Bruksanvisning Kirurgi Håndstykker med Mini-LED+ og generator S-9 L G, S-11 L G Håndstykker uten lys S-9, S-10, S-11, S-12, S-15
Innholdsfortegnelse Symboler... 4 5 i bruksanvisningen (4), på håndstykket / på emballasjen (5) 1. Innledning... 6 8 2. Sikkerhetshenvisninger... 9 13 Generelt (9 10), Handstykke med Mini-LED+ og generator (11 13) 3. Produktbeskrivelse... 14 15 Rett håndstykke S-11 L G, S-11, S-15 (14) Vinklet håndstykke S-9 L G, S-9, S-10, S-12 (15) 4. Igangsetting... 16 20 Påsetting/Fjerning (16 17), Skifting av det roterende instrumentet (18 19), Testkjøring (20) 2
5. Hygiene og vedlikehold... 21 42 Generelt (21 22), Forhåndsdesinfeksjon (23), Demontering (24 27), Manuell rengjøring (28 31), Manuell desinfeksjon (32), Maskinell rengjøring/desinfeksjon/smøring (33 34), Montering (35 38), Smøring (39 40), Sterilisering og lagring (41 42) 6. W&H-tilbehør og reservedeler...43 7. Tekniske data...44 46 8. Resirkulering og avfallsbehandling... 47 48 Garantierklæring...49 Autoriserte W&H-servicepartnere...51 3
Symboler i bruksanvisningen ADVARSEL! (i tilfelle mennesker kan bli skadet) FORSIKTIG! (i tilfelle av mulig materiell skade) Generelle kommentarer uten fare for mennesker eller materiell Må ikke kastes i husholdningsavfallet OBS! I henhold til Føderale lover i USA kan dette apparatet selges kun gjennom eller etter anvisning av en tannlege, en lege eller annet helsepersonell lisensiert i landet hvor praksisen finner sted og som bruker dette apparatet eller lar det brukes. 4
Symboler på håndstykket / på emballasjen CE 0297 fra produsenten Thermodesinfisering Varenummer Serienummer Data Matrix Code (Datamatrisekode) til produktidentifikasjon, f.eks. i hygiene-/ vedlikeholdsprosessen Steriliserbar opptil angitt temperatur Produksjonsdato UL-godkjente komponenter for Canada og USA 5
1. Innledning W&Hs kvalitetspolitikk setter kundens tilfredshet aller øverst. Det foreliggende W&H-produktet er utviklet, fremstilt og testet i samsvar med de gjeldende lovmessige og normative bestemmelsene. Angående din egen og dine pasienters sikkerhet Vennligst les bruksanvisningen før førstegangs bruk. Denne skal forklare håndtering av produktet, og sørge for en feilfri, optimal og sikker behandling. Hensikt Kirurgisk bearbeidelse av organisk harde substanser. Bruk som ikke er konform med bestemmelsen kan ødelegge håndstykket, og forårsake risikoer og farer for pasient, bruker og tredjemann. 6
Brukers kvalifikasjoner Håndstykket skal kun anvendes av kvalifisert helsepersonell med medisinsk, teknisk og praktisk fagutdannelse. Ved utviklingen og utformingen av håndstykket har vi forutsatt at målgruppen er leger. Produksjon iht. EU-direktiv Håndstykket er et medisinsk produkt iht. EU-direktiv 93/42/EØS. Produsentens ansvar Produsenten er ansvarlig for konsekvensene av sikkerheten, påliteligheten og ytelsen til håndstykket kun når anvisningene nedenfor ble fulgt: > Håndstykket må benyttes i overensstemmelse med denne bruksanvisningen. > Håndstykket har ingen deler som kan repareres av brukeren. Endringer eller reparasjoner må gjennomføres kun av en autorisert W&H-servicespartner (se side 51). 7
