Medonic M-series M32 Brukerhåndbok
Side ii
Innholdsfortegnelse INNHOLDSFORTEGNELSE Kapittel 1. Innledning 5 Medonic M-series M32-systemer... 5 Kontaktopplysninger... 5 Oversikt over analysatoren... 6 Oversikt over forbruksvarer... 8 Spesifikasjoner for reagensforbruk... 9 Forskriftsmessige krav... 9 Spesifikasjoner... 9 Ytelse...11 Parameterområder...11 Sikkerhetsinstrukser... 12 Garantibegrensninger... 15 Kapittel 2. Installasjon og reagensoppsett 16 Utpakking og kontroll av komponenter................................ 16 Plassering av analysatoren og driftsforhold...17 Sjekkliste ved installasjon og installasjonsmeny...17 Reagensoppsett... 20 Kapittel 3. Bruk (prøveanalyse) 23 Forberedelser før analyse... 23 Oppstartssekvens... 23 Bakgrunnstelling... 24 Analyse av prøve (åpent rør)... 25 Analyse av prøve (mikropipetteadapter, MPA)... 27 Analyse av prøve (lokkperforeringsenhet)... 29 Analyse av prøve (forfortynningsprosedyre)... 30 Analyse av prøve (autolaster)... 32 Resultater... 36 Kapittel 4. Prøvetaking 41 Venøs blodprøvetaking... 41 Håndtering av venøse blodprøver... 41 Håndtering av kapillære blodprøver... 41 Kapillær blodprøvetaking... 41 Kapittel 5. Kvalitetskontroll 44 Analysere kontrollprøve... 44 Kvalitetssikringsfunksjoner... 46 Initialisering og bruk av Xb-funksjonen... 50 Kapittel 6. Kalibrering 51 Kalibrering... 51 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side iii
Innholdsfortegnelse Kapittel 7. Menystruktur og avansert oppsett 56 Menystruktur... 56 Avansert parameteroppsett... 60 Kapittel 8. Teknologi 76 Måleprinsipper... 76 Telletid for RBC og WBC... 76 WBC-differensialer... 77 Fotometrisk metode HGB-hemoglobin... 77 Kapittel 9. Feilsøking og systemmeldinger 78 Feilsøking... 78 Systeminformasjonsmeldinger... 80 Meldinger om patologiske prøver... 81 Kapittel 10. Rengjøring og vedlikehold av analysatoren 86 Rensing... 86 Transport (over korte og lange avstander)... 88 Vedlikehold/service... 90 Informasjon om kassering... 90 Vedlegg 92 Vedlegg A: Parameterdefinisjoner... 92 Vedlegg B: Parameterbegrensninger... 94 Vedlegg C: Tredjepartsprogramvare... 98 Stikkordregister 99 Side iv Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
1. Innledning Medonic M-series M32-systemer Kapittel 1. INNLEDNING Denne brukerhåndboken inneholder instrukser om bruk av Medonic M-series M32-systemet. Det er viktig at du leser gjennom denne håndboken for å få informasjon om sikkerhet, installasjon og bruk av analysatoren før den tas i bruk. Medonic M-series M32-systemer Produktkode Produktnavn 1420021 Medonic M-series M32B 1420022 Medonic M-series M32M 1420023 Medonic M-series M32C 1420024 Medonic M-series M32C AR 1420025 Medonic M-series M32S BD 1420026 Medonic M-series M32S BD AR 1420027 Medonic M-series M32S SA 1420028 Medonic M-series M32S SA AR Gjeldende programvareversjon: Programvareversjon 2.0 Kontaktopplysninger Produsent: Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE-163 53 Spånga, Sverige Nettsteder: www.boule.se www.medonic.se Forhandler og teknisk støtte: Ta kontakt med Boule for å få mer informasjon. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 5
1. Innledning Oversikt over analysatoren Oversikt over analysatoren 1 6 2 7 3 8 4 5 9 Figur 1: Analysator sett forfra Del Beskrivelse/funksjon 1 Display TFT-LCD-berøringsskjerm som brukes til å vise pasient- og QC-data, legge inn oppsett- og testinstrukser og gi veiledning til operatøren om neste steg. 2 Blodrørmikser (valgfritt) Sørger for jevn blanding av prøver før analyse. 3 Prøveprobe for fullblod Suger opp fullblod for analyse (åpent rør). 4 Startplate, åpent rør Platen du trykker på for å starte oppsuging med åpent rør. 5 Vaskekopp Beholder som samler opp væske etter at prøveproben er vasket. 6 MPA Mikropipetteadapter som gjør det mulig å utføre analyse med 20 µl blod. 7 Startplate, forfortynning Platen du trykker på for å starte oppsuging av forfortynnet prøve. 8 Forfortynningsprobe/dosering Suger opp forfortynnede prøver og doserer diluent. 9 USB-port Kobler analysatoren til USB-enheter. Side 6 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
1. Innledning Oversikt over analysatoren 1 2 4 3 5 7 6 Figur 2: Tilkobling av analysatorkabel og grensesnitt Del Beskrivelse/funksjon 1 USB-vertsporter Kobler analysatoren til USB-enheter. 2 USB-enhetsport Kobler analysatoren til USB-verten. 3 Elektroniske sensorer Kobler reagensnivåsensorer til analysatoren. 4 Strømforsyningsport Kobler strømuttak til analysatoren. 5 Strømbryter Slår strømmen av og på. 6 LAN-port Kobler analysatoren direkte til en datamaskin. 7 Tilkobling for avfallsslange Kobler avfallsslangen til analysatoren. 1 2 3 Del Figur 3: Tilbehør Beskrivelse/funksjon 1 Lokkperforeringsenhet Analyserer prøver med redusert risiko for blodkontakt (lukket rør). 2 Autolaster Sørger for at fortløpende prøver kan analyseres automatisk (lukket rør). 3 Strekkodeleser Sørger for at operatøren raskt kan legge inn ID-er for pasienter, prøver og kontroller. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 7
1. Innledning Oversikt over forbruksvarer Oversikt over forbruksvarer Reagenser 1 2 Figur 4: Reagenser Del Beskrivelse/funksjon 1 Diluent Isoton fortynningsløsning. 2 Lyse Lyseringsløsning. QC-materiale Figur 5: QC-materiale Del Beskrivelse/funksjon 1 Boule-kontroll QC-materiale som brukes til å kontrollere analysatordriften. 2 Boule-kalibrator QC-materiale som brukes til å kalibrere analysatoren. Side 8 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
1. Innledning Spesifikasjoner for reagensforbruk Spesifikasjoner for reagensforbruk z Diluentforbruk: Cirka 21 ml per analysesyklus z Lyseforbruk: Cirka 4,6 ml per analysesyklus Du finner mer informasjon om forbruket av renseløsninger i bruksanvisningen for Boule-rensesettet. (Leveres med Boule -rensesettet.) Forskriftsmessige krav Medonic M-series M32-systemet oppfyller kravene i følgende internasjonale standarder og forskrifter: z SS-EN ISO 18113-3:2011 z IVD 98/79/EF z EN 61326-1 (2013) (EMC 2014/30/EU) z 2012/19/EU WEEE z IEC 61010-1:2001 z UL 61010-1:2004 og CAN/CSA-C22.2 nr. 61010-1:2004 z IEC 61010-2-081:2001 + A1:2003 z IEC 61010-2-101:2002 z Standarder harmonisert med FDA z 2011/65/EU RoHS-direktiv Spesifikasjoner Fysiske egenskaper Størrelse (instrumentversjoner med prøvetakingsenhet) Størrelse (instrumentversjoner uten prøvetakingsenhet) Vekt (instrument) Vekt (autolastermodell) Display Tastatur Grensesnittporter for kommunikasjon Innlesing med strekkodeleser HBD 395 340 475 mm HBD 395 295 475 mm 18 kg Vekten av autolasteren, inkludert to prøvehjul, er 22 kg Dybde: Millioner av farger (24-biters); Oppløsning: 800 480 piksler Virtuelt integrert tastatur 1 USB-enhet / 4 USB-vert / 1 LAN-port Ja (via USB) Driftsforhold Temperatur 18 32 C Fuktighet 10 90 % Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 9
1. Innledning Spesifikasjoner Elektrisk Hovedspenning Frekvens Maks. strømforbruk Måleprinsipper MCV, MPV, RBC, WBC og PLT HGB Prøvetakingssystem Flytende RBC/PLT-diskriminator Programmerbar WBC-diskriminator Matematisk WBC-beregning med differensieringsteknologi fra tredjepart Rapporterte parametere 100 240 V 50 60 Hz 100 VA (drift); 50 VA (hvilemodus) Impedans Fotometrisk Lukket kutteventil Ja (posisjon skrives ut) Ja Ja 22 parametere: RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, RDW*, PCT*, PDW%*, PDW*, P-LCR*, P-LCC*, LYM, MID, GRAN, LYM%, MID%, GRAN% *Forskningsparametere Ytelse Prøvevolum (åpent rør) 110 µl Prøvevolum (Autolaster) 300 µl Prøvevolum (lokkperforeringsenhet) 250 µl Prøvevolum (mikropipetteadapter) 20 µl Forfortynnet modus 1:200 til 1:300 med min. 20 µl prøve f.eks. 20 µl prøve til 4,5 ml diluent (1:225) Doseringsnøyaktighet (CV) 0,9 % Antall prøver per time (åpent rør) 60 prøver Antall prøver per time (lokkperforeringsenhet) 45 prøver Antall prøver per time (autolaster) 43 prøver Innebygde test-/justeringsprogrammer Ja QC-funksjoner Middelverdi, SD, CV, Levey-Jennings og Xb Systeminformasjonsindikatorer ved parameteravvik Ja Minnekapasitet 50 000 prøver Reagensholdbarhet 36 måneder Side 10 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
1. Innledning Ytelse Ytelse Parameter Korrelasjon (r) Carry-over (%) Reproduserbarhet (CV%) RBC 0,98 1 0,8 MCV 0,98 I/R 0,5 HGB 0,98 1 0,6 PLT 0,95 1 2,9 WBC 0,97 0,5 1,6 Korrelasjon Korrelasjon er utført ved å sammenligne en referanseanalysator med Medonic M-series M32- systemet kjørt i åpent rør-modus. Carry-over Basert på CLSI Standard H26 A2, med venøst fullblod i modus for åpent rør. Reproduserbarhet Målt som et gjennomsnitt av 10 målinger hver på 9 forskjellige venøse K2-EDTA-tappede normale prøver, på 3 instrumenter, i modus for åpent rør. Parameterområder Parameter Forskjell (etter størrelse) Linearitetsområde Vist område RBC ± 0,05 10 12 /l eller 2 % 0,30 7,00 10 12 /l 0,00 14,00 10 12 /l MCV I/R I/R 15,0 250,0 fl HGB ± 0,2 g/dl eller ± 2 % 2,0 24,0 g/dl 0,0 35,0 g/dl PLT ± 10 10 9 /l eller ± 3 % 10(*20) 1800 10 9 /l 0 5000 10 9 /l WBC ± 0,40 10 9 /l eller ± 3 % 0,20 130,0 10 9 /l 0,00 150,0 10 9 /l *Hvis analysatoren ble produsert før desember 2016. Lineært område Basert på CLSI Standard EP6-A. Kontrollblodmateriale. Vist område Totalt område som resultater rapporteres fra. Nedre grense for kvantifisering Angis til 0,20 10 9 /l for WBC og 10 10 9 /l for PLT. Basert på CLSI-standard H26-A2 og EP17-A2 med klinisk blodmateriale. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 11
1. Innledning Sikkerhetsinstrukser Sikkerhetsinstrukser Boule har integrert sikkerhetsfunksjoner i analysatoren for å beskytte operatøren og analysatoren mot skade og testresultatene mot unøyaktigheter. Tiltenkt bruk M-series M32-systemet er en automatisk hematologianalysator som er beregnet på in vitrodiagnostisk bruk i laboratorier. M-series M32 brukes til telling av hvite blodceller (WBC); absolutt antall og prosentkonsentrasjon for granulocytter (GRAN), lymfocytter (LYM), mellomstore hvite celler (MID); røde blodceller (RBC); hemoglobin (HGB); gjennomsnittlig cellevolum av røde celler (MCV); hematokritt (HCT); gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH); gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC); røde blodcellers distribusjonsbredde, relative og absolutte (RDW%, RDWa); blodplater (PLT); middelvolum, blodplater (MPV), blodplatekonsentrasjon (PCT), blodplaters distribusjonsbredde, relativ og absolutt (PDW%, PDWa) og forekomst av store blodplater og blodplatekonsentrasjon (P-LCR, P-LCC) i K2EDTA- og K3EDTA-anti-koagulerte fullblodsprøver. Operatørkrav z Operatøren må ha grunnleggende laboratorieferdigheter og være kjent med god laboratoriepraksis. z Les brukerhåndboken før bruk. Analysatorbegrensninger z Ikke bruk analysatoren utendørs. z Ikke modifiser analysatoren. z Ikke fjern dekselet. (Kun autorisert personell.) z Ikke bruk analysatoren til andre formål enn de som er beskrevet i denne håndboken eller i Boules tekniske melding knyttet til en bestemt applikasjon. z Ikke søl væsker på analysatoren på en måte som gjør at de kan trenge inn i analysatorhuset. z Ikke mist eller plasser gjenstander på analysatoren. z Ikke bruk dette instrumentet i nærheten av kilder til sterk elektromagnetisk stråling (f.eks. ubeskyttede tilsiktede RF-kilder), ettersom disse kan forstyrre riktig bruk. z Ikke bruk annen strømforsyning enn den som er levert av Boule. Begrensninger z Boule-produkter stiller IKKE pasientdiagnoser. Det er Boules intensjon at selskapets diagnostiske produkter (systemer, programvare og maskinvare) skal brukes til å samle inn data som avspeiler pasientens hematologiske status. Disse dataene, sammen med annen diagnostisk informasjon og evalueringen av pasientens tilstand, kan brukes av en kvalifisert kliniker til å etablere en pasientdiagnose og til å definere klinisk behandling. Side 12 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
