Vurdering av søknad om omsetning av genmodifisert mais linje T25 godkjent i EU under direktiv 90/220/EF (ref. C/F/95/12-07) og forordning 258/97/EF

Vurdering av søknad om omsetning av genmodifisert mais linje T25 godkjent i EU under direktiv 90/220/EF (ref. C/F/95/12-07) og forordning 258/97/EF 02.06.2008 1. Sammendrag Produktet består av frø fra mais (Zea mays L. T25) genetisk modifisert for å gjøre planten motstandsdyktig mot sprøytemidlet glufosinat-ammonium som benyttes mot ugress. Produktet inneholder også et avkortet gen (ampr) som gir resistens mot antibiotikumet ampicillin. Søknaden ble sendt 1. januar 1998 til de kompetente franske forvaltningsmyndigheter (mottakerlandet), og omfattet dyrking, frøavl, import, videreforedling, mat og fôr innen EUs indre marked. Søknadens bruksområder reguleres av ulike regelverk. Dyrking, frøavl, import, videreforedling og fôr ble behandlet i henhold til Rådets direktiv 90/220/EF av 23. april 1990 om utsetting av genmodifiserte organismer i miljøet, mens bruk som mat ble behandlet i henhold til Europaparlamentets og Rådets forordning 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser. I sin vurdering konkluderte mottakerlandet med at det ikke forelå noen miljø- eller helserisiko, og anbefalte på dette grunnlag at produktet skulle tillates markedsført. Bruksområdene import, videreforedling og fôr ble godkjent i EU den 22. april 1998 (beslutning nr. 98/293). Bruk av produktet som mat ble godkjent i EU 6. februar 1998 i henhold til den forenklede prosedyren i forordningen. Den franske forvaltningsmyndighet foretok en endelig godkjenning av søknaden 3. august 1998. Norske myndigheter er gjennom EØS-avtalen forpliktet til å ta stilling til produkter som er godkjent i EU, og Direktoratet for naturforvaltning (DN) har på oppdrag fra Miljøverndepartementet (MD) sluttført søknaden. DN har vurdert foreliggende opplysninger og innspill knyttet til helserisiko, miljørisiko, samfunnsnytte, produktets bidrag til en bærekraftig utvikling og etiske forhold. Basert på Vitenskapskomiteen for mattrygghets (VKM) vurdering, anser DN at miljørisikoen i Norge forbundet med alle de omsøkte bruksområdene for mais linje T25 er lav. Det bemerkes imidlertid at siden glufosinat-ammonium ikke er tillatt brukt på mais i Norge, er det ikke foretatt en fullstendig miljørisikovurdering knyttet til dyrking av T25 med bruk av dette herbicidet. Besøksadresse: Tungasletta 2 Postadresse: N-7485 Trondheim Telefon: 73 58 05 00 Telefaks: 73 58 05 01 Videokonferanse: 73 90 51 40 Internett: www.dirnat.no E-post: Postmottak@dirnat.no

Når det gjelder helserisiko viser DN til Mattilsynets uttalelse. Mattilsynet anser den aktuelle maisen pr i dag som like helsemessig trygg som tradisjonell mais, både til bruk som næringsmiddel og fôrvare. Det er ikke dokumentert noen form for samfunnsnytte for noen av de omsøkte bruksområdene for mais linje T25. Når det gjelder bruksområdene næringsmiddel og fôrvare anser DN at samfunnsnytteaspektet i dette tilfellet ikke er tilstrekkelig grunn til å forby omsetning. For bruksområdene dyrking og frøavl vil det sannsynligvis være samfunnsmessige ulemper knyttet til sameksistens med ikke-modifiserte avlinger. Da glufosinat-ammonium ikke er godkjent for bruk på mais i Norge, risikerer man å ikke kunne nyttiggjøre seg de tilsiktede fordelene ved at sorten er genmodifisert, samtidig som man må iverksette relativt kostnadskrevende tiltak for å sikre sameksistens mellom T25 og ikke genmodifiserte maissorter. Dette er i samsvar med konklusjonen fra både Mattilsynet og Bioteknologinemda, VKM har ikke foretatt denne vurderingen. Verken Mattilsynet, Bioteknologinemda eller VKM vurderte tilstedeværelsen av det avkortete antibiotikaresistensgenet som tilstrekkelig til å nekte omsetting. DN anbefaler derfor at omsetning av genmodifisert mais linje T25 godkjennes i Norge til bruk som all annen mais, bortsett fra dyrking og frøavl. DN forutsetter at Mattilsynet som ansvarlig tilsynsmyndighet vurderer behovet for endringer i tilsynet med genmodifiserte organismer som følge av en tillatelse til omsetning av mais linje T25. Side 2 av 23

1. SAMMENDRAG... 1 2. INNLEDNING... 5 2.1. OM SØKNADEN... 5 2.2. BESKRIVELSE AV PRODUKTET... 5 2.3. STATUS FOR GODKJENNING I EU...5 2.4. SØKNADSBEHANDLINGEN I NORGE...6 3. SAKSGANGEN FREM TIL KOMMISJONSBESLUTNINGEN...7 3.1. KONSULTASJONSPERIODE MED EU/EØS-STATENE (60-DAGERS FRISTEN)... 7 3.1.1. Norges innspill... 7 3.1.2. Andre lands kommentarer og innspill av relevans for Norge... 9 3.1.3. Søkers tilleggsinformasjon... 9 3.2. VURDERING FRA VITENSKAPSKOMITEEN FOR PLANTER... 10 3.3. ENDELIG BESLUTNING I EU... 10 3.3.1. Kommisjonsbeslutningen... 10 3.3.2. Frankrikes godkjenning... 11 4. NORSK LOVGRUNNLAG... 11 4.1. GENERELT...11 4.2. MILJØ- OG HELSEMESSIGE SKADEVIRKNINGER - 10, ANNET LEDD, FØRSTE PUNKTUM... 11 4.3. SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI OG BÆREKRAFTIG UTVIKLING 10, ANNET LEDD, ANNET PUNKTUM... 12 4.4. FORHOLDET MELLOM HELSE- OG MILJØRISIKOVURDERINGEN OG KRAVET TIL SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI OG BÆREKRAFTIG UTVIKLING... 13 4.5. ETISKE ASPEKTER...13 4.6. FØRE-VAR PRINSIPPET... 14 4.7. SÆRLIG OM ANTIBIOTIKARESISTENSGENER... 14 4.8. KRAV TIL KONSEKVENSUTREDNING - 11... 14 4.9. KRAVET TIL HØRING - 13... 15 4.10. MERKING - 14... 15 5. NORSK SLUTTBEHANDLING AV SØKNADEN... 15 5.1. FORELØPIG NORSK SLUTTBEHANDLING...15 5.2. ENDELIG NORSK SLUTTBEHANDLING... 16 5.2.1. Helserisiko... 16 5.2.2. Miljørisiko... 17 5.2.3. Samfunnsnytte... 18 5.2.4. Bidrag til bærekraftig utvikling... 19 5.2.5. Etikk... 19 5.2.6. Merking... 20 5.2.7. Overvåking... 20 5.3. HELHETSVURDERING OG ANBEFALING TIL NORSK BESLUTNING...20 5.3.1. Bruksområdene dyrking og frøavl... 21 5.3.2. Bruksområdene import, videreforedling, mat og fôr... 22 5.3.3. Anbefaling til norsk beslutning... 22 6. VEDLEGG... 23 Side 3 av 23

