: Remifentanil impurity mixture CRS

Utgivelsesdato: 20/12/2016 Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stoff CAS-nr : 132539-07-2 Produktkode Andre identifikasjonsmidler : Remifentanil impurity mixture CRS : Y0001884 : RTECS n : TN2413670 (remifentanil hydrochloride) 1.2. Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 sds@edqm.eu - www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +33(0)390215608 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H336 Spesifikk målorgantoksisitet gjentatt eksponering, Kategori 1 H372 Fullstendig tekst for H-setninger: se avsnitt 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ekstra merking til visningekstra klassifisering(er) til visning Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Fare GHS07 GHS08 : H336 - Kan forårsake døsighet eller svimmelhet H372 - Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering : P260 - Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P304+P340 - VED INNÅNDING: Flytt personen til frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet P312 - Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag P403+P233 - Oppbevares på et godt ventilert sted. Hold beholderen tett lukket P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. 20/12/2016 NO (norsk) 1/6

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] remifentanil impurity mixture (CAS-nr) 132539-07-2 100 STOT SE 3, H336 STOT RE 1, H372 H-setningenes fulle ordlyd: se avsnitt 16 3.2. Stoffblandinger AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se Avsnitt 2. 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Reaktivitet ved brann : Se Avsnitt 10.1. : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Vannstøv. Karbondioksid. Tørt pulver. Skum. Store mengder:. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann Brannslukkingsinstruksjoner : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. : Løses opp i vann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Store mengder: Ikke anvendelig. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Rengjøring med vann. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. 20/12/2016 NO (norsk) 2/6

6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1. Kontrollparametrer 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr: Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern: Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse: Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern: Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN 13034 Åndedretssvern: Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form : Fast stoff Utseende : hvit. hvitaktig. Krystallinsk pulver. Farge Lukt :. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt 20/12/2016 NO (norsk) 3/6

Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow : 1,36 Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaksjoner : Vann: > 100 g/l Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder:. 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder:. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder:. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Opplysninger om toksikologiske virkninger Akutt giftighet Hudetsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproductive toxicity STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan forårsake døsighet eller svimmelhet. : nyrer. lever : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder:. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell Økologi - vann : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. : oppløselig i vann. 20/12/2016 NO (norsk) 4/6

12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne Remifentanil impurity mixture CRS (132539-07-2) Log Pow 1,36 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Sluttbehandling 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for kassering av produkt/emballasje : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger In accordance with ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer 14.2. FN-forsendelsesnavn 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballasjegruppe 14.5. Miljøfarer Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport - Sjøfart - Luftfart 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II til MARPOL og IBC-regelverket AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Remifentanil impurity mixture CRS står ikke på REACH kandidatlisten Remifentanil impurity mixture CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 20/12/2016 NO (norsk) 5/6

15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: STOT RE 1 Spesifikk målorgantoksisitet gjentatt eksponering, Kategori 1 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H336 Kan forårsake døsighet eller svimmelhet H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 20/12/2016 NO (norsk) 6/6