Helse Sør-Øst RHF Telefon: Postboks 404 Telefaks: Hamar Org.nr

Like dokumenter
Vår referanse: Deres referanse: Dato: 08/ / Saksbehandler: Anne Marie Dalen Øverhaug,

HVEM ER JEG OG HVOR «BOR» JEG?

Saksbehandler: Mari Kristine Rollag Arkiv: G10 &13 Arkivsaksnr.: 14/ Dato:

innhente taushetsbelagte helseopplysninger. Setningen burde derfor omformuleres.

Høringsnotat: Enklere tilgang til helseopplysninger for kvalitetssikring av helsehjelp og egen læring

Ot.prp. nr. 51 ( )

Behov for oppdatering av EPJ standard som følge av regelverksendringer mv

Helseopplysninger på tvers - rammer for deling og tilgang HelsIT. 15. oktober 2014 Marius Engh Pellerud

Høring av forslag til forskrift om informasjonssikkerhet, tilgangsstyring og tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre

Svar på høring: Forslag til forskrift om informasjonssikkerhet, tilgangsstyring og tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre

Deres ref. Deres dato Vår ref. Vår dato /ASD /10ToNy

Helse- og omsorgsdepartementet. Postboks 8011 Dep OSLO

Formidling av pasientinformasjon ny lovgivning (i forbindelse med pasientbehandling) NSH

Sikkerhetskrav for systemer

Det fremgår av høringsbrevet at: "Formålet med lovforslagene er å fjerne

Helse Sør-Øst RHF Telefon: Postboks 404 Telefaks: Hamar Org.nr

Sviktende tilgangsstyring i elektroniske pasientjournaler? Ragnhild Castberg, seniorådgiver Norsk Arkivråds arkivseminar,18.

Personvern og informasjonssikkerhet ved samhandling

Styresak /4 Riksrevisjonens kontroll med forvaltningen av statlige selskaper for Dokument 3:2 ( ), informasjon

Sikkerhetskrav for systemer

Datatilsynets høringsuttalelse - Forskrift om tilgang til helseopplysninger mellom virksomheter

Høringssvar - Forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov

Sikkerhetskrav for systemer

Lovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring

DRAMMEN KOMMUNE. Postmottak HOD

Tilgangskontroll i fugleperspektiv Tilgangskontroll i IT-systemer de fire A-er Administrasjon Autentisering Autorisasjon Audit (etterhåndskontroll) Av

Praktiske løsninger for utveksling av. 21. oktober 2005

Veiledende merknader til helseregisterloven 13 og helseinformasjonssikkerhetsforskriften

Pasientjournalloven - endringer og muligheter

Endelig kontrollrapport

Ny lov nye muligheter for deling av pasientopplysninger

Helse Sør-Øst RHF Telefon: Postboks 404 Telefaks: Hamar Org.nr

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres.

Høringsuttalelse - forslag til forskrift om informasjonssikkerhet, tigangsstyring og tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistere

Ny pasientjournallov endringer og muligheter

Høringsuttalelse - Forslag til ny kommunal helse- og omsorgslov

Hvordan kan personvernet ivaretas i helsesektoren?

Lovlig journalbruk Oppslag i og bruk av Pasientjournalen

Vår referanse: Deres referanse: Dato: 09/ /

Høringsuttalelse - Forslag til forskrift om informasjonssikkerhet, tilgangsstyring og tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre

Helse Sør-Øst RHF BRUKERUTVALGET. Vår referanse: Deres referanse: Dato:

Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon?

Vår referanse: Deres referanse: Dato:

Disponering av investeringsmidler 2010 søknad om finansiering til omstillingsprosjekter

IS-7/2006. Rundskriv vedrørende tilgang til og utlevering av opplysninger i elektroniske pasientjournaler

Plikt- og rettssubjekter. Den som har krav på noe, den som har rett på noe. Den som er pålagt noe, den som har ansvaret for å se til at noe blir gjort

Personvern og tilgang på tvers. Hva mener KITH?

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

UNI. Horingssvar fra Universitetet i Agder

Møtedato: 29. april 2015 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Hilde Rolandsen/Oddvar Larsen Bodø,

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport

HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET

Høringssvar: Forslag til forskrift om IKT-standarder i helse- og omsorgssektoren

Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 12/ / /CGN 9. april 2013

MOTTATT 1 3 OKT2011 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT. Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 OSLO.