1. Innledning Sikkerhetsinstrukser Forholdsregler ved bruk av reagens z Hvis en reagens kommer i kontakt med øynene, må du skylle med rennende vann i flere minutter. Oppsøk medisinsk hjelp hvis det oppstår symptomer. z Hvis reagensen kommer i kontakt med huden, vask det berørte området med vann. z Hvis den svelges, skyll munnen. Søk medisinsk hjelp ved vedvarende symptomer. z SDS-ark er tilgjengelig for alle reagenser. Biologiske farer z Ettersom det ikke finnes noen garanti for at humane blodprøver, kontroller, kalibratorer og avfall ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. z Eventuell eksponering må håndteres i henhold til gjeldende regler og laboratoriepraksis. z Du finner instrukser om hvordan du dekontaminerer og kasserer analysatoren på Medonics hjemmeside www.medonic.com under Support (støtte). Nødprosedyre Ved tydelige tegn på feilfunksjon, f.eks. at det kommer røyk eller væske ut av analysatoren, følger du fremgangsmåten nedenfor: z Koble umiddelbart fra hovedstrømforsyningen ved å trekke strømledningen ut av strømuttaket, og kontakt din autoriserte forhandler. Figur 6: Merking på utstyr Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 13
1. Innledning Sikkerhetsinstrukser Merking på utstyr og forbruksvarer Merking på instrumentet definerer områder som krever spesiell oppmerksomhet eller områder som utgjør fare. Se figur 6 og 7. Batchkode Serienummer Katalognummer Produsent Autorisert EU-representant Biologisk risiko Vær forsiktig ved håndtering Holdbar til Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Nedre temperaturgrense Øvre temperaturgrense Temperaturbegrensning CONTROL L 16 CONTROL N 16 Se bruksanvisning Kontroll Lav kontroll, 16 parametere Normal kontroll, 16 parametere CONTROL H 16 CAL CONT Høy kontroll, 16 parametere Kalibrator Innhold Resirkulering WEEE Advarsel eller Forsiktig RF-identifikasjon Figur 7: Tabell med IVD-symboler Side 14 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
1. Innledning Garantibegrensninger Garantibegrensninger z Service må utføres av Boule-autorisert servicepersonell. z Bruk bare Boule-godkjente reagenser, kontroller og kalibratorer. Ved bruk av andre produkter kan garantien bli ugyldig. z Operatører og laboratorieledere er ansvarlige for at Boule-produkter brukes og vedlikeholdes i samsvar med prosedyrene som er beskrevet i håndbøker og kontrollvedlegg. z Hvert enkelt Medonic M-series M32-system er testet ved bruk av anbefalte reagenser, kontroller, kalibratorer og rensemidler. Alle ytelsesopplysninger er generert som en del av dette komplette systemet. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 15
2. Installasjon og reagensoppsett Utpakking og kontroll av komponenter Kapittel 2. INSTALLASJON OG REAGENSOPPSETT Utpakking og kontroll av komponenter Brukerhåndbok Hurtigreferanse Strømadapter (AC) Strømledning Strekkodeleser MPA-sett* Reagensslange x 2 Avfallsslange Figur 8: Komponenter i analysatoresken Åpne analysatoresken og kontroller alle komponentene opp mot komponentene i figur 8. z Hvis noen av komponentene mangler, eller hvis emballasjen er skadet, ta kontakt med din lokale forhandler. z Analysatoren er pakket i en spesialutviklet, beskyttende eske. Ta vare på originalemballasjen. *Ikke inkludert i M32B-modellen. Side 16 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
2. Installasjon og reagensoppsett Plassering av analysatoren og driftsforhold Plassering av analysatoren og driftsforhold Analysatoren skal plasseres i et laboratoriemiljø i samsvar med retningslinjene nedenfor: z Plasser analysatoren på en ren, horisontal flate. z Unngå direkte eksponering for sollys. z Sørg for at analysatoren har tilstrekkelig ventilasjon: 5 cm klaring over og 10 cm klaring bak. z Innendørs bruk med jordet strømforsyning. z Evaluer det elektromagnetiske miljøet før installasjon. z Temperatur: 18 32 C z Fuktighet: 10 90 % Sjekkliste ved installasjon og installasjonsmeny Følg sjekklisten og installasjonsmenyen steg for steg for å sikre et best mulig installasjonsresultat. Sjekkliste ved installasjon Følg instruksjonene under "Utpakking og kontroll av komponenter" / "Plassering av analysatoren og driftsforhold". Koble strømadapteren til strømforsyningsporten bak på analysatoren, men vent med å koble til strømledningen. Koble strekkodeleseren til en av USB-vertsportene bak på analysatoren. Koble skriveren til USB-vertsporten eller USB-enhetsporten (avhengig av skrivertype) bak på analysatoren (hvis det er relevant). Koble analysatoren til datamaskinsystemet ved hjelp av USB-vertsporten eller USB-enhetsporten (avhengig av datamaskinens tilkoblingstype) bak på analysatoren (hvis det er relevant). Koble avfallsslangen til analysatoren, og monter den fast til avfallsbeholderen eller avløpet. Koble reagensslangen for diluent (rød) og den elektroniske sensoren til analysatoren. Koble reagensslangen for lyse (gul) og den elektroniske sensoren til analysatoren. Koble den ene enden av strømledningen til strømadapteren og den andre enden til et strømuttak som er beskyttet mot strømtopper. Slå på analysatoren. Følg instruksjonene i installasjonsmenyen nedenfor etter systeminitialisering. Anbefalinger etter installasjon Når du er ferdig med det innledende oppsettet, kan det være lurt å skrive ut alle analysatorinnstillingene og oppbevare dem til senere bruk. Velg Systeminfo fra hovedmenyen, og deretter Skriv ut alle innstillinger. Prøveanalysemoduser (åpent rør, MPA og PD) er kalibrert på fabrikken. Kalibreringen skal imidlertid alltid kontrolleres ved installasjon. Se avsnitt 5 for å få mer informasjon. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 17
2. Installasjon og reagensoppsett Sjekkliste ved installasjon og installasjonsmeny Når du har fullført de åtte stegene i installasjonsmenyen, er systemet klart til den første prøveanalysen. XX Installasjonsmeny 1 Angi språk Velg språk og trykk på Lagre. Figur 9: Installasjonsmeny Figur 10: Språkmeny 2 Angi tid Denne menyen inneholder 4 alternativer: z Velg 12 t eller 24 t. z Velg boksen for time eller minutt, og bruk symbolene eller til å endre klokkeslett. z Velg boksen for skilletegn, og bruk symbolene eller til å endre skilletegn. z Velg boksen for tidssone, klikk i sirkelen ved siden av riktig tidssone, og trykk på Lagre. 3 Angi dato Denne menyen inneholder 3 alternativer: z Velg boksen for datoformat, og bruk pilene eller til å endre datoformat. z Velg boksen for år, måned eller dag, og bruk pilene eller til å endre dato. z Velg boksen for skilletegn, og bruk symbolene eller til å endre skilletegn. z Trykk på Lagre, og gå tilbake til installasjonsmenyen. Figur 11: Dato og klokkeslett-meny Figur 12: Innlegging av reagensstrekkoder Side 18 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
2. Installasjon og reagensoppsett Sjekkliste ved installasjon og installasjonsmeny 4 Legg inn reagensstrekkoder Skann inn strekkoder på reagensbeholderen. Når alle strekkodene er lagt inn, vises en melding om at reagensstrekkodene er godkjent. z Skann inn strekkode 1 og strekkode 2 på diluentbeholderen. (Trykk på og hold inne knappen ACTIVE (AKTIV) eller ON (PÅ) på strekkodeleseren hver gang en strekkode skannes inn.) z Trykk på Legg inn annen strekkode, og skann inn strekkode 1 og strekkode 2 på lysebeholderen. z Trykk på Avslutt for å gå tilbake til installasjonsmenyen. 5 Koble reagensslangene til reagenser Når reagensene er skannet inn, åpner du lokket på reagensbeholderne, fjerner fabrikkforseglingene og kobler reagensslangene til de respektive beholderne i henhold til fargemerkingen. Figur 13: Tilkobling av reagenser Figur 14: Innlegging av kontrollstrekkoder 6 Innlegging av kontrollstrekkoder Skann inn kontrollanalyseskjemaet for å legge inn analyseverdiområder i systemet for kontrolloten som brukes. z Skann inn strekkode 1 9, i denne rekkefølgen, fra analyseskjemaet. z Når de er godtatt, trykker du på Avslutt for å gå tilbake til installasjonsmenyen. 7 Fyll væskesystemet Fyll systemet med reagenser ved å velge Fylling av systemet. Dette tar ca. 3 minutter. Figur 15: Daglig oppstart Figur 16: Fullført installasjon Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 19
2. Installasjon og reagensoppsett Reagensoppsett 8 Installasjonssekvensen er nå fullført. Klargjør Medonic M-series M32 for analyse av en prøve ved å følge én av prosedyrene nedenfor: Alternativ 1 (anbefales): z Velg Oppstartssekvens. Denne sekvensen veileder operatøren gjennom analysatorens daglige oppstartsrutine. z To enkle steg fører brukeren gjennom en bakgrunns- og kontrollanalysesekvens med detaljert veiledning i hvert steg. z Når sekvensen er fullført, velger du OK for å gå tilbake til Startmeny og analysere en prøve. Alternativ 2: z Velg Avslutt for å gå tilbake til Startmeny. z Gå til kapittel 3 og følg instruksjonene for bakgrunnsanalyse. z Gå til kapittel 5 og følg instruksjonene for analyse av kontroller. z Gå tilbake til kapittel 3 for å analysere en prøve. Reagensoppsett Medonic M-series M32-systemet er låst til spesifiserte Boule-reagenser, M-series Diluent og M-series Lyse (heretter kalt diluent og lyse), for å sikre optimal ytelse. Reagensbeholderne må identifiseres av analysatoren før prøveanalysen kan begynne. Installasjon av reagens Dette avsnittet beskriver hvordan du plasserer og kobler til reagensbeholderne: z Det anbefales at både diluent- og lysereagensen plasseres på eller under instrumentnivå. Plassering av reagensbeholderne over instrumentnivå kan føre til gjennomstrømningsproblemer, og anbefales ikke. XX Installasjon av reagens 1 Koble reagensslangen for diluent (rød) og den elektroniske sensoren til analysatoren. 2 Koble reagensslangen for lyse (gul) og den elektroniske sensoren til analysatoren. Side 20 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
2. Installasjon og reagensoppsett Reagensoppsett Lyse Lyse Diluent Diluent Figur 17: Tilkobling av reagensslanger 3 Før hver reagensrørenhet inn i tilhørende reagensbeholder. Diluent Lyse Figur 18: Tilkobling av reagensslanger XX Installasjon av avfallsslange Koble avfallsslangen til analysatoren. Plasser den andre enden av avfallsslangen direkte i avløpssystemet eller i en avfallsbeholder. Følg lokale forskrifter. Se kapittel 10 for å få informasjon om avfallshåndtering. Enden på avfallsslangen må være lavere enn selve analysatoren. Hvis den ikke er det, kan det føre til at analysatoren ikke fungerer som den skal, og/eller at avfallsvæsken strømmer tilbake inn i analysatoren. Bruk alltid vernehansker når du arbeider med avfallsbeholderen og avfallsslangen. Hvis du bruker en avfallsbeholder, trykker du på Tilbakestill avfallsteller for å tilbakestille telleren, og på OK for å lagre. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 21
2. Installasjon og reagensoppsett Reagensoppsett XX Innlegging av nye reagenser 1 Velg menyen Hurtigfunksjoner og deretter Legg til reagens. 2 Skann inn strekkodene på reagensbeholderen. Når alle reagensstrekkodene er lagt inn, vises en melding om at reagensstrekkodene er godkjent. Figur 19: Reagensoppsett Figur 20: Innlegging av nye reagenser 3 Velg Avslutt for å gå tilbake til menyen Hurtigfunksjoner. XX Fylling av systemet med nye reagenser 1 Velg fanen Hovedmeny, deretter menyen Vedlikehold, og trykk på Fylling. 2 Systemet fylles nå med reagenser. Dette tar ca. 3 minutter. Bytte reagenser Det lukkede reagenssystemet viser indikator- og advarselsmeldinger for å varsle operatøren når reagensnivået er lavt og reagensene må byttes. Når dette skjer, gjør du følgende: XX Bytte reagenser 1 Velg menyen Hurtigfunksjoner og deretter Legg til reagens. 2 Skann inn strekkodene på reagensbeholderen. Når alle reagensstrekkodene er lagt inn, vises en melding om at reagensstrekkodene er godkjent. 3 Velg Avslutt for å gå tilbake til menyen Hurtigfunksjoner. Merk: For å vise gjeldende (aktivert) reagensbeholder velger du Hovedmeny, Oppsett og deretter Reagenser. 4 Fjern lokket og forseglingen på den nye reagensbeholderen. 5 Overfør reagensslangen fra den brukte beholderen til den nye reagensbeholderen. 6 Analysatoren er nå klar til å gjenoppta driften eller analysere prøver. Det er ikke nødvendig å bytte målevæske eller fylle systemet når du setter i en ny reagensbeholder, forutsatt at indikator- og advarselsmeldingene er fulgt. En reagensalarm vises når minst én av reagensbeholderne har lite reagens igjen, er tom eller utløpt. Når alarmen vises, vil den fortsette å vises etter hver prøveanalyse inntil den angitte beholderen skiftes. Side 22 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Forberedelser før analyse Kapittel 3. BRUK (PRØVEANALYSE) Forberedelser før analyse Se kapittel 4, "Prøvetaking". Oppstartssekvens Følgende sekvens beskriver den daglige oppstartsrutinen for analysatoren, inkludert bakgrunns- og kontrollanalyse. Oppstartssekvensen er valgfri og må aktiveres for å bruke denne prosedyren. Du kan eventuelt bruke de manuelle bakgrunns- og kvalitetskontrollene. XX Oppstartssekvens 1 "Vekk" analysatoren z Berør displayet eller slå på analysatorens strømbryter. z Trykk på Avslutt hvilemodus eller Oppstart for å «vekke» analysatoren, avhengig av hvordan analysatoren ble slått av sist. Figur 21: Oppstartsmeny 2 Trykk på startplaten Når "oppvåkningen" er fullført, trykker du på startplaten for å begynne på første steg i oppstartssekvensen. Kontroller bakgrunn Figur 22: Oppstart av bakgrunnskontroll Parameter Verdier RBC 0,02 (10 12 /l) WBC 0,1 (10 9 /l) HGB 0,2 (g/dl) PLT 10 (10 9 /l) Figur 23: Verdier godkjent Bakgrunnstellingen utføres for å kontrollere at analysatoren og reagensene er innenfor spesifikasjonene. z Når kontrollen er fullført, vises bakgrunnsresultatene. Resultatene skal ikke være høyere enn verdiene som vises på figur 23. Hvis resultatene er innenfor godkjent område, fortsetter du til siste steg for å analysere kontrollene. Hvis resultatene er for høye, analyserer du bakgrunnstellingen på nytt og kontrollerer verdiene. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 23
