07-01-2015 DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken 0901 OSLO Saksnr.: Doknr,: 11 Saksb.: Statens legemiddeiverk JL 5g+ 8JAN2015 Avd.: Ktr.: Deres ref Vår ref Dato 13/5137-0 6.01.2015 Statsbudsjettet 2015 - Kap 750 Statens legemiddelverk - tildeling av bevilgning INNLEDNING Stortinget har 8. desember 2014 gjort vedtak for statsbudsjettet 2015 slik dette framgår av Innst. 11 S (2014-2015), jf Prop. 1 S (2014-2015). Med bakgrunn i dette har Helse- og omsorgsdepartementet utarbeidet tildelingsbrev hvor de økonomiske rammene for 2015 presenteres og særskilte oppdrag og krav til rapportering beskrives. SÆRSKILTEOPPDRAG OG FØRINGERFOR 2015 Følgende oppdrag og føringer kommer i tillegg til «Oversikt over faste oppdrag». 2.1 Ny legemiddelmelding Legemiddelverket må påregne å måtte bidra i arbeidet med ny legemiddelmelding også i 2015. 2.2 Prioriteringer i helsesektoren I forbindelse med oppfølgingen av NOU om prioriteringer i helsesektoren vil Legemiddelverket i eget brev bli bedt om å bidra i arbeidet og gi innspill på særskilte temaer. 2.3 Overholdelse av saksbehandlingsfrister Legemiddelverket skal overholde saksbehandlingsfrister for MT-søknader i alle prosedyrene. Postadresse Besøksadresse Telefon* Folkehelseavdelingen Saksbehandler Postboks 8011 Dep Teatergt. 9 22 24 90 90 Bjørg Storesund 0030 Oslo Org no. 22248735 postmottak@hod.dep.no www.hod.dep.no 983 887 406
2.4 Systemfor innføringav ny teknologii spesialisthelsetjenesten Legemiddelverket skal delta i de regionale helseforetakenes bestillerforum for metodevurderinger samt i den nasjonale arbeidsgruppen for system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. På bakgrunn av bestilling fra bestillerforum RHF, skal Legemiddelverket gjennomføre hurtigmetodevurderinger for legemidler i spesialisthelsetjenesten. En hurtigmetodevurdering skal være gjennomført innen 180 dager. 2.5Legemiddelberedskap Det vises til Helsedirektoratets rapport Nasjonal legemiddelberedskap strategi ogplan (IS- 1993) der det anbefales et nytt system for nasjonal beredskapssikring av legemidler. Legemiddelverket skal vurdere hvordan en "grossistmodell" kan gjennomføres og fremme tilråding til departementet. Utredningen må sendes departementet innen utgangen av mars 2015, jf bestilling i brev av 1. oktober 2014. 2.6Rapporteringav bivirkninger Legemiddelverket skal redegjøre for framdrift i arbeidet med ny bivirkningsdatabase. 2.7 Legemiddelinformasjon Det vises til Kontaktpunktets innspill til ny legemiddelmelding. Legemiddelverket bes følge opp anbefalinger i rapporten som kan påbegynnes innenfor eksisterende ressursramme og prioriteringer. 2.8Regulatoriskrådgivning Legemiddelverkets skal legge til rette for samarbeid mellom VIRIL og NorCRIN for å bedre kvaliteten på kliniske studier. 2.9Regelverksutvikling Legemiddelverket skal utrede endring av apotekloven mht evt. å oppheve krav om at nettapotek må være fysisk tilgjengelige. Vare1everanser mellom apotek: Legemiddelverket skal utarbeide høringsnotat med forslag til endring av apotekforskriften 27, gjennomføre høring og oversende departementet oppsummering av høringsrunden, jf oppdrag fra departementet i brev av 19.september 2013 og tildelingsbrevet for 2014. Legemiddelverket skal bistå departementet med å revidere forskrift om grossistvirksomhet. Det skal ses hen til Legemiddelverkets utredning av 20.12.2012 "Gjennomgang av grossistforskriften" og etatens utredning om direkteleveranser. Legemiddelverket skal bistå departementet med å revidere forskrift om tilvirkning av legemidler. Det skal også skjeles til etatens utredninger om journalplikt og forskrift om rekvirering og utlevering. Side 2
