Nr. 27/98 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.5.2008 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 2148/2004 2008/EØS/27/23 av 16. desember 2004 om permanente og midlertidige godkjenninger av visse tilsetningsstoffer, og om godkjenning av nye bruksområder for tilsetningsstoffer som allerede er godkjent i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 1 ), særlig artikkel 3, artikkel 9 bokstav d) nr. 1 og artikkel 9 bokstav e) nr. 1, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 2 ), særlig artikkel 25, og ut fra følgende betraktninger: 1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneholder bestemmelser om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer i Den europeiske union. 2) Ved artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer som er inngitt i samsvar med direktiv 70/524/EØF innen iverksettingsdatoen for nevnte forordning. 3) Søknadene om godkjenning av tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene til denne forordning, ble inngitt før iverksettingsdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. 4) Medlemsstatenes innledende merkader til søknadene, som er gitt i henhold til artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF, ble oversendt til Kommisjonen før iverksettingsdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Slike søknader skal derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF. 5) Bruk av produktet klinoptilolitt av vulkansk opprinnelse som tilsetningsstoff i fôrvarer i kategorien «bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler» ble midlertidig godkjent for første gang for svin, kaniner og fjørfe ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1245/1999( 3 ). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 370 av 17.12.2004, s. 24, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 94/2005 av 8. juli 2005 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 60 av 24.11.2005, s. 10. ( 1 ) EFT L 270 av 14.12.1970, s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 av 16.10.2004, s. 37). ( 2 ) EUT L 268 av 18.10.2003, s. 29. ( 3 ) EFT L 150 av 17.6.1999, s. 15. 6) Det er innsendt nye opplysninger som støtte for søknaden om godkjenning uten tidsbegrensning. Vurderingen viser at vilkårene fastsatt i direktiv 70/524/EØF for slik godkjenning, er oppfylt. 7) I samsvar med dette bør bruk av produktet klinoptilolitt av vulkansk opprinnelse godkjennes uten tidsbegrensning på visse vilkår, som er fastsatt i vedlegg I til denne forordning. 8) Bruk av mikroorganismepreparatet Bacillus licheniformis (DSM 5749) og Bacillus subtilis (DSM 5750) ble godkjent midlertidig for oppfôringssvin og uten tidsbegrensning for smågriser ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2437/2000( 4 ). 9) Det er innsendt nye opplysninger som støtte for søknaden om godkjenning uten tidsbegrensning for dette mikroorganismepreparatet for oppfôringssvin. Vurderingen viser at vilkårene fastsatt i direktiv 70/524/ EØF for slik godkjenning, er oppfylt. Det er innsendt nye opplysninger som støtte for søknaden om å endre den høyeste alderen for dette mikroorganismepreparatet for smågriser. Vurderingen viser at vilkårene for en slik endring av godkjenningen er oppfylt. 10) Bruk av mikroorganismepreparatet Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) ble midlertidig godkjent for første gang for smågriser ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1436/98( 5 ). 11) Bruk av mikroorganismepreparatet Enterococcus faecium (DSM 7134) og Lactobacillus rhamnosus (DSM 7133) ble midlertidig godkjent for første gang for smågriser ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2690/99( 6 ). 12) Det er innsendt nye opplysninger som støtte for søknaden om godkjenning uten tidsbegrensning for disse to mikroorganismepreparatene. Vurderingen viser at vilkårene fastsatt i direktiv 70/524/EØF for slik godkjenning, er oppfylt. ( 4 ) EFT L 280 av 4.11.2000, s. 28. ( 5 ) EFT L 191 av 7.7.1998, s. 15. ( 6 ) EFT L 326 av 18.12.1999, s. 33.
