: PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS

Utgivelsesdato:27/06/2013 Redigert:27/08/2015Erstatter:29/05/2015 Versjon: 6.2 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stoff Handelsnavn : PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS CAS-nr : 110429-35-1 Produktkode : Y0000630 Andre identifikasjonsmidler : RTECS No : TM4569340 (paroxetine hydrochloride hemihydrate) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2 H318 H302 H361d Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H335 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 2 Full text of H statements : see section 16 H411 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Fare GHS05 GHS09 GHS07 GHS08 : H302 - Farlig ved svelging H318 - Gir alvorlig øyeskade H335 - Kan forårsake irritasjon av luftveiene H361d - Mistenkes for å kunne gi fosterskader H411 - Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann : P201 - Innhent særskilt instruks før bruk P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P261 - Unngå innånding av støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P273 - Unngå utslipp til miljøet P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P301+P312 - VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag 27/08/2015 NO (norsk) 1/7

Sikkerhetslås for barn Tactile warning P304+P340 - VED INNÅNDING: Flytt personen til frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P308+P313 - Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk legehjelp P310 - Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege P312 - Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag P330 - Skyll munnen P391 - Samle opp spill P403+P233 - Oppbevares på et godt ventilert sted. Hold beholderen tett lukket P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk : Nei : Nei 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn : PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CAS-nr : 110429-35-1 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY (CAS-nr) 110429-35-1 100 Eye Dam. 1, H318 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Repr. 2, H361d STOT SE 3, H335 Aquatic Chronic 2, H411 For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt 16. 3.2. Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. Vask straks kontaktflaten med store vannmengder. Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. Ved pustevansker, gi oksygen. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. Skyll i lunkent vann i 15 minutter. Hvis hudirritasjonen vedvarer, oppsøk legespesialist. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. Fortsett å skylle øyet med kaldt vann i 20-30 minutter, og trekk øyelokkene ofte tilbake. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). IKKE framkall brekning. Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader etter innånding Symptomer/skader etter hudkontakt Symptomer/skader etter øyekontakt Symptomer/skader etter svelging : Se Avsnitt 2. Etsende. Etsende. Brennende følelse. Smerte. Nevrologiske sykdommer. Psykiatriske lidelser. Konsentrasjonsforstyrrelser. Sinnsforvirring. Kan ha narkotisk virkning ved høye konsentrasjoner. : Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum. Kan forårsake andpustenhet, følelse av trykk i brystet, sår hals og hoste. : Hud- og underhudssykdommer. Etsing/hudirritasjon. Rødhet, smerte. : Direkte kontakt kan føre til skade av hornhinnen. Rødhet, smerte. : Gastrointestinale sykdommer. Brannsår på mage/tarmslimhinner. 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. Behandles symptomatisk. 27/08/2015 NO (norsk) 2/7

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Store mengder: Ikke anvendelig. : Fare for utvikling av giftige og etsende gasser. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Etsende. Unngå all kontakt med huden, øynene og klærne. Ikke innånd støv/ røyk/ gass/ tåke/ damp/ aerosoler. Store mengder: Ikke anvendelig. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. 27/08/2015 NO (norsk) 3/7

Håndvern : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN 13034 Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Utseende Farge : Fast stoff : Krystallinsk pulver. hvit. Pulver. Lukt : Ikke anvendelig. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : 139-140 C Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow : 1,3 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner : Metanollukt. Methylene chloride. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder: Ikke anvendelig. 27/08/2015 NO (norsk) 4/7

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet : Oral: Farlig ved svelging. PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (110429-35-1) LD 50 oral rotte 415 mg/kg Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon : Gir alvorlig øyeskade. Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Mistenkes for å kunne gi fosterskader. : Kan forårsake irritasjon av luftveiene. : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (110429-35-1) EC50 Daphnia 1 : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. 2,5 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (110429-35-1) Log Pow 1,3 at 20 C 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer 3077 3077 3077 14.2. FN-forsendelsesnavn MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S. Ikke anvendelig Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. Transportdokumentbeskrivelse UN 3077 MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S., 9, III, (E) UN 3077, 9, III, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 27/08/2015 NO (norsk) 5/7

ADR IMDG IATA 14.3. Transportfareklasse(r) 9 9 9 14.4. Emballasjegruppe III III III 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig : Ja Miljøskadelig : Ja Maritim forurensningskilde : Ja Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner Miljøskadelig : Ja 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Klassifiseringskode (ADR) : M7 Spesiell bestemmelse (ADR) : 274, 335, 601, 375 Begrensede mengder (ADR) : 5kg Unntatte mengder (ADR) : E1 Kjøretøy for tanktransport : AT Transportkategori (ADR) : 3 Fareklasse : 90 Oransjefargede skilt : Tunnelbegrensingskode (ADR) : E - Sjøfart Emballeringsinstrukser (IMDG) : P002, LP02 Spesielle emballeringsbestemmelser (IMDG) : PP12 MFAG-nr : 171 - Luftfart PCA unntatte mengder (IATA) : E1 PCA begrensede mengder (IATA) : Y956 PCA begrenset maks. nettomengde (IATA) : 30kgG PCA emballasjeveiledning (IATA) : 956 PCA maks. nettomengde (IATA) : 400kg CAO emballasjeveiledning (IATA) : 956 CAO maks. nettomengde (IATA) : 400kg Spesiell bestemmelse (IATA) : A97, A158, A179, A197 ERG-kode (IATA) : 9L 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS står ikke på REACH kandidatlisten PAROXETINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet 27/08/2015 NO (norsk) 6/7

AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Acute Tox. 4 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Aquatic Chronic 2 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 2 Eye Dam. 1 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 Repr. 2 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H302 Farlig ved svelging H318 H335 H361d H411 Gir alvorlig øyeskade Kan forårsake irritasjon av luftveiene Mistenkes for å kunne gi fosterskader Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 27/08/2015 NO (norsk) 7/7