Legemiddelverket skal forberede høring av ny forordning om klinisk utprøving av legemidler. Legemiddelverket skal også bidra til koordinert implementering av forordningen mellom de aktuelle myndighetene i Norge. Legemiddelverket skal bistå i gjennomføringen av forordning (EU) nr. 1258/2013 om narkotikaprekursorer i norsk rett ved å utarbeide utkast til høringsbrev og endringsforskrift innen 1. april 2015. Legemiddelverket må påregne oppfølgingsarbeid i forbindelse med: utkast til forskrift om endring av legemiddelforskriften 13-4 om TV-reklame for reseptfrie legemidler, jf oppdragsbrev 6.10.2014. Legemiddelverket skal utarbeide høringsnotat og forestå høring av forskriftsutkastet. Høringsoppsummering og tilrådning oversendes HOD. utkast til forskrift om endring av narkotikaforskriften 19 om adgangen til å ta med seg narkotiske legemidler på reise til og fra Norge (jf. oppdragsbrev29.10.2014, som er en oppfølging av oppdraget i tildelingsbrevet for 2014) utkast til ny forkrift om bivirkningsregister, jf oppdraget av 15. 07. 2014 og møtet i HOD 11.11.2014. Legemiddelverket skal utarbeide høringsnotat og forestå høring av forskriftsutkastet. Høringsoppsummering og tilrådning oversendes HOD. 3. ADMINISTRATIVE FORHOLD 3.1 Reclusere tidstyver som berører sluttbrukere Statlige virksomheter har i 2014 rapportert inn aktiviteter, tiltak, prosedyrer, regelverk m.m. gitt av andre som oppleves som tidstyver i det daglige arbeidet. Regjeringen følger nå opp disse innspillene. Virksomhetene skal også rapportere i årsrapporten for 2014 om sitt arbeid med å forenkle regelverk, bruke klart språk, og forenkle rutiner og ordninger de kan gjøre noe med selv. Dette skal følges opp som et ledd i et kontinuerlig forbedringsarbeid. I 2015 skal Legemiddelverket prioritere tiltak som gir konkrete effekter for brukerne. Legemiddelverket skal også vurdere - og eventuelt ta initiativ til - tiltak som vil forenkle brukernes kontakt med det offentlige på tvers av flere statlige virksomheter. Innen 01.06.2015 skal Legemiddelverket melde inn i Difis rapporteringsløsning, eller på annen egnet måte, om brukerrettede tidstyver i egen virksomhet. Virksomhetene skal så i dialog med sitt eierdepartement velge ut brukerrettede tidstyver de selv kan gjøre noe med og igangsette tiltak for å redusere eller fjerne disse. I årsrapporten for 2015 skal det rapporteres på en felles mal om arbeidet med å avvikle brukerrettede tidstyver i egen virksomhet, og hvordan det skal arbeides videre med disse. 3.2 Beredskapsarbeid Skal delta i et prosjekt, ledet av Helsedirektoratet, som skal utarbeide oversikt over risiko og sårbarhet i helse- og omsorgssektoren, og på basis av oversikten gi departementet anbefaling om forebyggende og beredskapsmessige tiltak. Prosjektet skal levere foreløpig status til departementet 1.juni 2015 og ferdig produkt 1.9.2015. Side 3
4. TIDSFRISTER FOR RAPPORTERING OG BUDSJErTINNSPILL 4.1 Rapportering 4.1.1 Virksomhetsrapportering I halvårsrapport skal Legemiddelverket gi en overordnet vurdering av sitt arbeid samt status på de enkelte oppdrag gitt i tildelingsbrev og for vesentlige forhold og avvik knyttet til faste oppdrag. Frist for å levere halvårsrapport er 15. september. Årsrapporten skal innholde seks deler med følgende benevnelse og rekkefølge: Leders beretning Overordnet vurdering av resultater og måloppnåelse(1-2 sider). De viktigste prioriteringene, og kort omtale av sentrale forhold som har hatt betydelig innvirkning på resultater for året. Virksomhetsleder skal signere del I Leders beretning Introduksjon til virksomheten og hovedtall Kort om virksomheten, dens organisering, tilknytning og samfunnsoppdraget. Presentasjon av enkelte hovedtall som: Driftsutgifter Søknadsgebyrer Sektoravgifter Lønnsandel av driftsutgifter Lønnsutgifter per årsverk Årsverk og antall ansatte Årets aktiviteter og resultater Her tas det utgangspunkt i tildelingsbrevet for det gjeldende året. Dette vil danne hoveddelen av rapporteringen. I tillegg bør virksomheten selv gjøre en vurdering av andre vesentlige forhold som det må rapporteres på. Eksempelvis utviklingstrekk i nøkkeltall, hvis dette viser vesentlige endringer. Styring og kontroll i virksomheten Selvrefleksjon rundt egen kontroll, egne risikovurderinger, avdekking av avvik, lukking av avvik og lulddng av merknader fra Riksrevisjonen, eventuelt forhold påpekt av departementet. Må tilpasses risiko og vesentlighet. Vurdering av framtidsutsikter Interne og eksterne faktorer som påvirker evnen til å løse samfunnsoppdraget på sikt. Årsregnskap Virksomhetens årsregnskap skal inneholde tre deler: Ledelseskommentarer Oppstilling av bevilgningsrapportering Oppstilling av artskontorapportering Årsregnskapet skal gi et dekkende bilde av virksomhetens disponible bevilgninger og av regnskapsførte utgifter, inntekter, eiendeler og gjeld, jf. Finansdepartementets rundskriv R-115. Årsregnskapet skal vise regnskapstall for hele virksomheten samlet. Årsregnskapet avlegges ved virksomhetsleders signatur på ledelseskommentarer til årsregnskapet. Side 4
