DFU-0212, ver. 1 Norsk DualWave -artroskopipumpe Bruksanvisning Bruksanvisningen for Arthrex DualWave -artroskopipumpe inneholder sikkerhetsopplysninger for alle delene i Arthrex DualWave-artroskopipumpen (modell AR-6480) med tilbehør. Alt operasjonspersonell må lese nøye gjennom denne bruksanvisningen for versjon 1.7 eller høyere før utstyret brukes, og alle sikkerhetsrelaterte advarsler og forholdsregler må følges. AMERIKANSKE PATENTER Nr. 5,520,638 og 8,206,342 0086 Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA Avgiftsfritt: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Tyskland Tlf.: + 49 89 909005-0 www.arthrex.de DFU-0212 Versjon 1 2015 Arthrex, Inc. Med enerett
Denne siden er tom med hensikt
Innhold 1.0 Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først... 1 1.1 Viktige sikkerhetskonvensjoner... 1 1.2 Symboldefinisjoner... 5 1.3 Informasjon om transport, utpakking og garanti... 7 2.0 Produktbeskrivelse... 8 2.1 Produktbeskrivelse og tiltenkt bruk... 8 2.2 Produktegenskaper... 10 2.2.1 AR-6480-konsoll: sett forfra... 10 2.2.2 AR-6480-konsoll: sett bakfra... 11 2.2.3 Meldinger og ikoner på operatørskjermen til AR-6480... 12 2.3 Pedal (AR-6483)... 14 2.4 Fjernkontroll (AR-6482)... 15 2.5 Slanger... 16 2.5.1 Slangekonfigurasjoner... 16 2.5.2 Hovedpumpeslangesett (AR-6410: område A)... 18 2.5.3 ReDeuce -pumpeslangesett (AR-6411: område A)... 19 2.5.4 ReDeuce-pasientslangesett (AR-6421: område A)... 19 2.5.5 Forlengelsesslangesystem (AR-6220: område A)... 19 2.5.6 Slangesettsystem i én del (AR-6415/AR-6415CL: område B)... 19 2.5.7 Hovedpumpeslangesett (AR-6420/AR-6420CL: område B)... 19 2.5.8 System med pasientforlengelsesslange (AR-6425: område B)... 20 2.5.9 Utløpsslangesett (AR-6430) for pumpe... 20 2.5.10 Utløpsslangesett med ReDeuce-slangesystem (AR-6435: område A)... 20 2.5.11 Y-adapterslange (AR-6215)... 20 3.0 Tekniske spesifikasjoner... 22 3.1 Konsoll... 22 3.2 Pedal... 23 3.3 Fjernkontroll... 23 3.4 Krav i forbindelse med sikkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet og forskrifter... 23 4.0 Oppsett... 24 4.1 Oppsett av konsollen... 24 4.2 Nettstrømrelaterte sikkerhetshensyn... 24 DFU-0212 ver. 1 Side i
Innhold 4.3 Bytte sikringene... 25 4.4 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)... 26 4.5 Grunnleggende konfigurasjonsprosedyre for AR6480... 26 4.6 Shaverdeteksjon... 28 4.6.1 Shaverdeteksjon, Synergy-systemtilkobling... 28 4.6.2 Shaverdeteksjon, shaverstrømledning... 28 4.6.3 Shaverdeteksjon, innløp... 29 4.6.4 Shaverdeteksjon, inn-/utløp... 29 4.6.5 Justere shaverdeteksjonsfunksjonen... 29 4.7 Slik setter du opp skjermen til Synergy-frontvisningssystemet (HUD)... 31 4.8 Slik setter du opp pumpeslangen... 31 4.9 Konfigurere slangesystemet i to deler... 32 4.10 Slik setter du opp utløpsslangen... 32 4.11 Endre språkinnstillingen... 33 4.12 Teste strømforsyningsspenningene... 33 4.13 Sikker konfigurasjon og ytelse... 33 4.13.1 Unormal drift... 33 4.13.2 Overtrykksmåling... 33 4.13.3 Rullehus... 34 4.13.4 Kobling for slangesensor... 34 4.14 Avstengingsprosedyre... 34 5.0 Drift og ofte brukte funksjoner... 35 5.1 Innledende trykkinnstillinger... 35 5.2 Slik bruker du AR-6480 i innløpsmodus... 36 5.3 Slik bruker du AR-6480 i inn-/utløpsmodus... 37 5.4 Slik bruker du AR-6480 i lavagemodus... 37 5.5 Slik bruker du AR-6480 i skyllemodus... 38 5.6 ASP-modus... 38 6.0 Rengjøring og desinfisering... 39 6.1 Konsoll (AR-6480)... 39 6.2 Fjernkontroll (AR-6482)... 39 6.3 Fotpedal (AR-6483)... 40 6.4 Slanger... 41 DFU-0212 ver. 1 Side ii
Innhold 7.0 Sterilisering... 42 7.1 Stoffer som forårsaker overførbar spongiform encefalopati... 42 8.0 Vedlikehold... 43 8.1 Periodisk vedlikehold... 43 9.0 Teknisk støtte... 44 9.1 Slik viser du programvareversjonen... 44 9.2 Ytterligere teknisk informasjon... 44 10.0 Feilsøking... 45 10.1 Feilsøking av interferens med annet utstyr... 46 11.0 Reparasjonspolicy... 47 12.0 Slutt på levetiden, miljødirektiver... 48 13.0 Elektromagnetisk stråling... 49 Fortegnelse over figurer Figur 1 Konsollens frontpanel... 10 Figur 2 Konsollens bakpanel... 11 Figur 3 Pedal (AR-6483)... 14 Figur 4 Fjernkontroll (AR-6482)... 15 Figur 5 Slangekonfigurasjon med én del... 16 Figur 6 Slangekonfigurasjon i to deler... 17 Figur 7 Konfigurasjon som utløpsslange (AR-6430)... 18 DFU-0212 ver. 1 Side iii
Innhold Fortegnelse over tabeller Tabell 1 Elementer på frontpanelet... 10 Tabell 2 Elementer på bakpanelet... 11 Tabell 3 Meldinger og ikoner på operatørskjermen til AR-6480... 12 Tabell 4 Pedalens (AR-6483) elementer... 14 Tabell 5 Fjernkontrollelementer (AR-6482)... 15 Tabell 6 Elementer i slangekonfigurasjonen med én del... 16 Tabell 7 Elementer i slangekonfigurasjonen i to deler... 17 Tabell 8 Elementer i konfigurasjonen som utløpsslange... 18 Tabell 9 Slangesettkorrelasjon og -sammenligninger... 21 Tabell 10 Spesifikasjoner for konsollen (AR-6480)... 22 Tabell 11 Omgivelsesforhold for drift... 22 Tabell 12 Omgivelsesforhold for lagring (i transportemballasje)... 22 Tabell 13 Spesifikasjoner for pedalen (AR-6483)... 23 Tabell 14 Spesifikasjoner for fjernkontrollen (AR-6482)... 23 Tabell 15 Innledende trykkinnstillinger... 35 Tabell 16 Feilsøking: feil, årsakene til disse og løsninger... 45 Tabell 17 Veiledning og produsentens erklæring elektromagnetisk stråling... 49 Tabell 18 Systemkabler... 49 Tabell 19 Veiledning og produsentens erklæring elektromagnetisk immunitet... 50 Dette er ikke et garantidokument. For all garantiinformasjon, inkludert ansvarsfraskrivelser, unntak, betingelser, vilkår og relaterte bestemmelser, kan du se delen om Arthrex' amerikanske produktgaranti på Arthrex, Inc.-nettsiden, www.arthrex.com, og bestemmelsene er innlemmet i dette dokumentet som referanse. DFU-0212 ver. 1 Side iv
Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først 1.0 Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først Det er viktig at nedenstående symboler og konvensjoner blir forstått. I bruksanvisningen for DualWave-artroskopipumpe angis viktig og nyttig informasjon med disse symbolene og konvensjonene. 1.1 Viktige sikkerhetskonvensjoner Brukere av dette utstyret oppfordres til å kontakte sin Arthrex-representant hvis de har behov for en mer omfattende kirurgisk teknikk. A D V A R S E L! ADVARSEL! er det viktigste sikkerhetssymbolet. Det angir kritisk informasjon som må følges nøyaktig for at man skal unngå personskader og dødsfall. 1. Alt utstyr som tilfører væske, inkludert utstyr som tilfører væske ved hjelp av tyngdekraften, kan forårsake blodutredelser i omkringliggende vev. Slike blodutredelser kan være lette, moderate eller alvorlige. I alvorlige tilfeller kan det resulterende ødemet føre til alvorlige bivirkninger for pasienten, inkludert kompartmentsyndrom, nervekompromiss eller død. Udiagnostiserte kapseldefekter vil forverre væskeutredelser. 2. Hvis instruksjonene for oppsett ikke følges og/eller pumpen brukes uten at en alarmtilstand løses, kan det føre til en alvorlig uønsket pasienthendelse. 3. Hvis instruksjonene for oppsett ikke følges og Arthrex-sertifiserte slanger ikke brukes, kan det medføre unøyaktig trykkmåling og -overvåkning på utstyret. Det er av avgjørende betydning at brukeren er klar over at det kan medføre fare for pasientens sikkerhet hvis en alarm på pumpen ignoreres eller slås av på feil måte. ALDRI ignorer eller avstill alarmer. Følg de riktige prosedyrene for feilsøking, og overvåk pasienten nøye. Det skal bare brukes Arthrex-godkjente slanger. 4. Dette utstyret skal bare brukes til vanlige artroskopiske prosedyrer, som beskrevet i brukerhåndboken, og under overoppsyn av en autorisert lege. Dette utstyret skal ikke brukes av personell som ikke har fått opplæring, eller til formål som ikke er beskrevet i denne brukerhåndboken. DFU-0212 ver. 1 Side 1 av 54
Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først 5. Ved bruk av utstyr for væskeadministrasjon skal pasienten (ekstremitet og omkringliggende område) overvåkes nøye av kirurgteamet med hensyn til tegn på for stor væskeansamling. Væskevolumbruk skal overvåkes og sammenlignes med lignende kirurgiske prosedyrer. Riktig oppsett og riktig bruk er obligatorisk for alle artroskopipumper. Velg alltid de lavest mulige trykkene for å oppnå den nødvendige intraartikulære distensjonen. Alle alarmer og varsler må bekreftes, og den riktige prosedyren for feilsøking må følges. 6. Ingen modifikasjoner av konsollen (AR-6480) eller tilbehør er tillatt. Ikke åpne eller forsøk å utføre service på dette systemet. Det kan gjøre garantien ugyldig. Det finnes ingen innvendige deler som brukeren kan reparere. Hvis du tar av dekselet, kan det medføre fare for elektrisk støt ved at du eksponeres for farlig høy spenning eller andre farer. Hvis det oppstår feil på enheten, må den sendes inn til service umiddelbart. 7. For å unngå fare for støt må du bare koble dette utstyret til et jordet strømnett. 8. Ikke ha utstyret i direkte kontakt med pasienten hvis det brukes høyfrekvent utstyr, eller hvis pasienten trenger defibrillering. 9. For at trykkovervåkingen skal foregå riktig, MÅ pumpen og operasjonsstedet være i samme horisontale plan. 10. IKKE stable utstyr sammen med AR-6480-konsollen eller plasser utstyr inntil den hvis det kan unngås. Hvis en slik konfigurasjon er nødvendig, må du overvåke den aktuelle konfigurasjonen nøye for å forsikre deg om at ytelsen ikke reduseres av elektromagnetisk interferens. 11. Bruk bare Arthrex-godkjent tilbehør. Annet tilbehør kan føre til økt stråling fra systemet eller redusert immunitet. Kontakt Arthrex-representanten for en fullstendig liste over tilbehør. IKKE modifiser noe tilbehør. Brudd på denne regelen kan føre til personskader for pasienten og/eller personellet på operasjonsstuen. 12. Dette utstyret er IKKE egnet for bruk i nærheten av brennbare anestesigassblandinger med luft eller i oksygen- eller nitrogenoksidberikede miljøer. 13. Ikke bruk enheten i nærheten av brennbare anestesimidler eller oksiderende gasser, slik som nitrogenoksid, oksygen eller endogene gasser. Alle oksygentilkoblinger må være fri for lekkasjer under hele det kirurgiske inngrepet. 14. Bruk bare Arthrex-godkjent slangetilbehør. Annet tilbehør kan føre til redusert trykknøyaktighet. Kontakt Arthrex-representanten for en fullstendig liste over tilbehør. IKKE modifiser noe tilbehør. Brudd på denne regelen kan føre til personskader for pasienten og/eller personellet på operasjonsstuen. DFU-0212 ver. 1 Side 2 av 54
Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først 15. Forlengelses-, pasient- og/eller utløpsslangen må byttes før hver nye pasient og/eller hvert nye kirurgiske inngrep. 16. Den sterile kontakthetten må brukes til å dekke kontakten til pumpeslangesettet etter hvert kirurgiske inngrep. Dette opprettholder steriliteten til pumpeslangen og sikrer sikker kirurgisk bruk i gjennom hele dagen. 17. Hvis slangen kobles fra pumpen, må den byttes. IKKE forsøk å koble slangen til pumpen igjen det kan føre til upålitelig trykk. 18. Sikkerheten og effekten til AR-6480 er verifisert og dokumentert, men AR-6480 må brukes under hensyn til risikoen for ekstraartikulære ødemer for pasienter med patologisk endrede leddkapsler og for inngrep som involverer en åpning av kapselen (f.eks. lateral utløsning). 19. Lette hevelser er observert og dokumentert i litteraturen i tilfeller der det brukes rullepumper i artroskopi. Denne væskeansamlingen kan medføre postoperative hevelser og patologiske endringer hos pasienter. Det er svært viktig at kirurgen overvåker både systemet og pasienten nøye mens rullepumpen er i drift. 20. Begynn alltid med lavest mulig trykk for å oppnå ønsket leddistensjon. Fortsett å øke distensjonstrykket til det oppnås et klart væskemedium. 21. De innledende trykkinnstillingene er anbefalinger. Det er alltid hensiktsmessig og klokt å bruke lavest mulig trykkinnstilling for å minimere blodutredelser og andre trykkrelaterte skader hos pasienten. 22. Brukerprogrammerte verdier for trykkinnstilling økes med så mye som 50 % til maksimalt 120 mmhg i løpet av tarmskyllingsfunksjonen. Vær forsiktig for å unngå pasientskade. 23. Etter autoklavering er tilbehøret SVÆRT VARMT. Håndter det forsiktig for å unngå forbrenninger. FORHOLDSREGEL-symbolet angir metoder og prosedyrer som må følges for å unngå skade eller feilfunksjon på utstyret. 1. Ikke koble fra kontakten til fjernkontrollen eller pedalen ved å dra i kabelen. Koble fra kontakten ved å dra i selve kontakten. 2. Bruk bare erstattende strømledninger som er i samsvar med standarder for medisinsk kvalitet, IEC 60320-1, underklausul 3.21, Detachable Power Supply Cords, eller elektriske standarder for landet der AR-6480 brukes. Kontakt Arthrex-representanten hvis du vil ha mer informasjon. 3. Unngå å plassere konsollen på en måte som gjør det vanskelig å koble koblingen eller kontakten fra nettstrømmen. 4. For å unngå elektrisk støt må det ikke brukes skjøteledninger eller topolede/trepolede adaptere. 5. Bruk alltid sikringer med riktige spesifikasjoner for å unngå at systemet får overstrøm. DFU-0212 ver. 1 Side 3 av 54
Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først 6. En feil sikring kan øke faren for støt eller brannfaren. 7. Dette utstyret har bestått testing for EMI/RFI-stråling og -mottakelighet samt EMC-kompatibilitet. Denne enheten kan forårsake interferens for andre enheter i nærheten hvis den ikke konfigureres og brukes i samsvar med Arthrex' bruksanvisning. 8. Ikke koble til fjernkontrollen eller pedalen under selvtesten eller i programmeringsmodiene. 9. Bruk ALDRI væske til å rengjøre kontaktene til tilbehøret. Fjern støv regelmessig med tørr trykkluft. 10. Væske på kabelkontakten til tilbehøret kan skade utstyret. Kontroller at kontaktene er rene og tørre før du kobler til kabelen. 11. Følg alltid instruksjonene til produsenten av rengjørings-/desinfeksjonsmiddelet angående konsentrasjon, eksponeringstider, temperatur og materialkompatibilitet. 12. La aldri konsolluttakene komme i kontakt med væske. Hvis det er støv eller fuktighet på kontaktene, fjerner du det med tørr trykkluft. Det skal BARE kobles tørre kontakter til konsollen. 13. IKKE rengjør utstyret med slipende rengjørings- eller desinfeksjonsforbindelser eller -løsemidler eller andre materialer som kan ripe eller skade utstyret. 14. Se pakningsvedlegget (DFU-0144) med bruksanvisningen for å finne detaljerte fjernkontrollinstruksjoner om rengjøring og sterilisering som følger med hver fjernkontroll. Dette pakningsvedlegget er også tilgjengelig på nettstedet til Arthrex, på www.arthrex.com, eller du kan kontakte den lokale Arthrexrepresentanten. 15. Se pakningsvedlegget (DFU-0140) med bruksanvisningen for å finne detaljert slangeinformasjon om rengjøring og sterilisering som følger med hvert slangesett. Dette pakningsvedlegget er også tilgjengelig på nettstedet til Arthrex, på www.arthrex.com, eller du kan kontakte den lokale Arthrexrepresentanten. 16. Pedalen er IKKE egnet for rengjøring og desinfisering i en varmeenhet for vask og desinfisering. 17. Etter sterilisering i autoklaven må du la tilbehøret kjøle seg ned langsomt. Bruk ALDRI kaldt vann til å avkjøle fjernkontrollen. Det vil skade de elektroniske komponentene og tetningene. DFU-0212 ver. 1 Side 4 av 54
1.2 Symboldefinisjoner Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først Sikkerhetsskilt Følg bruksanvisningen Av/på (trykk trykk) Advarsel: Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning av en lege. Type CF defibrilleringssikker Forsiktig Må håndteres varsomt Oppbevares tørt Denne siden opp Høyspenning! Livsfare! Forsøk aldri å reparere utstyret. Bare kvalifisert servicepersonell kan fjerne dekselet eller skaffe seg tilgang til systemkomponenter. Temperaturbegrensninger for lagring og transport Vekselstrøm Begrensning for atmosfærisk trykk Sikring Fuktighetsgrenser for lagring og transport Ekvipotensial [utstyrspotensial] Beskyttelsesjording Elektrisk avfall RF-symbol. Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling DFU-0212 ver. 1 Side 5 av 54
Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først Produsent Produksjonsdato år og måned. Ikke-sterilt Dette produktet oppfyller de grunnleggende kravene i det medisinske direktivet 93/42/EØF. Katalognummer Serienummer Kvantum Godkjent representant i EU Fjernkontrolltilkobling Pedaltilkobling Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Det finnes ingen innvendige deler som brukeren kan reparere Fare for elektrisk støt IP22 Internasjonal beskyttelsesmerking RS-232 Serieport [Arthrex-integrering] USB Universell seriebuss [BARE til bruk med Arthrex-godkjent minnepinne] [x] Hakeparenteser rundt en bokstav, et tall eller et romertall henviser til en forklaring på en strektegning. Avsnitt 2.2, Produktegenskaper, inneholder tegninger av alle produkter relatert til AR-6480. Hver strektegning har et eget beskrivelsessystem for å identifisere viktige elementer i hvert produkt. DFU-0212 ver. 1 Side 6 av 54
Generelle advarsler og sikkerhetsmerknader les dette først 1.3 Informasjon om transport, utpakking og garanti Pakk ut alle delene forsiktig, og undersøk nøye om de er blitt skadet i transporten. Alle skader kan utgjøre en risiko for pasientenes sikkerhet og skal umiddelbart meldes til Arthrex eller en autorisert Arthrex-distributør. Garantien kan bli ugyldig hvis skader under forsendelse eller første installasjon ikke meldes innen sju virkedager etter mottak av utstyret. Se også de generelle forretningsvilkårene våre. Alle defekte produkter vil bli reparert eller erstattet vederlagsfritt etter Arthrex' vurdering. Garantien dekker ikke skade som skyldes ulovlig bruk eller feilhåndtering av et produkt. Garantien er ikke gyldig hvis produktet modifiseres eller reparasjoner utføres av andre enn Arthrex eller en autorisert Arthrex-distributør. Arthrex vil besvare eventuelle spørsmål om kvaliteten, påliteligheten og/eller holdbarheten til ethvert produkt som nevnes i denne brukerhåndboken. DFU-0212 ver. 1 Side 7 av 54
2.0 Produktbeskrivelse Produktbeskrivelse 2.1 Produktbeskrivelse og tiltenkt bruk Arthrex DualWave-artroskopipumpe (AR-6480) er et apparat som holder konstant, ikke-pulset kontroll over intraartikulært skylle- og distensjonstrykk gjennom alle faser av et artroskopisk inngrep. Pumpen er beregnet på å tilveiebringe kontinuerlig pulsfri gjennomstrømning som reagerer umiddelbart på endringer i det intraartikulære trykket, slik at leddistensjon kan opprettholdes selv under høye shaverekstraksjonsvolumer eller sekundært utløp. A D V A R S E L! Alt utstyr som tilfører væske, inkludert utstyr som tilfører væske ved hjelp av tyngdekraften, kan forårsake blodutredelser i omkringliggende vev. Slike blodutredelser kan være lette, moderate eller alvorlige. I alvorlige tilfeller kan det resulterende ødemet føre til alvorlige bivirkninger for pasienten, inkludert kompartmentsyndrom, nervekompromiss eller død. Udiagnostiserte kapseldefekter vil forverre væskeutredelser. Ved bruk av utstyr for væskeadministrasjon skal pasienten (ekstremitet og omkringliggende område) overvåkes nøye av kirurgteamet med hensyn til tegn på for stor væskeansamling. Væskevolumbruk skal overvåkes og sammenlignes med lignende kirurgiske prosedyrer. Riktig oppsett og riktig bruk er obligatorisk for alle artroskopipumper. Velg alltid de lavest mulige trykkene for å oppnå den nødvendige intraartikulære distensjonen. Alle alarmer og varsler må bekreftes, og