13/ /MEP 26. mars Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport - Interkommunal øyeblikkelig hjelp - Kongsvinger kommune

Saksframlegg. Sørlandet sykehus HF. Informasjonssikkerhet. 1. Styret tar informasjonen om informasjonssikkerhet i helseforetaket til orientering.

Medisinske kvalitetsregistre - hva betyr nytt lovverk Normkonferansen

Saksbehandler: Toril Løberg Arkiv: H01 &13 Arkivsaksnr.: 13/ Dato: HØRING - FORSLAG TIL FORSKRIFT OM NASJONAL KJERNEJOURNAL

Høringssvar: Informasjonssikkerhet

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Personvern og tilgang i journal Internt & Eksternt. Helge Veum, senioringeniør HelsIT, Trondheim, 25. september 2008

Høringssvar fra Datatilsynet - endringer i politiregisterloven og forskriften - implementering av direktiv (EU) 2016/680

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Helse- og omsorgsdepartementet Kultur- og kirkedepartementet. Deres ref Vår ref Dato /EMK

5-7fiSDEPARTEMENT. 23 N11117nng. Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO. Avp/K0N-rfpc14: / ". Obk NR ARKIVK-UDE:

Informasjonssikkerhet

Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven)

Samlerapport etter tilsyn med sykehusenes ivaretakelse av taushetsplikt, informasjon til pasienter og pasientens rett til å medvirke til helsehjelpen.

Helse Sør-Øst RHF Telefon: Postboks 404 Telefaks: Hamar Org.nr

Deres referanse Vår referanse Dato 17/ / /CDG

Status Riksrevisjonens undersøkelser om helseforetakenes ivaretakelse av elektroniske pasientjournaler (EPJ) vedlegg til styresak

Forslag til forskrift om informasjonssikkerhet, tilgangsstyring og tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre

Nr. Vår ref Dato I - 2/ /

Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT

Kontroll av Follo legevakt Vedtak om pålegg og endelig kontrollrapport

Oversender høring - Digital sårbarhet - sikkert samfunn - NOU 2015:13 Vi viser til Justis- og beredskapsdepartementets brev av 9. desember 2015.

Side 1 av 5. Storgata Oslo. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep Oslo

En Vestlending en sykehusjournal. Normkonferansen 2015 Rica Ørnen Hotell, Bergen, 14. oktober 2015 Adm. dir. Erik M. Hansen, Helse Vest IKT

Behandling av helseinformasjon - på kryss og tvers Norsk Arkivråd, Trondheim,

Styresak /3 Samarbeid om felles journal i Helse Nord - informasjon

Helse- og omsorgsdepartementet St.meld. nr Samhandlingsreformen

Helse Sør-Øst RHF Telefon: Postboks 404 Telefaks: Hamar Org.nr /

Forutsigbarhet er viktig, for pasienter som henvises til spesialisthelsetjenesten, og skaper trygghet.

Nasjonal metode og rammeverk for statistisk analyse av logger fra oppslag i behandlingsrettede helseregistre

Fagkurs for kommuner Krav til informasjonssikkerhet (105 minutter)

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Vår referanse (bes oppgitt ved svar)

Kontroll av oppslagslogger i EPJ ved hjelp av mønstergjenkjenning

Høringsuttalelse vedrørende forslag til ny forskrift om tilgang til helseopplysninger mellom virksomheter

Helsepersonells taushetsplikt og plikten til å medvirke ved kontroll etter ligningsloven

ORDLAN DSSYKEH USE1 NORDLÅNDA SKIHPPIJVIESSO

Tilgang på tversdrøm eller virkelighet? Ellen K. Christiansen, juridisk rådgiver, Nasjonalt senter for telemedisin

HELSE MIDT-NORGE RHF STYRET

Ny lovgivning nye muligheter. Normkonferansen 2014 Rica Holmenkollen Park Hotell, Oslo, 14. oktober 2014 Erik M. Hansen, adm. dir.

Hvis helseregisterloven 13 ikke fantes hva så?: Tilgang til journalopplysninger. trengs

SAK NR INFORMASJON OM INFORMASJONSSIKKERHET OG PERSONVERN I SYKEHUSET INNLANDET

Rapport informasjonssikkerhet Helgelandssykehuset 2015

Høringssvar - lov og forskrifter om gjennomføring av rusomsorgen. Helsedirektoratet viser til departementets høringsbrev av 30. januar 2015.

