen er ute av den sterile konvoluttdistansen, kan den J hånden holde både kabelen og draperingen. 7. Ta de elastiske båndene og strekk dem over montasjen ved å bruke minst to emballeringer. Pass på at du glatter ut alle rynker fra den parede flate overflaten av montasjen mens dette blir gjort. Ikke berør stiftene eller styringsplaten. Påse at emballeringene er over flensen på montasjen for å unngå at de sklir. 10. 11. s : Ved  bruke tapen som de elastiske båndene kom i, trekk inn foldene til draperingen stramt over montasjen og tape pent. Hvis ingen assistent hjelper, kan dette gjøres etter å skifte den ikke-sterile hansken. J: Monteringskabelen kan plugges inn i støpselet sitt, eller s : Hele det draperte apparatet kan bli satt til side på en steril overflate i påvente av operasjonen. I dette tilfellet er det best å la kabelen forbli inne i draperingen og ikke folde ut draperingen mer enn nødvendig før den trengs. 8. s : Hold draperingen med montasjen inni mens den Jhånden trekker kabelen fra draperingen. Vær forsiktig slik at du ikke berører stiftene som stikker ut fra enden av draperingen. 12 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Motor-/kodeselektortilbehør: Montere drapert montasje 1. Fjern det beskyttende dekselet til styringen. 2. Løft opp montasjen og sett de to lange innstillingsstiftene litt inn i hullene i toppdekselet. Det er ingen feil måte å stille inn stiftene. Ikke tving monteringer videre på dette tidspunkt. 3. Skyv forsiktig ned på montasjen mens du dreier fremføringsknotten til styringen langsomt. Siden styringsplaten på midten av kodeselektormontasjen, hvis den brukes, dreier så lett, kan det bli nødvendig å trekke den litt bort fra dreieplaten i styringen og skyve lett ned flere ganger før innstillingen skjer. Ikke forsøk å tvinge kontakt siden det kan oppstå skade på mekanismen. 4. Når du føler at stiftene kommer i kontakt, skyv forsiktig monteringen helt ned til toppdekselet til styringen. Vær sikker på at ingen folder av den sterile draperingen blir fanget mellom overflatene. ADVARSEL: Bekreft alltid at kodeselektoren eller motormontasjen sitter rett på styringens toppdeksel. En feilinnstilling kan resultere i en stalling. (Se side 15.) FORSIKTIG: Drei aldri på den manuelle fremføringsknappen på microtargeting styringssystemet mens en motor er i gang. Dette kan skade både motoren og styringssystemet. FORSIKTIG: Kontroll før bruk skal inkludere tilbaketrekking eller fremføring av styringssystemmotoren ved å bruke den håndholdte fjernkontrollen. Bekreft at knotten blir dreiet til grensene med klokken (føre frem) og mot klokken (trekke tilbake), og at den når den blir sluppet, går tilbake til midtstillingen, Ingen bevegelse av styringssystemet skal forekomme når kontrollknotten er i den midterste hvilestillingen. Hvis det er andre unormale forhold, utfør kalibreringsprosedyren. (Se side 15.) L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 13