Profesjonell bruk Håndstykket skal utelukkende anvendes til profesjonell kirurgi i samsvar med gjeldende arbeidsvernbestemmelser, ulykkesforhindringstiltak og ved oppfølging av denne bruksanvisningen. Håndstykket må kun klargjøres og vedlikeholdes av personer som er instruert i infeksjons-, selv- og pasientbeskyttelse. Ufagmessig bruk (f.eks ved manglende hygiene og vedlikehold), ikke-overholdelse av våre instruksjoner eller bruk av tilbehør og reservedeler som ikke er godkjent av W&H, fritar oss fra enhver garantiytelse eller andre krav. Service I tilfelle funksjonssvikt, kontakt straks en autorisert W&H-servicepartner (se side 51). Reparasjoner og vedlikehold må gjennomføres kun av en autorisert W&H-servicepartner. 8
2. Sikkerhetshenvisninger Generelt > Drift av håndstykket er kun tillatt med drivenheter som tilsvarer direktivene for medisinske produkter. > Sørg alltid for korrekte driftsforhold og kjølemiddelfunksjon. > Ha alltid tilstrekkelig og hensiktsmessig kjølemiddel klar og sørg for tilstrekkelig sugekraft. > Ved mangel på kjølemiddel, ta håndstykket øyeblikkelig ut av drift. > Før enhver bruk skal du kontrollere håndstykket for skader og løse deler. > Ikke bruk håndstykke hvis den er skadet. > Sett på håndstykket kun når motoren er stanset. > Betjen ikke festekomponent på håndstykket under bruk eller utløp. > Du må aldri gripe inn i roterende instrument som er i gang eller som holder på å stanse. > Før enhver bruk skal bør du gjennomføre en testkjøring. > Unngå overoppheting ved behandlingsstedet. > Berør ikke det myke vevet med håndstykkets spiss (fare for forbrenning)! 9
Hygiene og vedlikehold før førstegangs bruk Ved leveringen er håndstykket renset og sveiset inn i PE-folie. > Smør håndstykket. > Steriliser håndstykket, dyserenser og kjølemiddelrøret. > Smøring Side 33, 39 > Sterilisering Side 41 10
2. Sikkerhetshenvisninger Håndstykke med Mini-LED+ og generator > Unngå kontakt mellom LED og mykvev (fare for forbrenninger pga. LED-oppvarming). > Du må ikke bruke håndstykket som lyssonde. > Se ikke direkte inn i LED. Faresonene M og G I samsvar med IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 er håndstykket ikke egnet for bruk i eksplosiv atmosfære, eller der det finnes eksplosive narkosemiddelblandinger med surstoff og lystgass. Håndstykket egner seg ikke for bruk i oksygenanrikede områder. 11
Sone M, også referert til som»medisinsk miljø«, omfatter en del av et rom hvor det kan forkomme eksplosive atmosfærer som forårsakes av bruk av smertestillende midler eller hudrengjørings- og desinfeksjonsmidler, selv om de forekommer bare i små mengder og bare for kort tid. Sone M omfatter en avkortet kjegle under operasjonsbordet som er skråstilt 30 i forhold til utsiden. Sone G, også referert til som»lukket medisinsk gass-system«, inkluderer ikke nødvendigvis fullstendig lukkede hulrom hvor det permanent eller midlertidig produseres, utføres eller anvendes eksplosive blandinger i små mengder. 12
Risiko fra elektromagnetiske felt Funksjonaliteten av implanterbare systemer, som for eksempel pacemakere og implanterbar hjertedefibrillator (ICD), kan påvirkes av elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felt. > Konsulter pasienten og brukeren før bruk av produktet i henhold til implanterte systemer og sjekk bruken. > Gjør en risiko-nytte vurdering. > Bring ikke produktet i nærheten av det implanterte systemet. > Treff egnede krisetiltak og reager umiddelbart på endringer i helsetilstanden. > Symptomer som økt puls, uregelmessig hjerterytme og svimmelhet kan være tegn på problemer med en pacemaker eller ICD. 13