3. Bruk (prøveanalyse) Bakgrunnstelling 3 Analysere kontroll Kontrollprøver analyseres for å verifisere ytelsen til Medonic M-series M32-systemet. Følg instruksjonene på skjermen: Figur 24: Velg kontroll Figur 25: Analysere kontroll z Skann inn strekkoden på kontrollrøret, eller velg sirkelen ved siden av ønsket lotnummer og kontrollnivå. z Følg instruksjonene for håndtering av kontroller for å sikre at kontrollprøven holder romtemperatur og er riktig blandet, og trykk på startplaten. z Analysatoren vil nå analysere kontrollprøven. z Når analysen er fullført, vises kontrollresultatene. Hvis kontrollresultatene er godkjent, trykker du på Kjør på nytt og gjentar stegene ovenfor med neste kontrollnivå. Hvis kontrollresultatene ikke er godkjent, trykker du på Kjør på nytt og gjentar stegene ovenfor med samme kontrollnivå. Oppstartssekvensen er fullført når alle kontrollresultatene er godkjent. Bakgrunnstelling Følgende sekvens utføres for å kontrollere at bakgrunnstellingen er lav nok til å kjøre en prøve. Det anbefales at du kjører en bakgrunnskontroll på begynnelsen av hver dag og når du skifter mellom forskjellige analysemoduser. Startplate Parameter RBC WBC HGB PLT Godkjente verdier 0,02 (10 12 /l) 0,1 (10 9 /l) 0,2 (g/dl) 10 (10 9 /l) Figur 26: Startplate Figur 27: Godkjent bakgrunnstelling XX Bakgrunnstelling 1 Åpne Startmeny og velg fanen Bakgrunn øverst til høyre. 2 Trykk på startplaten for fullblod, som er plassert bak prøveproben for fullblod. Side 24 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (åpent rør) Bruk luft som prøve til åpent rør (OT), enheter med lukkede rør (autolaster/lokkperforeringsenhet) og mikropipetteadapter (MPA). Bruk fortynningsmiddel som prøve via doseringsfunksjonen til bakgrunnsanalyse for forfortynningsinntaket. Legg merke til at CAP-enheten må ha et mørkt rør eller svart tape rundt røret for at en analyse kan startes. Se Doseringsfunksjon under "Analyse av prøve (forfortynningsprosedyre)" for mer informasjon. 3 Oppsugingen tar ca. 10 sekunder. Etter cirka 10 sekunder vil instrumentet avslutte fordi det ikke detekteres mer blod, og fortsette kjøringen. 4 Bakgrunnstellingen skal ikke være høyere enn verdiene som vises i figur 27. z Mikropipetteinntaket er godkjent ved 0,2 (10 9 /l) på WBC fordi det kan forekomme tilskudd fra før analysen. z Kjør prøven på nytt hvis verdiene ikke er godkjent. Analyse av prøve (åpent rør) Følgende steg veileder operatøren gjennom analyse av en blodprøve i modusen "åpent rør", som suger opp blodprøven gjennom prøveproben. XX Flytdiagram for prøveanalyse Åpne Startmeny. Legg inn prøve ID 1, prøve ID 2 Velg Prøve og Profiltype. og/eller operatør ID. Sug opp pasientprøven ved å trykke på startplaten. Analysatoren utfører prøvemålinger og rensesyklus. Resultatene vises. Prøveanalysen er fullført. XX Analyse av prøve (åpent rør) Figur 28: Startmeny Figur 29: Tastatur for inntasting av prøve 1 Åpne modus for prøveanalyse Åpne Startmeny. 2 Velg prøvetype Velg fanen Blod øverst til høyre for å velge prøvetype. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 25
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (åpent rør) 3 Velg profiltype Analysatoren kan inneholde 20 forskjellige profiler. z Velg profil ved å velge sirkelen ved siden av ønsket profiltype. z Bruk pil høyre eller pil venstre for å vise flere profiltyper. 4 Velg prøve ID 1 og prøve ID 2 Prøve ID-er kan legges inn manuelt eller via strekkode. Du kan legge inn opptil 50 tegn for hver ID. Den gule indikatoren ved siden av feltene viser hvilket felt den neste strekkoden kan legges inn i. z Prøve ID 1 utheves automatisk. Skann inn ID-en med strekkodeleseren eller bruk tastaturet til å skrive inn ID-en manuelt, og trykk på for å lagre. z Gjenta for å legge inn prøve ID 2. 5 Legg inn operatør ID Operatør ID-en er en valgfri funksjon som, når den er angitt, forblir uendret inntil operatør ID-en endres, analysatoren går over i hvilemodus eller slås av. z Trykk på feltet ved siden av Operatør ID og legg inn en ID med opptil 10 tegn (tall eller bokstaver). Figur 30: Oppsuging av prøve Sørg for at blodprøverøret ikke berører øvre del av prøveproben. Ikke fjern prøven før du får beskjed om det. Oppsugingen kan da bli ufullstendig, noe som kan gi feilaktig resultat. Hvis du ikke fjerner prøverøret, kan vaskesekvensen for prøveproben bli feil. 6 Oppsuging av prøve Oppsuging av prøven via prøveproben ved å sette prøveproben forsiktig ned i prøverøret og deretter trykke på startplaten for fullblod bak prøveproben. z Følg instruksjonene på skjermen for å fjerne prøverøret. Du kan også høre en pipetone når prøven skal fjernes fra prøveproben. 7 Prøvemåling Analysatoren går nå over til skjermbildet for prøveanalyse. z Prøve ID 1, prøve ID 2 og profilen kan endres helt til resultatene vises. z Hvis du foretar endringer, trykker du på for å lagre, og deretter på Bekreft. Resultatene vises ikke før endringen er bekreftet. 8 Resultatene vises Prøveresultatene vises etter 45 sekunder. Side 26 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (mikropipetteadapter, MPA) Analyse av prøve (mikropipetteadapter, MPA) Følgende steg veileder operatøren gjennom analyse av en fullblodsprøve ved bruk av mikropipetteadapteren (MPA). KUN høypresisjons EDTA-mikropipetter i plast levert av Boule skal brukes ved kjøring av MPA. Mikropipetter i glass kan skade analysatoren hvis de settes inn feil. Les avsnittet Kapillær blodprøvetaking i kapittel 4 før du begynner. XX Analyse av kapillær prøve (mikropipetteadapter, MPA) 1 Legg inn prøveinformasjon Følg instruksjonene 1 5 under "Analyse av prøve (åpent rør)" for å legge inn prøve- og ID-informasjon. 2 Klargjør MPA-enhet z Trekk ut MPA-enheten. (Analysatoren vil gi deg beskjed om å sette tilbake den lastede MPA-enheten for å starte analysen.) z Fjern den forrige prøvemikropipetten (hvis aktuelt). z Plasser adapteren på bordet. 3 Prøvetaking Se kapittel 4, "Kapillær blodprøvetaking" for å få mer informasjon om dette steget. Figur 31: Innsetting av mikropipette i MPA Figur 32: Innsetting av MPA i analysatoren 4 Innsetting av mikropipette i enhet og analysator z Sett mikropipetten inn i MPA-enheten ved hjelp av mikropipetteholderen, som vist ovenfor. z Sett MPA-enheten inn i analysatoren. Analysesekvensen starter automatisk. 5 Prøvemåling Analysatoren går nå over til skjermbildet for prøveanalyse. z Prøve ID 1, prøve ID 2 og profilen kan endres helt til resultatene vises. z Hvis du foretar endringer, trykker du på for å lagre, og deretter på Bekreft. Resultatene vises ikke før endringen er bekreftet. 6 Resultatene vises Prøveresultatene vises etter 45 sekunder. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 27
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (mikropipetteadapter, MPA) Merk: Ikke ta ut MPA-enheten under oppsuging eller analyse av prøven. Hvis enheten fjernes før analysen er fullført, kan det føre til feilaktige resultater. Les avsnittet "Venøs blodprøvetaking" i kapittel 4 før du begynner. XX Analyse av venøs prøve (mikropipetteadapter, MPA) 1 Legg inn prøveinformasjon Følg instruksjonene 1 5 under "Analyse av prøve (åpent rør)" for å legge inn prøve- og ID-informasjon. 2 Klargjør MPA-enhet z Trekk ut MPA-enheten. (Analysatoren vil gi deg beskjed om å sette tilbake den lastede MPA-enheten for å starte analysen.) z Fjern den forrige prøvemikropipetten (hvis aktuelt). z Plasser adapteren på bordet. 3 Prøvetaking Se kapittel 4, "Venøs blodprøvetaking" for å få mer informasjon om dette steget. 4 Fyll mikropipetten med venøs prøve 5 Innsetting av mikropipette i enhet og analysator z Grip mikropipetten med mikropipetteholderen (hold den i den ene enden og ikke på midten for å gjøre det lettere å fylle blod). z Hold prøverøret i vinkel med den andre hånden, slik at blodet nærmer seg rørets åpning. z Plasser mikropipetten i prøverøret og sug opp blod ved hjelp av kapillærkrefter. z Når mikropipetten er helt full, tar du den ut av røret. z Tørk av eventuelt overflødig blod på utsiden uten å fjerne blod fra innsiden av kapillærrøret. z Sett mikropipetten inn i MPA-enheten ved hjelp av mikropipetteholderen, som vist ovenfor. z Sett MPA-enheten inn i analysatoren. Analysesekvensen starter automatisk. 6 Prøvemåling Analysatoren går nå over til skjermbildet for prøveanalyse. z Prøve ID 1, prøve ID 2 og profilen kan endres helt til resultatene vises. z Hvis du foretar endringer, trykker du på for å lagre, og deretter på Bekreft. Resultatene vises ikke før endringen er bekreftet. 7 Resultatene vises Prøveresultatene vises etter 45 sekunder. Merk: Ikke ta ut MPA-enheten under oppsuging eller analyse av prøven. Hvis enheten fjernes før analysen er fullført, kan det føre til feilaktige resultater. Side 28 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (lokkperforeringsenhet) Analyse av prøve (lokkperforeringsenhet) Følgende steg veileder operatøren gjennom analyse av en venøs blodprøve ved bruk av lokkperforeringsenheten. Beskrivelse av prøverør: z De fleste standard 5,0 ml rør, med en lengde på maks. 82 mm, kan brukes i lokkperforeringsenheten. Minstevolumet i det lukkede røret skal være ca. 1 ml. Lokkperforeringsenheten kan skades hvis du bruker rør med feil størrelse. XX Analyse av prøve (lokkperforeringsenhet) 1 Legg inn prøveinformasjon Følg instruksjonene 1 5 under "Analyse av prøve (åpent rør)" for å legge inn prøve- og ID-informasjon. z Hvis lokkperforeringsenheten er utstyrt med en intern strekkodeleser, kan operatøren i steg 4 bare plassere røret i lokkperforeringsenheten, så vil ID-en leses av automatisk. Det er svært viktig å plassere strekkoden på røret riktig i forhold til strekkodeleseren, slik at den vender innover som vist i figur 34. z Hvis lokkperforeringsenheten ikke er utstyrt med en intern strekkodeleser, følger du instruksjonene 1 5, som angitt ovenfor. 2 Klargjør lokkperforeringsenhet Åpne døren til lokkperforeringsenheten og sett inn vakuumrøret opp ned. Trykk røret på plass slik at det står på linje med nedre støtte. 3 Lukk lokkperforeringsenhet Lukk døren til lokkperforeringsenheten for å starte prøveanalysen. Figur 33: Innsetting av prøverør Figur 34: Posisjonering av prøverør Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 29