Transkript:

Helse Sør-Øst RHF Telefon: 02411 Postboks 404 Telefaks: 62 58 55 01 2303 Hamar postmottak@helse-sorost.no Org.nr. 991 324 968 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Vår referanse: Deres referanse: Dato: 10/00572-13/008 20.09.2010 Saksbehandler: Anne Marie Dalen Øverhaug, +47 909 46 548 Høringsuttalelse: Forslag til forskrift om informasjonssikkerhet - tilgangsstyring og tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre Helse Sør-Øst RHF viser til Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev av 10. mai 2010 og har i samarbeid med helseforetakene og etter en bred dialog- og høringsprosess internt i foretaksgruppen som bakgrunn for de synspunkter som fremkommer i denne høringsuttalelsen utarbeidet et felles høringssvar. Nasjonal IKT har videre tatt initiativ til og utarbeidet et utkast til felles uttalelse for de regionale helseforetakene som til dels er inkorporert i vårt høringssvar. Forslag til ny forskrift søker å balansere forholdet mellom pasientsikkerhet og personvern. Helse Sør-Øst imøteser generelt regler som styrker tilgjengeligheten av pasientinformasjon, under forutsetning at dette bidrar til økt pasientsikkerhet. Innenfor helsevesenet er tilgjengelighet til helseopplysninger viktig, og nettopp derfor er det av stor betydning at denne forskriften og de aktuelle tilgangsbestemmelsene i nødvendig grad hensyntar behovene for sikring av konfidensialitet og pasientens integritet samtidig som all nødvendig og relevant informasjon er tilgjengelig til rett tid. Intet system vil imidlertid kunne forventes å imøtekomme disse behov fullt ut, og derfor vil den enkelte helsearbeiders profesjonelle holdning, atferd og praktisering av taushetspliktreglene i mange tilfeller være avgjørende for at pasientens interesser blir sikkert ivaretatt. Dagens organisering av sykehusområder, funksjonsfordeling, muligheter for fjernbehandling samt samhandlingsreformen innebærer at pasienter i større grad behandles på tvers av helseforetakenes virksomhetsgrenser. Dagens situasjon stiller således krav til at tilgjengeligheten av pasientinformasjonen styrkes. Med bakgrunn i at forslaget vil kreve omfattende endringer av de tekniske løsningene samt store økonomiske utfordringer, kan Helse Sør-Øst er den statlige helseforetaksgruppen som har ansvar for spesialisthelsetjenestene i Østfold, Akershus, Oslo, Hedmark, Oppland, Buskerud, Vestfold, Telemark, Aust-Agder og Vest-Agder. Virksomheten er organisert i ett morselskap, Helse Sør-Øst RHF, og 11 datterselskap. I tillegg leveres sykehustjenester i regionen av privateide sykehus, etter avtale med Helse Sør-Øst RHF.