Side 4 av 23

2. Innledning 2.1. Om søknaden Søknad gjelder omsetningstillatelse av genmodifisert mais (Zea mays L. T25), heretter produktet. Saken ble fremmet 1. januar 1998 av søker, AgrEvo France (nå Bayer CropScience), til de kompetente franske forvaltningsmyndigheter (mottakerlandet). Søknaden gjaldt tillatelse til omsetning av frø fra glufosinat-tolerant mais linje T25 krysset med umodifisert mais. Produktet ble søkt markedsført på linje med tradisjonelle maisprodukter. Søknaden omfattet bruksområdene dyrking, frøavl, import, videreforedling, mat og fôr. Produktet har tidligere vært satt ut i forskingsøyemed i Frankrike, Tyskland, Italia og Storbritannia. Produktet er blant annet blitt godkjent for dyrking i USA, Canada, Argentina og Japan. 2.2. Beskrivelse av produktet Produktet består av frø fra mais (Zea mays L., linje T25) som er modifisert ved innsetting av fosfinotricin acetyltransferase (Pat) genet fra bakterien Streptomyces viridochromogenes stamme Tü 494. Pat genet er syntetisk i den forstand at nukleotidsekvensen er endret i forhold til genet fra bakterien (70 % identisk), samtidig som aminosyresekvensen i proteinet genet koder for er beholdt. Genmodifikasjonen gjør T25 motstandsdyktig mot sprøytemiddelet glufosinat-ammonium som benyttes mot ugress. Det er også satt inn regulatorisk genmateriale (både promotor og terminator) fra blomkål mosaikkvirus (CaMV) som styrer uttrykket av Pat i cellen. Det fremmede DNAet er overført i vektoren puc18, og T25 inneholder derfor replikasjonsorigo (ori-puc), samt et avkortet resistensgen (ampr) som i sin fullstendige form koder for ampicillinresistens. Begge disse elementene stammer fra puc18. Det avkortede genet mangler 25 % av 5'-enden og er ikke aktivt i T25. 2.3. Status for godkjenning i EU Søknadens bruksområder reguleres av ulike regelverk. Dyrking, frøavl, import, videreforedling og fôr ble behandlet i henhold til direktiv 90/220/EF av 23. april 1990 om utsetting av genmodifiserte organismer i miljøet (direktivet), mens produktet for bruk som mat ble behandlet i henhold til forordning 258/97/EF av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (forordningen). I sin vurdering konkluderte mottakerlandets myndigheter med at det ikke forelå noen miljø- eller helserisiko og anbefalte derfor at produktet skulle tillates markedsført. Søknaden og Side 5 av 23

myndighetenes vurderingsrapport ble oversendt Kommisjonen. På bakgrunn av direktivets bestemmelser videresendte Kommisjonen informasjonen til de øvrige EU/EØS-statene. EU/EØSstatene ble gitt en frist på 60-dager til å komme med innspill. Flere EU/EØS-stater reiste innvendinger mot omsetningen av produktet. En rekke av disse innvendingene ble også opprettholdt etter at søker kom med sine tilleggsopplysninger. På bakgrunn av EU/EØS-statenes opprettholdelse, ba Kommisjonen Vitenskapskomiteen for planter (Vitenskapskomiteen) om å vurdere saken. Komiteen undersøkte søknaden to ganger, og kom i begge tilfeller frem til at produktet ikke fører til negative skadevirkninger på menneske- eller dyrehelse eller miljøet. Den formelle godkjenningen av søknaden i EU gjennomføres etter at saken er endelig behandlet i EU og en positiv kommisjonsbeslutning foreligger. Bruksområdene import, videreforedling og fôr ble godkjent i EU den 22. april 1998 (beslutning nr. 98/293, Vedlegg 1). Bruk av produktet som mat ble godkjent i EU 6. februar 1998 i henhold til den forenklede prosedyren i forordningen. Godkjenningen etter direktivet gikk ut 18. april 2007. Etter kommisjonsbeslutningens vedtak krevde blant annet Østerrike unntak fra omsetningstillatelsen ved bruk av sikkerhetsklausulene nedfelt i direktivs art. 16 og 2001/18 direktivs art. 23. GMO-panelet vurderte saken, men mente det ikke forelå grunnlag for bruk av sikkerhetsklausulen. På bakgrunn av den foreliggende informasjon og Vitenskapskomiteens vurdering, kom Kommisjonen til at sikkerhetsklausulen ikke kunne anvendes i disse tilfellene. 2.4. Søknadsbehandlingen i Norge I henhold til EØS-avtalen og dens vedlegg XX, punkt 25, skal søknader som er blitt godkjent i EU/EØS-stater også bli behandlet i Norge. Når det gjelder selve søknadsbehandlingen, krever norsk godkjenning en egen behandling av søknaden innen EFTA-pilaren. Norge gir dermed innspill i henhold til de frister Kommisjonen setter for EUs saksbehandling, men foretar endelig vurdering av søknaden når saken er ferdig behandlet i EU. Ved forhandlingene av EØS-avtalen fikk Norge gjennomslag for at også andre hensyn enn helse og miljø kan tillegges vekt ved søknadsbehandlingen. En eventuell godkjenning i Norge forutsetter at det omsøkte produktet ikke er i strid med lov av 2. april 1993, nr. 38 om fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer m. m (genteknologiloven). I henhold til denne lovs bestemmelser må det, i tillegg til en helse- og miljørisikovurdering, også vurderes om produktet er etisk, har samfunnsmessig nytteverdi og om produktet er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. Dette fører til at omsetningen av et produkt som er godkjent i en annen EU/EØS-stat vil måtte tillates i Norge med mindre produktet innebærer en fare for helse og miljø eller omsetningen ikke anses å kunne godtas på grunn av andre samfunnsmessige eller etiske hensyn, jf Odelstingsproposisjon nr. 8 (1992-1993) om lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (proposisjonen) s. 79. Side 6 av 23