3. Produktbeskrivelse Rett håndstykke S-11 L G, S-11, S-15 LED (kun S-11 L G) Håndstykkets spiss* Kjølemiddelrør (justerbart) Festekomponent Festekomponentflate Aksling Gripehylse* Lang dyserenser * Symboler på delene og Gripehylsen åpen Rotasjonsretning Gripehylsen lukket 14
3. Produktbeskrivelse Vinklet håndstykke S-9 L G, S-9, S-10, S-12 alle zutreffenden LED (kun S-9 L G) Håndstykkets spiss* Kjølemiddelrør (justerbart) Festekomponent Festekomponentflate Aksling Knestykke* Medbringeraksling Gripehylse* Lang dyserenser * Symboler på delene, og Gripehylsen åpen Rotasjonsretning Gripehylsen lukket 15
4. Igangsetting Påsetting/Fjerning Kjølemiddelrør Skyv kjølemiddelrøret på. eller Trekk kjølemiddelrøret av. 16
Håndstykke Håndstykket må ikke settes på eller fjernes under bruk! Sett håndstykket på motoren. Ved bruk av en vridningssikring mellom motor og håndstykket: Se drivenhetens bruksanvisning. Kontrollr at delene er godt festet på motoren. eller Fjern håndstykket enten ved å trekke aksialt eller ved å trykke på opplåsingsknappen. 17
Roterende instrumenter > Bruk kun roterende instrumenter som fungerer feilfritt, og legg merke til dreieretningen på det roterende instrumentet. Ta hensyn til produsentens opplysninger. > Sett inn det roterende instrumentet kun når håndstykket er stanset. > Du må aldri gripe inn i roterende instrument som er i gang eller som holder på å stanse. > Betjen ikke håndstykkets festekomponent under bruk. Dette fører til at det roterende instrumentet løsner, eller at håndstykket blir varmt. 18
Skifting av det roterende instrumetet Løft og drei festekomponenten til side. Skyv det roterende instrumentet inn helt frem til anslaget. Ved bruk av en vridningssikring: Skyv det roterende instrumentet inn helt frem til anslaget og drei det til vridningssikringen går i inngrep. Sett festekomponenten tilbake i utgangsposisjon. Kontroller at delen sitter fast ved å trekke aksialt. eller Løft og drei festekomponenten til side. Fjern det roterende instrumentet. 19
Testkjøring Hold ikke håndstykket på høyde med øynene! > Sett inn det roterende instrumentet. > Start håndstykket. I tilfelle funksjonssvikt (f.eks. vibrasjoner, uvante lyder, oppvarming, kjølemiddelsvikt hhv. utetthet) eller misfarging av LED, ta håndstykket øyeblikkelig ut av drift og kontakt en autorisert W&H-servicepartner (se side 51). 20
5. Hygiene og vedlikehold > Følg de lokale og nasjonale direktiver, standarder og retningslinjer for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering. > Håndstykket kan klargjøres manuelt eller maskinelt. > Bruk verneantrekk. > Fjern håndstykket fra motoren. > Fjern det roterende instrumentet. > Rens og desinfisér håndstykket straks etter enhver behandling for å skylle ut væsker som kan ha kommet inn (f.eks. blod, spytt osv.), og for å unngå at de innvendige delene setter seg fast. 21
Etter den manuelle rengjøringen, desinfeksjonen og smøringen er det nødvendig å gjennomføre en avsluttende sterilisering (innpakket) i dampsterilisatoren klasse B eller S (iht. EN 13060). Sett det demonterte håndstykket sammen igjen etter den manuelle rengjøringen og desinfeksjonen. > Uten kjølemiddelrør > Type- og serienummer må samsvare > Steriliser det monterte håndstykket etter den manuelle eller maskinelle rengjøringen og desinfeksjonen samt smøringen. > Steriliser kjølemiddelrøret. 22
Forhåndsdesinfeksjon > Ved sterkere forurensninger skal du forhåndsrense delene med desinfeksjonskluter. Bruk kun desinfeksjonsmidler som ikke har en proteinfikserende virkning. 23