det stilles spørsmål ved om det foreslåtte iverksettelsestidspunktet for forskriftens kap. 1,2,3 og 5 er realistisk. For å kunne imøtekomme behovet for styrket tilgang, er det derfor nødvendig med et felles krafttak. Dersom etablering/investering i nye løsninger m.m. ikke får den rette prioritet, vil heller ikke forskriften med hjemmelslov få den tiltenkte effekt. Spørsmålet om hvorvidt de foreslåtte reglene vil skape tilstrekkelig balanse mellom behov for tilgang og pasientens konfidensialitetsvern vil med andre ord i stor grad også være avhengig av dette. Helse Sør-Øst vil ellers bemerke at pasientsikkerhet og personvern i visse tilfeller kan stå i et spenningsforhold. Å hindre tilgang til helseopplysninger kan i gitte situasjoner medføre fare for tap av liv og helse. Motsetningsvis kan urettmessig tilgang til helseopplysninger også medføre negative konsekvenser for den berørte. Sikkerhet for god/riktig behandling i akutte situasjoner og ved behandling på andre sykehus bør imidlertid veie svært tungt ved vurdering av tilgang til pasientinformasjon. Dette er spesielt framhevet av Brukerutvalget i Helse Sør-Øst. Ved situasjoner som medfører akutt fare for tap av liv og helse må man også kunne tillate at hensyn til pasientsikkerhet går foran hensyn til personvernet. Uavhengig av hvor gode systemer man lykkes å etablere, vil den enkelte helsearbeiders profesjonelle holdning og atferd være avgjørende for at pasientens interesser blir sikkert ivaretatt. Helse Sør-Øst vil på samme måte som brukerutvalget understreke betydningen av at helseforetakene prioriterer innsats mot eget personell i spørsmål om holdninger, etikk, og respekt for pasientenes integritet og konfidensialitetsvern. Generelt mener Helse Sør-Øst at forslaget på en del punkter blir uforholdsmessig detaljert. Helse Sør-Øst vil også understreke betydningen av at regelverket tilrettelegges for at pasienten selv kan være bærer av pasientopplysninger. Kapittel II. Generelle krav til informasjonssikkerhet Helse Sør-Øst mener at kapittel II om generelle krav til informasjonssikkerheten bør vurderes utelatt fra forskriften, eventuelt at det kun inntas bestemmelser her som departementet mener skal avvike fra de tilsvarende bestemmelsene i Personopplysningsforskriften. På denne måten unngår man å måtte forholde seg til to parallelle regelsett som i liten grad skiller seg fra hverandre. Slik forskriftsforslaget lyder per i dag, innebærer det dessuten en uensartet begrepsbruk (eks. 4 forsvarlig og 7 god informasjonssikkerhet). Dette gjelder ikke bare begrep som omfattes av forslaget, men også sammenliknet med tilsvarende begrep i Personopplysningsloven med forskrift samt Helseregisterloven (eks. Personopplysningsforskriften 2-3 og Helseregisterloven 16 hvor begrepet tilfredsstillende informasjonssikkerhet er benyttet.) Den uensartede begrepsbruken kan gi rom for ulike tolkningsresultater hos de enkelt databehandlingsansvarlige/databehandlere noe som igjen vil kunne vanskeliggjøre de foreslåtte tilgangsbestemmelser og den elektroniske samhandlingen generelt. Dato: 20.09.10 Side 2 av 9

Kapittel III. Krav om system for utstedelse av autorisasjoner og krav til autentisering 9 Krav om system for administrasjon av autorisasjoner I merknaden til 9 framgår det at helsepersonell som gis myndighet til å treffe beslutning om innholdet i en autorisasjon, må ha helsefaglig kompetanse. For unngå eventuelle tolkningsproblemer, kan det være nyttig å spesifisere begrepet nærmere i forskriften. Videre er det er ikke alle ledere i virksomheten som administrerer autorisasjoner som kan anses å være autorisert helsepersonell. For de vurderinger som må gjøres, vil imidlertid leder uten slik kompetanse selv måtte ha den nødvendige kompetanse tilgjengelig innen eget myndighetsområde 10 Krav til tilgangsstyringen forholdet til taushetsplikten Helse- og omsorgsdepartementet ber om en særlig vurdering av om kravene i forskriftsforslagets 10 første ledd andre punktum er tilstrekkelig fleksible til at helsepersonell kan få tilgang til nødvendige og relevante opplysninger når det er tjenstlig behov for det for å yte forsvarlig helsehjelp til pasienten. Omfanget av den informasjon man gis tilgang til forutsettes å være innenfor rammen nødvendig og relevant for formålet med tilgangen. Bestemmelsen forutsetter at det i forbindelse med tildeling av tilganger skal foretas en forhåndsvurdering av hva som er nødvendig og relevant, og det er angitt tre kriterier som skal vurderes. Helse Sør-Øst vil bemerke at hva det enkelte helsepersonell gis teknisk tilgang til ikke nødvendigvis vil være sammenfallene med hva den samme helsepersonell i henhold til taushetspliktsreglene har rettslig adgang til å se i den enkelte situasjon. Det avgjørende for hvilken teknisk tilgang den enkelte tildeles må i denne sammenheng være vedkommendes rolle, mens den rettslige tilgang til informasjon i forhold til taushetspliktsreglene vil være styrt av den aktuelle behandlingssituasjonen. Ut fra samme synsvinkel vil det heller ikke i fremtiden, uavhengig av fremtidige systemendringer være hensiktmessig eller la seg gjøre å teknisk begrense tilgangen til det som i det konkrete tilfellet strengt tatt er nødvendig og relevant. Det vises her til at hva som er nødvendig og relevant vil avhenge av den konkrete situasjonen, og en teknisk begrensing her vil således kunne være kritisk for pasientsikkerheten. I praksis vil det derfor ofte være slik at det enkelte helsepersonell selv må trekke ut det som er nødvendig og relevant i den konkrete situasjonen. Dato: 20.09.10 Side 3 av 9