den riktige prosedyren for feilsøking må følges. A D V A R S E L! HVIS INSTRUKSJONENE FOR OPPSETT IKKE FØLGES OG/ELLER PUMPEN BRUKES UTEN AT EN ALARMTILSTAND LØSES, KAN DET FØRE TIL EN ALVORLIG UØNSKET PASIENTHENDELSE. Hvis instruksjonene for oppsett ikke følges og Arthrex-sertifiserte slanger ikke brukes, kan det medføre at utstyrets trykkmåling og overvåking blir unøyaktig. Det er av avgjørende betydning at brukeren er klar over at det kan medføre fare for pasientens sikkerhet hvis en alarm på pumpen ignoreres eller slås av på feil måte. ALDRI ignorer eller avstill alarmer. Følg de riktige prosedyrene for feilsøking, og overvåk pasienten nøye. Det skal bare brukes Arthrex-godkjente slanger. A D V A R S E L! Dette utstyret skal bare brukes til vanlige artroskopiske prosedyrer, som beskrevet i brukerhåndboken, og under overoppsyn av en autorisert lege. Dette utstyret skal ikke brukes av personell som ikke har fått opplæring, eller til formål som ikke er beskrevet i denne brukerhåndboken. DFU-0212 ver. 1 Side 8 av 54
Pumpen omfatter: Produktbeskrivelse en universell, svitsjende strømforsyning av medisinsk kvalitet som gjør pumpen i stand til å fungere automatisk i spenningsområder over hele verden. en automatisk universell shaverdeteksjonsfunksjon som lar utstyret automatisk skifte fra lavkanylesug til shaversug med høy gjennomstrømning på forespørsel. Det finnes en trykkskjerm for brukerinntastinger. en lavagefunksjon for å tilveiebringe forhøyet trykk og stoppe blødning, og en skyllefunksjon for å tømme leddrom hurtig. De brukerdefinerte innstillingene for innløpstrykk og utløpshastigheter kan justeres via kontroller på trykkskjermen eller fjernkontrollen. Det er fire alternativer for anvendte deler for pumpeslange for AR-6480: 1. Pumpeslange i én del. Denne slangen må byttes etter hver pasient når den brukes alene. 2. Kombinasjon av pumpeslange i én del og forlengelsesslange. AR-6410 kan brukes på nytt en hel kirurgisk dag, mens AR-6220 må byttes etter hver pasient. 3. Slangekombinasjon i to deler. Pumpeslangen kan brukes på nytt en hel kirurgisk dag. Pasientslangen må byttes etter hver kirurgiske prosedyre. 4. Utløpsslange. Når utløpsslangesettet er festet til AR-6480, skifter DualWaveartroskopipumpen fra en innløpspumpe til et væskestyringssystem for inn-/utløp. Y-adapterslangen (tilleggsutstyr) er tiltenkt bruk med alle kombinasjoner av Arthrex-innløpsslangesett/-systemer for tilkobling av opptil fire utskyllingsposer. Pumpen kan brukes som innløpsskyllepumpe, eller som et væskestyringssystem for inn-/utløp når utløpsslangen er koblet til. Annet tilleggsutstyr: fjernkontroll pedal shaverdeteksjonsledning kabel for Synergy-integrering DFU-0212 ver. 1 Side 9 av 54
2.2 Produktegenskaper Produktbeskrivelse 2.2.1 AR-6480-konsoll: sett forfra Figur 1 bruker et tallbasert referansesystem til å angi hovedelementene på konsollens frontpanel. Tabell 1 viser disse elementene. Det henvises til disse beskrivelsene i hele denne brukerhåndboken. Figur 1 Konsollens frontpanel Tabell 1 Elementer på frontpanelet 1. Spor til innløpsslangen 2. Kobling for slangesensor med indikatorlampe. En konstant lysende, grønn lampe angir at slangen er koblet til riktig. En blinkende rød lampe angir at slangen ikke er koblet til, eller at den er feil koblet til 3. Nettstrømbryter 4. Fjernkontroll- eller pedalkontakt 5. Operatørskjerm 6. Utløpssugeslangens klemvalse 7. Utløpsslangesensor 8. Utløpsvalse 9. Utløpsluke 10. Utløpslukens låsemekanisme 11. Innløpslukens låsemekanisme 12. Innløpsluke 13. Innløpsvalse DFU-0212 ver. 1 Side 10 av 54
2.2.2 AR-6480-konsoll: sett bakfra Produktbeskrivelse Figur 2 bruker et tallbasert referansesystem til å angi hovedelementene på konsollens bakpanel. Tabell 2 viser disse elementene. Det henvises til disse beskrivelsene i hele denne brukerhåndboken. Figur 2 Konsollens bakpanel Tabell 2 Elementer på bakpanelet 14. Inngangsplugg for vekselstrømnettet 15. Strømuttak for shaverdeteksjon 16. Adresse 17. Forseglingsetikett 18. USB-port (BARE til bruk med Arthrex-godkjent minnepinne) 19. Serieporter for Arthrex-integrering (se IFU 950-0052-00) 20. Atkomstpanel (kun til bruk autorisert av Arthrex) 21. Serienummeretikett 22. Modellnummeretikett 23. Etikett for shaver- eller utløpssikring 24. Shaver- eller utløpssikring 25. Ekvipotensialjordingskontakt og -symbol 26. Nettstrøminngang sikringsetikett 27. Nettstrøminngang sikringsholder DFU-0212 ver. 1 Side 11 av 54
Produktbeskrivelse 2.2.3 Meldinger og ikoner på operatørskjermen til AR-6480 Konsollens operatørskjerm [5] viser informasjon om statusen til AR-6480-modiene, trykket og strømningsinnstillingene i sanntid. Tabell 3 beskriver hver melding eller knapp, årsak og forklaring når pumpen er klar til bruk. Tabell 3 Meldinger og ikoner på operatørskjermen til AR-6480 Melding Årsak Forklaring Arthrex DualWave Meldingen vises når nettstrømbryteren er Viser at strømmen slås på. aktivert. ** Tubing Out ** (Slange ut) ** Door Open ** (Dør åpen) ** Over Pressure ** (Overtrykk) Critical Failure (Kritisk feil) ** Power Failure ** (Strømbrudd) ** OVP Detect Fail ** (OVP ikke detektert) ** Sensor Failure ** (Sensorfeil) ** Pressure Fault ** (Trykkfeil) Meldingen vises når slangen ikke er koblet til slangesensorkoblingen [2]. Meldingen vises når valsehusluken [9] eller [12] er åpen. Meldingen vises når det registrerte trykket overskrider programvaregrensen for overtrykk på 300 mmhg. Meldingen vises på første linje på operatørskjermen hvis én av tre betingelser er oppfylt: Feilbetingelse 1: ** Power Failure ** (Strømbrudd) Vises hvis selvtesten til strømforsyningen mislykkes når pumpen slås på. Feilbetingelse 2: ** OPV Detect Fail ** (OPV ikke detektert) Vises hvis maskinvarens diagnostiske test for overtrykk mislykkes når pumpen slås på. Feilbetingelse 3: ** Sensor Failure ** (Sensorfeil) Vises hvis pumpen oppdager et problem med trykksensorene. Meldingen vises hvis strømforsyningens selvtest mislykkes når pumpen slås på. Meldingen vises hvis maskinvarens diagnostiske test for overtrykk mislykkes når pumpen slås på. Meldingen vises hvis pumpen oppdager et problem med trykksensorene. Meldingen vises hvis pumpen ikke kan nå et innstilt trykk innen en bestemt tid. Dette indikerer vanligvis en slange som er installert feil, eller en sprekk i slangen på grunn av kontinuerlig bruk. Door OpeKontroller slangetilkoblingen. Valsehusluken er ikke lukket. Overtrykkstilstand i programvaren. Kritisk feil, driften kan ikke fortsette. Testing av strømforsyningen mislykkes. Maskinvarens diagnostiske test for overtrykk mislykkes. Sensorfeil. Utilstrekkelig trykk. Fjernkontrollikon Ikonet vises når fjernkontrollen kobles til. Fjernkontrollen er koblet til. Pedalikon Ikonet vises når pedalen er koblet til. Pedalen er koblet til. DFU-0212 ver. 1 Side 12 av 54
