NOR/311R1282.grbo OJ L 328/11, p. 22-29 COMMISSION REGULATION (EU) No 1282/2011 of 28 November 2011 amending and correcting Cmission Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to ce into contact with food
KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1282/2011 av 28. november 2011 endring og retting av kmisjonsforordning (EU) nr. 10/2011 plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å kme i kontakt med næringsmidler EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004 materialer og gjenstander beregnet på å kme i kontakt med næringsmidler og oppheving av direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF( 1 ), særlig artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og e), artikkel 11 nr. 3 og artikkel 12 nr. 6, og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved kmisjonsforordning (EU) nr. 10/2011/EF av 14. januar 2011 plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å kme i kontakt med næringsmidler( 2 ) er det fastsatt en unionsliste over monerer, andre utgangsstoffer og tilsetningsstoffer s kan brukes ved framstilling av plastmaterialer og plastgjenstander. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (Myndigheten) avgav nylig en positiv vitenskapelig vurdering av ytterligere stoffer s bør oppføres på listen. 2) Restriksjonene og/eller spesifikasjonene for visse andre stoffer s allerede er fastsatt på EU-plan, bør endres på grunnlag av en ny positiv vitenskapelig vurdering avgitt av Myndigheten. 3) Restriksjonene og spesifikasjonene for bruk av stoffet 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin (melamin) med FCM-stoffnummer 239 bør endres på grunnlag av den vitenskapelige uttalelsen offentliggjort av Myndigheten 13. april 2010. Ved nevnte uttalelse ble det fastsatt et akseptabelt daglig inntak (ADI) på 0,2 mg/kg kroppsvekt for dette stoffet. Videre konkluderte Myndigheten i sin uttalelse at barns eksponering på grunn av migrasjon fra materialer s er i kontakt med næringsmidler, vil være i samme størrelsesorden s ADI. Med hensyn til ADI og eksponering fra alle andre kilder, bør migrasjonsgrensen for stoff nr. 239 reduseres. Den foreslåtte migrasjonsgrensen på 2,5 mg/kg næringsmiddel er i tråd med grenseverdien for melamin i næringsmidler fastsatt ved kmisjonsforordning (EF) nr. 1135/2009 av 25. november 2009 særlige importbetingelser for visse produkter s har sin opprinnelse i eller er sendt fra Kina, og oppheving av kmisjonsvedtak 2008/798/EF( 3 ). 4) Vedlegg I til forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor endres. 5) Stoffet bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid med FCM-stoffnummer 438 er godkjent til bruk s tilsetningsstoff i plast i henhold til vedlegg I tabell 1 til forordning (EU) nr. 10/2011. Myndigheten har vurdert sikkerheten til det godkjente stoffet på nytt. I sin uttalelse presiserte Myndigheten at stoffet skal brukes s en moner istedenfor s tilsetningsstoff i plast. Bruken bør derfor endres og referansenummeret ajourføres tilsvarende i vedlegg I. 6) Stoffet N-metylpyrrolidon med FCM-stoffnummer 376 er godkjent til bruk s tilsetningsstoff i plast i vedlegg I tabell 1 til ( 1 ) EUT L 338 av 13.11.2004, s. 4. ( 2 ) EUT L 12 av 15.1.2011, s. 1. ( 3 ) EUT L 311 av 26.11.2009, s. 3.
2 forordning (EU) nr. 10/2011 uten en spesifikk migrasjonsgrense. Ved Myndighetens uttalelse( 1 ) ble det fastsatt et ADI på 1 mg/kg kroppsvekt og dermed en på 60 mg/kg næringsmiddel. Denne grensen sammenfaller med den generelle spesifikke migrasjonsgrensen fastsatt i artikkel 11 nr. 2 i forordning (EU) nr. 10/2011, men ders den spesifikke migrasjonsgrensen på 60 mg/kg er utledet fra en toksikologisk terskel s ADI, bør den spesifikke migrasjonsgrensen angis særskilt i vedlegg I. 7) Stoffet polyester av adipinsyre med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol og 2-etyl-1-heksanol, med FCM-stoffnummer 797, er godkjent til bruk s tilsetningsstoff i plast i vedlegg I tabell 1 til forordning (EU) nr. 10/2011 og oppført med CASnr. 0007328-26-5. I henhold til Myndighetens uttalelse bør CAS-nummeret være 0073018-26-5. CAS-nummeret til dette stoffet må derfor rettes i vedlegg I. 8) For å begrense den administrative byrden til driftsansvarlige, bør det fram til 1. januar 2013 være tillatt å sette plastmaterialer og plastgjenstander s på lovlig vis settes i overensstemmelse med kravene fastsatt i forordning (EU) nr. 10/2011, men s ikke oppfyller kravene i denne forordning. Materialene og gjenstandene bør kunne forbli på markedet til lagrene er tme. 9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste kité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, og verken Europaparlamentet eller Rådet har motsatt seg dem VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg I til forordning (EU) nr. 10/2011 endres i samsvar med vedlegget til denne forordning. Artikkel 2 Plastmaterialer og plastgjenstander s lovlig ble satt før 1. januar 2012, men s ikke oppfyller kravene i denne forordning, kan settes fram til 1. januar 2013. Nevnte plastmaterialer og plastgjenstander kan forbli på markedet til lagrene er tme. Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kmer direkte til anvendelse i alle medlemsstater i samsvar med traktatene. Utferdiget i Brussel, 28. november 2011. For Kmisjonen José Manuel BARROSO President ( 1 ) Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request fr the Cmission related to a seventh list of substances for food contact materials. EFSA Journal (2005) 201, 1-28.