Foreløpig sluttføring av saken ble gjennomført i 1998. I henhold til MDs brev av 27. januar 2007 skal saken nå endelig sluttføres av DN. Den endelige anbefalingen skal bygge på en helhetsvurdering av de opplysninger som er kommet frem under saksgangen i EU og i Norge samt eventuell ny viten på området. Ved vurderingen skal Bioteknologinemdas og Mattilsynets uttalelser, på deres respektive ansvarsområder, tillegges vekt. Vurderingen skal baseres på genteknologilovens bestemmelser. 3. Saksgangen frem til Kommisjonsbeslutningen 3.1. Konsultasjonsperiode med EU/EØS-statene (60-dagers fristen) Kommisjonen plikter å sende de opplysninger som mottas fra mottakerlandet på høring til de øvrige EU/EØS-statene. Disse EU/EØS-statene har mulighet til å komme med innsigelser under høringsrunden, jf direktivets art. 13, nr. 3. Søknaden inneholder en konfidensiell og en ikke-konfidensiell del. Oversendelsen inneholder, foruten selve søknaden og dens vedlegg, også mottakerlandets vurderingsrapport. Det fremgikk av oversendelsen at selv om Kommisjonen hadde fastsatt en 60 dagers frist, ønsket den å motta eventuelle kommentarer eller innsigelser mot omsetningen av søknaden innen 30. juni 1996. 10. juli 1996 ble det arrangert et møte hvor EØS-statene hadde mulighet til å stille spørsmål og diskutere saken, jf direktivets art. 22, nr. 1. På møtet var både representanter fra de ansvarlige forvaltningsmyndigheter i EU/EØS-statene, samt representanter fra Kommisjonen og søker tilstede. Tross gjennomgangen av søknaden var flere EU/EØS-stater ikke tilfreds med de tilleggsopplysninger søker gav og opprettholdt derfor sine innsigelser mot omsetning av produktet. De fleste innsigelser ble begrunnet med søkerens mangelfulle forslag til merking og bruken av gen for ampicillin-resistens. 3.1.1. Norges innspill 7. juni 1996 sendte MD en anmodning om uttalelse til DN. DNs uttalelse skulle basere seg på en helhetsvurdering av søknaden basert på genteknologilovens bestemmelser, med hovedvekt på miljørisiko. MD gjorde oppmerksom på at saken ville bli sendt på offentlig høring dersom søknaden inneholdt nye elementer i forhold til tidligere søknader om genmodifisert mais. Alternativt ville alle høringsinstanser i saken motta faktaark om saken for å informere, og for å gi dem mulighet til å spille inn nye eller endrede synspunkter. MD sendte tilsvarende brev til Sosial- og helsedepartementet (SHD), Nærings- og handelsdepartementet (NHD), Landbruksdepartementet (LD), Landbrukstilsynet (LT) og Bioteknologinemda. SHDs uttalelse skulle særlig behandle søknaden i forhold til en eventuell Side 7 av 23

helserisiko, NHD ble bedt om å vurdere saken i forhold til næringssektoren med særlig vekt på eventuelle virkninger for norsk industri, mens LD særlig skulle uttale seg om søknaden sett i forhold til landbruket. 20. juni 1996 foretok DN en offentlig høring av saken. Høringsbrevet viste til en sak fra 1995 hvor det var satt inn egenskaper fra Bacillus thuringiensis som gir motstandsdyktighet mot insektet maispyralide, og det ble påpekt at foruten denne forskjellen og ulike søkerfirma skilte den foreliggende sak seg ikke fra 1995-saken. DN ba derfor høringsinstansene som uttalte seg i 1995- saken om bare å komme med eventuelle nye eller endrede synspunkter til produktet som ikke fremgikk av 1995-høringen. DN utarbeidet også et faktaark som ble vedlagt høringsbrevet. Av i alt 40 høringsinstanser mottok DN innspill fra Planteforsk, Norges Landbrukshøgskole (NLH), Norske Felleskjøp, Den nasjonale forskningskomité for naturvitenskap og teknologi (NENT), Norsk Økologisk Landbrukslag, Statens veterinære laboratorier (SVL) og Universitetet og Regionssykehuset i Tromsø. Tre høringsinstanser gikk imot søknaden (Norske Felleskjøp, Universitetet i Tromsø, Norsk økologisk landbrukslag) mens to instanser (Planteforsk og Norges Landbrukshøyskole) gikk inn for omsetning av produktet såfremt antibiotikareistensgenet ble fjernet. Én høringsinstans (Statens veterinære laboratorier) mente det ikke var mulig å foreta en fullverdig behandling av saken grunnet mangelfull informasjon. Hovedkonklusjonen fra høringen var at alle instansene var skeptiske til omsetning av produktet. Det var spesielt effekter ved omsetning av ugrasmiddelresistente planter, bruken av ugrasmiddelet, tilstedeværelse av antibiotikaresistens som markørgen og usikkerhet vedrørende mulige helseeffekter som ble vektlagt. På bakgrunn av høringsuttalelsene og DNs egne vurderinger, valgte DN å gå imot omsetning av produktet i Norge. Dette ble begrunnet ut fra søknadens innhold og dokumentasjon, bruk av konfidensialitet, miljø- og helsemessige forhold samt merking av produktet. I tillegg til de kommentarer som kom inn under høringsrunden, pekte DN i sin kommentar også på søkers forslag til merking. DN la særlig vekt på at det ikke forelå noe forslag om merking av mat eller fôrprodukter i søknaden, og at merkingskravene ikke tilfredsstilte genteknologilovens bestemmelser. Bønder som dyrker mais eller benytter mais i forblandinger, og forbrukere som kommer til å spise genmodifiserte maisprodukter, vil da i realiteten ikke få noen mulighet til å velge bort denne type produkter. Når det gjaldt produkter som blir laget av den genmodifiserte maisen, var det planlagt å krysse T25 inn i en rekke forskjellige sorter og linjer av mais. Dette vil igjen være det såmaterialet som bøndene kan få kjøpt til dyrking, eller det vil bli solgt som mat, fôr eller til prosessindustrien. På bakgrunn av de innspill som kom inn under høringsrunden, samt DNs egen vurdering av søknaden, ble det vist til at antibiotikaresistensen og helserisikoen måtte bli gjenstand for en grundigere evaluering. Det ble stilt spørsmålstegn ved hvorfor ikke antibiotikaresistensgenet er fjernet fra maisen, siden det finnes metodikk som gjør dette mulig. Det ble påpekt at søker burde Side 8 av 23

dokumentere nyere faglige undersøkelser som viser at dette genet er helt ufarlig, og at spredning av resistensgenet til andre organismer ikke er mulig. I tillegg ble det vist til at helserisiko i forhold til spredning og aktivering av resistensgener i mennesker, dyr og andre organismer ikke var godt nok undersøkt. Som i 1995-saken mente DN også i dette tilfellet at sekundære effekter i form av sprøytemiddelbruk og endret landbrukspraksis ikke var godt nok vurdert. Flere av høringsinstansene var negativt innstilt til toleranse for glufosinat-ammonium. Dette ble blant annet begrunnet med muligheten for økt sprøytemiddelbruk og brudd på prinsippet om bærekraftig utvikling. Når det gjaldt konfidensialitet viste DN til at det ble benyttet på dokumentasjon som ikke inneholder forretningsmessige forhold og som er av vesentlig betydning for saken. 19. juli 1996 oversendte MD Norges kommentarer i henhold til 60-dagersfristen til Kommisjonen. Av oversendelsesbrevet fremgikk det at Norge, på bakgrunn av den foreliggende informasjon, ikke ville godkjenne produktet. Avslaget ble begrunnet med at søknaden ikke inneholdt tilstrekkelig dokumentasjon, og man uttrykte skepsis i forhold til at maisen var gjort herbicidresistent. Norge hadde også innvendinger mot at maisen inneholder et avkortet markørgen for antibiotikaresistens. I tillegg ble det påpekt forhold knyttet til merking av produktet, samt at søker ikke hadde utarbeidet en overvåkningsplan. 3.1.2. Andre lands kommentarer og innspill av relevans for Norge Innsigelser mot den foreslåtte merkingen av produktet ble reist av flere EU/EØS-stater. Det ble blant annet fremhevet at søkers merking var mangelfull, da det ikke fremgikk at produktet er et resultat av genmodifisering og er herbicid-tolerant. Vitenskaplig materiale angående langtidseffekter på menneskehelse og miljøet var ikke forelagt, og det ble påpekt at en vurdering for å avdekke eventuelle negative effekter av herbicidet eller dets nedbrytningsprodukter måtte bli gjennomført som en integrert del av risikovurderingen av herbicidtolerante planter. Det ble også reist kritikk mot at for mye av søknaden var unntatt offentlighet og tilstedeværelsen av det forkortede antibiotikaresistensgenet i sluttproduktet. 3.1.3. Søkers tilleggsinformasjon 11. juli 1996 og 9. februar 1997 videresendte Kommisjonen søkers svar på EU/EØS-statenes kommentarer og innsigelser. Tilleggsinformasjonen omfattet blant annet argumentasjon for utvikling av glufosinat-ammonium resistent mais, feltforsøk, karakteristikken av transformasjonen samt risikovurdering av glufosinatammonium resistens (herunder et kapittel om det introduserte Pat proteinet). Også studier om Side 9 av 23