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (forfortynningsprosedyre) Følg laboratoriets etablerte beskyttelsesanordninger mot biologisk risiko. Dette kan omfatte hansker, laboratoriefrakk og/eller vernebriller. Vær forsiktig ved håndtering av lokkperforeringsenheten. Håndtering og betjening av uautorisert personell kan føre til skade. Sett inn prøverøret slik at lokket vender nedover. Hvis du ikke gjør det, kan oppsugingsrøret skades. 4 Prøvemåling Analysatoren går nå over til skjermbildet for prøveanalyse. z Prøve ID 1, prøve ID 2 og profilen kan endres helt til resultatene vises. z Hvis du foretar endringer, trykker du på for å lagre, og deretter på Bekreft. Resultatene vises ikke før endringen er bekreftet. 5 Resultatene vises Prøveresultatene vises etter 45 sekunder. Analyse av prøve (forfortynningsprosedyre) Dette avsnittet beskriver hvordan du analyserer en forfortynnet prøve via oppsugingsproben for "forfortynning", og hvordan du bruker doseringsfunksjonen. Fortynningsforhold: 1:200 1:300 (anbefalt: 1:225 (20 µl prøve i 4,5 ml diluent)). XX Anbefalt metode Den anbefalte forfortynningsmetoden er ved hjelp av doseringsfunksjonen, som bruker det fabrikkalibrerte fortynningsforholdet 1:225 (20 µl prøve i 4,5 ml diluent). Doseringsfunksjon 1 Velg doseringsknapp Åpne Startmeny og velg Utdosering. 2 Fyll forfortynningsbeger Figur 35: Doseringsmeny z Plasser et avfallsbeger under oppsugingsproben for forfortynning (proben foran startplaten for forfortynning). z Trykk på startplaten for forfortynning for å starte doseringsmodus. z Instrumentet fyller begeret med en liten mengde diluent, som må kastes. z Plasser så begeret for prøveanalyse under oppsugingsproben for forfortynning, og fyll det med 4,5 ml diluent ved å trykke på startplaten én gang til. Hvis du skal fylle mer enn ett beger, gjentar du dette steget. z Avslutt doseringsfunksjonen ved å trykke på Avslutt. Side 30 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (forfortynningsprosedyre) 3 Klargjør forfortynnet prøve z For å lage en 1:225-fortynning tilsetter du 20 μl prøve som skal analyseres, i begeret. z Miks innholdet godt. z Klargjør en forfortynnet prøve i henhold til laboratoriets prosedyrer og tidsbegrensningene som er angitt nedenfor. Prosedyre for oppsuging av forfortynnet prøve 1 Legg inn prøveinformasjon z Gå over i analysemodus igjen ved å gå tilbake til startmenyen. z Følg instruksjonene 1 5 under "Analyse av prøve (åpent rør)" for å legge inn prøve- og ID-informasjon. 2 Miksing av prøve z Kontroller at innholdet i forfortynningsbegeret er godt mikset og at det ikke finnes avleiringer. 3 Sug opp forfortynnet prøve z Sug opp den forfortynnede prøven via oppsugingsproben for forfortynning ved å trykke på og holde inne startplaten for forfortynning til oppsugingen starter. z Når hele prøven er sugd opp, fjerner du forfortynningsbegeret. Figur 36: Oppsuging av forfortynnet prøve 4 Prøvemåling Analysatoren går nå over til skjermbildet for prøveanalyse. z Prøve ID 1, prøve ID 2 og profilen kan endres helt til resultatene vises. z Hvis du foretar endringer, trykker du på for å lagre, og deretter på Bekreft. Resultatene vises ikke før endringen er bekreftet. 5 Resultatene vises z Prøveresultatene vises etter 45 sekunder. XX Eksternt forfortynnede volumer og klargjøring z Det er mulig å klargjøre forfortynning eksternt. Du er imidlertid nødt til å bruke forfortynningsvolumer på 4,5 5,0 ml. z Kalibrer alltid det forfortynnede inntaket med ditt valgte forfortynningsvolum hvis du ikke bruker anbefalt metode. z Klargjør en forfortynnet prøve i henhold til laboratoriets prosedyrer og tidsbegrensningene som er angitt nedenfor. z Bruk alltid samme dosering ved kalibrering og prøveanalyse for å få nøyaktige resultater. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 31
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (autolaster) Ikke analyser en fullblodsprøve i forfortynningsmodus, da dette vil gi feilaktige resultater. Hvis dette skulle skje, følger du instruksjonene nedenfor så snart som mulig for å få analysatoren tilbake i normal driftsstatus: Steg 1: Bruk doseringsmodus for å dosere fortynningsvæske i et avfallsbeger inntil fortynningsvæsken ikke lenger inneholder noen spor av blod. Doser deretter to ganger til og kast avfallet. Steg 2: Doser deretter ren fortynningsvæske i et beger, og kjør fortynningsvæsken i forfortynningsmodus. Steg 3: Kontroller bakgrunnsresultatene. Hvis resultatene er tilfredsstillende, er instrumentet klart til bruk. Hvis resultatene ikke er tilfredsstillende, gjentar du steg 2 inntil resultatene er godkjent. XX Tidsbegrensninger Forfortynningsprosedyrer er generelt mindre presise enn prosedyrer for åpne og lukkede rør, og resultatene kan variere avhengig av lokale laboratorieprosedyrer og -forhold. Blodceller kan krympe og/eller svelle i tiden mellom miksing i begeret og den faktiske analysen, noe som kan påvirke verdiene for MCV, MPV og fordelingen mellom lymfocytter/middelceller/granulocytter (som indirekte kan påvirke beregnede parametere, f.eks. HCT). Tiden mellom miksing og analyse må derfor reduseres så mye som mulig og under ingen omstendigheter overstige 60 minutter, ettersom RBC, PLT, HGB og WBC også kan bli påvirket. Analyse av prøve (autolaster) Følgende steg veileder operatøren gjennom analyse av en venøs blodprøve ved bruk av autolaster. Beskrivelse av prøverør: z Kun standard 4,0 til 5,0 ml rør kan brukes i autolasteren. Et prøvehjul tilpasset Sarstedt-rør kan fås som tilbehør. Minstevolumet i det lukkede røret skal være ca. 1 ml. XX Analyse av prøve (autolaster) 1 Last hjul Figur 37: Prøvehjul z Prøvetakingshjulet åpnes ved å dreie det mot klokka og trekke det litt bort fra analysatoren. z Last vakuumrørprøvene ved å plassere dem i angitt spor med lokkenden mot prøvehjulets ytterkant. (Det anbefales at de første posisjonene på prøvehjulet (posisjon 1 og 21) er tomme, slik at de kan brukes til hasteprøver.) Lås prøvene ved å dreie midtstykket med klokka. z Det er viktig at rørene plasseres riktig. Hvis instrumentet er utstyrt med en intern strek kodeleser, plasserer du rørene med strekkoder vendt MOT analysatoren og rørene uten strekkoder slik at etiketten på røret vender bort FRA analysatoren. z Sett prøvetakingshjulet tilbake på analysatoren. Side 32 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (autolaster) 2 Velg hjulnummer Figur 38: Hjulvalg 3 Velg prøve ID Hvis det skal analyseres mange prøver, kan det være behov for et ekstra hjul. Du kan legge inn et ekstra hjul før eller etter at det forrige hjulet begynte analysen. z Trykk på pilene på hver side av feltet Hjul for å velge hjulnummer. z Bla gjennom posisjonsnumrene på det valgte hjulet inntil posisjonsnummeret på hjulet stemmer overens med prøven som operatøren er i ferd med å laste inn. z Følg stegene for Valg av prøve ID. z Vent til det forrige hjulet er ferdig før du plasserer det nye hjulet i frontposisjon på analysatoren. Du kan velge prøver på flere måter: Metode 1: Hvis den automatiske prøvetakingsmodellen er utstyrt med en intern strekkodeleser og en strekkode brukes som ID, plasserer du bare røret i prøvehjulet, så vil ID-en leses av automatisk. Det er svært viktig å plassere strekkoden på røret riktig i forhold til strekkodeleseren. Figur 39: Autolastermeny Figur 40: Velg prøve Metode 2: Du kan også legge inn ID-er manuelt ved hjelp av den eksterne strekkodeleseren eller berøringsskjermens tastatur. z Hvis du vil legge inn ID-en manuelt, trykker du på Automatisk prøvetaking, velger hjulnummer, og trykker på ønsket posisjonssekvensfelt. z Trykk på feltet ved siden av Prøve ID 1 og/eller Prøve ID 2 og skann inn ID-en ved bruk av strekkodeleseren, eller bruk tastaturet til å skrive inn ID-en manuelt. Velg deretter Godta for å lagre. z Når ID-en er lagt inn, utheves neste posisjon for innlegging automatisk. Metode 3: Hvis Prøve ID 1 ikke er spesifisert og ingen strekkode kan leses av fra røret, vil instrumentet bruke "INGEN STREKKODE" som prøve ID 1. 4 Velg operatør ID (valgfritt) z Operatør ID Velg feltet ved siden av Operatør ID for å legge inn valgfri operatør ID. Trykk på Godta for å lagre. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 33
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (autolaster) 5 Start prøveenhet z Verifiser at korrekt hjulnummer er valgt. Ikke rør prøvehjul eller prøver under drift. z Gjør eventuelle nødvendige endringer i oppsettet. z Velg/følg prøve ID-metode fra steg 3. z Trykk på -knappen til venstre for å begynne analysen umiddelbart. z Autolasteren starter analysen med prøverøret som har lavest posisjonsnummer. Håndtering og betjening av uautorisert personell kan føre til skade. 6 Oppsett av autolaster Figur 41: Oppsett av ekstra miksing med autolaster Figur 42: Oppsett av ny analyse med autolaster De fleste funksjonene for autolaster er forhåndsinnstilte, slik at brukeren bare kan trykke på en knapp for å starte ønsket funksjon. z Miksetid Når du er klar til å analysere prøver, velger du -knappen til høyre hvis det er behov for ekstra miksing av prøver. til venstre er standard miksetid på 1 minutt. til høyre er den definerbare ekstra miksetiden. Gjeldende miksetid er skrevet med hevet skrift til høyre for hver -knapp. Hvis du vil endre Ekstra miksetid, går du til menyen Systemoppsett og velger Automatisk prøvetaking. Velg feltet ved siden av Ekstra miksetid. Ekstra miksetid kan stilles inn fra 1 til 15 minutter. Trykk på for å godta de nye verdiene, og deretter på Lagre. z Fjern alt Trykk på knappen Fjern alt for å fjerne alle prøver fra alle hjul. z Analyser prøve på nytt Åpne menyen Systemoppsett og velg Automatisk prøvetaking. Velg feltet ved siden av Analyser prøver på nytt. Standardinnstilling = Aktivert. Hvis du vil deaktivere innstillingen, velger du Deaktivert og deretter Lagre. Side 34 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Analyse av prøve (autolaster) Figur 43: Før prøveanalyse Figur 44: Etter prøveanalyse 7 Prøvestatus = Et rør er i posisjonen, men er ikke analysert ennå. = Beregning av kjøringer er fullført, tilfredsstillende analyse oppnådd. = Kunne ikke fullføre en tilfredsstillende beregning av kjøringer. = Prøverøret vil bli analysert på nytt. = Kunne ikke finne en prøve som er lagt inn i en posisjon. Posisjon (Pos.), Sekvens (Sekv.), Status, Prøve ID og Profil vises i Liste over testenhet etter hvert som de blir analysert. z Posisjonssekvens viser enten posisjonsnummeret til prøvene som analyseres/legges inn, eller en stiplet linje ( - ) hvis det ikke er et rør i denne posisjonen. z Prøvestatus har seks indikatorer, se figur 45. z Prøve ID vises i denne kolonnen, med mindre ID-en ikke er lagt inn. z Profilkolonnen viser prøveanalysens profiltype. = Ingen prøverør i denne posisjonen. Figur 45: Indikatorer for prøvestatus 8 Vis prøve Figur 46: Under analyse Prøveinformasjon kan vises før, under og etter at Start er valgt. Følgende kan vises når ønsket posisjonssekvensfelt er valgt. z Før Hvis prøven ikke er analysert ennå, kan brukeren vise konfigurasjonen av røret. z Under Hvis prøven er i ferd med å analyseres, kan brukeren vise en skrivebeskyttet versjon av rørkonfigurasjonen. z Etter Når prøveanalysen er fullført, kan brukeren vise resultatet. XX Endre prøve ID Det er mulig å endre posisjonen til en prøve ID så lenge analysen av denne posisjonen ikke har startet ennå. z Trykk på Automatisk prøvetaking og deretter på ønsket posisjonssekvensfelt. z Legg inn den nye ID-en manuelt ved hjelp av den eksterne strekkodeleseren eller berøringsskjermens tastatur. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 35
3. Bruk (prøveanalyse) Resultater XX Analyse av hasteprøver Hasteprøver (STAT) kan analyseres etter at autolaster har startet, eller under ID-innlegging for autolaster. Du kan analysere en hasteprøve på flere måter. Metode 1: z Hasteprøver kan analyseres i modusene åpent rør (OT), forfortynning eller MPA. Trykk på, vent til gjeldende prøve er ferdig, åpne Startmeny, og analyser deretter prøven i ønsket modus. Det kan ta litt tid fra du trykker på -knappen til hasteprøven kan analyseres. Dette er fordi analysatoren må fullføre beregningen av den siste kjøringen på prøvehjulet før den kan fortsette med analysen av hasteprøven. Metode 2: Når hasteprøven er analysert, velger du knappen Automatisk prøvetaking og deretter på for å gjenoppta arbeidet i neste posisjon på hjulet. z Hasteprøven kan også analyseres ved hjelp av prøvehjulet. Trykk på, lås opp prøvehjulet og plasser hasteprøven i posisjon 1 eller 21. Hvis det allerede finnes en prøve i posisjon 1 eller 21 som er analysert, erstatter du denne prøven med hasteprøven. Hvis hasteprøven har en strekkode som ID, plasserer du strekkoden riktig, låser prøvehjulet og trykker på. Se Endre prøve ID hvis du vil legge inn prøven manuelt. Lås prøvehjulet og trykk på. Analysatoren vil automatisk analysere hasteprøven og deretter gjenoppta arbeidet der den avbrøt da du trykket på -knappen. IKKE trykk på START etter at autolaster er satt på pause eller stoppet, med mindre du vil kjøre alle prøvene på hjulet om igjen. Resultater Etter at en prøve er analysert, vises resultatinformasjonen på skjermen. Operatøren kan også søke etter tidligere prøveanalyser, se på statistikker og skrive ut eller eksportere dem. XX Nye prøveresultater Skjermbildet Prøveresultater kan deles inn i fire hoveddeler. Figur 47: Resultatskjermbilde med grafer Figur 48: Resultatskjermbilde med skalaer Side 36 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Resultater Figur 49: Analyseinformasjon Figur 50: Parameterverdier Figur 51: Fordelingskurver og -skalaer Figur 52: Funksjons-/infomasjonsknapp Kapittel 1: Informasjon om prøveanalyse z Sekvensnummer z Dato og klokkeslett z Profiltype z Metode z Operatør-ID z Prøve ID 1 z Prøve ID 2 z Merknader (hvis relevant) Kapittel 2: Parameterverdier z Parameternavn z Parameterverdier z Parameterflagg, mer informasjon fra systeminformasjonsmelding z Rød pil = Resultat som er enten høyere eller lavere enn det forhåndsinnstilte normalområdet z Dobbel rød pil = Resultat utenfor varselgrenser Kapittel 3: Parameterskalaer og -grafer z Linjevisning av normalområde med prøveresultater Grønn linje = Resultat innenfor normalområde Rød linje = Resultat utenfor normalområde Lilla linje = Resultat utenfor synlig linjeområde z RBC-, PLT- og WBC-fordelingskurver Merk: Hvis den lysegrå horisontale linjen blir mørkere = Varselgrenser brukes i stedet for normalområder. Kapittel 4: Funksjons-/informasjonsknapper z Trykk på knappen for å legge til merknader til prøveresultatene. z Trykk på i-knappen for å vise systeminformasjon og/eller patologimeldinger. z Trykk på knappen Skriv ut for å skrive ut prøveresultater. z Trykk på knappen Eksporter for å eksportere prøveresultatene til en USB-enhet eller -vert. z Trykk på knappen Lukk for å gå tilbake til Startmeny. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 37