Forskriftens 10 første ledd andre punktum har følgende ordlyd: Tilgangen skal vurderes og konfigureres med hensyn til: a) antall registrerte det gis tilgang til, b) mengde informasjon om den enkelte det gis tilgang til og c) varighet av tilgangen. a) Antall registrerte: Helse Sør-Øst finner at begrepet antall registrerte harmonerer dårlig med betingelsene i den kliniske hverdag, der det saklige og faglige behov må være det sentrale avgrensningskriteriet, eventuelt sammen med organisatorisk tilhørighet. Dette kan illustreres på følgende måte: Anestesiologen kan ha faglig behov for tilgang til alle pasienter som ankommer akuttmottak, ligger i observasjonspost, er meldt på operasjonsprogrammet, er i postoperativ enhet og intensivavdeling, samt alle pasienter som er på morgendagens elektive program. Det relevante avgrensingskriteriet blir da de pasientgrupper vedkommende har et ansvar for og ikke antallet pasienter. Helse Sør-Øst vil på denne bakgrunn foreslå å endre ordlyden fra antall registrerte det gis tilgang til, til hvilke pasienter og/eller grupper av pasienter det gis tilgang til. b) Mengde informasjon: I forbindelse med hvilke krav som skal stilles til tilgangsstyringen synes innføring av begrepet mengde informasjon lite hensiktsmessig, det vises her til våre generelle kommentarer til 10 ovenfor. Det avgjørende for pasientsikkerheten vil være at det gis tilgang til nødvendig og relevant informasjon i den enkelte behandlingssituasjon. I lys av det fremstår det etter Helse Sør-Øst sin vurdering som uklart hva som ligger i mengde informasjon. En form for begrensning av mengde informasjon forutsetter en journalstruktur som i dag nok i liten grad finnes på norske sykehus. Helse Sør-Øst mener derfor at begrepet mengde informasjon i liten grad samsvarer med behovene i den kliniske hverdag, og den form for journal som man i dag har i spesialisthelsetjenesten innenfor institusjon. Begrepet type informasjon vil etter vår vurdering være mer dekkende, og derfor å foretrekke selv om dagens systemer nok ikke muliggjør slik seleksjon i særlig grad. c) Varighet: Helse Sør-Øst forutsetter at tilgangens varighet kan knyttes til rolle, slik at varigheten på denne måten vil samsvare med behovet for tilgang, jfr også bestemmelsens annet ledd. Det sentrale tidsperspektivet for autorisasjoner bør følge den ansattes rolle, funksjon og virke, slik at relevante endringer av disse forhold også kan medføre at autorisasjonen endres eller oppheves. Helse Sør-Øst er enig i at det som ledd i virksomhetens internkontrollsystem bør foreligge krav til jevnlig evaluering og oppdatering av den enkeltes tilgang, men ser det ikke som hensiktsmessig at tilgangene generelt skal forhåndskonfigureres med en på forhånd fastsatt varighet. Dato: 20.09.10 Side 4 av 9