glufosinat -ammonium som tok for seg nedbrytningsprodukter (metabolitter) og nivået av reststoffer i genmodifiserte planter (1995) og Pat protein studie på rotter (1996) var vedlagt. Søker valgte også å endre den opprinnelige søknaden angående merking. Det skal fremgå av pakningen at frø som selges er genmodifisert for å gjøre produktet tolerant overfor herbicidet glufosinat-ammonium. Det skal også fremgå av frøpakningene, eller i ledsagende dokument, at på grunn av den opprinnelige genmodifiseringen kan særlige merkekrav komme til anvendelse for det høstede produktet. Det ble videre krevd at virksomheter som importerer produktet for bearbeidelse skal gis opplysninger om avlinger som er fremstilt utenfor EU av eller på lisens fra Hoechst Schering AgrEvo GmbH. 3.2. Vurdering fra Vitenskapskomiteen for planter Da EU/EØS-statenes innvendinger mot omsetningen av produktet ikke lot seg løse innen 60- dagers perioden, valgte Kommisjonen å be Vitenskapskomiteen for planter om en vurdering. 10. februar 1998 fattet Vitenskapskomiteen sin beslutning, og konkluderte med at det ikke foreligger noen bevis for at produktet kan føre til skadevirkninger på menneske- eller dyrehelse eller miljøet. Etter at panelt hadde fattet sin beslutning ba Kommisjonen om en ny vurdering av saken. 20. juli 2001 fattet Vitenskapskomiteen sin andre beslutning, og kom til samme resultat som i den første behandlingen av saken. 3.3. Endelig beslutning i EU 3.3.1. Kommisjonsbeslutningen På grunn av at EU/EØS-statenes innvendinger mot omsetningen av produktet ikke lot seg løse, valgte Kommisjonen, i henhold til direktivets art. 13, å treffe en beslutning etter prosedyren i direktivets art. 21. Etter å ha vurdert søknaden og dets tilleggsopplysninger, alle EU/EØS-statenes innsigelser mot omsetningen av produktet, samt Vitenskapskomiteens uttalelser, konkluderte Kommisjonen med at det ikke var grunn til å tro at innsettelsen av Pat genet og det forkortede ampr genet vil ha negative følger for human helse eller miljøet. På møtet 22. april 1998 ble søknaden godkjent i EU (beslutning nr. 98/293/EF). Tillatelsen omfatter blant annet avkom fra krysninger av dette produkt og tradisjonelt dyrket mais. Produktet ble også godkjent i henhold til den forenklede prosedyren i Novel Foods- forordningen til bruk som avledede næringsmidler og næringsmiddelingredienser. Side 10 av 23

3.3.2. Frankrikes godkjenning Etter at kommisjonsbeslutningen foreligger skal mottakerlandet foreta en skriftlig godkjenning av produktet slik at produktet kan markedsføres, jf direktivets art. 13, nr. 4. Den franske forvaltningsmyndighet foretok en endelig godkjenning av søknaden 3. august 1998. 4. Norsk lovgrunnlag 4.1. Generelt I Norge behandles søknaden, etter at EU har fattet endelig vedtak i saken, i henhold til genteknologilovens bestemmelser. I henhold til genteknologilovens 11, jf 10 skal en søknad om godkjenning av utsetting inneholde en konsekvensutredning. Konsekvensutredningen foretas av søker. Ved vurderingen av søknaden trekkes dermed forskrift av 16. desember 2005, nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven (konsekvensutredningsforskriften) inn. Foruten en miljø- og helserisikovurdering, foretas det også en vurdering av om søknaden tilfredsstiller lovens krav til at produktet skal være etisk og samfunnsmessig forsvarlig og i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling. Dette er i samsvar med genteknologilovens formålsbestemmelse. En streng vurdering av risiko for helse og miljø er i tråd med Regjeringens og Stortingets syn, og føre-var prinsippet skal legges til grunn ved vurderingen, jf proposisjonens side 67. 4.2. Miljø- og helsemessige skadevirkninger - 10, annet ledd, første punktum I henhold til genteknologilovens 10, annet ledd, første punktum kan utsetting av genmodifiserte organismer bare godkjennes når det ikke foreligger fare for miljø- eller helsemessige skadevirkninger. Foreligger slike skadevirkninger vil søknaden bli avslått. Hvilke tilfeller som omfattes av begrepet fare for miljø- eller helsemessige skadevirkninger fremgår ikke av selve lovteksten, men en viss veiledning finnes i forarbeidene. Mer utfyllende veiledning gir konsekvensutredningsforskriftens 13 og dens vedlegg 4. Bevisbyrden for at produktet ikke medfører risiko for helse og miljø tillegges søker. Det kreves derfor som utgangspunkt positiv dokumentasjon på at utsettingen ikke vil ha helse- eller miljømessige skadevirkninger. Det fremgår av konsekvensutredningsforskriftens 13 at søker i sin konsekvensutredning skal vurdere om det foreligger risiko for miljø- og helsemessige virkninger og eventuelt omfang av dette. De momenter som inngår i forvaltningens vurdering av miljø- og helsemessige skadevirkningene fremgår av konsekvensutredningsforskriftens vedlegg 4. Det gjøres oppmerksom på at det med dages kunnskap foreligger mange usikre momenter når det gjelder konsekvensene av en utsetting. Den nevnte vurderingen av utsettingens formål skal bidra til Side 11 av 23