Motor-/kodeselektortilbehør: Montere drapert montasje (forts.) Styrings-/displaymodus (fortsatt) Hvis du bruker motormontasjen, koble fjernkontrollen til den parede koblingensmodulens frontpanel. Koble strømforsyningen til modulen (baksidepanel). FORSIKTIG: Alternative strømforsyninger og kilder er ikke godkjent til bruk med dette utstyret og kan forårsake feilfunksjon eller skade. 2. Aktiver AV/PÅ-bryteren på baksidepanelet til modulen. 5. 6. Stram montasjens låseknotter godt og test montasjen for sikker festing og drift. Gjenmonter styringen med styringsmontasjemasten. (Se side 9.) FORSIKTIG: Hvis Trekke tilbake til null-knappen på fjernkontrollen tilfeldigvis blir trykt ned i minst 5 sekunder før neste stopp, vil modulen gå inn i Fjernkalibreringsmodus. Kalibreringsprosedyren beskrevet på side 15 må følges før Fjernmodus vil fungere normalt. Motor-/kodeselektortilbehør: Styrings-/displaymodus 1. Det antas på dette punktet at enten kodeselektoren eller motormontasjen er drapert og festet til styringen. ADVARSEL: Innstill tilkoblingskabler og ledninger der de ikke ved et uhell vil bli trukket i eller sammenfloket. ADVARSEL: Kontrollenheten må ikke brukes når tennbare bedøvelsesmidler er til stede. FORSIKTIG: Tilbehørskomponentene skal bli kontrollert visuelt før hver bruk for fysisk skade, slitte og knekte ledninger eller skadde koblinger. Påse at strømforsyningens ledning er plugget inn i et medisinsk isolert strømuttak. Koble montasjen til modulen ved å sette koblingen inn i det korresponderende støpselet på frontpanelet. For kodeselektormontasjen, før frem og trekk tilbake styringen ved å bruke fremgangsknotten. For motormontasjen, vil å dreie Fjernkontroll-knotten med klokken føre frem styringen mot målet, ved å dreie knotten mot klokken trekkes styringen tilbake vekk fra målområdet. Full stilling mot klokken vil føre frem styringen med den høyeste, mulige hastighet, full mot klokken-stilling vil trekke tilbake styringen ved høyest mulig hastighet. Hvis det er noen form for bevegelse av styringen når fjernkontrollknotten i den midterste (hvile-) stillingen, følg kalibreringsprosedyren på side 15. ADVARSEL: Vær forsiktig når du flytter styringen over nullmerket eller under 55 mm før du trykker på nullknappen. Det er mulig å flytte styringen inn i dens fysiske grenser. Overhold nøye retningslinjer for reise når du bruker fjernkontrollen før styringen er nullstilt. Etter at styringen er nullstilt, vil kontrollen ikke tillate bevegelse utover styringsgrensene på 0,00 og 50,0 mm. FORSIKTIG: Drei aldri på den manuelle fremføringsknappen på microtargeting styringssystemet mens en motor er i gang. Dette kan skade både motoren og styringssystemet. 14 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Motor/kodeselektortilbehør Display-/kontroll-modul (fortsatt) 3. 4. Hvis en motor blir brukt, innstill styringen til null ved å bruke fjernkontrollen. Hvis en kodeselektor blir brukt, drei fremføringsknotten til null. Trykk på nullknappen (frontpanelet på modulen) for å innstille LED-displayet til 00000µm. ADVARSEL: Bekreft alltid at microtargeting styringssystemet er innstilt til 0 mm når du nullstiller microtargeting kontrollenheten. (Som en sikkerhetsfunksjon, kan displayenheten ikke bli nullstilt igjen uten at modulen blir slått av.) Å ikke gjøre dette vil forårsake at grensen til styringssystemet blir feil og vil også forårsake at kontrolldisplayet blir usynkronisert med styringsstillingen som avlest på styringsskalaen. FORSIKTIG: Ikke nullstill displayenheten før du blir bedt om det. Unnlatelse av å gjøre det vil resultere i feil på skjermen. Når styringen blir ført frem, vil stillingen rapportert på LED bli oppdatert og vil vise den virkelige avstanden reist fra nullstillingen. Avstand blir vist i mikroner. Pilsymbolet foran stillingsnummeret indikerer reisens retning eller vil peke til stillingsutlesning ved hvile. ADVARSEL: I tilfelle svikt av tilbehør til styringssystemet, feilfunksjon eller motorstopp, fjern det og fortsett med å bruke microtargeting styringsystemet manuelt. ADVARSEL: I løpet av prosedyren, sammenligne avlesningen av den fysiske skaladybden med avlesningen på kontrollenheten for å sikre riktig drift. Hvis de to skalaene avviker med mer enn 100 mikroner, stopp bruk av displayenheten og fortsett manuelt. ADVARSEL: microtargeting kontrollenheten er innstilt på fabrikken for å fremtvinge en grense på 50 mm for programvaredrive som korresponderer med den maksimale vandringen til microtargeting styringsystemet. Denne grensen kan bli endret gjennom serialgrensesnittet til microtargeting kontrollenheten. Innstilling av grensen utover 50 mm kan imidlertid resultere i styringsreise utover rekkevidden til styringen. Kalibrering av fjernkontroll (hvis nødvendig) Med motormontasjen og fjernkontrollen tilkoblet og strømmen er på, trykk på Trekk tilbake til null-knappen på fjernkontrollen i minst 5 sekunder for å legge inn kalibreringsmenyen. Displayet vil vise REMOTE CALIBRATION... ADVANCE (FJERNKALIBRERING FREMOVER) Drei knotten til full med klokken-stilling, og deretter, mens du holder knotten i full med klokken-stilling, trykk på Trekke tilbake til null-knappen. Displayet vil vise RETRACT (TREKKE TILBAKE). Drei knotten helt mot klokken og hold den mens du trykker på Trekke tilbake til null-knappen. Sjekk igjen for riktig funksjon, og hvis det merkes feil, bør enhetene returneres til FHC for service. microtargeting kontroll av stallingsdeteksjon I tilfelle av en stalling, vær sikker på at det ikke finnes en fysisk blokkering. En stallingsalgoritme er blitt gitt slik at hvis det blir oppdaget en stalling under styringsbevegelse, vil ordet STALL (STALLING) bli vist på displayet og styringen vil stoppe i ca. 5 sekunder for å varsle operatøren om at det har skjedd en stalling. Deretter vil stillingsnummeret bli vist igjen og styringen vil fortsette å flytte seg med hastigheten som er kontrollert av fjernkontrollen. Det viste tallet bør bli sjekket mot styringens fysiske skala. Et lite avvik på mindre enn 25 mikroner er ikke grunn til bekymring. Avvik på mer enn 25 mikroner eller hyppig stallingsvarsler indikerer at det er nødvendig med reparasjon. For å fullføre prosedyren, frakoble tilbehør og fortsett ved å bruke den manuelle fremføringsknotten. FHC bør kontaktes for service eller reparasjon. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 15