Årsrapporten skal oversendes departementet innen 1. mars. Årsrapporten og tildelingsbrevet skal publiseres på Legemiddelverkets nettsider. 4.1.2 Budsjett- og regnskapsrapportering Legemiddelverket skal utarbeide periodisert budsjett for å sikre løpende kontroll med at forbruket er i samsvar med tildelt bevilgning, og at det ikke oppstår mer-/mindreforbruk. Budsjettet skal periodiseres per måned. Det periodiserte budsjettet skal innsendes til Helse- og omsorgsdepartementet innen 1. mars 2015. Pr 31.05 og 31.08 skal Legemiddelverket levere budsjett- og regnskapsrapport med prognose resten av året. Rapporten sendes inn senest den 15. i etterfølgende måned. Pr 31.12 skal Legemiddelverket levere regnskapsresultat til statsregnskapet. Tidsfristene vil fremkomme i eget brev fra departementet. 4.2 Innspill til budsjettprosessen Tidsfrist 20.april 2015. Rammefordelingsforslag fra Legemiddelverket for etatens eget driftskapitel (kap. 750) og de budsjettkapitler og tiltak/områder som Legemiddelverket forvalter. Tidsfrist 20.april 2015: Forslag til budsjettekster for Prop.1S for 2016. Tidsfrist 30.november 2015: Eventuelle satsingsforslag for budsjetterminen 2017. 5. BUDSJEITTILDELINGER OG FULLMAKTER 5.1 Bevilgning Kap. 750 (i 1 000 kr) Post 01 Driftsutgifter 240 266 Sum 240 266 Kap. 3750 (i 1 000 kr) Post 02 Diverse inntekter 14 639 Post 04 Registreringsgebyr 105 694 Post 06 Refusjonsgebyr 2 908 Sum 123 241 Side 5
Kap. 5572 (i 1 000 kr) Post 70 Post 72 Post 73 Sum Legemiddelomsetningsavgift Avgift utsalgssteder utenom apotek Legemiddelkontrollavgift 73 000 4 900 75 322 153 222 Budsjettekniske forutsetninger 5.1.1 Kap. 750 Post 01 Driftsutgifter: styrking på 1,95 mill kroner knyttet til metodevurdering av legemidler i sykehus 1,161 mill, kroner i redusert bevilgning knyttet til avbyråkratiserings- og effektiviseringsreformen 1,9 mill, kroner i redusert bevilgning knyttet til produktivitetskrav 11, 274 mill, kroner i redusert bevilgning knyttet til innføring av nøytral merverdiavgift 12,33 mill, kroner i økt bevilgning mot tilsvarende økning over kap. 3750 post 02 en generell priskompensasjon under post 01.2 på 1,429 mill, kroner økning på 6,706 mill, kroner som følge av lønnsregulering i 2014 5.1.2 Kap. 3750 Post 02 Diverse inntekter Posten gjelder gebyrinntekter i forbindelse med godkjenning av produkter til rengjøring og desinfeksjon av fiskeoppdrettsanlegg, gebyrer for behandling av søknader om apotekkonsesjoner, godtgjørelser og refusjoner fra EMA, samt diverse inntekter. Posten er økt med 12,33 mill, kroner mot tilsvarende økt bevilgning over kap. 750 post 01. Post 04 Registreringsgebyr Posten gjelder gebyrer industrien må betale for å få behandlet søknader om markedsføringstillatelse og vurdering av klinisk utprøving av legemidler. Post 06 refusjonsgebyr Posten gjelder gebyrer industrien må betale for å få behandlet søknader om forhåndsgodkjent refusjon. 5.1.3 Kap. 5572 Post 70 Legemiddelomsetningsavgift Legemiddelverket skal innkreve legemiddelavgift på basis av regnskapstall fra avgiftspliktige grossister. Post 72 Avgift utsalgssteder utenom apotek Under denne posten inngår omsetningsbasert avgift for utsalgssteder som selger legemidler i henhold til forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Side 6