11 Vilkår for utstedelse av autorisasjon I forskriftsutkastets 11 fremkommer det bla at Ingen kan autoriseres for tilgang til helseopplysninger i videre omfang en det som følger av reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven Helse Sør-Øst forutsetter at man ikke med dette mener å sette likhetstegn mellom hva det enkelte helsepersonell har teknisk adgang til å se i medhold av autorisasjonen og hva vedkommende i henhold til taushetspliktreglene har rettslig adgang til å se i den enkelte behandlingssituasjon, jfr også de generelle merknader til 10 ovenfor. Det viser her til at hva vedkommende har rettslig adgang til å se i henhold til taushetspliktsreglene vil være situasjonsbestemt ut fra need to know prinsippet. Helse Sør-Øst ber på denne bakgrunn om at forskriftsteksten endres slik at dette fremkommer tydelig. 14 - Autorisasjon for ytelse av helsehjelp Helse Sør-Øst vil peke på det forhold at studenter i en klinisk læringssituasjon, for eksempel i uketjeneste ved en avdeling, kan ha behov for tilgang til journalopplysninger til pasienter de ikke yter helsehjelp eller har andre oppgaver overfor. Dette må studenten ha i så lang tid at vedkommende kan følge de diagnostiske og behandlingsmessige overveielser, samt behandlingens resultat, og forutsetter pasientens samtykke. Helse Sør- Øst mener således at det kan være hensiktsmessig at autorisasjonen opprettholdes utover selve utøvelsen av helsehjelpen/oppgaver overfor pasienten, og at dette ikke er tilstrekkelig ivaretatt i det forliggende utkast. Vi anmoder departementet om å vurdere hvorvidt det lar seg gjøre å hensynta dette ved utforming av forskriften. 17 Krav om register over og kontroll av autorisasjoner Det skal etter 17 etableres et register over utstedte autorisasjoner. Et eventuelt eget register vil med dagens systemer i stor grad måtte håndteres manuelt, og det vil være svært ressurskrevende og vanskelig å holde dette oppdatert til enhver tid. Helse Sør-Øst vil gjøre oppmerksom på at store deler av den omhandlede informasjonen allerede er tilgjengelig i EPJ-systemenes verktøy for brukeradministrasjon. Det fremstår som noe uklart om hensikten er å stille krav til et eget register ved siden av EPJ-systemenes verktøy for brukeradministrasjon. Etter Helse Sør-Øst sin vurdering bør det være tilstrekkelig med dette integrerte registeret og kravene til registeret bør harmoniseres med de muligheter som i dag forefinnes i EPJ-systemenes verktøy for brukeradministrasjon. Kapittel IV. Tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettet helseregister Helse Sør-Øst støtter bruk av rolle for tilgangsstyring, men er usikker på om rollebegrepet er godt kjent i alle deler av helsetjenesten. Det foreslås at begrepet rolle defineres i forskriftens 3. 19 - Tilgang til helseopplysninger for ytelse av helsehjelp Paragrafens andre ledd har følgende ordlyd: Helsepersonell som på selvstendig grunnlag kan treffe beslutning om helsehjelp, kan gis elektronisk tilgang til nødvendige og relevante helseopplysninger om de pasienter vedkommende tjenesteyter har rett og plikt til å treffe slik beslutning om. Bestemmelsen forskriftsfester beslutningsstyrt tilgang. Dato: 20.09.10 Side 5 av 9

I tillegg har første ledd følgende ordlyd knyttet til nødvendige og relevante helseopplysninger: for å kunne yte helsehjelpen. Helse Sør-Øst vil peke på det forhold at den som har behandlingsansvaret ofte må ha tilgang til all journalinformasjon for å kunne finne det som er nødvendig og relevant i den aktuelle behandlingssituasjon. og hva som videre i behandlingsforløpet er nødvendig og relevant vil kunne endre seg avhengig av utviklingen i den diagnostiske- og behandlingsmessige prosess. Kapittel V. Tileggsbestemmelser for direkte tilgang til helseopplysninger i behandlingsrettet helseregister på tvers av virksomheter 22 - Avtale om direkte lesetilgang til helseopplysninger på tvers av virksomheter Det fremgår av bestemmelsen at det bare kan inngås avtale om direkte lesetilgang til helseopplysninger på tvers av virksomheter til hva som betegnes som strukturerte helseopplysninger som er relevante og nødvendige.. og videre at det bare (kan) gis tilgang til opplysninger som det på forhånd er vurdert kan deles med annet helsepersonell som skal yte eller yter helsehjelp til pasienten. Departementet bør klargjøre nærmere hva som menes med strukturerte helseopplysninger. Helse Sør-Øst peker på at dagens journalopplysninger i det vesentlige foreligger som løpende journalnotater og at noen form for strukturerte helseopplysninger således er utenfor rekkevidde for de fleste eksisterende journalsystemer. På sikt er det imidlertid realistisk at flere elektroniske journalsystemer vil kunne utvikle slik funksjonalitet, for eksempel gjennom støtte for strukturerte fraser som innebærer en standardisering som gir bedre muligheter for gjenfinning og struktur enn løpende prosatekst. Stadig økende grad av spesialisering, funksjonsfordeling og samhandling har medført at det i dag er et stort behov for å kunne ta i bruk de muligheter som tilgangsbestemmelsene legger opp til. Da utvikling og implementering av nye løsninger i pasientjournalsystemene er en forutsetning for å kunne innfri dette behovet, kreves et sterkt fokus og felles løft av myndigheter, helseforetak og leverandører. Hva som er relevante og nødvendige opplysninger er ikke statisk, men avhengig av pasientens tilstand og fase i behandlingsforløpet og kan være vanskelig å vurdere for den som ikke står direkte i den aktuelle behandlingssituasjonen. I et pasientsikkerhetslys synes således et vilkår om en forhåndsvurdering av hva som kan deles som vanskelig å håndtere, jfr også våre generelle merknader til 10 ovenfor. Det kan også stilles spørsmål ved hvorledes ansvaret for evt feilbehandling skal håndteres i tilfeller det skyldes at behandlende lege ikke har fått tilstrekkelig informasjon fordi informasjonsgiver har hatt en for snevert fortolkning av hva som var relevant og nødvendig i den konkrete situasjonen. 25 Krav til autentisering Helse Sør-Øst mener at det er lite hensiktsmessig å stille konkrete tekniske krav i en forskrift, slik det her framkommer om gjennom bestemmelsen om bruk av kvalifisert sertifikat. En bedre formulering vil være...skal benytte sterk autentisering. Dette er teknologiuavhengig, samtidig som kravet til ønsket funksjonalitet opprettholdes. Dato: 20.09.10 Side 6 av 9