Montere styringen på det stereostatiske systemet Monter det monterte systemet på det stereotaktiske systemet og feste det godt. Vær sikker på at sikringsskruene er stramme for å hindre bevegelse eller dreining. Bekreft at styringsmontasjen monteres godt fast på rammemonteringen. Trekk tilbake styringen helt til 0,0 mm, bekreft at nullinnstillingen på knotten er innstilt med merkene på skalaen til stigeledningen. ADVARSEL: Bekreft alltid stramheten til tommelknotter og justeringsskruer, spesielt de som holder rammeadapteren, før du begynner prosedyren. Den stereostatiske adapteren må holdes godt fast i rammemonteringen slik at styringssystemet ikke kan bevege seg eller svinge. ADVARSEL: Motoren/kodeselektoren skal bli festet til drivverket før det blir montert på det stereotaktiske systemet for å unngå å utsette montasjemonteringsstiftene for det sterile pasientfeltet. 16 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Forberede 40 cm lederen til implantering A B A - Måleutstyr B - Dypdestoppadapter (1,8 mm) C - Lederholder Ledning (ikke vist) C Merk: Forberedelse bør bli gjort på et sterilt sted. 1. Fest lederholderen til måleutstyret. 3. Plasser dybdestoppadapteren (1,8 mm) løst på ledningen. 2. Fest lederholderen til måleutstyret. 4. Sett inn lederen og dybdestoppadapteren (1,8 mm) inn i lederholderen. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 17

Forberede 40 cm lederen til implantering (forts.) 5. Fest dybdestoppadapter (1,8 mm) godt. 8. Løsne lederholderen. 6. Sett lederkontaktområdet ved enden av måleutstyret. 9. Fjern lederholderen og leder med ferdigpåsatt dybdestoppadapter (1,8 mm) fra måleutstyret, og sett til side på et sterilt område til senere bruk. 7. Stram lederen. ADVARSEL: Ikke stram denne skruen for mye da det kan skade ledningen. 18 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