8.5.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/99 13) Bruk av disse tre mikroorganismepreparatene, som fastsatt i vedlegg II, bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 21) Bruk av disse tre enzympreparatene, som fastsatt i vedlegg IV, bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 14) Det er innsendt opplysninger som støtte for en søknad om godkjenning av et nytt tilsetningsstoff i gruppen mikroorganismer, Kluyveromyces marxianus var. lactisk1 (BCCM/MUCL 39434), for melkekyr. 15) Vurderingen av søknaden om godkjenning som er innsendt for mikroorganismepreparatet nevnt i vedlegg III til denne forordning, viser at vilkårene det vises til i artikkel 9 bokstav e) nr. 1 i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. 16) Vitenskapskomiteen for fôrvarer avgav 25. april 2003 en uttalelse om bruk av dette tilsetningsstoffet i fôrvarer, «Opinion on the use of certain micro-organisms as additives in feedingstuffs», og konkluderte med at dette tilsetningsstoffet ikke utgjør noen risiko for dyrs eller menneskers helse eller for miljøet, dersom vilkårene fastsatt i vedlegg III til denne forordning, er oppfylt. 17) Bruk av enzympreparatet endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) ble midlertidig godkjent for første gang for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1436/98. 22) Bruk av enzympreparatet endo-1,3(4)-beta-glukanase og endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Penicillium funiculosum (IMI SD 101) ble godkjent uten tidsbegrensning for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1259/2004( 2 ). Bruk av dette preparatet ble midlertidig godkjent for oppfôringskalkuner, verpehøner og oppfôringssvin ved kommisjonsforordning (EF) nr. 418/2001( 3 ). 23) Det er innsendt nye opplysninger som støtte for en søknad om å utvide godkjenningen for bruk av dette enzympreparatet til smågriser og oppfôringsender. 24) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet har avgitt en uttalelse om bruk av preparatet, og konkluderte med at preparatet ikke utgjør noen risiko for disse ne, dersom vilkårene fastsatt i vedlegg V til denne forordning, er oppfylt. 25) Vurderingen viser at vilkårene fastsatt i artikkel 9 bokstav e) nr. 1 i direktiv 70/524/EØF for godkjenning av denne typen preparat, er oppfylt. 18) Bruk av enzympreparatet endo-1,4-beta-glukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) ble midlertidig godkjent for første gang for oppfôringskyllinger ved forordning (EF) nr. 1436/98 (flytende form) og ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2000( 1 ) (fast form). 19) Bruk av enzympreparatet endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) ble midlertidig godkjent for første gang for oppfôringskyllinger ved forordning (EF) nr. 1436/98 (flytende form) og ved forordning (EF) nr. 1353/2000 (fast form). 26) Bruk av dette enzympreparatet, som fastsatt i vedlegg V, bør derfor godkjennes midlertidig i fire år. 27) Vurderingen av disse søknadene viser at det bør kreves visse framgangsmåter for å verne arbeidstakere mot eksponering for tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene. Slikt vern bør sikres ved anvendelse av rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen( 4 ). 20) Det er innsendt nye opplysninger som støtte for søknaden om godkjenning uten tidsbegrensning for disse tre enzympreparatene. Vurderingen viser at vilkårene fastsatt i artikkel 3 bokstav a) i direktiv 70/524/EØF for slik godkjenning, er oppfylt. ( 1 ) EFT L 155 av 28.6.2000, s. 15. 28) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen ( 2 ) EUT L 239 av 9.7.2004, s. 8. ( 3 ) EFT L 62 av 2.3.2001, s. 3. ( 4 ) EFT L 183 av 29.6.1989, s. 1.
Nr. 27/100 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.5.2008 VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet som tilhører gruppen «bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler», godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoff i fôrvarer i henhold til de vilkårene som er fastsatt i vedlegg I. Artikkel 2 Preparatene som tilhører gruppen «mikroorganismer», godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoffer i fôrvarer i henhold til de vilkårene som er fastsatt i vedlegg II. Artikkel 3 Preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer», godkjennes midlertidig i fire år som tilsetningsstoff i fôrvarer i henhold til de vilkårene som er fastsatt i vedlegg III. Artikkel 4 Preparatene som tilhører gruppen «enzymer», godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoffer i fôrvarer i henhold til de vilkårene som er fastsatt i vedlegg IV. Artikkel 5 Preparatet som tilhører gruppen «enzymer», godkjennes midlertidig i fire år som tilsetningsstoff i fôrvarer i henhold til de vilkårene som er fastsatt i vedlegg V. Artikkel 6 Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 16. desember 2004. For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen
8.5.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/101 EF-nr. Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse Bindemidler, antiklumpemidler og koaguleringsmidler E 567 Klinoptilolitt av vulkansk opprinnelse Hydratisert kalsiumaluminiumsilikat av vulkansk opprinnelse, som inneholder minst 85 % klinoptilolitt og høyst 15 % feltspat, glimmer og leire uten fibrer og kvarts Høyeste blyinnhold: 80 mg/kg VEDLEGG I Laveste innhold mg/kg fullfôr Høyeste innhold Andre bestemmelser Godkjenning fram til Svin 20 000 Alle fôrvarer Kaniner 20 000 Alle fôrvarer Fjørfe 20 000 Alle fôrvarer
Nr. 27/102 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.5.2008 EF-nr. Tilsetningsstoff Mikroorganismer E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (I forholdet 1/1) E 1702 Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 E 1706 Enterococcus faecium DSM 7134 Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 Kjemisk formel, beskrivelse Blanding av Bacillus licheniformis og Bacillus subtilis som inneholder minst: 3,2 10 9 KDE/g tilsetningsstoff (1,6 10 9 KDE/g av hver bakterie) Preparat av Saccharomyces cerevisiae som inneholder minst: 5 10 9 KDE/g tilsetningsstoff Blanding av: Enterococcus faecium som inneholder minst: 7 10 9 KDE/g og Lactobacillus rhamnosus som inneholder minst: 3 10 9 KDE/g VEDLEGG II KDE/kg fullfôr Andre bestemmelser Godkjenning fram til Oppfôringssvin 1,28 10 9 1,28 10 9 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet Smågriser 1,28 10 9 3,2 10 9 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet For bruk til smågriser opptil cirka 35 kg. Smågriser (avvent) 5 10 9 1 10 10 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet For bruk til avvente smågriser opptil cirka 35 kg. Smågriser (avvent) 2,5 10 9 5 10 9 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet For bruk til avvente smågriser opptil cirka 35 kg.