Produktbeskrivelse Melding Årsak Forklaring +-knapp Operatørskjermen viser trykkmålingen til du trykker på knappen for trykkøkning. Når du har trykket på knappen, vil den viste trykkmålingen skifte til trykkinnstillingen. Hver gang du trykker på trykkøkningsknappen senere, økes trykkinnstillingen i trinn på 5. Trykkinnstillingen øker. Knapp Knappen RUN (Kjør) Knappen STOP (Stopp) Knappen LAVAGE Knappen RINSE (Skyll) Knappen BOOST (Øk) Knappen CANNULA (Kanyle) Knappen SHAVER Knappen MENU (Meny) Operatørskjermen viser trykkmålingen til du trykker på knappen for trykkreduksjon. Når du har trykket på knappen, vil den viste trykkmålingen skifte til trykkinnstillingen. Hver gang du trykker på trykkreduksjonsknappen senere, reduseres trykkinnstillingen i trinn på 5. Knappen vises når pumpen er stoppet. Trykk på denne knappen for å starte pumpen. Knappen vises når pumpen går. Trykk på denne knappen for å stoppe pumpen. Knappen vises når pumpen enten står i innløpseller inn-/utløpsmodus. Trykk på knappen, så øker pumpen trykket med en brukerdefinert mengde og tidsperiode. Knappen vises når pumpen står i inn- /utløpsmodus. Trykk på knappen, så øker pumpen utløpet med en brukerdefinert mengde og tidsperiode. Knappen vises når pumpen står i innløpsmodus. Trykk på knappen, så kan brukeren definere trykkøkningen når shaveren er aktivert. Knappen vises når pumpen står i inn- /utløpsmodus. Trykk på knappen, så kan brukeren definere utløpshastigheten. Knappen vises når pumpen står i inn- /utløpsmodus. Trykk på knappen, så kan brukeren definere shaverens utløpshastighet og trykkøkningen. I ASP-modus (alternativ sugevei) er knappen rød. Knappen vises når pumpen er stoppet. Trykk på knappen, så åpner pumpen konfigurasjonsmenyen. Reduksjon av innstilt trykk. Motorer på. Motorer av. Trykket økes i en innstilt periode. Utløpshastighet og trykk økes i en innstilt periode. Trykk økes. Endring i utløpshastighet. Endring i shaversug og trykkøkning. Brukerkonfigurasjoner vises. DFU-0212 ver. 1 Side 13 av 54
2.3 Pedal (AR-6483) Produktbeskrivelse DualWave-artroskopipumpen (AR-6480) kan fjernstyres med pedalen (AR-6483) som tilleggsutstyr. Den har en lavage- og en skyllefunksjon. Se Figur 3 og Tabell 4. Ikke koble fra pedalens plugg ved å dra i kabelen. Fjern pedalens plugg ved å dra i selve koblingen. Figur 3 bruker et beskrivelsessystem med romertall med små bokstaver til å identifisere hovedelementene på pedalen, som er oppført og beskrevet i tabell 4. Det henvises til disse beskrivelsene i hele denne brukerhåndboken. Figur 3 Pedal (AR-6483) i ii Tabell 4 i ii Pedalens (AR-6483) elementer Lavage øker trykket med en prosentandel og tid som brukeren velger. Skyll øker utløpshastigheten og -trykket med en hastighet og tid som brukeren velger. Pumpen kan også gå over i ASP hvis du trår på pedalen mens shaveren er aktivert og ASP-modus er aktivert via menyen Outflow Shaver (Utløpsshaver). DFU-0212 ver. 1 Side 14 av 54
2.4 Fjernkontroll (AR-6482) Produktbeskrivelse DualWave-artroskopipumpen (AR-6480) kan fjernstyres med den autoklaverbare fjernkontrollen (AR-6482) som tilleggsutstyr. Den gir mulighet til å styre trykkjusteringer, en lavagefunksjon, en skyllefunksjon og shaversugekontroller, og den gir mulighet til å aktivere og deaktivere pumpemotoren. Fjernkontrollens kabel er 3 meter lang. Ikke koble fra kontakten til fjernkontrollen ved å dra i kabelen. Koble fra kontakten til fjernkontrollen ved å dra i selve kontakten. Figur 4 bruker et tallbasert referansesystem med romertall med store bokstaver til å angi hovedelementene på fjernkontrollen. Tabell 5 viser disse elementene. Det henvises til disse beskrivelsene i hele denne brukerhåndboken. Figur 4 Fjernkontroll (AR-6482) Tabell 5 I II III IV V VI VII Fjernkontrollelementer (AR-6482) Lavage øker trykket med en prosentandel og tid som brukeren velger. Trykkreduksjon reduserer måltrykket med 5 mmhg. Shaversug går gjennom shaversugeinnstillinger. Skyll øker utløpshastigheten og -trykket med en hastighet og tid som brukeren velger. Pumpen kan også gå over i ASP hvis du trår på pedalen mens shaveren er aktivert og ASP-modus er aktivert via menyen Outflow Shaver (Utløpsshaver). Trykkøkning øker måltrykket med 5 mmhg. Start/stopp Lemo-kontakt kobles til den tilhørende pluggen på frontpanelet [4] på pumpen. DFU-0212 ver. 1 Side 15 av 54
2.5 Slanger Produktbeskrivelse 2.5.1 Slangekonfigurasjoner Figur 5, figur 6 og figur 7 viser de slangekombinasjonene som pumpen støtter. Figur 5 Slangekonfigurasjon med én del Y-adapterslange (AR-6215) Hovedpumpeslange (AR-6410/AR-6415) Forlengelsesslange (AR-6220) Tabell 6 Elementer i slangekonfigurasjonen med én del Element Beskrivelse Slangesett a Posepigger AR-6215 b Slangeklemmer AR-6215 AR-6410/AR-6415 AR-6220 c Grønn kontakt AR-6410/AR-6415 d Slangemansjett AR-6410/AR-6415 e Trykkledningskontakt AR-6410/AR-6415 f Neoprenslange for måling av AR-6410/AR-6415 trykksvingninger g Sensorkammer AR-6410/AR-6415 h Kontaktkoblinger AR-6410/AR-6415 AR-6220 i Tilbakeslagsventil AR-6220 DFU-0212 ver. 1 Side 16 av 54
Produktbeskrivelse Figur 6 Slangekonfigurasjon i to deler Y-adapterslange (AR-6215) ReDeuce TM - pumpeslange (AR-6411) ReDeuce TM -pasientslange (AR-6421) Tabell 7 Elementer i slangekonfigurasjonen i to deler Element Beskrivelse Slangesett a Posepigger AR-6215 b Slangeklemmer AR-6215 AR-6411/AR-6420 AR-6421/AR-6425 c Grønn kontakt AR-6411/AR-6420 d Slangemansjett AR-6411/AR-6420 e Trykkledningskontakt AR-6411/AR-6420 f Neoprenslange for måling av AR-6411/AR-6420 trykksvingninger g Sensorkammer AR-6411/AR-6420 k Kontakter med høy gjennomstrømning og dobbelt hulrom AR-6411/AR-6420 AR-6421/AR-6425 i Tilbakeslagsventil AR-6421/AR-6425 DFU-0212 ver. 1 Side 17 av 54