370 360 350 340 330 320 310 300 290 280 270 260 250 microtargeting styringssystem stereotaktisk rammekonfigurasjon A Bekreftelsessonde, 66-IT-VP B Innstillingsplattform C Låseskrue for elektrodeholder D Styringsknott for fremføring E Matrisedyse, 66-AC-MB (øvre og nedre dysesett) F Låseskrue for styringsmontering G Låseskrue for styring H Låseskrue for ledningsmast I Ledningsmast J Styringsmontasje, 66-DM-01 (inkluderer J, K og I) K Nedre ledeanordning L microtargeting styring, 66-ZD-MD-01 M Ledningsholder, 66-CN-DB (inkluderer M og O) N Måleutstyr, 66-AC-MT O Dybdestoppadapter (1,8 mm), 66-AC-DS(1.8) P Sekskantskrunøkkel, 66-CN-HX Q Rengjøringsbørster, 66-CN-BR R Steriliseringskasse, 67-00-4 S Rengjøringsutstyr for lumen, 66-CN-RT T mt-tilbehørsett, 66-AC-KT (inkluderer P ) U Beskyttende deksel W Låseknotter for tilbehør Bestillingsinformasjon FHC - Medtronic Rammeadaptere (én er nødvendig, men er ikke inkludert). Bestillingsinformasjon Se motsatt side for bilde YY Leksell-rammeadapter 66-FA-LX, FC1010 ZZ Radionics-rammeadapter 66-FA-RD, FC1009 Også tilgjengelig, men ikke avbildet: BrainLab-rammeadapter 66-FA-BL, FC1013 Leibinger RM-rammeadapter 66-FA-RM, FC1014 Leibinger ZD-rammeadapter 66-FA-ZD, FC1015 Laitinen-rammeadapter 66-FA-LS, FC1016 Neuromate-rammeadapter 66-FA-NM, Gjelder ikke Nexframe-adapter 66-DM-02, Gjelder ikke Leksell sideforskjøvet adapter 66-FA-LX-01, Gjelder ikke Radionics sideforskjøvet adapter 66-FA-RD-01, Gjelder ikke Valgfritt utstyr VV WiSC-vask- og steriliseringskasse 67-00-6, Se side 20 for innsettingsslange og mikroelektrodesett: Enkel og gruppering C Gjelder ikke B E U L D PP or QQ W Drivverksmotor og kodeselektortilbehør PP Hjelpemotor med displaymontasje (motor) 66-DA-ME QQ Stillingsdisplaymontasje (kodeselektor) 66-DA-EN-02 RR Hjelpemotorstyring/displaymodul 66-EL-MS SS Strømforsyning TT Strømledning UU Fjernkontroll 66-EL-RM WW Sterile draperingsermer 66-DA-SD XX Lagringskasse 66-DA-SC Kodeselektorvalg - bestillingsinformasjon 66-EL-MS Inkluderer RR, SS, TT 66-DA-EN-02 Inkluderer QQ 66-DA-SD Inkluderer 20 hver WW 66-DA-SC Lagringskasse inkluderer XX MT-DS-AP Inkluderer MT-DS-01, QQ, RR, SS, TT, XX FC1007 Inkluderer QQ, RR, SS, TT, XX FC1004 Inkluderer 20 hver WW WW Bestillingsinformasjon: MT-DS-01 FC1006 S O A M L U F G J H TT SS POWER ASSIST REMOTE MODULE CONTROL ZERO Targeting Controller RR QQ XX T N I TT P Knotter - justeringsskruer K SS RR POWER ASSIST REMOTE MODULE CONTROL ZERO Targeting Controller XX R UU Q J Targeting Remote Control Ikke i målestokk - bare til identifiseringsformål E K V V WiSC-vask- og steriliseringskasse, 67-00-6 PP Motor Option - Ordering information 66-EL-MS Inkluderer RR, SS, TT 66-DA-ME Inkluderer PP 66-EL-RM Inkluderer UU WW 66-DA-SD Inkluderer 20 hver WW 66-DA-SC Lagringskasse inkluderer XX MT-DS-AM Inkluderer MT-DS-01, PP, RR, SS, TT, UU, 20 hver WW, XX FC1008 Inkluderer PP, RR, SS, TT, XX FC1004 Inkluderer 20 hver WW L012-MTSYSA-090623 19