3. Bruk (prøveanalyse) Resultater Utvidet PLT-telletid Hvis Utvidet PLT-telletid er aktivert (se kapittel 7) og en lav PLT registreres under analyse, vil den utvidede telletiden bli vist først på skjermbildet for tellefasen og deretter merkes med en stjerne (*) ved siden av PLT-parameternavnet på resultatskjermbildet, utskrifter og eksporterte PDF-filer. Figur 53: Tellefase med utvidet PLT-telletid Prøveresultatliste og søkefunksjon I skjermbildet Resultatliste kan du søke etter tidligere prøveanalyser, vise statistikker og skrive ut/ sende prøver og samlerapporter. XX Prøveresultatliste og søkefunksjon Figur 54: Skjermbildet Resultatliste Figur 55: Skjermbildet Søk 1 Åpne resultatlistemodus Åpne skjermbildet Resultatliste for å vise listen over resultater. 2 Vis resultater Hvis du vil vise et bestemt prøveresultat fra listen, blar du gjennom listen med pilknappene og trykker på feltet med ønsket prøveresultat. 3 Hurtigvisning av resultater Hurtigvisningsknappene er konfigurert for å vise følgende grupper av prøveanalyser. z Alle z I dag z Uke z Måned Side 38 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
3. Bruk (prøveanalyse) Resultater 4 Søkefunksjon I søkemodus kan du søke etter prøver ved hjelp av spesifikke søkekriterier. z Velg feltet Søk nederst til venstre. z Trykk på feltet til høyre for de følgende kriteriene for å avgrense søket, og trykk på Godta for å vise søkekriteriene. Sekvensnummer: Start Slutt Dato: Start Slutt Prøve ID 1 Prøve ID 2 Profiltype Oppsugingsmodus z Trykk på knappen Fjern for å fjerne søkekriteriene. z Trykk på knappen Resultatliste for å avbryte og gå tilbake til listen. z Søkefunksjonen fjerner søkekriteriene automatisk når en ny prøve analyseres, eller når analysatoren slås AV. 5 Vis prøvestatistikker Figur 56: Prøvestatistikker 6 Vis samlerapporter z Trykk på knappen Statistikker for å vise alle prøvestatistikker. z I skjermbildet Statistiske resultater kan du vise: Parameter Antall prøver som inngår i statistikkene Middelverdi for de valgte prøvene Standardavvik (SD) for de valgte prøvene Variasjonskoeffisient (CV) for de valgte prøvene z Hvis du vil vise spesifiserte prøver, velger du prøvene ved hjelp av Søk i skjermbildet Resultatliste. Trykk på knappen Lukk for å gå tilbake til skjermbildet Søk og vise gjeldende søkekriterier. z Hvis du bare vil vise normale statistikkverdier, trykker du på knappen Kun normal. z Hvis du vil vise spesifiserte prøver, velger du prøvene ved hjelp av Søk i skjermbildet Resultatliste. z Velg Skriv ut sammendragfor å skrive ut eller sende rapporten. z Samlerapportene skrives ut i liggende format. Figur 57: Skriv ut samlerapport Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 39
3. Bruk (prøveanalyse) Resultater Side 40 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
4. Prøvetaking Venøs blodprøvetaking Kapittel 4. PRØVETAKING Venøs blodprøvetaking z Humane venøse blodprøver skal tas i et K2EDTA- eller K3EDTA-rør i tilstrekkelig mengde og mikses skånsomt etter prøvetaking for å oppnå nøyaktige resultater. Følg anbefalingen fra leverandøren av EDTA-rørene. z Ta prøven ved hjelp av en ren venepunksjon for å redusere blodplateaggregasjon til et minimum. Begrensninger z Prøver som tappes i et åpent rør eller vakuumrør, skal analyseres mellom 15 minutter og 8 timer etter prøvetakingen for å oppnå nøyaktige resultater. z Prøven må oppbevares ved romtemperatur. For lave eller høye temperaturer kan gi feilaktige resultater. Håndtering av venøse blodprøver z Det er anbefalt at prøven får tid til å komme i balanse med EDTA i 10 15 minutter etter prøvetaking. z Prøven skal mikses grundig og skånsomt før analyse. z En prøve som ikke håndteres riktig, kan gi feilaktige resultater. Håndtering av kapillære blodprøver z Prøven i EDTA-mikropipetten kan analyseres rett etter prøvetaking og helst innen 10 minutter for å få mest pålitelige resultater. z For kapillære prøver tappet i EDTA-mikrorør, følger du instruksjonene i avsnittet "Håndtering av venøse blodprøver" ovenfor. Kapillær blodprøvetaking Gjennomføring av fingerstikk For kapillær prøvetaking følger du stegene nedenfor og prosedyren for optimal prøvetaking av kapillære blodprøver beskrevet i CLSI-standard H04-A6 "Procedures and devices for the collection of diagnostic capillary blood specimens". (Du finner den siste utgaven av denne standarden på www.clsi.org.) z Som følge av at PLT kleber seg til vev og kapillærvegger, samt unøyaktigheter i prosedyrer for klargjøring og blodprøvetaking, kan det forekomme verdiforskjeller i kapillært og venøst blod for følgende parametere: Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 41
4. Prøvetaking Kapillær blodprøvetaking z PLT kan være 5 10 % lavere i kapillært blod z WBC kan være litt forhøyet hvis PLT-klumping forekommer Vask hendene og ta på hansker og eventuelt annet personlig verneutstyr som spesifisert i etablerte laboratorieprosedyrer før du kommer i kontakt med mulig farlig biologisk materiale. XX Kapillær blodprøvetaking 1 Velg punksjonssted Se CLSI-standard H04 A6 for å få informasjon om anbefalt sted for finger- og hælpunksjon. 2 Varm opp hudområdet Varm opp hudområdet i 3 5 minutter før prøvetaking for å øke blodstrømmen til stedet (arterialisering). Dette kan gjøres ved hjelp av et varmt, fuktig håndkle eller annet oppvarmingsmiddel. 3 Desinfiser hudområdet og la tørke 4 Utfør punksjonen Figur 58: Punksjon med lansett 5 Samle opp prøven Rens stedet med 70 % isopropanol eller annet egnet desinfeksjonsmiddel. La huden tørke før prøvetaking. Følg lansettens pakningsvedlegg for å få informasjon om riktig klargjøring og bruk. z Hold lansetten stødig mot punksjonsstedet, og stikk gjennom huden. z Det er viktig at du stikker dypt og bestemt, slik at blodet renner fritt. Dette reduserer feilaktige eller ikkereproduserbare resultater. z Kast lansetten i henhold til laboratoriets prosedyrer. z Etter punksjon tørker du av den første bloddråpen med en ren klut eller et rent gasbind. (Den første bloddråpen inneholder ofte mye vevsvæske.) z Ved å holde punksjonsstedet nedover og presse lett ovenfor stedet økes blodstrømmen. Ikke stase opp blod eller press hardt gjentatte ganger ("melking") på punksjonsstedet. (Dette kan føre til hemolyse eller kontaminert prøve med for mye vevsvæske.) Figur 59: Oppsamling av prøve Side 42 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
4. Prøvetaking Kapillær blodprøvetaking Figur 60: Klargjøring av mikropipette z Når den andre dråpen dannes, gjør du ett av følgende: Finn frem en mikropipette med mikropipetteholderen. (Det lønner seg å holde mikropipetten i en av endene i stedet for på midten for å sikre best mulig fylling og innsetting.) Oppsuging av prøven ved å holde mikropipetten i en lett nedadgående vinkel for å sikre raskest mulig fylling. Vær forsiktig slik at bare tuppen på mikropipetten berører bloddråpen (ikke fingeren). Vend pasientens håndflate nedover, og plasser mikrorøret rett under punksjonsstedet for å samle opp bloddråper. Det er viktig at du fyller mikropipetten helt for å sikre riktige og reproduserbare resultater. z Tørk av eventuelt overflødig blod, og trykk forsiktig mot punksjonsstedet til det slutter å blø. z Kast alt materiale i henhold til laboratoriets prosedyrer. Fyll mikropipetten helt opp med ferskt fullblod, og tørk av overflødig blod på utsiden av mikropipetten. Vær forsiktig så du ikke tørker av blod fra mikropipettens åpning. Hvis disse instruksjonene ikke overholdes, kan det føre til feilaktige eller ikke-reproduserbare resultater. 6 Fullfør prosedyren z Transporter prøven til analysatoren for behandling. z Mikropipetteprøver skal analyseres rett etter prøvetaking og helst innen 10 minutter for å få mest pålitelige resultater. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 43
5. Kvalitetskontroll Analysere kontrollprøve Kapittel 5. KVALITETSKONTROLL Analysere kontrollprøve Det anbefales at ytelsen til Medonic M-series M32-systemet kontrolleres daglig med en sertifisert blodkontroll godkjent av Boule. Sammenligning av analysatorresultatene med kjente verdier i Boules kontrollanalyseskjema gir trygghet for at systemet fungerer som det skal. Anbefalinger for håndtering av kontroller z Håndter og klargjør kontroller i samsvar med kontrollens pakningsvedlegg. z Bruk aldri et åpent rør etter perioden anbefalt av produsenten, dvs. etter utløpsdatoen, og utsett ikke rør for ekstrem varme eller overdreven risting. z Ettersom det ikke finnes noen garanti for at blodprøver, kontroller og kalibratorer ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. Følg gjeldende regelverk og etablert laboratoriepraksis ved håndtering av farlig biologisk materiale. z Tørk av oppsugingsrøret med en ren, tørr, absorberende og lofri klut før hver kontrollkjøring. Hvis du ikke følger denne instruksen, vil det påvirke kontrollens nøyaktighet. Anbefalinger for bruk av kontroller Det anbefales å bruke en kontroll til følgende: z Daglig kontroll av analysatorsystem. z Med en ny lot eller leveranse av reagenser for å kontrollere om de er blitt skadet under transport eller oppbevaring. z Hvis det er påkrevd i henhold til lokal laboratoriepraksis eller lokale, regionale eller nasjonale retningslinjer. z Mulige feilsøkingsformål. Legge inn ny kontrollot Følg instruksjonene for å åpne QC-menyen og legge inn kontroll/kalibrator-verdier fra analyseskjemaet. Side 44 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
5. Kvalitetskontroll Analysere kontrollprøve XX Legge inn ny kontrollot 1 Åpne QC-modus Åpne Hovedmeny, og velg Kvalitetskontroll. Figur 61: QC-meny Figur 62: Legge inn ny kontroll 2 Legge inn ny kontrollot z Velg Legg inn analyser. z Se analyseskjemaet for å få instrukser om hvordan du legger inn kontrollverdier. (Disse skjemaene leveres med godkjente Boule-kontroller.) z Analyseverdier for en kontroll fjernes automatisk fra systemet 30 dager etter utløpsdatoen. Rent praktisk betyr dette at brukeren registrerer nye kontroller, og at systemet fjerner de gamle kontrollene. Maks. 100 kontroller kan være registrert samtidig. Hvis det allerede er registrert 100 kontroller i systemet, blir brukeren bedt om å bekrefte fjerning av den eldste kontrollen før den nye kontrollen kan registreres. Analysere kontroll Kontrollprøver analyseres for å verifisere ytelsen til Medonic M-series M32-systemet. Det er mulig å kontrollere tre kontrollnivåer. Følg instruksjonene nedenfor for å analysere kontroller. XX Analysere kontroll 1 Åpne modus for kontrollanalyse Åpne Startmeny. 2 Velg prøvetype Velg fanen Kontroll øverst til høyre for å velge prøvetype. Figur 63: Velg kontroll Figur 64: Kontrollresultater Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 45