Produktbeskrivelse Figur 7 Konfigurasjon som utløpsslange (AR-6430) Tabell 8 Elementer i konfigurasjonen som utløpsslange Element Beskrivelse Slangesett A Slangeklemme AR-6430 B Shaverfeste AR-6430 C Kanylefeste AR-6430 D Avfallsutløp AR-6430 E Utløpskassett AR-6430 F Slangeløkke for utløpsvalse AR-6430 G Papirstropp AR-6430 2.5.2 Hovedpumpeslangesett (AR-6410: område A) Hovedpumpeslangesettet har slanger for registrering av innstrømning og trykk. Hvis slangen brukes alene, må den kastes i sin helhet etter hvert kirurgiske inngrep. Fra pumpen er slangen 4 meter lang. MERK: Denne brukerhåndboken forutsetter at AR-6410 brukes alene eller i kombinasjon med AR-6220, som er beskrevet nedenfor. Mer informasjon om hvert slangesett finnes i medfølgende bruksanvisning for hvert sett eller fås ved henvendelse til en Arthrex-representant. DFU-0212 ver. 1 Side 18 av 54
Produktbeskrivelse 2.5.3 ReDeuce -pumpeslangesett (AR-6411: område A) ReDeuce-pumpeslangesettet skal brukes i kombinasjon med ReDeucepasientslangesettet (AR-6421) som slanger for registrering av innstrømning og trykk. Det skal ikke brukes som et frittstående produkt. ReDeucepumpeslangesettet kan brukes en hel kirurgisk dag hvis det ikke er fare for steriliteten. Fra pumpen er slangen 0,5 meter lang. 2.5.4 ReDeuce-pasientslangesett (AR-6421: område A) ReDeuce-pasientslangen skal brukes i kombinasjon med ReDeucepumpeslangesettet, slik at ReDeuce-pumpeslangesettet kan brukes en hel kirurgisk dag, mens bare ReDeuce-pasientslangesettet byttes etter hver enkelt operasjon. Tilbakeslagsventilen for tilbakestrømning som er innebygd i ReDeuce-pasientslangesettet, hindrer at det strømmer kontaminert væske tilbake til ReDeuce-pumpeslangesettet, slik at det opprettholdes et lukket, sterilt væskemiljø under slangebytte. Pasientslangen er 2,4 meter lang. 2.5.5 Forlengelsesslangesystem (AR-6220: område A) Forlengelsesslangesystemet skal brukes i kombinasjon med hovedpumpeslangesettet (AR-6410), slik at hovedpumpeslangesettet kan brukes en hel kirurgisk dag, mens bare forlengelsesslangesystemet byttes etter hver enkelt operasjon. Forlengelsesslangen er 2,4 meter lang. 2.5.6 Slangesettsystem i én del (AR-6415/AR-6415CL: område B) Slangesystemet i én del har slanger for registrering av innstrømning og trykk. Slangesystemet i én del skal BARE brukes for én prosedyre og må byttes etter hver pasient. Den eneste forskjellen mellom AR-6415- og AR-6415CL-modellen er at posepiggene på CL-modellen er CareLock-pigger som brukes spesielt for Fresenius-væskeposer. 2.5.7 Hovedpumpeslangesett (AR-6420/AR-6420CL: område B) Hovedpumpeslangesettet skal brukes i kombinasjon med systemet med pasientforlengelsesslange (AR-6425) som slanger for registrering av innstrømning og trykk. Det skal ikke brukes som et frittstående produkt. Hovedpumpeslangesettet kan brukes en hel kirurgisk dag hvis det ikke er fare for steriliteten. Den eneste forskjellen mellom AR-6420- og AR-6420CL-modellen er at posepiggene på CL-modellen er CareLock-pigger som brukes spesielt for Fresenius-væskeposer. DFU-0212 ver. 1 Side 19 av 54
Produktbeskrivelse 2.5.8 System med pasientforlengelsesslange (AR-6425: område B) Systemet med pasientforlengelsesslange brukes i kombinasjon med hovedpumpeslangesettet (AR-6420/AR-6420CL), slik at hovedpumpeslangesettet kan brukes en hel kirurgisk dag, mens bare systemet med pasientforlengelsesslange byttes etter hver enkelt operasjon. Tilbakeslagsventilen for tilbakestrømning som er innebygd i systemet med pasientforlengelsesslange, hindrer at det strømmer kontaminert væske tilbake til hovedpumpeslangesettet, slik at det opprettholdes et lukket, sterilt væskemiljø under slangebytte. 2.5.9 Utløpsslangesett (AR-6430) for pumpe Utløpspumpeslangen skal brukes sammen med alle Arthrex-slangesettene i innløps-/utløpsmodus for å gi nøyaktig kontrollert utstrømning fra shaveren og en kanyle (tilbehør) til flere avfallsenheter. Når utløpsslangesettet er festet til AR-6480, skifter DualWaveartroskopipumpen fra en innløpspumpe til et væskestyringssystem for inn-/utløp. 2.5.10 Utløpsslangesett med ReDeuce-slangesystem (AR-6435: område A) Et kombinert slangesett med både utløpsslange (AR-6430) og ReDeucepasientslange (AR-6421) er pakket sammen i ett brett. Kunder som for øyeblikket kjøper både AR-6430 og AR-6421, vil spare forberedelsestid med AR-6435 fordi antallet væskestyringselementer som må åpnes før en operasjon, er redusert. 2.5.11 Y-adapterslange (AR-6215) Y-adapterslangen (tilleggsutstyr) er tiltenkt bruk med alle kombinasjoner av Arthrex-innløpsslangesett/-systemer for tilkobling av opptil fire utskyllingsposer. Kontakt Arthrex-representanten hvis du vil ha mer informasjon om hvilke slangekonfigurasjoner som er tilgjengelige i området ditt. DFU-0212 ver. 1 Side 20 av 54
Produktbeskrivelse Tabell 9 Slangesettkorrelasjon og -sammenligninger Slangesettdelenummer for område A Beskrivelse av slangesett for område A Slangesettdelenummer for område B Beskrivelse av slangesett for område B AR-6410 Hovedslangepumpesett (kan brukes frittstående eller i kombinasjon med AR-6220- forlengelsesslangesett) AR-6415 AR-6415CL* Slangesystem i én del Slangesystem i én del med CareLockposepigger (brukes som et frittstående produkt) AR-6220 Forlengelsesslangesett (kan brukes i kombinasjon med AR-6410- hovedslangepumpesettet som en ekstra forlengelse) AR-6220 Selges ikke i område B. AR-6411 ReDeuce-slangesett (MÅ brukes sammen med AR-6421 ReDeucepasientslangesettet) AR-6420 AR-6420CL* Hovedpumpeslangesett Hovedpumpeslangesett med CareLock-posepigger (MÅ brukes sammen med AR-6425- settet med pasientforlengelsesslange) AR-6421 ReDeuce-pasientslange (MÅ brukes sammen med AR-6411 ReDeuceslangesettet) AR-6425 Sett med pasientforlengelsesslange (MÅ brukes i kombinasjon med AR-6420/AR-6420CLhovedslangepumpesettet) AR-6430-utløpsslangesett AR-6435 Kombinert slangesett med AR-6430-utløpsslangen og AR-6421 ReDeucepasientslangen pakket sammen. AR-6435 Selges ikke i område B. AR-6215-Y-slangeadapter *CL = CareLock: slangepigg som hovedsakelig brukes for Fresenius-væskeposer. CareLock-slangen kan ikke brukes sammen med AR-6215. DFU-0212 ver. 1 Side 21 av 54
Tekniske spesifikasjoner 3.0 Tekniske spesifikasjoner 3.1 Konsoll Tabell 10 Spesifikasjoner for konsollen (AR-6480) Bredde 42 cm (16,5 tommer) Høyde 19 cm (7,5 tommer) Dybde 35,5 cm (14 tommer) Vekt 12,25 kg (27 pund) Største 1500 ml/minutt gjennomstrømningsha stighet Trykk 10 120 trinn på 5. Overtrykkskontroll 300 mmhg ± 5 Trykkontroll Kontinuerlig trykkontroll Beskyttelse IP22 Hovedkabel 10 A / 250 V Kontakt CEE 7/7 Plugg IEC 320/C13 Strømforsyning 100 240 V, 50/60 Hz, 6,5 A Sikring for nettstrøm T8LA250V (5 x 20 mm) Sikring for T5AL250VP (5 x 20 mm) strømforsyning til shaver Anvendt del type CF Rengjøring Overflaterengjøring med mildt rengjøringsmiddel Sterilisering Overflatedesinfisering med mildt desinfiseringsmiddel Tabell 11 Omgivelsesforhold for drift Temperatur 10 til 40 C (50 til 104 F) Relativ fuktighet 20 til 75 %, ikke-kondenserende Barometrisk trykk 700 hpa (10,15 psi) til 1060 hpa (15,37 psi) Tabell 12 Omgivelsesforhold for lagring (i transportemballasje) Temperatur 30 til +70 C (-22 til 158 F) Relativ fuktighet 10 til 90 %, ikke-kondenserende Barometrisk trykk 500 til 1060 hpa (7,25 til 15,37 psi) DFU-0212 ver. 1 Side 22 av 54