Bestillingsinformasjon 66-AC-01 Ikke-steril inkluderer X, W 66-IT-01 Ikke-steril inkluderer AA, BB, CC, YY Standardrør ender ved 40 mm over målet Se tabell med ekstra lengde 66-IT-01P Steril inkluderer AA, BB, CC (pk 5) 40 mm over mål FC1002 Ikke-steril enkel mt-elektrode (pk 5) FC1011 Ikke-steril inkluderer AA, BB, CC, DD, X, Y FC1035 Steril enkel IT-sett (pk 5) 40 mm over mål FC1036 Steril enkel IT-sett (pk 5) 20 mm over mål FC1037 Ikke-steril inkluderer X, Y 34680 Steril enkel mt-elektrode (pk 5) X Vernet enkel elektrodeholder Y Ikke vernet enkel elektrodeholder Z Enkel mt-elektrode Medtronic nr. 34680 FHC nr. mtdwbp(bp)(bp7) AA Innsettingsrøe 66-IT-01 vist BB Stilett CC Distanserør DD Rengjøringsstang for distanserør Y X Enkel elektrodekonfigurasjon Z Kat. nr. 66-IT-01 66-IT-09 66-IT-13 66-IT-05 66-IT-07 66-IT-14 66-IT-08 FC1035 FC1036 FC1011 X Y Distanse til mål (mm) 40mm 30mm 25mm 20mm 15mm 10mm Ved mål 40mm 20mm AA BB CC DD Styring vist med Leksell-rammeadapter YY Styring ved null Styring ved mål Bestillingsinformasjon FHC - Medtronic Ledningsimplantering M O EE FF SETT OVENFRA BAK NN 1 5 2 4 3 FRONT Gruppert elektrodekonfigurasjon FC1012 HH GG HH II II OO SETT FRA SIDEN LL KK GG KK LL JJ FF MM Bestillingsinformasjon 66-AC-AR Inkluderer EE,FF, GG 66-AC-EC Inkluderer EE 66-AC-NC Inkluderer GG 66-AC-SC Inkluderer FF 66-IT-AR Inkluderer 6 hver HH, 6 hver II, 6 hver JJ, KK, LL, OO FC1003 Ikke-steril gruppering av mt-elektrode (pk 5) FC1012 Ikke-steril inkluderer EE, FF, GG, 6 hver HH, 6 hver II, 6 hver JJ, KK, LL, OO FC1018 Steril inkluderer HH, II, JJ (pk 5) FC1019 Steril inkluderer KK, LL (pk 5) FC1021 Ikke-steril inkluderer EE, FF, GG 22670 Steril gruppering med mt Elektroder (pk 5) EE FF GG HH II JJ KK LL MM NN OO Holder for gruppering av elektroder Vernet grupperingsklemme Ikke-vernet grupperingsklemme Innsettingsrør, gruppering Innsettingsrør-stilett, gruppering Nedre lededistanserør, gruppering Ledningsinnsettingsrør, gruppering Ledningsinsettingsrør-stilett, gruppering Gruppering av mikroelektrode Medtronic nr. 22670 FHC nr. mtdwbp(ar)(ar2) Gruppering av elektrodestiftstilling i slisser Gruppering av elektrodeinnsettingsverktøy Styring vist CRWFrame Adapter ZZ Styring ved null Styring ved mål BB CC AA 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 N Ø 1.83 mm EE Ø 1.60/1.83 mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 Ø 0.77 mm Ø 1.60/1.83 mm 375 mm Ø 0.60/0.90 mm Ø 0.55 mm 262.5 mm Ø 0.99/1.5 mm 262.5 mm 188.5 mm YY Makrokontakt 1 mm 40 mm YY A Makrokontakt 1 mm 10 mm 28 mm JJ 160 mm ZZ ZZ 10 mm Styring ved null 30 mm Styring ved mål Mål 40 mm 10 mm Mål 28 mm Mål Mål Styring ved null Styring ved mål L012-MTSYSB-090623 20 (Dimensjoner kan variere for andre adaptere)

Prosedyre for enkel elektrode innsettingsrørsett Innstille innsettingsrøret ADVARSEL: Innsettingsrøret vil gå inn i hjernen på dette stadiet. ADVARSEL: Flytt aldri innsettingsrøret i hjernen uten at en stilett eller elektrode er der inne. ADVARSEL: Når det er et innsettingsrør i hjernen, skal alle tiltak foretas for å minimalisere laterale krefter til microtargeting styringssystem da det kan oversettes til betydelig lateral bevegelse av røret i hjernen. 1. Justere styringen til null. 2. Sett inn innsettingsrøret og stiletten. 2a. Innsettingsrøret og stiletten blir satt inn. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 21 19

Innstille mikroelektroden 3. Fjern stiletten. 5. Sett inn elektrodeholderen og påse at hullene er innstilt med dysehullene. 4. Sett inn distanserør. 6. Fest elektrodeholderen godt. 4a. Innsettingsrøret og distanserøret blir satt inn. 20 22 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

15 mm Opprette elektriske koblinger og begynne mikroelektroderegistrering ADVARSEL: Feil lederforbindelser kan skape feil resultater inkludert ikke tiltenkt stimulering gjennom metallkontakter i hjernen. 7. Trekk tilbake mikroelektroden 15 mm. 10. Etablere elektriske koblinger og før frem styringen. 8. Sett inn mikroelektroden i holderen og distanserør til mikro- elektrodestopp er jevn med holderen. 11. Begynn registrering. 12. Bekreft de anatomiske områder. 9. Fest mikroelektroden godt i holderen; skyv ned mikroelektroden. FORSIKTIG: Ikke stram denne skruen for mye da det kan skade mikroelektroden. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 21 23