Demontering av rett håndstykke S-11 L G, S-11, S-15 Trekk kjølemiddelrøret av. Drei gripehylsen av håndstykkets spiss med en enkel dreiebevegelse. Løft og drei festekomponenten til side. 24
Ta festekomponenten av. Ta akslingen ut av håndstykkets spiss. 25
Demontering av vinklet håndstykke S-9 L G, S-9, S-10, S-12 Trekk kjølemiddelrøret av. Trykk gripehylsen hardt mot knestykket. Drei gripehylsen av håndstykkets spiss med en enkel dreiebevegelse. 26
Ta medbringerakselen ut av knestykket. Drei knestykket av fra håndstykkets spiss. Løft og drei festekomponenten til side. Trekk akslingen tilbake til anslag og ta ut festekomponenten. Ta akslingen ut av håndstykkets spiss. 27
Manuell rengjøring innvendig og utvendig Skyll og børst av med demineralisert vann (< 38 C). Fjern eventuelle væskerester (sugeklut, tørking med trykkluft). Du må ikke legge håndstykket inn i desifiseringsløsning eller ultralydbad! 28
Rengjøring av eksterne kjølemiddelrør Avtagbare kjølemiddelrør og dyserenser kan renses i ultralydbad. Rens utløpsåpningene forsiktig med dyserenser for å fjerne forurensninger og avleiringer. Blås kjølemiddelrøret ut med luftpistolen. I tilfellet av blokkerte utløpsåpninger eller kjølemiddelrør, kontakt en autorisert W&H-servicepartner (se side 51). 29
S-9 L G, S-11 L G Rengjøring av LED Unngå riper i LED! Vask LED med en rengjøringsvæske og en myk klut. 30
Tørk LED med luftpistolen eller forsiktig med en myk klut. Foreta en visuell kontroll etter hver rengjøring. Du må ikke bruke håndstykket dersom LED er beskadiget, kontakt en autorisert W&H-servicepartner (se side 51). 31
Manuell desinfeksjon W&H anbefaler å tørke av med desinfeksjonsmiddel. > Bruk kun sertifiserte desinfeksjonsmidler uten klor fra offentlig anerkjente institutter. > Vær oppmerksom på produsentens opplysninger når det gjelder bruk av desinfeksjonsmiddelet. 32
Maskinell rengjøring og smøring W&H anbefaler maskinell rengjøring og smøring med W&H Assistina. > Følg instruksjonene i bruksanvisningen for Assistina. S-10, S-12: kun med W&H Assistina 301 Maskinell innvendig og utvendig rengjøring og desinfeksjon Håndstykket kan rengjøres og desinfiseres i termodesinfektor. > For klargjøring av det eksterne kjølemiddelrøret, bruk W&H-adaptersett for termodesinfektor. > Vær oppmerksom på produsentenes opplysninger om apparatet, rengjørings- og spylemidlene. > Kontroller at håndstykket er fullstendig tørt innvendig og utvendig etter termodesinfeksjonen. Fjern eventuelle væskerester med trykkluft. > Smør det tørre håndstykket straks etter termodesinfeksjonen. 33
Maskinell innvendig og utvendig rengjøring og desinfeksjon av eksterne kjølemiddelrøret Bruk W&H-adaptersett REF 07233500 for termodesinfektoren. Skru W&H-adapteren inn i adapteren til injektorskinnen. Skru W&H-mellomadapter på W&H-adapteren. Sett W&H-silikonslange over W&H-mellomadapter. Koble det eksterne kjølemiddelrøret til W&H-silikonslange. 34
Montering av rett håndstykke S-11 L G, S-11, S-15 Kontroller for posisjonering av festekomponentflatene. Skyv akselen inn i håndstykkets spiss. Sett inn festekomponenten (a) og drei den i utgangsposisjon (b). Kun S-11 L G: Plasser de forgylte kontaktene til akselen og håndstykkets spiss ovenfor hverandre. Press akselen inn i håndstykkets spiss. 35
36 Kontroller at akslingen dreier fritt. Sett gripehylsen på håndstykkets spiss. Følg symbolene og drei til den går i lås.