VEDLEGG I vedlegg I til forordning (EU) nr. 10/2011 gjøres følgende endringer: 1) i tabell 1 innsettes følgende rader i riktig nummerorden for FCM-stoffnumrene: tilsetningsst off eller moner eller annet utgangsstoff eller makrolekyl (grupperestriksjons 855 40560 kopolymer av butadien, styren, metylmetakrylat, kryssbundet med 1,3- butandiol-dimetakrylat ja nei nei Skal brukes bare i stivt poly(vinylklorid) (PVC) i en konsentrasjon på høyst 12 % ved eller under rtemperatur. 856 40563 kopolymer av butadien, styren, metylmetakrylat, butylakrylat, kryssbundet med 1,3-butandiol-dimetakrylat ja nei nei Skal brukes bare i stivt poly(vinylklorid) (PVC) i en konsentrasjon på høyst 12 % ved eller under rtemperatur. 857 66765 0037953-21-2 kopolymer av metylmetakrylat, butylakrylat, styren, glysidylmetakrylat ja nei nei Skal brukes bare i stivt poly(vinylklorid) (PVC) i en konsentrasjon på høyst 2 % ved eller under rtemperatur. 863 15260 0000646-25-3 1,10-dekandiamin nei ja nei 0,05 Skal brukes bare s koner for framstilling av flergangsgjenstander av polyamid i kontakt med vannholdige næringsmidler, sure næringsmidler og melkeprodukter ved rtemperatur eller for kortvarig kontakt inntil 150 C. 873 93460 titandioksid s har reagert med ja nei nei Reaksjonsprodukt av titandioksid med inntil
2 oktyltrietoksysilan 2 vektprosent av overflatebehandlingsstoffet oktyltritoksysilan, bearbeidet ved høy temperatur. 894 93360 0016545-54-3 ditetradekyltiodipropionat ja nei nei (14) 895 47060 0171090-93-0 estere av 3-(3,5-di-tert-butyl-4- hydroksyfenyl)propansyre med forgrenede og lineære C13-C15-alkoholer ja nei nei 0,05 Skal brukes bare i polyolefiner s kmer i kontakt med andre næringsmidler enn næringsmidler med høyt fett- eller alkoholinnhold og melkeprodukter. 896 71958 0958445-44-8 ammoniumsalt av 3H-perfluor-3-[(3-metoksypropoksy)propansyre] ja nei nei Skal brukes bare i polymerisasjon av fluorpolymer ved: bearbeiding ved temperaturer over 280 C i minst 10 minutter, bearbeiding ved temperaturer over 190 C med inntil 30 vektprosent for bruk i blandinger med polyoksymetylenpolymerer og beregnet på bruk i flergangsgjenstander. 923 39150 0000120-40-1 N,N-bis(2-hydroksyetyl)-dodekanamid ja nei nei 5 Restmengden av dietanolamin i plast, s urenhet eler nedbrytingsprodukt av stoffet, bør ikke føre til en migrasjon av dietanolamin s er høyere enn 0,3 mg/kg næringsmiddel. (18) 924 94987 trimetylolpropan, blandede triestere og diestere med n-oktansyre og n-dekansyre ja nei nei 0,05 Skal brukes bare i PET s kmer i kontakt med alle andre typer næringsmidler
3 enn fettholdige eller alkoholholdige næringsmidler, eller melkeprodukter. 926 71955 0908020-52-0 ammoniumsalt av perfluor[(2-etyloksyetoksy)eddiksyre] ja nei nei Skal bare brukes i polymerisasjon av fluorpolymer s bearbeides ved temperaturer over 300 C i minst 10 minutter. 971 25885 0002459-10-1 trimetyltrimellitat nei ja nei Skal brukes bare s koner inntil 0,35 vektprosent til framstilling av modifiserte polyestere beregnet på kontakt med vannholdige og tørre næringsmidler s ikke inneholder frie fettstoffer på overflaten. (17) 972 45197 0012158-74-6 kopperhydroksidfosfat ja nei nei 973 22931 0019430-93-4 (perfluorbutyl)etylen nei ja nei Skal brukes bare s koner inntil 0,1 vektprosent i polymerisasjon av fluorpolymerer sintret ved høy temperatur. 974 74050 939402-02-5 fosforsyre, blandet 2,4-bis(1,1- dimetylpropyl)fenyl og 4-(1,1- dimetylpropyl)fenyltriestere ja nei ja 5 uttrykt s summen av stoffets fosfittog fosfatform og hydrolyseproduktet 4-tamylfenol. Migrasjonen av hydrolyseproduktet 2,4-di-tamylfenol bør ikke overskride 0,05 mg/kg. 2) I tabell 1 skal, for følgende stoff, kolonne 2, 5, 6 og 10 lyde:
4 tilsetningss toff eller moner eller annet utgangsstoff eller makrolekyl (grupperestriksjons 438 13303 0002162-74-5 bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid nei ja nei 0,05 Uttrykt s summen av bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid og dets hydrolyseprodukt 2,6-diisopropylanilin 3) I tabell 1 skal, for følgende stoff, kolonne 3 lyde: tilsetningsst off eller moner eller annet utgangsstoff eller makrolekyl (grupperestriksjons 797 76807 0073018-26-5 polyester av adipinsyre med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol og 2-etyl-1-heksanol ja nei ja (31) (32) 4) I tabell 1 skal, for følgende stoffer, kolonne 8 lyde:
5 tilsetningss toff eller moner eller annet utgangsstoff eller makrolekyl (grupperestriksjons 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin ja ja nei 2,5 25420 93720 376 66905 0000872-50-4 N-metylpyrrolidon ja nei nei 60 5) I tabell 1 skal, for følgende stoff, kolonne 8 og 10 lyde: Ref.-nr. CAS-nr. Stoff tilsetningsst off eller moner eller annet utgangsstoff (gruppe- samsvars-
6 eller makrolekyl restriksjons kontroll 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroksy-4-noktyloksyfenyl)-1,3,5-triazin ja nei nei 5 6) I tabell 1 skal, for følgende stoffer, kolonne 10 lyde: tilsetningsst off eller moner eller annet utgangsstoff eller makrolekyl (grupperestriksjons 794 18117 0000079-14-1 glykolsyre nei ja nei Skal brukes bare til framstilling av polyglykolsyre til i) indirekte kontakt med næringsmidler bak polyestere s polyetylentereftalat eller polylaktatsyre, og ii) direkte kontakt med næringsmidler s en blanding av polyglykolsyre inntil 3 vektprosent i polyetylentereftalat eller
7 polylaktatsyre. 812 80350 0124578-12-7 kopolymer av poly(12-hydroksystearinsyre) og polyetylenimin ja nei nei Skal brukes bare i plast inntil 0,1 vektprosent. Framstilt ved reaksjon mell poly(12- hydroksystearinsyre) og polyetylenimin. 7) I tabell 1 skal, for følgende stoff, kolonne 10 og 11 lyde: tilsetningsst off eller moner eller annet utgangsstoff eller makrolekyl (grupperestriksjon s 862 15180 0018085-02-4 3,4-diacetoksy-1-buten nei ja nei 0,05 inklusive hydrolyseproduktet 3,4- dihydroksy-1-buten. Skal brukes bare s koner for etylvinylalkohol (EVOH) og polyvinylalkohol (PVOH)-kopolymer. (17) (19) 8) I tabell 2 skal, for følgende grupperestriksjon, kolonne 2 og 4 lyde:
8 Grupperestriksjons Spesifikasjon for grupperestriksjon (1) (2) (3) (4) 14 294 5 Uttrykt s summen av stoffene og deres oksideringsprodukter 368 894 9) I tabell 3 innsettes følgende merknader i riktig nummerorden: Merknad nr. (1) (2) (18) Det er fare for at kan bli overskredet når det gjelder polyetylen med lav tetthet. (19) Det er fare for at den samlede migrasjonsgrensen kan bli overskredet i direkte kontakt med vannholdige næringsmidler ved bruk i etylvinylalkohol (EVOH)- og polyvinylalkohol (PVOH)-kopolymer