5. Kvalitetskontroll Kvalitetssikringsfunksjoner 3 Legg inn strekkode Skann inn strekkoden på kontrollrøret, eller velg sirkelen ved siden av ønsket lotnummer og kontrollnivå. 4 Analysere kontroll Trykk på startplaten. Analysatoren vil nå analysere kontrollprøven. 5 Resultatene vises Når analysen er fullført, vises kontrollresultatene. z Hvis kontrollresultatene er godkjent, gjentar du stegene ovenfor med neste kontrollnivå. z Hvis kontrollresultatene ikke er godkjent, gjentar du stegene ovenfor med samme kontrollnivå. XX Analyse av kontrollprøve (autolaster) Hvis du analyserer prøver ved hjelp av autolasteren, anbefales det at du også kjører daglige kontrollprøver med prøvehjulet. z Følg instruksene i kapittel 5 for håndtering av kontroller og innlegging av databladverdier. z Trykk lokkenden på kontrollprøven inn i kontrollrøradapteren. z Last kontrollprøven ved å plassere adapteren mot ytterkanten på prøvehjulet og sette den i posisjon 1 for alle rør, bortsett fra ved bruk av Sarstedt-hjul. Ved bruk av Sarstedt-hjul plasserer du kontrollprøven i posisjon 40. Plasser kontrollrørets strekkode slik at den vender MOT analysatoren og er sentrert i sporet. Hvis du bruker alle tre kontrollnivåer, tilføyer du adaptere for alle kontrollnivåer og plasserer dem i posisjon 1, 2 og 3. z Følg instruksjonene i kapittel 3 "Bruk (prøveanalyse)". Kvalitetssikringsfunksjoner Medonic M-series M32-systemet inneholder en rekke kvalitetssikringsfunksjoner for å sikre at analysatoren og reagensene fungerer som de skal, og at operatørprosedyrene utføres riktig. Kvalitetssikring av analysator z Medonic M-series M32-analysatoren er utviklet og produsert i henhold til Boule Medicals ISO 13485-kvalitetssystemprosedyrer. z Før og under hver måling utfører analysatoren en selvtest for å verifisere riktig drift på både undersystem- og systemnivå. z Det anbefales at det utføres en systemkontroll med blodkontroll hver dag for å sikre at systemet fungerer som det skal. Systemet bruker strekkoder til å identifisere at kontrollmaterialet er Boule-sertifiserte produkter. z Analysatoren ble kalibrert på fabrikken før levering, og er utstyrt med kalibreringsfunksjoner for bruk ved behov. Side 46 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
5. Kvalitetskontroll Kvalitetssikringsfunksjoner Kvalitetssikring av reagenser z Medonic M-series-reagensene er utviklet og produsert i henhold til Boule Medicals ISO 13485-kvalitetssystemprosedyrer. z Hver reagenslot har fått tildelt spesifikk lotinformasjon som er kodet i strekkoden. Kvalitetssikring av programvare z Medonic M-series M32-programvaren er utviklet og produsert i henhold til Boule Medicals ISO 13485-kvalitetssystemprosedyrer. z Programvaren inneholder en rekke kontrollfunksjoner, deriblant: Lagring av resultater i minnet Gjør det mulig å lagre, gjennomgå, skrive ut og sende resultater til USB-enheter og -verter. Strekkoder Sørger for at kun Boule-sertifiserte forbruksvarer og tilbehør kan brukes med analysatoren. QC-flagging Hvis det brukes reagenser, kontroller og/eller kalibratorer som er gått ut på dato, blir resultatene flagget. Blokkerte resultater Mulige feilaktige resultater kan ikke vises av operatøren hvis spesifiserte QC/analyse-forhold ikke er oppfylt. z Programvaren har flere parameter- og systeminformasjonsmeldinger knyttet til de målte parametrene og analysatoren. Disse meldingene varsler operatøren om mulige patologiske prøver samt parameter- og analysatorfeil. z Du finner mer informasjon om tredjepartsprogramvare i vedlegg C. Søkefunksjon for kontroller og kalibratorer Operatøren kan søke etter tidligere kontroll- og kalibratoranalyser, vise statistikker og skrive ut/sende QC-prøver og samlerapporter. XX QC-resultater og søkefunksjon 1 Åpne modus for QC-søk z Åpne Hovedmeny og velg Kvalitetskontroll. z Velg Kontroll L J og deretter Søk. 2 Vis resultater Hvis du vil vise et bestemt QC-prøveresultat, velger du Prøveliste og trykker på feltet med ønsket prøveresultat. Figur 65: Menyen Søk Figur 66: Prøveliste Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 47
5. Kvalitetskontroll Kvalitetssikringsfunksjoner 3 Hurtigvisning av resultater Hurtigvisningsknapper kan brukes til å gruppere QC-prøver i spesifikke tidsperioder. z Alle z I dag z Uke z Måned 4 Funksjon for QC-søk Figur 67: Valg av profil I søkemodus kan du søke etter QC-prøver ved hjelp av spesifikke søkekriterier. z Velg feltet Søk nederst til høyre. z Trykk på feltet til høyre for de følgende kriteriene for å avgrense søket, og trykk på Godta for å vise søkekriteriene. Sekvensnummer: Start Slutt Dato (enten startdato sluttdato eller måned/år) Datovalgmodus velg kontinuerlig eller månedlig Profil (ved å velge profil er det mulig å søke etter lotnummer) Oppsugingsmodus z Trykk på knappen Tilbakestill for å gå tilbake til standard søkekriterier. z Trykk på knappen Prøveliste for å gå tilbake til listen. 5 Skriv ut/send resultater z Hvis du vil skrive ut et bestemt QC-prøveresultat, velger du Skriv ut. z Hvis du vil sende et bestemt QC-prøveresultat, velger du Eksporter. 6 Vis QC-statistikker Figur 68: QC-statistikker z Trykk på knappen Statistikker for å vise alle prøvestatistikker. z I skjermbildet Statistiske resultater kan du vise: Parameter Antall prøver som inngår i statistikkene Middelverdi for de valgte prøvene Standardavvik (SD) for de valgte prøvene Variasjonskoeffisient (CV) for de valgte prøvene z Hvis du vil vise en bestemt kontrollot, velger du prøvene ved hjelp av Søk i skjermbildet Kontroll L-J. z Hvis du bare vil vise normale statistikkverdier, trykker du på knappen Kun normal. z Hvis du vil fjerne en bestemt prøve fra statistikkene, fjerner du merket i boksen til høyre for prøven når du viser den i Prøveliste. Side 48 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
5. Kvalitetskontroll Kvalitetssikringsfunksjoner 7 Vis samlerapporter Med én gang QC-prøvene vises på skjermen, kan de også skrives ut i en månedlig QC-samlerapport. z I skjermbildet Søk velger du Månedlig under Datovalgmodus, og deretter ønsket kontrollot under Profil. z Velg knappen Skriv ut sammendrag for å skrive ut rapporten. Figur 69: Samlerapporter 8 Fjern søkeresultater z Søkekriteriene tilbakestilles når du avslutter funksjonen. Levey-Jennings-diagrammer Levey-Jennings (L-J)-diagrammer brukes til å overvåke analysatorens stabilitet over tid ved hjelp av Boule-kontroller. Diagrammene skaleres automatisk til de forventede områdene definert i analysen. Følg instruksjonene nedenfor for å velge, vise og/eller skrive ut L-J-diagrammer: XX Levey-Jennings-diagrammer Figur 70: QC-meny Figur 71: Resultater i L J-diagrammer 1 Åpne QC-modus Åpne Hovedmeny og velg Kvalitetskontroll. 2 Åpne Levey-Jennings-modus Velg Kontroll L J. 3 Resultater i L J-diagrammer Prøver fra de siste 90 dagene vises som standard i L J-diagrammer. Månedlig visning z Velg knappen Søk, og endre Datovalgmodus til Månedlig. z Velg Godta for å lagre, og deretter knappen Kontroll L J for å gå tilbake til forrige skjermbilde og velge ønsket parameter. Velg søkekriterier z Velg knappen Søk og velg ønskede søkekriterier. z Velg Kontroll L J for å gå tilbake til forrige skjermbilde og velge ønsket parameter. z Hvis du vil fjerne en bestemt prøve fra L J-diagrammet, fjerner du merket i boksen til høyre for prøven når du viser den i Prøveliste. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 49
5. Kvalitetskontroll Initialisering og bruk av Xb-funksjonen Skriv ut L J-diagrammer z Hvis du vil skrive ut diagrammene som vises på siden, trykker du på knappen Skriv ut. 4 L J-diagrammers begrensninger z Figur 71 er bygd opp av flere prøver og vil ikke vises som over før minst én godkjent kontrollprøve er analysert. z Hvis en kontroll viser en systeminformasjonsindikator, vil kontrollens parameterverdier ikke bli inkludert i L-J-diagrammene. z Diagrammene skaleres til de forventede områdene definert i analysen. Initialisering og bruk av Xb-funksjonen Xb-funksjonen i Medonic M-series M32 følger Bull-algoritmen* nøye for parametrene MCV, MCH og MCHC. Disse parametrene skal ikke drifte som en funksjon av tid innenfor en stor pasientpopulasjon. Den anbefalte områdeinnstillingen er ± 3 % fra parametrenes forventede gjennomsnittsverdi. XX Xb-funksjon Figur 72: QC-meny Figur 73: Xb-diagrammer z Åpne QC-menyen, og trykk på X-Bar for prøve. z Prøver fra de siste 90 dagene vises som standard i Xb L J-diagrammer. z Velg Xb-punkter ved å trykke på knappen Søk og velge ønskede søkekriterier. Velg deretter knappen X-Bar for prøve for å gå tilbake til forrige skjermbilde. z Xb L J-diagrammene vises. Velg knappen MCV, MCH eller MCHC for å vise tilhørende parameterdiagram. Bildet over representerer flere prøveresultatene der hvert punkt representerer en gjennomsnittsverdi for 20 prøver. z Hvis du vil skrive ut diagrammene som vises på siden, trykker du på knappen Skriv ut. *Referanse: Bull BS, Hay KL. The blood count, its quality control and related methods: X-bar calibration and control of the multichannel hematology analysers. In: Clangoring I. editor. Laboratory Hematology: An account of Laboratory Techniques. Edinburgh. Side 50 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
6. Kalibrering Kalibrering Kapittel 6. KALIBRERING Kalibrering Analysatoren ble kalibrert av Boule før levering. God laboratoriepraksis krever imidlertid regelmessige kontroller og kalibrering av de målte parametrene. Kun autoriserte operatører kan oppdatere eller endre kalibreringsfaktorer. Anbefalinger for håndtering av kalibratorer z Håndter og klargjør kalibratoren i samsvar med kalibratorens pakningsvedlegg. z Bruk aldri et åpent rør etter perioden anbefalt av produsenten, dvs. etter utløpsdatoen, og utsett ikke rør for ekstrem varme eller overdreven risting. z Ettersom det ikke finnes noen garanti for at blodprøver, kontroller og kalibratorer ikke inneholder HIV-, hepatitt B- eller C-virus eller andre infeksiøse agens, skal disse produktene håndteres som mulig farlig biologisk materiale. Følg gjeldende regelverk og etablert laboratoriepraksis ved håndtering av farlig biologisk materiale. z Tørk av oppsugingsproben med en ren, tørr, absorberende og lofri klut før hver kalibratorkjøring. Hvis du ikke følger denne teknikken, vil det påvirke nøyaktigheten. Før kalibrering z Det anbefales at ytelsen til Medonic M-series M32-systemet kontrolleres daglig med en sertifisert blodkontroll godkjent av Boule før kalibrering. z Kontroller at vedlikehold/rensing av analysatoren er utført. (Se kapittel 10.) z Operatøren må ha god kunnskap om analysatorsystemet og kalibreringsprosedyren før kalibreringen utføres. Legge inn ny kalibratorlot z Følg instruksjonene under Legge inn ny kontrollot, men bruk kalibrator i stedet. (Se kapittel 5.) XX Kalibrering Figur 74: Hovedmeny Figur 75: Kalibreringsmeny Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 51
6. Kalibrering Kalibrering 1 Velg kalibreringsprosedyre Analysatoren kan kalibreres på tre forskjellige måter: z Metode 1: Den anbefalte metoden er å bruke Boulekalibratoren, som automatisk beregner den nye kalibreringsfaktoren ved hjelp av målverdier fra analyseverdier. z Metode 2: Hvis ingen kalibrator er tilgjengelig, bruker du en prøve med kjente verdier, eller fastsetter målverdier ved hjelp av en referanseanalysator eller en mikroskopmetode med en lokal laboratorieprøve. z Metode 3: Skal beregne kalibreringsfaktoren manuelt og legge den inn. Denne metoden må kun brukes etter instruksjoner fra en autorisert tekniker. Parameter OT CV% MPA CV% RBC 2,2 3,2 MCV 1,8 1,8 PLT 5,8 6,2 MPV 4,0 4,0 HGB 1,8 2,9 WBC 4,2 4,8 Figur 76: Kalibrering av CV %-verdier z RDWa, PDWa og PDW% har standard forhåndsinnstilte kalibreringsfaktorer. Hvis parameterne blir klinisk brukt, er det anbefalt å kalibrere. RDW% er imidlertid kalibrert på fabrikken og bør ikke endres. Metode 1 For denne metoden anbefales det at det utføres fem kalibreringsanalyser etter hverandre i modus for åpent rør (OT). 2 Skann inn kalibrator z Kontroller at kalibratoranalyseskjemaet er lagt inn og skannet inn i instrumentet før kalibrering. (Hvis ikke, se første side av kapittel 5, "Kvalitetskontroll"). De skannede kontrollene kan vises ved å velge Hovedmeny, QC og Vis analyser, eller i Startmeny under kontrollprofilen. z Åpne startmenyen og skann inn kalibratorrøret Kalibratorlotnummeret vises automatisk. 3 Analyse av kalibrator z Trykk på Startplaten for å suge opp kalibratorprøven. z Analyser kalibratoren fem ganger. Side 52 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