at det i hvert fall ikke tas sjanser i forhold til helse og miljø, når utsettingen ikke bidrar til en positiv utvikling, jf proposisjonen side 6. 4.3. Samfunnsmessig nytteverdi og bærekraftig utvikling 10, annet ledd, annet punktum Genteknologilovens 10, annet ledd, annet punktum krever at det ved avgjørelsen av søknaden skal legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. Disse begrepene blir ikke nærmere definert i loven. Begrepene behandles imidlertid i forarbeidene, i konsekvensutredningsforskriftens 17 samt i forskriftens vedlegg 4. Konsekvensutredningen skal, i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig i samsvar med vedlegg 4, redegjøre for andre følger av tiltaket enn miljø- og helsemessige virkninger, jf konsekvensutredningsforskriftens 17. Av vedlegget fremgår blant annet at tiltakets positive eller negative virkning for bærekraftig utvikling og eventuelle samfunnsmessige fordeler eller ulemper ved bruk av de genmodifiserte organismene skal vurderes, jf konsekvensutredningsforskriftens 17, nr. 1 og nr. 3. I innledningen til vedlegg 4 fremgår det at det skal legges vesentlig vekt på om utsettingen av genmodifiserte organismer har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. Vurderingen av samfunnsnytte baseres på prinsipper for samfunnsøkonomisk nyttekostnadsanalyse. Som nevnt i konsekvensutredningsforskriftens 17 nr. 1 omfatter begrepet bærekraftig utvikling på produktets positive og negative virkning. En utdyping av begrepet gis i forarbeidene. Det fremgår blant annet at naturen skal vernes og brukes, men ikke forbrukes. Videre må utnyttingen av naturressursene ikke overskride naturens bæreevne verken på lang eller kort sikt. Den bærekraftige utviklingen skal tilfredsstille dagens behov uten å ødelegge mulighetene for at kommende generasjoner skal få dekket sine behov. Når det gjelder fremgangsmåten for vurderingen av samfunnsnytte og bærekraftig utvikling fremgår det av vedlegget at det ved vurderingen er hensiktsmessig å skille mellom følgende tre begreper: produktets egenskaper, framstilling og bruk. Vedleggets punkt IV inneholder en rekke kontrollspørsmål som skal benyttes ved vurderingen av begrepet bærekraftig utvikling. Kontrollspørsmålene knytter seg til ulike tilfeller, herunder forhold knyttet til globale virkninger og økologiske grenser, forhold knyttet til menneskets grunnbehov, fordelig mellom generasjoner, og mellom fattig og rik, samt forhold knyttet til økonomisk vekst. Kravene til bærekraftig utvikling vil måtte baseres på en samlet vurdering. Det gjøres oppmerksom på at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak. I henhold til forarbeidene omfatter begrepet samfunnsmessig nytteverdi flere ulike aspekter og begrepet skal tolkes vidt. Blant annet må en vurdere behovet for produktet, om produktet kan bidra til å løse et samfunnsproblem og om produktet er vesentlig bedre enn tilsvarende produkter på markedet. Videre må det vurderes om produktet kan bidra til å skape nye Side 12 av 23

sysselsettingsmuligheter lokalt, nasjonalt og internasjonalt eller om det bidrar til å skape problemer i eksisterende produksjon som bør bevares, jf konsekvensutredningsforskriftens 17 nr. 3, jf vedlegg IV, pkt 5. 4.4. Forholdet mellom helse- og miljørisikovurderingen og kravet til samfunnsmessig nytteverdi og bærekraftig utvikling Forholdet mellom helse- og miljørisikovurderingen på den ene siden og kravet til samfunnsmessig nytteverdi og bærekraftig utvikling på den annen side fremgår av genteknologilovens 10, annet ledd. Foruten miljø- og helserisikovurderingen skal det, ved skjønnsutøvelsen, legges vesentlig vekt på om produktet har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling. Dette innebærer at produktet ikke kan ha negativ samfunnsmessig nytteverdi eller være til hinder for en bærekraftig utvikling. Kravene til samfunnsmessig nytteverdi og bærekraftig utvikling er dermed ikke så absolutte som de krav som stilles i forhold til helse og miljø. Kravet til positiv dokumentasjon ved helse- og miljørisikovurderingen kan lempes noe, i de tilfeller hvor produktet har en vesentlig nytteverdi uten at formålet i vid forstand kan nås på annen måte. Dette innebærer imidlertid ikke at produkter hvor det er dokumentert skadevirkninger på helse- og miljø vil kunne godkjennes. 4.5. Etiske aspekter At etiske aspekter skal tillegges vekt framgår ikke, slik som ved de andre kriteriene, av genteknologilovens 10, annet ledd, men av lovens formålsbestemmelse, jf etisk forsvarlig måte. At etiske aspekter faller inn under begrepet andre følger fremgår av konsekvensutredningsforskriftens 17, nr. 2. Etiske aspekter skal være et hjelpemiddel og en rettesnor for å vurdere hva som er riktig og galt i valg av konkrete handlingsalternativer. Det finnes ofte ikke noe entydig svar på hva som anses å være etisk akseptabelt. Hvor grensen går vil derfor i mange tilfeller måtte bero på forvaltningens skjønnsvurdering. Etikkbegrepet omfatter så vel vurderinger ut fra naturens integritet og egenverdi, som vurderinger basert på befolkningens verdigrunnlag, jf proposisjonens side 49. Det må trekkes grenser mellom hva som er etisk og økologisk forsvarlig og det som må avvises som betenkelig og uønsket. Om produktet er etisk forsvarlig eller ikke vil basere seg på en vurdering i henhold til de momenter vedlegg 4, punkt VI oppstiller. Det må i denne sammenheng fortas en vurdering av hvilke løsningsalternativer som finnes, hvem som er part i saken og hvordan disse rammes eller hjelpes under de forskjellige alternativer. Videre må det vurderes hvilke normer som kommer til anvendelse, hvordan normkonfliktene kan løses og hvordan man kan sette det beste alternativet ut i praksis. Kontrollspørsmålene i vedlegg 4, del VI, bokstav b skal være et hjelpemiddel for å vurdere etiske normer og verdier knyttet til mennesket og miljøetiske hensyn. Konklusjonene må Side 13 av 23