3.2 Pedal Tabell 13 Bredde Høyde Dybde Vekt Kabellengde Rengjøring Sterilisering Tekniske spesifikasjoner Spesifikasjoner for pedalen (AR-6483) 330 mm (13 tommer) 178 mm (7 tommer) 76 mm (3 tommer) 2,766 kg (6,1 pund) 3 m (9,8 fot) Overflaterengjøring med mildt rengjøringsmiddel Nei 3.3 Fjernkontroll Tabell 14 Bredde Høyde Dybde Vekt Kabellengde Rengjøring Sterilisering Spesifikasjoner for fjernkontrollen (AR-6482) 63,5 mm (2,5 tommer) 95,3 mm (3,8 tommer) 22,2 mm (0,9 tommer) 0,23 kg (0,5 pund) 3 m (9,8 fot) Overflaterengjøring med mildt rengjøringsmiddel Autoklav 3.4 Krav i forbindelse med sikkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet og forskrifter DualWave-artroskopipumpen (AR-6480) er konstruert og testet i samsvar med: EN 60601-1/A2:1995 UL 60601-1:2003 CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90 Ifølge 60601 klassifiseres dette utstyret som pasienttilkoblet del av type CF, klasse 1, rangering IP22. I henhold til MDD93/42/EØF, vedlegg IX, regel 11 er denne enheten klassifisert som en klasse IIa-enhet. For alt annet tilbehør kan du se medfølgende bruksanvisninger for mer informasjon. Se avsnitt 13.0 hvis du vil ha mer informasjon om EMC-sertifisering. DFU-0212 ver. 1 Side 23 av 54
4.0 Oppsett Oppsett 4.1 Oppsett av konsollen Brukere oppfordres til å kontakte Arthrex-representanten hvis de trenger en mer omfattende kirurgisk teknikk. MERK: For å minimere virkningene av hydrostatiske trykkforskjeller fra det faktiske leddtrykket må du sørge for at pumpen og leddet er i samme horisontale plan. 4.2 Nettstrømrelaterte sikkerhetshensyn Pumpen drives av en universell, medisinsk svitsjet nettstrømforsyning. Med denne strømforsyningen kan brukere koble konsollen til en hvilken som helst lokal stikkontakt. Bruk riktig støpsel og en pålitelig jordleder. Arthrex leverer egne strømledninger for USA og Europa, CEE 7/7, med AR-6480. Kontakt Arthrex-representanten hvis du trenger en strømledning som må oppfylle de elektriske standardene for et annet land. Bruk bare erstatningsstrømledninger som er i samsvar med standarder for medisinsk kvalitet, IEC 60320-1, underklausul 3.21, Detachable Power Supply Cords, eller elektriske standarder for landet der AR-6480 brukes. Kontakt Arthrex-representanten hvis du vil ha mer informasjon. Unngå å plassere konsollen på en måte som gjør det vanskelig å koble koblingen eller støpselet fra nettstrømmen. For å unngå elektrisk støt må det ikke brukes skjøteledninger eller topolede/trepolede adaptere. MERK: Koble konsollen til sykehusets utjevningskontakt med en ekvipotensialkabel hvis dette er nødvendig i henhold til lokale lover. Koble strømledningen til et vegguttak med riktig spenning. Ellers kan produktet bli skadet. Konsollen er konstruert for å overholde retningslinjer for strømsparing. Konsollen har en nettstrømbryter på frontpanelet [3]. Når nettstrømbryteren er slått av, bruker ikke konsollen strøm. Når nettstrømbryteren er slått på, utfører konsollen en rekke selvdiagnostiske tester. Når disse testene er fullført, viser konsollen navnet og modellnummeret, Arthrex DUALWAVE, på operatørskjermen [5]. Hvis det oppdages et problem under testene, vises det en feilmelding på skjermen. Se Tabell 3 for en fullstendig oversikt over meldinger som vises på operatørskjermen. DFU-0212 ver. 1 Side 24 av 54
Oppsett Ved strømbrudd kan konsollen gå kontinuerlig uten feil i opp til 10 millisekunder. Hvis et strømbrudd varer lenger enn 10 millisekunder, tilbakestilles utstyret til standardinnstillingene når strømmen gjenopprettes. A D V A R S E L! For å unngå fare for støt må du bare koble dette utstyret til et jordet strømnett. A D V A R S E L! Ikke la utstyret være i direkte kontakt med pasienten hvis det brukes høyfrekvent utstyr, eller hvis pasienten trenger defibrillering. 4.3 Bytte sikringene Hovedsikringen byttes ut med T8LA 250 V (5 x 20 mm) på følgende måte: 1. Koble utstyret fra nettstrømmen. 2. Åpne sikringsbrettet i vekselstrøminngangen ved å klemme inn klaffene og dra utover. 3. Bytt ut sikringene med T8LA 250 V-sikringer (5 x 20 mm) som angitt på bakpanelet. 4. Skyv sikringsholderen inn i vekselstrøminngangen igjen. 5. Påse at sikringsholderen sitter helt på plass, og at klaffene klikker tilbake. Sikringen for strømforsyning til shaveren byttes ut med T5AL 250 VP (5 x 20 mm) på følgende måte: 1. Koble utstyret fra nettstrømmen. 2. Åpne sikringsholderen i shaverens strømforsyning ved å rotere den mot klokken med en flat skrutrekker. 3. Bytt ut sikringene med T5AL 250 VP-sikringer (5 x 20 mm) som angitt på bakpanelet. 4. Skyv sikringsholderen inn i vekselstrøminngangen igjen. 5. Sørg for at sikringsholderen sitter helt på plass ved å rotere den med klokken med en flat skrutrekker. Bruk alltid sikringer med riktige spesifikasjoner for å unngå at systemet får overstrøm. En feil sikring kan øke faren for støt eller brannfaren. DFU-0212 ver. 1 Side 25 av 54
OBS! Oppsett Konsollen (AR-6480) har en universell nettstrømforsyning. Det er ikke nødvendig med en bryter for spenningsvalg. 4.4 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Dette utstyret har bestått testing for EMI/RFI-stråling og - mottakelighet samt EMC-kompatibilitet. Denne enheten kan forårsake interferens for andre enheter i nærheten hvis den ikke konfigureres og brukes i samsvar med Arthrex' bruksanvisning. AR-6480 er konstruert for å tåle elektromagnetisk stråling fra annet utstyr innenfor grensene, som beskrevet i delen 13.0. For å avgjøre om AR-6480 forårsaker interferens med annet utstyr, kan du slå nettstrømbryteren [3] AV og deretter PÅ igjen. Prøv å fjerne interferensen ved å iverksette ett eller flere av disse tiltakene: 1. Drei eller flytt mottaksenheten. 2. Øk avstanden mellom utstyret. 3. Koble utstyret til et uttak på en annen krets enn den det andre utstyret er koblet til. 4. Spør produsenten eller serviceteknikeren for mottaksenheten om råd. 4.5 Grunnleggende konfigurasjonsprosedyre for AR6480 A D V A R S E L! For at trykkovervåkingen skal foregå riktig, MÅ pumpen og operasjonsstedet være i samme horisontale plan. MERK: I avsnitt 5.0, Drift, finner du en forklaring av hvordan konsollen skal brukes. 1. Plasser pumpen på et flatt, tørt underlag i samme horisontalplan som operasjonsstedet, eksempelvis på Arthrex artroskopipumpevognen (AR-6481). 2. Koble mottakerenden av strømledningen for AR-6480 til vekselstrømkontakten [14] og støpselenden til institusjonens vekselstrømnett. 3. Koble til Synergy-systemets integreringskabel (hopp til trinn 5 hvis Synergy-integrering allerede blir brukt). MERK: Hvis du vil ha mer informasjon om skjermen til Synergyfrontvisningssystemet (HUD), kan du se IFU 950-0052-00. 4. Koble til shaverens deteksjonsledning (hvis shaverdeteksjon er ønsket, hvis ikke hopper du til trinn 6). MERK: Du finner mer informasjon om shaverdeteksjon i avsnittet 0. DFU-0212 ver. 1 Side 26 av 54