6. Kalibrering Kalibrering Kalibrering Figur 77: Kalibreringsresultater Figur 78: Kalibreringsparameterverdier Figur 79: Godkjent kalibrering z Åpne Hovedmeny og logg inn med autorisasjonskoden 4943. z Velg Kalibrering og deretter Fullblod. z Analysene vises sammen med følgende resultater for hver parameter: Analyseverdi CV% Målt verdi Gjeldende kalibreringsfaktorer Nye kalibreringsfaktorer vises hvis CV og de målte verdiene er tilfredsstillende. z Velg knappen Prøver for å vise prøveresultatene. z Kontroller at CV-verdiene for de aktuelle parametrene er innenfor de angitte grensene, som vist i figuren ovenfor. Dette steget er kun nødvendig hvis nye kalibreringsfaktorer ikke vises for enkelte parametere. I motsatt fall er middelverdien og CV akseptable, og det er ikke nødvendig å kontrollere verdiene. Hvis middelverdien eller CV% er utenfor grensene, vises de i rødt, og operatøren vil ikke være i stand til å utføre kalibreringen. Analyser som hadde en systeminformasjonsindikator, blir automatisk deaktivert og vil ikke inngå i CV-beregningen. Avhengig av indikatoren er det mulig at den heller ikke blir lagret i listen. Hvis en kjent prøvehåndteringsfeil eller et feilaktig resultat er til stede, kan denne spesifikke prøven deaktiveres ved å trykke på den avmerkede boksen til venstre. z Hvis CV% er godkjent, velger du Godta. z Hvis en CV% vises i rødt og ikke er godkjent, kjører du kalibreringen på nytt. z Nye kalibreringsfaktorer vises nå på skjermen. z Merk parametrene som skal kalibreres. z Velg Lagre for å godta og lagre disse kalibreringsfaktorene. Merk: Etter at de nye kalibreringsfaktorene er lagret, kan den siste pasientprøven som ble analysert beregnes på nytt med de nye kalibreringsfaktorene ved å velge Beregn siste prøve på nytt. (Prøven som beregnes på nytt vil bli lagret med det neste sekvensnummeret og teksten "Beregnet på nytt" som prøve-id 1.) Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 53
6. Kalibrering Kalibrering Metode 2 z Følg metode 1, men erstatt kalibratoren med referanseprøven og analyser den i blodprofil. Kalibrering z Logg inn på samme måte som i metode 1, og velg Kalibrering, Fullblod og deretter Faktorer. z Legg inn målverdier under overskriften Mål. z Når alle målverdiene er lagt inn, trykker du på Godta. Analysatoren vil nå beregne og vise de nye faktorene. Figur 80: Angi målverdier Metode 3 Figur 81: Skjermbilde for manuell innlegging z Åpne Hovedmeny. z Legg inn autorisasjonskoden [4943]. z Velg Kalibrering og deretter Fullblod. z Velg Faktorer og legg inn kalibreringsfaktorene under overskriften Ny kalib.. z Kalibreringsfaktorene for hver parameter kan gå fra 50,0 til +50,0. (Verdier utenfor dette området vil føre til en feilmelding.) z Når alle målverdiene er lagt inn, trykker du på Godta. Det anbefales at du analyserer kontroller etter kalibrering for å verifisere at alle parametrene er riktig kalibrert. XX Kalibrering av MPA-enhet For å kalibrere MPA følger du metode 1, bortsett fra at du velger MPA-enhet i stedet for Fullblod, og bruker MPA-modus til analysen. (Se kapittel 3 for å få informasjon om prøveanalyse med kapillærenheten.) XX Kalibrering av forfortynning For å kalibrere PD-inntak følger du metode 1, bortsett fra at du velger Forfortynning i stedet for Fullblod, og bruker forfortynningsmodus til analysen. (Se kapittel 3 for mer informasjon om prøveanalyse med forfortynning.) Side 54 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
6. Kalibrering Kalibrering XX Kalibrering av enhet for lukket rør Enheten for lukket rør (lokkperforeringsenhet eller autolaster) bruker samme kalibrering som åpent rør (OT)-inntaket. Hvis du imidlertid oppdager de samme systematiske forskjellene på RBC, HGB, WBC og PLT når du analyserer blod i enheten for lukket rør sammenlignet med åpent rør (OT), kan det beregnes en kalibreringsfaktor. Dette må kun utføres etter instruks fra din lokale forhandler eller en autorisert tekniker. IKKE bruk modus for lokkperforeringsenhet eller autolaster til å suge opp kalibrator ved kalibrering med fullblod. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 55
7. Menystruktur og avansert oppsett Menystruktur Kapittel 7. MENYSTRUKTUR OG AVANSERT OPPSETT Menystruktur Visning av skjermbilder kan variere avhengig av nivået for brukerinnlogging. z Avanserte brukermenyer er uthevet i grått. = Startmeny = Resultatliste = Hurtigfunksjoner = Hovedmeny = Servicepålogging Skjermbilde for innlegging med tastatur Flytskjema for startmeny Pasientresultater Resultatliste Startmeny Menyen Søk Hurtigfunksjoner Skjermbildet Statistiske resultater Hovedmeny Figur 82: Flytskjema for startmeny Side 56 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Menystruktur Flytskjema for hovedmeny Oppsettmeny Vedlikeholdsmeny 1 Hovedmeny Kvalitetskontroll-meny Vedlikeholdsmeny 2 (Rengjøring) Menyer med avansert brukerinnlogging Kalibreringsmeny Instrumentinfo-meny Kalibreringsmeny Oppsettmeny 2 (avansert oppsett) Serviceinfo-meny Figur 83: Flytskjema for hovedmeny Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 57
7. Menystruktur og avansert oppsett Menystruktur Flytskjema for oppsett Oppsett av avfallsteller Skriveroppsett Oppsettmeny Test av berøringsskjerm Menyer med avansert brukerinnlogging Kommunikasjonsoppsett Oppsett av skjermsparer Oppsett av dato og klokkeslett Avansert oppsettmeny Profiloppsett Regionalt oppsett Parameteroppsett-meny Oppsett av sekvensnummer Reagenser Profiloppsett-meny Figur 84: Flytskjema for oppsett Oppsett av autolaster Side 58 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Menystruktur Flytskjema for avansert oppsett Menyer med avansert brukerinnlogging Strekkodeoppsett Oppsett av bloddetektor Oppsett av instrument-id Oppsett av kompensasjon for stor høyde Avansert oppsettmeny Kalibrering av berøringsskjerm Oppsett av PLT Oppsett av forsinket forfortynning Oppsett av X-Bar-områder Mikseroppsett Hvilemodus-oppsett Figur 85: Flytskjema for avansert oppsett Oppsett av intern strekkode Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 59
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett Avansert parameteroppsett Analysatoren leveres med et avansert oppsett som er stilt inn på standardverdier på fabrikken. Andre operatørdefinerbare formater kan imidlertid være foretrukket. Du finner informasjon om hvordan du installerer og konfigurerer disse parametrene i dette kapittelet. Se figur 82 figur 85 for å få oversikt over spesifikke menyer. Hurtigfunksjoner I dette skjermbildet er et sett med hurtigfunksjonsknapper blitt valgt for brukeren, slik at brukeren raskt kan velge de mest brukte funksjonene. Du velger bare ønsket funksjonsknapp, så begynner handlingen automatisk. Oppsettmenyer Figur 86: Hovedmeny Figur 87: Oppsettmeny XX Skriveroppsett I skjermbildet Skriveroppsett kan brukeren definere flere innstillinger for utskriftsformat: Figur 88: Skrivermeny A Figur 89: Skrivermeny B Figur 90: Skrivertype Skrivertype z Skrivertype påvirker tilgjengelige valg for papirtype, Ticketformat, symbolinnstilling, automatiske kopier og manuelle kopier. Når du endrer skrivertype, kan disse innstillingene bli endret automatisk til gyldige valg. z Hvis du vil endre innstillingen, velger du sirkelen ved å siden av skrivertypen og trykker på Godta. Trykk deretter på Lagre. Side 60 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett Når du bruker en skriver som er PostScript-kompatibel, velger du PostScript-kompatibel. Hvis du bruker en annen skriver enn den som er spesifisert av forhandleren, må skriveren være HP PCL 3- og 5-kompatibel, Proprinter/Epson- eller PostScript-kompatibel. Papirtype z Denne funksjonen gjør det mulig å velge typen papir (størrelse) som skal brukes til utskriften. z Velg knappen Papirtype, velg sirkelen ved siden av ønsket papirstørrelse, trykk på Godta og deretter på Lagre. Figur 91: Papirtype Ticket-format z Denne funksjonen gjør det mulig å endre utskriftens kolonneoppsett. z Velg knappen Ticket-format, velg sirkelen ved siden av ønsket ticket-format, trykk på Godta og deretter på Lagre. Figur 92: Ticket-format Symbolinnstilling z Denne funksjonen gjør det mulig å velge hvilken symbolinnstilling som skal brukes. z Velg knappen Symbolinnstilling, velg sirkelen ved siden av ønsket symbolinnstilling, trykk på Godta og deretter på Lagre. Figur 93: Skriv ut kopier Skriv ut kopier z Denne funksjonen gjør det mulig å velge hvor mange manuelle eller automatiske kopier som skal skrives ut for hver analyse. z Velg Automatiske kopier, velg ønsket antall kopier, trykk på for å godta, og deretter på Lagre. z Velg Manuelle kopier, velg ønsket antall kopier, trykk på for å godta, og deretter på Lagre. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 61
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett Figur 94: Utskriftsmodus Utskriftsmodus z Denne funksjonen gjør det mulig å velge om en utskrift skal skrives ut manuelt eller automatisk, med eller uten histogrammer, og hvor mange analyser per side. z Velg Automatisk utskriftsmodus, velg en sirkel ved siden av hver kategori, trykk på Godta og deretter på Lagre. z Velg Manuell utskriftsmodus, velg en sirkel ved siden av hver kategori, trykk på Godta og deretter på Lagre. Én ticket per side z Denne funksjonen gjør det mulig å skrive ut mer enn én analyse per side. z Velg Én ticket per side, velg Aktivert for å skrive ut én analyse per side, eller velg Deaktivert for å skrive ut mer enn én analyse per side. Trykk på Godta og deretter på Lagre. Figur 95: Vis flaggtekster Alternativer for flaggtekst z Denne funksjonen gjør det mulig å velge om flaggtekst skal vises på utskriften eller ikke. z Velg Vis flaggtekster, og velg Aktivert for å vise flaggtekst på utskriften eller Deaktivert for ikke å vise flaggtekst på utskriften. Trykk på Godta og deretter på Lagre. Skriv ut engelsk tekst z Hvis denne funksjonen er aktivert, vil alle overskrifter og beskrivelser skrives ut på engelsk, uavhengig av det valgte systemspråket. z Velg Skriv ut engelsk tekst og deretter Aktivert for å bruke engelsk på utskrifter, eller velg Deaktivert for å bruke det valgte systemspråket. Side 62 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett Figur 96: Legg til topptekst Figur 97: Rediger topptekst Tekstalternativer (avansert bruker) z Denne funksjonen gjør det mulig å velge om topp- og bunntekst skal vises på prøveutskriften eller ikke. z Velg Topptekst for prøve, og velg Aktivert for å vise topptekst på utskriften, eller velg Deaktivert for ikke å vise topptekst på utskriften. Trykk på Godta og deretter på Lagre. For å legge inn tekst velger du Rediger topptekst for prøve. Du kan legge til opptil fire linjer med topptekst. Velg feltet ved siden av toppteksten, og skriv inn teksten. Lagre ved å velge og deretter Godta. z Velg Bunntekst for prøve, og velg Aktivert for å vise bunntekst på utskriften, eller velg Deaktivert for ikke å vise bunntekst på utskriften. Trykk på Godta og deretter på Lagre. Legg inn tekst ved å velge Rediger bunntekst for prøve. Du kan legge til opptil fire linjer med bunntekst. Velg feltet ved siden av bunnteksten, og skriv inn bunnteksten. Lagre ved å velge og deretter Godta. Figur 98: Rediger tilpasset ticket Figur 99: Rekkefølge for redigering av tilpasset histogram Parameter- og histogramrekkefølge for tilpasset ticket-format z Denne funksjonen gjør det mulig å velge rekkefølge på parametere og histogrammer på utskriftene. z Først må du kontrollere at Skriveroppsett, Ticket-format står på Tilpasset. Gå til Skriveroppsett og Rediger tilpasset ticket: z Slik endrer du parameterrekkefølge: Velg fanen Parameter, og trykk på knappen Velg mal for å velge en mal for en tilpasset ticket. Velg parameteren for endring av rekkefølge ved å trykke på den, slik at den blir merket. Parameteren skal bare flyttes opp og ned på listen til en ny og foretrukket posisjon ved hjelp av opp-/nedpilene. Gjenta for alle ønskede parametere. Merk: Trykk på Ny linje, Sett inn for å sette inn et mellomrom før en parameter. Hvis en ticket med flere kolonner er blitt brukt som en mal, vil det bli angitt med Kolonnebegrenser i parameterlisten, og den kan deretter bli markert og flyttet på samme måte som alle parametere. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 63
