Utgivelsesdato: 18/12/2015 Redigert: Erstatter: Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stoff Handelsnavn : Pregabalin CRS EU nr : 604-639-1 CAS-nr : 148553-50-8 Produktkode : Y0001805 Andre identifikasjonsmidler : RTECS n : MO6452000 (pregabalin) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H336 H-setningenes fulle tekst: se Seksjon 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Varsel GHS07 : H336 - Kan forårsake døsighet eller svimmelhet : P261 - Unngå innånding av støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P304+P340 - VED INNÅNDING: Flytt personen til frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet P312 - Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag P403+P233 - Oppbevares på et godt ventilert sted. Hold beholderen tett lukket P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. 21/12/2015 NO (norsk) 1/5
AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Pregabalin (CAS-nr) 148553-50-8 (EU nr) 604-639-1 100 STOT SE 3, H336 For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt 16. 3.2. Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. : Skyll/dusj huden med vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. : Skyll munnen i vann. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader : Se Avsnitt 2. 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Vannstøv. Karbondioksid. Tørt pulver. Skum. Store 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann Brannslukkingsinstruksjoner : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. : Løses opp i vann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Store : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Rengjøring med vann. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Forsiktighetsregler for sikker håndtering : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Hygieniske forhåndsregler : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. 21/12/2015 NO (norsk) 2/5
7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Håndvern Hud- og kroppsvern : Hansker : Laboratoriefrakk Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140) AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Utseende Farge Lukt Luktterskel : Fast stoff : hvit. hvitaktig. Pulver. ph : 6,22-6,88 Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : 186-188 C Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow Log Kow : -1,78 Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner : Vann: > 1 (10-100) g/l Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store 21/12/2015 NO (norsk) 3/5
10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet : Ikke klassifisert LD 50 oral rotte > 5000 mg/kg Etsing/hudirritasjon ph: 6,22-6,88 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon ph: 6,22-6,88 Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Ikke klassifisert (Dataene er avgjørende, men utilstrekkelige til å muliggjøre en klassifisering) : Forstyrrelser i nervesystemet. Hjerteproblemer : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell : Små mengder: Se Avsnitt 2. Store Økologi - vann : oppløselig i vann. EC50 Daphnia 1 > 1000 mg/l (48hours) 12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne Log Kow -1,78 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer 21/12/2015 NO (norsk) 4/5
ADR IMDG IATA 14.2. FN-forsendelsesnavn 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballasjegruppe 14.5. Miljøfarer Maritim forurensningskilde : Nei Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport - Sjøfart - Luftfart 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Pregabalin CRS står ikke på REACH kandidatlisten Pregabalin CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H336 Kan forårsake døsighet eller svimmelhet Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 21/12/2015 NO (norsk) 5/5