26 Krav til forespørselen m.m. Det er uklart om kravet i første ledd til at forespørsel om direkte tilgang til helseopplysninger i annen virksomhet skal skje via autorisasjons og autentiseringsmekanismer i regi av egen virksomhet innebærer at pasienten det gjelder må være registrert eller ha en journal i egen virksomhet. Hvis dette er tilfelle vil ikke mekanismen være hensiktsmessig f.eks ved oppslag i forbindelse med second opinion, eller forutgående vurdering før videre henvisning til annet sykehus. Videre er det uklart hva som ligger i kravet i siste ledd til ny forespørsel ved gjentatt behov for tilgang. Det er uttrykt klart fra helsepersonell i arbeidet med dette høringssvaret at forespørsel ved behov for tilgang bør kunne rettes ved innledning av et forløp /en innleggelse, og ikke daglig eller oftere. For å unngå eventuell tolkningstvil rundt kravet bør dette defineres nærmere i forskriften. Kapittel VI. Sperring av helseopplysninger 29 - sperring av helseopplysninger Helse Sør-Øst er enig i at det er behov for bestemmelser som detaljert regulerer muligheten for sperring av journalopplysninger. Erfaringen viser imidlertid at dette kan være ressurskrevende og teknisk utfordrende, og understreker samtidig behovet for sporbarhet gjennom logging av tilgang, med tilhørende oppfølging. Bestemmelsen reiser også problemstillingen knyttet til ansvar dersom nøkkelinformasjon er sperret uten at det er gjort oppmerksom på dette i journalen, og Helse Sør-Øst mener at dette ansvarsforholdet bør klargjøres i forskriften. Kapittel VII. Krav om logging og dokumentasjon av tilgang 31 - Krav om dokumentasjon av tilgang Brukerutvalget i Helse Sør-Øst har i sin uttalelse vært opptatt av det bør etableres systemer som kan spore/vise hvem som har søkt i journalene for å avdekke uautorisert/unødvendig informasjonssøk. Helse Sør-Øst ser at tydeligere krav til logging er i tråd med pasientinteressene, og har gjennomført en pilot for logganalyse. Erfaringene så langt viser imidlertid at dette er meget komplisert og at et godt verktøy for logganalyse per i dag ikke er innenfor rekkevidde.. 31 skiller mellom dokumentasjon av tilgang og hendelsesregistre. Slik Helse Sør-Øst ser det, vil ikke det ene registeret gi noe mer informasjon enn det andre. Det er dermed lite hensiktsmessig at forskriften skiller mellom disse to former for registrering. I paragrafens pkt. c) fremgår det hva slags informasjon som skal dokumenteres i hendelsesregisteret - det tidsrom vedkommende har hatt tilgang til opplysningene. Det har vært noe usikkerhet knyttet til fortolkningen av begrepene. Dersom det omfatter medgått tid fra et dokument åpnes til det lukkes, skal det bemerkes at dette ikke lar seg registrere teknisk sett i dag. En kan se når dokumenter er åpnet, og hva som er gjort, men ikke når de er lukket. Dato: 20.09.10 Side 7 av 9