Oppsett 5. Slå på shaversystemet. 6. Slå på pumpen [3]. 7. Verifiser statusen til AR-6480, som vises på operatørskjermen [5]. 8. Koble til slangen i samsvar med delen 4.8 eller 0 9. Lukk valsehuslukene. 10. Koble til fjernkontrollen eller eventuelt pedalen [4]. 11. Se avsnittet 5.0, Drift, for spesifikk informasjon om bruk av AR-6480, inkludert trykk- og strømningsinnstillinger. 12. Trykk på knappen Run/Stop (start/stopp) [Tabell 3 eller VI] for å aktivere pumpemotoren. A D V A R S E L! IKKE stable utstyr sammen med AR-6480-konsollen eller plasser utstyr inntil den hvis det kan unngås. Hvis en slik konfigurasjon er nødvendig, må du overvåke den aktuelle konfigurasjonen nøye for å forsikre deg om at ytelsen ikke reduseres av elektromagnetisk interferens. Ikke koble til fjernkontrollen eller pedalen under selvtesten eller i programmeringsmodusene. A D V A R S E L! Bruk BARE Arthrex-godkjent tilbehør. Annet tilbehør kan føre til økt stråling fra systemet eller redusert immunitet. Kontakt Arthrex-representanten for en fullstendig liste over tilbehør. IKKE modifiser noe tilbehør. Brudd på denne regelen kan føre til personskader for pasienten og/eller personellet på operasjonsstuen. A D V A R S E L! Ikke bruk produktet i nærheten av brennbare anestesimidler eller oksiderende gasser, slik som nitrogenoksid, oksygen eller endogene gasser. Alle oksygentilkoblinger må være fri for lekkasjer under hele det kirurgiske inngrepet. A D V A R S E L! Bruk BARE Arthrex-godkjent slangetilbehør. Annet tilbehør kan føre til redusert trykknøyaktighet. Kontakt Arthrex-representanten for en fullstendig liste over tilbehør. IKKE modifiser noe tilbehør. Brudd på denne regelen kan føre til personskader for pasienten og/eller personellet på operasjonsstuen. DFU-0212 ver. 1 Side 27 av 54
4.6 Shaverdeteksjon Oppsett Pumpen detekterer når et shaverhåndstykke er aktivert. Shaverdeteksjonsfunksjonen virker forskjellig avhengig av om et utløpsslangesett (AR-6430) er installert på DualWave. Shaverdeteksjonen kan konfigureres på tre ulike måter. MERK: Shaverdeteksjonsfunksjonen virker som beskrevet i avsnittene 4.6.3 4.6.4. 4.6.1 Shaverdeteksjon, Synergy-systemtilkobling Slik sikrer du korrekt bruk av shaverdeteksjon når en integreringskabel (AR-3200-1040) er koblet til Synergy-systemet: 1. Sørg for at integreringskabelen for Synergy-systemet er koblet riktig til mellom Synergy-reseksjonskonsollen og DualWave. 2. Fest shaverhåndstykket og fotbryteren (hvis den brukes). 3. Slå på Synergy-reseksjonskonsollen. 4. Slå på DualWave. MERK: Skal bare brukes med DualWave-programvareversjon 1.8 eller høyere og Synergy-reseksjonskonsoll versjon 2.3 eller høyere. Se IFU 950-0052-00 for mer informasjon. MERK: Det anbefales at strømkabelen for shaverdeteksjon ikke kobles til når integreringskabelen for Synergy-systemet brukes til shaverdeteksjon. MERK: Shaverdeteksjonsfunksjonen virker som beskrevet i avsnittene 4.6.3 4.6.4. 4.6.2 Shaverdeteksjon, shaverstrømledning Shaverdeteksjonsfunksjonen avhenger av forskjellen i shaversystemets strømforbruk når det slås på i statisk tilstand, og når shaverhåndstykket aktiveres. Slik sikrer du korrekt bruk av shaverdeteksjonen når den er koblet til med en shavergrensesnittkabel: 1. Påse at strømledningen for shaverdeteksjon er korrekt koblet til mellom shaverkonsollen og DualWave. 2. Fest shaverhåndstykket og fotbryteren (hvis den brukes). 3. Slå på shaverkonsollen. 4. Etter shaverkonsollsekvensen slår du på DualWave. MERK: Shaverdeteksjonsfunksjonen virker som beskrevet i avsnittene 4.6.3 4.6.4. NOTE: Justering av innstillingene for shaverdeteksjon er beskrevet i avsnittet 4.6.5. DFU-0212 ver. 1 Side 28 av 54
4.6.3 Shaverdeteksjon, innløp Oppsett Når shaveren er aktivert i innløpsmodus (intet utløpsslangesett), aktiverer DualWave økningsmodus for økt trykk for å kompensere for distensjonstapet fra vakuumet som brukes med shaveren. Trykket endres automatisk til de forhåndsinnstilte økningsverdiene og kan sees på operatørskjermen [5]. Knappen BOOST (Øk) skifter til en mørkeblå farge når shaveren er aktivert. Hvis lavagemodus slås på før shaveren aktiveres, overstyres lavagemodus unntatt når lavagemodus forårsaker en større trykkøkning. 4.6.4 Shaverdeteksjon, inn-/utløp I inn-/utløpsmodus (utløpsslangesett til stede) reagerer DualWave på shaveraktivering ved å lukke kanylesugeslangen og åpne shaversugeslangen for væskeutløp. Sugenivået vil automatisk skifte enten til den forhåndsinnstilte shaversugeverdien eller til det brukerdefinerte nivået. Hvis lavagemodus eller skyllemodus aktiveres under eller før shaveren aktiveres, overstyres begge modusene unntatt når lavagemodus forårsaker en større trykkøkning. Når shaveren deaktiveres, lukker DualWave automatisk shaversugeslangen, åpner kanylesugeslangen og går tilbake til den forhåndsinnstilte utløpshastigheten. 4.6.5 Justere shaverdeteksjonsfunksjonen MERK: Må bare justeres når strømledningen for shaverdeteksjon er i bruk. Brukere kan justere shaverdeteksjonsfunksjonen for optimal grensesnittytelse. Hvis du vil endre innstillingene, trykker du på disse knappene i denne rekkefølgen: MENU (Meny) DEFAULTS (Standarder) Shaver Detect (Shaverdeteksjon). Skjermen viser og tillater endringer i innstillingene for shaverdeteksjon. Det finnes fire forhåndsinnstillinger for shaverdeteksjon som tilbyr forskjellige sensitivitetsnivåer. Brukeren kan velge blant fire forhåndsinnstillinger som er forhåndslastet i DualWave, eller justere hver forhåndsinnstilling i henhold til den enkeltes behov. Du kan gjøre dette ved å trykke på knappen EDIT (Rediger) etter at en forhåndsinnstilling er valgt. DFU-0212 ver. 1 Side 29 av 54