basere seg på en samlet vurdering av de ulike hensyn. Det gjøres oppmerksom på at alle spørsmålene ikke vil være relevante i enhver sak. Ved vurderingen av de etiske hensyn må både den konkrete genmodifiseringen og de sekundære effekter organismen kan ha vurderes, jf proposisjonens side 67. Vurderingen må dermed ses i sammenheng med hvilke typer av organismer det gjelder, hvilke endringer som det er ønskelig å foreta, hva som er formålet med endringene og hvilke konsekvenser endringen kan få, jf proposisjonens side 48. 4.6. Føre-var prinsippet Føre-var prinsippet medfører at der det er rimelig grad av tvil, skal tvilen komme natur og samfunn til gode. Prinsippet er et utslag av ønsket om å forebygge fremfor å reparere. Prinsippet fremgår ikke av loven, men av lovens forarbeider, jf kommentarene til lovens formålsbestemmelse. Føre-var prinsippet innebærer ikke at all bruk av genteknologi i utgangspunkt anses som risikabelt, men der det etter en konkret vurdering antas å være rimelig tvil om risiko, taler dette mot bruken. Prinsippet vil blant annet gjenspeile seg ved skjønnsutøvelsen etter loven, jf proposisjonens side 46. 4.7. Særlig om antibiotikaresistensgener I juni 1997 vedtok Stortinget å forby produksjon, import og omsetning av genmodifiserte produkter som inneholder gener som gir antibiotikaresistens. Som oppfølging av Stortingets vedtak ble det vedtatt to forskrifter, forskrift av 3. april 2000 nr. 257 om forbud mot visse genmodifiserte næringsmidler og forskrift av 7. november 2002 om fôrvarer (fôrvareforskriften), med generelle forbud mot bruk av antibiotikaresistensgener. Forskriftene hjemler ikke forbud mot import av prosesserte mat/fôrvarer laget på basis av genmodifiserte organismer som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens dersom genene ikke er intakte. Forbudet gjelder dermed kun levende genmodifiserte organismer og prosesserte fôrvarer hvor genene er intakte. Antibiotikaresistensgenet må kunne påvises i sluttproduktet. 4.8. Krav til konsekvensutredning - 11 Søknad om godkjenning av en utsetting etter 10 skal inneholde konsekvensutredning for å klarlegge risikoen for helse- og miljømessige skadevirkninger og andre følger av utsettingen, jf bestemmelsens første punktum. Konsekvensutredingen skal sikre at myndighetene får et best mulig grunnlag for å vurdere risikoen for helse- og miljømessige skadevirkninger ved den planlagte utsettingen. Utredningen skal videre inneholde opplysninger om andre følger ved utsettingen, jf proposisjonens side 54. Konsekvensutredningsforskriften regulerer innholdet i og behandlingen av konsekvensutredningen som skal utarbeides ved godkjenningspliktig utsetting av genmodifiserte organismer etter genteknologilovens 10, jf 11. Forskriften regulerer også søkers plikt til å iverksette Side 14 av 23

undersøkelser under og etter utsettingen for å klarlegge virkningene av den, og å rapportere til godkjenningsmyndigheten, som etter genteknologilovens 10 er Miljøverndepartementet, om resultatet. Det fremgår av konsekvensutredningsforskriftens 13 blant annet at konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det produkt det søkes godkjenning for og redegjøre for risikoen og omfanget av de miljø- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning. Utredningen skal også angi hvilke forholdstiltak som er iverksatt eller skal iverksettes med sikte på å forebygge uheldige miljø- og helsemessige virkninger av produktet. Den skal videre inneholde en overvåkningsplan og et forslag til varigheten av denne, angi søkerens vilkår for omsetning samt oppgi resultater og erfaringer fra tidligere utsettinger som er relevant for søknaden. 4.9. Kravet til høring - 13 Det skal alltid gjennomføres offentlig høring i saker som gjelder godkjenning av søknad om utsetting av genmodifiserte organismer, jf 13, annet punktum. Høring skal holdes i god tid før søknaden blir avgjort. Beslutningen om at offentlig høring skal holdes, skal kunngjøres. Høringen vil være et ledd i forvaltningens saksbehandling av den konkrete enkeltsaken, jf proposisjonens side 83. 4.10. Merking - 14 I henhold til genteknologilovens 14 kan det fastsettes forskrift om merking av produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer. Med hjemmel i denne bestemmelsen er forskrift av 2. september 2005, nr. 1009 om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer blitt utarbeidet. Forskriftens 19 omhandler merking. 5. Norsk sluttbehandling av søknaden 5.1. Foreløpig norsk sluttbehandling Etter vedtak av Kommisjonsbeslutningen gav MD i henhold til sitt brev av 21. august 1998 DN i oppdrag å sluttføre saken. DN ble bedt om å distribuere saken til berørte direktorater og departementer for eventuelle nye kommentarer eller endrede synspunkt i forhold til tidligere uttalelser. DN ble spesielt bedt om å vurdere de tilleggsopplysninger som er kommet i etterkant av selve søknaden. På bakgrunn av MDs brev sendte DN den 1. september 1998 ut et brev til Sosial- og helsedepartementet (SHD), Landbruksdepartementet (LD), Nærings- og handelsdepartementet (NHD), Landbrukstilsynet (LT), Statens institutt for folkehelse (Folkehelsa), Statens ernæringsråd (SER) og Statens næringsmiddeltilsyn (SNT), og ba disse om å komme med nye kommentarer eller endrede synspunkt i forhold til sine tidligere uttalelser samt vurdere søkers tilleggsinformasjon. Side 15 av 23

I høringsrunden ble det pekt på at produktet inneholder et (avkortet) gen for antibiotikaresistens, den foreslåtte merkingen av produktet var ikke tilfredsstillende, samt at det manglet dokumentasjon, blant annet analyser for sentrale vitaminer. Etter en samlet vurdering av miljø- og helsemessige aspekter knyttet til omsetningen av T25, kom DN frem til en konklusjon i tråd med tidligere vurdering av produktet. DN viste til at analyser av sentrale vitaminer ikke forelå, utilfredsstillende merking av produktet og manglende erfaring knyttet til endret sprøytemiddel- og landbrukspraksis. På denne bakgrunn anbefalte DN å ikke markedsføre produktet i Norge. DN utarbeidet en rapport for T25 under direktivet. Bakgrunnsmaterialet fra helsesiden var imidlertid mangelfull, og saken ble derfor ikke sluttbehandlet i Norge. 5.2. Endelig norsk sluttbehandling I henhold til MDs brev av 25. januar 2007 fremgikk det at saken skal sluttføres av DN. DN ble bedt å ferdigstille en samlet vurderingsrapport for T25 under direktivet med bakgrunn i de opplysninger som har fremkommet under søknadsbehandlingen. Herunder Bioteknologinemdas innspill/kommentarer (Vedlegg 2) og Mattilsynets anbefalinger (Vedlegg 3). DNs vurdering skal baseres på genteknologilovens kriterier om helse og miljø, samfunnsnytte, etikk og bærekraftig utvikling. Den opprinnelige søknaden omfattet alle bruksområder hvor man bruker vanlig mais, og disse bruksområdene reguleres av ulike regelverk. Dyrking, frøavl, import, videreforedling og fôr ble i EU behandlet i henhold til direktivet, mens produktet for bruk som mat ble behandlet i henhold til forordningen. I oppdragsbrevet fra MD ble DN bedt om å ferdigstille en rapport under direktivet. I samråd med MD har DN valgt å inkludere en vurdering av T25 som mat, da T25 er godkjent som mat i EU og Norge vil også måtte ta stilling til dette bruksområdet. 5.2.1. Helserisiko På oppdrag fra Mattilsynet har VKM foretatt en vitenskapelig helserisikovurdering av T25 til bruk som fôrvare (Vedlegg 4). På eget initiativ vurderte VKM også maisen til bruk som næringsmiddel. VKM konkluderer med at T25 er like helsemessig trygg som tradisjonell mais. Maisen har vært brukt som mat og fôr siden 1996, og VKM kan ikke finne dokumentasjon som viser at den er helsemessig mindre trygg enn umodifisert mais. Det bemerkes imidlertid at analyse av sentrale vitaminer ikke foreligger. Mattilsynet vil i tillegg til VKMs vurdering påpeke at det ikke er noen særnorske forhold knyttet til denne maisen brukt som næringsmiddel eller fôrvare. Med særnorske forhold menes eksempelvis at et produkt kan være genmodifisert for å endre ernæringsmessig sammensetning, og at den norske befolkningen i tillegg har andre kostholdsvaner relatert til dette produktet sammenlignet med resten av Europa. I slike tilfeller vil en risikovurdering inkludere en vurdering av særnorske forhold knyttet til norsk kosthold. Den aktuelle maisen er ikke genmodifisert for endring av ernæringsmessig sammensetning, og denne problemstillingen er Side 16 av 23

