Utgivelsesdato: 27/06/2013 Redigert: 09/07/2015 Erstatter: 27/06/2013 Versjon: 3.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stoff CAS-nr : 73360-54-0 Produktkode Andre identifikasjonsmidler : BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS : ICRS0233 : RTECS No : TK6125000 (bupivacaine hydrochloride) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet WHO Custodian Centre - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 1 (Oral) H300 STOT SE 3 Aquatic Chronic 3 H336 H412 H-setningenes klartekst, se under seksjon 16 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Fare GHS06 : H300 - Dødelig ved svelging H336 - Kan forårsake døsighet eller svimmelhet H412 - Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann : P261 - Unngå innånding av støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P270 - Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet P271 - Brukes bare utendørs eller i et godt ventilert område P273 - Unngå utslipp til miljøet P301+P310 - VED SVELGING: Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege/. P304+P340 - VED INNÅNDING: Flytt personen til frisk luft og sørg for at vedkommende har en stilling som letter åndedrettet P312 - Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege/. ved ubehag P321 - Særlig behandling (se... på etiketten) P330 - Skyll munnen P403+P233 - Oppbevares på et godt ventilert sted. Hold beholderen tett lukket 09/07/2015 NO (norsk) 1/6
P405 - Oppbevares innelåst P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn : BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE CAS-nr : 73360-54-0 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE (CAS-nr) 73360-54-0 100 Acute Tox. 1 (Oral), H300 STOT SE 3, H336 Aquatic Chronic 3, H412 For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt 16. 3.2. Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig : Se Avsnitt 2. Nevrologiske sykdommer. Psykiatriske lidelser. Konsentrasjonsforstyrrelser. Sinnsforvirring. Kan ha narkotisk virkning ved høye konsentrasjoner. Hjerteproblemer. Forstyrrelser i hjerterytmen. forstyrrelser i hjerterytmen. Brystkassesmerte. Karsykdommer. Kan forårsake hodepiner og svimmelhet. Svette. Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. Ved hjertestopp: gjenoppliv den forulykkede. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Vannstøv. Karbondioksid. Tørt pulver. Skum. Store mengder: Ikke anvendelig. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann Brannslukkingsinstruksjoner : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. : Løses opp i vann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Store mengder: Ikke anvendelig. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. 09/07/2015 NO (norsk) 2/6
6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Rengjøring med vann. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN 13034 Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form : Fast stoff Utseende : hvit. hvitaktig. Krystallinsk pulver. Fargeløst. Pulver. Farge Lukt : Ikke anvendelig. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph : 4,5-6 Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : 254 C 09/07/2015 NO (norsk) 3/6
Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet : Alkohol. Acetonitrile. Vann: > 100 g/l Log Pow : 2,59 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS (73360-54-0) LD 50 oral rotte Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon : Oral: Dødelig ved svelging. 18 mg/kg ph: 4,5-6 ph: 4,5-6 Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet : Ikke klassifisert (Övrige opplysninger: Akutt giftighet) STOT enkelteksponering : Informasjon om virkninger: se seksjon 4 STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare : Ikke klassifisert (Övrige opplysninger: STOT enkelteksponering) : Ikke klassifisert Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder: Ikke anvendelig. 09/07/2015 NO (norsk) 4/6
AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell Økologi - vann BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS (73360-54-0) EC50 Daphnia 1 : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. : oppløselig i vann. 39 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS (73360-54-0) Log Pow 2,59 at 20 C Bioakkumuleringsevne Moderat. 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer 2811 2811 2811 14.2. FN-forsendelsesnavn GIFTIG FAST STOFF, ORGANISK, N.O.S. Ikke anvendelig Toxic solid, organic, n.o.s. Transportdokumentbeskrivelse UN 2811 GIFTIG FAST STOFF, ORGANISK, N.O.S., 6.1, II, (D/E) UN 2811, 6.1, II 14.3. Transportfareklasse(r) 6.1 6.1 6.1 14.4. Emballasjegruppe II II II 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Maritim forurensningskilde : Nei Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner Miljøskadelig : Nei 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Klassifiseringskode (ADR) : T2 Spesiell bestemmelse (ADR) : 274, 614 Begrensede mengder (ADR) : 500g Unntatte mengder (ADR) : E4 Kjøretøy for tanktransport : AT Transportkategori (ADR) : 2 09/07/2015 NO (norsk) 5/6
Fareklasse : 60 Oransjefargede skilt : Tunnelbegrensingskode (ADR) : D/E - Sjøfart Emballeringsinstrukser (IMDG) : P002 MFAG-nr : 154 - Luftfart PCA unntatte mengder (IATA) : E4 PCA begrensede mengder (IATA) : Y644 PCA begrenset maks. nettomengde (IATA) : 1kg PCA emballasjeveiledning (IATA) : 669 PCA maks. nettomengde (IATA) : 25kg CAO emballasjeveiledning (IATA) : 676 CAO maks. nettomengde (IATA) : 100kg Spesiell bestemmelse (IATA) : A3, A5 ERG-kode (IATA) : 6L 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS står ikke på REACH kandidatlisten BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ICRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger Endringsindikasjoner: 1.1 Ytterligere informasjon Endret 2.1 Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Endret H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Acute Tox. 1 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 1 Aquatic Chronic 3 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 3 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H300 H336 H412 Dødelig ved svelging Kan forårsake døsighet eller svimmelhet Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 09/07/2015 NO (norsk) 6/6