8.5.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/103 Nr. (eller EF-nr.) Tilsetningsstoff Mikroorganismer 24 Kluyveromyces marxianus var. lactisk1 BCCM/ MUCL 39434 Kjemisk formel, beskrivelse Preparat av Kluyveromyces marxianus var. lactisk1 med en aktivitet på minst: 1,0 10 8 KDE/g VEDLEGG III KDE/kg fullfôr Andre bestemmelser Godkjenning fram til Melkekyr 0,25 10 6 1,0 10 6 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur og holdbarhetstid. Må ikke brukes i premikser og fôrvarer i form av pelleter. Brukes til melkekyr, særlig når de når maksimal daglig melkeproduksjon, i minst 14 dager. Den daglige rasjonen som gis til hver ku, er 1,0 10 7 KDE. 20. desember 2008
Nr. 27/104 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.5.2008 EF-nr. Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse Enzymer E 1615 Endo-1,3(4)-betaglukanase EC 3.2.1.6 Preparat av endo-1,3(4)-beta-glukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) med en aktivitet på minst: Fast form: 70 000 BGN( 1 )/g Flytende form: 14 000 BGN/ml E 1616 Endo-1,4(4)-betaglukanase EC 3.2.1.4 Preparat av endo-1,4-beta-glukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) med en aktivitet på minst: Fast form: 2 000 CU( 2 )/g Flytende form: 2 000 CU/ml Oppfôringskyllinger Oppfôringskyllinger VEDLEGG IV Andre bestemmelser Godkjenning fram til Antall enheter aktivt stoff/kg fullfôr 1050 BGN 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 2 800 BGN. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglukaner), dvs. som inneholder mer enn 35 % bygg. 500 CU 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 500 1 000 CU. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglukaner), dvs. som inneholder mer enn 40 % bygg.
8.5.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/105 EF-nr. Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse Antall enheter aktivt stoff/kg fullfôr Andre bestemmelser Godkjenning fram til E 1617 Endo-1,4-betaxylanase EC 3.2.1.8 Preparat av endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) med en aktivitet på minst: Fast form: 6 000 EPU( 3 )/g Flytende form: 6 000 EPU/ml Oppfôringskyllinger 1 500 EPU 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: 1 500 3 000 EPU. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 40 % hvete. ( 1 ) 1 BGN er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved ph 4,8 og 50 C. ( 2 ) 1 CU er den mengden enzym som frigjør 0,128 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved ph 4,5 og 30 C. ( 3 ) 1 EPU er den mengden enzym som frigjør 0,0083 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra xylan fra havrespelt per minutt ved ph 4,7 og 30 C.
Nr. 27/106 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.5.2008 Nr. (eller EF-nr.) Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse Entzymer 30 (eller E 1604) Endo-1,3(4)-betaglukanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-betaxylanase EC 3.2.1.8 Preparat av endo-1,3(4)- beta-glukanase og endo- 1,4-beta-xylanase framstilt av Penicillium funiculosum (IMI SD 101) med en aktivitet på minst: Pulverform: Endo-1,3(4)-beta-glukanase: 2 000 U( 4 )/g Endo-1,4-beta-xylanase: 1 400 U( 5 )/g Flytende form: Endo-1,3(4)-beta-glukanase: 500 U/ml Endo-1,4-beta-xylanase: 350 U/ml Smågriser (avvent) VEDLEGG V Antall enheter aktivt stoff/kg fullfôr Endo-1,3(4)-betaglukanase: 100 U Endo-1,4-betaxylanase: 70 U Andre bestemmelser 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: endo-1,3(4)-beta-glukanase: 100 Uendo-1,4- beta-xylanase: 70 U 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglukan og arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 30 % bygg eller 20 % hvete. 4. For avvente smågriser opptil cirka 35 kg. Godkjenning fram til 20.12.2008
8.5.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 27/107 Nr. (eller EF-nr.) Tilsetningsstoff Kjemisk formel, beskrivelse Antall enheter aktivt stoff/kg fullfôr Oppfôringsender Endo-1,3(4)-betaglukanase: 100 U Endo-1,4-betaxylanase: 70 U ( 1 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 5,55 mikromol reduserende sukker (maltoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 50 C. ( 2 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 4,00 mikromol reduserende sukker (maltoseekvivalenter) fra bjørkexylan per minutt ved ph 5,5 og 50 C. Andre bestemmelser 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 2. Anbefalt dose per kg fullfôr: endo-1,3(4)-beta-glukanase: 100 U endo-1,4-beta-xylanase: 70 U 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglukan og arabinoxylaner), dvs. som inneholder mer enn 50 % bygg eller 60 % hvete. Godkjenning fram til 20.12.2008