derfor ikke aktuell. På bakgrunn av overnevnte, anser Mattilsynet at T25 pr i dag er like helsemessig trygg som tradisjonell mais, både til bruk som næringsmiddel og fôrvare. Bioteknologinemnda finner at søknaden for T25 mangler enkelte undersøkelser i forhold til de komponentene som anbefales analysert i OECDs konsensusdokument for mais. Først og fremst gjelder dette vitaminer. For enkelte andre komponenter er det funnet små, statistiske forskjeller, men verdiene ligger innenfor dem som er publisert for andre maislinjer. Det uttrykte Pat proteinet har ikke likheter med kjente allergener. Det er heller ikke rapportert om observasjoner som tilsier at Pat proteinet er et allergen. Det vises til fôringsforsøk på broiler som konkluderer med at linje T25 ikke gir endret vekstmønster eller endringer på organer sammenliknet med fôr som inneholder ikke-modifisert kontrollmais. Det er også undersøkt om det finnes rester av glufosinat og to glufosinatmetabolitter (N-acetylglufosinat og 3-metylfosfin-propionsyre (MMP)) i kjøtt, melk og egg etter at storfe og broiler er foret med sprøytebehandlet T25 mais. De nevnte stoffene kunne ikke påvises i slik mat. Bioteknologinemnda har imidlertid ikke hatt tilgang til disse forsøkene under saksbehandlingen og vil bemerke at fôringsforsøkene for T25 later til å være dårligere beskrevet i denne søknaden enn hva man ville forvente av en oppdatert søknad etter EUs nye regelverk. Bioteknologinemnda mener at søker har lagt fram enkelte undersøkelser som peker i retning av at bruk av T25 til mat og fôr, isolert sett, ikke medfører økt helserisiko i forhold til ikke-modifiserte maislinjer. Nemnda påpeker samtidig at innholdet av vitaminer ikke er dokumentert og at fôringsforsøkene er av begrenset omfang. Derfor er det vanskelig å foreta en fullstendig sammenlikning av næringsegenskapene til linje T25 sammenliknet med annen mais. Med bakgrunn i disse vurderingene kan ikke DN se noen helserisiko knyttet til T25. Hovedinnvendingen fra Bioteknologinemda er knyttet til vitamininnholdet i maisen, men T25 er ikke modifisert med tanke på næringsinnhold. Mattilsynet, som ansvarlig myndighet, har også vurdert T25 som like helsemessig trygg som tradisjonell mais. DN finner dermed ikke grunnlag for å avslå søknaden med begrunnelse i helserisiko 5.2.2. Miljørisiko VKM fikk i oppdrag av DN å utføre en miljørisikovurdering av T25 (Vedlegg 5), og konkluderte med at bortsett fra den introduserte herbicidresistensen, er ikke T25 forskjellig fra konvensjonelle maislinjer med hensyn på karakterer knyttet til overlevelse, reproduksjon og spredning. Det vurderes ikke å være økt risiko for utvikling av ugraspopulasjoner av mais i dyrkingsmiljø eller spredning og etablering utenfor dyrking. Det er ingen viltvoksende arter i den europeiske flora som mais kan hybridisere med, og vertikal genoverføring vil være knyttet til krysspollinering med konvensjonelle og eventuelle økologiske maissorter. I tillegg vil utilsiktet innblanding av genmodifisert materiale i såvare representere en mulig spredningsvei for transgener mellom ulike dyrkingssystemer. Undersøkelser av biodiversitet på arealer med herbicidresistent transgen mais tyder ikke på negative effekter sammenlignet med konvensjonell dyrkingspraksis. VKM påpeker imidlertid at glufosinat-ammonium har helseklassifisering for både akutte og kroniske skadevirkninger, og er per i dag ikke tillatt brukt på mais i Norge. EU innførte fra 1. oktober 2007 sterke bruksbegrensninger for stoffet. Det er ventet at forbudet mot bruk i maiskulturer i Norge opprettholdes, og at det innføres ytterligere begrensinger. En fullstendig miljørisikovurdering knyttet til dyrking av T25 med bruk av dette herbicidet er derfor ikke foretatt. Side 17 av 23

Bioteknologinemnda anser at herbicidtoleransen til T25 neppe vil representere noen selektiv fordel som bidrar til spredning av maislinjen i Europa. Maisfrø har dårlige overvintringsegenskaper og trenger høy temperatur for å spire. I sørlige områder med milde vintre kan enkelte spilte frø overleve og spire påfølgende sesong, men mais etablerer ikke ugresspopulasjoner. Selv omfattende dyrking av mais gjennom lang tid i Europa har ikke ført til spredning til andre arealer. Det er ingen andre ville arter i den europeiske flora som mais kan hybridisere med. Bioteknologinemnda mener imidlertid at dyrking av T25 kan føre til en uønsket genspredning ved at pollen spres og hybridiserer med andre dyrkede maissorter. Utilsiktet innblanding av T25 i andre maispartier kan dessuten skje som følge av sviktende rutiner eller mangelfull håndtering i ett eller flere ledd fra jord til bord. Bioteknologinemnda mener det er store utfordringer knyttet til utforming og implementering av regler for sameksistens og understreker derfor viktigheten av at hensiktsmessige og tilstrekkelige tiltak for sameksistens gjennomføres. Mattilsynet er imidlertid av den oppfatning at det er mulig, med dagens kunnskap, å fastsette dyrkingsregler for mais slik at produsentene med rimelig stor grad av sikkerhet vil kunne holde de ulike produksjonsformene atskilt. Da mais ikke er kjent å danne ugraspopulasjoner, og faren ved genspredning til andre former for kultivert mais vurderes som liten, kan ikke DN se at der er noen miljømessige problemer knyttet til T25 som bør føre til avslag på søknaden. 5.2.3. Samfunnsnytte Det er ventet at forbudet mot bruk av glufosinat-ammonium i maiskulturer i Norge blir opprettholdt. Vedrørende dyrkningsmessige egenskaper konkluderer da Mattilsynet med at T25 neppe vil gi noen fordel for norsk landbruk hva angår plantevernmiddelbruk. Maisen kan likevel være aktuell å bruke dersom eventuelle sorter avledet fra T25 innehar andre egenskaper tilpasset norsk klima. Selv om vilkår satt ved dyrking av genmodifisert mais med rimelig stor grad av sikkerhet vil hindre forurensing av konvensjonell mais, vil innføring av genmodifisert mais i norsk landbruk innebære en kostnad ved iverksettelse av det apparat som er nødvendig for å sikre sameksistens. Dette gjelder kostnader for både produsenter og forvaltningen. Dersom T25 blir godkjent for dyrking i Norge kan resultatet bli at en ikke kan nyttiggjøre seg de tilsiktede fordelene ved at sorten er genmodifisert, men må iverksette relativt kostnadskrevende tiltak for å sikre sameksistens mellom T25 og ikke-genmodifiserte maissorter. Bioteknologinemnda mener at økt bruk av genmodifiserte planter generelt kan gjøre det vanskeligere å unngå sammenblanding av produkter fra genmodifiserte og ikke-genmodifiserte linjer. Mais er et svært viktig næringsmiddel, og det er allerede en omfattende produksjon og bruk av genmodifiserte linjer. Nettopp for å unngå fare for utilsiktet innblanding av genmodifiserte organismer i såvare, avlinger og produkter, kan dette i seg selv være et argument for å gå imot godkjenning. T25 er allerede godkjent i EU, og planten dyrkes også i andre deler av verden. DN mener imidlertid at dyrking av T25 i Norge vil føre til negativ samfunnsnytte. Dette fordi man vil være Side 18 av 23