Montering av vinklet håndstykke S-9 L G, S-9, S-10, S-12 Kontroller for posisjonering av festekomponentflatene. Skyv akselen inn i håndstykkets spiss. Sett inn festekomponenten (a) og drei den i utgangsposisjon (b). Kun S-9 L G: Plasser de forgylte kontaktene til akselen og håndstykkets spiss ovenfor hverandre. Press akselen inn i håndstykkets spiss. 37
38 Sett knestykket på håndstykkets spiss. Følg symbolene og drei til den går i lås. Sett medbringerakslingen inn i knestykket. Kontroller at medbringerakslingen dreier fritt. Sett gripehylsen på knestykket. Følg symbolene og drei til den går i lås.
Daglig smøring Anbefalte smøreintervaller > Uansett etter hver innvendig rengjøring > Før hver sterilisering Med W&H Service Oil F1, MD-400 > Følg instruksjonene på oljesprayboksen og emballasjen. eller Med W&H Assistina > Se bruksanvisningen for Assistina. S-10, S-12: kun med W&H Assistina 301 39
Testkjøring etter smøringen Rett håndstykket med håndstykkets spiss nedover. La håndstykket kjøre i 30 sekunder for å fjerne overflødig olje. Start med minste turtall og øk til det maksimale omdreiningstallet i løpet av 5 til 10 sekunder. Gjenta hele hygiene- og vedlikeholdprosessen ved smussforekomster. Tørk håndstykket med cellestoff eller en myk klut. 40
Sterilisering og lagring > Trekk kjølemiddelrøret av håndstykket før steriliseringen. > Steriliser kjølemiddelrøret og håndstykket. W&H anbefaler sterilisering iht. EN 13060, klasse B. > Ta hensyn til opplysningene fra apparatets produsent. > Rengjør, desinfiser og smør håndstykket før steriliseringen. > Sveis håndstykket og tilbehøret inn i sterile emballasjer iht. EN 868-5. > Pass på at du kun tar ut tørr og steril vare. > Lagre den sterile varen støvfritt og tørt. Normen ISO 14457 påkrever en holdbarhet på minst 250 steriliseringsenheter. For håndstykket fra W&H anbefaler vi at det gjennomføres en vanlig service etter 1.000 steriliseringer eller et år. 41
Godkjente steriliseringsmetoder Følg de lokale og nasjonale direktiver, standarder og retningslinjer. > Sterilisering med vanndamp klasse B med sterilisatorer iht. EN 13060. Steriliseringsholdbarhet minst 3 minutter ved 134 C eller > Sterilisering med vanndamp klasse S med sterilisatorer iht. EN 13060. Må uttrykkelig være godkjent av sterilisatorens produsent for sterilisering av håndstykker. Steriliseringsholdbarhet minst 3 minutter ved 134 C 42
6. W&H-tilbehør og reservedeler Bruk kun originale W&H-tilbehør og reservedeler eller tilbehør som er godkjent av W&H. Referansekilde: W&H-partner Assistina 301 19922000 Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 Assistina 3x3 (MB-300) 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200 Sprayhode med sprayadapter 00636901 Lang dyserenser 06879500 Kjølemiddelrør for S-9, S-9 L G, S-11, S-11 L G 06903200 Kjølemiddelrør for S-10, S-12 07226900 Kjølemiddelrør for S-15 07233500 Adaptersett for termodesinfektor 43
7. Tekniske data Rett håndstykke S-11 L G S-11 S-15 Utvekslingsforhold 1:1 1:1 1:1 Fargemarkering blå blå blå Motortilkobling i henhold til standard ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Roterende instrumenter Tillatt bor-lengde Minimum innspenningslengde * System Stryker kan brukes ** Ved bruk av lengre eller kortere roterende instrumenter, må brukeren, med riktig valg av driftsforhold, sørge for at verken bruker, pasient eller tredjeperson utsettes for fare. 44 ISO 1797-1 (Ø mm) (mm) 2,35* 45** til anslag 2,35* 45** til anslag 2,35* 45** til anslag Maksimal turtall (min -1 ) 40.000 50.000 30.000 Kjølemiddelmengde ISO 14457 (ml/min) > 50 > 50 > 50 min -1 (Omdreininger per minutt)