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett z Slik endrer du histogramrekkefølge: Velg fanen Histogram. Trykk på histogrammet som skal flyttes, og marker det. Flytt histogrammet opp og ned på listen til den nye og foretrukkede posisjonen ved hjelp av opp-/nedpilene. Gjenta for alle ønskede histogrammer. XX Kommunikasjonsoppsett I skjermbildet Kommunikasjonsoppsett kan brukeren definere innstillinger for kommunikasjonsformat: Figur 100: Kommunikasjonsmeny Figur 101: Kommunikasjonsmeny 2 Figur 102: Oppsett av eksportmål Eksportmål Denne funksjonen gjør det mulig å velge hvordan data skal eksporteres, og hvor den skal eksporteres. z USB-lagring (XML) Aktiver eksport av data til en USBminnepinne ved å velge knappen USB-lagring (XML) og deretter Aktivert. Trykk på Lagre. z USB-lagring (PDF) gjør at et enkelt prøveresultat kan bli eksportert til én PDF-fil. z USB-lagring (Excel-kompatibel) eksporterer prøveresultatene til en Excel-kompatibel CSV-fil. Alle prøver som eksporteres på en bestemt dag, vil bli lagret på en enkelt CSV-fil. z USB til USB Aktiver eksport av data til en vertsdatamaskin via USB ved å velge knappen USB til USB og deretter Aktivert. Trykk på Lagre. z USB til RS232 Aktiver eksport av data til en vertsdatamaskin via RS232 ved å velge knappen USB til RS232 og deretter Aktivert. Trykk på Lagre. z HL7 Kontakt din servicekontakt for å få mer informasjon. Side 64 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett z Ikon for eksportvarsling Gjør det mulig å angi om du vil se om en prøve er blitt eksportert til et bestemt mål eller ikke. Aktiver eksportikonet ved å velge knappen Ikon for eksportvarsling og deretter eksportmålet som skal spores. Trykk på Lagre. To ulike ikoner kan vises i resultatlisten for hver prøve når denne funksjonen er aktivert: { Prøver før aktiveringen vises med ikonet for å angi at det er ukjent om brukeren ønsker å eksportere dem eller ikke. { Etter at innstillingen er aktivert, vil alle prøver som er eksportert på en vellykket måte ikke bli vist sammen med et ikon, mens prøver der eksporten var mislykket, vil bli vist med ikonet. Figur 103: Eksportoppsett Eksportoppsett Her finner du generelle innstillinger for eksport av data. z Manuell eksportmodus Angi manuell eksportmodus for prøver ved å velge Uten histogrammer eller Med histogrammer. Trykk på Lagre. z Automatisk eksportmodus Du kan eksportere prøveresultatene automatisk etter analyse av en prøve ved å velge Uten histogrammer eller Med histogrammer. Trykk på Lagre. z Send med Ack Hvis du vil at vertsdatamaskinen skal sende en melding som bekrefter at dataoverføringen var vellykket under eksport, setter du Send med Ack til Aktivert og trykker på Lagre. Hvis innstillingen er Aktivert og analysatoren ikke mottar bekreftelsen innen tiden som er angitt i Timeoutbekreftelse, sender instrumentet dataene på nytt basert på innstillingen av Antall sendeforsøk før det rapporteres en feil til brukeren. z Antall sendeforsøk Endre antall eksportforsøk ved å velge Antall sendeforsøk og angi et antall fra 1 til 5. Lagre ved å velge, og trykk deretter på Lagre. z Timeout-bekreftelse Endre timeout-tiden ved å velge Timeout-bekreftelse og angi en tid fra 1 til 30 sekunder. Lagre ved å velge, og trykk deretter på Lagre. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 65
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett Figur 104: Serielt oppsett Figur 105: PDF-oppsett Serielt oppsett Hvis Send via USB til RS232 er satt til Aktivert, kan RS232- kommunikasjonsoppsettet gjøres her. z Angi RS232-baudhastighet ved å velge knappen RS232- innstillinger. Velg baudhastighet og trykk på Lagre. z RS232-flowkontroll Angi RS232-flowkontroll ve då velge knappen RS232-flowkontroll. Velg flowkontroll og trykk på Lagre. PDF-oppsett Denne funksjonen gjør det mulig for brukeren å endre papirformat, innstillinger, vise flaggtekster, topptekst/ bunntekst, skrive ut engelsk tekst til PDF. z For topptekst angi toppteksttypen til Tekst, og gå deretter til Endre PDF-topptekst og angi Topptekst linje 1 4 til ønsket tekst. z For topptekst-/bunntekstbilde sett inn en USBminnepinne med et topptekstbilde på maks. 500 x 110 piksler som du kaller header.xx (valgt filformat) eller footer.xx for et bunntekstbilde. Angi toppteksttypen til bildet. Angi Endre PDF-topptekst, Justering av topptekstbilde til ønsket justering (venstre, midten, høyre). Angi Topptekstbildefil til Brukerbilde, og trykk på Endre PDF-topptekst, Bilde fra USB-lagring, så vil bildefilen bli lastet opp. Excel-oppsett Denne funksjonen gjør det mulig for brukeren å angi hva som skal brukes som et desimaltall i en cvs-fil. Desimaltallet kan være enten (punktum) eller (komma). Figur 106: Excel-oppsett Nettverks-ID Kontakt teknisk støtte for å få mer informasjon. BM800-kompatibilitet Kontakt teknisk støtte for å få mer informasjon. Side 66 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett XX Oppsett av dato og klokkeslett Se beskrivelse under "Utpakking og kontroll av komponenter" i kapittel 2. XX Skjermsparer Denne funksjonen gjør det mulig å endre timeout for skjermsparer etter operatørens preferanser. z Standard timeout for skjermsparer er 15 minutter. z Endre timeout for skjermsparer ved å trykke på knappen Skjermsparer. z Du kan angi fra 2 til 240 minutter. z Trykk på for å lagre. XX Tastaturoppsett Figur 107: Tastaturoppsett Denne funksjonen gjør det mulig å endre oppsettet på skjermtastaturet etter operatørens preferanser. z Velg Regional og deretter Tastatur. z Endre tastaturtype ved å velge ønsket tastaturtype og trykke på Lagre. XX Språk Figur 108: Språkoppsett Denne funksjonen gjør det mulig å endre språk etter operatørens preferanser. z Velg Regional og deretter Språk. z Velg språk og trykk på Lagre. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 67
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett XX Oppsett av avfallsteller I denne oppsettmenyen kan du velge preferanser for bruk av avfallsbeholder, deriblant innstilling av avfallsbeholderens volum, advarselsnivå og tilbakestilling av teller. z Hvis Avfallsteller er deaktivert, vises preferansene nedtonet. Figur 109: Oppsett av avfallsteller Avfallsteller z Denne funksjonen gjør det mulig å velge om du vil bruke en avfallsbeholder for reagensavfall eller ikke. z Velg Avfallsteller, og velg Aktivert for å bruke en avfallsbeholder eller Deaktivert hvis avfallsslangen er montert fast til et avløp. z Lagre ved å trykke på Godta og deretter på Lagre. Avfallsbeholderstørrelse z Denne funksjonen gjør det mulig å velge størrelsen på avfallsbeholderen. z Avfallsbeholderens volum kan angis fra 1,0 til 25,0 l. z Lagre ved å velge, og trykk deretter på Lagre. Advarselsnivå z Denne funksjonen gjør det mulig å velge det prosentvise avfallsnivået i beholderen som vil utløse en advarsel. z Avfallsbeholderens advarselsnivå kan angis fra 50 til 95 %. z Lagre ved å velge, og trykk deretter på Lagre. Tilbakestill avfallsteller z Avfallsbeholderen kan tilbakestilles til "0" ved å velge Tilbakestill. XX Oppsett av sekvensnummer Sekvensnummeret kan nullstilles ved å angi Prøvelagring. Velg ønsket sekvensnummer, og trykk deretter på for å lagre. XX Oppsett av standardprofil Under daglig rutinedrift er det ofte den samme pasienttypen eller pasientprofilen som analyseres. Operatøren har mulighet til å velge en standardprofil. z Velg Oppsett og deretter Profil. z Velg ønsket profil, trykk på sirkelen ved siden av Standard for å velge denne profilen, og trykk på Lagre. Side 68 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett XX Test av berøringsskjerm Slik tester du innstillingen av berøringsskjermen: z Når du berører én av de fire sirklene, vises feilen i piksler i X- og Y-boksene. Hvis feilen i piksler er for stor, kan du kalibrere berøringsskjermen under Kalibrering av berøringsskjerm i Avansert oppsett. z Trykk på Tilbake for å avslutte. Avanserte oppsettmenyer med innlogging Dette er avanserte menyer som er passordbeskyttet. Åpne Hovedmeny, velg Servicepålogging og legg inn passordet 4943. z Operatøren må ha god kunnskap om analysatoren og oppsettprosedyren før det foretas endringer. XX Regionalt oppsett I denne oppsettmenyen kan du velge preferanser for parameternavn og -enheter, tastatur og språk. Figur 110: Oppsett av parameternavn Figur 111: Parameterenheter Parameternavn z Det første skjermbildet viser gjeldende parameternavn og -enheter. z Parameternavnene er i definerbare grupper. z Vis parametergrupper ved å trykke på knappen Navn. Velg navngruppe ved å trykke på knappen til høyre for Parameternavn. z Det vises en liste med gruppenavn. z For å velge en bestemt navngruppe trykker du på sirkelen ved siden av ønsket gruppe, og deretter på Godta for å vise endringene. Trykk på Lagre. Parameterenheter z Det første skjermbildet viser gjeldende parameterenheter. z Parameterenhetene er i fire definerbare grupper. z Vis enhetsgrupper ved å trykke på knappen Enhet. z Det vises en liste med de fire enhetsgruppene og deres gjeldende innstilling. z Trykk på knappen til høyre for en enhetsgruppe for å vise/ redigere den. Velg sirkelen ved siden av ønsket enhet for å endre innstillingen og vise endringene det medfører. Trykk på Godta og deretter på Lagre for å lagre de nye innstillingene. Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 69
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett XX Oppsett av analyseprofil Analyseprofiler er forhåndsdefinert i Medonic M-series M32-analysatoren. Hver analyseprofil har mange ulike formateringsalternativer, inkludert profilnavn, standardinnstilllinger, normalområder, analysekonstanter, blokkeringsparametere osv. Legg til eller endre innstillinger for analyseprofilen ved å følge instruksjonene nedenfor steg for steg. Figur 112: Profilinnstillinger Figur 113: Profilparametere A Velg Godta i hvert skjermbilde for å lagre endringer: z Velg Oppsett og deretter Profil. z Velg profilen du vil endre, eller velg Ny. Et tastatur vises, slik at du kan legge inn navnet på den nye profilen. Legg inn det nye profilnavnet, og velg for å lagre. Maksimalt antall analyseprofiler er 100. z Det neste skjermbildet vil inneholde en rekke innstillinger du kan endre, avhengig av instrumentmodell og konfigurasjon. Oppsett av standard z Under daglig rutinedrift er det ofte den samme pasienttypen eller pasientprofilen som analyseres. Operatøren har mulighet til å velge en standardprofil. Trykk på sirkelen ved siden av Standard for å velge denne profilen. Oppsett av analytter z For å vise eller skjule visse analytter, trykker du på knappene til høyre for Analytter for å vise og redigere dem. Velg Skjul eller Vis, avhengig av hvilke parametere du vil skal være synlige i denne profilen. Gi profilen nytt navn z Hvis du vil gi en brukeropprettet profil et nytt navn, velger du Gi nytt navn. Det vises et tastatur, slik at du kan legge inn navnet på den nye profilen. Legg inn det nye profilnavnet, og velg for å lagre. Side 70 Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO
7. Menystruktur og avansert oppsett Avansert parameteroppsett Figur 114: Normalområder Oppsett av normalområder Indikative normalområder er definert i instrumentet basert på kliniske data. Det anbefales å opprette lokale referanseområder (normalområder) for ditt laboratorium. (Se CLSI-standard EP28-A3C for å få veiledning om hvordan du oppretter disse områdene, og eksempler på normalområder i referansedokumentene som er oppført i slutten av dette kapittelet.) z Endre verdier for normalområder ved å trykke på knappene til høyre for Normalområder for å vise og redigere dem. Velg knappen Normal nedre eller Normal øvre for å endre den spesifiserte verdien. Oppsett av varselgrenser z For å endre verdier for varselgrenser trykker du på knappene til høyre for Varselgrenser for å vise og redigere dem. Velg knappen Varsel nedre eller Varsel øvre for å endre den spesifiserte verdien. Oppsett av differensialmetode z Denne modusen er stilt inn på fabrikken og kan ikke endres av operatøren. Oppsett av restdiskriminatormodus z Denne modusen er stilt inn på fabrikken og kan ikke endres av operatøren. Oppsett av differensialfallback-modus z WBC differensialfallback-modus deaktiveres ved å trykke på knappen til høyre for Differensialfallback-modus og velge Deaktiver. Oppsett av diskriminatorgrenser z For å endre diskriminatorgrenser trykker du på knappene til høyre for Diskriminatorgrenser og velger ønskede verdier. Figur 115: Profilparametere B Boule Medical AB, November 2016. Artikkelnr. 1504483_NO Side 71