Helse Sør-Øst stiller også spørsmål ved om det er ønskelig/påkrevd med slik registrering. Dette vil kreve nyutvikling og antagelig representere store kostnader. Helse Sør-Øst foreslår at ordlyden etter litra c) endres til: Det tidspunkt vedkommende åpnet journaldokumentet og hva som ble gjort. For å underbygge dette vil vi trekke fram et eksempel fra sykehuspraksis i dag: En ansatt som har vært urettmessig inne i en pasientjournal vil typisk åpne en serie dokumenter over relativt kort tid, men lenge nok til at vedkommende kan danne seg et bilde av journalen. Slik urettmessig tilgang vil gjerne være i forhold til en pasient den ansatte som et utgangspunkt ikke har noen behandlende rolle til. Vurderingen av hvorvidt tilgangen er rettmessig eller urettmessig vil da måtte foretas ved en konkret gjennomgang av forholdet. Herunder må det vurderes konkret og individuelt om det var saklige grunner til oppslag. 32 - Krav om hendelsesregistrering/logg Bestemmelsens andre ledd innebærer et krav om registrering av identifikasjon, påloggingssted, hvilke journalopplysninger, hvilke systemer som er brukt og hvilket tidsrom man har vært pålogget (hvem hvorfra hvorfor hva og når). Helse Sør-Øst oppfatter stedet hvor vedkommende har vært pålogget fra som upresist, da dette eksempelvis kan tolkes som både fysisk lokalisasjon og IP-adresse. Begrepet bør derfor presiseres nærmere i den endelige forskriften. Under et tilsynsbesøk fra Helsetilsynet og Datatilsynet 5. og 6. juni 2006 ved Akershus universitetssykehus HF, ble det påpekt (jf. tilsynsrapport desember samme år) at helseforetaket, og helsetjenesten for øvrig, manglet et verktøy for logganalyse som ga mulighet for å avdekke misbruk og uønskede hendelser i kliniske IKT-systemer. Med bakgrunn i bla. denne tilsynssaken ble det igangsatt og gjennomført en pilot for innføring av verktøy og rutiner for logganalyse i kliniske systemer ved Akershus universitetssykehus HF. Piloten er nå avsluttet, og det foreligger en foranalyse som beskriver erfaringer fra pilot, og gir anbefalinger til videre arbeid rundt logganalyse Foranalysen beskriver et komplisert bilde, samt at verktøyet som ble benyttet i piloten viser seg uegnet til bruk som klinisk logganalyseverktøy. Dette tilsier at det bør vises forsiktighet med å føre detaljerte og direkte krav til hvordan arbeidet med logganalyse skal foregå inn i en forskrift. Dato: 20.09.10 Side 8 av 9

Forslag til forskrift stiller krav til at hendelsesregisteret skal kunne sammenstilles med register eller liste over tilstedeværelse av personell. Dette er et krav som er svært konkret, og som Helse Sør-Øst er usikker på er egnet i en forskriftstekst. I foranalysen omtalt ovenfor, er en kobling mellom slike registre og logg drøftet. Følgende viktige momenter som taler for at dette konkrete kravet bør utgå er at: Det kan være behov for å utføre etterarbeid på en fleksibel måte, noe som kan bety at aktuelle arbeidsoppgaver kan være forskjellige fra det vaktboken indikerer (legen rakk ikke gjøre dokumentasjonen ferdig mens vakten pågikk) Kobling mellom registre og logg kan medføre svikt i loggrunnlagets konsistens. Sammenstillingen kan enten skje ved loggetidspunktet og må da gjøres av det kliniske systemet, eller kobles i ettertid når loggene hentes ut. I det sistnevnte tilfellet oppstår det en risiko for at det kan ha skjedd endringer i registrene slik at informasjonen som sammenstilles i loggene ikke blitt korrekt. Som eksempel kan avdeling på loggetidspunkt være ulik avdeling idet loggene hentes ut Utover dette mener Helse Sør-Øst at bestemmelsens krav om hvilken type informasjon som skal registreres i et hendelsesregister, gir et godt grunnlag for sporbarhet, og den videre prosessen for å avdekke uautorisert tilgang. Med vennlig hilsen Helse Sør-Øst RHF Bente Mikkelsen adm. direktør Kristin W. Wieland viseadm. direktør Dato: 20.09.10 Side 9 av 9