Fjerne elektroder og distanserør 13. Fjern elektriske koblinger; løsne låseskruen til holderen. 15. Fjern distanserøret. 14. Fjerne mikroelektroden og holderen. 16. Ytterligere spor er tilgjengelige. 22 24 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

40 cm lang lederimplantasjon A. Fest lederholderen til styringsinnstillingsplattformen. C. Bekreft lederstedet. ADVARSEL: Observer det eksponerte segmentet av lederen mens du fører frem styringen og påser at den blir ført frem inn i innsettingsrøret uten å binde eller bøye. B. Sett inn den forhåndsinnstilte lederen i røret og fest dybdestoppadapteren (1,8 mm) godt i lederholderen. B1. Lederen blir satt inn i røret. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 25 23

Fjern styringen og innsettingsrøret D. Hev innsettingsrøret. F. Fjern stiletten fra lederen. E. Hold lederen med en gummibelagt pinsett med glatt spiss ved siden av skallen. G. Løsne skruen til dypdestoppadapteren (1,8 mm). 24 26 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

H. Hold lederen med en gummibelagt pinsett med glatt spiss. I. Fjern styringssystemet (flere metoder kan brukes). L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 27 25

Prosedyre for grupperte elektroder innsettingsrørsett Innstille innsettingsrøret 1. Hvis du bruker en motor/kodeselektor, juster styringen til null. Hvis du bruker styringen i manuell modus, før den frem for å i gangsette startstilling. (f. eks. 10 eller 15 mm over målet) 2. Sett inn grupperingsholderen og påse at hakket er innstilt med den låsende tommelskruen. 3. Fest holderen ved å innstille hakket og stramme tommelskruen. 26 28 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

4. Sett inn distanserøret. 5a. Innsettingsrøret og stiletten blir satt inn. ADVARSEL: Innsettingsrøret vil gå inn i hjernen på dette stadiet. ADVARSEL: Flytt aldri innsettingsrøret i hjernen uten at en stilett eller elektrode er der inne. ADVARSEL: Når det er et innsettingsrør i hjernen, skal alle tiltak foretas for å minimalisere laterale krefter til microtargeting styringssytemet, da det kan oversettes til betydelig lateral bevegelse av røret i hjernen. 5. Sett inn innsettingsrøret og stiletten. Merk: For flere rør, gjenta trinn 4 og 5. Så mange som 5 elektroder kan brukes til samtidige registreringer. 6. Skyv grupperingsklemmen med kamfer ned i innsettingsrøret (-ene) og grupperingsholderen. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 29 27

Innstille mikroelektroden 15 mm 9. Trekk tilbake mikroelektroden 15 mm. 7. Stram klemmen. 10. Sett inn mikroelektroden(e). 8. Fjern stiletten(e). 11. Skyv ned mikroelektroden(e). 28 30 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Opprette elektriske koblinger og begynne mikroelektroderegistrering ADVARSEL: Feil ledningsforbindelser kan skape feil resultater, inkludert ikke tiltenkt stimulering gjennom metallkontakter i hjernen. 11a. Et oppsett med fem mikroelektroder sett fra toppen. 12. Opprett elektriske koblinger og før frem styringen. 11b. Fem mikroelektroder blir forlenget. 13. Begynn registrering. 14. Bekreft de anatomiske områder. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 31 29

15. Løsne klemmen og fjern de elektriske koblingene. 18. Fjern alle gjenværende mikroelektroder. 16. Fjern innsettingsrøret og mikroelektroden til det valgte sporet. 17. Fjern de korresponderende nedre lededistanserøret. 30 32 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

40 cm lang lederimplantasjon D. Stram klemmen. A. Sett inn lederinnsettingsrøret og stiletten. E. Fjern stiletten. B. Fjern de gjenværende registreringsinnsettingsrøren. C. Fjern resten av distanserørene. F. Fest lederholderen til styringsinnstillingsplattformen. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 33 31