Post 73 Legemiddelkontrollavgift Avgift på farmasøytiske spesialpreparater, jf. legemiddelloven 10 og legemiddelforskriften 15-3. 5.2 Tilskuddsbevilgning Kap. og betegnelse Tildeles SLV Kap. 751 Legemiddeltiltak Post 70: Tilskudd 58,308 mill kr. Avviksrapporter på bruk av tilskuddsmidler sendes til Helse- og omsorgsdepartementet i forbindelse med de ordinære regnskapsrapportene, jf. kap. 4. Avviksrapportene skal angi regnskapsmessig avvik i forhold til periodisert budsjett. Større avvik bes kommentert og forklart. 5.2.1 Kap751Legemiddeltiltak Post 70 Tilskudd 5.2.1.1Tilskuddtil apotek(9mill.kroner) Staten kan yte driftsstøtte til distriktsapotek eller apotek som utøver særlige samfunnsmessige funksjoner. Legemiddelverket må avkorte utbetalingen dersom behovet for driftsstøtte overskrider bevilget beløp. Isotoplaboratoriene ved Institutt for energiteknikk på Kjeller (IFE) anses støtteberettiget under dette kapitlet. 5.2.1.2Tilskuddtilfraktrefusjonavlegemidler(18mill.kroner) Utbetalinger til fraktrefusjon må nøye overvåkes, slik at bevilgningen for 2015 ikke overskrides. Legemiddelverket skal vurdere tilsyns- eller kontrolltiltak for å bidra til at apotekene ikke bruker ordningen i større grad enn forutsatt. 5.2.1.3TilskuddtilVETLIS(1,3mill.kroner) Legemiddelverket skal i egne skriv meddele hvilke oppgaver som skal ivaretas av bevilgningen til senteret og hvilke rapporteringsrutiner som skal gjelde. 5.2.1.4Tilskuddtil RELIS(30,008mill.kroner) Legemiddelverket skal i samarbeid med RELIS vurdere tiltak som kan styrke samordningen av sentrenes arbeid, samt gjøre RELIS mer synlig overfor målgruppene. Legemiddelverket skal i egne oppdragsbrev meddele RELIS hvilke oppgaver som skal ivaretas av bevilgningene og hvilke rapporteringsrutiner som skal gjelde. Side 7
I 2015 skal Relis Midt-Norge gjennomføre en pilot på Kunnskapsbaserte undervisnings- og oppdateringsvisitter (KUPP)/academic detailing. Planen for dette arbeidet skal foreligge tidlig i 2015. Det er lagt inn en tilleggsbevilgning på 0,4 mill, kroner til Relis Midt-Norge til arbeidet med piloten. 5.3 Fullmakter Det vises til vedlagte personalfullmakt. Med vennlig hilsen /CNY Geir Stene-Larsen (e.f.) ekspedisjonssjef J n Berg delingsdir tør Vedlegg: Personalfullmakt Kopi: Riksrevisjonen Side 8
PERSONALFULLMAKFER FOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTEIS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER 2015 Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse 1.1 Ansettelser, fullmakt til å opprette nye stillinger og å fastsette lønn, delegeres til den enkelte virksomhet i den grad annet ikke er bestemt ved lov eller fremgår av unntakene nedenfor. 1.2 Departementet ivaretar fullmaktene for sekretariatene for Bioteknologinemnda, Statens helsepersonellnemnd/dispensasjons- og klagenemnda for behandling i utlandet og Vitenskapskomiteen for mattrygghet. 1.3 Helsedirektoratet kan delegere fullmakt videre til Statens autorisasjonskontor for helsepersonell, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Helfo. 1.4 Beslutning om å opprette stillinger fattes av virksomhetsleder. Toppledere 2.1 Departementet foretar ansettelser i topplederstillingen og utnevnelser i embeter. 2.2 Departementet saksbehandler og avgjør også alle saker knyttet til toppleders arbeidsforhold. Fullmakt til å føre lokale lønnsforhandlinger Det fremgår av hovedtariffavtalen hvilke virksomheter som har fullmakt til å føre lokale forhandlinger etter hovedtariffavtalen. Fullmakter vedrørende erstatning til statsansatte for skade på eller tap av private eiendeler i forbindelse med tjenesten 4.1 Departementet gir følgende virksomheter fullmakt til å fatte vedtak om erstatning på inntil kr 20.000 til statsansatte for skade eller tap av private eiendeler i forbindelse med tjenesten: Nasjonalt folkehelseinstitutt Norsk pasientskadeerstatning Sekretariatet for Pasientskadenemnda
Helsedirektoratet, som kan delegere fullmakt videre til Statens autorisasjonskontor for helsepersonell, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Helfo Statens helsetilsyn Statens institutt for rusmiddelforskning Statens legemiddelverk Statens strålevern 4.2 Erstatninger forøvrig skal forelegges Helse- og omsorgsdepartementet. 4.3 Erstatninger på over kr. 20.000 skal forelegges Kommunal- og moderniseringsdepartementet via Helse- og omsorgsdepartementet, jf. kg1. res. av 10.juni 1983, se Statens personalhåndbok punkt 10.22.