7. Tekniske data Vinklet håndstykke S-9 L G / S-9 S-10 S-12 Utvekslingsforhold 1:1 1:1 1:2 Fargemarkering blå blå oransje Motortilkobling i henhold til standard ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Roterende instrumenter Tillatt bor-lengde Minimum innspenningslengde ISO 1797-1 (Ø mm) (mm) 2,35* 45** til anslag 2,35 70** til anslag 2,35 70** til anslag Maksimal turtall (min -1 ) 40.000 / 50.000 50.000 40.000 Kjølemiddelmengde ISO 14457 (ml/min) > 50 > 50 > 50 min -1 (Omdreininger per minutt) * System Stryker kan brukes ** Ved bruk av lengre eller kortere roterende instrumenter, må brukeren, med riktig valg av driftsforhold, sørge for at verken bruker, pasient eller tredjeperson utsettes for fare. 45
Temperaturdata Temperaturen på håndstykket på serversiden: maksimalt 55 C Temperaturen på håndstykket på pasientsiden: maksimalt 50 C Temperaturen på arbeidsdelen (roterende instrument): maksimalt 41 C Fysiske egenskaper Temperatur ved lagring og transport: -40 C til +70 C Luftfuktighet ved lagring og transport: 8 % til 80 % (relativ), ikke-kondenserende Temperatur under drift: +10 C til +35 C Luftfuktighet under drift: 15 % til 80 % (relativ), ikke-kondenserende 46
8. Resirkulering og avfallsbehandling Resirkulering W&H føler seg spesielt forpliktet til å ta vare på miljøet. Håndstykket og emballasjen ble designet så miljøvennlig som mulig. Avfallsbehandling av håndstykket > Følg de lokale og nasjonale lover, direktiver, standarder og retningslinjer for avfallsbehandling av brukte elektriske apparater. > Ved deponering, sørg for at delene ikke er kontaminerte. 47
Avfallsbehandling av salgsemballasjen Følg de lokale og nasjonale lover, direktiver, standarder og retningslinjer for avfallsbehandling. Emballasjematerialet er utvalgt basert på miljøhensyn og avfallsbehandlingsrelaterte vurderinger, og kan derfor resirkuleres. Gi emballasjematerialer som ikke lenger kan brukes til samle- og gjenbrukssystemet. Du bidrar dermed til at råstoffene gjenvinnes og at avfallet reduseres. 48
Garantierklæring Dette W&H-produktet er produsert med største grundighet av høyt kvalifiserte fagfolk. Et antall tester og kontroller garanterer feilfri funksjon. Vær oppmerksom på at garantikrav kun er gyldige hvis man overholder alle instruksjoner i vedlagte bruksanvisning. W&H yter som produsent en garantitid på 12 måneder fra kjøpsdato for material- og produksjonsfeil. Vi tar intet ansvar for skader som har oppstått ved urettmessig behandling, eller ved reparasjoner utført av parter som ikke er bemyndiget av W&H! Garantikrav skal med vedlagt kjøpskvittering rettes til leverandøren eller til en autorisert W&H-servicepartner. Fremlegging av krav om en garantiytelse forlenger verken varigheten for garantien eller en mulig garantiytelse. 12 måneders garanti
Autoriserte W&H-servicepartnere Besøk W&H på Internett på http://wh.com Under menyelementet»service«finner du nærmeste W&H-servicepartner. Hvis du ikke har Internett-tilgang, kontakt W&H NORDIC AB AVD NORGE, Ovenstadlia 86, P. O. Box 117, 3420 Lierskogen t +47 32853380, f +47 32851345, E-Mail: office@whnordic.no 51
Produsent W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50754 ANO Rev. 001 / 02.12.2015 Forbeholdt endringer