Fjern styringen og innsettingsrøret G. Sett inn den forhåndsinnstilte lederen i røret og fest dybdestoppadapteren (1,8 mm) godt i ledningsholderen. I. Løsne klemmen. G1. Lederen blir satt inn i røret. J. Hev lederinnsettingsrøret. H. Bekreft lederstedet. ADVARSEL: Observer det eksponerte segmentet av lederen mens du fører frem styringen og påser at den blir ført frem inn i innsettingsrøret uten å binde eller bøye seg. 32 34 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

K. Hold lederen med en gummibelagt pinsett med glatt spiss ved siden av skallen. N. Hold lederen med en gummibelagt pinsett med glatt spiss ved siden av skallen. L. Fjern stiletten fra lederen. O. Fjern styringssystemet (flere metoder kan brukes). M. Løsne skruen til dypdestoppadapteren (1,8 mm). L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 33 35

Rammeadaptere Radionics CRW adapter Radionic Inc., 22 Terry Ave., Burlington, MA 01803, USA. I. II. Sekskantet skiftenøkkel (P) 34 36 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Leksell Stereotactic System adapter Elekta AB, Birger Jarlsgatan 53, Box 7593, SE-103 93, Stockholm, Sverige I. II. Sekskantet skiftenøkkel (P) L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 37 35

Radionics sideforskjøvet adapter Radionic Inc., 22 Terry Ave., Burlington, MA 01803, USA. I. II. Sekskantet skiftenøkkel (P) III. IV. 36 38 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Leksell sideforskjøvet adapter Elekta AB, Birger Jarlsgatan 53, Box 7593, SE-103 93, Stockholm, Sverige I. II. III. Sekskantet skiftenøkkel (P) IV. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 39 37

Leibinger RM adapter *Stryker Leibinger GmbH& Co, Bötzinger Strafle 41, D-7911 Freiburg, Tyskland. I. II. Sekskantet skiftenøkkel (P) III. Innstilt slik at spissen er 30 mm fra målet 38 40 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

Leibinger ZD adapter Stryker Leibinger GmbH& Co, Bötzinger Strafle 41, D-7911 Freiburg, Tyskland. I. II. III. Sekskantet skiftenøkkel (P) IV. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 41 39

BrainLAB /Micomar-adapter BrainLAB AG, Ammerthalstraße, 8 85551 Heimstetten, Tyskland I. II. III. Sekskantet skiftenøkkel (P) IV. 193.9 mm 40 42 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

NeuroMate Adapter (krever NeuroMate BenGun-type verktøyholder) Intergrated Surgical Systems, 1850 Research Park Drive, Davis, CA 95616, USA. I. II. Sekskantet skiftenøkkel (P) III. L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 43 41

Laitinen Sereoguide adapter Sandstrom Trading and Technology, Inc. Box 850 Welland, Ontario, Canada L3B 5Y5 I. II. III. Sekskantet skiftenøkkel (P) IV. 42 44 microtargeting styringssystem Bruksanvisning

L011-1006-01 Rev. A0, juni 2009 43 45

Garanti og service FORSIKTIG: Uautoriserte reparasjoner på stedet kan innvirke på kalibrering og funksjon. Enheter som trenger reparasjon skal returneres til FHC eller en autorisert representant til service. Alle FHC-produkter er ubetinget garantert mot defekter i håndverksmessige utførelse i ett år fra forsendelsesdato så lenge som de er blitt utsatt for normal og riktig bruk. Skulle det være nødvendig med service eller reparasjon, ta kontakt med vår 24-timers tekniske tjeneste for returautorisasjon og forsendelsesinstruksjoner, eller besøk www.fh-co.com/fhc_service.htm. Inkluder følgende informasjon med din retur: 1. Modellnummeret, serienummeret og kjøpsdatoen for instrumentet. 2. Kjøperens navn. 3. Navnet og kontaktinformasjonen til en kontaktperson hvis det skulle oppstå spørsmål. 4. Symptomet som indikerer at det er nødvendig med reparasjon. 5. En uttalelse om at instrumentet blir sendt fri for biologisk kontaminering. (Et skjema er tilgjengelig på vårt nettsted.) Innovasjon gjennom samarbeide FHC, Inc. 24-timers teknisk tjeneste: 1201 Main Street 1-800-326-2905 (USA og Canada) Bowdoin, ME 04287 +1-207-666-8190 Faks +1-207-666-8292 44 E-post: fhcinc@fh-co.com www.fh-co.com microtargeting styringssystem Bruksanvisning FHC Europe (TERMOBIT PROD srl) 129 Barbu Vacarescu Str, Sector 2 Bukuresti 020272 Romania