nødt til å sette i verk forvaltningsmessige og dyrkingsmessige tiltak for å sikre sameksistens mellom T25 og ikke-modifiserte maissorter, uten at T25 tifører norsk landbruk noen fordeler. Glufosinat-ammonium er forbudt brukt på mais i Norge, og vil sannsynligvis heller ikke bli tillatt i den nærmeste framtid. DN mener derfor at det er grunnlag for å nekte dyrking av T25 i Norge med bakgrunn i genteknologilovens tilleggskriterium om samfunnsnytte. 5.2.4. Bidrag til bærekraftig utvikling Bioteknologinemnda er i utgangspunktet positiv til at moderne teknologi brukes i landbruket, dersom dette for eksempel fører til redusert bruk av miljøfarlige kjemikalier. I dokumentasjonen hevder søker at det i konvensjonell maisproduksjon benyttes store mengder bredspektrede herbicider for å bekjempe ugress, og at en glufosinattolerant plante som T25 har en positiv effekt ved at dyrkerne kan velge sprøytetidspunkt mer uavhengig av plantenes utviklingstrinn. Ved konvensjonell dyrking brukes sprøytemidler hvor det er gradsforskjeller i toleransen mellom maisplanten og det uønskede ugresset. Sprøyting blir dermed utført når maisen er tilstrekkelig utviklet til å tåle herbicidet, ikke nødvendigvis når ugresset er mest følsomt. Ifølge søker gir bruken av glufosinatresistent mais en større fleksibilitet for produsenten og åpner for senere sprøyting og færre behandlinger sammenlignet med konvensjonell dyrkingspraksis. Det hevdes at dette har en positiv miljøeffekt, noe som ikke er nærmere dokumentert i søknaden. En ISAAA-rapport fra 2006 hevder at glufosinatresistente maissorter og tilhørende endret dyrkingspraksis har redusert sprøytingen, bedret økonomien for maisdyrkere og ført til lavere CO 2 -utslipp gjennom redusert bruk av landbruksmaskiner. Så langt finner imidlertid Bioteknologinemnda at undersøkelsene som er gjort av bruken av plantevernmidler etter introduksjonen av herbicidresistente, genmodifiserte sorter spriker. Mens enkelte studier dokumenterer økt bruk, viser andre publiserte rapporter små, men signifikante reduksjoner i bruk av herbicider. Fordi det er store variasjoner mellom kulturer og regioner, mener Bioteknologinemnda at det så langt er vanskelig å trekke klare konklusjoner. Ved økt bruk av få sprøytemidler på herbicidresistente planter, kan resultatet bli økt seleksjonsintensitet og større muligheter for resistensutvikling i ugresspopulasjoner. Bioteknologinemnda kjenner likevel ikke til at det så langt er funnet resistens mot glufosinat-ammonium i ugress. DN kan vanskelig se at dyrking av en plante som er tolerant mot et sprøytemiddel som vurderes som giftig både i Norge og EU gir et positivt bidrag til bærekraftig utvikling. All den tid glufosinat-ammonium er forbudt brukt på mais i Norge, må T25s bidrag til bærekraftig utvikling i beste fall vurderes som nøytral. 5.2.5. Etikk DN har ikke funnet etiske forhold ved mais linje T25 som bør trekkes inn i en vurdering angående omsetting. Side 19 av 23

5.2.6. Merking Direktivet inneholdt ingen bestemmelser om merking. Merkingskrav ble først innført ved direktiv 2001/18. Søker ville i utgangspunktet bare merke produktet med markedsnavnet, dvs. sortnavn, linjer og kodenummer. I tillegg til markedsnavnet ville søker legge til en L eller LIB som står for LIBERTY og som er markedsnavnet til glufosinat ammonium. I forhold til mais som fôr eller mat forelå det ikke noe forslag til merking. Produktet ville derfor verken som frø, fôr eller mat bli merket som genmodifisert. Frøene ville bli pakket i vanlig ordinære sekker. Flere av EU/EØS-statene påpekte mangelfull merking under 60-dagres fristen, da det ikke uttrykkelig fremgikk av søkers merking at produktet er genmodifisert. I etterkant oversendte søker ytterligere informasjon om hvordan merkingen skal foregå (under pkt. 3.1.3). Etter denne revideringen ansees merkingen å være i tråd med gjeldende norsk regelverk på området. 5.2.7. Overvåking På tidspunktet for kommisjonsbeslutningen stilte verken genteknologiloven eller direktiv 90/220/EF krav om overvåking. Imidlertid er det nå levert inn fornyelsessøknad til EU om T25 under direktiv 2001/18/EF, og her er det inkludert en overvåkingsplan. I sin miljørisikovurdering har VKM vurdert denne planen. I sin vurdering sier VKM at strukturen på overvåkingsplanen som er presentert i ny søknad fra 2007 er i overensstemmelse med kravene definert i norsk forskrift om konsekvensutredning etter genteknologioloven og i direktiv 2001/18/EF med retningslinjer. Overvåkingsplanen omtaler særskilt og generell overvåking, og beskriver mål, ansvar, informasjonsflyt og overvåkingsmetoder. Miljørisikovurderingen som er presentert av søker identifiserer ingen risiko knyttet til introduksjon av Pat genet eller til dyrkingsregimet med den herbicidtolerante maislinjen. Søker har derfor ikke utarbeidet spesifikke strategier for risikohåndtering eller en særskilt plan for overvåking. For at overvåkingsplanen skal være i tråd med gjeldene regelverk, er det etter VKMs vurdering nødvendig å evaluere kort- og langtidseffekter av dyrkingspraksis som omfatter bruk av relevant herbicid. VKM har ingen merknader til den generell overvåkingen, som har som mål å identifisere uforutsette negative effekter av den transgene planten eller bruken av den som ikke var forutsett i risikovurderingen. 5.3. Helhetsvurdering og anbefaling til norsk beslutning DN har vurdert foreliggende opplysninger og innspill knyttet til helserisiko, miljørisiko, samfunnsnytte, produktets bidrag til en bærekraftig utvikling og etiske forhold. Basert på VKMs vurdering, anser DN at miljørisikoen i Norge forbundet med alle de omsøkte bruksområdene for mais linje T25 er lav. Det bemerkes imidlertid at siden glufosinat-ammonium Side 20 av 23